Розувастатин/эзетимиба Альтер 20 мг/10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Розувастатин/эзетимиба Альтер 10 мг/10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Розувастатин/эзетимиба Альтер 20 мг/10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Розувастатин/эзетимиба Альтер и для чего применяется
Что необходимо знать перед началом приёма Розувастатин/эзетимиба Альтер
Как принимать Розувастатин/эзетимиба Альтер
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Розувастатин/эзетимиба Альтер
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Розувастатин/эзетимиба Альтер и для чего он применяется

Розувастатин/эзетимиба Альтер содержит два различных активных вещества в одной пластифицированной таблетке. Одно из активных веществ — розувастатин, относящееся к группе лекарственных средств, называемых статинами; другое активное вещество — эзетимиб.

Розувастатин/эзетимиба — это лекарственное средство, применяемое у взрослых пациентов для снижения уровня общего холестерина, «плохого» холестерина (ЛПНП-холестерина) и жировых веществ, называемых триглицеридами, находящихся в крови. Кроме того, розувастатин/эзетимиба повышает концентрацию «хорошего» холестерина (ХДЛ-холестерина).

Розувастатин/эзетимиба оказывает действие за счёт снижения уровня холестерина двумя способами. Он уменьшает количество холестерина, всасывающегося в желудочно-кишечном тракте, а также снижает образование холестерина в самом организме.

Холестерин — одно из многих жироподобных веществ, циркулирующих в крови. Общий уровень холестерина в основном состоит из ЛПНП- и ХДЛ-холестерина.

Для большинства людей повышенный уровень холестерина не влияет на самочувствие, поскольку не вызывает каких-либо симптомов. Однако при отсутствии лечения жировые отложения могут накапливаться в стенках кровеносных сосудов, сужая их просвет.

В некоторых случаях такие суженные сосуды могут полностью закупориться, что приведёт к прекращению кровоснабжения сердца или мозга и вызовет инфаркт миокарда или инсульт. Снижение уровня холестерина позволяет уменьшить риск развития инфаркта, инсульта и других заболеваний, связанных с нарушением состояния сосудов.

Розувастатин/эзетимиба применяется у пациентов, у которых уровень холестерина невозможно контролировать только с помощью диеты. Во время приёма этого лекарственного средства необходимо соблюдать диету, снижающую уровень холестерина. Ваш врач может назначить вам это лекарственное средство, если вы уже принимаете розувастатин и эзетимиб в одинаковых дозировках.

Розувастатин/эзетимиба применяется в сочетании с диетой, снижающей уровень холестерина, если у вас:

повышенный уровень холестерина в крови (первичная гиперхолестеринемия);
сердечно-сосудистые заболевания — это лекарственное средство снижает риск инфаркта миокарда, инсульта, необходимости хирургического вмешательства для улучшения кровотока в сердце или госпитализации из-за боли в груди.

Это лекарственное средство не помогает снизить массу тела.

Необходимо продолжать приём этого лекарственного средства, даже если уровень холестерина достиг нормальных значений, поскольку оно предотвращает повторное повышение уровня холестерина и накопление жировых отложений.

Однако вы должны прекратить приём, если врач порекомендует вам это сделать, или если вы беременны.

2. Что необходимо знать перед началом приема Розувастатин/эзетимиба Альтер

Не принимайте Розувастатин/эзетимиба Альтер, если:

у вас аллергия на розувастатин, эзетимиб или на любой другой компонент этого лекарственного средства (см. раздел 6),
у вас заболевание печени,
у вас тяжелые нарушения функции почек,
у вас повторяющиеся или необъяснимые боли и судороги в мышцах (миопатия),
вы принимаете лекарственное средство под названием циклоспорин (например, после трансплантации органа),
вы беременны или кормите грудью. Если вы забеременеете во время приема этого лекарства, немедленно прекратите его прием и сообщите врачу. Женщины должны использовать надежные методы контрацепции во время лечения этим препаратом, чтобы избежать беременности,
вы принимаете комбинацию софосбувира / велпатасвира / воксилапревира (препараты, используемые для лечения вирусного поражения печени, называемого гепатит С),
у вас ранее развивалась тяжелая кожная сыпь, шелушение кожи, появление пузырей и/или язв во рту после приема этого лекарства или других препаратов, содержащих розувастатин.

