Rosuvastatina Aurovitas 5 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Rosuvastatina Aurovitas 5 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe essere nocivo per loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Rosuvastatina Aurovitas e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Rosuvastatina Aurovitas
3. Come prendere Rosuvastatina Aurovitas
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Rosuvastatina Aurovitas
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Rosuvastatina Aurovitas e a cosa serve

Rosuvastatina appartiene a un gruppo di medicinali chiamati statine.

Il medico le ha prescritto la rosuvastatina perché:

• Ha livelli elevati di colesterolo. Questo significa che ha un rischio aumentato di subire un attacco cardiaco o un ictus.

La rosuvastatina viene utilizzata negli adulti, negli adolescenti e nei bambini a partire dai 6 anni di età per il trattamento dell'ipercolesterolemia.

• Le è stato raccomandato di assumere una statina perché i cambiamenti nella dieta e l'aumento dell'attività fisica non sono stati sufficienti a correggere i suoi livelli di colesterolo. Deve mantenere una dieta idonea a ridurre il colesterolo e continuare a praticare regolare esercizio fisico durante il trattamento con rosuvastatina.

Oppure

• Ha altri fattori che aumentano il rischio di subire un attacco cardiaco, un ictus o altre patologie correlate.

L'attacco cardiaco, l'ictus e altre patologie correlate possono essere causati da una malattia chiamata aterosclerosi. L'aterosclerosi è provocata dall'accumulo di sostanze grasse nelle arterie.

Perché è importante che continui ad assumere rosuvastatina

La rosuvastatina viene utilizzata per correggere i livelli di sostanze grasse nel sangue chiamate lipidi, tra cui il più noto è il colesterolo.

Esistono diversi tipi di colesterolo nel sangue: il colesterolo “cattivo” (colesterolo LDL) e il colesterolo “buono” (colesterolo HDL).

• La rosuvastatina riduce la quantità di colesterolo “cattivo” e aumenta il colesterolo “buono”.
• Agisce bloccando la produzione di colesterolo “cattivo” e migliora la capacità dell'organismo di rimuoverlo dal sangue.

Nella maggior parte delle persone, i livelli elevati di colesterolo non influiscono sul benessere perché non provocano sintomi. Tuttavia, se non trattati, possono formarsi depositi di grasso sulle pareti dei vasi sanguigni, causandone un restringimento.

Talvolta questi vasi restringiti possono ostruirsi, impedendo l'afflusso di sangue al cuore o al cervello, causando un attacco cardiaco o un ictus. Riducendo i livelli di colesterolo, è possibile diminuire il rischio di subire un attacco cardiaco o un ictus.

È necessario continuare ad assumere rosuvastatina, anche dopo aver raggiunto i livelli corretti di colesterolo, poiché questo impedisce che i livelli di colesterolo aumentino nuovamente e causino la formazione di depositi di sostanze grasse. Tuttavia, deve interrompere il trattamento se così le viene indicato dal medico o se rimane in stato di gravidanza.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Rosuvastatina Aurovitas

Non prenda Rosuvastatina Aurovitas

• Se è allergico alla rosuvastatina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se è in gravidanza o in allattamento. Se rimane incinta durante il trattamento con rosuvastatina, interrompa immediatamente l’assunzione e informi il medico. Le donne devono evitare di rimanere incinte durante il trattamento con rosuvastatina utilizzando un metodo contraccettivo adeguato.
• Se soffre di una malattia epatica.
• Se ha gravi problemi renali.
• Se ha dolori e crampi muscolari ripetuti o inspiegabili.
• Se assume una combinazione di farmaci contenenti sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (utilizzati per un’infezione virale del fegato chiamata epatite C).
• Se sta assumendo un medicinale chiamato ciclosporina (utilizzato, ad esempio, dopo un trapianto d’organo).

Se si trova in una delle situazioni sopra elencate (o non è sicuro), consulti il medico.

Inoltre, non prenda 40 mg di rosuvastatina (il dosaggio più alto):

? Se ha problemi renali moderati (in caso di dubbi, chieda al medico).

? Se la sua tiroide non funziona correttamente.

? Se ha dolori e crampi muscolari ripetuti o inspiegabili, antecedenti personali o familiari di problemi muscolari o precedenti di disturbi muscolari durante il trattamento con altri farmaci per ridurre i livelli di colesterolo.

