Rosuwastatyna/ezetymiba Kern Pharma 10 mg/10 mg kapsułki twarde

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Rosuvastatina/Ezetimiba Kern Pharma 10 mg/10 mg kapsułki twarde

Rosuvastatina/Ezetimiba Kern Pharma 20 mg/10 mg kapsułki twarde

Przed zaczęciem przyjmowania tego leku proszę koniecznie zapoznać się z ulotką, zawiera ona ważne informacje dla Ciebie

• Zachowaj ulotkę, możesz ponownie potrzebować tych informacji.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany indywidualnie. Nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy choroby co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Rosuvastatina/Ezetimiba Kern Pharma i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Rosuvastatina/Ezetimiba Kern Pharma
3. Jak stosować Rosuvastatina/Ezetimiba Kern Pharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Rosuvastatina/Ezetimiba Kern Pharma
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Rosuvastatyna/Ezetymiba Kern Pharma i kiedy się go stosuje

Lek ten zawiera dwa różne substancje czynne w jednej kapsułce. Jedną z substancji czynnych jest rosuvastatyna, należąca do grupy statyn, drugą substancją czynną jest ezetymiba.

Lek ten stosuje się w celu obniżenia stężenia całkowitego cholesterolu, cholesterolu „złego” (cholesterolu LDL) oraz tłuszczowych substancji zwanych trójglicerydami krążących we krwi. Ponadto Rosuvastatyna/Ezetymiba zwiększa stężenie cholesterolu „dobrego” (cholesterolu HDL). Działa on poprzez obniżanie poziomu cholesterolu na dwa sposoby: zmniejsza zarówno wchłanianie cholesterolu w przewodzie pokarmowym, jak i produkcję cholesterolu przez organizm.

U większości osób podwyższone stężenie cholesterolu nie wpływa na samopoczucie, ponieważ nie powoduje żadnych objawów. Niemniej jednak, jeśli nie leczyć tego stanu, tłuszczowe odkładające się mogą się gromadzić w ścianach naczyń krwionośnych i je zwężać. Czasem zwężone naczynia krwionośne mogą się zablokować, co prowadzi do przerwania dopływu krwi do serca lub mózgu, powodując zawał serca lub udar mózgu. Obniżając poziom cholesterolu, można zmniejszyć ryzyko zawału serca, udaru mózgu oraz innych powiązanych z tym problemów zdrowotnych.

Kiedy stosuje się Rosuvastatynę/Ezetymibę Kern Pharma

Lek ten stosuje się u pacjentów, którzy nie są w stanie kontrolować poziomu cholesterolu wyłącznie za pomocą diety. Podczas przyjmowania tego leku należy kontynuować dietę obniżającą poziom cholesterolu. Lekarz może przepisać ten lek, jeśli pacjent przyjmuje już rosuvastatynę i ezetymibę w tej samej dawce.

Lek ten stosuje się, gdy pacjent ma:

• podwyższony poziom cholesterolu we krwi (pierwotna hipercholesterolemia)
• chorobę serca – lek zmniejsza ryzyko zawału mięśnia sercowego i udaru mózgu oraz stosowany jest w zabiegach mających na celu poprawę przepływu krwi w sercu lub hospitalizacji z powodu bólu w klatce piersiowej.

Rosuvastatyna/Ezetymiba nie pomaga w odchudzaniu.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Rosuwastatyna/Ezetymiba Kern Pharma

Nie przyjmuj Rosuwastatyna/Ezetymiba Kern Pharma, jeśli:

• jesteś uczulony na rosuwastatynę, ezetymibę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• masz chorobę wątroby,
• masz ciężkie zaburzenia nerek,
• dolegają Cię powtarzające się lub nieuzasadnione bóle i skurcze mięśni (miopatia),
• przyjmujesz kombinację sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (leki stosowane w wirusowym zapaleniu wątroby typu C),
• przyjmujesz lek zwany cyklosporyną (stosowaną np. po przeszczepie narządu),
• jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania Rosuwastatyna/Ezetymiba, natychmiast przestań przyjmować ten lek i powiadom lekarza. Kobiety powinny unikać zajścia w ciążę podczas leczenia Rosuwastatyną/Ezetymibą, stosując odpowiednią metodę antykoncepcji,
• jeśli kiedykolwiek występowały u Ciebie ciężkie wysypki skórne, łuszczenie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia jamy ustnej po zażyciu Rosuwastatyny/Ezetymiby lub innych pokrewnych leków.