Если вы находитесь в одной из перечисленных выше ситуаций (или не уверены), проконсультируйтесь с врачом.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарства, если:

у вас нарушения функции почек,
у вас заболевания печени,
у вас повторяющиеся или необъяснимые боли и судороги в мышцах, есть личный или семейный анамнез заболеваний мышц или ранее были нарушения мышц во время лечения другими препаратами для снижения уровня холестерина. Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся необъяснимые боли или судороги в мышцах, особенно при наличии общего недомогания или лихорадки. Также сообщите врачу или фармацевту, если у вас постоянная мышечная слабость,
вы являетесь представителем азиатской расы (например, японец, китаец, филиппинец, вьетнамец, кореец или индиец). Вашему врачу необходимо подобрать вам соответствующую дозу,
вы принимаете лекарства для лечения инфекций, включая ВИЧ (вирус иммунодефицита человека) или гепатит С, такие как лопинавир/ритонавир, атазанавир, софосбувир, воксилапревир, симепревир, омбитасвир, паритапревир, дасабувир, велпатасвир, гразопревир, элбасвир, глечапревир и/или пибрентасвир. См. раздел «Другие лекарства и Розувастатин/эзетимиба Альтер»,
у вас тяжелая дыхательная недостаточность,
вы принимаете другие препараты, называемые фибратами, для снижения уровня холестерина, см. раздел «Другие лекарства и Розувастатин/эзетимиба Альтер»,
вам предстоит операция. Вам может потребоваться временно прекратить прием розувастатина/эзетимибы,
вы регулярно употребляете большие количества алкоголя,
у вас нарушена функция щитовидной железы (гипотиреоз),
вам больше 70 лет (врач должен подобрать вам соответствующую дозу розувастатина/эзетимибы),
вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней лекарственное средство под названием фузидовая кислота (препарат для лечения бактериальной инфекции) в таблетках или в виде инъекций. Сочетание фузидовой кислоты и розувастатина/эзетимибы может вызвать тяжелые нарушения в мышцах (рабдомиолиз),
вы принимаете регорафениб (препарат для лечения рака),
у вас есть или ранее были миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, в некоторых случаях затрагивающее мышцы, участвующие в дыхании) или офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины могут усугубить течение болезни или спровоцировать развитие миастении (см. раздел 4).

Если вы находитесь в одной из перечисленных выше ситуаций (или не уверены): проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема любой дозы этого лекарства.

У небольшого числа людей статины могут оказывать влияние на печень. Это выявляется с помощью простого анализа крови, определяющего повышенный уровень печеночных ферментов. По этой причине врач, как правило, назначает вам анализы крови (тест функции печени) во время лечения этим препаратом. Важно регулярно посещать врача для проведения анализов.

Во время приема этого лекарства врач будет внимательно наблюдать за вами, если у вас диабет или есть риск его развития. Вероятность развития диабета выше, если у вас высокий уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и повышенное артериальное давление.

Сообщалось о тяжелых кожных реакциях, включая синдром Стивенса-Джонсона и реакцию на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), при лечении розувастатином. Прекратите прием этого лекарства и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите какие-либо симптомы, описанные в разделе 4.

Дети и подростки

Применение этого лекарства не рекомендуется для детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарства и Розувастатин/эзетимиба Альтер

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Сообщите врачу, если вы принимаете одно из следующих лекарств:

Циклоспорин (например, после трансплантации органа для предотвращения его отторжения. При одновременном применении эффект розувастатина усиливается). Не принимайте розувастатин/эзетимибу, если вы принимаете циклоспорин.
Антикоагулянты, такие как, например, варфарин, аценокумарол или флудинон (их антикоагулянтное действие и риск кровотечения могут усиливаться при одновременном приеме с этим препаратом), тикагрелор или клопидогрел.
Другие препараты для снижения уровня холестерина, называемые фибратами, которые также корректируют уровень триглицеридов в крови (например, гемфиброзил и другие фибраты).
Колестирамин (препарат для снижения холестерина), поскольку он влияет на действие эзетимибы.
Регорафениб (применяется для лечения рака).
Даролутамид (применяется для лечения рака).
Любой из следующих препаратов, используемых для лечения вирусных инфекций, включая ВИЧ или гепатит С, по отдельности или в комбинации (см. «Предупреждения и меры предосторожности»): ритонавир, лопинавир, атазанавир, симепревир, омбитасвир, паритапревир, дасабувир, велпатасвир, гразопревир, элбасвир, глечапревир, пибрентасвир. Препараты для лечения изжоги, содержащие алюминий и магний (используются для нейтрализации желудочной кислоты, так как они снижают уровень розувастатина в плазме).
Эритромицин (антибиотик).
Фузидовая кислота. Если вам необходимо принимать фузидовую кислоту внутрь для лечения бактериальной инфекции, вам следует временно прекратить прием этого лекарства. Ваш врач сообщит вам, когда можно безопасно возобновить прием розувастатина/эзетимибы. При одновременном приеме этого лекарства с фузидовой кислотой редко может возникать слабость, боль или болезненность в мышцах (рабдомиолиз). Дополнительную информацию о рабдомиолизе см. в разделе 4.
Оральный контрацептив (таблетка).
Заместительную гормональную терапию (повышение уровня гормонов в крови).

