Rosuvastatina Aurovitas 20 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Rosuvastatina Aurovitas 20 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno i suoi stessi sintomi, perché potrebbe essere dannoso per loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso in cui gli effetti indesiderati non siano indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Rosuvastatina Aurovitas e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Rosuvastatina Aurovitas
3. Come prendere Rosuvastatina Aurovitas
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Rosuvastatina Aurovitas
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Rosuvastatina Aurovitas e a cosa serve

Rosuvastatina appartiene a un gruppo di medicinali chiamati statine.

Le è stata prescritta rosuvastatina perché:

• Ha livelli elevati di colesterolo. Ciò significa che ha un rischio aumentato di subire un attacco cardiaco o un ictus.

Rosuvastatina viene utilizzata negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di età pari o superiore a 6 anni per il trattamento dell'ipercolesterolemia.

• Le è stato consigliato di assumere una statina perché i cambiamenti nella dieta e l'aumento dell'attività fisica non sono stati sufficienti per correggere i suoi livelli di colesterolo. Deve mantenere una dieta volta a ridurre il colesterolo e deve continuare a praticare esercizio fisico durante il trattamento con rosuvastatina.

Oppure

• Ha altri fattori che aumentano il rischio di subire un attacco cardiaco, un ictus o altre patologie correlate.

L'attacco cardiaco, l'ictus e altre patologie correlate possono essere causati da una malattia chiamata aterosclerosi. L'aterosclerosi è provocata dall'accumulo di depositi di sostanze grasse nelle arterie.

Perché è importante che continui ad assumere rosuvastatina

Rosuvastatina viene utilizzata per correggere i livelli di sostanze grasse nel sangue chiamate lipidi, tra cui il più noto è il colesterolo.

Esistono diversi tipi di colesterolo nel sangue: il colesterolo “cattivo” (C-LDL) e il colesterolo “buono” (C-HDL).

• Rosuvastatina riduce la quantità di colesterolo “cattivo” e aumenta il colesterolo “buono”.
• Agisce bloccando la produzione di colesterolo “cattivo” e migliora la capacità dell'organismo di eliminarlo dal sangue.

Nella maggior parte delle persone, i livelli elevati di colesterolo non influiscono sul benessere perché non provocano sintomi. Tuttavia, se non trattati, possono formarsi depositi grassi sulle pareti dei vasi sanguigni, causandone il restringimento.

A volte, questi vasi restringiti possono ostruirsi impedendo l'apporto di sangue al cuore o al cervello, causando un attacco cardiaco o un ictus. Riducendo i livelli di colesterolo, è possibile diminuire il rischio di subire un attacco cardiaco o un ictus.

È necessario continuare ad assumere rosuvastatina, anche dopo aver raggiunto i livelli di colesterolo corretti, poiché impedisce che i livelli di colesterolo aumentino nuovamente e causino la formazione di depositi di sostanze grasse. Tuttavia, deve interrompere il trattamento se così le viene indicato dal medico o se dovesse rimanere incinta.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Rosuvastatina Aurovitas

Non prenda Rosuvastatina Aurovitas

• Se è allergico alla rosuvastatina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se è in stato di gravidanza o in allattamento. Se dovesse rimanere incinta durante il trattamento con rosuvastatina, interrompa immediatamente il trattamento e informi il medico. Le donne devono evitare di rimanere incinte durante il trattamento con rosuvastatina utilizzando un metodo contraccettivo adeguato.
• Se ha una malattia epatica.
• Se ha gravi problemi renali.
• Se ha dolori e crampi muscolari ripetuti o inspiegabili.
• Se assume una combinazione di farmaci contenenti sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (utilizzati per un’infezione virale del fegato chiamata epatite C).
• Se sta assumendo un medicinale chiamato ciclosporina (utilizzato ad esempio dopo un trapianto d’organo).

Se si trova in una delle situazioni sopra indicate (o non è sicuro), consulti il medico.

Inoltre, non prenda 40 mg di rosuvastatina (il dosaggio più elevato):

? Se ha problemi renali moderati (in caso di dubbi, chieda al medico).

? Se la sua tiroide non funziona correttamente.

? Se ha dolori e crampi muscolari ripetuti o inspiegabili, antecedenti personali o familiari di problemi muscolari o precedenti di problemi muscolari durante il trattamento con altri farmaci per ridurre i livelli di colesterolo.