Jeśli znajdujesz się w jednej z powyższych sytuacji (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania Rosuwastatyna/Ezetymiba Kern Pharma skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• masz lub miałeś miastenię (chorobę charakteryzującą się ogólnym osłabieniem mięśni, która w niektórych przypadkach może dotyczyć mięśni używanych do oddychania) lub miastenię oczną (chorobę powodującą osłabienie mięśni oczu), ponieważ statyny mogą czasem nasilić chorobę lub spowodować jej pojawienie się (zobacz punkt 4),
• masz problemy nerkowe,
• masz problemy wątrobowe,
• dolegają Ci się powtarzające się lub nieuzasadnione bóle i skurcze mięśni, masz osobisty lub rodzinny wywiad dotyczący zaburzeń mięśniowych lub wcześniejsze doświadczenia z problemami mięśniowymi podczas leczenia innymi lekami obniżającymi poziom cholesterolu. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli pojawią się u Ciebie nieuzasadnione bóle lub skurcze mięśni, szczególnie jeśli towarzyszy im ogólny dyskomfort lub gorączka. Powiadom również lekarza lub farmaceutę, jeśli występuje u Ciebie trwałe osłabienie mięśni,
• pochodzisz z Azji (np. Japonia, Chiny, Filipiny, Wietnam, Korea, Indie). Twój lekarz powinien dobrać odpowiednią dawkę dla Ciebie,
• przyjmujesz leki stosowane w leczeniu infekcji, w tym HIV (wirus AIDS) lub zapalenia wątroby typu C, takie jak np. rytonawir z lopinawirem i/lub atazanawirem lub simeprevir. Zobacz „Inne leki i Rosuwastatyna/Ezetymiba Kern Pharma”,
• masz ciężką niewydolność oddechową,
• przyjmujesz inne leki zwane fibranami w celu obniżenia poziomu cholesterolu – zobacz „Inne leki i Rosuwastatyna/Ezetymiba Kern Pharma”,
• regularnie spożywasz duże ilości alkoholu,
• Twoja tarczyca nie działa prawidłowo (hipotyreozę),
• masz ponad 70 lat (ponieważ lekarz musi dobrać odpowiednią dawkę Rosuwastatyny/Ezetymiby dla Ciebie),
• przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek zwany kwasem fusydnym (lek przeciwbakteryjny) doustnie lub w formie zastrzyku. Połączenie kwasu fusydnego z Rosuwastatyną/Ezetymibą może powodować ciężkie zaburzenia mięśniowe (rabdomiolizę).

Jeśli znajdujesz się w jednej z powyższych sytuacji (lub nie jesteś pewien): skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania jakiejkolwiek dawki tego leku.

U niewielkiej liczby osób statyny mogą wpływać na wątrobę. Wykrywa się to za pomocą prostego badania krwi, które wykazuje podwyższone stężenie enzymów wątrobowych (transaminaz) we krwi. Z tego powodu lekarz zazwyczaj będzie zalecać badania krwi (test funkcji wątroby) podczas leczenia tym lekiem. Ważne jest, abyś regularnie odwiedzał lekarza w celu wykonania tych badań.

Podczas przyjmowania tego leku lekarz będzie Cię dokładnie monitorować, jeśli masz cukrzycę lub istnieje ryzyko jej wystąpienia. Ryzyko rozwoju cukrzycy jest prawdopodobnie większe, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczów we krwi, masz nadwagę i podwyższone ciśnienie krwi.

