Rosuwastatyna/ezetymiba Alter 20 mg/10 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Rosuvastatyna/Ezetymiba Alter 10 mg/10 mg tabletki powlekane

Rosuvastatyna/Ezetymiba Alter 20 mg/10 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, również wtedy, gdy są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Rosuvastatyna/Ezetymiba Alter i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Rosuvastatyny/Ezetymiby Alter
3. Jak przyjmować Rosuvastatynę/Ezetymibę Alter
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Rosuvastatynę/Ezetymibę Alter
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Rosuvastatyna/Ezetymiba Alter i w jakich celach jest stosowany

Rosuvastatyna/Ezetymiba Alter zawiera dwa różne substancje czynne w jednej tabletce powlekanej. Jedną z substancji czynnych jest rosuvastatyna, która należy do grupy leków zwanych statynami; drugą substancją czynną jest ezetymiba.

Rosuvastatyna/ezetymiba to lek stosowany u dorosłych pacjentów w celu obniżenia poziomu całkowitego cholesterolu, cholesterolu „złego” (cholesterolu LDL) oraz tłuszczowych substancji zwanych trójglicerydami krążących we krwi. Ponadto rosuvastatyna/ezetymiba zwiększa stężenie cholesterolu „dobrego” (cholesterolu HDL).

Rosuvastatyna/ezetymiba działa poprzez obniżanie poziomu cholesterolu na dwa sposoby. Ogranicza ona ilość cholesterolu wchłanianego w przewodzie pokarmowym oraz ilość cholesterolu wytwarzanego przez organizm.

Cholesterol to jedna z wielu tłuszczowych substancji krążących we krwi. Całkowita ilość cholesterolu składa się głównie z cholesterolu LDL i HDL.

Dla większości osób podwyższone stężenie cholesterolu nie wpływa na samopoczucie, ponieważ nie powoduje żadnych objawów. Jednakże, jeśli nie jest leczone, tłuszczowe odkładziny mogą się gromadzić w ścianach naczyń krwionośnych i je zwężać.

Czasem zwężone naczynia krwionośne mogą się zablokować, co przerywa dopływ krwi do serca lub mózgu i może prowadzić do zawału serca lub udaru mózgu. Obniżenie poziomu cholesterolu może zmniejszyć ryzyko zawału serca, udaru mózgu oraz innych powiązanych problemów zdrowotnych.

Rosuvastatyna/ezetymiba jest stosowana u pacjentów, u których poziom cholesterolu nie może być kontrolowany wyłącznie za pomocą diety. Podczas przyjmowania tego leku należy kontynuować dietę obniżającą poziom cholesterolu. Lekarz może przepisać ten lek, jeśli pacjent przyjmuje już rosuvastatynę i ezetymibę w tej samej dawce.

Rosuvastatyna/ezetymiba jest stosowana razem z dietą obniżającą poziom cholesterolu u pacjentów, u których występuje:

• podwyższony poziom cholesterolu we krwi (hipercholesterolemia pierwotna),
• choroba serca – ten lek zmniejsza ryzyko zawału serca, udaru mózgu, konieczności przeprowadzenia operacji w celu poprawy przepływu krwi do serca lub hospitalizacji z powodu bólu w klatce piersiowej.

Ten lek nie pomaga w redukcji masy ciała.

Należy kontynuować przyjmowanie tego leku, nawet jeśli poziom cholesterolu osiągnie odpowiedni poziom, ponieważ zapobiega on ponownemu wzrostowi poziomu cholesterolu i gromadzeniu się tłuszczowych odkładzin.

