Rosuwastatyna Aurovitas 5 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Rosuvastatina Aurovitas 5 mg tabletki powlekane EFG

Przed zaczęciem stosowania tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz do niej wrócić.
• Jeżeli masz jakiekolwiek pytania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie osobistym rozporządzeniem i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Rosuvastatina Aurovitas i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Rosuvastatina Aurovitas
3. Jak stosować Rosuvastatina Aurovitas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Rosuvastatina Aurovitas
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Rosuvastatina Aurovitas i kiedy się ją stosuje

Rosuvastatina należy do grupy leków zwanych statynami.

Została panu/pani przepisana rosuvastatyna, ponieważ:

• Ma pan/ma pani wysoki poziom cholesterolu. Oznacza to, że istnieje ryzyko zawału serca lub udaru mózgu.

Rosuvastatyna jest stosowana u dorosłych, nastolatkach oraz u dzieci od 6. roku życia w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu.

• Lekarz zalecił panu/pani stosowanie statyny, ponieważ zmiany w diecie i zwiększenie aktywności fizycznej nie wystarczyły do wyrównania poziomu cholesterolu. Należy nadal przestrzegać diety obniżającej poziom cholesterolu i kontynuować ćwiczenia fizyczne podczas leczenia rosuvastatyną.

Lub

• Ma pan/ma pani inne czynniki zwiększające ryzyko zawału serca, udaru mózgu lub innych powiązanych problemów zdrowotnych.

Zawał serca, udar mózgu i inne powiązane problemy zdrowotne mogą być spowodowane chorobą zwaną miażdżycą. Miażdżyca powstaje wskutek odkładania się tłuszczowych substancji w tętnicach.

Dlaczego ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie rosuvastatyny

Rosuvastatyna jest stosowana w celu wyrównania poziomu tłuszczowych substancji we krwi, zwanych lipidami, z których najbardziej znanym jest cholesterol.

Istnieje kilka rodzajów cholesterolu we krwi: „zły” cholesterol (C-LDL) i „dobry” cholesterol (C-HDL).

• Rosuvastatyna obniża poziom „złego” cholesterolu i zwiększa poziom „dobrego” cholesterolu.
• Działa poprzez hamowanie produkcji „złego” cholesterolu oraz poprawia zdolność organizmu do jego usuwania z krwi.

U większości ludzi wysoki poziom cholesterolu nie wpływa na samopoczucie, ponieważ nie powoduje żadnych objawów. Jeśli jednak choroba ta nie jest leczona, tłuszczowe odkładania mogą tworzyć się w ścianach naczyń krwionośnych, co prowadzi do ich zwężenia.

Czasem tak zwężone naczynia mogą ulec całkowitemu zablokowaniu, uniemożliwiając dopływ krwi do serca lub mózgu, co może spowodować zawał serca lub udar mózgu. Obniżenie poziomu cholesterolu pozwala zmniejszyć ryzyko zawału serca lub udaru mózgu.

Należy kontynuować przyjmowanie rosuvastatyny, nawet jeśli poziom cholesterolu został już wyrównany, ponieważ lek ten zapobiega ponownemu wzrostowi poziomu cholesterolu oraz powstawaniu tłuszczowych odkładów. Należy jednak przerwać leczenie, jeśli lekarz wyda taki nakaz lub jeśli zajdzie się pani w ciążę.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Rosuvastatiny Aurovitas

Nie przyjmuj Rosuvastatiny Aurovitas

• Jeśli jesteś uczulony na rosuvastatynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania rosuvastatyny, natychmiast przerwij leczenie i powiadom lekarza. Kobiety powinny unikać zajścia w ciążę podczas leczenia rosuvastatyną, stosując odpowiednią metodę antykoncepcji.
• Jeśli masz chorobę wątroby.
• Jeśli masz ciężkie schorzenie nerek.
• Jeśli masz powtarzające się, nieuzasadnione bóle i skurcze mięśni.
• Jeśli przyjmujesz kombinację leków sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (stosowanych w wirusowym zapaleniu wątroby typu C).
• Jeśli przyjmujesz lek zwany cyklosporyną (stosowaną np. po przeszczepie narządu).

