Росувастатин Ауровітас 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Росувастатин Ауровітас 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Росувастатин Ауровітас і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Росувастатину Ауровітас
3. Як застосовувати Росувастатин Ауровітас
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Росувастатину Ауровітас
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Росувастатин Ауровітас 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, і для чого його застосовують

Росувастатин належить до групи лікарських засобів, які називаються статини.

Вам призначили росувастатин, тому що:

• У вас підвищений рівень холестерину. Це означає, що ви перебуваєте під ризиком розвитку серцевого нападу або інсульту.

Росувастатин використовують у дорослих, підлітків та дітей віком від 6 років і старших для лікування підвищеного рівня холестерину.

• Вам рекомендовано приймати статин, оскільки зміни у харчуванні та збільшення фізичних навантажень не дали достатнього ефекту для нормалізації рівня холестерину. Вам слід продовжувати дотримуватися дієти, яка сприяє зниженню рівня холестерину, і регулярно виконувати фізичні вправи під час лікування росувастатином.

Або

• У вас є інші фактори, що підвищують ризик серцевого нападу, інсульту або інших пов’язаних проблем із здоров’ям.

Серцевий напад, інсульт та інші пов’язані проблеми зі здоров’ям можуть бути спричинені захворюванням, яке називається атеросклероз. Атеросклероз виникає через утворення відкладень жирових речовин у ваших артеріях.

Чому важливо продовжувати приймати росувастатин

Росувастатин використовують для нормалізації рівнів жирових речовин у крові, які називаються ліпідами, найвідомішим із яких є холестерин.

У крові існує кілька видів холестерину — «поганий» холестерин (ЛПНЩ) та «хороший» холестерин (ЛПВЩ).

• Росувастатин знижує кількість «поганого» холестерину та підвищує рівень «хорошого» холестерину.
• Він діє шляхом пригнічення утворення «поганого» холестерину та покращує здатність організму виводити його з крові.

У більшості людей підвищений рівень холестерину не впливає на самопочуття, оскільки не спричинює жодних симптомів. Однак, якщо це стан не лікувати, можуть утворюватися жирові відкладення на стінках кровоносних судин, що призводить до їх звуження.

Іноді ці звужені судини можуть повністю заблокуватися, що перешкоджає постачанню крові до серця або мозку, викликаючи серцевий напад або інсульт. Знижуючи рівень холестерину, ви можете зменшити ризик серцевого нападу або інсульту.

Вам потрібно продовжувати приймати росувастатин, навіть якщо рівень холестерину вже нормалізувався, оскільки це запобігає повторному підвищенню рівня холестерину та утворенню жирових відкладень. Проте, якщо ваш лікар порадить припинити лікування, або якщо ви вагітні, ви повинні припинити прийом препарату.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Росувастатину Ауровітас

Не приймайте Росувастатин Ауровітас

• Якщо Ви маєте алергію на росувастатин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6).
• Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми. Якщо Ви завагітніли під час прийому росувастатину, негайно припиніть його застосування та повідомте лікаря. Жінки повинні уникати вагітності під час лікування росувастатином, використовуючи відповідний засіб контрацепції.
• Якщо у Вас захворювання печінки.
• Якщо у Вас тяжкі захворювання нирок.
• Якщо у Вас повторювані або незрозумілі болі та судоми в м’язах.
• Якщо Ви приймаєте комбінацію ліків софосбувір/велпатасвір/воксілапревір (використовуються для вірусного захворювання печінки, що називається гепатит С).
• Якщо Ви приймаєте лікарський засіб під назвою циклоспорин (наприклад, після трансплантації органу).

Якщо Ви перебуваєте в одній із вищезазначених ситуацій (або не впевнені), поговоріть зі своїм лікарем.

Крім того, не приймайте 40 мг росувастатину (найвища доза):

? Якщо у Вас помірні захворювання нирок (у разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем).

? Якщо Ваша щитовидна залоза працює неналежним чином.

? Якщо у Вас повторювані або незрозумілі болі та судоми в м’язах, особисті або сімейні історії захворювань м’язів або історія м’язових порушень під час лікування іншими ліками для зниження рівня холестерину.

? Якщо Ви регулярно вживаєте великі кількості алкоголю.

? Якщо Ви азіатського походження (наприклад, японець, китайці, філіппінці, в’єтнамці, корейці або індійці).