Należy jednak przerwać jego stosowanie, jeśli lekarz wyda taki nakaz lub jeśli zajdzie się w ciążę.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Rosuvastatyna/Ezetymiba Alter

Nie przyjmuj Rosuvastatyna/Ezetymiba Alter, jeśli:

• jesteś uczulony na rosuvastatynę, ezetymibę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• masz chorobę wątroby,
• masz ciężkie zaburzenia nerek,
• doświadczasz powtarzających się lub nieuzasadnionych bóli i skurczów mięśni (miopatia),
• przyjmujesz lek zwany cyklosporyną (stosowaną np. po przeszczepie narządu),
• jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania tego leku, natychmiast przerwij jego stosowanie i powiadom lekarza. Kobiety powinny unikać zajścia w ciążę w trakcie leczenia tym lekiem, stosując odpowiednią metodę antykoncepcji,
• przyjmujesz kombinację sofosbuvir / velpatasvir / voxilaprevir (leki stosowane w zakażeniu wirusem wątroby typu C),
• kiedykolwiek miałeś/-aś ciężką reakcję skórną, odparzenia skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia jamy ustnej po zażyciu tego leku lub innych leków zawierających rosuvastatynę.

Jeśli znajdujesz się w jednej z powyższych sytuacji (lub nie jesteś pewien/-na), skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku, jeśli:

• masz problemy nerkowe,
• masz problemy wątrobowe,
• doświadczasz powtarzających się lub nieuzasadnionych bóli i skurczów mięśni, masz osobisty lub rodzinny wywiad chorób mięśniowych lub wcześniejsze dolegliwości mięśniowe podczas leczenia innymi lekami obniżającymi poziom cholesterolu. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli odczuwasz nieuzasadnione bóle lub skurcze mięśni, szczególnie gdy towarzyszy im złe samopoczucie lub gorączka. Powiadom również lekarza lub farmaceutę, jeśli odczuwasz trwającą osłabienie mięśni,
• pochodzisz z Azji (np. Japonia, Chiny, Filipiny, Wietnam, Korea, Indie). Twój lekarz powinien dobrać odpowiednią dawkę dla Ciebie,
• przyjmujesz leki stosowane w infekcjach, w tym HIV (wirus AIDS) lub zapaleniu wątroby typu C, takie jak lopinawir/rytonawir, atazanawir, sofosbuvir, voxilaprevir, simeprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuwi, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir i/lub pibrentasvir. Zobacz „Inne leki i Rosuvastatyna/Ezetymiba Alter”,
• masz ciężką niewydolność oddechową,
• przyjmujesz inne leki zwane fibranami, stosowane w celu obniżenia poziomu cholesterolu – zobacz „Inne leki i Rosuvastatyna/Ezetymiba Alter”,
• masz być poddany/-a operacji. Może być konieczne tymczasowe przerwanie przyjmowania rosuvastatyny/ezetymiby,
• regularnie spożywasz duże ilości alkoholu,
• Twoja tarczyca nie działa prawidłowo (hipotyreozę),
• masz ponad 70 lat (ponieważ lekarz musi dobrać odpowiednią dawkę rosuvastatyny/ezetymiby),
• przyjmujesz lub przyjmowałeś/-aś w ciągu ostatnich 7 dni lek zwany kwasem fusydnym (lek na infekcję bakteryjną) w formie doustnej lub dożylnej. Łączenie kwasu fusydnego z rosuvastatyną/ezetymibą może powodować ciężkie zaburzenia mięśniowe (rabdomiolizę),
• przyjmujesz regorafenib (lek stosowany w leczeniu nowotworów),
• masz lub miałeś/-aś miastenię (chorobę charakteryzującą się ogólnym osłabieniem mięśni, które w niektórych przypadkach obejmuje mięśnie oddechowe) lub miastenię okulomotoryczną (chorobę powodującą osłabienie mięśni oczu), ponieważ statyny mogą czasem nasilać chorobę lub wywoływać jej pojawienie się (zobacz sekcję 4).

Jeśli znajdujesz się w jednej z powyższych sytuacji (lub nie jesteś pewien/-na): skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku.

U niewielkiej liczby osób statyny mogą wpływać na wątrobę. Wykrywa się to za pomocą prostego badania krwi, które wykazuje podwyższone stężenie enzymów wątrobowych. Z tego powodu lekarz zazwyczaj zaleci Ci badania krwi (test funkcji wątroby) w trakcie leczenia tym lekiem. Ważne jest, abyś stawił/-a się na te badania.