? Se assume regolarmente grandi quantità di alcol.

? Se è di origine asiatica (ad esempio, giapponese, cinese, filippino, vietnamita, coreano o indiano).

? Se assume altri farmaci chiamati fibrati per ridurre il colesterolo.

Se si trova in una delle situazioni sopra elencate (o non è sicuro), consulti il medico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Rosuvastatina Aurovitas.

• Se ha problemi renali.
• Se ha problemi epatici.
• Se ha dolori e crampi muscolari ripetuti o inspiegabili, antecedenti personali o familiari di problemi muscolari o precedenti di disturbi muscolari durante il trattamento con altri farmaci per ridurre i livelli di colesterolo. Informi immediatamente il medico se avverte dolori o crampi muscolari inspiegabili, specialmente se accompagnati da malessere generale o febbre. Informi inoltre il medico o il farmacista se avverte debolezza muscolare persistente.
• Se ha o ha avuto miastenia (una malattia caratterizzata da debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, interessa i muscoli utilizzati per respirare) o miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari), poiché le statine possono talvolta aggravare la malattia o indurre la comparsa di miastenia (vedere sezione 4).
• Se in passato ha sviluppato un’eruzione cutanea grave, desquamazione della pelle, vesciche e/o lesioni orali dopo aver assunto rosuvastatina o altri farmaci simili.
• Se assume regolarmente grandi quantità di alcol.
• Se la sua tiroide non funziona correttamente.
• Se assume altri farmaci chiamati fibrati per ridurre il colesterolo. Legga attentamente questo foglio illustrativo, anche se in precedenza ha già assunto farmaci per ridurre il colesterolo.
• Se assume farmaci per il trattamento dell’infezione da HIV (virus dell’AIDS), come ad esempio ritonavir con lopinavir e/o atazanavir; vedere “Altri medicinali e Rosuvastatina Aurovitas”.
• Se sta assumendo o ha assunto negli ultimi 7 giorni un medicinale chiamato acido fusidico (un farmaco per le infezioni batteriche) per via orale o per iniezione. La combinazione di acido fusidico e rosuvastatina può causare gravi problemi muscolari (rabdomiolisi); vedere “Altri medicinali e Rosuvastatina Aurovitas”.
• Se ha più di 70 anni, poiché il medico dovrà stabilire il dosaggio iniziale di rosuvastatina più adatto per lei.
• Se ha una grave insufficienza respiratoria.
• Se è di origine asiatica (ad esempio, giapponese, cinese, filippino, vietnamita, coreano o indiano). Il medico dovrà stabilire il dosaggio iniziale di rosuvastatina più adatto per lei.

Se si trova in una delle situazioni sopra elencate (o non è sicuro):

• Non prenda la dose di 40 mg di rosuvastatina (il dosaggio più alto) e consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere qualsiasi dose di rosuvastatina.

Sono state segnalate reazioni cutanee gravi, compreso il sindrome di Stevens-Johnson e la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), associate al trattamento con rosuvastatina. Interrompa l’uso di rosuvastatina e cerchi immediatamente assistenza medica se nota uno qualsiasi dei sintomi descritti nella sezione 4.

In un numero ridotto di persone, le statine possono influire sul fegato. Questo viene rilevato mediante un semplice esame del sangue che evidenzia livelli aumentati di enzimi epatici (transaminasi) nel sangue. Per questo motivo, il medico normalmente le prescriverà esami del sangre (test di funzionalità epatica) prima e dopo il trattamento con rosuvastatina.

Se ha il diabete o è a rischio di sviluppare il diabete, il medico la monitorerà attentamente durante l’assunzione di questo medicinale. Il rischio di sviluppare il diabete è maggiore se ha livelli elevati di zuccheri e grassi nel sangue, se è in sovrappeso e se ha la pressione alta.