? Якщо Ви приймаєте інші ліки, що називаються фібрати, для зниження рівня холестерину.

Якщо Ви перебуваєте в одній із вищезазначених ситуацій (або не впевнені), поговоріть зі своїм лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Росувастатину Ауровітас.

• Якщо у Вас захворювання нирок.
• Якщо у Вас захворювання печінки.
• Якщо у Вас повторювані або незрозумілі болі та судоми в м’язах, особисті або сімейні історії захворювань м’язів або історія м’язових порушень під час лікування іншими ліками для зниження рівня холестерину. Негайно повідомте лікареві, якщо у Вас виникли незрозумілі болі або судоми в м’язах, особливо якщо супроводжуються погіршенням самопочуття або лихоманкою. Також повідомте лікареві або фармацевту, якщо у Вас виникла постійна м’язова слабкість.
• Якщо у Вас є або була міастенія (захворювання, що характеризується загальною м’язовою слабкістю, яка в деяких випадках впливає на м’язи, що використовуються для дихання) або офтальмоплегічна міастенія (захворювання, що викликає слабкість очних м’язів), оскільки статини іноді можуть погіршувати захворювання або спричиняти розвиток міастенії (див. розділ 4).
• Якщо Ви коли-небудь мали тяжку шкірну висипку, шкірне відлущення, везикули і/або виразки в роті після прийому росувастатину або інших пов’язаних ліків.
• Якщо Ви регулярно вживаєте великі кількості алкоголю.
• Якщо Ваша щитовидна залоза працює неналежним чином.
• Якщо Ви приймаєте інші ліки, що називаються фібрати, для зниження рівня холестерину. Уважно прочитайте цей листок-інструкцію, навіть якщо раніше Ви вживали ліки для зниження рівня холестерину.
• Якщо Ви приймаєте ліки для лікування інфекції ВІЛ (вірусу СНІДу), наприклад, ритонавір з лопінавіром та/або атазанавіром, див. «Інші ліки та Росувастатин Ауровітас».
• Якщо Ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів лікарський засіб під назвою фузідінова кислота (лікарський засіб для бактеріальних інфекцій) перорально або ін’єкційно. Поєднання фузідінової кислоти та росувастатину може призвести до серйозних м’язових порушень (рабдоміоліз), див. «Інші ліки та Росувастатин Ауровітас».
• Якщо Вам більше 70 років, оскільки лікар повинен встановити відповідну початкову дозу росувастатину для Вас.
• Якщо у Вас тяжке дихальне недостатність.
• Якщо Ви азіатського походження (наприклад, японець, китайці, філіппінці, в’єтнамці, корейці або індійці). Лікар повинен встановити відповідну початкову дозу росувастатину для Вас.

Якщо Ви перебуваєте в одній із вищезазначених ситуацій (або не впевнені):

• Не приймайте дозу 40 мг росувастатину (найвища доза) і проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування будь-якої дози росувастатину.

Повідомлялося про тяжкі шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та реакцію на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), пов’язані з лікуванням росувастатином. Припиніть застосування росувастатину та негайно зверніться по медичну допомогу, якщо помітите будь-які симптоми, описані в розділі 4.

У невеликій кількості людей статини можуть впливати на печінку. Це виявляється за допомогою простого аналізу крові, що виявляє підвищений рівень печінкових ферментів (трансаміназ) у крові. З цієї причини лікар зазвичай призначає аналізи крові (тест функції печінки) до та після лікування росувастатином.

Якщо у Вас цукровий діабет або існує ризик його розвитку, лікар буде уважно спостерігати за Вами під час прийому цього лікарського засобу. Імовірність розвитку діабету зростає, якщо у Вас високий рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та підвищений артеріальний тиск.

Діти та підлітки

• Якщо пацієнтові менше 6 років: росувастатин не повинен застосовуватися дітям молодше 6 років.
• Якщо пацієнтові менше 18 років: не рекомендується застосовувати таблетки росувастатину 40 мг дітям та підліткам молодше 18 років.

Інші ліки та Росувастатин Ауровітас

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо повинні приймати будь-які інші ліки.

