Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Росувастатин/езетиміба Альтер 10 мг/10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Росувастатин/езетиміба Альтер 20 мг/10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, яких немає у цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Росувастатин/езетиміба Альтер і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Росувастатин/езетиміба Альтер
Як застосовувати Росувастатин/езетиміба Альтер
Можливі побічні ефекти
Зберігання Росувастатину/езетиміби Альтер
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Росувастатин/езетиміба Альтер і для чого його застосовують

Росувастатин/езетиміба Альтер містить два різних активних компоненти у таблетці, вкритій плівковою оболонкою. Один із активних компонентів — росувастатин, який належить до групи лікарських засобів, що називаються статинами; інший активний компонент — езетиміба.

Росувастатин/езетиміба — це лікарський засіб, який застосовується у дорослих пацієнтів для зниження рівнів загального холестерину, «поганого» холестерину (ЛПНЩ-холестерину) та жироподібних речовин, які називаються тригліцериди, що циркулюють у крові. Крім того, росувастатин/езетиміба підвищує концентрацію «доброго» холестерину (ЛПВЩ-холестерину).

Росувастатин/езетиміба діє шляхом зниження рівня холестерину двома способами. Він зменшує кількість холестерину, який засвоюється в травному тракті, а також кількість холестерину, що утворюється в організмі.

Холестерин — це одна з багатьох жироподібних речовин, що циркулюють у крові. Загальний рівень холестерину складається переважно з ЛПНЩ та ЛПВЩ.

Для більшості людей підвищений рівень холестерину не впливає на самопочуття, оскільки не викликає жодних симптомів. Проте, якщо його не лікувати, жирові відкладення можуть накопичуватися на стінках кровоносних судин і звужувати їх.

Іноді ці звужені судини можуть повністю заблокуватися, що призведе до переривання кровопостачання серця або мозку, що спричинить інфаркт міокарда або інсульт.

Знижуючи рівень холестерину, можна зменшити ризик розвитку інфаркту міокарда, інсульту чи інших проблем ізі здоров’ям, пов’язаних із цим станом.

Росувастатин/езетиміба застосовується у пацієнтів, які не можуть контролювати рівень холестерину тільки за допомогою дієти. Під час прийому цього лікарського засобу слід дотримуватися дієти, що знижує рівень холестерину. Ваш лікар може призначити вам цей препарат, якщо ви вже приймаєте росувастатин і езетимібу в однакових дозах.

Росувастатин/езетиміба застосовується разом із дієтою, що знижує рівень холестерину, якщо у вас:

підвищений рівень холестерину у крові (первинна гіперхолестеринемія)
захворювання серця, при якому цей препарат зменшує ризик інфаркту міокарда, інсульту, операції з відновлення кровотоку в серці або госпіталізації через біль у грудях.

Цей препарат не допомагає зменшити вагу тіла.

Ви повинні продовжувати приймати цей лікарський засіб навіть тоді, коли рівень холестерину досягне норми, оскільки це запобігає повторному підвищенню рівня холестерину та утворенню жирових відкладень.

Однак припиніть його прийом, якщо ваш лікар порадить це зробити, або якщо ви вагітні.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Росувастатин/езетиміба Альтер

Не приймайте Росувастатин/езетиміба Альтер, якщо:

ви маєте алергію на росувастатин, езетимібу або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
у вас захворювання печінки,
у вас тяжкі проблеми з нирками,
у вас повторювані або невиправдані болі та судоми у м’язах (міопатія),
ви приймаєте лікарський засіб під назвою циклоспорин (використовується, наприклад, після трансплантації органів),
ви вагітні або годуєте грудьми. Якщо ви завагітніли під час прийому цього лікарського засобу, негайно припиніть його застосування та повідомте лікаря. Жінки повинні уникати вагітності під час лікування цим препаратом, використовуючи відповідний контрацептивний метод.
ви приймаєте комбінацію софосбувір / велпатасвір / воксілапревір (ліки, що використовуються для лікування вірусного захворювання печінки, відомого як гепатит С).
у вас раніше виникала тяжка висипка, шелушіння шкіри, пухирі та/або виразки у роті після прийому цього лікарського засобу або інших препаратів, що містять росувастатин.