Jeśli znajdujesz się w jednej z powyższych sytuacji (lub nie jesteś pewien), porozmawiaj z lekarzem.

Dodatkowo nie przyjmuj 40 mg rosuvastatyny (najwyższa dawka):

? Jeśli masz umiarkowane schorzenie nerek (jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem).

? Jeśli Twoja tarczyca nie działa prawidłowo.

? Jeśli masz powtarzające się, nieuzasadnione bóle i skurcze mięśni, osobiste lub rodzinne historię chorób mięśni lub historię problemów mięśniowych podczas leczenia innymi lekami obniżającymi poziom cholesterolu.

? Jeśli regularnie spożywasz duże ilości alkoholu.

? Jeśli pochodzisz z Azji (np. Japonia, Chiny, Filipiny, Wietnam, Korea, Indie).

? Jeśli przyjmujesz inne leki zwane fibranami do obniżania cholesterolu.

Jeśli znajdujesz się w jednej z powyższych sytuacji (lub nie jesteś pewien), porozmawiaj z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Rosuvastatyny Aurovitas.

• Jeśli masz problemy nerkowe.
• Jeśli masz problemy wątrobowe.
• Jeśli masz powtarzające się, nieuzasadnione bóle i skurcze mięśni, osobistą lub rodzinną historię chorób mięśni lub historię problemów mięśniowych podczas leczenia innymi lekami obniżającymi poziom cholesterolu. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią nieuzasadnione bóle lub skurcze mięśni, szczególnie jeśli towarzyszy im złe samopoczucie lub gorączka. Powiadom również lekarza lub farmaceutę, jeśli odczuwasz trwającą osłabłość mięśni.
• Jeśli masz lub miałeś miastenię (chorobę charakteryzującą się ogólną osłabłością mięśni, która w niektórych przypadkach może dotyczyć mięśni oddechowych) lub miastenię okulistyczną (chorobę powodującą osłabienie mięśni oczu), ponieważ statyny mogą czasem nasilić chorobę lub wywołać jej wystąpienie (zobacz sekcję 4).
• Jeśli kiedykolwiek po zażyciu rosuvastatyny lub innych pokrewnych leków wystąpiła u Ciebie ciężka reakcja skórna, łuszycie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia jamy ustnej.
• Jeśli regularnie spożywasz duże ilości alkoholu.
• Jeśli Twoja tarczyca nie działa prawidłowo.
• Jeśli przyjmujesz inne leki zwane fibranami do obniżania cholesterolu. Przeczytaj dokładnie ten ulotkę, nawet jeśli wcześniej przyjmowałeś leki obniżające poziom cholesterolu.
• Jeśli przyjmujesz leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV (wirus AIDS), takie jak rytonawir z lopinawirem i/lub atazanawirem, zobacz „Inne leki i Rosuvastatyna Aurovitas”.
• Jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek zwany kwasem fusydowym (lek stosowany w infekcjach bakteryjnych) doustnie lub wstrzyknięty. Połączenie kwasu fusydowego i rosuvastatyny może prowadzić do poważnych problemów mięśniowych (rabdomiolizy), zobacz „Inne leki i Rosuvastatyna Aurovitas”.
• Jeśli masz ponad 70 lat, ponieważ lekarz musi dobrać odpowiednią dawkę początkową rosuvastatyny.
• Jeśli masz ciężkie schorzenie oddechowe.
• Jeśli pochodzisz z Azji (np. Japonia, Chiny, Filipiny, Wietnam, Korea, Indie). Lekarz musi dobrać odpowiednią dawkę początkową rosuvastatyny.