? Se assume regolarmente grandi quantità di alcol.

? Se è di origine asiatica (ad esempio, giapponese, cinese, filippino, vietnamita, coreano o indiano).

? Se assume altri farmaci chiamati fibrati per ridurre il colesterolo.

Se si trova in una delle situazioni sopra indicate (o non è sicuro), consulti il medico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Rosuvastatina Aurovitas.

• Se ha problemi renali.
• Se ha problemi epatici.
• Se ha dolori e crampi muscolari ripetuti o inspiegabili, antecedenti personali o familiari di problemi muscolari o precedenti di problemi muscolari durante il trattamento con altri farmaci per ridurre i livelli di colesterolo. Informi immediatamente il medico se dovesse avvertire dolori o crampi muscolari inspiegabili, specialmente se accompagnati da malessere generale o febbre. Informi anche il medico o il farmacista se dovesse manifestare debolezza muscolare persistente.
• Se ha o ha avuto miastenia (una malattia caratterizzata da debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, interessa i muscoli utilizzati per respirare) o miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari), poiché le statine possono talvolta aggravare la malattia o indurre la comparsa di miastenia (vedere sezione 4).
• Se in precedenza ha manifestato una grave eruzione cutanea o desquamazione della pelle, vesciche e/o lesioni alla bocca dopo aver assunto rosuvastatina o altri farmaci simili.
• Se assume regolarmente grandi quantità di alcol.
• Se la sua tiroide non funziona correttamente.
• Se assume altri farmaci chiamati fibrati per ridurre il colesterolo. Legga attentamente questo foglio illustrativo, anche se in passato ha già assunto farmaci per ridurre il colesterolo.
• Se assume farmaci per il trattamento dell’infezione da HIV (virus dell’AIDS), come ad esempio ritonavir con lopinavir e/o atazanavir, vedere “Altri medicinali e Rosuvastatina Aurovitas”.
• Se sta assumendo o ha assunto negli ultimi 7 giorni un medicinale chiamato acido fusidico (un farmaco per le infezioni batteriche) per via orale o per iniezione. La combinazione di acido fusidico e rosuvastatina può causare gravi problemi muscolari (rabdomiolisi), vedere “Altri medicinali e Rosuvastatina Aurovitas”.
• Se ha più di 70 anni, poiché il medico dovrà stabilire il dosaggio iniziale di rosuvastatina più adatto per lei.
• Se ha una grave insufficienza respiratoria.
• Se è di origine asiatica (ad esempio, giapponese, cinese, filippino, vietnamita, coreano o indiano). Il medico dovrà stabilire il dosaggio iniziale di rosuvastatina più adatto per lei.

Se si trova in una delle situazioni sopra indicate (o non è sicuro):

• Non prenda la dose di 40 mg di rosuvastatina (la dose più alta) e consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere qualsiasi dose di rosuvastatina.

Sono state segnalate gravi reazioni cutanee, compreso il sindrome di Stevens-Johnson e la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), associate al trattamento con rosuvastatina. Interrompa immediatamente l’uso di rosuvastatina e cerchi assistenza medica se dovesse notare uno qualsiasi dei sintomi descritti nella sezione 4.

In un numero ridotto di persone, le statine possono influire sul fegato. Ciò viene rilevato mediante un semplice esame del sangue che evidenzia livelli aumentati di enzimi epatici (transaminasi). Per questo motivo, il medico di norma le prescriverà esami del sangre (test di funzionalità epatica) prima e dopo il trattamento con rosuvastatina.

Se ha il diabete o è a rischio di sviluppare diabete, il medico la monitorerà attentamente durante l’assunzione di questo medicinale. Il rischio di sviluppare diabete è maggiore se ha livelli elevati di zuccheri e grassi nel sangue, se è in sovrappeso e se ha la pressione alta.