Якщо ви перебуваєте в одній із вищезазначених ситуацій (або не впевнені), проконсультуйтеся з лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування цього лікарського засобу, якщо:

у вас проблеми з нирками,
у вас захворювання печінки,
у вас повторювані або невиправдані болі та судоми у м’язах, особиста або сімейна історія м’язових порушень або попередній досвід м’язових порушень під час лікування іншими препаратами для зниження рівня холестерину. Негайно повідомте лікареві про невиправдані болі або судоми у м’язах, особливо якщо ви відчуваєте загальне погіршення самопочуття або підвищення температури. Також повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви відчуваєте постійну м’язову слабкість,
ви азіатського походження (наприклад, японець, китаєць, філіппінець, в’єтнамець, кореець або індус). Ваш лікар повинен визначити для вас відповідну дозу,
ви приймаєте ліки для лікування інфекцій, включаючи ВІЛ (вірус імунодефіциту людини) або гепатит С, наприклад, лопінавір/рітонавір, атазанавір, софосбувір, воксілапревір, сімепревір, омбітасвір, парітапревір, дасабувір, велпатасвір, ґразопревір, елбасвір, ґлекапревір та/або пібрентасвір. Див. розділ «Інші лікарські засоби та Росувастатин/езетиміба Альтер»,
у вас тяжке захворювання дихальних шляхів,
ви приймаєте інші ліки, які називаються фібратами, для зниження рівня холестерину, див. розділ «Інші лікарські засоби та Росувастатин/езетиміба Альтер»,
ви збираєтеся пройти операцію. Можливо, вам доведеться тимчасово припинити прийом росувастатину/езетиміби,
ви регулярно вживаєте великі кількості алкоголю,
ваша щитоподібна залоза працює неналежним чином (гіпотиреоз),
вам більше 70 років (оскільки лікар повинен вибрати відповідну дозу росувастатину/езетиміби для вас),
ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів лікарський засіб під назвою фузидинова кислота (ліки від бактеріальної інфекції) перорально або у формі ін’єкції. Поєднання фузидинової кислоти та росувастатину/езетиміби може спричинити тяжкі м’язові ураження (рабдоміоліз),
ви приймаєте регорафеніб (ліки для лікування раку),
у вас є або була міастенія (захворювання, що характеризується загальною м’язовою слабкістю, яка в деяких випадках впливає на м’язи, що використовуються для дихання) або офтальмоплегічна міастенія (захворювання, що призводить до слабкості очних м’язів), оскільки статини іноді можуть погіршувати стан або спричиняти розвиток міастенії (див. розділ 4).

Якщо ви перебуваєте в одній із вищезазначених ситуацій (або не впевнені): проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу.

У невеликої кількості людей статини можуть впливати на печінку. Це виявляється за допомогою простого аналізу крові, що виявляє підвищений рівень печінкових ферментів. Тому ваш лікар, як правило, буде проводити аналізи крові (тест функції печінки) під час лікування цим препаратом. Важливо відвідувати лікаря для проходження цих обстежень.

Під час прийому цього лікарського засобу ваш лікар буде уважно спостерігати за вами, якщо у вас цукровий діабет або є ризик його розвитку. Ймовірно, у вас є ризик розвитку діабету, якщо у вас високий рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та підвищений артеріальний тиск.

Повідомлялося про тяжкі шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та реакцію на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), пов’язані з лікуванням росувастатином. Припиніть застосування цього лікарського засобу та негайно зверніться за медичною допомогою, якщо ви помітили будь-які симптоми, описані в розділі 4.

Діти та підлітки

Застосування цього лікарського засобу не підходить для дітей та підлітків віком до 18 років.