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

• циклоспорин (використовується після трансплантації органу).
• варфарин, клопідогрель або тікагрелор (або будь-який інший антикоагулянт).
• фібрати (наприклад, гемфіброзил, фенофібрат) або інші ліки для зниження рівня холестерину (наприклад, езетиміб).
• ліки від розладу шлунку (використовуються для нейтралізації шлункової кислоти).
• еритроміцин (антибіотик).
• фузідінова кислота (антибіотик — див. нижче та в розділі «Попередження та застереження»).
• оральні контрацептиви (таблетки).
• регорафеніб (використовується для лікування раку).
• даролутамід (використовується для лікування раку).
• капматініб (використовується для лікування раку).
• гормональна замісна терапія.
• фостаматініб (використовується для лікування низького рівня тромбоцитів).
• фебуксостат (використовується для лікування та профілактики високого рівня сечової кислоти в крові).
• теріфлуномід (використовується для лікування розсіяного склерозу).
• будь-який із наступних ліків, що використовуються для лікування вірусних інфекцій, включаючи інфекцію ВІЛ або гепатит С, окремо або в комбінації (див. «Попередження та застереження»): ритонавір, лопінавір, атазанавір, софосбувір, воксілапревір, сімепревір, омбітасвір, парітапревір, дасабувір, велпатасвір, гразопревір, елбасвір, глекапревір, пібрентасвір.
• роксідустат (використовується для лікування анемії у пацієнтів із хронічною хворобою нирок).
• тафамідіс (використовується для лікування захворювання, що називається амілоїдоз транстиретину).

Дія цих ліків може змінюватися під впливом росувастатину або вони можуть змінювати дію росувастатину.

Якщо Вам необхідно приймати фузідінову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, Вам тимчасово доведеться припинити застосування цього лікарського засобу. Лікар повідомить Вам, коли можна безпечно відновити лікування росувастатином. Прийом росувастатину разом із фузідіновою кислотою може рідко призводити до м’язової слабкості, болю або болів у м’язах (рабдоміоліз). Див. додаткову інформацію про рабдоміоліз у розділі 4.

Застосування Росувастатину Ауровітас разом із їжею, напоями та алкоголем

Ви можете приймати росувастатин з їжею або без неї.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Не приймайте росувастатин, якщо Ви вагітні або годуєте грудьми.

Якщо Ви завагітніли під час прийому росувастатину, негайно припиніть його застосування та повідомте лікареві. Жінки повинні уникати вагітності під час лікування росувастатином, використовуючи відповідний засіб контрацепції.

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Більшість пацієнтів можуть керувати транспортними засобами та працювати з механізмами під час лікування росувастатином, оскільки це не впливає на їхню здатність. Однак деякі люди можуть відчувати запаморочення під час лікування росувастатином. Якщо Ви відчуваєте запаморочення, проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як намагатися керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Росувастатин Ауровітас містить лактозу, червоний алура АС та помаранчевий жовтий S

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб може викликати алергічні реакції, оскільки містить червоний алура АС (Е129) та помаранчевий жовтий S (Е110).

Може викликати алергічні реакції.

Повний перелік компонентів наведено у розділі Склад упаковки та додаткова інформація.

3. Як застосовувати Росувастатин Ауровітас

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Звичайна доза для дорослих:

Якщо ви приймаєте росувастатин через підвищений рівень холестерину:

Початкова доза:

Лікування росувастатином слід починати з дози 5 мг або 10 мг, навіть якщо раніше ви приймали більшу дозу іншої статини. Вибір початкової дози залежить від:

• Вашого рівня холестерину.
• Ступеня ризику розвитку серцевого нападу або інсульту.
• Наявності факторів, що підвищують ризик можливих побічних ефектів.

Уточніть у свого лікаря або фармацевта, яка початкова доза росувастатину є найкращою саме для вас.

Ваш лікар може призначити найменшу дозу (5 мг), якщо:

• Ви азіатського походження (наприклад, японець, китаєць, філіппінець, в’єтнамець, корейць або індус).
• Вам більше 70 років.
• У вас помірні ниркові захворювання.
• У вас є ризик м’язових болів і судом (міопатії).

Збільшення дози та максимальна добова доза

Ваш лікар може вирішити збільшити дозу, щоб ви отримували оптимальну для вас дозу росувастатину. Якщо ви почали з дози 5 мг, ваш лікар може вирішити подвоїти дозу до 10 мг, потім до 20 мг, а потім до 40 мг, якщо це необхідно. Якщо ви почали з дози 10 мг, ваш лікар може вирішити подвоїти дозу до 20 мг, а потім до 40 мг, якщо це необхідно. Між кожним коригуванням дози має бути інтервал у чотири тижні.

