Росувастатин Ауровітас 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Росувастатин Ауровітас 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Росувастатин Ауровітас і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Росувастатину Ауровітас
3. Як застосовувати Росувастатин Ауровітас
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Росувастатину Ауровітас
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Росувастатин Ауровітас і для чого його застосовують

Росувастатин належить до групи лікарських засобів, які називаються статини.

Вам призначили росувастатин, тому що:

• У вас підвищений рівень холестерину. Це означає, що ви перебуваєте під ризиком інфаркту серця або інсульту.

Росувастатин застосовується у дорослих, підлітків та дітей віком від 6 років і старше для лікування підвищеного рівня холестерину.

• Вам рекомендовано приймати статин, оскільки зміни в дієті та збільшення фізичних навантажень не дали достатнього ефекту для нормалізації рівня холестерину. Під час лікування росувастатином ви повинні дотримуватися дієти, що сприяє зниженню рівня холестерину, і продовжувати фізичні вправи.

Або

• У вас є інші фактори ризику, що підвищують ймовірність інфаркту серця, інсульту або інших пов’язаних проблем із здоров’ям.

Інфаркт серця, інсульт та інші пов’язані захворювання можуть бути спричинені захворюванням, яке називається атеросклероз. Атеросклероз виникає через утворення відкладень жирових речовин у стінках артерій.

Чому важливо продовжувати приймати росувастатин

Росувастатин використовується для нормалізації рівнів жирових речовин у крові, які називаються ліпідами, найвідомішим із них є холестерин.

Існує кілька видів холестерину у крові — «поганий» холестерин (Ц-ЛДЛ) та «добрий» холестерин (Ц-ХДЛ).

• Росувастатин знижує кількість «поганого» холестерину та підвищує рівень «доброго» холестерину.
• Він діє шляхом блокування утворення «поганого» холестерину та підвищення здатності організму виводити його з крові.

У більшості людей підвищений рівень холестерину не впливає на самопочуття, оскільки не викликає жодних симптомів. Однак, якщо це стан не лікувати, можуть утворюватися жирові відкладення на стінках кровоносних судин, що призводить до їх звуження.

Іноді ці звужені судини можуть повністю заблокуватися, що перешкоджає постачанню крові до серця або мозку, викликаючи інфаркт серця або інсульт. Зниження рівня холестерину дозволяє зменшити ризик розвитку інфаркту серця або інсульту.

Ви повинні продовжувати приймати росувастатин, навіть якщо вже досягли нормальних рівнів холестерину, оскільки це запобігає повторному підвищенню рівня холестерину та утворенню жирових відкладень. Проте прийом засобу слід припинити, якщо це рекомендує лікар або якщо ви вагітні.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Росувастатину Ауровітас

Не приймайте Росувастатин Ауровітас

• Якщо Ви маєте алергію на росувастатин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми. Якщо Ви вагітнієте під час прийому росувастатину, негайно припиніть його прийом і повідомте лікареві. Жінки повинні уникати вагітності під час лікування росувастатином, використовуючи відповідний метод контрацепції.
• Якщо у Вас захворювання печінки.
• Якщо у Вас тяжкі захворювання нирок.
• Якщо у Вас повторювані або незрозумілі болі та судоми в м’язах.
• Якщо Ви приймаєте комбінацію ліків софосбувір/велпатасвір/воксилапревір (використовуються для вірусного захворювання печінки, що називається гепатит С).
• Якщо Ви приймаєте лікарський засіб під назвою циклоспорин (використовується, наприклад, після трансплантації органів).

Якщо Ви знаходитесь в одній із вищезазначених ситуацій (або не впевнені), поговоріть з лікарем.

Крім того, не приймайте 40 мг росувастатину (найвища доза):

? Якщо у Вас помірні захворювання нирок (у разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем).

? Якщо Ваша щитоподібна залоза працює неналежним чином.

? Якщо у Вас повторювані або незрозумілі болі та судоми в м’язах, особисті або сімейні історії м’язових проблем або історія м’язових проблем під час лікування іншими ліками для зниження рівня холестерину.

? Якщо Ви регулярно вживаєте великі кількості алкоголю.

? Якщо Ви азіатського походження (наприклад, японець, китаєць, філіппінець, в’єтнамець, корейць або індус).

? Якщо Ви приймаєте інші ліки, що називаються фібрати, для зниження холестерину.

