Rosuwastatyna/ezetymiba Alter 10 mg/10 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Rosuvastatyna/Ezetymiba Alter 10 mg/10 mg tabletki powlekane

Rosuvastatyna/Ezetymiba Alter 20 mg/10 mg tabletki powlekane

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Rosuvastatyna/Ezetymiba Alter i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Rosuvastatyna/Ezetymiba Alter
3. Jak stosować lek Rosuvastatyna/Ezetymiba Alter
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Rosuvastatyna/Ezetymiba Alter
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Rosuvastatyna/Ezetymiba Alter i do czego jest stosowany

Rosuvastatyna/Ezetymiba Alter zawiera dwa różne substancje czynne w jednej tabletce powlekanej. Jedną z substancji czynnych jest rosuvastatyna, należąca do grupy leków zwanych statynami; drugą substancją czynną jest ezetymiba.

Rosuvastatyna/ezetymiba to lek stosowany u dorosłych pacjentów w celu obniżenia stężenia całkowitego cholesterolu, cholesterolu „złego” (cholesterolu LDL) oraz tłuszczu o nazwie trójglicerydy krążącego we krwi. Ponadto rosuvastatyna/ezetymiba zwiększa stężenie cholesterolu „dobrego” (cholesterolu HDL).

Rosuvastatyna/ezetymiba działa na dwa sposoby, zmniejszając poziom cholesterolu. Ogranicza ona wchłanianie cholesterolu w przewodzie pokarmowym oraz zmniejsza ilość cholesterolu produkowanego przez organizm.

Cholesterol to jedna z wielu substancji tłuszczu krążących we krwi. Całkowita ilość cholesterolu składa się głównie z cholesterolu LDL i HDL.

U większości ludzi podwyższone stężenie cholesterolu nie wpływa na samopoczucie, ponieważ nie powoduje żadnych objawów. Jeśli jednak stan ten nie jest leczony, tłuszcz może gromadzić się w ścianach naczyń krwionośnych, powodując ich zwężenie.

Czasem zwężone naczynia mogą się zablokować, co przerywa dopływ krwi do serca lub mózgu i może prowadzić do zawału serca lub udaru mózgu. Obniżenie poziomu cholesterolu może zmniejszyć ryzyko zawału serca, udaru mózgu lub innych powikłań zdrowotnych.

Rosuvastatyna/ezetymiba jest stosowana u pacjentów, u których poziom cholesterolu nie może być kontrolowany wyłącznie za pomocą diety. Podczas przyjmowania tego leku należy przestrzegać diety obniżającej poziom cholesterolu. Lekarz może przepisać ten lek, jeśli pacjent przyjmuje już rosuvastatynę i ezetymibę w tej samej dawce.

Rosuvastatyna/ezetymiba jest stosowana razem z dietą obniżającą poziom cholesterolu u pacjentów z:

• podwyższonym poziomem cholesterolu we krwi (hipercholesterolemia pierwotna)
• chorobą serca – ten lek zmniejsza ryzyko zawału serca, udaru mózgu, konieczności przeprowadzenia operacji zwiększenia przepływu krwi do serca lub hospitalizacji z powodu bólu w klatce piersiowej.

Ten lek nie pomaga w redukcji masy ciała.

Należy kontynuować przyjmowanie tego leku, nawet jeśli poziom cholesterolu osiągnie odpowiedni poziom, ponieważ zapobiega on ponownemu wzrostowi poziomu cholesterolu i gromadzeniu się tłuszczu w ścianach naczyń.

Należy jednak przerwać przyjmowanie leku, jeśli lekarz zaleci jego odstawienie lub jeśli pacjentka jest w ciąży.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Rosuwastatyna/Ezetymiba Alter

Nie przyjmuj Rosuwastatyna/Ezetymiba Alter, jeśli:

• jesteś uczulony na rosuwastatynę, ezetymibę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• masz chorobę wątroby,
• masz ciężkie zaburzenia nerek,
• doświadczasz powtarzających się lub nieuzasadnionych bóli i skurczów mięśni (miopatia),
• przyjmujesz lek zwany cyklosporyną (stosowany np. po przeszczepie narządu),
• jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania tego leku, natychmiast przerwij jego stosowanie i powiadom lekarza. Kobiety powinny unikać zajścia w ciążę podczas leczenia tym lekiem, stosując odpowiednią metodę antykoncepcji.
• przyjmujesz kombinację sofosbuvir / velpatasvir / voxilaprevir (leki stosowane w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C).
• kiedykolwiek miałeś/-aś ciężką wysypkę skórną, łuszczenie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia jamy ustnej po przyjęciu tego leku lub innych leków zawierających rosuwastatynę.

