Розувастатин/эзетимиб Керн Фарма 10 мг/10 мг капсулы твёрдые: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Розувастатин/эзетимиб Керн Фарма 10 мг/10 мг капсулы твёрдые

Розувастатин/эзетимиб Керн Фарма 20 мг/10 мг капсулы твёрдые

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас

Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам придётся прочитать её повторно.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Розувастатин/эзетимиб Керн Фарма и для чего он применяется
Что вам необходимо знать перед началом приёма Розувастатин/эзетимиб Керн Фарма
Как принимать Розувастатин/эзетимиб Керн Фарма
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Розувастатин/эзетимиб Керн Фарма
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Розувастатин/эзетимиб Керн Фарма и для чего его применяют

Этот лекарственный препарат содержит два различных активных вещества в одной капсуле. Одно из активных веществ — розувастатин, относящееся к группе статинов, другое активное вещество — эзетимиб.

Этот препарат применяется для снижения концентрации общего холестерина, «плохого» холестерина (ЛПНП-холестерина) и жировых веществ, называемых триглицеридами, находящихся в крови. Кроме того, Розувастатин/эзетимиб повышает концентрацию «хорошего» холестерина (ХДЛ-холестерина). Данный препарат действует, снижая уровень холестерина двумя способами: уменьшает как всасывание холестерина в желудочно-кишечном тракте, так и выработку холестерина собственным организмом.

Для большинства людей повышенный уровень холестерина не влияет на самочувствие, поскольку не вызывает никаких симптомов. Тем не менее, если не лечить, жировые отложения могут накапливаться на стенках кровеносных сосудов и сужать их. Иногда эти суженные кровеносные сосуды могут полностью блокироваться, прерывая кровоснабжение сердца или мозга, что может привести к сердечному приступу или инсульту. Снижая уровень холестерина, можно уменьшить риск возникновения инфаркта миокарда, инсульта и других заболеваний, связанных с нарушением состояния сосудов.

Для чего применяется Розувастатин/эзетимиб Керн Фарма

Этот препарат используется у пациентов, которые не могут контролировать уровень холестерина только с помощью диеты. Во время приёма этого препарата необходимо соблюдать диету, снижающую уровень холестерина. Ваш врач может назначить вам этот препарат, если вы уже принимаете розувастатин и эзетимиб в одинаковых дозировках.

Этот препарат применяется, если у вас:

повышенный уровень холестерина в крови (первичная гиперхолестеринемия);
сердечное заболевание — данный препарат снижает риск инфаркта миокарда и инсульта, а также применяется при хирургических вмешательствах для улучшения кровотока в сердце или при госпитализации из-за боли в груди.

Розувастатин/эзетимиб не помогает похудеть.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Розувастатин/эзетимиб Керн Фарма

Не принимайте Розувастатин/эзетимиб Керн Фарма, если:

у Вас аллергия на розувастатин, эзетимиб или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6),
у Вас заболевание печени,
у Вас тяжелые нарушения функции почек,
у Вас повторяющиеся или необъяснимые боли и судороги в мышцах (миопатия),
Вы принимаете комбинацию софосбувир/велпатасвир/воксилапревир (препараты, применяемые при вирусном поражении печени, называемом гепатит С),
Вы принимаете лекарственное средство под названием циклоспорин (используется, например, после трансплантации органа),
Вы беременны или кормите грудью. Если Вы забеременели во время приема Розувастатин/эзетимиб, немедленно прекратите прием и сообщите врачу. Женщины должны использовать надежные методы контрацепции во время лечения Розувастатин/эзетимиб.
если у Вас ранее развивалась тяжелая кожная сыпь, шелушение кожи, пузыри и/или язвы во рту после приема Розувастатин/эзетимиб или других сходных препаратов.

Если Вы находитесь в одной из перечисленных выше ситуаций (или не уверены), проконсультируйтесь с врачом.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Розувастатин/эзетимиб Керн Фарма, если:

