Розувастатин/эзетимиба Альтер 10 мг/10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Розувастатин/эзетимиба Альтер 10 мг/10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Розувастатин/эзетимиба Альтер 20 мг/10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного средства, так как она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Розувастатин/эзетимиба Альтер и для чего применяется
2. Что нужно знать перед началом приёма Розувастатин/эзетимиба Альтер
3. Как принимать Розувастатин/эзетимиба Альтер
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Розувастатин/эзетимиба Альтер
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Розувастатин/эзетимиба Альтер и для чего его применяют

Розувастатин/эзетимиба Альтер содержит два различных активных вещества в одной таблетке, покрытой плёночной оболочкой. Одно из активных веществ — розувастатин, относящееся к группе лекарственных средств, называемых статинами; другое активное вещество — эзетимиба.

Розувастатин/эзетимиба — это лекарственное средство, применяемое у взрослых пациентов для снижения уровня общего холестерина, «плохого» холестерина (ЛПНП-холестерина) и жировых веществ, называемых триглицеридами, находящихся в крови. Кроме того, розувастатин/эзетимиба повышает концентрацию «хорошего» холестерина (ЛПВП-холестерина).

Розувастатин/эзетимиба оказывает действие по снижению холестерина двумя способами. Он уменьшает всасывание холестерина в желудочно-кишечном тракте, а также снижает выработку холестерина самим организмом.

Холестерин — одно из многих жировых веществ, циркулирующих в крови. Общий уровень холестерина в основном складывается из ЛПНП- и ЛПВП-холестерина.

Для большинства людей повышенный уровень холестерина не влияет на самочувствие, поскольку не вызывает каких-либо симптомов. Однако при отсутствии лечения жировые отложения могут накапливаться на стенках кровеносных сосудов, сужая их просвет.

В некоторых случаях такие суженные сосуды могут полностью закупориться, что приведёт к прекращению кровоснабжения сердца или мозга и, как следствие, к инфаркту миокарда или инсульту. Снижение уровня холестерина позволяет уменьшить риск развития инфаркта, инсульта и других заболеваний, связанных с нарушением состояния сосудов.

Розувастатин/эзетимиба применяется у пациентов, у которых уровень холестерина не удаётся контролировать только с помощью диеты. Во время приёма этого лекарственного средства необходимо соблюдать диету, снижающую уровень холестерина. Ваш врач может назначить вам это лекарственное средство, если вы уже принимаете розувастатин и эзетимибу в одинаковых дозировках.

Розувастатин/эзетимиба применяется в сочетании с диетой, снижающей уровень холестерина, если у вас:

• повышенный уровень холестерина в крови (первичная гиперхолестеринемия);
• сердечно-сосудистые заболевания — в этом случае препарат снижает риск инфаркта миокарда, инсульта, необходимости операции по восстановлению кровотока в сердце или госпитализации из-за боли в груди.

Это лекарственное средство не помогает снизить массу тела.

Вы должны продолжать принимать этот препарат, даже если уровень холестерина достиг нормальных значений, поскольку он предотвращает повторное повышение уровня холестерина и накопление жировых отложений.

Однако вы должны прекратить его приём, если врач порекомендует вам это сделать, или если вы забеременели.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Розувастатин/эзетимиба Альтер

Не принимайте Розувастатин/эзетимиба Альтер, если:

• у Вас аллергия на розувастатин, эзетимибу или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6),
• у Вас заболевание печени,
• у Вас тяжелые нарушения функции почек,
• у Вас повторяющиеся или необъяснимые боли и судороги в мышцах (миопатия),
• Вы принимаете лекарственное средство под названием циклоспорин (например, после трансплантации органа),
• Вы беременны или кормите грудью. Если беременность наступила во время приема этого лекарственного средства, немедленно прекратите его прием и сообщите врачу. Женщины должны использовать надежный метод контрацепции во время лечения этим препаратом, чтобы избежать беременности.
• Вы принимаете комбинацию софосбувир / велпатасвир / воксилапревир (препараты, применяемые при вирусном заболевании печени, называемом гепатит С).
• у Вас ранее развивалась тяжелая кожная сыпь, шелушение кожи, появление волдырей и/или язв во рту после приема этого лекарственного средства или других препаратов, содержащих розувастатин.

