Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Росувастатин/езетиміба Альтер 10 мг/10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Росувастатин/езетиміба Альтер 20 мг/10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам, можливо, знадобиться її перечитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначений саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Росувастатин/езетиміба Альтер і для чого його застосовують
Що вам необхідно знати, перш ніж розпочати застосування Росувастатин/езетиміба Альтер
Як застосовувати Росувастатин/езетиміба Альтер
Можливі побічні ефекти
Зберігання лікарського засобу Росувастатин/езетиміба Альтер
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Росувастатин/езетиміба Альтер і для чого його застосовують

Росувастатин/езетиміба Альтер містить два різних активних компоненти у таблетці, вкритій плівковою оболонкою. Один із активних компонентів — росувастатин, який належить до групи лікарських засобів, що називаються статинами; інший активний компонент — езетиміба.

Росувастатин/езетиміба — це лікарський засіб, який застосовується у дорослих пацієнтів для зниження рівнів загального холестерину, «поганого» холестерину (ЛДЛ-холестерину) та жироподібних речовин, що називаються тригліцеридами, у крові. Крім того, росувастатин/езетиміба підвищує концентрацію «доброго» холестерину (ХДЛ-холестерину).

Росувастатин/езетиміба діє шляхом зниження рівня холестерину двома способами. Він зменшує кількість холестерину, що всмоктується в травному тракті, а також кількість холестерину, який утворюється в організмі.

Холестерин — це одна з багатьох жироподібних речовин, що циркулюють у крові. Загальний рівень холестерину складається переважно з ЛДЛ- та ХДЛ-холестерину.

Для більшості людей підвищений рівень холестерину не впливає на самопочуття, оскільки не викликає жодних симптомів. Однак, якщо його не лікувати, жирові відкладення можуть накопичуватися на стінках кровоносних судин і звужувати їх.

Іноді ці звужені судини можуть повністю заблокуватися, що призведе до переривання кровопостачання серця або мозку, що спричинить серцевий напад або інсульт. Знижуючи рівень холестерину, можна зменшити ризик серцевого нападу, інсульту чи інших проблем ізі здоров’ям, пов’язаних із цим.

Росувастатин/езетиміба застосовується у пацієнтів, які не можуть контролювати рівень холестерину тільки дієтою. Під час прийому цього лікарського засобу слід дотримуватися дієти, що знижує рівень холестерину. Лікар може призначити вам цей препарат, якщо ви вже приймаєте росувастатин і езетимібу окремо в однакових дозах.

Росувастатин/езетиміба застосовується разом із дієтою, що знижує рівень холестерину, якщо у вас:

підвищений рівень холестерину у крові (первинна гіперхолестеринемія);
захворювання серця — цей препарат зменшує ризик серцевого нападу, інсульту, операції для покращення кровопостачання серця або госпіталізації через біль у грудях.

Цей препарат не допомагає зменшити вагу.

Ви повинні продовжувати приймати цей лікарський засіб, навіть якщо рівень вашого холестерину став нормальним, оскільки це запобігає повторному підвищенню його рівня та накопиченню жирових відкладень.

Однак, ви повинні припинити його прийом, якщо лікар порадить вам це зробити, або якщо ви вагітні.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування росувастатину/езетиміби Альтер

Не приймайте росувастатин/езетиміба Альтер 20 мг/10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, якщо:

ви маєте алергію на росувастатин, езетимібу або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
у вас захворювання печінки,
у вас тяжкі захворювання нирок,
у вас повторювані або незрозумілі болі та судоми в м’язах (міопатія),
ви приймаєте лікарський засіб під назвою циклоспорин (використовується, наприклад, після трансплантації органів),
ви вагітні або годуєте грудьми. Якщо ви завагітніли під час прийому цього лікарського засобу, негайно припиніть його прийом і повідомте лікареві. Жінки повинні уникати вагітності під час лікування цим препаратом, використовуючи відповідний контрацептивний метод,
ви приймаєте комбінацію софосбувір / велпатасвір / воксілапревір (ліки, що використовуються для лікування вірусного захворювання печінки — гепатиту С),
у вас коли-небудь виникала тяжка алергічна висипка, відшарування шкіри, везикули та/або виразки в роті після прийому цього лікарського засобу або інших препаратів, що містять росувастатин.

