Rosuvastatina/ezetimiba Alter 10 mg/10 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Rosuvastatina/Ezetimiba Alter 10 mg/10 mg compresse rivestite con film

Rosuvastatina/Ezetimiba Alter 20 mg/10 mg compresse rivestite con film

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo perché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il suo medico o il suo farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il suo farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Rosuvastatina/Ezetimiba Alter e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Rosuvastatina/Ezetimiba Alter
3. Come prendere Rosuvastatina/Ezetimiba Alter
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Rosuvastatina/Ezetimiba Alter
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Rosuvastatina/Ezetimiba Alter e a cosa serve

Rosuvastatina/Ezetimiba Alter contiene due principi attivi diversi in un unico comprimido rivestito con film. Uno dei principi attivi è la rosuvastatina, appartenente al gruppo di medicinali denominati statine; l'altro principio attivo è l'ezetimiba.

Rosuvastatina/ezetimiba è un medicinale utilizzato negli adulti per ridurre i livelli di colesterolo totale, di colesterolo "cattivo" (colesterolo LDL) e di sostanze grasse definite trigliceridi presenti nel sangue. Inoltre, rosuvastatina/ezetimiba aumenta le concentrazioni di colesterolo "buono" (colesterolo HDL).

Rosuvastatina/ezetimiba agisce riducendo il colesterolo in due modi: riduce il colesterolo assorbito dal tubo digerente e il colesterolo prodotto dall'organismo stesso.

Il colesterolo è una delle tante sostanze grasse presenti nel sangue. La quantità totale di colesterolo è costituita principalmente da colesterolo LDL e HDL.

Per la maggior parte delle persone, livelli elevati di colesterolo non influiscono sul benessere generale poiché non provocano sintomi. Tuttavia, se non trattati, i depositi di grasso possono accumularsi sulle pareti dei vasi sanguigni, restringendoli.

Talvolta, questi vasi restringiti possono chiudersi completamente, interrompendo l’afflusso di sangue al cuore o al cervello, causando infarto cardiaco o ictus cerebrale. Riducendo i livelli di colesterolo, si riduce il rischio di infarto, ictus e altri problemi di salute correlati.

Rosuvastatina/ezetimiba viene utilizzata nei pazienti che non riescono a controllare i livelli di colesterolo solo con la dieta. Durante il trattamento con questo medicinale, deve continuare a seguire una dieta povera di colesterolo. Il medico può prescriverle questo medicinale se sta già assumendo rosuvastatina ed ezetimiba alla stessa dose.

Rosuvastatina/ezetimiba viene usata insieme alla dieta povera di colesterolo se lei ha:

• un livello elevato di colesterolo nel sangue (ipercolesterolemia primaria)
• malattia cardiaca: questo medicinale riduce il rischio di infarto, ictus cerebrale, interventi chirurgici per migliorare il flusso sanguigno al cuore o ricoveri per dolore toracico.

Questo medicinale non aiuta a perdere peso.

Deve continuare ad assumere questo medicinale anche se i suoi livelli di colesterolo sono nei valori normali, poiché ciò impedisce che i livelli di colesterolo aumentino nuovamente e causino l’accumulo di depositi grassi.

Tuttavia, deve interrompere il trattamento se il medico glielo consiglia o se è in stato di gravidanza.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Rosuvastatina/Ezetimiba Alter

Non prenda Rosuvastatina/Ezetimiba Alter se:

• è allergico alla rosuvastatina, all’ezetimiba o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
• ha una malattia epatica,
• ha gravi problemi renali,
• soffre di dolori e crampi muscolari ripetuti o inspiegati (miopatia),
• sta assumendo un medicinale chiamato ciclosporina (utilizzato, ad esempio, dopo un trapianto d’organo),
• è in stato di gravidanza o in allattamento. Se dovesse rimanere incinta durante il trattamento con questo medicinale, interrompa immediatamente l’assunzione e informi il medico. Le donne devono evitare la gravidanza durante il trattamento con questo medicinale utilizzando un metodo contraccettivo adeguato.
• sta assumendo una combinazione di sofosbuvir / velpatasvir / voxilaprevir (medicinali utilizzati per il trattamento dell’infezione virale del fegato nota come epatite C).
• ha mai sviluppato in precedenza una grave eruzione cutanea, desquamazione della pelle, vesciche e/o lesioni in bocca dopo aver assunto questo medicinale o altri medicinali contenenti rosuvastatina.