Jeśli znajdujesz się w jednej z powyższych sytuacji (lub nie jesteś pewien):

• Nie przyjmuj dawki 40 mg rosuvastatyny (najwyższa dawka) i skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania jakiejkolwiek dawki rosuvastatyny.

Zgłoszono ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona i reakcję na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS), związane z leczeniem rosuvastatyną. Natychmiast przerwij stosowanie rosuvastatyny i skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz objawy opisane w sekcji 4.

U niewielkiej liczby osób statyny mogą wpływać na wątrobę. Wykrywa się to za pomocą prostego badania krwi, które wykazuje podwyższone stężenie enzymów wątrobowych (transaminaz) we krwi. Dlatego lekarz zleci Ci badania krwi (test funkcji wątroby) przed i po rozpoczęciu leczenia rosuvastatyną.

Jeśli masz cukrzycę lub istnieje ryzyko jej rozwoju, lekarz będzie Cię dokładnie kontrolować podczas przyjmowania tego leku. Ryzyko rozwoju cukrzycy jest większe, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę oraz podwyższone ciśnienie tętnicze.

Dzieci i młodzież

• Jeśli pacjent ma mniej niż 6 lat: Nie należy podawać rosuvastatyny dzieciom poniżej 6. roku życia.
• Jeśli pacjent ma mniej niż 18 lat: Nie zaleca się podawania tabletek 40 mg rosuvastatyny dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Rosuvastatyna Aurovitas

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz mieć potrzebę przyjęcia innych leków.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• cyklosporynę (stosowaną po przeszczepie narządu).
• warfarynę, klopidogrel lub tikagrelor (lub inne leki przeciwzakrzepowe).
• fibranów (np. gemfibrozyl, fenofibrazyl) lub inne leki stosowane do obniżania cholesterolu (np. ezetymibę).
• leki na niestrawność (stosowane do zobojętniania kwasu żołądka).
• erytromycynę (antybiotyk).
• kwas fusydowy (antybiotyk – zobacz poniżej i w sekcji Ostrzeżenia i środki ostrożności).
• antykoncepcję doustną (pigiełkę).
• regorafenib (stosowany w leczeniu nowotworów).
• darolutamidę (stosowaną w leczeniu nowotworów).
• capmatinib (stosowany w leczeniu nowotworów).
• terapię hormonalną zastępczą.
• fostamatinib (stosowany w leczeniu niskiego poziomu płytek krwi).
• febukostat (stosowany w leczeniu i zapobieganiu wysokiemu poziomowi kwasu moczowego we krwi).
• teriflunomidę (stosowaną w leczeniu stwardnienia rozsianego).
• którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu infekcji wirusowych, w tym HIV lub zapalenia wątroby typu C, samodzielnie lub w połączeniu (zobacz Ostrzeżenia i środki ostrożności): rytonawir, lopinawir, atazanawir, sofosbuvir, voxilaprevir, simeprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir.
• roxadustat (stosowany w leczeniu anemii u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek).
• tafamidys (stosowany w leczeniu choroby zwanej amyloidozą transtyretynową).

Działanie tych leków może być modyfikowane przez rosuvastatynę lub mogą one wpływać na działanie rosuvastatyny.

Jeśli musisz przyjmować kwas fusydowy doustnie w celu leczenia infekcji bakteryjnej, musisz tymczasowo przerwać przyjmowanie tego leku. Lekarz poinformuje Cię, kiedy bezpiecznie możesz wznowić leczenie rosuvastatyną. Przyjmowanie rosuvastatyny z kwasem fusydowym może rzadko prowadzić do osłabienia, nadwrażliwości lub bólu mięśni (rabdomiolizy). Zobacz więcej informacji na temat rabdomiolizy w sekcji 4.