Bambini e adolescenti

• Se il paziente ha meno di 6 anni: non deve assumere rosuvastatina.
• Se il paziente ha meno di 18 anni: non è raccomandato assumere compresse da 40 mg di rosuvastatina a bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Altri medicinali e Rosuvastatina Aurovitas

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti farmaci:

• ciclosporina (utilizzata dopo un trapianto d’organo).
• warfarina, clopidogrel o ticagrelor (o qualsiasi altro anticoagulante).
• fibrati (come gemfibrozil, fenofibrato) o qualsiasi altro medicinale utilizzato per ridurre il colesterolo (come ezetimiba).
• farmaci per la dispepsia (utilizzati per neutralizzare l’acidità gastrica).
• eritromicina (un antibiotico).
• acido fusidico (un antibiotico – vedere di seguito e in Avvertenze e precauzioni).
• contraccettivi orali (la pillola).
• regorafenib (usato per trattare il cancro).
• darolutamide (usato per trattare il cancro).
• capmatinib (usato per trattare il cancro).
• terapia ormonale sostitutiva.
• fostamatinib (usato per trattare un basso conteggio di piastrine).
• febuxostat (usato per trattare e prevenire livelli elevati di acido urico nel sangue).
• teriflunomide (usato per trattare la sclerosi multipla).
• uno qualsiasi dei seguenti farmaci utilizzati per trattare infezioni virali, comprese infezioni da HIV o epatite C, da soli o in combinazione (vedere Avvertenze e precauzioni): ritonavir, lopinavir, atazanavir, sofosbuvir, voxilaprevir, simeprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir.
• roxadustat (usato per trattare l’anemia in pazienti con malattia renale cronica).
• tafamidis (usato per trattare una malattia chiamata amiloidosi da transtiretina).

Gli effetti di questi farmaci possono essere modificati dalla rosuvastatina o possono alterare l’effetto della rosuvastatina.

Se deve assumere acido fusidico per via orale per trattare un’infezione batteriana, dovrà interrompere temporaneamente l’assunzione di questo medicinale. Il medico le indicherà quando è sicuro riprendere il trattamento con rosuvastatina. L’assunzione concomitante di rosuvastatina e acido fusidico può causare, raramente, debolezza, sensibilità o dolore muscolare (rabdomiolisi). Vedere ulteriori informazioni sulla rabdomiolisi nella sezione 4.

Assunzione di Rosuvastatina Aurovitas con cibi, bevande e alcol

Può assumere rosuvastatina con o senza cibo.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Non prenda rosuvastatina se è in gravidanza o in allattamento.

Se rimane incinta durante il trattamento con rosuvastatina, interrompa immediatamente l’assunzione e informi il medico. Le donne devono evitare di rimanere incinte durante il trattamento con rosuvastatina utilizzando un metodo contraccettivo adeguato.

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

La maggior parte dei pazienti può guidare veicoli e utilizzare macchinari durante il trattamento con rosuvastatina poiché non ne viene compromessa la capacità. Tuttavia, alcune persone possono avvertire capogiri durante il trattamento con rosuvastatina. Se avverte capogiri, consulti il medico prima di guidare o utilizzare macchinari.

Rosuvastatina Aurovitas contiene lattosio, rosso allura AC e giallo arancio S

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale può causare reazioni allergiche poiché contiene rosso allura AC (E129) e giallo arancio S (E110).

Può provocare reazioni di tipo allergico.

L’elenco completo degli ingredienti è riportato in Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive.

3. Come assumere Rosuvastatina Aurovitas

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Dosaggio normale negli adulti:

Se sta assumendo rosuvastatina per livelli elevati di colesterolo:

Dosaggio iniziale:

Il trattamento con rosuvastatina deve iniziare con una dose di 5 mg o 10 mg, anche se in precedenza ha assunto una dose superiore di un'altra statina. La scelta della dose iniziale dipenderà da:

• I suoi livelli di colesterolo.
• Il grado di rischio di subire un attacco cardiaco o un ictus.
• La presenza di fattori che la rendono più vulnerabile agli effetti avversi possibili.

Verifichi con il medico o il farmacista qual è la dose iniziale di rosuvastatina più adatta per lei.

Il medico potrebbe decidere di prescriverle la dose più bassa (5 mg) se:

• È di origine asiatica (ad esempio, giapponese, cinese, filippino, vietnamita, coreano o indiano).
• Ha più di 70 anni.
• Ha problemi renali moderati.
• È a rischio di sviluppare dolori e crampi muscolari (miopatia).

Aumento della dose e dose massima giornaliera

Il medico potrebbe decidere di aumentarle la dose, al fine di raggiungere la dose di rosuvastatina più appropriata per lei. Se ha iniziato con 5 mg, il medico potrebbe decidere di raddoppiare la dose a 10 mg, poi a 20 mg e successivamente a 40 mg, se necessario. Se ha iniziato con 10 mg, il medico potrebbe raddoppiarla a 20 mg e poi a 40 mg, se necessario. Tra ogni aggiustamento di dose intercorreranno quattro settimane.