Se si trova in una delle situazioni sopra elencate (o non è sicuro), consulti il medico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere questo medicinale se:

• ha problemi renali,
• ha problemi epatici,
• soffre di dolori e crampi muscolari ripetuti o inspiegati, ha antecedenti personali o familiari di patologie muscolari o ha avuto in precedenza problemi muscolari durante il trattamento con altri medicinali per ridurre i livelli di colesterolo. Informi immediatamente il medico se dovesse manifestare dolori o crampi muscolari inspiegati, specialmente se accompagnati da malessere generale o febbre. Informi inoltre il medico o il farmacista se dovesse manifestare debolezza muscolare persistente,
• è di origine asiatica (ad esempio, giapponese, cinese, filippina, vietnamita, coreana o indiana). Il medico dovrà stabilire la dose appropriata per lei,
• assume medicinali per il trattamento di infezioni, comprese quelle da HIV (virus dell’AIDS) o epatite C, come ad esempio lopinavir/ritonavir, atazanavir, sofosbuvir, voxilaprevir, simeprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir e/o pibrentasvir. Vedere “Altri medicinali e Rosuvastatina/Ezetimiba Alter”,
• ha una grave insufficienza respiratoria,
• assume altri medicinali chiamati fibrati per ridurre il colesterolo, vedere “Altri medicinali e Rosuvastatina/Ezetimiba Alter”,
• deve sottoporsi a un intervento chirurgico. Potrebbe dover interrompere temporaneamente l’assunzione di rosuvastatina/ezetimiba,
• assume regolarmente grandi quantità di alcol,
• ha una disfunzione della tiroide (ipotiroidismo),
• ha più di 70 anni (poiché il medico dovrà scegliere la dose appropriata di rosuvastatina/ezetimiba per lei),
• sta assumendo o ha assunto negli ultimi 7 giorni un medicinale chiamato acido fusidico (un medicinale per infezioni batteriche) per via orale o iniettabile. La combinazione di acido fusidico e rosuvastatina/ezetimiba può causare gravi problemi muscolari (rabdomiolisi),
• sta assumendo regorafenib (un medicinale per il trattamento del cancro),
• ha o ha avuto miastenia (una malattia caratterizzata da debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, interessa i muscoli utilizzati per la respirazione) o miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari), poiché le statine possono talvolta aggravare la malattia o indurre la comparsa di miastenia (vedere sezione 4).

Se si trova in una di queste situazioni (o non è sicuro): consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere qualsiasi dose di questo medicinale.

In un numero ridotto di persone, le statine possono influire sul fegato. Questo viene rilevato mediante un semplice esame del sangue che evidenzia livelli aumentati di enzimi epatici. Per questo motivo, il medico le prescriverà normalmente esami ematici (esame della funzionalità epatica) durante il trattamento con questo medicinale. È importante che si rechi dal medico per effettuare questi esami.

Durante l’assunzione di questo medicinale, il medico la monitorerà attentamente se ha il diabete o se è a rischio di svilupparlo. Probabilmente è a rischio di sviluppare diabete se ha livelli elevati di zuccheri e grassi nel sangue, sovrappeso e pressione arteriosa alta.

Sono state segnalate gravi reazioni cutanee, compreso il sindrome di Stevens-Johnson e la reazione al farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), in associazione al trattamento con rosuvastatina. Interrompa l’uso di questo medicinale e si rivolga immediatamente al medico se nota uno qualsiasi dei sintomi descritti nella sezione 4.

