Rosuwastatyna Aurovitas 20 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Rosuvastatina Aurovitas 20 mg tabletki powlekane blistrowane EFG

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie, nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Treść ulotki

1. Co to jest Rosuvastatina Aurovitas i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Rosuvastatina Aurovitas
3. Jak stosować Rosuvastatina Aurovitas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Rosuvastatina Aurovitas
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Rosuvastatina Aurovitas i do czego się ją stosuje

Rosuvastatyna należy do grupy leków zwanych statynami.

Lekarz przepisał Ci rosuvastatynę, ponieważ:

• Masz podwyższony poziom cholesterolu. Oznacza to, że istnieje ryzyko wystąpienia zawału serca lub udaru mózgu.

Rosuvastatyna stosowana jest u dorosłych, nastolatków oraz dzieci od 6 roku życia w leczeniu podwyższonego poziomu cholesterolu.

• Lekarz zalecił Ci stosowanie statyny, ponieważ zmiany w diecie i zwiększenie aktywności fizycznej nie wystarczyły do poprawy poziomu cholesterolu. Należy nadal przestrzegać diety obniżającej poziom cholesterolu i kontynuować ćwiczenia fizyczne podczas leczenia rosuvastatyną.

Lub

• Posiadasz inne czynniki zwiększające ryzyko zawału serca, udaru mózgu lub innych powiązanych problemów zdrowotnych.

Zawał serca, udar mózgu i inne powiązane schorzenia mogą być spowodowane chorobą zwaną miażdżycą. Miażdżyca powstaje wskutek odkładania się tłuszczowych substancji w tętnicach.

Dlaczego ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie rosuvastatyny

Rosuvastatyna stosowana jest w celu poprawy poziomu tłuszczów we krwi, tzw. lipidów, z których najbardziej znanym jest cholesterol.

W organizmie występują różne rodzaje cholesterolu: „zły” cholesterol (C-LDL) i „dobry” cholesterol (C-HDL).

• Rosuvastatyna obniża ilość „złego” cholesterolu i zwiększa poziom „dobrego” cholesterolu.
• Działa poprzez hamowanie produkcji „złego” cholesterolu oraz poprawia zdolność organizmu do jego usuwania z krwi.

U większości osób wysoki poziom cholesterolu nie wpływa na samopoczucie, ponieważ nie powoduje żadnych objawów. Jednakże, jeśli nie zostanie leczony, może prowadzić do odkładania się tłuszczu w ścianach naczyń krwionośnych, co powoduje ich zwężenie.

Czasem zwężone naczynia mogą ulec całkowitemu zablokowaniu, uniemożliwiając dopływ krwi do serca lub mózgu, co może spowodować zawał serca lub udar mózgu. Poprzez obniżenie poziomu cholesterolu można zmniejszyć ryzyko wystąpienia zawału serca lub udaru mózgu.

Należy kontynuować przyjmowanie rosuvastatyny, nawet jeśli poziom cholesterolu został już poprawiony, ponieważ lek zapobiega ponownemu wzrostowi cholesterolu i powstawaniu nowych odkładów tłuszczu. Należy jednak przerwać leczenie, jeśli lekarz wyda taki zalecenie lub jeśli zajdziesz w ciążę.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Rosuvastatina Aurovitas

Nie przyjmuj Rosuvastatina Aurovitas

• Jeśli jesteś uczulony na rosuwastatynę lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania rosuwastatyny, natychmiast przestań ją przyjmować i powiadom lekarza. Kobiety powinny unikać zajścia w ciążę podczas leczenia rosuwastatyną, stosując odpowiednią metodę antykoncepcji.
• Jeśli masz chorobę wątroby.
• Jeśli masz ciężkie schorzenie nerek.
• Jeśli masz powtarzające się, nieuzasadnione bóle i skurcze mięśni.
• Jeśli przyjmujesz leki sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (stosowane w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C).
• Jeśli przyjmujesz lek zwany cyklosporyną (stosowany np. po przeszczepie narządu).