Інші лікарські засоби та Росувастатин/езетиміба Альтер

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте один із наступних препаратів:

Циклоспорин (використовується, наприклад, після трансплантації органів для запобігання відторгнення трансплантата. Ефект росувастатину посилюється при спільному застосуванні). Не приймайте росувастатин/езетимібу, якщо ви приймаєте циклоспорин.
Антикоагулянти, наприклад, варфарин, аценокумарол або фліндрон. Їх антикоагулянтний ефект і ризик кровотечі можуть збільшитися під час одночасного застосування з цим препаратом), тікагрелор або клопідогрель.
Інші ліки для зниження рівня холестерину, які називаються фібратами, що також коригують рівень тригліцеридів у крові (наприклад, гемфіброзил та інші фібрати).
Холестирамін (ліки для зниження рівня холестерину), оскільки він впливає на те, як діє езетиміба.
Регорафеніб (використовується для лікування раку).
Даролутамід (використовується для лікування раку).
Будь-який із наступних препаратів, що використовуються для лікування вірусних інфекцій, включаючи інфекцію ВІЛ або гепатит С, окремо або в комбінації (див. «Попередження та застереження»): рітонавір, лопінавір, атазанавір, сімепревір, омбітасвір, парітапревір, дасабувір, велпатасвір, ґразопревір, елбасвір, ґлекапревір, пібрентасвір. Препарати для лікування розладів шлунку, що містять алюміній та магній (використовуються для нейтралізації шлункової кислоти, оскільки знижують рівень росувастатину в плазмі).
Еритроміцин (антибіотик).
Фузидинова кислота. Якщо вам потрібно приймати фузидинову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, вам слід тимчасово припинити прийом цього лікарського засобу. Ваш лікар повідомить вам, коли можна безпечно відновити прийом росувастатину/езетиміби. Сумісне застосування цього препарату з фузидиновою кислотою може рідко спричинити слабкість, біль або болючість у м’язах (рабдоміоліз). Додаткову інформацію про рабдоміоліз див. в розділі 4.
Оральний контрацептив (таблетка).
Гормональна замісна терапія (підвищення рівня гормонів у крові).

Якщо ви потрапляєте до лікарні або отримуєте лікування від іншого захворювання, повідомте медичному персоналу, що ви приймаєте цей лікарський засіб.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не приймайте росувастатин/езетимібу, якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти. Якщо ви завагітніли під час прийому цього лікарського засобу, негайно припиніть його застосування та повідомте лікареві. Жінки повинні використовувати контрацептивні методи під час лікування цим препаратом.

Не приймайте росувастатин/езетимібу, якщо ви годуєте грудьми, оскільки невідомо, чи проникає препарат у грудне молоко.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не очікується, що цей лікарський засіб впливатиме на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак деякі люди можуть відчувати запаморочення після прийому цього лікарського засобу. Якщо ви відчуваєте запаморочення, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.

Росувастатин/езетиміба Альтер містить лактозу та натрій

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Росувастатин/езетиміба Альтер

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Під час прийому цього лікарського засобу слід продовжувати дотримуватися дієти з низьким вмістом холестерину та регулярно виконувати фізичні вправи.

Рекомендована доза для дорослих — 1 таблетка на добу.

Ви можете приймати її в будь-який час доби, незалежно від прийому їжі. Проковтніть таблетку цілком, запивши водою.

Намагайтеся приймати таблетки щодня о тій самій годині, щоб краще пам’ятати про це.

Цей лікарський засіб не підходить для початку лікування. Початок лікування або корекція доз, якщо це необхідно, мають проводитися шляхом прийому окремих компонентів, а після підбору відповідних доз можна переходити на відповідну дозу росувастатину/езетиміби.

Якщо ваш лікар призначив вам росувастатин/езетимібу разом із іншим лікарським засобом для зниження рівня холестерину, що містить активну речовину колестирамін або будь-який інший засіб, що містить зв’язувач жовчних кислот, ви повинні приймати росувастатин/езетимібу принаймні за 2 години до або через 4 години після прийому цих лікарських засобів.

