Ропінірол Тева 8 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ропінірол Тева 8 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG

Ропініролу гідрохлорид

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають схожі симптоми захворювання, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта. Це стосується будь-яких побічних ефектів, навіть якщо вони не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4

Зміст інструкції

1. Що таке Ропінірол Тева і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Ропінірол Тева
3. Як застосовувати Ропінірол Тева
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ропініролу Тева
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ропінірол Тева і для чого його застосовують

Діючою речовиною таблеток з подовженим вивільненням Ропінірол Тева є ропінірол, який належить до групи лікарських засобів, що називаються агоністами допаміну. Агоністи допаміну діють подібно до природної речовини, яка міститься в мозку, — допаміну.

Таблетки з подовженим вивільненням Ропінірол Тева застосовують для лікування хвороби Паркінсона.

У людей із хворобою Паркінсона рівень допаміну є зниженим у певних ділянках мозку. Ропінірол має подібний до природного допаміну ефект і таким чином зменшує симптоми хвороби Паркінсона.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Ропінірол Тева

Не приймайте Ропінірол Тева:

• якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до ропініролу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6);
• якщо у Вас тяжке захворювання нирок;
• якщо у Вас тяжке захворювання печінки.

Повідомте лікареві, якщо Ви вважаєте, що маєте одну з цих умов.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Ропінірол Тева:

• якщо Ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні;
• якщо Ви годуєте грудьми;
• якщо Вам менше 18 років;
• якщо у Вас тяжке захворювання серця;
• якщо у Вас тяжкий психічний розлад;
  • якщо у Вас виникають імпульсивні дії та/або незвичайна поведінка (див. розділ 4);
• якщо у Вас непереносимість деяких цукрів (наприклад, лактози).

Повідомте лікареві, якщо після припинення або зменшення дози ропініролу у Вас з’явилися такі симптоми, як депресія, апатія, тривожність, втому, пітливість або біль (так званий синдром відміни агоністів допаміну, СВАД). Якщо симптоми тривають кілька тижнів, лікар може потребувати скоригувати Ваше лікування.

Повідомте лікареві, якщо Ви або Ваші родичі/опікун помітили, що у Вас розвиваються імпульси або бажання поводитися таким чином, що є незвичним для Вас, і Ви не можете стримати цей імпульс, інстинкт або спокусу вчинити певні дії, які можуть бути шкідливими для Вас або інших. Це так звані розлади контролю над імпульсами, які можуть включати таку поведінку, як патологічне азартне гравство, переїдання або надмірні витрати, надмірно підвищений сексуальний потяг або зростання сексуальних думок чи почуттів. Лікар може потребувати змінити або припинити Вашу дозу.

? Повідомте лікареві, якщо Ви вважаєте, що маєте одну з цих умов. Лікар вирішить, чи є для Вас прийом Ропінірол Тева доцільним, чи потрібні додаткові заходи під час лікування.

Під час прийому Ропінірол Тева

Повідомте лікареві, якщо Ви або Ваші родичі помітили, що у Вас розвивається незвичайна поведінка (наприклад, незвичайна потреба грати в азартні ігри або зростання сексуальних бажань і/або дій), під час прийому Ропінірол Тева.

Лікар може потребувати змінити або припинити Вашу дозу.

Повідомте лікареві, якщо після припинення або зменшення дози ропініролу у Вас з’явилися такі симптоми, як депресія, апатія, тривожність, втому, пітливість або біль. Якщо проблеми тривають кілька тижнів, лікар може потребувати скоригувати Ваше лікування.

Паління та Ропінірол Тева

Повідомте лікареві, якщо Ви почали або припинили палити під час прийому Ропінірол Тева. Лікар може потребувати змінити Вашу дозу.

Інші лікарські засоби та Ропінірол Тева

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або плануєте приймати будь-які інші ліки, включаючи рослинні препарати або безрецептурні засоби.

Не забудьте повідомити лікареві або фармацевту, якщо Ви починаєте приймати новий лікарський засіб під час терапії Ропінірол Тева.

Деякі ліки можуть впливати на дію Ропінірол Тева або збільшувати ймовірність побічних ефектів. Ропінірол Тева також може впливати на дію інших ліків.

До таких ліків належать:

• антидепресант флуvoxамін;
• ліки для лікування психічних розладів, наприклад, сулпірид;
• замісна гормональна терапія (ЗГТ);
• метоклопрамід, який використовується для лікування нудоти та кислотного рефлюксу;
• антибіотики ципрофлоксацин або еноксацин;
• будь-які інші ліки для лікування хвороби Паркінсона.

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали будь-який з цих ліків.

Якщо Ви приймаєте Ропінірол Тева разом із такими ліками, може знадобитися додаткове дослідження крові:

• антагоністи вітаміну К (використовуються для зменшення згортання крові), наприклад, варфарин.