Jeśli znajdujesz się w jednej z powyższych sytuacji (lub nie jesteś pewien), porozmawiaj z lekarzem.

Dodatkowo nie przyjmuj dawki 40 mg rosuwastatyny (najwyższa dawka):

? Jeśli masz umiarkowane schorzenie nerek (jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem).

? Jeśli Twoja tarczyca nie działa prawidłowo.

? Jeśli masz powtarzające się, nieuzasadnione bóle i skurcze mięśni, osobiste lub rodzinne antecedenty schorzeń mięśni lub doświadczyłeś problemów mięśniowych podczas leczenia innymi lekami obniżającymi poziom cholesterolu.

? Jeśli regularnie spożywasz duże ilości alkoholu.

? Jeśli pochodzisz z Azji (np. Japonia, Chiny, Filipiny, Wietnam, Korea, Indie).

? Jeśli przyjmujesz inne leki zwane fibratami w celu obniżenia poziomu cholesterolu.

Jeśli znajdujesz się w jednej z powyższych sytuacji (lub nie jesteś pewien), porozmawiaj z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania Rosuvastatina Aurovitas skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Jeśli masz problemy nerkowe.
• Jeśli masz schorzenia wątroby.
• Jeśli masz powtarzające się, nieuzasadnione bóle i skurcze mięśni, osobiste lub rodzinne antecedenty schorzeń mięśni lub doświadczyłeś problemów mięśniowych podczas leczenia innymi lekami obniżającymi poziom cholesterolu. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli odczuwasz nieuzasadnione bóle lub skurcze mięśni, szczególnie jeśli towarzyszy im złe samopoczucie lub gorączka. Powiadom również lekarza lub farmaceuty, jeśli odczuwasz trwającą osłabienie mięśni.
• Jeśli masz lub miałeś miastenię (chorobę charakteryzującą się ogólnym osłabieniem mięśni, która w niektórych przypadkach może dotyczyć mięśni używanych do oddychania) lub miastenię oczną (chorobę powodującą osłabienie mięśni oczu), ponieważ statyny mogą czasem nasilić chorobę lub wywołać jej wystąpienie (zobacz punkt 4).
• Jeśli kiedykolwiek po przyjmowaniu rosuwastatyny lub innych pokrewnych leków pojawiła się u Ciebie ciężka reakcja skórna, łuszycie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia jamy ustnej.
• Jeśli regularnie spożywasz duże ilości alkoholu.
• Jeśli Twoja tarczyca nie działa prawidłowo.
• Jeśli przyjmujesz inne leki zwane fibratami w celu obniżenia poziomu cholesterolu. Przeczytaj dokładnie ten ulotnik, nawet jeśli wcześniej przyjmowałeś leki obniżające poziom cholesterolu.
• Jeśli przyjmujesz leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV (wirusa AIDS), takie jak rytonawir z lopinawirem i/lub atazanawirem – zobacz „Inne leki i Rosuvastatina Aurovitas”.
• Jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek zwany kwasem fusydnym (lek stosowany w infekcjach bakteryjnych) doustnie lub w formie wstrzykiwań. Połączenie kwasu fusydnego i rosuwastatyny może prowadzić do poważnych problemów mięśniowych (rabdomiolizy) – zobacz „Inne leki i Rosuvastatina Aurovitas”.
• Jeśli masz ponad 70 lat, ponieważ lekarz musi dobrać odpowiednią dawkę początkową rosuwastatyny.
• Jeśli masz ciężkie niewydolność oddechową.
• Jeśli pochodzisz z Azji (np. Japonia, Chiny, Filipiny, Wietnam, Korea, Indie). Lekarz musi dobrać odpowiednią dawkę początkową rosuwastatyny.

Jeśli znajdujesz się w jednej z powyższych sytuacji (lub nie jesteś pewien):

• Nie przyjmuj dawki 40 mg rosuwastatyny (najwyższa dawka) i skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania jakiejkolwiek dawki rosuwastatyny.