Якщо Ви знаходитесь в одній із вищезазначених ситуацій (або не впевнені), поговоріть з лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Росувастатину Ауровітас.

• Якщо у Вас захворювання нирок.
• Якщо у Вас захворювання печінки.
• Якщо у Вас повторювані або незрозумілі болі та судоми в м’язах, особисті або сімейні історії м’язових проблем або історія м’язових проблем під час лікування іншими ліками для зниження рівня холестерину. Негайно повідомте лікареві, якщо у Вас виникли незрозумілі болі або судоми в м’язах, особливо якщо супроводжуються загальним нездужанням або лихоманкою. Також повідомте лікареві або фармацевту, якщо у Вас виникла постійна м’язова слабкість.
• Якщо у Вас є або була міастенія (захворювання, що характеризується загальною м’язовою слабкістю, яка в деяких випадках впливає на м’язи, що використовуються під час дихання) або офтальмоплегічна міастенія (захворювання, що викликає слабкість м’язів очей), оскільки статини іноді можуть погіршувати стан або спричиняти розвиток міастенії (див. розділ 4).
• Якщо Ви коли-небудь мали тяжку шкірну висипку, шелушіння шкіри, пухирі та/або виразки в роті після прийому росувастатину або інших пов’язаних ліків.
• Якщо Ви регулярно вживаєте великі кількості алкоголю.
• Якщо Ваша щитоподібна залоза працює неналежним чином.
• Якщо Ви приймаєте інші ліки, що називаються фібрати, для зниження холестерину. Уважно прочитайте цей листок-вкладиш, навіть якщо раніше Ви вживали ліки для зниження холестерину.
• Якщо Ви приймаєте ліки для лікування інфекції ВІЛ (вірусу СНІДу), наприклад, ритонавір з лопінавіром та/або атазанавіром, див. «Інші ліки та Росувастатин Ауровітас».
• Якщо Ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів лікарський засіб під назвою фузидинова кислота (ліки для бактеріальних інфекцій) перорально або у формі ін’єкції. Поєднання фузидинової кислоти та росувастатину може призвести до серйозних м’язових проблем (рабдоміоліз), див. «Інші ліки та Росувастатин Ауровітас».
• Якщо Вам більше 70 років, оскільки Ваш лікар повинен встановити відповідну початкову дозу росувастатину для Вас.
• Якщо у Вас тяжке захворювання дихання.
• Якщо Ви азіатського походження (наприклад, японець, китаєць, філіппінець, в’єтнамець, корейць або індус). Ваш лікар повинен встановити відповідну початкову дозу росувастатину для Вас.

Якщо Ви знаходитесь в одній із вищезазначених ситуацій (або не впевнені):

• Не приймайте дозу 40 мг росувастатину (найвища доза) і проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому будь-якої дози росувастатину.

Повідомлялося про тяжкі шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та реакцію на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), пов’язані з лікуванням росувастатином. Припиніть застосування росувастатину та негайно зверніться за медичною допомогою, якщо помітите будь-які симптоми, описані в розділі 4.

У невеликої кількості людей статини можуть впливати на печінку. Це виявляється за допомогою простого аналізу крові, що виявляє підвищений рівень печінкових ферментів (трансаміназ) у крові. Саме тому Ваш лікар зазвичай призначає аналізи крові (тест функції печінки) до та після початку лікування росувастатином.

Якщо у Вас цукровий діабет або існує ризик його розвитку, Ваш лікар буде уважно спостерігати за Вами під час прийому цього лікарського засобу. Ймовірність розвитку діабету зростає, якщо у Вас високий рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та підвищений артеріальний тиск.

Діти та підлітки

• Якщо пацієнт молодший 6 років: росувастатин не повинен застосовуватися дітям молодше 6 років.
• Якщо пацієнт молодший 18 років: не рекомендується застосовувати таблетки росувастатину 40 мг дітям та підліткам молодше 18 років.

Інші ліки та Росувастатин Ауровітас

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки.