Якщо ви потрапляєте до будь-якої з перелічених вище категорій (або не впевнені), проконсультуйтеся з лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу, якщо:

у вас захворювання нирок,
у вас захворювання печінки,
у вас повторювані або незрозумілі болі та судоми в м’язах, особистий або сімейний анамнез захворювань м’язів або попередній досвід м’язових розладів під час лікування іншими препаратами для зниження рівня холестерину. Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникли незрозумілі болі або судоми в м’язах, особливо якщо ви відчуваєте загальне нездужання або підвищення температури. Також повідомте лікареві або фармацевту, якщо у вас тривала м’язова слабкість,
ви азіатського походження (наприклад, японці, китайці, філіппінці, в’єтнамці, корейці або індійці). Ваш лікар повинен визначити відповідну дозу для вас,
ви приймаєте ліки для лікування інфекцій, включаючи ВІЛ (вірус СНІДу) або гепатит С, такі як лопінавір/рітонавір, атазанавір, софосбувір, воксілапревір, сімепревір, омбітасвір, парітапревір, дасабувір, велпатасвір, гразопревір, елбасвір, глекапревір і/або пібрентасвір. Див. розділ «Інші лікарські засоби та росувастатин/езетиміба Альтер»,
у вас тяжке захворювання дихальних шляхів,
ви приймаєте інші ліки, які називаються фібратами, для зниження рівня холестерину — див. розділ «Інші лікарські засоби та росувастатин/езетиміба Альтер»,
ви збираєтеся пройти операцію. Можливо, вам доведеться тимчасово припинити прийом росувастатину/езетиміби,
ви регулярно вживаєте великі кількості алкоголю,
у вас порушена робота щитоподібної залози (гіпотиреоз),
вам більше 70 років (оскільки лікар повинен вибрати відповідну дозу росувастатину/езетиміби для вас),
ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів лікарський засіб під назвою фузідінова кислота (ліки від бактеріальної інфекції) перорально або ін’єкційно. Поєднання фузідінової кислоти з росувастатином/езетимібою може спричинити тяжкі м’язові розлади (рабдоміоліз),
ви приймаєте регорафеніб (ліки від раку),
у вас є або була міастенія (захворювання, що супроводжується загальною м’язовою слабкістю, яка в деяких випадках впливає на м’язи, що використовуються для дихання) або офтальмоплегічна міастенія (захворювання, що викликає слабкість м’язів очей), оскільки статини іноді можуть погіршувати стан або спричиняти розвиток міастенії (див. розділ 4).

Якщо ви потрапляєте до будь-якої з перелічених вище категорій (або не впевнені): проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу.

У невеликої кількості людей статини можуть впливати на печінку. Це виявляється за допомогою простого аналізу крові, що виявляє підвищений рівень печенкових ферментів. Через це ваш лікар, як правило, буде проводити аналізи крові (тест функції печінки) під час лікування цим препаратом. Важливо відвідувати лікаря для проходження аналізів.

Під час прийому цього лікарського засобу ваш лікар уважно спостерігатиме за вами, якщо у вас цукровий діабет або є ризик його розвитку. Ймовірно, у вас є ризик розвитку цукрового діабету, якщо у вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та підвищений артеріальний тиск.

Повідомлялося про тяжкі шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та реакцію на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), у зв’язку з лікуванням росувастатином. Припиніть використання цього лікарського засобу та негайно зверніться по медичну допомогу, якщо ви помітили будь-які симптоми, описані в розділі 4.