Zgłoszono ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona i reakcję na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS), związane z leczeniem rosuwastatyną. Przestań stosować rosuwastatynę i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz objawy opisane w punkcie 4.

U niewielkiej liczby osób statyny mogą wpływać na wątrobę. Wykrywa się to za pomocą prostego badania krwi, które wykazuje podwyższone stężenie enzymów wątrobowych (transaminaz) we krwi. Z tego powodu lekarz zazwyczaj wykona badania krwi (badanie czynności wątroby) przed i po rozpoczęciu leczenia rosuwastatyną.

Jeśli masz cukrzycę lub istnieje ryzyko jej rozwoju, lekarz będzie Cię dokładnie kontrolować podczas przyjmowania tego leku. Ryzyko rozwoju cukrzycy jest większe, jeśli masz podwyższone stężenie cukru i tłuszczów we krwi, masz nadwagę i podwyższone ciśnienie tętnicze.

Dzieci i młodzież

• Jeśli pacjent ma poniżej 6 roku życia: nie należy podawać rosuwastatyny dzieciom poniżej 6. roku życia.
• Jeśli pacjent ma poniżej 18 roku życia: nie zaleca się podawania tabletek rosuwastatyny w dawce 40 mg dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Rosuvastatina Aurovitas

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś potrzebować innych leków.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• cyklosporynę (stosowaną po przeszczepie narządu).
• wankowirę, klopidogrel lub tikagrelor (lub inne leki przeciwzakrzepowe).
• fibraty (np. gemfibrozyl, fenofibryt) lub inne leki obniżające poziom cholesterolu (np. ezetymibę).
• leki na niestrawność (stosowane do zobojętniania kwasu żołądkowego).
• erytromycynę (antybiotyk).
• kwas fusydny (antybiotyk – zobacz poniżej i punkt Ostrzeżenia i środki ostrożności).
• antykoncepcję doustną (pigiełkę).
• regorafenib (stosowany w leczeniu nowotworów).
• darolutamidę (stosowaną w leczeniu nowotworów).
• capmatynib (stosowany w leczeniu nowotworów).
• terapię zastępczą hormonami.
• fostamatinib (stosowany w leczeniu niskiego poziomu płytek krwi).
• febukostat (stosowany w leczeniu i zapobieganiu podwyższeniu stężenia kwasu moczowego we krwi).
• teriflunomidę (stosowaną w leczeniu stwardnienia rozsianego).
• którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu infekcji wirusowych, w tym HIV lub zapalenia wątroby typu C, stosowanych samodzielnie lub w połączeniu (zobacz Ostrzeżenia i środki ostrożności): rytonawir, lopinawir, atazanawir, sofosbuvir, voxilaprevir, simeprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir.
• roksadustat (stosowany w leczeniu anemii u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek).
• tafamidyd (stosowany w leczeniu choroby zwanej amyloidozą transtyretynową).

Działanie tych leków może być zmienione przez rosuwastatynę lub mogą one wpływać na działanie rosuwastatyny.

Jeśli musisz przyjmować kwas fusydny doustnie w celu leczenia infekcji bakteryjnej, musisz tymczasowo przerwać przyjmowanie tego leku. Lekarz poinformuje Cię, kiedy bezpieczne będzie wznowienie leczenia rosuwastatyną. Przyjmowanie rosuwastatyny z kwasem fusydnym może rzadko prowadzić do osłabienia, wrażliwości lub bólu mięśni (rabdomiolizy). Zobacz więcej informacji na temat rabdomiolizy w punkcie 4.