Если Вы находитесь в одной из описанных выше ситуаций (или не уверены), проконсультируйтесь с врачом.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала приема этого лекарственного средства, если:

• у Вас нарушения функции почек,
• у Вас заболевания печени,
• у Вас повторяющиеся или необъяснимые боли и судороги в мышцах, личный или семейный анамнез заболеваний мышц или ранее были проблемы с мышцами во время лечения другими препаратами для снижения уровня холестерина. Немедленно сообщите врачу, если у Вас появятся необъяснимые боли или судороги в мышцах, особенно если они сопровождаются общим недомоганием или повышением температуры. Также сообщите врачу или фармацевту, если у Вас постоянная мышечная слабость,
• Вы являетесь представителем азиатской расы (например, японец, китаец, филиппинец, вьетнамец, кореец или индиец). Вашему врачу необходимо подобрать Вам подходящую дозу,
• Вы принимаете лекарства для лечения инфекций, включая ВИЧ (вирус иммунодефицита человека) или гепатит С, такие как лопинавир/ритонавир, атазанавир, софосбувир, воксилапревир, симепревир, омбитасвир, паритапревир, дасабувир, велпатасвир, гразопревир, элбасвир, глепревир и/или пибрентасвир. См. раздел «Другие лекарственные средства и Розувастатин/эзетимиба Альтер»,
• у Вас тяжелая дыхательная недостаточность,
• Вы принимаете другие препараты, называемые фибратами, для снижения уровня холестерина, см. раздел «Другие лекарственные средства и Розувастатин/эзетимиба Альтер»,
• Вам предстоит операция. Возможно, Вам придется временно прекратить прием розувастатина/эзетимибы,
• Вы регулярно употребляете большие количества алкоголя,
• у Вас нарушена работа щитовидной железы (гипотиреоз),
• Вам больше 70 лет (поскольку врач должен подобрать Вам подходящую дозу розувастатина/эзетимибы),
• Вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней препарат под названием фусидиновая кислота (препарат для лечения бактериальной инфекции) внутрь или в виде инъекций. Сочетание фусидиновой кислоты и розувастатина/эзетимибы может вызвать тяжелые проблемы с мышцами (рабдомиолиз),
• Вы принимаете регорафениб (препарат для лечения рака),
• у Вас есть или ранее было заболевание миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, в некоторых случаях затрагивающей мышцы, участвующие в дыхании) или офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины иногда могут усугубить течение болезни или спровоцировать развитие миастении (см. раздел 4).

Если Вы находитесь в одной из описанных выше ситуаций (или не уверены): проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала приема любой дозы этого лекарственного средства.

У небольшого числа людей статины могут оказывать влияние на печень. Это выявляется с помощью простого анализа крови, определяющего повышенный уровень печеночных ферментов. По этой причине врач, как правило, назначает Вам анализы крови (тест функции печени) во время лечения этим лекарственным средством. Важно регулярно посещать врача для сдачи анализов.

Во время приема этого лекарственного средства врач будет внимательно наблюдать за Вами, если у Вас есть диабет или риск его развития. Риск развития диабета, вероятно, выше у лиц с высоким уровнем сахара и жиров в крови, избыточным весом и повышенным артериальным давлением.

Сообщалось о тяжелых кожных реакциях, включая синдром Стивенса-Джонсона и реакцию на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), при лечении розувастатином. Прекратите прием этого лекарственного средства и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если Вы заметите какие-либо симптомы, описанные в разделе 4.

Дети и подростки

Применение этого лекарственного средства не рекомендуется для детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и Розувастатин/эзетимиба Альтер

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства.