Діти та підлітки

Застосування цього лікарського засобу не підходить для дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та росувастатин/езетиміба Альтер

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

Циклоспорин (використовується, наприклад, після трансплантації органів для запобігання відторгнення трансплантата. Ефект росувастатину посилюється при спільному застосуванні). Не приймайте росувастатин/езетимібу, якщо ви приймаєте циклоспорин.
Антикоагулянти, наприклад, варфарин, аценокумарол або флудіндон (їх антикоагулянтний ефект і ризик кровотечі можуть збільшуватися під час прийому разом із цим лікарським засобом), тікагрелор або клопідогрель.
Інші ліки для зниження рівня холестерину, які називаються фібратами, що також коригують рівень тригліцеридів у крові (наприклад, гемфіброзил та інші фібрати).
Холестирамін (ліки для зниження рівня холестерину), оскільки він впливає на те, як діє езетиміба.
Регорафеніб (призначений для лікування раку).
Даролутамід (призначений для лікування раку).
Будь-який із наступних ліків, що використовуються для лікування вірусних інфекцій, включаючи інфекцію ВІЛ або гепатит С, окремо або в комбінації (див. «Попередження та застереження»): рітонавір, лопінавір, атазанавір, сімепревір, омбітасвір, парітапревір, дасабувір, велпатасвір, гразопревір, елбасвір, глекапревір, пібрентасвір. Ліки від розладів шлунку, що містять алюміній і магній (використовуються для нейтралізації шлункової кислоти, оскільки знижують рівень росувастатину в плазмі).
Еритроміцин (антибіотик).
Фузідінова кислота. Якщо вам потрібно приймати фузідінову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, вам слід тимчасово припинити прийом цього лікарського засобу. Ваш лікар повідомить вам, коли можна знову безпечно починити прийом росувастатину/езетиміби. Сумісне застосування цього лікарського засобу з фузідіновою кислотою може рідко спричинити слабкість, біль або болючість у м’язах (рабдоміоліз). Додаткову інформацію про рабдоміоліз можна знайти в розділі 4.
Оральний контрацептив (таблетка).
Гормональну замісну терапію (підвищення рівня гормонів у крові).

Якщо ви потрапили до лікарні або отримуєте лікування від іншого захворювання, повідомте медичному персоналу, що ви приймаєте цей лікарський засіб.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не приймайте росувастатин/езетимібу, якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти. Якщо ви завагітніли під час прийому цього лікарського засобу, негайно припиніть його прийом і повідомте лікареві. Жінки повинні використовувати контрацептивні методи під час лікування цим препаратом.

Не приймайте росувастатин/езетимібу, якщо ви годуєте грудьми, оскільки невідомо, чи потрапляє препарат до грудного молока.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не очікується, що цей лікарський засіб впливатиме на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак деякі люди можуть відчувати запаморочення після прийому цього лікарського засобу. Якщо ви відчуваєте запаморочення, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами.

Росувастатин/езетиміба Альтер містить лактозу та натрій

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Росувастатин/езетиміба Альтер

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Під час прийому цього лікарського засобу ви повинні продовжувати дотримуватися дієти з низьким вмістом холестерину та регулярно виконувати фізичні вправи.

Рекомендована доза для дорослих — один компримований таблетка на добу.

Ви можете приймати її в будь-який час доби, з їжею або без неї. Проковтніть таблетку цілком, запиваючи водою.

Намагайтеся приймати таблетки щодня о тій самій годині, щоб краще пам’ятати про це.

Цей лікарський засіб не підходить для початку лікування. Початок лікування або корекція доз, за необхідності, повинні проводитися шляхом застосування окремих компонентів, і лише після підбору відповідних доз можна переходити на відповідну дозу росувастатину/езетиміби.

Якщо ваш лікар призначив вам росувастатин/езетимібу разом із іншим лікарським засобом для зниження рівня холестерину, що містить діючу речовину колестирамін або будь-який інший препарат, що містить зв’язувач жовчних кислот, ви повинні приймати росувастатин/езетимібу принаймні за 2 години до або через 4 години після прийому цих препаратів.