Przyjmowanie Rosuvastatina Aurovitas z pożywieniem, napojami i alkoholem

Rosuwastatynę możesz przyjmować z posiłkiem lub bez.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Nie przyjmuj rosuwastatyny, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania rosuwastatyny, natychmiast przestań ją przyjmować i powiadom lekarza. Kobiety powinny unikać zajścia w ciążę podczas leczenia rosuwastatyną, stosując odpowiednią metodę antykoncepcji.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Większość pacjentów może prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny podczas leczenia rosuwastatyną, ponieważ nie wpływa ona na ich zdolność. Jednak niektórzy pacjenci mogą odczuwać zawroty głowy podczas leczenia rosuwastatyną. Jeśli odczuwasz zawroty głowy, skonsultuj się z lekarzem przed próbą prowadzenia pojazdu lub obsługi maszyn.

Rosuvastatina Aurovitas zawiera laktozę, czerwień allura AC i żółć pomarańczową S

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

Ten lek może powodować reakcje alergiczne, ponieważ zawiera czerwień allura AC (E129) i żółć pomarańczową S (E110).

Może powodować reakcje alergiczne.

Pełna lista składników znajduje się w Składniki i informacje dodatkowe.

3. Jak stosować Rosuvastatin Aurovitas

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu stosowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkowanie u dorosłych:

Jeśli stosujesz rosuvastatynę w celu obniżenia poziomu cholesterolu:

Dawka początkowa:

Leczenie rosuvastatyną należy rozpocząć od dawki 5 mg lub 10 mg, nawet jeśli wcześniej przyjmowałeś wyższą dawkę innej statyny. Wybór dawki początkowej zależy od:

• Twojego poziomu cholesterolu.
• Stopnia ryzyka wystąpienia zawału serca lub udaru mózgu.
• Obecności czynników zwiększających podatność na możliwe działania niepożądane.

Sprawdź u lekarza lub farmaceuty, jaka dawka początkowa rosuvastatyny jest dla Ciebie najodpowiedniejsza.

Lekarz może zdecydować o podaniu najniższej dawki (5 mg), jeśli:

• Pochodzisz z Azji (np. Japonia, Chiny, Filipiny, Wietnam, Korea, Indie).
• Masz ponad 70 lat.
• Masz umiarkowane zaburzenia funkcji nerek.
• Istnieje ryzyko wystąpienia bólu i skurczów mięśni (miopatii).

Zwiększanie dawki i maksymalna dawka dzienna

Lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki, aby osiągnąć odpowiednią dla Ciebie dawkę rosuvastatyny. Jeśli rozpocząłeś od dawki 5 mg, lekarz może zdecydować o podwojeniu dawki do 10 mg, następnie do 20 mg, a później do 40 mg, jeśli będzie to konieczne. Jeśli rozpocząłeś od dawki 10 mg, lekarz może zdecydować o podwojeniu dawki do 20 mg, a następnie do 40 mg, jeśli będzie to konieczne. Między każdą zmianą dawki powinien upłynąć okres czterech tygodni.

Maksymalna dzienna dawka rosuvastatyny wynosi 40 mg. Tę dawkę stosuje się wyłącznie u pacjentów z wysokim poziomem cholesterolu i dużym ryzykiem zawału serca lub udaru mózgu, u których poziom cholesterolu nie został wystarczająco obniżony przez dawkę 20 mg.

Jeśli stosujesz rosuvastatynę w celu zmniejszenia ryzyka zawału serca, udaru mózgu lub powiązanych z nimi problemów zdrowotnych:

Zalecaną dawką jest 20 mg dziennie. Jednak lekarz może zdecydować o zastosowaniu niższej dawki, jeśli występują u Ciebie wcześniej wymienione czynniki.

Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku 6–17 lat

Zakres dawek u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat to 5–20 mg raz dziennie. Zalecaną dawką początkową jest 5 mg dziennie. Lekarz może stopniowo zwiększać dawkę, aż do osiągnięcia odpowiedniej dawki rosuvastatyny dla leczenia Twojej choroby. Zalecana maksymalna dzienna dawka rosuvastatyny u dzieci i młodzieży w wieku 6–17 lat wynosi 10 mg lub 20 mg, w zależności od podstawowej choroby, którą się leczy. Przyjmuj zalecaną przez lekarza dawkę raz dziennie. Nie należy podawać tabletek o dawce 40 mg dzieciom.

