Rosuvastatina/ezetimiba Alter 20 mg/10 mg compresse rivestite con film

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Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Rosuvastatina/Ezetimiba Alter 10 mg/10 mg compresse rivestite con film

Rosuvastatina/Ezetimiba Alter 20 mg/10 mg compresse rivestite con film

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di leggerlo nuovamente.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei: non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Rosuvastatina/Ezetimiba Alter e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Rosuvastatina/Ezetimiba Alter
3. Come prendere Rosuvastatina/Ezetimiba Alter
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Rosuvastatina/Ezetimiba Alter
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Rosuvastatina/Ezetimiba Alter e a cosa serve

Rosuvastatina/Ezetimiba Alter contiene due principi attivi diversi in un unico compresse rivestita con film. Uno dei principi attivi è la rosuvastatina, appartenente al gruppo di medicinali chiamati statine; l'altro principio attivo è l'ezetimiba.

Rosuvastatina/ezetimiba è un medicinale utilizzato negli adulti per ridurre i livelli di colesterolo totale, colesterolo "cattivo" (colesterolo LDL) e alcune sostanze grasse definite trigliceridi presenti nel sangue. Inoltre, rosuvastatina/ezetimiba aumenta le concentrazioni di colesterolo "buono" (colesterolo HDL).

Rosuvastatina/ezetimiba agisce riducendo il colesterolo in due modi. Riduce il colesterolo assorbito dal tubo digerente e il colesterolo prodotto dall'organismo stesso.

Il colesterolo è una delle tante sostanze grasse presenti nel sangue. La quantità totale di colesterolo è composta principalmente da colesterolo LDL e HDL.

Per la maggior parte delle persone, livelli elevati di colesterolo non influiscono sul benessere poiché non provocano sintomi. Tuttavia, se non trattati, possono formarsi depositi di grasso sulle pareti dei vasi sanguigni, causandone il restringimento.

A volte, questi vasi sanguigni ristretti possono ostruirsi, interrompendo l’afflusso di sangue al cuore o al cervello, con conseguente infarto cardiaco o ictus. Riducendo i livelli di colesterolo, è possibile ridurre il rischio di infarto cardiaco, ictus e altri problemi di salute correlati.

Rosuvastatina/ezetimiba viene utilizzata nei pazienti che non riescono a controllare i livelli di colesterolo solo con la dieta. Durante il trattamento con questo medicinale, deve seguire una dieta ipocolesterolemizzante. Il medico può prescriverle questo medicinale se sta già assumendo rosuvastatina ed ezetimiba alla stessa dose.

Rosuvastatina/ezetimiba viene utilizzata insieme alla dieta ipocolesterolemizzante se:

• presenta un livello elevato di colesterolo nel sangue (ipercolesterolemia primaria)
• ha una malattia cardiaca: questo medicinale riduce il rischio di infarto cardiaco, ictus, interventi chirurgici per aumentare il flusso sanguigno al cuore o ricoveri per dolore toracico.

Questo medicinale non aiuta a perdere peso.

Deve continuare ad assumere questo medicinale anche se i livelli di colesterolo sono nella norma, poiché ciò impedisce che i livelli di colesterolo aumentino nuovamente e causino l’accumulo di depositi grassi.

Tuttavia, deve interrompere il trattamento se il medico glielo consiglia o se è in stato di gravidanza.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Rosuvastatina/Ezetimiba Alter

Non prenda Rosuvastatina/Ezetimiba Alter se:

• è allergico alla rosuvastatina, all’ezetimiba o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
• ha una malattia epatica,
• ha gravi problemi renali,
• ha dolori e crampi muscolari ripetuti o ingiustificati (miopatia),
• sta assumendo un medicinale chiamato ciclosporina (utilizzato ad esempio dopo un trapianto d’organo),
• è in gravidanza o in allattamento. Se dovesse rimanere incinta durante il trattamento con questo medicinale, interrompa immediatamente l’assunzione e informi il medico. Le donne devono evitare la gravidanza durante il trattamento con questo medicinale utilizzando un metodo contraccettivo adeguato,
• sta assumendo una combinazione di sofosbuvir / velpatasvir / voxilaprevir (medicinali utilizzati per il trattamento dell’infezione virale del fegato chiamata epatite C),
• ha già sviluppato in passato una grave eruzione cutanea o desquamazione della pelle, bolle e/o lesioni orali dopo aver assunto questo medicinale o altri medicinali contenenti rosuvastatina.