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

• циклоспорин (використовується після трансплантації органів).
• варфарин, клопідогрель або тікагрелор (або будь-який інший антикоагулянт).
• фібрати (наприклад, гемфіброзил, фенофібрат) або будь-які інші ліки для зниження холестерину (наприклад, езетиміб).
• ліки від диспепсії (використовуються для нейтралізації кислоти в шлунку).
• еритроміцин (антибіотик).
• фузидинова кислота (антибіотик — див. нижче та в розділі «Попередження та застереження»).
• оральні контрацептиви (таблетки).
• регорафеніб (використовується для лікування раку).
• даролутамід (використовується для лікування раку).
• капматініб (використовується для лікування раку).
• гормональна замісна терапія.
• фостаматиніб (використовується для лікування низького рівня тромбоцитів).
• фебуксостат (використовується для лікування та профілактики високого рівня сечової кислоти в крові).
• теріфлуномід (використовується для лікування розсіяного склерозу).
• будь-які з наступних ліків, що використовуються для лікування вірусних інфекцій, включаючи інфекцію ВІЛ або гепатит С, окремо або в комбінації (див. «Попередження та застереження»): ритонавір, лопінавір, атазанавір, софосбувір, воксилапревір, сімепревір, омбітасвір, парітапревір, дасабувір, велпатасвір, гразопревір, елбасвір, ґлекапревір, пібрентасвір.
• роксідустат (використовується для лікування анемії у пацієнтів з хронічним захворюванням нирок).
• тафамідіс (використовується для лікування захворювання, що називається амілоїдоза транстирецину).

Дія цих ліків може змінюватися під впливом росувастатину або вони можуть змінювати дію росувастатину.

Якщо Вам необхідно приймати фузидинову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, Вам тимчасово доведеться припинити прийом цього лікарського засобу. Ваш лікар повідомить Вам, коли можна безпечно відновити лікування росувастатином. Прийом росувастатину разом з фузидиновою кислотою може призвести, у рідких випадках, до м’язової слабкості, болю або болю в м’язах (рабдоміоліз). Див. більше інформації про рабдоміоліз у розділі 4.

Прийом Росувастатину Ауровітас разом з їжею, напоями та алкоголем

Ви можете приймати росувастатин з їжею або без неї.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Не приймайте росувастатин, якщо Ви вагітні або годуєте грудьми.

Якщо Ви вагітнієте під час прийому росувастатину, негайно припиніть його прийом та повідомте лікареві. Жінки повинні уникати вагітності під час лікування росувастатином, використовуючи відповідний метод контрацепції.

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Більшість пацієнтів можуть керувати транспортними засобами та використовувати механізми під час лікування росувастатином, оскільки це не впливає на їхню здатність. Однак деякі люди можуть відчувати запаморочення під час лікування росувастатином. Якщо Ви відчуваєте запаморочення, проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як намагатися керувати транспортними засобами або використовувати механізми.

Росувастатин Ауровітас містить лактозу, червоний Аллюра АС та помаранчевий жовтий S

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб може викликати алергічні реакції, оскільки містить червоний Аллюра АС (Е129) та помаранчевий жовтий S (Е110).

Може викликати алергічні реакції.

Повний перелік компонентів наведено в розділі Склад упаковки та додаткова інформація.

3. Як застосовувати Росувастатин Ауровітас

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Звичайна доза для дорослих:

Якщо ви приймаєте росувастатин для зниження рівня холестерину:

Початкова доза:

Лікування росувастатином слід починати з дози 5 мг або 10 мг, навіть якщо раніше ви приймали більшу дозу іншої статини. Вибір початкової дози залежить від:

• Вашого рівня холестерину.
• Ступеня ризику розвитку серцевого нападу або інсульту.
• Наявності факторів, що підвищують схильність до можливих побічних ефектів.

Уточніть у свого лікаря або фармацевта, яка початкова доза росувастатину є найбільш підходящою саме для вас.

Ваш лікар може призначити найменшу дозу (5 мг), якщо:

• Ви належите до азіатської раси (наприклад, японець, китаєць, філіппінець, в’єтнамець, корейць або індус).
• Вам більше 70 років.
• У вас помірні ниркові порушення.
• Існує ризик розвитку болю і судом у м’язах (міопатія).

Збільшення дози та максимальна добова доза

Ваш лікар може вирішити збільшити дозу, щоб ви отримували оптимальну для вас дозу росувастатину. Якщо початкова доза становила 5 мг, ваш лікар може вирішити подвоїти її до 10 мг, потім до 20 мг і, за необхідності, до 40 мг. Якщо початкова доза була 10 мг, лікар може вирішити подвоїти її до 20 мг, а потім до 40 мг, за необхідності. Між кожним коригуванням дози має бути інтервал у чотири тижні.