Bambini e adolescenti

L’uso di questo medicinale non è indicato per bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Altri medicinali e Rosuvastatina/Ezetimiba Alter

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Ciclosporina (utilizzata, ad esempio, dopo un trapianto d’organo per prevenire il rigetto dell’organo trapiantato. L’effetto della rosuvastatina aumenta con l’uso concomitante). Non prenda rosuvastatina/ezetimiba se sta assumendo ciclosporina.
• Anticoagulanti, come ad es. warfarina, acenocumarolo o fenindione (i loro effetti anticoagulanti e il rischio di emorragia possono aumentare durante l’assunzione contemporanea a questo medicinale), ticagrelor o clopidogrel.
• Altri medicinali per ridurre il colesterolo chiamati fibrati, che correggono anche i livelli di trigliceridi nel sangue (ad es. gemfibrozil e altri fibrati).
• Colestiramina (un medicinale per ridurre il colesterolo), poiché influisce sull’assorbimento dell’ezetimiba.
• Regorafenib (indicato per il trattamento del cancro).
• Darolutamide (indicato per il trattamento del cancro).
• Uno qualsiasi dei seguenti medicinali utilizzati per il trattamento di infezioni virali, comprese quelle da HIV o epatite C, da soli o in combinazione (vedere “Avvertenze e precauzioni”): ritonavir, lopinavir, atazanavir, simeprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir. Trattamenti per la dispepsia contenenti alluminio e magnesio (utilizzati per neutralizzare l’acidità gastrica, poiché riducono il livello di rosuvastatina nel plasma).
• Eritromicina (un antibiotico).
• Acido fusidico. Se deve assumere acido fusidico per via orale per trattare un’infezione batterica, dovrà interrompere temporaneamente l’assunzione di questo medicinale. Il medico le indicherà quando potrà riprendere in sicurezza la rosuvastatina/ezetimiba. L’assunzione di questo medicinale insieme all’acido fusidico può raramente causare debolezza, dolore o sensibilità muscolare (rabdomiolisi). Per ulteriori informazioni sulla rabdomiolisi, vedere sezione 4.
• Un contraccettivo orale (la pillola).
• Terapia ormonale sostitutiva (aumento dei livelli ormonali nel sangue).

Se si reca in ospedale o riceve trattamento per un’altra malattia, informi il personale medico che sta assumendo questo medicinale.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Non prenda rosuvastatina/ezetimiba se è in stato di gravidanza, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta. Se dovesse rimanere incinta durante il trattamento con questo medicinale, interrompa immediatamente l’assunzione e informi il medico. Le donne devono utilizzare metodi contraccettivi durante il trattamento con questo medicinale.

Non prenda rosuvastatina/ezetimiba durante l’allattamento, poiché non è noto se il medicinale passi nel latte materno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non ci si aspetta che questo medicinale alteri la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, alcune persone possono avvertire capogiri dopo aver assunto questo medicinale. Se avverte capogiri, non guidi e non usi macchinari.

Rosuvastatina/Ezetimiba Alter contiene lattosio e sodio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compresso; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Rosuvastatina/Ezetimiba Alter

Segua esattamente le istruzioni del medico o del farmacista su come assumere questo medicamento. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Durante il trattamento con questo medicamento, deve continuare a seguire una dieta povera di colesterolo e a praticare regolare attività fisica.

La dose raccomandata per gli adulti è di un compresso al giorno.

Può assumere il medicamento in qualunque momento della giornata, con o senza cibo. Inghiotta il compresso intero con acqua.

Cerchi di assumere il medicamento ogni giorno alla stessa ora, in modo da ricordarsene più facilmente.

Questo medicamento non è indicato per iniziare un trattamento. L’inizio della terapia o gli aggiustamenti della dose, se necessari, devono essere effettuati assumendo i singoli componenti separatamente; una volta stabilite le dosi appropriate, è possibile passare alla dose corrispondente di rosuvastatina/ezetimiba.