La dose massima giornaliera di rosuvastatina è di 40 mg. Questa dose è riservata esclusivamente ai pazienti con livelli elevati di colesterolo e un alto rischio di attacco cardiaco o ictus, nei quali i livelli di colesterolo non si riducono sufficientemente con 20 mg.

Se sta assumendo rosuvastatina per ridurre il rischio di attacco cardiaco, ictus o altri problemi di salute correlati:

La dose raccomandata è di 20 mg al giorno. Tuttavia, il medico potrebbe decidere di utilizzare una dose inferiore se presenta uno dei fattori menzionati in precedenza.

Uso nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni

L’intervallo di dosaggio nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni è da 5 mg a 20 mg una volta al giorno. La dose abituale raccomandata per iniziare il trattamento è di 5 mg al giorno; il medico potrà aumentare gradualmente la dose fino a raggiungere quella più adatta per trattare la sua patologia. La dose massima giornaliera raccomandata di rosuvastatina è di 10 mg o 20 mg nei bambini di età compresa tra 6 e 17 anni, a seconda della patologia sottostante da trattare. Assuma la dose prescritta dal medico una volta al giorno. Non devono essere somministrati i compresse da 40 mg di rosuvastatina ai bambini.

Modalità di assunzione delle compresse

Inghiotta ogni compressa intera con acqua.

Assuma rosuvastatina una volta al giorno. Può assumerla in qualsiasi momento della giornata, con o senza cibo.

Cerchi di assumere le compresse alla stessa ora ogni giorno. Ciò le aiuterà a ricordare di prenderle.

Controlli regolari dei livelli di colesterolo

È importante che si rechi regolarmente dal medico per effettuare controlli del colesterolo, al fine di verificare che i suoi livelli si siano normalizzati e rimangano entro valori appropriati.

Il medico potrebbe decidere di aumentare la sua dose per assicurarsi che stia assumendo la dose di rosuvastatina più adatta a lei.

Se assume una quantità di rosuvastatina superiore a quella prescritta

Contatti immediatamente il medico o l’ospedale più vicino per ricevere indicazioni.

Se viene ricoverato in ospedale o riceve un trattamento per un’altra patologia, informi il personale sanitario che sta assumendo rosuvastatina.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Rosuvastatina Aurovitas

Non si preoccupi, assuma semplicemente la dose successiva prevista all’orario stabilito.

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Rosuvastatina Aurovitas

Consulti il medico se desidera interrompere il trattamento con rosuvastatina. I suoi livelli di colesterolo potrebbero nuovamente aumentare se smette di assumere rosuvastatina.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

È importante che conosca quali possono essere questi effetti indesiderati. Di solito sono lievi e scompaiono in breve tempo.

Smetta immediatamente di assumere rosuvastatina e cerchi immediatamente assistenza medica se manifesta una delle seguenti reazioni allergiche:

• Difficoltà respiratoria, con o senza gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola.
• Gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola, che può causare difficoltà a deglutire.
• Prurito intenso della pelle (con eruzioni cutanee).
• Macchie rosate non sollevate sul tronco, a forma di bersaglio o circolari, spesso con vesciche centrali, desquamazione della pelle, ulcere nella bocca, in gola, nel naso, nei genitali e negli occhi. Queste eruzioni cutanee gravi possono essere precedute da febbre e sintomi simili a quelli dell’influenza (sindrome di Stevens-Johnson).
• Eruzioni cutanee diffuse, temperatura corporea elevata e linfonodi ingrossati (sindrome DRESS o sindrome di ipersensibilità ai farmaci).

Smetta anche di assumere rosuvastatina e consulti immediatamente il medico:

• Se manifesta dolori e crampi muscolari inspiegabili che durano più del previsto. I sintomi muscolari sono più frequenti nei bambini e negli adolescenti che negli adulti. Come con altre statine, un numero molto ridotto di persone ha manifestato effetti muscolari spiacevoli che, molto raramente, hanno causato un danno muscolare potenzialmente mortale chiamato rabdomiolisi.
• Se sperimenta rottura muscolare.
• Se manifesta un disturbo caratterizzato da sintomi simili al lupus (inclusi orticaria, disturbi articolari ed effetti sulle cellule del sangue).