Bambini e adolescenti

• Se il paziente ha meno di 6 anni di età: non deve assumere rosuvastatina.
• Se il paziente ha meno di 18 anni di età: non è raccomandato assumere compresse da 40 mg di rosuvastatina a bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Altri medicinali e Rosuvastatina Aurovitas

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti farmaci:

• ciclosporina (utilizzata dopo un trapianto d’organo).
• warfarina, clopidogrel o ticagrelor (o qualsiasi altro medicinale anticoagulante).
• fibrati (come gemfibrozil, fenofibrato) o qualsiasi altro medicinale utilizzato per ridurre il colesterolo (come ezetimiba).
• farmaci per il trattamento della dispepsia (utilizzati per neutralizzare l’acido dello stomaco).
• eritromicina (un antibiotico).
• acido fusidico (un antibiotico - vedere di seguito e in Avvertenze e precauzioni).
• contraccettivi orali (la pillola).
• regorafenib (usato per trattare il cancro).
• darolutamide (usato per trattare il cancro).
• capmatinib (usato per trattare il cancro).
• terapia ormonale sostitutiva.
• fostamatinib (usato per trattare un basso numero di piastrine).
• febuxostat (usato per trattare e prevenire alti livelli di acido urico nel sangue).
• teriflunomide (usato per trattare la sclerosi multipla).
• uno qualsiasi dei seguenti farmaci utilizzati per trattare infezioni virali, compresa l’infezione da HIV o epatite C, da soli o in combinazione (vedere Avvertenze e precauzioni): ritonavir, lopinavir, atazanavir, sofosbuvir, voxilaprevir, simeprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir.
• roxadustat (usato per trattare l’anemia in pazienti con malattia renale cronica).
• tafamidis (usato per trattare una malattia chiamata amiloidosi da transtiretina).

L’effetto di questi farmaci può essere modificato dalla rosuvastatina o può modificare l’effetto della rosuvastatina.

Se deve assumere acido fusidico per via orale per trattare un’infezione batteriana, dovrà interrompere temporaneamente l’assunzione di questo medicinale. Il medico le indicherà quando potrà riprendere in sicurezza il trattamento con rosuvastatina. L’assunzione di rosuvastatina con acido fusidico può causare, raramente, debolezza, sensibilità o dolore muscolare (rabdomiolisi). Per ulteriori informazioni sulla rabdomiolisi, vedere sezione 4.

Assunzione di Rosuvastatina Aurovitas con cibi, bevande e alcol

Può assumere rosuvastatina con o senza cibo.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Non prenda rosuvastatina se è in stato di gravidanza o in allattamento.

Se dovesse rimanere incinta durante il trattamento con rosuvastatina, interrompa immediatamente il trattamento e informi il medico. Le donne devono evitare di rimanere incinte durante il trattamento con rosuvastatina utilizzando un metodo contraccettivo adeguato.

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

La maggior parte dei pazienti può guidare veicoli e utilizzare macchinari durante il trattamento con rosuvastatina poiché non ne viene compromessa la capacità. Tuttavia, alcune persone possono avvertire capogiri durante il trattamento con rosuvastatina. Se dovesse avvertire capogiri, consulti il medico prima di tentare di guidare o utilizzare macchinari.

Rosuvastatina Aurovitas contiene lattosio, rosso allura AC e giallo arancio S

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale può causare reazioni allergiche poiché contiene rosso allura AC (E129) e giallo arancio S (E110).

Può provocare reazioni di tipo allergico.

L’elenco completo degli ingredienti è riportato in Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive.

3. Come prendere Rosuvastatina Aurovitas

Segua esattamente le istruzioni del medico o del farmacista riguardo al modo di assumere questo medicinale. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Dosaggio normale negli adulti:

Se sta assumendo rosuvastatina per livelli elevati di colesterolo:

Dosaggio iniziale:

Il trattamento con rosuvastatina deve iniziare con una dose di 5 mg o 10 mg, anche se in precedenza ha assunto una dose superiore di un'altra statina. La scelta della dose iniziale dipenderà da:

• I suoi livelli di colesterolo.
• Il grado di rischio di subire un infarto cardiaco o un ictus.
• La presenza di fattori che aumentano la sua vulnerabilità agli effetti indesiderati possibili.

Verifichi con il medico o il farmacista qual è la dose iniziale più adatta per lei.

Il medico potrebbe decidere di prescriverle la dose più bassa (5 mg) se:

• È di origine asiatica (ad esempio giapponese, cinese, filippina, vietnamita, coreana o indiana).
• Ha più di 70 anni.
• Ha problemi renali moderati.
• È a rischio di sviluppare dolori e crampi muscolari (miopatia).