Сообщите врачу, если Вы принимаете один из следующих препаратов:

• Циклоспорин (например, после трансплантации органа для предотвращения его отторжения. При одновременном применении усиливается действие розувастатина). Не принимайте розувастатин/эзетимибу, если Вы принимаете циклоспорин.
• Антикоагулянты, такие как, например, варфарин, аценокумарол или флудиндион (их антикоагулянтное действие и риск кровотечения могут возрастать при одновременном приеме с этим лекарственным средством), тикагрелор или клопидогрел.
• Другие препараты для снижения уровня холестерина, называемые фибратами, которые также корректируют уровень триглицеридов в крови (например, гемфиброзил и другие фибраты).
• Колестирамин (препарат для снижения уровня холестерина), поскольку он влияет на действие эзетимибы.
• Регорафениб (применяется для лечения рака).
• Даролутамид (применяется для лечения рака).
• Любой из следующих препаратов, применяемых для лечения вирусных инфекций, включая ВИЧ или гепатит С, в виде монотерапии или в комбинации (см. «Предупреждения и меры предосторожности»): ритонавир, лопинавир, атазанавир, симепревир, омбитасвир, паритапревир, дасабувир, велпатасвир, гразопревир, элбасвир, глепревир, пибрентасвир. Препараты для лечения изжоги, содержащие алюминий и магний (используются для нейтрализации желудочной кислоты, так как они снижают уровень розувастатина в плазме).
• Эритромицин (антибиотик).
• Фусидиновая кислота. Если Вам необходимо принимать фусидиновую кислоту внутрь для лечения бактериальной инфекции, Вам следует временно прекратить прием этого лекарственного средства. Ваш врач сообщит Вам, когда можно безопасно возобновить прием розувастатина/эзетимибы. При одновременном приеме этого лекарственного средства с фусидиновой кислотой редко могут возникать слабость, боль или повышенная чувствительность мышц (рабдомиолиз). Дополнительную информацию о рабдомиолизе см. в разделе 4.
• Оральный контрацептив (таблетка).
• Гормональную заместительную терапию (повышение уровня гормонов в крови).

Если Вы поступаете в больницу или получаете лечение по поводу другого заболевания, сообщите медицинскому персоналу, что Вы принимаете это лекарственное средство.

Беременность и лактация

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Не принимайте розувастатин/эзетимибу, если Вы беременны, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть. Если беременность наступила во время приема этого лекарственного средства, немедленно прекратите его прием и сообщите врачу. Женщины должны использовать надежные методы контрацепции во время лечения этим препаратом.

Не принимайте розувастатин/эзетимибу, если Вы кормите грудью, поскольку неизвестно, проникает ли препарат в грудное молоко.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Не ожидается, что это лекарственное средство будет влиять на Вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако некоторые люди могут испытывать головокружение после приема этого лекарственного средства. Если у Вас возникает головокружение, не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами.

Розувастатин/эзетимиба Альтер содержит лактозу и натрий

Этот препарат содержит лактозу. Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Розувастатин/эзетимиба Альтер

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений проконсультируйтесь повторно с врачом или фармацевтом.

Вы должны продолжать соблюдать диету с низким содержанием холестерина и заниматься физическими упражнениями во время приёма этого препарата.

Рекомендуемая доза для взрослых — один раз в день по одному таблетке.

Принимать можно в любое время суток, независимо от приёма пищи. Проглатывайте таблетку целиком, запивая водой.

Постарайтесь принимать таблетки каждый день в одно и то же время, чтобы легче было запомнить.

Этот препарат не подходит для начала лечения. Начало терапии или корректировка дозы, при необходимости, должны проводиться только с применением отдельных компонентов. После подбора соответствующих доз возможно перейти на подходящую дозу розувастатина/эзетимибы.