Effetti indesiderati comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10

• Cefalea.
• Dolore addominale.
• Stitichezza.
• Nausea.
• Dolore muscolare.
• Debolezza.
• Capogiri.
• Aumento della quantità di proteine nell’urina – di solito ritorna alla normalità da solo senza dover interrompere il trattamento con compresse di rosuvastatina (effetto indesiderato comune solo con la dose giornaliera di 40 mg di rosuvastatina).
• Diabete. Questo è più probabile se ha livelli elevati di zuccheri e grassi nel sangue, se è in sovrappeso e se ha la pressione alta. Il medico la monitorerà durante l’assunzione di questo medicinale.

Effetti indesiderati non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100

• Eruzioni cutanee, prurito e altre reazioni cutanee.
• Aumento della quantità di proteine nell’urina – di solito ritorna alla normalità da solo senza dover interrompere il trattamento con compresse di rosuvastatina (effetto indesiderato non comune con le dosi giornaliere di 5 mg, 10 mg e 20 mg di rosuvastatina).

Effetti indesiderati rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000

• Reazione allergica grave – i sintomi includono gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola, difficoltà a deglutire e a respirare, prurito intenso della pelle (con eruzioni cutanee). Se pensa di avere una reazione allergica, smetta di assumere rosuvastatina e cerchi immediatamente assistenza medica.
• Danno muscolare negli adulti – come precauzione, smetta di assumere rosuvastatina e consulti immediatamente il medico se ha dolori o crampi muscolari inspiegabili che durano più del previsto.
• Forte dolore addominale (possibile segno di infiammazione del pancreas).
• Aumento degli enzimi epatici (transaminasi) nel sangue.
• Sanguinamento o comparsa di ematomi più facilmente del normale a causa di un basso livello di piastrine nel sangue.
• Sindrome con sintomi simili al lupus (inclusi eruzioni cutanee, disturbi articolari ed effetti sulle cellule del sangue).

Effetti indesiderati molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10.000

• Ictericia (colorazione gialla della pelle e degli occhi).
• Epatite (infiammazione del fegato).
• Tracce di sangue nelle urine.
• Danno ai nervi delle braccia e delle gambe (con intorpidimento o formicolio).
• Dolore articolare.
• Perdita di memoria.
• Aumento della dimensione del seno negli uomini (ginecomastia).

Effetti indesiderati di frequenza non nota: la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili

• Diarrea (feci molli).
• Tosse.
• Difficoltà respiratoria.
• Edema (gonfiore).
• Disturbi del sonno, inclusi insonnia e incubi.
• Problemi sessuali.
• Depressione.
• Problemi respiratori, inclusi tosse persistente e/o difficoltà respiratorie o febbre.
• Lesioni ai tendini.
• Debolezza muscolare costante.
• Miastenia grave (una malattia che provoca debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, interessa i muscoli utilizzati per respirare).

Miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari).

Consulti il medico se manifesta debolezza nelle braccia o nelle gambe che peggiora dopo periodi di attività, visione doppia o ptosi palpebrale, difficoltà a deglutire o difficoltà a respirare.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Rosuvastatina Aurovitas

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione. Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul blister e sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere eliminati tramite scarichi idrici o nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Rosuvastatina Aurovitas

• Il principio attivo è rosuvastatina. Ogni compressa rivestita con film contiene 5 mg di rosuvastatina (come rosuvastatina calcica).
• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, fosfato bibasico di calcio, cellulosa microcristallina, crospovidone (tipo B), stearato di magnesio.

Rivestimento: ipromellosa (15 cP) (E464), lattosio monoidrato, biossido di titanio (E171), giallo arancio S (E110), allura red AC (E129), indigocarminio (E132), triacetina.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse rivestite con film di colore rosa, ovali, biconvesse, con la marcatura “J” su un lato e “53” sull'altro.

Rosuvastatina Aurovitas compresse è disponibile in confezioni in blister in Poliammide/Al/PVC/Al.

Dimensioni della confezione: 20, 28 e 60 compresse rivestite con film.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Oppure

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Portogallo

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Spagna:	Rosuvastatina Aurovitas 5 mg compresse rivestite con film EFG
Italia:	Rosuvastatina Aurobindo
Polonia:	Aporoza
Portogallo:	Rosuvastatina Aurovitas

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: ottobre 2024

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile nel sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).