Если вы поступаете в больницу или получаете лечение по поводу другого заболевания, сообщите медицинскому персоналу, что вы принимаете это лекарство.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.

Не принимайте розувастатин/эзетимибу, если вы беременны, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть. Если вы забеременеете во время приема этого лекарства, немедленно прекратите его прием и сообщите врачу. Женщины должны использовать надежные методы контрацепции во время лечения этим препаратом.

Не принимайте розувастатин/эзетимибу, если вы кормите грудью, поскольку неизвестно, проникает ли препарат в грудное молоко.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Не ожидается, что это лекарство будет мешать вашей способности управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако у некоторых людей после приема этого лекарства может возникать головокружение. Если вы чувствуете головокружение, не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами.

Розувастатин/эзетимиба Альтер содержит лактозу и натрий

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это, по сути, «без содержания натрия».

3. Как принимать Розувастатин/эзетимиба Альтер

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Во время приема этого препарата вы должны продолжать соблюдать диету с низким содержанием холестерина и заниматься физическими упражнениями.

Рекомендуемая доза для взрослых — один таблетка в день.

Вы можете принимать её в любое время суток, независимо от приёма пищи. Проглотите таблетку целиком, запив водой.

Постарайтесь принимать таблетки каждый день в одно и то же время, чтобы легче было запомнить.

Этот препарат не подходит для начала лечения. Начало терапии или коррекция дозы, если это необходимо, должны проводиться только при приёме компонентов по отдельности. После того как подобраны соответствующие дозы, возможно перейти на подходящую дозу розувастатина/эзетимибы.

Если врач назначил вам розувастатин/эзетимибу Альтер одновременно с другим препаратом для снижения холестерина, содержащим активное вещество колестирамин, или с любым другим препаратом, содержащим связывающий желчные кислоты агент, вы должны принимать розувастатин/эзетимибу Альтер как минимум за 2 часа до или через 4 часа после приёма этих препаратов.

Регулярный контроль уровня холестерина

Важно регулярно посещать врача для контроля уровня холестерина, чтобы убедиться, что его уровень нормализовался и остаётся в пределах, соответствующих рекомендованным значениям.

Если вы приняли больше, чем нужно, Розувастатин/эзетимиба Альтер

Свяжитесь с вашим врачом или с отделением неотложной помощи ближайшего госпиталя, поскольку может потребоваться медицинская помощь.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять Розувастатин/эзетимиба Альтер

Не беспокойтесь. Пропустите пропущенную дозу и принимайте следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратили приём Розувастатин/эзетимиба Альтер

Проконсультируйтесь с врачом, если хотите прекратить приём этого препарата. Уровень холестерина может снова повыситься, если вы прекратите приём препарата.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного средства, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.

Важно, чтобы вы знали, какие побочные эффекты могут возникнуть.

Немедленно прекратите приём розувастатин/эзетимиба Альтер и обратитесь за медицинской помощью, если у вас появились следующие симптомы:

любая необъяснимая боль, болезненность или слабость в мышцах, продолжающаяся дольше обычного. Это связано с тем, что проблемы с мышцами, включая разрушение мышечных волокон, которые могут повредить почки, могут быть серьёзными и привести к потенциально смертельному состоянию (рабдомиолизу). Это редко (может встречаться у до 1 из 1 000 человек);
тяжёлые аллергические реакции (ангионевротический отёк), проявляющиеся отёком лица, губ, языка и/или горла, затруднением глотания и дыхания, сильным зудом кожи (с крапивницей). Это редко (может встречаться у до 1 из 1 000 человек);
если у вас развивается синдром, схожий с волчанкой (включая кожную сыпь, нарушения в работе суставов и влияние на кровяные клетки). Это редко (может встречаться у до 1 из 1 000 человек);
если вы испытываете разрыв мышцы. Это редко (может встречаться у до 1 из 1 000 человек);
красные, не возвышающиеся пятна на туловище, в виде «мишени» или круглые, часто с центральными пузырями, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжёлые кожные высыпания могут предшествовать повышение температуры и симптомы, похожие на грипп (синдром Стивенса-Джонсона). Частота этого явления неизвестна (оценить невозможно по имеющимся данным);
генерализованная сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам). Частота этого явления неизвестна (оценить невозможно по имеющимся данным).