Jeśli znajdujesz się w jednej z powyższych sytuacji (lub nie jesteś pewien/-na), skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku, jeśli:

• masz problemy nerkowe,
• masz problemy wątrobowe,
• doświadczasz powtarzających się lub nieuzasadnionych bóli i skurczów mięśni, masz osobisty lub rodzinny wywiad dotyczący chorób mięśni lub wcześniejsze dolegliwości mięśniowe podczas leczenia innymi lekami obniżającymi poziom cholesterolu. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli pojawią się nieuzasadnione bóle lub skurcze mięśni, szczególnie w połączeniu z ogólnym niedoborem samopoczucia lub gorączką. Powiadom także lekarza lub farmaceutę, jeśli wystąpi stała słabość mięśni,
• pochodzisz z populacji azjatyckiej (np. japońska, chińska, filipińska, wietnamska, koreańska lub indyjska). Lekarz powinien dobrać dla Ciebie odpowiednią dawkę,
• przyjmujesz leki stosowane w leczeniu infekcji, w tym HIV (wirusa AIDS) lub zapalenia wątroby typu C, takie jak np. lopinawir/rytonawir, atazanawir, sofosbuvir, voxilaprevir, simeprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir i/lub pibrentasvir. Zobacz „Inne leki i Rosuwastatyna/Ezetymiba Alter”,
• masz ciężką niewydolność oddechową,
• przyjmujesz inne leki zwane fibranami, stosowane w celu obniżenia poziomu cholesterolu – zobacz „Inne leki i Rosuwastatyna/Ezetymiba Alter”,
• masz być poddany/-a operacji. Może być konieczne tymczasowe przerwanie przyjmowania rosuwastatyny/ezetymiby,
• regularnie spożywasz duże ilości alkoholu,
• Twoja tarczyca nie działa prawidłowo (hipotyreozę),
• masz ponad 70 lat (ponieważ lekarz musi dobrać odpowiednią dawkę rosuwastatyny/ezetymiby),
• przyjmujesz lub przyjmowałeś/-aś w ciągu ostatnich 7 dni lek zwany kwasem fusydnym (lek na infekcję bakteryjną) w formie doustnej lub do wstrzykiwań. Połączenie kwasu fusydnego z rosuwastatyną/ezetymibą może powodować poważne problemy mięśniowe (rabdomiolizę),
• przyjmujesz regorafenib (lek stosowany w leczeniu nowotworów),
• masz lub miałeś/-aś miastenię (chorobę charakteryzującą się ogólną słabością mięśni, która w niektórych przypadkach może dotyczyć mięśni oddechowych) lub miastenię okulistyczną (chorobę powodującą słabość mięśni oczu), ponieważ statyny mogą czasem nasilać chorobę lub wywoływać jej objawy (zobacz sekcję 4).

Jeśli znajdujesz się w jednej z powyższych sytuacji (lub nie jesteś pewien/-na): skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

U niewielkiej liczby osób statyny mogą wpływać na wątrobę. Objawem tego stanu są podwyższone stężenia enzymów wątrobowych we krwi, co można wykryć za pomocą prostego badania krwi. Z tego powodu lekarz zazwyczaj będzie zalecał badania krwi (test funkcji wątroby) podczas leczenia tym lekiem. Ważne jest, aby regularnie odwiedzać lekarza w celu wykonania tych badań.

Podczas przyjmowania tego leku lekarz będzie dokładnie monitorować stan, jeśli masz cukrzycę lub istnieje ryzyko jej wystąpienia. Ryzyko rozwoju cukrzycy jest większe, jeśli masz podwyższony poziom cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę oraz podwyższone ciśnienie krwi.

Zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona i reakcję na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS), związane z leczeniem rosuwastatyną. Przestań stosować ten lek i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz objawy opisane w sekcji 4.

Dzieci i młodzież

Stosowanie tego leku nie jest wskazane u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Rosuwastatyna/Ezetymiba Alter

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś/-aś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Cyklosporynę (stosowaną np. po przeszczepie narządu w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu. Współczesne stosowanie zwiększa działanie rosuwastatyny). Nie przyjmuj rosuwastatyny/ezetymiby, jeśli przyjmujesz cyklosporynę.
• Leki przeciwkrzepliwe, takie jak np. warfaryna, acenokumarol lub fluindion (działanie przeciwkrzepliwe i ryzyko krwawienia mogą wzrosnąć podczas jednoczesnego stosowania z tym lekiem), ticagrelor lub klopidogrel.
• Inne leki obniżające poziom cholesterolu zwane fibranami, które również regulują poziom trójglicerydów we krwi (np. gemfibrozyl i inne fibranie).
• Kolestyraminę (lek obniżający poziom cholesterolu), ponieważ wpływa ona na sposób działania ezetymiby.
• Regorafenib (wskazany w leczeniu nowotworów).
• Darolutamid (wskazany w leczeniu nowotworów).
• Którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu infekcji wirusowych, w tym HIV lub zapalenia wątroby typu C, stosowanych pojedynczo lub w połączeniu (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”): rytonawir, lopinawir, atazanawir, simeprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir. Leki na niestrawność zawierające glinę i magnez (stosowane do zobojętniania kwasu żołądkowego, ponieważ zmniejszają stężenie rosuwastatyny we krwi).
• Erytromycynę (antybiotyk).
• Kwas fusydowy. Jeśli musisz przyjmować doustnie kwas fusydowy w celu leczenia infekcji bakteryjnej, powinieneś/-aś tymczasowo przerwać przyjmowanie tego leku. Lekarz wskazze, kiedy bezpiecznie możesz wznowić przyjmowanie rosuwastatyny/ezetymiby. Jednoczesne przyjmowanie tego leku z kwasem fusydnym może rzadko powodować słabość, ból lub wrażliwość mięśni (rabdomiolizę). Więcej informacji na temat rabdomiolizy znajduje się w sekcji 4.
• Antykoncepcję doustną (pigłkę).
• Zastępczą terapię hormonalną (podwyższenie poziomu hormonów we krwi).

Jeśli trafiłeś/-aś do szpitala lub otrzymujesz leczenie na inną chorobę, poinformuj personel medyczny, że przyjmujesz ten lek.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie przyjmuj rosuwastatyny/ezetymiby, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania tego leku, natychmiast przerwij jego stosowanie i powiadom lekarza. Kobiety powinny stosować środki antykoncepcyjne podczas leczenia tym lekiem.

Nie przyjmuj rosuwastatyny/ezetymiby, jeśli karmisz piersią, ponieważ nie wiadomo, czy lek przechodzi do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że ten lek będzie wpływał na Twoją zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn. Jednak niektóre osoby mogą odczuwać zawroty głowy po przyjęciu tego leku. Jeśli odczuwasz zawroty głowy, nie kieruj pojazdów ani nie korzystaj z maszyn.

Rosuwastatyna/Ezetymiba Alter zawiera laktozę i sód

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Rosuvastatina/Ezetimiba Alter

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Podczas przyjmowania tego leku należy nadal przestrzegać diety o obniżonej zawartości cholesterolu i regularnie ćwiczyć.

Zalecana dawka dla dorosłych to jeden tablet dziennie.

Można go przyjmować o dowolnej porze dnia, z posiłkiem lub bez. Tablet należy połknąć całym, w całości, wodą.

Staрай się przyjmować tabletki każdego dnia o tej samej porze, aby ułatwić sobie zapamiętanie dawkowania.