Регулярний контроль рівнів холестерину

Важливо регулярно відвідувати лікаря для контролю рівнів холестерину, щоб переконатися, що ваші показники холестерину нормалізувалися та залишаються на належному рівні.

Якщо ви прийняли більше росувастатину/езетиміби Альтер, ніж слід

Зв’яжіться зі своїм лікарем або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги, оскільки може знадобитися медична допомога.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти росувастатин/езетимібу Альтер

Не хвилюйтеся, пропустіть пропущену дозу і прийміть наступну заплановану дозу о встановленому часі. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви припинили лікування росувастатином/езетимібою Альтер

Зверніться до свого лікаря, якщо хочете припинити лікування цим лікарським засобом. Рівень вашого холестерину може знову підвищитися, якщо ви припините прийом цього лікарського засобу.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Важливо, щоб ви знали, якими можуть бути ці побічні ефекти.

Припиніть прийом росувастатину/езетиміби та негайно зверніться за медичною допомогою, якщо у вас виникли будь-які з наведених нижче симптомів:

будь-який незрозумілий біль, болючість або слабкість у м’язах, які тривають довше, ніж очікувалося. Це пов’язано з тим, що проблеми з м’язами, включаючи руйнування м’язових волокон, яке може пошкодити нирки, можуть бути серйозними і призвести до потенційно смертельної хвороби (рабдоміоліз). Це трапляється рідко (може вплинути до 1 із 1 000 людей);
тяжкі алергічні реакції (ангіоедема), симптоми яких включають набряк обличчя, губ, язика і/або горла, утруднення ковтання та дихання та сильний свербіж шкіри (з висипом). Це трапляється рідко (може вплинути до 1 із 1 000 людей);
якщо у вас виник синдром, подібний до вовчої пухирки (включає висип на шкірі, порушення в суглобах і вплив на кров’яні клітини). Це трапляється рідко (може вплинути до 1 із 1 000 людей);
якщо у вас виник розрив м’яза. Це трапляється рідко (може вплинути до 1 із 1 000 людей);
червоні плями на тулубі, не підняті, у формі мішені або кілчасті, часто з центральними пухирями, шкірне лущення, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах і очах. Ці тяжкі шкірні висипання можуть передувати підвищення температури тіла та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона). Частота цього явища невідома (не може бути оцінена за наявними даними);
загальний висип, підвищення температури тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків). Частота цього явища невідома (не може бути оцінена за наявними даними).

Інші побічні ефекти

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть впливати до 1 із 10 людей)

головний біль;
запор;
загальне нездужання;
біль у м’язах;
слабкість;
запаморочення;
цукровий діабет. Це більш імовірно, якщо у вас підвищений рівень цукру та ліпідів у крові, надмірна вага та підвищений артеріальний тиск. Ваш лікар буде контролювати ваш стан під час прийому цього препарату;
біль у животі;
діарея;
метеоризм (надмірне утворення газів у шлунково-кишковому тракті);
відчуття втоми;
підвищені показники деяких аналізів крові, що характеризують функцію печінки (трансамінази).

Побічні ефекти, що трапляються нечасто (можуть впливати до 1 із 100 людей)

висип на шкірі, свербіж, кропив’янка;
підвищені показники деяких аналізів крові, що характеризують функцію м’язів (тест на креатинкіназу);
кашель;
розлад шлунку;
печія;
біль у суглобах;
м’язові спазми;
біль у шиї;
зниження апетиту;
біль;
біль у грудях;
припливи гарячого повітря;
підвищений артеріальний тиск;
відчуття поколювання;
сухість у роті;
запалення шлунка;
біль у спині;
слабкість м’язів;
біль у руках та ногах;
набряки, особливо рук і ніг;
підвищення кількості білка в сечі, що, як правило, нормалізується без необхідності припинення лікування росувастатином/езетимібою (лише при росувастатині 10 мг та 20 мг).