Aumento della dose e dose massima giornaliera

Il medico potrebbe decidere di aumentare la dose, al fine di raggiungere la dose di rosuvastatina più appropriata per lei. Se ha iniziato con 5 mg, il medico potrebbe decidere di raddoppiare la dose a 10 mg, poi a 20 mg e successivamente a 40 mg, se necessario. Se ha iniziato con 10 mg, il medico potrebbe raddoppiare la dose a 20 mg e poi a 40 mg, se necessario. Tra ogni aggiustamento di dose intercorreranno quattro settimane.

La dose massima giornaliera di rosuvastatina è di 40 mg. Questa dose è riservata esclusivamente ai pazienti con livelli elevati di colesterolo e un alto rischio di infarto cardiaco o ictus, nei quali i livelli di colesterolo non si riducono sufficientemente con 20 mg.

Se sta assumendo rosuvastatina per ridurre il rischio di infarto cardiaco, ictus o altre patologie correlate:

La dose raccomandata è di 20 mg al giorno. Tuttavia, il medico potrebbe decidere di utilizzare una dose inferiore se presenta uno dei fattori menzionati in precedenza.

Uso nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni

Il dosaggio nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni va da 5 mg a 20 mg una volta al giorno. La dose raccomandata abitualmente per iniziare il trattamento è di 5 mg al giorno; il medico potrà aumentare gradualmente la dose fino a raggiungere quella più adatta per trattare la sua patologia. La dose massima giornaliera raccomandata di rosuvastatina è di 10 mg o 20 mg nei bambini di età compresa tra 6 e 17 anni, a seconda della patologia sottostante da trattare. Assuma la dose prescritta dal medico una volta al giorno. Non devono essere somministrati ai bambini i compresse da 40 mg di rosuvastatina.

Modalità di assunzione delle compresse

Inghiotta ogni compressa intera con acqua.

Assuma rosuvastatina una volta al giorno. Può assumerla in qualsiasi momento della giornata, con o senza cibo.

Cerchi di assumere la compressa ogni giorno alla stessa ora. Ciò le aiuterà a ricordare di prenderla.

Controlli regolari dei livelli di colesterolo

È importante che si rechi regolarmente dal medico per effettuare controlli del colesterolo, al fine di verificare che i suoi livelli si siano normalizzati e rimangano entro valori appropriati.

Il medico potrebbe decidere di aumentare la sua dose per raggiungere la dose di rosuvastatina più adatta a lei.

Se assume una quantità di rosuvastatina superiore a quella indicata

Contatti immediatamente il medico o l'ospedale più vicino per ricevere consigli.

Se si reca in ospedale o riceve trattamento per un'altra patologia, informi il personale sanitario che sta assumendo rosuvastatina.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Rosuvastatina Aurovitas

Non si preoccupi, assuma semplicemente la dose successiva prevista all'orario stabilito.

Non assuma una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Rosuvastatina Aurovitas

Consulti il medico se desidera interrompere il trattamento con rosuvastatina. I suoi livelli di colesterolo potrebbero nuovamente aumentare se smette di assumere rosuvastatina.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

È importante che sappia quali possono essere questi effetti indesiderati. Di solito sono lievi e scompaiono in breve tempo.

Sospenda immediatamente la rosuvastatina e cerchi immediatamente assistenza medica se manifesta una delle seguenti reazioni allergiche:

• Difficoltà respiratoria, con o senza gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola.
• Gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola, che può causare difficoltà a deglutire.
• Intenso prurito cutaneo (con eruzioni cutanee).
• Macchie rosate non sollevate sul tronco, a forma di bersaglio o circolari, spesso con bolle centrali, desquamazione della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi. Queste eruzioni cutanee gravi possono essere precedute da febbre e sintomi simili a quelli dell’influenza (sindrome di Stevens-Johnson).
• Eruzione diffusa, temperatura corporea elevata e linfonodi ingrossati (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità ai farmaci).

Sospenda anche la rosuvastatina e consulti immediatamente il medico:

• Se manifesta dolori e crampi muscolari inspiegabili che durano più del previsto. I sintomi muscolari sono più frequenti nei bambini e negli adolescenti rispetto agli adulti. Come con altre statine, un numero molto ridotto di persone ha manifestato effetti muscolari spiacevoli che, molto raramente, hanno portato a lesioni muscolari potenzialmente letali chiamate rabdomiolisi.
• Se manifesta rottura muscolare.
• Se manifesta un sindrome con sintomatologia simile al lupus (inclusi orticaria, disturbi articolari ed effetti sulle cellule del sangue).