Stosowanie Rosuvastatyny Aurovitas z pokarmem, napojami i alkoholem

Rosuvastatynę możesz przyjmować z jedzeniem lub bez.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Nie przyjmuj rosuvastatyny, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania rosuvastatyny, natychmiast przerwij leczenie i powiadom lekarza. Kobiety powinny unikać zajścia w ciążę podczas leczenia rosuvastatyną, stosując odpowiednią metodę antykoncepcji.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Większość pacjentów może bezpiecznie kierować pojazdami i obsługiwać maszyny podczas leczenia rosuvastatyną, ponieważ nie wpływa ona na ich zdolność. Jednak niektórzy pacjenci mogą odczuwać zawroty głowy podczas leczenia rosuvastatyną. Jeśli odczuwasz zawroty głowy, skonsultuj się z lekarzem przed próbą kierowania pojazdem lub obsługiwanie maszyn.

Rosuvastatyna Aurovitas zawiera laktozę, czerwień Allura AC i żółć pomarańczowy S

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek może powodować reakcje alergiczne, ponieważ zawiera czerwień Allura AC (E129) i żółć pomarańczowy S (E110).

Może powodować reakcje typu alergicznego.

Pełna lista składników znajduje się w Zawartość opakowania i informacje dodatkowe.

3. Jak stosować Rosuvastatynę Aurovitas

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu przyjmowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawki u dorosłych:

Jeśli stosujesz rosuvastatynę w celu obniżenia wysokiego poziomu cholesterolu:

Dawka początkowa:

Leczenie rosuvastatyną należy rozpocząć od dawki 5 mg lub 10 mg, nawet jeśli wcześniej przyjmowałeś wyższą dawkę innej statyny. Wybór dawki początkowej zależy od:

• Twojego poziomu cholesterolu.
• Stopnia ryzyka wystąpienia zawału serca lub udaru mózgu.
• Obecności czynników zwiększających podatność na możliwe działania niepożądane.

Sprawdź u lekarza lub farmaceuty, jaka dawka początkowa rosuvastatyny jest dla Ciebie najodpowiedniejsza.

Lekarz może zdecydować o podaniu najniższej dawki (5 mg), jeśli:

• Pochodzisz z Azji (np. jesteś Japończykiem, Chińczykiem, Filipyńczykiem, Wietnamczykiem, Koreańczykiem lub Indianinem).
• Masz ponad 70 lat.
• Masz umiarkowane zaburzenia czynności nerek.
• Istnieje ryzyko wystąpienia bólu i skurczów mięśni (miopatii).

Zwiększanie dawki i maksymalna dawka dzienna

Lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki, aby osiągnąć odpowiednią dawkę rosuvastatyny dla Ciebie. Jeśli rozpocząłeś leczenie od dawki 5 mg, lekarz może zdecydować o podwojeniu dawki do 10 mg, następnie do 20 mg, a później do 40 mg, jeśli będzie to konieczne. Jeśli rozpocząłeś od dawki 10 mg, lekarz może zdecydować o podwojeniu dawki do 20 mg, a następnie do 40 mg, jeśli będzie to konieczne. Między każdą zmianą dawki powinien upłynąć okres czterech tygodni.

Maksymalna dzienna dawka rosuvastatyny wynosi 40 mg. Tę dawkę stosuje się wyłącznie u pacjentów z wysokim poziomem cholesterolu i wysokim ryzykiem zawału serca lub udaru mózgu, u których poziom cholesterolu nie został wystarczająco obniżony dawką 20 mg.

Jeśli stosujesz rosuvastatynę w celu zmniejszenia ryzyka zawału serca, udaru mózgu lub innych powiązanych problemów zdrowotnych:

Zalecana dawka to 20 mg dziennie. Jednak lekarz może zdecydować o zastosowaniu niższej dawki, jeśli występują u Ciebie wyżej wymienione czynniki.

Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku 6–17 lat

Zakres dawek u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat to 5 mg do 20 mg raz dziennie. Zalecaną dawką początkową jest 5 mg dziennie. Lekarz może stopniowo zwiększać dawkę, aż do osiągnięcia odpowiedniej dawki rosuvastatyny potrzebnej do leczenia Twojej choroby. Zalecana maksymalna dzienna dawka rosuvastatyny u dzieci i młodzieży w wieku 6–17 lat to 10 mg lub 20 mg, w zależności od podstawowej choroby, którą leczy się. Przyjmuj dawkę wskazaną przez lekarza raz dziennie. Nie należy podawać tabletek o dawce 40 mg dzieciom.

Sposób przyjmowania tabletek

Każdą tabletkę należy połknąć całą, popijając wodą.

Rosuvastatynę należy przyjmować raz dziennie. Możesz przyjmować ją o dowolnej porze dnia, z lub bez posiłku.

Staрай się przyjmować tabletki o tej samej porze każdego dnia. To pomoże Ci pamiętać o przyjmowaniu leku.

Regularne kontrole poziomu cholesterolu

Ważne jest, aby regularnie odwiedzać lekarza w celu kontroli poziomu cholesterolu, aby upewnić się, że jego poziom został znormalizowany i utrzymuje się na odpowiednim poziomie.

Lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki, aby osiągnąć odpowiednią dawkę rosuvastatyny dla Ciebie.

Jeśli przyjmiesz więcej rosuvastatyny niż należy

Skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem w celu uzyskania porady.

Jeśli trafiłeś do szpitala lub otrzymujesz leczenie z powodu innej choroby, poinformuj personel medyczny, że przyjmujesz rosuvastatynę.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, albo zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytego leku.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć rosuvastatyny Aurovitas

Nie martw się – po prostu przyjmij następną zaplanowaną dawkę o ustalonej porze.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie rosuvastatyną Aurovitas

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli chcesz przerwać leczenie rosuvastatyną. Poziom Twojego cholesterolu może ponownie wzrosnąć, jeśli przestaniesz przyjmować rosuvastatynę.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Ważne jest, abyś znał(a) możliwe działania niepożądane. Zazwyczaj są one łagodne i ustępują w krótkim czasie.

Natychmiast przestań przyjmować rosuvastatynę i skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące reakcje alergiczne:

• Trudności w oddychaniu, z lub bez obrzęku twarzy, warg, języka i/lub gardła.
• Obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu.
• Silne swędzenie skóry (z wysypką).
• Czerwone, płaskie plamy na tułowiu, w kształcie tarczy lub okrągłe, często z pęcherzami w środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te ciężkie wysypki skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy przypominające grypę (zespoł Stevensa-Johnsona).
• Ogólna wysypka, podwyższona temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespoł DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki).

Również natychmiast przestań przyjmować rosuvastatynę i skontaktuj się z lekarzem:

• Jeśli występują nieuzasadnione bóle i skurcze mięśni trwające dłużej niż oczekiwano. Objawy mięśniowe występują częściej u dzieci i nastolatków niż u dorosłych. Jak w przypadku innych statyn, bardzo niewielka liczba osób doświadczyła nieprzyjemnych działań mięśniowych, które rzadko prowadziły do potencjalnie śmiertelnego uszkodzenia mięśni, zwanego rabdomiolizą.
• Jeśli wystąpi złamanie mięśni.
• Jeśli wystąpi zespół z objawami przypominającymi toczeń (w tym pokrzywkę, zaburzenia stawów i skutki uboczne dotyczące komórek krwi).

Częste działania niepożądane: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• Ból głowy.
• Ból brzucha.
• Zaparcia.
• Nudności.
• Ból mięśni.
• Osłabienie.
• Omdlenia.
• Zwiększenie ilości białka w moczu – zazwyczaj samoistnie wraca do normy bez konieczności przerywania leczenia tabletkami rosuvastatyny (częste działanie niepożądane wyłącznie przy dawce dziennej 40 mg rosuvastatyny).
• Cukrzyca. Ryzyko jest większe, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę oraz nadciśnienie tętnicze. Twój lekarz będzie Cię kontrolować podczas przyjmowania tego leku.