Ten lek nie jest przeznaczony do rozpoczynania terapii. Rozpoczęcie leczenia lub dostosowanie dawek, w razie potrzeby, powinno odbywać się poprzez przyjmowanie składników oddzielnie. Dopiero po ustaleniu odpowiednich dawek można przejść na odpowiednią dawkę kombinowaną rosuvastatyny/ezetymiby.

Jeśli lekarz przepisał Ci rosuvastatynę/ezetymibę w połączeniu z innym lekiem obniżającym poziom cholesterolu zawierającym substancję czynną kolestyraminę lub dowolny inny lek zawierający wiązacz kwasów żółciowych, rosuvastatynę/ezetymibę należy przyjmować co najmniej 2 godziny przed lub 4 godziny po przyjęciu tych leków.

Regularne kontrole poziomu cholesterolu

Ważne jest, aby regularnie odwiedzać lekarza w celu kontroli poziomu cholesterolu, aby upewnić się, że poziomy cholesterolu zostały znormalizowane i są utrzymywane na właściwym poziomie.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Rosuvastatina/Ezetimiba Alter

Skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem z działem ratunkowym, ponieważ może być potrzebna pomoc medyczna.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętych dawek.

Jeśli zapomnisz wziąć Rosuvastatina/Ezetimiba Alter

Nie martw się. Pomij zapomnianą dawkę i przyjmij następną dawkę w zaplanowanym czasie. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Rosuvastatina/Ezetimiba Alter

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli chcesz przerwać leczenie tym lekiem. Poziom cholesterolu może ponownie wzrosnąć, jeśli przestaniesz przyjmować ten lek.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Ważne jest, abyś wiedział, jakie mogą być te działania niepożądane.

Przestań przyjmować rosuvastatynę/ezetymibę i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych objawów:

• każdy nieuzasadniony ból, wrażliwość lub osłabienie mięśni trwające dłużej niż się oczekuje. Dzieje się tak, ponieważ problemy mięśniowe, w tym niszczenie włókien mięśniowych prowadzące do uszkodzenia nerek, mogą być poważne i mogą prowadzić do potencjalnie śmiertelnego zaburzenia (rabdomioliza). Jest to rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób);
• ciężkie reakcje alergiczne (angioobrzęk), których objawy obejmują obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, trudności z połykaniem i oddychaniem oraz silne swędzenie skóry (z pokrzywką). Jest to rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób);
• jeśli wystąpi u Ciebie zespół przypominający toczeń (w tym wysypka, zaburzenia stawów i działanie na komórki krwi). Jest to rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób);
• jeśli wystąpi u Ciebie zerwanie mięśnia. Jest to rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób);
• czerwone, płaskie, tarczowate lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami w centrum, łuszczenie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te ciężkie wysypki mogą poprzedzać gorączkę i objawy przypominające grypę (zespoł Stevensa-Johnsona). Częstość występowania nie jest znana (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych);
• ogólna wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespoł DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki). Częstość występowania nie jest znana (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych).

Inne działania niepożądane

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• ból głowy;
• zaparcia;
• ogólny dyskomfort;
• ból mięśni;
• osłabienie;
• zawroty głowy;
• cukrzyca. Jest to bardziej prawdopodobne, jeśli masz wysoki poziom cukru i lipidów we krwi, nadwagę oraz podwyższone ciśnienie krwi. Twój lekarz będzie Cię kontrolować podczas przyjmowania tego leku;
• ból brzucha;
• biegunka;
• wzdęcia (nadmiar gazu w przewodzie pokarmowym);
• uczucie zmęczenia;
• podwyższone wartości w niektórych badaniach krwi dotyczących funkcji wątroby (transaminazy).

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• wysypka, swędzenie, pokrzywka;
• podwyższone wartości w niektórych badaniach krwi dotyczących funkcji mięśni (test kinazy kreatynowej);
• kaszel;
• niestrawność;
• zgaga;
• ból stawów;
• skurcze mięśni;
• ból szyi;
• zmniejszenie apetytu;
• ból;
• ból w klatce piersiowej;
• napoty cieplne;
• podwyższone ciśnienie krwi;
• uczucie mrowienia;
• suchość w ustach;
• zapalenie żołądka;
• ból pleców;
• osłabienie mięśni;
• ból rąk i nóg;
• obrzęk, szczególnie rąk i stóp;
• zwiększenie ilości białka w moczu, co zazwyczaj samoistnie wraca do normy bez konieczności przerywania leczenia rosuvastatyną/ezetymibą (tylko przy dawce rosuvastatyny 10 mg i 20 mg).