Effetti indesiderati comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10

• Cefalea.
• Dolore addominale.
• Stitichezza.
• Nausea.
• Dolori muscolari.
• Debolezza.
• Capogiri.
• Aumento della quantità di proteine nelle urine – di solito ritorna alla normalità da solo senza dover interrompere il trattamento con compresse di rosuvastatina (effetto indesiderato comune solo con la dose giornaliera di 40 mg di rosuvastatina).
• Diabete. Questo è più probabile se ha livelli elevati di zuccheri e grassi nel sangue, se è in sovrappeso e se ha la pressione alta. Il medico la monitorerà durante l’assunzione di questo medicamento.

Effetti indesiderati non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100

• Eruzione cutanea, prurito e altre reazioni cutanee.
• Aumento della quantità di proteine nelle urine – di solito ritorna alla normalità da solo senza dover interrompere il trattamento con compresse di rosuvastatina (effetto indesiderato non comune con le dosi giornaliere di 5 mg, 10 mg e 20 mg di rosuvastatina).

Effetti indesiderati rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000

• Reazione allergica grave – i sintomi includono gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola, difficoltà a deglutire e a respirare, intenso prurito cutaneo (con eruzioni). Se pensa di avere una reazione allergica, sospenda immediatamente la rosuvastatina e cerchi assistenza medica.
• Lesione muscolare negli adulti – come precauzione, sospenda la rosuvastatina e consulti immediatamente il medico se manifesta dolori o crampi muscolari inspiegabili che durano più del previsto.
• Forte dolore addominale (possibile segno di infiammazione del pancreas).
• Aumento delle enzimi epatiche (transaminasi) nel sangue.
• Sanguinamento o comparsa di ematomi più facilmente del normale a causa di un livello basso di piastrine nel sangue.
• Sindrome con sintomatologia simile al lupus (inclusi eruzione cutanea, disturbi articolari ed effetti sulle cellule del sangue).

Effetti indesiderati molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10.000

• Ictericia (colorazione gialla della pelle e degli occhi).
• Epatite (infiammazione del fegato).
• Tracce di sangue nelle urine.
• Lesione dei nervi delle braccia e delle gambe (con intorpidimento o formicolio).
• Dolore articolare.
• Perdita di memoria.
• Aumento delle dimensioni del seno negli uomini (ginecomastia).

Effetti indesiderati di frequenza non nota: la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili

• Diarrea (feci molli).
• Tosse.
• Mancanza di respiro.
• Edema (gonfiore).
• Disturbi del sonno, inclusi insonnia e incubi.
• Difficoltà sessuali.
• Depressione.
• Problemi respiratori, inclusi tosse persistente e/o mancanza di respiro o febbre.
• Lesioni ai tendini.
• Debolezza muscolare costante.
• Miastenia grave (una malattia che provoca debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, interessa i muscoli utilizzati per respirare).

Miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari).

Consulti il medico se manifesta debolezza nelle braccia o nelle gambe che peggiora dopo periodi di attività, visione doppia o caduta delle palpebre, difficoltà a deglutire o difficoltà a respirare.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Rosuvastatina Aurovitas

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione. Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sul blister e sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o con i rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Rosuvastatina Aurovitas

• Il principio attivo è rosuvastatina. Ogni compressa rivestita con film contiene 20 mg di rosuvastatina (come rosuvastatina calcica).
• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, fosfato bibasico di calcio, cellulosa microcristallina, crospovidone (tipo B), stearato di magnesio.

Rivestimento: ipromellosa (15 cP) (E464), lattosio monoidrato, biossido di titanio (E171), giallo arancio S (E110), rosso allura AC (E129), indigo carminio (E132), triacetina.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse rivestite con film di colore rosa, rotonde, biconvesse, con il marchio “J” su un lato e “55” sull'altro.

Rosuvastatina Aurovitas compresse è disponibile in confezioni blisters in Poliammide/Al/PVC/Al.

Dimensioni della confezione: 28 e 30 compresse rivestite con film.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolo della autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolo della autorizzazione all'immissione in commercio:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Oppure

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Portogallo

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Spagna:	Rosuvastatina Aurovitas 20 mg compresse rivestite con film EFG
Italia:	Rosuvastatina Aurobindo
Polonia:	Aporoza
Portogallo:	Rosuvastatina Aurovitas

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: ottobre 2024

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).