Максимальна добова доза росувастатину становить 40 мг. Ця доза призначається лише пацієнтам із високим рівнем холестерину та високим ризиком серцевого нападу або інсульту, у яких рівень холестерину недостатньо знижується при застосуванні 20 мг.

Якщо ви приймаєте росувастатин для зниження ризику серцевого нападу, інсульту або пов’язаних із ними захворювань:

Рекомендована доза становить 20 мг на добу. Однак, якщо у вас є один із зазначених вище факторів, ваш лікар може вирішити призначити меншу дозу.

Застосування у дітей та підлітків у віці від 6 до 17 років

Діапазон доз для дітей та підлітків у віці від 6 до 17 років становить від 5 мг до 20 мг один раз на добу. Зазвичай лікування починають із дози 5 мг на добу, а лікар може поступово збільшувати дозу, щоб досягти оптимальної дози росувастатину для лікування вашого захворювання. Рекомендована максимальна добова доза росувастатину для дітей у віці від 6 до 17 років становить 10 мг або 20 мг, залежно від основного захворювання. Приймайте дозу, призначену вашим лікарем, один раз на добу. Не слід застосовувати таблетки росувастатину 40 мг дітям.

Як приймати таблетки

Кожну таблетку ковтайте цілком, запиваючи водою.

Приймайте росувастатин один раз на добу. Ви можете приймати його в будь-який час доби, з їжею або натще.

Намагайтеся приймати таблетки щодня приблизно в один і той самий час. Це допоможе вам не забувати про прийом ліків.

Регулярний контроль рівня холестерину

Важливо регулярно відвідувати свого лікаря для контролю рівня холестерину, щоб переконатися, що він нормалізувався та залишається на належному рівні.

Ваш лікар може вирішити збільшити дозу, щоб ви отримували оптимальну дозу росувастатину.

Якщо ви прийняли більше росувастатину, ніж потрібно

Зв’яжіться зі своїм лікарем або найближчою лікарнею, щоб отримати пораду.

Якщо ви потрапите до лікарні або отримуватимете лікування з іншого приводу, повідомте медичний персонал, що ви приймаєте росувастатин.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за номером 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Росувастатин Ауровітас

Не хвилюйтеся, просто прийміть наступну заплановану дозу в звичайний час.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Росувастатином Ауровітас

Проконсультуйтеся зі своїм лікарем, якщо хочете припинити лікування росувастатином. Ваш рівень холестерину може знову підвищитися, якщо ви припините прийом росувастатину.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не розвиваються у всіх людей.

Важливо знати, які саме побічні ефекти можуть виникнути. Зазвичай вони є незначними та зникають протягом короткого часу.

Припиніть приймати розувастатин і негайно зверніться за медичною допомогою, якщо у вас виникнуть такі алергічні реакції:

• Утруднене дихання, з набряком або без набряку обличчя, губ, язика і/або горла.
• Набряк обличчя, губ, язика і/або горла, що може призводити до утруднення ковтання.
• Сильний свербіж шкіри (з висипаннями).
• Червонуваті плями на тулубі, не підняті, у вигляді мішені або круглі, часто з центральними пухирями, шелушіння шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці серйозні шкірні висипання можуть передувати підвищена температура та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона).
• Поширена висипка, підвищена температура тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).

Також припиніть приймати розувастатин і негайно зверніться до лікаря:

• Якщо у вас виникають незрозумілі болі та судоми в м’язах, що тривають довше, ніж очікувалося. М’язові симптоми трапляються частіше у дітей та підлітків, ніж у дорослих. Як і при інших статинах, у дуже невеликої кількості людей спостерігалися неприємні м’язові ефекти, які дуже рідко призводили до потенційно смертельної м’язової травми, що називається рабдоміоліз.
• Якщо ви відчуваєте розпад м’язів.
• Якщо у вас розвинувся синдром із симптомами, схожими на вияв системного червоного вовчака (включаючи кропив’янку, порушення в суглобах та вплив на кров’яні клітини).