Podczas przyjmowania tego leku lekarz będzie Cię dokładnie monitorować, jeśli masz cukrzycę lub istnieje ryzyko jej wystąpienia. Ryzyko rozwoju cukrzycy jest większe, jeśli masz podwyższone stężenie cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę oraz podwyższone ciśnienie tętnicze.

Zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona i reakcję na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS), w związku z leczeniem rosuvastatyną. Przestań stosować ten lek i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz objawy opisane w sekcji 4.

Dzieci i młodzież

Stosowanie tego leku nie jest odpowiednie dla dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Rosuvastatyna/Ezetymiba Alter

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś/-aś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Cyklosporynę (stosowaną np. po przeszczepie narządu w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu. Działanie rosuvastatyny wzrasta podczas jednoczesnego stosowania). Nie przyjmuj rosuvastatyny/ezetymiby, jeśli przyjmujesz cyklosporynę.
• Leki przeciwpakowe, takie jak np. warfarynę, acenokumarol lub fluindionę (ich działanie przeciwkrwotoczne i ryzyko krwawienia mogą wzrosnąć podczas jednoczesnego stosowania z tym lekiem), tikagrelor lub klopidogrel.
• Inne leki obniżające poziom cholesterolu, zwane fibranami, które również regulują poziom trójglicerydów we krwi (np. gemfibrozil i inne fibranie).
• Kolestyraminę (lek obniżający poziom cholesterolu), ponieważ wpływa ona na sposób działania ezetymiby.
• Regorafenib (wskazany w leczeniu nowotworów).
• Darolutamidę (wskazaną w leczeniu nowotworów).
• Którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu infekcji wirusowych, w tym HIV lub zapalenia wątroby typu C, stosowanych pojedynczo lub w połączeniu (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”): rytonawir, lopinawir, atazanawir, simeprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuwi, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir. Leki stosowane na niestrawność zawierające glinę i magnez (neutralizujące kwas żołądkowy, ponieważ obniżają stężenie rosuvastatyny w osoczu).
• Erytromycynę (antybiotyk).
• Kwas fusydowy. Jeśli musisz przyjmować doustnie kwas fusydowy w celu leczenia infekcji bakteryjnej, musisz tymczasowo przerwać przyjmowanie tego leku. Lekarz wskazze Ci, kiedy bezpiecznie możesz wznowić przyjmowanie rosuvastatyny/ezetymiby. Jednoczesne przyjmowanie tego leku z kwasem fusydnym może rzadko powodować osłabienie, ból lub wrażliwość mięśni (rabdomiolizę). Więcej informacji na temat rabdomiolizy znajdziesz w sekcji 4.
• Tabletkę antykoncepcyjną.
• Hormonalną terapię zastępczą (podwyższenie poziomu hormonów we krwi).

Jeśli trafiłeś/-aś do szpitala lub otrzymujesz leczenie na inne schorzenie, powiedz personelowi medycznemu, że przyjmujesz ten lek.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie przyjmuj rosuvastatyny/ezetymiby, jeśli jesteś w ciąży, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania tego leku, natychmiast przerwij jego stosowanie i powiadom lekarza. Kobiety powinny stosować środki antykoncepcyjne w trakcie leczenia tym lekiem.

Nie przyjmuj rosuvastatyny/ezetymiby, jeśli karmisz piersią, ponieważ nie wiadomo, czy lek przenika do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że ten lek wpływa na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn. Jednak niektóre osoby mogą odczuwać zawroty głowy po zażyciu tego leku. Jeśli odczuwasz zawroty głowy, nie kieruj pojazdów i nie korzystaj z maszyn.

Rosuvastatyna/Ezetymiba Alter zawiera laktozę i sód

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; oznacza to, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Rosuvastatyna/Ezetymiba Alter

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Podczas stosowania tego leku należy nadal przestrzegać diety ubogiej w cholesterol oraz regularnie ćwiczyć.

Zalecana dawka dla dorosłych to jeden tablet dziennie.

Można go przyjmować o dowolnej porze dnia, z posiłkiem lub bez. Tablet należy połknąć całościowo wraz z wodą.

Staрай się przyjmować tabletki każdego dnia o tej samej porze, aby ułatwić sobie zapamiętanie dawkowania.