Sposób przyjmowania tabletek

Tabletkę należy połknąć całą, wypić szklanką wody.

Rosuvastatynę należy przyjmować raz dziennie. Można ją przyjmować o dowolnej porze dnia, z posiłkiem lub bez.

Staрай się przyjmować tabletki o tej samej porze każdego dnia. To pomoże Ci pamiętać o przyjmowaniu leku.

Regularne kontrole poziomu cholesterolu

Ważne jest, aby regularnie odwiedzać lekarza w celu kontroli poziomu cholesterolu, aby sprawdzić, czy jego poziom wrócił do normy i utrzymuje się na odpowiednim poziomie.

Lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki, aby osiągnąć odpowiednią dla Ciebie dawkę rosuvastatyny.

Jeśli przyjmiesz więcej rosuvastatyny niż należy

Skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem w celu uzyskania porady.

Jeśli trafiłeś do szpitala lub otrzymujesz leczenie z powodu innej choroby, poinformuj personel medyczny, że przyjmujesz rosuvastatynę.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Konsultacyjnego Centrum Toksykologicznego pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażartego leku.

Jeśli zapomniałeś przyjąć Rosuvastatin Aurovitas

Nie przejmuj się, po prostu przyjmij następną zaplanowaną dawkę o ustalonej porze.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Rosuvastatin Aurovitas

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli chcesz przerwać leczenie rosuvastatyną. Twoje poziomy cholesterolu mogą ponownie wzrosnąć, jeśli przestaniesz przyjmować rosuvastatynę.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Ważne jest, abyś znał możliwe działania niepożądane. Zazwyczaj są one łagodne i ustępują w krótkim czasie.

Natychmiast przestań przyjmować rosuvastatynę i skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy reakcji alergicznymi:

• Trudności w oddychaniu, z lub bez obrzęku twarzy, warg, języka i/lub gardła.
• Obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu.
• Silne swędzenie skóry (z wysypką).
• Czerwone, płaskie plamy na tułowiu w kształcie tarczy lub okrągłe, często z pęcherzami w centrum, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach. Te ciężkie wysypki skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy podobne do grypy (zespoł Stevensa-Johnsona).
• Uogólniona wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespoł DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki).

Również natychmiast przestań przyjmować rosuvastatynę i skonsultuj się z lekarzem:

• Jeśli wystąpią u Ciebie nieuzasadnione bóle i skurcze mięśni trwające dłużej niż oczekiwano. Objawy mięśniowe występują częściej u dzieci i nastolatków niż u dorosłych. Jak w przypadku innych statyn, bardzo niewielka liczba osób doświadczyła nieprzyjemnych działań na mięśnie, które bardzo rzadko prowadziły do potencjalnie śmiertelnego uszkodzenia mięśni zwanego rabdomiolizą.
• Jeśli wystąpi pęknięcie mięśni.
• Jeśli wystąpi zespół z objawami przypominającymi toczeń (w tym pokrzywkę, zaburzenia stawów i skutki na komórki krwi).

Częste działania niepożądane: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• Ból głowy.
• Ból żołądka.
• Zaparcia.
• Nudności.
• Ból mięśni.
• Osłabienie.
• Omdlenia.
• Zwiększenie ilości białka w moczu – zazwyczaj wraca do normy samoistnie bez konieczności przerywania leczenia tabletkami rosuvastatyny (częste działanie niepożądane tylko przy dawce dobowej 40 mg rosuvastatyny).
• Cukrzyca. Jest to bardziej prawdopodobne, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczu we krwi, masz nadwagę oraz nadciśnienie tętnicze. Twój lekarz będzie Cię kontrolować podczas przyjmowania tego leku.