Se si trova in una delle situazioni sopra indicate (o ha dei dubbi), consulti il medico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale se:

• ha problemi renali,
• ha problemi epatici,
• ha dolori e crampi muscolari ripetuti o ingiustificati, una storia personale o familiare di patologie muscolari o un precedente di problemi muscolari durante il trattamento con altri medicinali per ridurre i livelli di colesterolo. Informi immediatamente il medico se dovesse manifestare dolori o crampi muscolari ingiustificati, specialmente se accompagnati da malessere generale o febbre. Informi inoltre il medico o il farmacista se dovesse avvertire una debolezza muscolare persistente,
• è di origine asiatica (ad esempio giapponese, cinese, filippina, vietnamita, coreana o indiana). Il medico dovrà stabilire per lei la dose appropriata,
• assume medicinali per il trattamento di infezioni, comprese quelle da HIV (virus dell’AIDS) o epatite C, come ad esempio lopinavir/ritonavir, atazanavir, sofosbuvir, voxilaprevir, simeprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir e/o pibrentasvir. Vedere “Altri medicinali e Rosuvastatina/Ezetimiba Alter”,
• ha una grave insufficienza respiratoria,
• assume altri medicinali chiamati fibrati per ridurre il colesterolo, vedere “Altri medicinali e Rosuvastatina/Ezetimiba Alter”,
• deve sottoporsi a un intervento chirurgico. Potrebbe dover interrompere temporaneamente l’assunzione di rosuvastatina/ezetimiba,
• assume regolarmente grandi quantità di alcol,
• ha una disfunzione della tiroide (ipotiroidismo),
• ha più di 70 anni (poiché il medico dovrà scegliere la dose appropriata di rosuvastatina/ezetimiba),
• sta assumendo o ha assunto negli ultimi 7 giorni un medicinale chiamato acido fusidico (un medicinale per infezioni batteriche) per via orale o iniettabile. La combinazione di acido fusidico e rosuvastatina/ezetimiba può causare gravi problemi muscolari (rabdomiolisi),
• sta assumendo regorafenib (un medicinale per il trattamento del cancro),
• ha o ha avuto miastenia (una malattia caratterizzata da debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, può interessare i muscoli coinvolti nella respirazione) o miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari), poiché le statine possono talvolta aggravare la malattia o indurre la comparsa di miastenia (vedere sezione 4).

Se si trova in una delle situazioni sopra indicate (o ha dei dubbi): consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere questo medicinale.

In un numero ridotto di persone, le statine possono influire sul fegato. Questo viene rilevato tramite un semplice esame del sangue che evidenzia livelli aumentati di enzimi epatici. Per questo motivo, il medico le prescriverà normalmente esami ematici (esame della funzionalità epatica) durante il trattamento con questo medicinale. È importante che si sottoponga agli esami previsti.

Durante il trattamento con questo medicinale, il medico la monitorerà attentamente se ha diabete o se è a rischio di svilupparlo. Il rischio di sviluppare diabete è maggiore se ha livelli elevati di zucchero e grassi nel sangue, sovrappeso e pressione alta.

Sono state segnalate gravi reazioni cutanee, inclusi il sindrome di Stevens-Johnson e la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), in associazione al trattamento con rosuvastatina. Interrrompa immediatamente l’assunzione di questo medicinale e cerchi assistenza medica se dovesse notare uno dei sintomi descritti nella sezione 4.