Если ваш врач назначил вам розувастатин/эзетимибу в сочетании с другим препаратом для снижения холестерина, содержащим действующее вещество колестирамин или любым другим препаратом, содержащим связывающие желчные кислоты средства, вы должны принимать розувастатин/эзетимибу как минимум за 2 часа до или через 4 часа после приёма этих препаратов.

Регулярный контроль уровня холестерина

Важно регулярно посещать врача для проведения контрольных анализов уровня холестерина, с целью проверки нормализации и поддержания его на соответствующем уровне.

Если вы приняли больше Розувастатин/эзетимиба Альтер, чем нужно

Свяжитесь с вашим врачом или в ближайшее отделение неотложной помощи больницы, поскольку может потребоваться медицинская помощь.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Розувастатин/эзетимиба Альтер

Не беспокойтесь. Пропустите пропущенную дозу и принимайте следующую запланированную дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной.

Если вы прекратите приём Розувастатин/эзетимиба Альтер

Проконсультируйтесь с врачом, если вы хотите прекратить приём этого препарата. Уровень холестерина может снова повыситься, если вы прекратите приём лекарства.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по поводу применения этого препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.

Важно, чтобы вы знали, какие побочные эффекты могут возникнуть.

Немедленно прекратите приём Розувастатин/эзетимиба Альтер и обратитесь за медицинской помощью, если у вас появились следующие симптомы:

• любая необъяснимая боль, чувствительность или слабость в мышцах, продолжающаяся дольше обычного. Это связано с тем, что проблемы с мышцами, включая разрушение мышечных волокон, повреждающее почки, могут быть серьёзными и привести к потенциально смертельному состоянию (рабдомиолизу). Это редко (может наблюдаться у до 1 из 1 000 человек);
• тяжёлые аллергические реакции (ангионевротический отёк), признаками которых являются отёк лица, губ, языка и/или горла, затруднение глотания и дыхания, сильный зуд кожи (с крапивницей). Это редко (может наблюдаться у до 1 из 1 000 человек);
• если у вас развился синдром, похожий на волчанку (включая кожную сыпь, нарушения в суставах и влияние на кровяные клетки). Это редко (может наблюдаться у до 1 из 1 000 человек);
• если у вас произошёл разрыв мышцы. Это редко (может наблюдаться у до 1 из 1 000 человек);
• красные плоские пятна на туловище в виде «мишени» или круглые высыпания, часто с центральными пузырями, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжёлые кожные высыпания могут предшествовать повышение температуры и симптомы, похожие на грипп (синдром Стивенса-Джонсона). Частота этого неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным);
• общее покраснение кожи, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам). Частота этого неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным).

Другие побочные эффекты

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

• головная боль;
• запор;
• общее недомогание;
• боль в мышцах;
• слабость;
• головокружение;
• сахарный диабет. Это более вероятно, если у вас высокий уровень сахара и липидов в крови, избыточный вес и повышенное артериальное давление. Ваш врач будет контролировать вас во время приёма этого препарата;
• боль в желудке;
• диарея;
• метеоризм (избыток газов в кишечнике);
• чувство усталости;
• повышенные показатели в некоторых анализах крови, отражающих функцию печени (трансаминазы).

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

• кожная сыпь, зуд, крапивница;
• повышенные показатели в некоторых анализах крови, отражающих функцию мышц (тест на креатинкиназу);
• кашель;
• диспепсия;
• изжога;
• боль в суставах;
• мышечные спазмы;
• боль в шее;
• снижение аппетита;
• боль;
• боль в груди;
• приливы жара;
• повышенное артериальное давление;
• ощущение покалывания;
• сухость во рту;
• воспаление желудка;
• боль в спине;
• мышечная слабость;
• боль в руках и ногах;
• отёк, особенно рук и ног;
• повышение количества белка в моче, что, как правило, нормализуется без необходимости прекращения лечения Розувастатин/эзетимиба Альтер (только при дозах розувастатина 10 мг и 20 мг).