Zachowaj szczególną ostrożność przy stosowaniu Rosuwastatyna/Ezetymiba Kern Pharma

Zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona oraz reakcję na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS) związane z leczeniem Rosuwastatyną/Ezetymibą. Natychmiast przestań stosować ten lek i skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów opisanych w punkcie 4.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Rosuwastatyna/Ezetymiba Kern Pharma

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Cyklosporynę (stosowaną po przeszczepie narządu w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu. Współdziałanie z rosuwastatyną zwiększa jej działanie). Nie przyjmuj Rosuwastatyna/Ezetymiba, jeśli przyjmujesz cyklosporynę.
• Leki przeciwwadzące, takie jak np. warfaryna, acenokumarol lub fluindion (ich działanie przeciwkrwotoczne i ryzyko krwawienia mogą wzrosnąć podczas jednoczesnego przyjmowania z tym lekiem), tikagrelor lub klopidogrel,
• Inne leki obniżające poziom cholesterolu zwane fibranami, które również korygują poziom trójglicerydów we krwi (np. gemfibrozyl i inne fibranie). Współdziałanie z rosuwastatyną zwiększa jej działanie,
• Kolestyraminę (lek obniżający poziom cholesterolu), ponieważ wpływa na sposób działania ezetymiby,
• Regorafenib (wskazany w leczeniu nowotworów),
• Darolutamid (stosowany w leczeniu nowotworów),
• Simeprevir (wskazany w leczeniu przewlekłego zapalenia wątroby typu C),
• Którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu infekcji wirusowych, w tym HIV lub zapalenia wątroby typu C, stosowanych samodzielnie lub w połączeniu (zobacz Ostrzeżenia i środki ostrożności): rytonawir, lopinawir, atazanawir, sofosbuvir, voxilaprevir, simeprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprewir, elbasvir, glecaprewir, pibrentasvir,
• Leki na niestrawność zawierające glin i magnez (stosowane do zobojętniania kwasu żołądkowego, ponieważ obniżają poziom rosuwastatyny w osoczu). Ten efekt można złagodzić, poprzez przyjmowanie takich leków 2 godziny po rosuwastatynie,
• Erytromycynę (antybiotyk). Działanie rosuwastatyny zmniejsza się przy jednoczesnym stosowaniu,
• Kwas fusydowy. Jeśli musisz przyjmować doustnie kwas fusydowy w celu leczenia infekcji bakteryjnej, należy tymczasowo przerwać przyjmowanie tego leku. Lekarz wskazze Ci, kiedy bezpiecznie możesz wznowić przyjmowanie Rosuwastatyna/Ezetymiba. Jednoczesne przyjmowanie Rosuwastatyna/Ezetymiba z kwasem fusydnym może rzadko powodować osłabienie, ból lub wrażliwość mięśni (rabdomiolizę). Więcej informacji na temat rabdomiolizy znajduje się w punkcie 4,
• Antykoncepcję doustną (pigłkę). Stężenie hormonów płciowych wchłanianych z pigłki jest zwiększone,
• Hormonoterapię zastępczą (zwiększenie stężenia hormonów we krwi).

Jeśli trafiłeś do szpitala lub otrzymujesz leczenie na inne choroby, powiedz personelowi medycznemu, że przyjmujesz Rosuwastatynę/Ezetymibę.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania Rosuwastatyna/Ezetymiba, natychmiast przestań przyjmować ten lek i powiadom lekarza. Kobiety powinny stosować metody antykoncepcji podczas leczenia Rosuwastatyną/Ezetymibą.

Nie przymuj tego leku, jeśli karmisz piersią, ponieważ nie wiadomo, czy lek przechodzi do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie sądzi się, że Rosuwastatyna/Ezetymiba wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Niemniej jednak niektóre osoby mogą odczuwać zawroty głowy podczas leczenia Rosuwastatyną/Ezetymibą. Jeśli odczuwasz zawroty głowy, skonsultuj się z lekarzem przed próbą prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Ten lek zawiera laktozę i sód

Ten lek zawiera laktozę. Pacjenci z wrodzoną nietolerancją galaktozy, całkowitym niedoborem laktozy lub zaburzeniami wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę twardą, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Rosuvastatyna/Ezetymiba Kern Pharma

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Podczas stosowania tego leku należy nadal przestrzegać diety ubogiej w cholesterol i regularnie ćwiczyć.