Niecześć działania niepożądane: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• Wysypka, swędzenie i inne reakcje skórne.
• Zwiększenie ilości białka w moczu – zazwyczaj samoistnie wraca do normy bez konieczności przerywania leczenia tabletkami rosuvastatyny (niecezęste działanie niepożądane przy dawkach dziennych 5 mg, 10 mg i 20 mg rosuvastatyny).

Rzadkie działania niepożądane: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób

• Ciężka reakcja alergiczna – objawy obejmują obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, trudności w połykaniu i oddychaniu, silne swędzenie skóry (z wysypką). Jeśli podejrzewasz reakcję alergiczną, natychmiast przestań przyjmować rosuvastatynę i skontaktuj się z lekarzem.
• Uszkodzenie mięśni u dorosłych – jako środka ostrożności, przestań przyjmować rosuvastatynę i skontaktuj się z lekarzem, jeśli występują nieuzasadnione bóle lub skurcze mięśni trwające dłużej niż oczekiwano.
• Silny ból brzucha (może być objawem zapalenia trzustki).
• Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (transaminaz) we krwi.
• Krwawienia lub łatwe powstawanie siniaków z powodu niskiego poziomu płytek krwi we krwi.
• Zespół z objawami przypominającymi toczeń (w tym wysypkę, zaburzenia stawów i skutki uboczne dotyczące komórek krwi).

Bardzo rzadkie działania niepożądane: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób

• Żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu).
• Zapalenie wątroby (hepatyt).
• Ślady krwi w moczu.
• Uszkodzenie nerwów kończyn dolnych i górnych (zdrętwienie lub mrowienie).
• Ból stawów.
• Utrata pamięci.
• Zwiększenie wielkości piersi u mężczyzn (ginekomastia).

Działania niepożądane o nieznanej częstości: nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych

• Biegunka (miękkie stolce).
• Kaszel.
• Brak tchu.
• Obrzęki (opuchlizna).
• Zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary.
• Problemy seksualne.
• Depresja.
• Problemy oddechowe, w tym trwały kaszel i/lub brak tchu lub gorączka.
• Uszkodzenia ścięgien.
• Stałe osłabienie mięśni.
• Miażdżycza (choroba powodująca ogólną osłabienie mięśni, która w niektórych przypadkach wpływa na mięśnie używane do oddychania).

Miażdżycza oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oczu).

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli występuje osłabienie rąk lub nóg nasilające się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności w połykaniu lub trudności w oddychaniu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Zachowanie leku Rosuvastatina Aurovitas

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania pod względem temperatury. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na folii i opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zwróć puste opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, do Punktu SIGRE w aptece. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomozesz ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Rosuvastatina Aurovitas

• Substancja czynna to rosuwastatyna. Każdy tabletka powlekana zawiera 5 mg rosuwastatyny (jako wapnia rosuwastatyny).
• Pozostałe składniki to:

Jądro tabletu: laktoza jednowodna, wodorofosforan wapnia, celuloza mikrokrystaliczna, crospowidonon (typ B), stearyna magnezu.

Powłoka: hipromeloza (15cP) (E464), laktoza jednowodna, dwutlenek tytanu (E171), żółć pomarańczowa S (E110), allura czerwień AC (E129), indygo karmin (E132), triacetyna.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane różowe, owalne, dwuwypukłe, z oznaczeniem „J” po jednej stronie i „53” po drugiej.

Rosuvastatina Aurovitas tabletki dostępne są w opakowaniach blisterowych z folii poliamidowej/Al/PVC/Al.

Wielkości opakowań: 20, 28 i 60 tabletek powlekanych.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Hiszpania

Producent:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Lub

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Portugalia

Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: październik 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).