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек)

• воспаление поджелудочной железы, вызывающее сильную боль в животе, которая может отдавать в спину;
• снижение числа тромбоцитов в крови, что может вызвать появление синяков или кровотечения (тромбоцитопения).

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек)

• желтуха (желтоватая окраска кожи и глаз);
• воспаление печени (гепатит);
• следы крови в моче;
• поражение нервов рук и ног (например, онемение);
• потеря памяти;
• увеличение размера молочных желёз у мужчин (гинекомастия).

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным)

• затруднение дыхания;
• отёк (припухлость);
• нарушения сна, включая бессонницу и кошмары;
• нарушение половой функции;
• депрессия;
• проблемы с дыханием, включая постоянный кашель и/или затруднение дыхания или повышение температуры;
• поражения сухожилий;
• постоянная мышечная слабость;
• крапивница и высыпания в виде «мишени» (многоформная эритема);
• камни или воспаление желчного пузыря (что может вызывать боль в животе, тошноту, рвоту);
• миастения (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, в некоторых случаях затрагивающее мышцы, участвующие в дыхании);
• офтальмоплегия (заболевание, вызывающее слабость мышц глаз);
• обратитесь к врачу, если у вас появляется слабость в руках или ногах, усиливающаяся после физической нагрузки, двоение в глазах, опущение век, затруднение глотания или дыхания.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения препарата Розувастатин/эзетимиба Альтер

Хранить этот лекарственный препарат вдали от солнечного света и в недоступном для детей месте.

Для этого лекарственного препарата не требуется соблюдение специальной температуры хранения.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.

Не используйте данный препарат после даты, указанной на упаковке или блистере после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приема отходов Punto SIGRE в аптеке. При возникновении сомннений проконсультируйтесь с фармацевтом о порядке утилизации упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Розувастатин/Эзетимиба Альтер

• Действующие вещества — розувастатин (в форме розувастатина кальция) и эзетимиба.

Розувастатин/Эзетимиба Альтер 10 мг/10 мг: каждый таблетированный таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит розувастатина кальция, эквивалентного 10 мг розувастатина, и 10 мг эзетимибы.

Розувастатин/Эзетимиба Альтер 20 мг/10 мг: каждый таблетированный таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит розувастатина кальция, эквивалентного 20 мг розувастатина, и 10 мг эзетимибы.

• Прочие компоненты:

Ядро таблетки

Лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия, повидон, лаурилсульфат натрия, микрокристаллическая целлюлоза, гипромеллоза, коллоидный диоксид кремния (антигидрат), стеарат магния.

Оболочка таблетки

Розувастатин/Эзетимиба Альтер 10 мг/10 мг: гипромеллоза, диоксид титана (E171), оксид железа жёлтый (E172), макрогол, тальк.

Розувастатин/Эзетимиба Альтер 20 мг/10 мг: гипромеллоза, диоксид титана (E171), тальк, макрогол, оксид железа жёлтый (E172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Розувастатин/Эзетимиба Альтер 10 мг/10 мг: таблетки, покрытые плёночной оболочкой, круглые, двояковыпуклые, цвета беж, диаметром около 10 мм, с надписью «EL 4» на одной из сторон.

Розувастатин/Эзетимиба Альтер 20 мг/10 мг: таблетки, покрытые плёночной оболочкой, круглые, двояковыпуклые, жёлтого цвета, диаметром около 10 мм, с надписью «EL 3» на одной из сторон.

Блистеры из OPA/Al/PVC//Al, упакованные в картонные коробки.

Упаковки по 30 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorios Alter, S.A.
Улица Матео Инурриа, 30
28036 Мадрид
Испания

Производитель

Elpen Pharmaceutical Co. Inc.
Проспект Марафона, 95
19009 Пикерми, Аттика
Греция

или

Elpen Pharmaceutical Co. Inc.
Запани, блок 1048
190 01 Кератеа
Греция

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: май 2023 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) по адресу: https://www.aemps.gob.es/.