Регулярний контроль рівнів холестерину

Важливо регулярно відвідувати свого лікаря для контролю рівнів холестерину, щоб переконатися, що ваш рівень холестерину нормалізувався та залишається на належному рівні.

Якщо ви прийняли більше росувастатину/езетиміби Альтер, ніж слід

Зв’яжіться зі своїм лікарем або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги, оскільки вам може знадобитися медична допомога.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти росувастатин/езетимібу Альтер

Не хвилюйтеся, пропустіть пропущену дозу та прийміть наступну заплановану дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену.

Якщо ви припинили лікування росувастатином/езетимібою Альтер

Проконсультуйтеся зі своїм лікарем, якщо хочете припинити лікування цим лікарським засобом. Рівень вашого холестерину може знову підвищитися, якщо ви припините прийом цього препарату.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Важливо, щоб ви знали, які саме побічні ефекти можуть виникнути.

Припиніть приймати росувастатин/езетиміба Альтер 20 мг/10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, і негайно зверніться по медичну допомогу, якщо у вас виникли будь-які з наступних симптомів:

будь-який незрозумілий біль, болючість або слабкість у м’язах, що триває довше, ніж очікувалося. Це пов’язано з тим, що м’язові ураження, включаючи руйнування м’язових волокон, які можуть пошкодити нирки, можуть бути серйозними і призвести до потенційно смертельної хвороби (рабдоміоліз). Це трапляється рідко (може впливати до 1 із 1 000 людей);
тяжкі алергічні реакції (ангіоневротичний набряк), які проявляються набряком обличчя, губ, язика і/або горла, труднощами ковтання та диханням і сильним свербінням шкіри (з кропив’янкою). Це трапляється рідко (може впливати до 1 із 1 000 людей);
якщо у вас виник синдром, схожий на вовчаку (включає висип, порушення суглобів і вплив на кров’яні клітини). Це трапляється рідко (може впливати до 1 із 1 000 людей);
якщо у вас виник розрив м’яза. Це трапляється рідко (може впливати до 1 із 1 000 людей);
червоні, непідняті плями на тулубі, у формі мішені або кіл, часто з центральними пухирями, шелушіння шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах і очах. Ці тяжкі шкірні висипи можуть передувати підвищення температури та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона). Частота цього невідома (не може бути оцінена за наявними даними);
загальний висип, підвищення температури тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків). Частота цього невідома (не може бути оцінена за наявними даними).

Інші побічні ефекти

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть впливати до 1 із 10 людей)

головний біль;
запор;
загальне нездужання;
біль у м’язах;
слабкість;
запаморочення;
цукровий діабет. Це більш імовірно, якщо у вас підвищений рівень цукру та ліпідів у крові, зайва вага та підвищений артеріальний тиск. Ваш лікар буде контролювати вас під час прийому цього препарату;
біль у животі;
діарея;
метеоризм (надмірне скупчення газів у шлунково-кишковому тракті);
відчуття втоми;
підвищений рівень у деяких показниках аналізу крові на функцію печінки (трансамінази).

Побічні ефекти, що трапляються нечасто (можуть впливати до 1 із 100 людей)

шкірний висип, свербіж, кропив’янка;
підвищений рівень у деяких показниках аналізу крові на функцію м’язів (тест на креатинкіназу);
кашель;
розлад шлунку;
печія;
біль у суглобах;
м’язові спазми;
біль у шиї;
зниження апетиту;
біль;
біль у грудях;
приливи гарячої крові;
підвищений артеріальний тиск;
відчуття поколювання;
сухість у роті;
запалення шлунка;
біль у спині;
м’язова слабкість;
біль у руках і ногах;
набряки, особливо рук і ніг;
підвищення кількості білка в сечі, що, як правило, нормалізується без необхідності припиняти лікування росувастатином/езетимібою (лише при росувастатині 10 мг і 20 мг).