Bambini e adolescenti

L’uso di questo medicinale non è indicato per bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Altri medicinali e Rosuvastatina/Ezetimiba Alter

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Ciclosporina (utilizzata ad esempio dopo un trapianto d’organo per prevenire il rigetto. L’effetto della rosuvastatina aumenta con l’uso concomitante). Non prenda rosuvastatina/ezetimiba se sta assumendo ciclosporina.
• Anticoagulanti, come ad es. warfarina, acenocumarolo o fluindione (il loro effetto anticoagulante e il rischio di emorragia possono aumentare durante l’assunzione contemporanea a questo medicinale), ticagrelor o clopidogrel.
• Altri medicinali per ridurre il colesterolo chiamati fibrati, che correggono anche i livelli di trigliceridi nel sangue (ad es. gemfibrozil e altri fibrati).
• Colestiramina (un medicinale per ridurre il colesterolo), poiché influenza l’assorbimento dell’ezetimiba.
• Regorafenib (utilizzato per il trattamento del cancro).
• Darolutamide (utilizzata per il trattamento del cancro).
• Uno qualsiasi dei seguenti medicinali utilizzati per il trattamento delle infezioni virali, comprese quelle da HIV o epatite C, da soli o in combinazione (vedere “Avvertenze e precauzioni”): ritonavir, lopinavir, atazanavir, simeprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir. Trattamenti per la dispepsia contenenti alluminio e magnesio (utilizzati per neutralizzare l’acidità gastrica, poiché riducono i livelli plasmatici di rosuvastatina).
• Eritromicina (un antibiotico).
• Acido fusidico. Se deve assumere acido fusidico per via orale per trattare un’infezione batterica, dovrà interrompere temporaneamente l’assunzione di questo medicinale. Il medico le indicherà quando potrà riprendere in sicurezza la rosuvastatina/ezetimiba. L’assunzione contemporanea di questo medicinale con acido fusidico può raramente causare debolezza, dolore o sensibilità muscolare (rabdomiolisi). Per ulteriori informazioni sulla rabdomiolisi, vedere sezione 4.
• Un contraccettivo orale (la pillola).
• Terapia sostitutiva ormonale (aumento dei livelli di ormoni nel sangue).

Se si reca in ospedale o riceve trattamenti per altre malattie, informi il personale medico che sta assumendo questo medicinale.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Non prenda rosuvastatina/ezetimiba se è in gravidanza, pensa di esserlo o intende rimanere incinta. Se dovesse rimanere incinta durante il trattamento con questo medicinale, interrompa immediatamente l’assunzione e informi il medico. Le donne devono utilizzare metodi contraccettivi durante il trattamento con questo medicinale.

Non prenda rosuvastatina/ezetimiba se sta allattando, poiché non è noto se il medicinale passi nel latte materno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non ci si aspetta che questo medicinale influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, alcune persone possono avvertire capogiri dopo aver assunto questo medicinale. Se dovesse sentirsi capogiro, non guidi e non usi macchinari.

Rosuvastatina/Ezetimiba Alter contiene lattosio e sodio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compresso; ciò equivale a dire che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Rosuvastatina/Ezetimiba Alter

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Deve continuare a seguire una dieta povera di colesterolo ed effettuare regolare attività fisica durante il trattamento con questo medicinale.

La dose raccomandata per gli adulti è di un compresso al giorno.

Può assumerlo in qualunque momento della giornata, con o senza cibo. Inghiotta il compresso intero con acqua.

Cerchi di assumere il medicinale ogni giorno alla stessa ora, per aiutarsi a ricordare l’assunzione.

Questo medicinale non è adatto per iniziare un trattamento. L’inizio della terapia o gli aggiustamenti della dose, se necessari, devono essere effettuati assumendo i singoli componenti separatamente; una volta determinate le dosi appropriate, è possibile passare alla dose corrispondente di rosuvastatina/ezetimiba.

Se il medico le ha prescritto rosuvastatina/ezetimiba insieme a un altro medicinale per ridurre il colesterolo contenente il principio attivo colestiramina o qualsiasi altro medicinale contenente un sequestrante degli acidi biliari, deve assumere rosuvastatina/ezetimiba almeno 2 ore prima o 4 ore dopo tali medicinali.