Ten lek nie jest przeznaczony do rozpoczynania leczenia. Rozpoczęcie terapii lub dostosowanie dawek, jeśli jest to konieczne, należy przeprowadzić przy użyciu składników oddzielnie. Dopiero po ustaleniu odpowiednich dawek można przejść na odpowiednią dawkę kombinowaną rosuvastatyna/ezetymiba.

Jeśli lekarz przepisał Ci rosuvastatynę/ezetymibę w połączeniu z innym lekiem obniżającym poziom cholesterolu zawierającym substancję czynną kolestyraminę lub innym lekiem zawierającym wiązacz kwasów żółciowych, rosuvastatynę/ezetymibę należy przyjmować co najmniej 2 godziny przed lub 4 godziny po przyjęciu tych leków.

Regularne kontrole poziomu cholesterolu

Ważne jest, aby regularnie odwiedzać lekarza w celu kontroli poziomu cholesterolu, aby upewnić się, że poziomy cholesterolu zostały znormalizowane i utrzymują się na odpowiednim poziomie.

Jeśli przyjmiesz więcej Rosuvastatyny/Ezetymiby Alter niż należy

Skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem z działem ratunkowym, ponieważ może być potrzebna pomoc medyczna.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznych pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytego środka.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Rosuvastatynę/Ezetymibę Alter

Nie przejmuj się. Pomij zapomnianą dawkę i przyjmij następną dawkę w ustalonym terminie. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Rosuvastatyną/Ezetymibą Alter

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli chcesz przerwać leczenie tym lekiem. Poziom cholesterolu może ponownie wzrosnąć, jeśli przestaniesz przyjmować ten lek.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Ważne jest, abyś znał(a) potencjalne działania niepożądane.

Przestań przyjmować rosuwastatynę/ezetymibę i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów:

• każdy nieuzasadniony ból, wrażliwość lub osłabienie mięśni trwające dłużej niż oczekiwano. Dzieje się tak, ponieważ problemy mięśniowe, w tym niszczenie włókien mięśniowych prowadzące do uszkodzenia nerek, mogą być poważne i mogą prowadzić do potencjalnie śmiertelnej choroby (rabdomioliza). Zdarza się rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób);
• ciężkie reakcje alergiczne (angioedem), których objawami są obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, trudności z połykaniem i oddychaniem oraz silne swędzenie skóry (z pokrzywką). Zdarza się rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób);
• jeśli wystąpi u Ciebie zespół przypominający toczeń (w tym wysypka, zaburzenia stawów i skutki na komórki krwi). Zdarza się rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób);
• jeśli dojdzie do zerwania mięśnia. Zdarza się rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób);
• czerwone, płaskie plamy na tułowiu w kształcie tarczy lub okrągłe, często z pęcherzami w centrum, odspajanie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach. Te ciężkie wysypki mogą poprzedzać objawy takie jak gorączka i objawy przypominające grypę (zespoł Stevensa-Johnsona). Częstość występowania nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych);
• ogólna wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespoł DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki). Częstość występowania nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Inne działania niepożądane

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• ból głowy;
• zaparcia;
• ogólne niedowagienie;
• ból mięśni;
• osłabienie;
• zawroty głowy;
• cukrzyca. To bardziej prawdopodobne, jeśli masz wysoki poziom cukru i lipidów we krwi, nadwagę i podwyższone ciśnienie krwi. Twój lekarz będzie Cię kontrolować podczas przyjmowania tego leku;
• ból brzucha;
• biegunka;
• wzdęcia (nadmiar gazu w przewodzie pokarmowym);
• uczucie zmęczenia;
• podwyższone wartości w niektórych badaniach krwi dotyczących funkcji wątroby (transaminazy).