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть впливати до 1 із 1 000 людей)

запалення підшлункової залози, що викликає сильний біль у животі, який може віддавати в спину;
зниження кількості тромбоцитів у крові, що може призводити до синців або кровотеч (тромбоцитопенія).

Побічні ефекти, що трапляються дуже рідко (можуть впливати до 1 із 10 000 людей)

жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей);
запалення печінки (гепатит);
сліди крові в сечі;
ураження нервів рук і ніг (наприклад, оніміння);
втрата пам’яті;
збільшення розміру молочних залоз у чоловіків (гінекомастія).

Частота невідома (не може бути оцінена за наявними даними)

утруднення дихання;
набряки (едема);
порушення сну, включаючи безсоння та кошмари;
статева дисфункція;
депресія;
проблеми з диханням, включаючи тривалий кашель і/або утруднення дихання або підвищення температури;
ураження сухожиль;
постійна слабкість м’язів;
кропив’янка та висипання у формі мішені (еритема мультиформна);
утворення каменів або запалення жовчного міхура (що може викликати біль у животі, нудоту, блювоту);
міастенія вага (хвороба, що викликає загальну слабкість м’язів, яка в деяких випадках впливає на м’язи, що використовуються під час дихання);
офтальмоплегія (хвороба, що викликає слабкість м’язів очей);
зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникла слабкість у руках або ногах, яка посилюється після періодів активності, подвійне бачення або опущення повік, утруднення ковтання або дихання.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему іспанської фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Росувастатин/езетиміба Альтер

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання за температурою.

Зберігайте у вихідній упаковці, щоб захистити від світла та вологи.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на пачці чи блистері після надпису «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та непотрібні ліки здавайте у пункті прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви зможете допомогти зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Росувастатин/езетиміба Альтер

Діючі речовини — росувастатин (у формі кальцієвої солі росувастатину) та езетиміба.

Росувастатин/езетиміба Альтер 10 мг/10 мг: Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить кальцієву сіль росувастатину, що відповідає 10 мг росувастатину, та 10 мг езетиміби.

Росувастатин/езетиміба Альтер 20 мг/10 мг: Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить кальцієву сіль росувастатину, що відповідає 20 мг росувастатину, та 10 мг езетиміби.

Інші складові:

Ядро таблетки

моногідрат лактози, натрію кроскармелоза, повідон, натрію лаурилсульфат, мікрокристалічна целюлоза, гіпромелоза, колоїдний безводний діоксид кремнію, магнію стеарат.

Оболонка таблетки

Росувастатин/езетиміба Альтер 10 мг/10 мг: гіпромелоза, діоксид титану (Е171), жовтий заліза оксид (Е172), макрогол, тальк.

Росувастатин/езетиміба Альтер 20 мг/10 мг: гіпромелоза, діоксид титану (Е171), тальк, макрогол, жовтий заліза оксид (Е172).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Росувастатин/езетиміба Альтер 10 мг/10 мг: таблетки, вкриті плівковою оболонкою, круглі, двоопуклі, кольору беж, діаметром приблизно 10 мм, з написом «EL 4» на одній стороні.

Росувастатин/езетиміба Альтер 20 мг/10 мг: таблетки, вкриті плівковою оболонкою, круглі, двоопуклі, жовтого кольору, діаметром приблизно 10 мм, з написом «EL 3» на одній стороні.

Блістери з ОРА/Al/PVC//Al, упаковані в картонні коробки.

Упаковки по 30 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Власник дозволу на реалізацію

Laboratorios Alter, S.A.

вул. Матео Інуррія, 30

28036 Мадрид

Іспанія

Виробник

Elpen Pharmaceutical Co. Inc.

проспект Марафону, 95

19009 Пікермі, Аттіка

Греція

або

Elpen Pharmaceutical Co. Inc.

Запані, блок 1048

190 01 Кератеа

Греція

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: Травень 2023 р.

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/.