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• zapalenie trzustki, powodujące silny ból brzucha, który może promieniować na plecy;
• zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi, co może powodować siniaki lub krwawienia (trombocytopenia).

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu);
• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby);
• ślady krwi w moczu;
• uszkodzenie nerwów kończyn (np. mrowienie);
• utrata pamięci;
• powiększenie piersi u mężczyzn (ginekomastia).

Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• trudności z oddychaniem;
• obrzęk (opuchlizna);
• zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary;
• zaburzenia seksualne;
• depresja;
• problemy oddechowe, w tym uporczywy kaszel i/lub trudności z oddychaniem lub gorączka;
• uszkodzenia ścięgien;
• trwałe osłabienie mięśni;
• pokrzywka i plamy w kształcie tarczy (rumień wielopostaciowy);
• kamica żółciowa lub zapalenie pęcherzyka żółciowego (co może powodować ból brzucha, nudności, wymioty);
• ciężka miastenia (choroba powodująca uogólnione osłabienie mięśni, które w niektórych przypadkach może dotyczyć mięśni oddechowych);
• miastenia oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oczu);
• skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie osłabienie rąk lub nóg nasilające się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności z połykaniem lub trudności z oddychaniem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Ludzkich: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Rosuvastatina/Ezetimiba Alter

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków temperaturowych podczas przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu kartonowym lub na folijce aluminiowej po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zwrócić opakowania oraz niepotrzebne leki do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty o sposób utylizacji opakowań i leków, których nie należy już stosować. Pomaga to w ochronie środowiska naturalnego.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Rosuvastatina/Ezetimiba Alter

• Substancje czynne to rosuvastatyna (jako rosuvastatyna wapniowa) i ezetymiba.

Rosuvastatina/Ezetimiba Alter 10 mg/10 mg: Każda tabletka powlekana zawiera rosuvastatynę wapniową odpowiadającą 10 mg rosuvastatyny oraz 10 mg ezetymiby.

Rosuvastatina/Ezetimiba Alter 20 mg/10 mg: Każda tabletka powlekana zawiera rosuvastatynę wapniową odpowiadającą 20 mg rosuvastatyny oraz 10 mg ezetymiby.

• Pozostałe składniki to:

Jądro tabletki

Lactozo monohydras, croscarmellose sodica, povidonum, natrii laurylsulfas, cellulosa microcristallina, hypromellosum, silice colloidale anhydricum, magnesii stearas.

Powłoka tabletki

Rosuvastatina/Ezetimiba Alter 10 mg/10 mg: Hypromellosum, titanium dioxidum (E171), ferrum oxydatum flavum (E172), macrogolum, talcum.

Rosuvastatina/Ezetimiba Alter 20 mg/10 mg: Hypromellosum, titanium dioxidum (E171), talcum, macrogolum, ferrum oxydatum flavum (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Rosuvastatina/Ezetimiba Alter 10 mg/10 mg: Tabletki powlekane, okrągłe, dwuwypukłe, koloru beżowego, o średnicy około 10 mm, z napisem „EL 4” po jednej stronie.

Rosuvastatina/Ezetimiba Alter 20 mg/10 mg: Tabletki powlekane, okrągłe, dwuwypukłe, żółte, o średnicy około 10 mm, z napisem „EL 3” po jednej stronie.

Blistery z OPA/Al/PVC//Al umieszczone w tekturowych pudełkach.

Opakowania zawierające 30 tabletek powlekanych.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Alter, S.A.

C/ Mateo Inurria 30

28036 Madrid

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Elpen Pharmaceutical Co. Inc.

Marathonos Ave. 95

19009 Pikermi Attiki

Grecja

lub

Elpen Pharmaceutical Co. Inc.

Zapani, Block 1048

190 01 Keratea

Grecja

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Maj 2023 r.

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/.