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть впливати до 1 із 1 000 людей)

запалення підшлункової залози, що викликає сильний біль у животі, який може віддавати в спину;
зниження кількості тромбоцитів у крові, що може призвести до синців або кровотеч (тромбоцитопенія).

Побічні ефекти, що трапляються дуже рідко (можуть впливати до 1 із 10 000 людей)

жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей);
запалення печінки (гепатит);
сліди крові в сечі;
ураження нервів рук і ніг (наприклад, оніміння);
втрата пам’яті;
збільшення молочних залоз у чоловіків (гінекомастія).

Частота невідома (не може бути оцінена за наявними даними)

труднощі дихання;
набряки (едема);
порушення сну, включаючи безсоння та кошмари;
порушення статевої функції;
депресія;
респіраторні проблеми, включаючи тривалий кашель і/або труднощі дихання або підвищення температури;
ураження сухожиль;
постійна м’язова слабкість;
кропив’янка та висипи у формі мішені (еритема мультиформна);
утворення каменів або запалення жовчного міхура (що може викликати біль у животі, нудоту, блювоту);
міастенія важка (хвороба, що викликає загальну м’язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м’язи, що використовуються при диханні);
офтальмоплегічна міастенія (хвороба, що викликає слабкість м’язів очей);
зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникла слабкість у руках або ногах, яка погіршується після періодів активності, подвійне зору, опущення повік, труднощі ковтання або труднощі дихання.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Росувастатин/езетиміба Альтер

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, у недоступі від їх погляду.

Для цього лікарського засобу не потрібні спеціальні умови зберігання щодо температури.

Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла та вологи.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці або блистері після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного в даті.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію чи разом із побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту прийому упаковок SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Росувастатин/езетиміба Альтер

Діючими речовинами є росувастатин (у формі росувастатину кальцію) та езетиміба.

Росувастатин/езетиміба Альтер 10 мг/10 мг: Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить росувастатину кальцію, що відповідає 10 мг росувастатину, та 10 мг езетиміби.

Росувастатин/езетиміба Альтер 20 мг/10 мг: Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить росувастатину кальцію, що відповідає 20 мг росувастатину, та 10 мг езетиміби.

Інші складові:

Ядро таблетки

Лактоза моногідрат, натрію кроскармелоза, повідон, натрію лаурилсульфат, мікрокристалічна целюлоза, гіпромелоза, колоїдний безводний діоксид кремнію, магнію стеарат.

Оболонка таблетки

Росувастатин/езетиміба Альтер 10 мг/10 мг: Гіпромелоза, діоксид титану (Е171), заліза оксид жовтий (Е172), макрогол, тальк.

Росувастатин/езетиміба Альтер 20 мг/10 мг: Гіпромелоза, діоксид титану (Е171), тальк, макрогол, заліза оксид жовтий (Е172).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Росувастатин/езетиміба Альтер 10 мг/10 мг: Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, круглі, двоопуклі, кольору беж, діаметром приблизно 10 мм, з написом «EL 4» на одній стороні.

Росувастатин/езетиміба Альтер 20 мг/10 мг: Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, круглі, двоопуклі, жовтого кольору, діаметром приблизно 10 мм, з написом «EL 3» на одній стороні.

Блистери з ОРА/Al/PVC//Al, упаковані в картонні коробки.

Упаковки по 30 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Власник дозволу на обіг

Laboratorios Alter, S.A.

вул. Матео Інуррія, 30

28036 Мадрид

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Elpen Pharmaceutical Co. Inc.

пр-т Марафонос, 95

19009 Пікермі Аттікі

Греція

або

Elpen Pharmaceutical Co. Inc.

Запані, блок 1048

190 01 Кератеа

Греція

Дата останнього перегляду цього вкладення: Травень 2023 р.

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/.