у Вас есть или ранее было заболевание миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, в некоторых случаях затрагивающей мышцы, участвующие в дыхании) или офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость мышц глаз), поскольку статины могут усугубить заболевание или спровоцировать развитие миастении (см. раздел 4),
у Вас нарушения функции почек,
у Вас нарушения функции печени,
у Вас повторяющиеся или необъяснимые боли и судороги в мышцах, личный или семейный анамнез заболеваний мышц или ранее были мышечные расстройства при лечении другими препаратами для снижения уровня холестерина. Немедленно сообщите врачу о любых необъяснимых болях или судорогах в мышцах, особенно если у Вас общее недомогание или повышение температуры. Также сообщите врачу или фармацевту, если у Вас постоянная мышечная слабость,
Вы являетесь представителем азиатской расы (например, японец, китаец, филиппинец, вьетнамец, кореец или индиец). Вашему врачу необходимо подобрать соответствующую дозу,
Вы принимаете лекарства для лечения инфекций, включая ВИЧ (вирус иммунодефицита человека) или гепатит С, такие как, например, ритонавир с лопинавиром и/или атазанавир или симепревир. См. раздел «Другие лекарственные средства и Розувастатин/эзетимиб Керн Фарма»,
у Вас тяжелая дыхательная недостаточность,
Вы принимаете другие препараты, называемые фибратами, для снижения уровня холестерина, см. раздел «Другие лекарственные средства и Розувастатин/эзетимиб Керн Фарма»,
Вы регулярно употребляете большие количества алкоголя,
у Вас нарушена работа щитовидной железы (гипотиреоз),
Вам больше 70 лет (врачу необходимо подобрать соответствующую дозу Розувастатин/эзетимиб),
Вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней лекарственное средство под названием фузидиновая кислота (противомикробное средство) внутрь или в виде инъекций. Совместный прием фузидиновой кислоты и Розувастатин/эзетимиб может вызвать тяжелые поражения мышц (рабдомиолиз).

Если Вы находитесь в одной из перечисленных выше ситуаций (или не уверены): проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема любой дозы этого препарата.

У небольшого числа людей статины могут оказывать влияние на печень. Это выявляется с помощью простого анализа крови, показывающего повышенный уровень печеночных ферментов (трансаминаз). По этой причине врач обычно будет назначать Вам анализы крови (проверка функции печени) во время лечения этим препаратом. Важно посещать врача для проведения таких анализов.

Во время приема этого препарата врач будет внимательно наблюдать за Вами, если у Вас сахарный диабет или есть риск его развития. Риск развития диабета повышен, если у Вас высокий уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и повышенное артериальное давление.

Особая осторожность при применении Розувастатин/эзетимиб Керн Фарма

Сообщалось о тяжелых кожных реакциях, включая синдром Стивенса-Джонсона и реакцию на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), возникающие при лечении Розувастатин/эзетимиб. Немедленно прекратите применение этого препарата и обратитесь за медицинской помощью, если у Вас появятся симптомы, описанные в разделе 4.

Дети и подростки

Применение этого препарата не рекомендуется у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и Розувастатин/эзетимиб Керн Фарма

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства.

Сообщите врачу, если Вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:

Циклоспорин (применяется после трансплантации органа для предотвращения отторжения трансплантата. При одновременном применении эффект розувастатина усиливается). Не принимайте Розувастатин/эзетимиб, если Вы принимаете циклоспорин.
Антикоагулянты, например, варфарин, аценокумарол или флудинон (их антикоагулянтное действие и риск кровотечения могут усиливаться при одновременном приеме с этим препаратом), тикагрелор или клопидогрел.
Другие препараты для снижения уровня холестерина, называемые фибратами, которые также корректируют уровень триглицеридов в крови (например, гемфиброзил и другие фибраты). Эффект розувастатина усиливается при одновременном применении.
Колестирамин (препарат для снижения уровня холестерина), поскольку он влияет на механизм действия эзетимиба.
Регорафениб (применяется для лечения рака).
Даролутамид (применяется для лечения рака).
Симепревир (применяется для лечения хронического гепатита С).
Любой из следующих препаратов, применяемых для лечения вирусных инфекций, включая ВИЧ или гепатит С, в виде монотерапии или в комбинации (см. Предупреждения и меры предосторожности): ритонавир, лопинавир, атазанавир, софосбувир, воксилапревир, симепревир, омбитасвир, паритапревир, дасабувир, велпатасвир, гразопревир, элбасвир, глепревир, пибрентасвир.
Препараты для лечения изжоги, содержащие алюминий и магний (используются для нейтрализации желудочной кислоты, поскольку они снижают уровень розувастатина в плазме). Это взаимодействие можно уменьшить, если принимать такие препараты через 2 часа после розувастатина.
Эритромицин (антибиотик). Эффект розувастатина ослабляется при одновременном применении.
Фузидиновая кислота. Если Вам необходимо принимать фузидиновую кислоту внутрь для лечения бактериальной инфекции, прием этого препарата следует временно прекратить. Ваш врач сообщит Вам, когда можно безопасно возобновить прием Розувастатин/эзетимиб. Совместный прием Розувастатин/эзетимиб с фузидиновой кислотой может редко вызывать слабость, боль или болезненность в мышцах (рабдомиолиз). Дополнительную информацию о рабдомиолизе см. в разделе 4.
Оральный контрацептив (таблетки). Уровень половых гормонов, всасываемых из таблеток, повышается.
Заместительная гормональная терапия (повышение уровня гормонов в крови).