Zalecana dawka dzienna dla dorosłych wynosi jedną kapsułkę o odpowiedniej stężeniu.

Stosuj ten lek raz dziennie.

Można go przyjmować o dowolnej porze dnia, z posiłkiem lub bez. Każdą kapsułkę należy połknąć całą wraz z wodą. Stosuj kapsułki o tej samej porze każdego dnia.

Ten lek nie jest przeznaczony do rozpoczynania terapii. Rozpoczęcie leczenia lub dostosowanie dawek, w razie potrzeby, należy przeprowadzać oddzielnie przyjmując substancje czynne, a dopiero po ustaleniu odpowiednich dawek można przejść na ten lek w odpowiedniej dawce.

Regularne kontrole poziomu cholesterolu

Należy regularnie odwiedzać lekarza w celu kontroli poziomu cholesterolu, aby upewnić się, że poziomy cholesterolu zostały znormalizowane i utrzymują się na odpowiednim poziomie.

W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki Rosuvastatyny/Ezetymiby Kern Pharma

Skontaktuj się z lekarzem lub z najbliższym szpitalem z oddziałem ratunkowym, ponieważ może być potrzebna pomoc medyczna.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy natychmiast skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić na Infolinę Toksykologiczną pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą dawkę.

W przypadku zapomnienia o przyjęciu Rosuvastatyny/Ezetymiby Kern Pharma

Nie martw się, po prostu przyjmij następną dawkę w zaplanowanym czasie. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

W przypadku przerwania leczenia Rosuvastatyną/Ezetymibą Kern Pharma

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli chcesz przerwać leczenie tym lekiem. Poziom cholesterolu może ponownie wzrosnąć, jeśli przestaniesz przyjmować ten lek.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Ważne jest, abyś znał potencjalne działania niepożądane.

Przestań przyjmować ten lek i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią następujące objawy:

• Czerwone, płaskie wykwity na tułowiu w kształcie tarczy lub okrągłe, często z pęcherzami w centrum, łuszczenie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te ciężkie objawy skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy przypominające grypę (zespoł Stevensa-Johnsona).
• Ogólne objawy wysypki, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespoł DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki).

Przestań przyjmować ten lek i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią następujące działania niepożądane:

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Reakcje alergiczne, takie jak obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu i połykaniu.
• Nieuzasadnione bóle i skurcze mięśni trwające dłużej niż oczekiwano. W rzadkich przypadkach może to prowadzić do potencjalnie śmiertelnego uszkodzenia mięśni zwanego rabdomiolizą, co powoduje osłabienie, gorączkę i niewydolność nerek.
• Zespół podobny do toczenia (w tym wysypka, zaburzenia stawów i działanie na komórki krwi).
• Pęknięcie mięśnia.

Inne działania niepożądane:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Bóle głowy;
• Zaparcia;
• Ogólne niedowolstwo;
• Bóle mięśni;
• Osłabienie;
• Omdlenia;
• Cukrzyca. Jest to bardziej prawdopodobne, jeśli masz podwyższony poziom cukru i lipidów we krwi, nadwagę i podwyższone ciśnienie tętnicze. Lekarz będzie Cię kontrolować podczas przyjmowania tego leku.
• Bóle brzucha;
• Biegunka;
• Wzdęcia (nadmiar gazu w przewodzie pokarmowym);
• Odczuwanie zmęczenia;
• Podwyższone poziomy niektórych wyników badań krwi dotyczących funkcji wątroby (transaminazy);