Часті побічні ефекти: можуть виникати у 1 з 10 осіб

• Головний біль.
• Біль у животі.
• Запор.
• Нудота.
• Біль у м’язах.
• Слабкість.
• Запаморочення.
• Підвищення кількості білка в сечі — це зазвичай самостійно повертається до норми без необхідності припиняти лікування таблетками розувастатину (частий побічний ефект лише при добовій дозі 40 мг розувастатину).
• Цукровий діабет. Це більш імовірно, якщо у вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та високий артеріальний тиск. Ваш лікар буде вас спостерігати під час прийому цього препарату.

Нечасті побічні ефекти: можуть виникати у 1 з 100 осіб

• Висип, свербіж та інші шкірні реакції.
• Підвищення кількості білка в сечі — це зазвичай самостійно повертається до норми без необхідності припиняти лікування таблетками розувастатину (нечастий побічний ефект при добових дозах 5 мг, 10 мг та 20 мг розувастатину).

Рідкісні побічні ефекти: можуть виникати у 1 з 1000 осіб

• Серйозна алергічна реакція — симптоми включають набряк обличчя, губ, язика і/або горла, утруднення ковтання та дихання, сильний свербіж шкіри (з висипаннями). Якщо ви вважаєте, що у вас алергічна реакція, припиніть приймати розувастатин і негайно зверніться за медичною допомогою.
• Ураження м’язів у дорослих — як застереження, припиніть приймати розувастатин і негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникають незрозумілі болі або судоми в м’язах, що тривають довше, ніж очікувалося.
• Сильний біль у животі (можливий ознака запалення підшлункової залози).
• Підвищення рівня печінкових ферментів (трансаміназ) у крові.
• Кровотечі або синяки, що виникають легше, ніж зазвичай, через низький рівень тромбоцитів у крові.
• Синдром із симптомами, схожими на вияв системного червоного вовчака (включаючи висип, порушення в суглобах та вплив на кров’яні клітини).

Дуже рідкісні побічні ефекти: можуть виникати у 1 з 10 000 осіб

• Жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей).
• Гепатит (запалення печінки).
• Сліди крові в сечі.
• Ураження нервів ніг та рук (з онімінням або відчуттям оніміння).
• Біль у суглобах.
• Втрата пам’яті.
• Збільшення молочних залоз у чоловіків (гінекомастія).

Побічні ефекти невідомої частоти: частоту не можна оцінити на підставі наявних даних

• Діарея (рідкий стілець).
• Кашель.
• Нестача повітря.
• Набряки (збільшення об’єму тканин).
• Порушення сну, включаючи безсоння та кошмари.
• Статеві проблеми.
• Депресія.
• Респіраторні проблеми, включаючи тривалий кашель і/або нестачу повітря або підвищення температури.
• Ураження сухожиль.
• Постійна м’язова слабкість.
• Миастенія вага (захворювання, що викликає загальну м’язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м’язи, що використовуються під час дихання).

Міастенія очей (захворювання, що викликає слабкість очних м’язів).

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникає слабкість у руках або ногах, яка погіршується після періодів активності, подвійне зору або опущення повік, утруднення ковтання або дихання.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Росувастатину Ауровітас

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, у затінку.

Для зберігання цього лікарського засобу не потрібна спеціальна температура. Зберігайте у вихідній упаковці, щоб захистити від світла.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи утворювати побутові відходи. Складуйте порожні упаковки та непотрібні ліки в пункті прийому SIGRE упаковок у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Росувастатин Ауровітас

• Діючою речовиною є росувастатин. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 5 мг росувастатину (у вигляді кальцієвої солі росувастатину).
• Інші компоненти:

Ядро таблетки: лактоза моногідрат, гідрофосфат кальцію, мікрокристалічна целюлоза, кросповідон (тип B), стеарат магнію.

Оболонка: гіпромелоза (15cP) (Е464), лактоза моногідрат, діоксид титану (Е171), апельсиновий жовтий S (Е110), алура червоний АС (Е129), індугоцианін (Е132), триацетин.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, рожевого кольору, овальні, двоопуклі, з маркуванням «J» на одній стороні та «53» на іншій.

Росувастатин Ауровітас таблетки доступні в блистерних упаковках із матеріалу поліамід/Al/PVC/Al.

Розміри упаковок: 20, 28 та 60 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можливо, доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на розміщення в обігу та виробник

Власник дозволу на розміщення в обігу:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Мадрид

Іспанія

Виробник:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Мальта

Або

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Амадора

Португалія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка: жовтень 2024

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).