Если Вы поступаете в стационар или получаете лечение по поводу другого заболевания, сообщите медицинскому персоналу, что Вы принимаете Розувастатин/эзетимиб.

Беременность и лактация

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Если Вы забеременели во время приема Розувастатин/эзетимиб, немедленно прекратите прием и сообщите врачу. Женщины должны использовать контрацептивные методы во время лечения Розувастатин/эзетимиб.

Не принимайте этот препарат во время лактации, поскольку неизвестно, проникает ли он в грудное молоко.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Считается, что Розувастатин/эзетимиб не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако у некоторых людей во время лечения Розувастатин/эзетимиб может возникать головокружение. Если у Вас появилось головокружение, проконсультируйтесь с врачом перед тем, как садиться за руль или работать с механизмами.

Состав препарата: лактоза и натрий

Этот препарат содержит лактозу. Пациенты с наследственной непереносимостью галактозы, полным дефицитом лактазы или нарушением всасывания глюкозы-галактозы не должны принимать этот препарат.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на одну твёрдую капсулу, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Розувастатин/эзетимиб Керн Фарма

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При наличии сомнений обратитесь повторно к своему врачу или фармацевту.

Вы должны продолжать соблюдать диету с низким содержанием холестерина и заниматься физическими упражнениями во время приема этого препарата.

Рекомендуемая суточная доза для взрослых — одна капсула соответствующей концентрации.

Принимайте этот препарат один раз в день.

Вы можете принимать его в любое время суток, независимо от приёма пищи. Проглатывайте каждую капсулу целиком, запивая водой. Старайтесь принимать капсулы в одно и то же время каждый день.

Этот препарат не подходит для начала лечения. Начало терапии или корректировка дозировок, при необходимости, должны проводиться только с использованием отдельных действующих веществ. После подбора соответствующих дозировок можно перейти на данный препарат соответствующей дозы.

Регулярный контроль уровня холестерина

Важно регулярно посещать врача для контроля уровня холестерина, чтобы убедиться, что его концентрация нормализовалась и остаётся в пределах допустимых значений.

Если вы приняли больше Розувастатин/эзетимиб Керн Фарма, чем нужно

Свяжитесь со своим врачом или с ближайшим отделением неотложной помощи больницы, поскольку может потребоваться медицинская помощь.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Розувастатин/эзетимиб Керн Фарма

Не беспокойтесь, просто примите следующую запланированную дозу в обычное время. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.

Если вы прекратили приём Розувастатин/эзетимиб Керн Фарма

Проконсультируйтесь с врачом, если вы хотите прекратить приём этого препарата. Уровень холестерина может снова повыситься, если вы прекратите его приём.

Если у вас возникли другие вопросы по применению этого препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они не возникают у всех людей.

Важно, чтобы вы знали, какие именно побочные эффекты могут возникнуть.

Прекратите приём этого лекарства и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас появятся следующие симптомы:

Красные пятна на туловище, не возвышающиеся, в виде «мишени» или круглые, часто с центральными пузырями, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжелые кожные высыпания могут предшествовать повышение температуры и симптомы, напоминающие грипп (синдром Стивенса-Джонсона).
Генерализованная сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром лекарственной гиперчувствительности).

Прекратите приём этого лекарства и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас возникнут следующие побочные эффекты:

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

Аллергические реакции, такие как отек лица, губ, языка и/или горла, которые могут вызывать затруднения при дыхании и глотании.
Необъяснимые боли и судороги в мышцах, продолжающиеся дольше обычного. В редких случаях это может привести к потенциально смертельному повреждению мышц, известному как рабдомиолиз, что приводит к общему недомоганию, повышению температуры и почечной недостаточности.
Синдром, схожий с волчанкой (включая сыпь, нарушения в суставах и влияние на клетки крови).
Разрыв мышцы.