Максимальна добова доза росувастатину становить 40 мг. Ця доза призначається лише пацієнтам із високим рівнем холестерину та високим ризиком серцевого нападу або інсульту, у яких рівень холестерину недостатньо знижується при застосуванні 20 мг.

Якщо ви приймаєте росувастатин для зниження ризику серцевого нападу, інсульту або пов’язаних із ними захворювань:

Рекомендована доза — 20 мг на добу. Однак ваш лікар може вирішити призначити меншу дозу, якщо у вас є один із вищезазначених факторів.

Застосування у дітей та підлітків у віці від 6 до 17 років

Діапазон доз для дітей та підлітків у віці від 6 до 17 років — від 5 мг до 20 мг один раз на добу. Зазвичай рекомендована початкова доза для початку лікування — 5 мг на добу, і ваш лікар може поступово збільшувати дозу до досягнення оптимальної дози росувастатину для лікування вашого захворювання. Максимальна добова доза росувастатину, рекомендована для дітей віком від 6 до 17 років, становить 10 мг або 20 мг, залежно від основного захворювання. Приймайте дозу, вказану лікарем, один раз на добу. Не слід застосовувати 40-міліграмові таблетки росувастатину дітям.

Прийом таблеток

Проковтніть кожну таблетку цілою, запиваючи водою.

Приймайте росувастатин один раз на добу. Ви можете приймати його в будь-який час доби, з їжею або без неї.

Намагайтеся приймати таблетки щодня о тій самій годині. Це допоможе вам пам’ятати про прийом ліків.

Регулярний контроль рівня холестерину

Важливо регулярно відвідувати свого лікаря для контролю рівня холестерину, щоб переконатися, що ваш рівень холестерину нормалізувався та залишається на належному рівні.

Ваш лікар може вирішити збільшити дозу, щоб ви отримували оптимальну для вас дозу росувастатину.

Якщо ви прийняли більше росувастатину, ніж потрібно

Зв’яжіться зі своїм лікарем або найближчою лікарнею, щоб отримати пораду.

Якщо ви потрапляєте до лікарні або отримуєте лікування від іншого захворювання, повідомте медичний персонал, що ви приймаєте росувастатин.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Росувастатин Ауровітас

Не хвилюйтеся, просто прийміть наступну заплановану дозу у звичайний час.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування росувастатином Ауровітас

Проконсультуйтеся зі своїм лікарем, якщо хочете припинити лікування росувастатином. Ваш рівень холестерину може знову підвищитися, якщо ви припините прийом росувастатину.

Якщо у вас виникли інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей.

Важливо, щоб ви знали, якими можуть бути ці побічні ефекти. Зазвичай вони є незначними і зникають протягом короткого часу.

Припиніть приймати росувастатин і негайно зверніться за медичною допомогою, якщо у вас виникнуть такі алергічні реакції:

• Утруднення дихання, з або без набряку обличчя, губ, язика і/або горла.
• Набряк обличчя, губ, язика і/або горла, що може призвести до утруднення ковтання.
• Сильний свербіж шкіри (з висипаннями).
• Червонуваті плями на тулубі, не підняті, у формі мішені або круглі, часто з центральними пухирями, шелушіння шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах і очах. Ці серйозні шкірні висипання можуть передувати підвищення температури тіла та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона).
• Загальне висипання, підвищення температури тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).

Також припиніть приймати росувастатин і негайно зверніться до лікаря:

• Якщо у вас виникнуть незрозумілі болі та судоми в м’язах, які тривають довше, ніж зазвичай. М’язові симптоми трапляються частіше у дітей та підлітків, ніж у дорослих. Як і при інших статинах, у дуже невеликої кількості людей виникають неприємні м’язові ефекти, які дуже рідко призводять до потенційно смертельної м’язової патології, що називається рабдоміолізом.
• Якщо ви відчуваєте розрив м’яза.
• Якщо у вас виник синдром, що нагадує вовчаку (включаючи кропив’янку, порушення в суглобах і вплив на кров’яні клітини).