Se il medico le ha prescritto rosuvastatina/ezetimiba insieme a un altro medicamento per ridurre il colesterolo contenente il principio attivo colestiramina o qualsiasi altro medicamento contenente un sequestrante degli acidi biliari, deve assumere rosuvastatina/ezetimiba almeno 2 ore prima o 4 ore dopo tali medicamenti.

Controlli regolari dei livelli di colesterolo

È importante che si rechi regolarmente dal medico per effettuare controlli del colesterolo, al fine di verificare che i suoi livelli siano tornati alla normalità e rimangano entro valori appropriati.

Se assume una quantità di Rosuvastatina/Ezetimiba Alter superiore a quella indicata

Si rivolga immediatamente al medico o al servizio di emergenza dell’ospedale più vicino, poiché potrebbe aver bisogno di assistenza medica.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità assunta.

Se dimentica di prendere Rosuvastatina/Ezetimiba Alter

Non si preoccupi: salti la dose dimenticata e prenda la dose successiva all’orario previsto. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Rosuvastatina/Ezetimiba Alter

Consulti il medico se desidera interrompere il trattamento con questo medicamento. I suoi livelli di colesterolo potrebbero nuovamente aumentare se smette di assumere il medicamento.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

È importante che lei conosca quali possono essere questi effetti indesiderati.

Sospenda di prendere rosuvastatina/ezetimiba e cerchi immediatamente assistenza medica se manifesta uno dei seguenti sintomi:

• qualsiasi dolore, sensibilità o debolezza muscolare non giustificati che durino più a lungo del previsto. Questo perché i problemi muscolari, inclusa la distruzione delle fibre muscolari che danneggia i reni, possono essere gravi e potrebbero portare a un disturbo potenzialmente letale (rabdomiolisi). Questo è raro (può riguardare fino a 1 persona su 1.000);
• reazioni allergiche gravi (angioedema) i cui segni includono gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola, difficoltà a deglutire e a respirare e un intenso prurito della pelle (con orticaria). Questo è raro (può riguardare fino a 1 persona su 1.000);
• se ha un quadro simile al lupus (che include eruzione cutanea, disturbi articolari ed effetti sulle cellule del sangue). Questo è raro (può riguardare fino a 1 persona su 1.000);
• se sperimenta una rottura muscolare. Questo è raro (può riguardare fino a 1 persona su 1.000);
• macchie rosse non sollevate sul tronco, a forma di bersaglio o circolari, spesso con vesciche centrali, desquamazione della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi. Queste eruzioni cutanee gravi possono essere precedute da febbre e sintomi simili all’influenza (sindrome di Stevens-Johnson). L’incidenza non è nota (non può essere stimata dai dati disponibili);
• eruzione generalizzata, temperatura corporea elevata e linfonodi ingrossati (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità ai farmaci). L’incidenza non è nota (non può essere stimata dai dati disponibili).

Altri effetti indesiderati

Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• cefalea;
• stitichezza;
• malessere generale;
• dolore muscolare;
• debolezza;
• capogiri;
• diabete. Questo è più probabile se ha alti livelli di zuccheri e lipidi nel sangue, sovrappeso e pressione alta. Il suo medico la monitorerà durante l’assunzione di questo medicinale;
• dolore di stomaco;
• diarrea;
• flatulenza (eccesso di gas nell’intestino);
• sensazione di stanchezza;
• livelli elevati in alcuni esami del sangue relativi alla funzionalità epatica (transaminasi).

Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• eruzione cutanea, prurito, orticaria;
• livelli elevati in alcuni esami del sangue relativi alla funzionalità muscolare (test della creatina chinasi);
• tosse;
• indigestione;
• bruciore di stomaco;
• dolore alle articolazioni;
• crampi muscolari;
• dolore al collo;
• diminuzione dell’appetito;
• dolore;
• dolore al petto;
• vampate di calore;
• pressione arteriosa alta;
• sensazione di formicolio;
• bocca secca;
• infiammazione dello stomaco;
• dolore alla schiena;
• debolezza muscolare;
• dolore alle braccia e alle gambe;
• gonfiore, specialmente delle mani e dei piedi;
• aumento della quantità di proteine nelle urine che, di solito, si normalizza senza dover interrompere il trattamento con rosuvastatina/ezetimiba (solo con rosuvastatina 10 mg e 20 mg).

Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

• infiammazione del pancreas, che provoca un forte dolore addominale che può estendersi alla schiena;
• diminuzione del numero di piastrine nel sangue, che può causare ematomi o emorragie (trombocitopenia).

Effetti indesiderati molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000)

• itterizia (colorazione gialla della pelle e degli occhi);
• infiammazione del fegato (epatite);
• tracce di sangue nelle urine;
• lesione dei nervi delle braccia e delle gambe (come intorpidimento);
• perdita di memoria;
• aumento delle dimensioni delle mammelle negli uomini (ginecomastia).

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• difficoltà a respirare;
• edema (gonfiore);
• disturbi del sonno, inclusi insonnia e incubi;
• disfunzione sessuale;
• depressione;
• problemi respiratori, inclusi tosse persistente e/o difficoltà a respirare o febbre;
• lesioni ai tendini;
• debolezza muscolare costante;
• orticaria e lesioni a forma di bersaglio (eritema multiforme);
• calcoli o infiammazione della cistifellea (che può causare dolore addominale, nausea, vomito);
• miastenia grave (una malattia che provoca debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, interessa i muscoli utilizzati per respirare);
• miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari);
• consulti il suo medico se manifesta debolezza alle braccia o alle gambe che peggiora dopo periodi di attività, visione doppia o ptosi palpebrale, difficoltà a deglutire o difficoltà a respirare.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Rosuvastatina/Ezetimiba Alter

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione relativamente alla temperatura.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce e dall’umidità.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione o sul blister dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come smaltire correttamente le confezioni e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Rosuvastatina/Ezetimiba Alter

• I principi attivi sono rosuvastatina (come rosuvastatina calcica) ed ezetimiba.

Rosuvastatina/Ezetimiba Alter 10 mg/10 mg: Ogni compressa rivestita con film contiene rosuvastatina calcica, equivalente a 10 mg di rosuvastatina, e 10 mg di ezetimiba.

Rosuvastatina/Ezetimiba Alter 20 mg/10 mg: Ogni compressa rivestita con film contiene rosuvastatina calcica, equivalente a 20 mg di rosuvastatina, e 10 mg di ezetimiba.

• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa

Lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica, povidone, laurilsolfato sodico, cellulosa microcristallina, ipromellosa, silice colloidale anidra, stearato di magnesio.

Rivestimento della compressa

Rosuvastatina/Ezetimiba Alter 10 mg/10 mg: Ipromellosa, biossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172), macrogol, talco.

Rosuvastatina/Ezetimiba Alter 20 mg/10 mg: Ipromellosa, biossido di titanio (E171), talco, macrogol, ossido di ferro giallo (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Rosuvastatina/Ezetimiba Alter 10 mg/10 mg: Compresse rivestite con film, rotonde, biconvesse, di colore beige, con un diametro approssimativo di 10 mm e la scritta "EL 4" su una faccia.

Rosuvastatina/Ezetimiba Alter 20 mg/10 mg: Compresse rivestite con film, rotonde, biconvesse, di colore giallo, con un diametro approssimativo di 10 mm e la scritta "EL 3" su una faccia.

Blister in OPA/Al/PVC//Al confezionati in scatole di cartone.

Confezioni da 30 compresse rivestite con film.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorios Alter, S.A.

C/ Mateo Inurria 30

28036 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

Elpen Pharmaceutical Co. Inc.

Marathonos Ave. 95

19009 Pikermi Attiki

Grecia

oppure

Elpen Pharmaceutical Co. Inc.

Zapani, Block 1048

190 01 Keratea

Grecia

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Maggio 2023.

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/.