Другие побочные эффекты:

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

Головная боль;
Запор;
Общее недомогание;
Боль в мышцах;
Слабость;
Головокружение;
Сахарный диабет. Это более вероятно, если у вас высокий уровень сахара и липидов в крови, избыточный вес и повышенное артериальное давление. Ваш врач будет контролировать вас во время приёма этого препарата.
Боль в животе;
Диарея;
Метеоризм (избыток газа в желудочно-кишечном тракте);
Ощущение усталости;
Повышенный уровень некоторых показателей функции печени в анализах крови (трансаминазы);

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

Кожная сыпь, зуд, крапивница;
Повышение количества белка в моче, которое обычно самостоятельно возвращается к норме без необходимости прекращения лечения розувастатином;
Повышенный уровень некоторых показателей функции мышц в анализах крови (КФК);
Кашель;
Расстройство желудка;
Изжога;
Боль в суставах;
Мышечные спазмы;
Боль в шее;
Снижение аппетита;
Боль;
Боль в груди;
Приливы;
Повышенное артериальное давление;
Ощущение покалывания;
Сухость во рту;
Воспаление желудка;
Боль в спине;
Слабость мышц;
Боль в руках и ногах;
Отеки, особенно рук и ног.

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

Воспаление поджелудочной железы, вызывающее сильную боль в животе, которая может отдавать в спину;
Снижение уровня тромбоцитов в крови.

Очень редкие (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек):

Желтуха (желтушное окрашивание кожи и глаз);
Воспаление печени (гепатит);
Следы крови в моче;
Повреждение нервов рук и ног (например, онемение);
Потеря памяти;
Увеличение молочных желез у мужчин (гинекомастия).

Частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным):

Затруднение дыхания;
Отеки (припухлость);
Нарушения сна, включая бессонницу и кошмары;
Сексуальная дисфункция;
Депрессия;
Респираторные проблемы, включая постоянный кашель и/или затруднение дыхания или повышение температуры;
Повреждения сухожилий;
Постоянная мышечная слабость;
Камни в желчном пузыре или воспаление желчного пузыря (что может вызывать боли в животе, тошноту, рвоту).
Миастения gravis (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, в некоторых случаях затрагивающее мышцы, участвующие в дыхании).
Миастения глаз (заболевание, вызывающее слабость мышц глаз).

Обратитесь к врачу, если у вас появляется слабость в руках или ногах, усиливающаяся после физической нагрузки, двоение в глазах, опущение век, затруднение глотания или дыхания.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами, применяемыми у людей: www.notificaRAM.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности этого лекарства.

5. Условия хранения Розувастатин/эзетимиб Керн Фарма

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте.

Для данного препарата не требуются особые условия хранения.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи CAD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не требуются. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Розувастатин/Эзетимиб Керн Фарма

Действующие вещества: розувастатин (в виде розувастатина кальциевой соли) и эзетимиб. Капсулы содержат розувастатина кальциевую соль, эквивалентную 10 мг или 20 мг розувастатина. Каждая капсула содержит 10 мг эзетимиба.

Другие компоненты:

Содержимое капсулы

моногидрат лактозы, гипромеллоза, кроскармеллоза натрия (Е468), лаурилсульфат натрия (Е514), микрокристаллическая целлюлоза (Е460), стеарилфумарат натрия, лактоза (безводная), кросповидон, тальк, коллоидный безводный диоксид кремния (Е551), диоксид титана (Е171), триацетин, красный оксид железа (Е172).

Покрытие капсулы

Розувастатин/Эзетимиб Керн Фарма 10 мг/10 мг капсулы твёрдые

Крышечка и корпус: жёлтый оксид железа (Е172), диоксид титана (Е171), желатин.

Розувастатин/Эзетимиб Керн Фарма 20 мг/10 мг капсулы твёрдые

Крышечка: диоксид титана (Е171), жёлтый оксид железа (Е172), чёрный оксид железа (Е172), индиго кармин (Е132), желатин.

Корпус: диоксид титана (Е171), желатин.

Внешний вид препарата и состав упаковки

Розувастатин/Эзетимиб Керн Фарма 10 мг/10 мг капсулы твёрдые: твёрдые желатиновые капсулы с крышечкой и корпусом жёлтого цвета, содержащие два овальных таблетки розувастатина, покрытые плёночной оболочкой, круглые, розового цвета, и две круглые белые таблетки эзетимиба.

Розувастатин/Эзетимиб Керн Фарма 20 мг/10 мг капсулы твёрдые: твёрдые желатиновые капсулы с крышечкой зелёного цвета и корпусом белого цвета, содержащие четыре овальных таблетки розувастатина, покрытые плёночной оболочкой, круглые, розового цвета, и две круглые белые таблетки эзетимиба.

Упаковки по 30 твёрдых капсул в блистерах из полипропилена/алюминия/ПВХ (OPA) — алюминий, помещённые в картонную пачку.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 – Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa – Barcelona

Испания

Производитель

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas SA

Rua da Tapada Grande, 2, Abrunheira,

2710 – 089 Sintra, Португалия

Дата последнего обновления настоящей инструкции: май 2023 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.es/.