Другие побочные эффекты

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

головная боль;
запор;
общее недомогание;
боль в мышцах;
слабость;
головокружение;
сахарный диабет. Это более вероятно, если у вас высокий уровень сахара и липидов в крови, избыточный вес и повышенное артериальное давление. Ваш врач будет контролировать вас во время приёма этого препарата;
боль в желудке;
диарея;
метеоризм (избыток газов в кишечнике);
чувство усталости;
повышенные уровни в результатах некоторых анализов крови, отражающих функцию печени (трансаминазы).

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

кожная сыпь, зуд, крапивница;
повышенные уровни в результатах некоторых анализов крови, отражающих функцию мышц (тест на креатинкиназу);
кашель;
несварение желудка;
изжога;
боль в суставах;
мышечные спазмы;
боль в шее;
снижение аппетита;
боль;
боль в груди;
приливы;
повышенное артериальное давление;
ощущение покалывания;
сухость во рту;
воспаление желудка;
боль в спине;
мышечная слабость;
боль в руках и ногах;
отёки, особенно рук и ног;
увеличение количества белка в моче, которое, как правило, нормализуется без необходимости прекращения лечения розувастатин/эзетимиба Альтер (только при розувастатине 10 мг и 20 мг).

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

воспаление поджелудочной железы, вызывающее сильную боль в животе, которая может отдавать в спину;
снижение числа тромбоцитов в крови, что может вызвать синяки или кровотечения (тромбоцитопения).

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек)

желтуха (желтоватая окраска кожи и глаз);
воспаление печени (гепатит);
следы крови в моче;
поражение нервов рук и ног (например, онемение);
потеря памяти;
увеличение молочных желёз у мужчин (гинекомастия).

Частота неизвестна (оценить невозможно по имеющимся данным)

затруднённое дыхание;
отёк (припухлость);
нарушения сна, включая бессонницу и кошмары;
нарушение половой функции;
депрессия;
проблемы с дыханием, включая постоянный кашель и/или затруднённое дыхание или повышение температуры;
поражение сухожилий;
постоянная мышечная слабость;
крапивница и высыпания в виде «мишени» (многоформная эритема);
камни или воспаление желчного пузыря (что может вызывать боль в животе, тошноту, рвоту);
миастения gravis (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, в некоторых случаях затрагивающее мышцы, участвующие в дыхании);
офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц);
обратитесь к врачу, если у вас появляется слабость в руках или ногах, усиливающаяся после периодов активности, двоение в глазах или опущение век, затруднение глотания или дыхания.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Условия хранения Розувастатин/эзетимиба Альтер

Хранить этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Для этого лекарственного препарата не требуется специальная температура хранения.

Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света и влаги.

Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке или блистере после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Лекарственные препараты нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать в мусор. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. В случае сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Розувастатин/эзетимиба Альтер

Действующие вещества — розувастатин (в виде розувастатина кальция) и эзетимиба.

Розувастатин/эзетимиба Альтер 10 мг/10 мг: каждый таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит кальциевую соль розувастатина, эквивалентную 10 мг розувастатина, и 10 мг эзетимибы.

Розувастатин/эзетимиба Альтер 20 мг/10 мг: каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит кальциевую соль розувастатина, эквивалентную 20 мг розувастатина, и 10 мг эзетимибы.

Прочие компоненты:

Ядро таблетки

Лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия, повидон, лаурилсульфат натрия, микрокристаллическая целлюлоза, гипромеллоза, коллоидный безводный диоксид кремния, стеарат магния.

Плёночная оболочка

Розувастатин/эзетимиба Альтер 10 мг/10 мг: гипромеллоза, диоксид титана (Е171), оксид железа жёлтый (Е172), макрогол, тальк.

Розувастатин/эзетимиба Альтер 20 мг/10 мг: гипромеллоза, диоксид титана (Е171), тальк, макрогол, оксид железа жёлтый (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Розувастатин/эзетимиба Альтер 10 мг/10 мг: таблетки, покрытые плёночной оболочкой, круглые, двояковыпуклые, цвета беж, диаметром около 10 мм, с надписью «EL 4» на одной из сторон.

Розувастатин/эзетимиба Альтер 20 мг/10 мг: таблетки, покрытые плёночной оболочкой, круглые, двояковыпуклые, жёлтого цвета, диаметром около 10 мм, с надписью «EL 3» на одной из сторон.

Блистеры из ОПА/Al/PVC//Al, упакованные в картонные коробки.

Упаковки по 30 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorios Alter, S.A.

Улица Матео Инурриа, 30

28036 Мадрид

Испания

Производитель

Elpen Pharmaceutical Co. Inc.

Проспект Марафона, 95

19009 Пикерми, Аттика

Греция

или

Elpen Pharmaceutical Co. Inc.

Запани, блок 1048

19001 Кератея

Греция

Дата последнего пересмотра данного листка-вкладыша: Май 2023 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/.