Niecześć działania niepożądane: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• Wysypka, swędzenie i inne reakcje skórne.
• Zwiększenie ilości białka w moczu – zazwyczaj wraca do normy samoistnie bez konieczności przerywania leczenia tabletkami rosuvastatyny (niedoczęste działanie niepożądane przy dawkach dobowych 5 mg, 10 mg i 20 mg rosuvastatyny).

Rzadkie działania niepożądane: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób

• Ciężka reakcja alergiczna – objawy obejmują obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, trudności w połykaniu i oddychaniu, silne swędzenie skóry (z wysypką). Jeśli podejrzewasz reakcję alergiczną, natychmiast przestań przyjmować rosuvastatynę i skontaktuj się z lekarzem.
• Uszkodzenie mięśni u dorosłych – jako środka ostrożności, przestań przyjmować rosuvastatynę i skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie nieuzasadnione bóle lub skurcze mięśni trwające dłużej niż oczekiwano.
• Silny ból brzucha (może być objawem zapalenia trzustki).
• Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (transaminaz) we krwi.
• Krwawienia lub łatwe powstawanie siniaków z powodu niskiego poziomu płytek krwi.
• Zespół z objawami przypominającymi toczeń (w tym wysypkę, zaburzenia stawów i skutki na komórki krwi).

Bardzo rzadkie działania niepożądane: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób

• Żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu).
• Zapalenie wątroby (hepatyt).
• Ślady krwi w moczu.
• Uszkodzenie nerwów kończyn dolnych i górnych (z drętwieniem lub mrowieniem).
• Ból stawów.
• Utrata pamięci.
• Zwiększenie wielkości piersi u mężczyzn (gruczolakowacenie, ginekomastia).

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania: nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych

• Biegunka (miękkie stolce).
• Kaszel.
• Brak tchu.
• Obrzęk (zastój płynu).
• Zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary.
• Problemy seksualne.
• Depresja.
• Problemy oddechowe, w tym trwający kaszel i/lub brak tchu lub gorączka.
• Uszkodzenia ścięgien.
• Stałe osłabienie mięśni.
• Miażdżyca (choroba powodująca uogólnione osłabienie mięśni, która w niektórych przypadkach wpływa na mięśnie używane do oddychania).

Miażdżyca oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oczu).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie osłabienie rąk lub nóg nasilające się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności w połykaniu lub trudności w oddychaniu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Rosuvastatina Aurovitas

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania w zakresie temperatury. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie należy stosować tego leku po dacie ważności podanej na folii i opakowaniu kartonowym po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Należy zwrócić opakowania i niepotrzebne leki do Punktu SIGRE w aptece. Należy zapytać farmaceuty o sposób utylizacji opakowań i leków, których już nie potrzebuje. W ten sposób pomaga się chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Rosuvastatina Aurovitas

• Substancją czynną jest rosuwastatyna. Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg rosuwastatyny (jako wapniowy sól rosuwastatyny).
• Pozostałe składniki to:

Jądro tabletki: laktoza jednowodna, wodorofosforan wapnia, celuloza mikrokryształowa, crospowidon (typ B), stearyna magnezu.

Powłoka: hipromeloza (15cP) (E464), laktoza jednowodna, dwutlenek tytanu (E171), żółć pomarańczowy S (E110), allura czerwień AC (E129), indygo karmin (E132), triacetyna.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane, różowe, okrągłe, dwuwypukłe, z oznaczeniem „J” po jednej stronie i „55” po drugiej.

Rosuvastatina Aurovitas tabletki dostępne są w opakowaniach blisterowych z folii Poliamid/Al/PVC/Al.

Wielkości opakowań: 28 i 30 tabletek powlekanych.

Tylko niektóre wielkości opakowań mogą być dostępne w obrocie.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wytwórca

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madryt

Hiszpania

Wytwórca:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Lub

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Portugalia

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: październik 2024

Szczegółowe informacje o tym leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).