Controlli regolari dei livelli di colesterolo

È importante che si rechi regolarmente dal medico per effettuare controlli del colesterolo, al fine di verificare che i suoi livelli di colesterolo siano tornati alla normalità e si mantengano a livelli appropriati.

Se assume una quantità di Rosuvastatina/Ezetimiba Alter superiore a quella prescritta

Contatti immediatamente il medico o il servizio di emergenza dell’ospedale più vicino poiché potrebbe aver bisogno di cure mediche.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Rosuvastatina/Ezetimiba Alter

Non si preoccupi: salti la dose dimenticata e prenda la dose successiva all’orario previsto. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Rosuvastatina/Ezetimiba Alter

Consulti il medico se desidera interrompere il trattamento con questo medicinale. I suoi livelli di colesterolo potrebbero aumentare nuovamente se smette di assumere questo medicinale.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

È importante che conosca quali possono essere questi effetti indesiderati.

Interrompa l’assunzione di rosuvastatina/ezetimiba e cerchi immediatamente assistenza medica se manifesta uno dei seguenti sintomi:

• qualsiasi dolore, sensibilità o debolezza muscolare inspiegabili che persistano per un periodo di tempo superiore al previsto. Ciò perché i problemi muscolari, inclusa la distruzione delle fibre muscolari con danno renale, possono essere gravi e potrebbero portare a una condizione potenzialmente letale (rabdomiolisi). Questo è raro (può riguardare fino a 1 persona su 1.000);
• gravi reazioni allergiche (angioedema) i cui segni comprendono gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola, difficoltà a deglutire e respirare e intenso prurito cutaneo (con orticaria). Questo è raro (può riguardare fino a 1 persona su 1.000);
• se manifesta un disturbo simile al lupus (che include eruzioni cutanee, disturbi articolari ed effetti sulle cellule del sangue). Questo è raro (può riguardare fino a 1 persona su 1.000);
• se sperimenta una rottura muscolare. Questo è raro (può riguardare fino a 1 persona su 1.000);
• macchie rosse non rilevate sul tronco, a forma di bersaglio o circolari, spesso con vesciche centrali, desquamazione della pelle, ulcere alla bocca, alla gola, al naso, ai genitali e agli occhi. Queste eruzioni cutanee gravi possono essere precedute da febbre e sintomi simili a quelli dell’influenza (sindrome di Stevens-Johnson). L’incidenza non è nota (non può essere stimata dai dati disponibili);
• eruzione cutanea diffusa, temperatura corporea elevata e linfonodi ingrossati (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità ai farmaci). L’incidenza non è nota (non può essere stimata dai dati disponibili).

Altri effetti indesiderati

Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• cefalea;
• stitichezza;
• malessere generale;
• dolore muscolare;
• debolezza;
• capogiri;
• diabete. Ciò è più probabile se ha livelli elevati di zuccheri e lipidi nel sangue, sovrappeso e pressione alta. Il suo medico la monitorerà durante il trattamento con questo medicinale;
• dolore addominale;
• diarrea;
• flatulenza (eccesso di gas nell’apparato digerente);
• sensazione di stanchezza;
• valori elevati in alcuni esami del sangue relativi alla funzionalità epatica (transaminasi).

Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• eruzione cutanea, prurito, orticaria;
• valori elevati in alcuni esami del sangue relativi alla funzionalità muscolare (test della creatina chinasi);
• tosse;
• indigestione;
• bruciore di stomaco;
• dolore articolare;
• crampi muscolari;
• dolore al collo;
• diminuzione dell’appetito;
• dolore;
• dolore al petto;
• vampate di calore;
• pressione alta;
• sensazione di formicolio;
• bocca secca;
• infiammazione dello stomaco;
• dolore alla schiena;
• debolezza muscolare;
• dolore alle braccia e alle gambe;
• gonfiore, specialmente delle mani e dei piedi;
• aumento della quantità di proteine nell’urina che, di solito, si normalizza senza necessità di interrompere il trattamento con rosuvastatina/ezetimiba (solo con rosuvastatina 10 mg e 20 mg).

Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

• infiammazione del pancreas, che provoca un forte dolore addominale che può irradiarsi alla schiena;
• riduzione del numero di piastrine nel sangue, che può causare ematomi o sanguinamenti (trombocitopenia).

Effetti indesiderati molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000)

• itterizia (colorazione gialla della pelle e degli occhi);
• infiammazione del fegato (epatite);
• tracce di sangue nelle urine;
• lesione dei nervi delle braccia e delle gambe (ad esempio intorpidimento);
• perdita di memoria;
• aumento delle dimensioni delle mammelle negli uomini (ginecomastia).

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• difficoltà respiratorie;
• edema (gonfiore);
• disturbi del sonno, inclusi insonnia e incubi;
• disfunzione sessuale;
• depressione;
• problemi respiratori, inclusi tosse persistente e/o difficoltà respiratorie o febbre;
• lesioni ai tendini;
• debolezza muscolare costante;
• orticaria e lesioni a forma di bersaglio (eritema multiforme);
• calcoli o infiammazione della colecisti (che possono causare dolore addominale, nausea, vomito);
• miastenia grave (una malattia che provoca debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, interessa i muscoli utilizzati per respirare);
• miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari);
• consulti il medico se manifesta debolezza alle braccia o alle gambe che peggiora dopo periodi di attività, visione doppia o calo delle palpebre, difficoltà a deglutire o difficoltà respiratorie.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali per uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Rosuvastatina/Ezetimiba Alter

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di temperatura per la conservazione.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce e dall’umidità.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio o sulla blister dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le tubature o con i rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i medicinali non utilizzati presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non più necessari. In questo modo contribuirà alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Rosuvastatina/Ezetimiba Alter

• I principi attivi sono rosuvastatina (come rosuvastatina calcica) ed ezetimiba.

Rosuvastatina/Ezetimiba Alter 10 mg/10 mg: Ogni compressa rivestita con film contiene rosuvastatina calcica, equivalente a 10 mg di rosuvastatina, e 10 mg di ezetimiba.

Rosuvastatina/Ezetimiba Alter 20 mg/10 mg: Ogni compressa rivestita con film contiene rosuvastatina calcica, equivalente a 20 mg di rosuvastatina, e 10 mg di ezetimiba.

• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa

Lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica, povidone, laurilsolfato sodico, cellulosa microcristallina, ipromellosa, silice colloidale anidra, stearato di magnesio.

Rivestimento della compressa

Rosuvastatina/Ezetimiba Alter 10 mg/10 mg: Ipromellosa, biossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172), macrogol, talco.

Rosuvastatina/Ezetimiba Alter 20 mg/10 mg: Ipromellosa, biossido di titanio (E171), talco, macrogol, ossido di ferro giallo (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Rosuvastatina/Ezetimiba Alter 10 mg/10 mg: Compresse rivestite con film, rotonde, biconvesse, di colore beige, con un diametro approssimativo di 10 mm e l'incisione "EL 4" su una faccia.

Rosuvastatina/Ezetimiba Alter 20 mg/10 mg: Compresse rivestite con film, rotonde, biconvesse, di colore giallo, con un diametro approssimativo di 10 mm e l'incisione "EL 3" su una faccia.

Blister in OPA/Al/PVC//Al confezionati in scatole di cartone.

Confezioni da 30 compresse rivestite con film.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorios Alter, S.A.

C/ Mateo Inurria 30

28036 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

Elpen Pharmaceutical Co. Inc.

Marathonos Ave. 95

19009 Pikermi Attiki

Grecia

oppure

Elpen Pharmaceutical Co. Inc.

Zapani, Block 1048

190 01 Keratea

Grecia

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Maggio 2023.

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/.