Nieczełe (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Wysypka, świąd, pokrzywka;
• Zwiększenie ilości białka w moczu, co zazwyczaj samoistnie wraca do normy bez konieczności przerywania leczenia rosuwastatyną;
• Podwyższone poziomy niektórych wyników badań krwi dotyczących funkcji mięśni (CK);
• Kaszel;
• Trudności trawienne;
• Odbijanie kwasem;
• Bóle stawów;
• Skurcze mięśni;
• Bóle szyi;
• Spadek apetytu;
• Ból;
• Bóle w klatce piersiowej;
• Gorące fale;
• Podwyższone ciśnienie tętnicze;
• Odczucie mrowienia;
• Suchość w ustach;
• Zapalenie żołądka;
• Bóle pleców;
• Osłabienie mięśni;
• Bóle rąk i nóg;
• Obrzęki, szczególnie rąk i stóp.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Zapalenie trzustki, powodujące silny ból brzucha, który może promieniować do pleców;
• Obniżenie poziomu płytek krwi.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• Żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu);
• Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby);
• Obecność krwi w moczu;
• Uszkodzenie nerwów kończyn (np. drętwienie);
• Utrata pamięci;
• Zwiększenie wielkości piersi u mężczyzn (ginekomastia).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Trudności w oddychaniu;
• Obrzęk (opuchlizna);
• Zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary;
• Dysfunkcja seksualna;
• Depresja;
• Problemy oddechowe, w tym trwały kaszel i/lub trudności w oddychaniu lub gorączka;
• Uszkodzenia ścięgien;
• Stałe osłabienie mięśni;
• Kamica pęcherza żółciowego lub zapalenie pęcherza żółciowego (co może powodować ból brzucha, nudności, wymioty).
• Miażdżyca (choroba powodująca ogólną osłabienie mięśni, która w niektórych przypadkach może dotyczyć mięśni używanych do oddychania).
• Miażdżyca oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni ocznych).

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi osłabienie rąk lub nóg nasilające się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności w połykaniu lub trudności w oddychaniu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Ludzkich: www.notificaRAM.es.

Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Rosuvastatina/Ezetimiba Kern Pharma

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i blaszce po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, zwróć do Punktu Zbiórki Odpadów Leków SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Rosuvastatina/Ezetimiba Kern Pharma

Substancjami czynnymi są rosuwastatyna (jako rosuwastatyna w postaci soli wapniowej) i ezetymiba. Kapсуłki zawierają rosuwastatynę wapniową odpowiadającą 10 mg lub 20 mg rosuwastatyny. Każda kapsułka zawiera 10 mg ezetymiby.

Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki

Laktозa monohydrat, hipromeloza, skrobiopochodna sodowa (E468), sodowy laurylosiarczan (E514), celuloza mikrokryształowa (E460), stearylofumaran sodu, laktoza (bezwodna), skrobiopochodna (crospovidon), talk, krzemionka koloidalna bezwodna (E551), dwutlenek tytanu (E171), triacetyna oraz czerwony tlenek żelaza (E172).

Otoczka kapsułki

Rosuvastatina/Ezetimiba Kern Pharma 10 mg/10 mg, kapsułki twarde

Czapka i korpus: Żółty tlenek żelaza (E172), dwutlenek tytanu (E171), żelatyna.

Rosuvastatina/Ezetimiba Kern Pharma 20 mg/10 mg, kapsułki twarde

Czapka: Dwutlenek tytanu (E171), żółty tlenek żelaza (E172), czarny tlenek żelaza (E172), karmin indygo (E132), żelatyna.

Korpus: Dwutlenek tytanu (E171), żelatyna.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Rosuvastatina/Ezetimiba Kern Pharma 10 mg/10 mg, kapsułki twarde: Twarda kapsułka żelatynowa z żółtą czapką i żółtym korpusiem, zawierająca dwa okrągłe, różowe tabletki pokryte powłoką filmową z rosuwastatyną oraz dwie okrągłe, białe tabletki ezetymiby.

Rosuvastatina/Ezetimiba Kern Pharma 20 mg/10 mg, kapsułki twarde: Twarda kapsułka żelatynowa z zieloną czapką i białym korpusiem, zawierająca cztery okrągłe, różowe tabletki pokryte powłoką filmową z rosuwastatyną oraz dwie okrągłe, białe tabletki ezetymiby.

Opakowanie zawierające 30 twardych kapsułek w blisterze z poliamidu/aluminium/PVC (OPA) – aluminium, umieszczone w tekturowej puszce.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 – Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa – Barcelona

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas SA

Rua da Tapada Grande, 2, Abrunheira,

2710 – 089 Sintra, Portugalia

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Maj 2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.es/.