Побічні ефекти, що трапляються часто: можуть виникати у до 1 з кожної 10 осіб

• Головний біль.
• Біль у животі.
• Запор.
• Нудота.
• Біль у м’язах.
• Слабкість.
• Запаморочення.
• Підвищення кількості білка в сечі — це зазвичай самостійно повертається до норми без необхідності припиняти лікування таблетками росувастатину (частий побічний ефект лише при добовій дозі 40 мг росувастатину).
• Цукровий діабет. Це більш імовірно, якщо у вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та підвищений артеріальний тиск. Ваш лікар буде спостерігати за вами під час прийому цього препарату.

Побічні ефекти, що трапляються нечасто: можуть виникати у до 1 з кожної 100 осіб

• Висипання, свербіж та інші шкірні реакції.
• Підвищення кількості білка в сечі — це зазвичай самостійно повертається до норми без необхідності припиняти лікування таблетками росувастатину (нечастий побічний ефект при добових дозах 5 мг, 10 мг і 20 мг росувастатину).

Рідкісні побічні ефекти: можуть виникати у до 1 з кожної 1 000 осіб

• Серйозна алергічна реакція — симптоми включають набряк обличчя, губ, язика і/або горла, утруднення ковтання та дихання, сильний свербіж шкіри (з висипаннями). Якщо ви вважаєте, що у вас алергічна реакція, негайно припиніть приймати росувастатин і зверніться за медичною допомогою.
• Ураження м’язів у дорослих — як застереження, припиніть прийом росувастатину та негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть незрозумілі болі або судоми в м’язах, що тривають довше, ніж зазвичай.
• Сильний біль у животі (можливий ознака запалення підшлункової залози).
• Підвищення рівня печінкових ферментів (трансаміназ) у крові.
• Кровотечі або синці, що виникають легше, ніж зазвичай, через низький рівень тромбоцитів у крові.
• Синдром, що нагадує вовчаку (включаючи висипання, порушення в суглобах і вплив на кров’яні клітини).

Дуже рідкісні побічні ефекти: можуть виникати у до 1 з кожної 10 000 осіб

• Жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей).
• Гепатит (запалення печінки).
• Сліди крові в сечі.
• Ураження нервів ніг і рук (з онімінням або відчуттям поколювання).
• Біль у суглобах.
• Втрата пам’яті.
• Збільшення молочних залоз у чоловіків (гінекомастія).

Побічні ефекти невідомої частоти: частоту неможливо визначити на підставі наявних даних

• Діарея (рідкий стілець).
• Кашель.
• Нестача повітря.
• Набряк (едема).
• Порушення сну, включаючи безсоння та кошмари.
• Статеві розлади.
• Депресія.
• Респіраторні проблеми, включаючи тривалий кашель і/або задишку або підвищення температури.
• Ураження сухожиль.
• Постійна м’язова слабкість.
• Миастенія важка (захворювання, що викликає загальну м’язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м’язи, що використовуються під час дихання).

Міастенія очна (захворювання, що викликає слабкість очних м’язів).

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникне слабкість у руках або ногах, яка посилюється після періодів активності, подвійне бачення або опущення повік, утруднення ковтання або дихання.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу Іспанії для лікарських засобів людського застосування: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Росувастатину Ауровітас

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Для цього лікарського засобу не потрібна жодна спеціальна температура зберігання. Зберігайте у вихідній упаковці, щоб захистити від світла.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та на упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт прийому SIGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і лікарських засобів, що їх ви більше не використовуєте. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Росувастатину Ауровітас

• Діючою речовиною є росувастатин. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 20 мг росувастатину (у вигляді росувастатину кальцію).
• Інші складові:

Ядро таблетки: лактоза моногідрат, гідрогенфосфат кальцію, целюлоза микрокристалічна, кросповідон (тип B), стеарат магнію.

Оболонка: гіпромелоза (15cP) (Е464), лактоза моногідрат, діоксид титану (Е171), жовто-помаранчевий S (Е110), альбомін червоний АС (Е129), індіго кармін (Е132), триацетин.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, рожевого кольору, круглі, двоопуклі, з маркуванням «J» на одній стороні та «55» на іншій.

Росувастатин Ауровітас таблетки доступні в блистерних упаковках із матеріалу Поліамід/Al/PVC/Al.

Розміри упаковки: 28 та 30 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник

Власник дозволу на введення в обіг:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Мадрид

Іспанія

Виробник:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Бірзеґуббія, BBG 3000

Мальта

Або

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Амадора

Португалія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладення: жовтень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).