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• wysypka, swędzenie, pokrzywka;
• podwyższone wartości w niektórych badaniach krwi dotyczących funkcji mięśni (test kinazy kreatynowej);
• kaszel;
• niestrawność;
• zgaga;
• ból stawów;
• skurcze mięśni;
• ból w szyi;
• zmniejszenie apetytu;
• ból;
• ból w klatce piersiowej;
• uderzenia gorąca;
• podwyższone ciśnienie krwi;
• uczucie mrowienia;
• suchość w ustach;
• zapalenie żołądka;
• ból pleców;
• osłabienie mięśni;
• ból w rękach i nogach;
• obrzęk, szczególnie rąk i stóp;
• zwiększenie ilości białka w moczu, co zazwyczaj samoistnie wraca do normy bez konieczności przerywania leczenia rosuwastatyną/ezetymibą (tylko przy dawkach rosuwastatyny 10 mg i 20 mg).

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu);
• zapalenienie wątroby (zapalenie wątroby);
• ślady krwi w moczu;
• uszkodzenie nerwów kończyn (np. drętwienie);
• utrata pamięci;
• zwiększenie się piersi u mężczyzn (ginekomastia).

Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• trudności w oddychaniu;
• obrzęk (edem);
• zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary;
• zaburzenia seksualne;
• depresja;
• problemy oddechowe, w tym kaszel trwający i/lub trudności w oddychaniu lub gorączka;
• uszkodzenia ścięgien;
• trwałe osłabienie mięśni;
• pokrzywka i plamy w kształcie tarczy (wielopostaciowe zakaźne);
• kamica lub zapalenie pęcherzyka żółciowego (może powodować ból brzucha, nudności, wymioty);
• miastenia gravis (choroba powodująca ogólną osłabienie mięśni, która w niektórych przypadkach może wpływać na mięśnie używane do oddychania);
• miastenia oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oczu);
• skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpi osłabienie rąk lub nóg nasilające się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności z połykaniem lub trudności w oddychaniu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Rosuvastatina/Ezetimiba Alter

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania pod względem temperatury.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu zewnętrznym lub na folii po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz nieużywane leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Pomogą w ten sposób ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Rosuvastatyna/Ezetymiba Alter

• Substancje czynne to rosuvastatyna (jako wapń rosuwastatyny) i ezetymiba.

Rosuvastatyna/Ezetymiba Alter 10 mg/10 mg: Każdy tablet powlekany zawiera wapń rosuwastatyny odpowiadający 10 mg rosuwastatyny oraz 10 mg ezetymiby.

Rosuvastatyna/Ezetymiba Alter 20 mg/10 mg: Każdy tablet powlekany zawiera wapń rosuwastatyny odpowiadający 20 mg rosuwastatyny oraz 10 mg ezetymiby.

• Pozostałe składniki to:

Jądro tabletu

Mleczan jednowodny, croscarmelozę sodową, povidon, laurylosiarczan sodu, celulozę mikryształkową, hipromelowę, bezwodny krzemionkę koloidalną, stearynę magnezu.

Powłoka tabletu

Rosuvastatyna/Ezetymiba Alter 10 mg/10 mg: Hipromelowę, dwutlenek tytanu (E171), żółte tlenki żelaza (E172), makrogol, talk.

Rosuvastatyna/Ezetymiba Alter 20 mg/10 mg: Hipromelowę, dwutlenek tytanu (E171), talk, makrogol, żółte tlenki żelaza (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Rosuvastatyna/Ezetymiba Alter 10 mg/10 mg: Tabletki powlekane, okrągłe, dwuwypukłe, koloru beżowego, o średnicy około 10 mm, z oznaczeniem „EL 4” po jednej stronie.

Rosuvastatyna/Ezetymiba Alter 20 mg/10 mg: Tabletki powlekane, okrągłe, dwuwypukłe, żółte, o średnicy około 10 mm, z oznaczeniem „EL 3” po jednej stronie.

Blistery z OPA/Al/PVC//Al, umieszczone w tekturowych pudełkach.

Opakowania zawierające 30 tabletek powlekanych.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Alter, S.A.

ul. Mateo Inurria 30

28036 Madryt

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Elpen Pharmaceutical Co. Inc.

Ave. Marathonos 95

19009 Pikermi Attiki

Grecja

lub

Elpen Pharmaceutical Co. Inc.

Zapani, blok 1048

190 01 Keratea

Grecja

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Maj 2023.

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/.