Ропінірол Тева та їжа

Ви можете приймати Ропінірол Тева з їжею або без неї — як Вам зручніше.

Вагітність та годування грудьми

Застосування Ропінірол Тева під час вагітності не рекомендовано, окрім випадків, коли лікар вважає, що користь для Вас переважає можливий ризик для дитини. Ропінірол Тева не слід застосовувати під час годування грудьми, оскільки це може вплинути на вироблення молока.

Якщо Ви вагітні, годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу. Лікар може порадити Вам припинити лікування Ропінірол Тева.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Ропінірол Тева може спричиняти сонливість. У деяких людей це може викликати надзвичайну сонливість або раптове засинання без попередження.

Якщо Ви відчуваєте такі симптоми: не керуйте транспортними засобами, не працюйте з механізмами та укладайтеся в ситуації, де сонливість або раптове засинання можуть поставити під загрозу життя Вас або інших людей. Не виконуйте цих дій, доки симптоми не зникнуть.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо такі симптоми стосуються Вас.

Ропінірол може спричиняти галюцинації (бачити, чути або відчувати те, чого немає). У такому разі не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами.

Ропінірол Тева містить лактозу.

Таблетки Ропінірол Тева з подовженим вивільненням містять цукор лактозу. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість деяких цукрів, зверніться до нього перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як приймати Ропінірол Тева

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо у вас виникли сумніви.

Не застосовуйте Ропінірол Тева дітям. Ропінірол Тева зазвичай не призначається особам молодше 18 років.

Вам можуть бути призначені лише таблетки Ропінірол Тева для лікування симптомів хвороби Паркінсона, або, крім цього, вам також можуть бути призначені інші ліки, зокрема L-допа (також відома як леводопа). Якщо ви приймаєте L-допу, у вас можуть виникнути деякі неконтрольовані рухи (дискінезія) під час початку прийому Ропінірол Тева. Повідомте про це свого лікаря, оскільки може знадобитися коригування дози ліків, які ви приймаєте.

Таблетки Ропінірол Тева розроблені таким чином, щоб вивільняти діючу речовину протягом приблизно 24 годин. Якщо у вас є захворювання, при якому ліки проходять через організм надто швидко (наприклад, діарея), таблетки можуть не повністю розчинитися і можуть не діяти належним чином. Можливо, ви побачите таблетки у своїх випорожненнях. Якщо це відбулося, повідомте про це свого лікаря якомога швидше.

Яку дозу Ропінірол Тева вам слід приймати?

Може знадобитися певний час, щоб визначити, яка доза Ропінірол Тева є найкращою саме для вас.

Рекомендована початкова доза Ропінірол Тева — 2 мг один раз на добу протягом першого тижня. Після цього ваш лікар може збільшити дозу до 4 мг таблеток Ропінірол Тева з подовженим вивільненням один раз на добу на другому тижні лікування. У дуже літніх людей лікар може збільшувати дозу повільніше. Пізніше ваш лікар може коригувати дозу до досягнення найбільш відповідної для вас дози. Деякі люди приймають до 24 мг таблеток Ропінірол Тева з подовженим вивільненням кожного дня.

Якщо на початку лікування у вас виникнуть побічні ефекти, які ви не можете витримати, проконсультуйтеся з лікарем. Лікар може порадити вам перейти на нижчу дозу таблеток ропініролу з плівковим покриттям (з безпосереднім вивільненням), які ви будете приймати тричі на добу.

Не приймайте більше таблеток Ропінірол Тева, ніж рекомендував вам лікар.

Може знадобитися кілька тижнів, перш ніж ви відчуєте ефект від Ропінірол Тева.

Як приймати вашу дозу Ропінірол Тева

Приймайте Ропінірол Тева один раз на добу, щоденно о тій самій годині.

Якщо ви переходите з таблеток ропініролу з випуском із плівковим покриттям (негайним вивільненням)

Ваш лікар підбере дозу таблеток Ропінірол Тева з подовженим вивільненням відповідно до дози таблеток ропініролу з випуском із плівковим покриттям (негайне вивільнення), яку ви зараз приймаєте.

Приймайте свої таблетки ропініролу з випуском із плівковим покриттям (негайне вивільнення) як зазвичай у день, що передує переходу. Потім прийміть свої таблетки Ропінірол Тева з подовженим вивільненням наступного ранку, і більше не приймайте жодних таблеток ропініролу з випуском із плівковим покриттям (негайне вивільнення).

Якщо ви прийняли більше, ніж слід, таблеток Ропінірол Тева

Негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта. Якщо можливо, покажіть їм упаковку Ропінірол Тева.

Особа, яка прийняла передозування Ропінірол Тева, може мати такі симптоми: нудота, блювання, запаморочення, сонливість, втому (розумове або фізичне виснаження), відчуття непритомності, галюцинації.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість, яку було прийнято.

Якщо ви забули прийняти Ропінірол Тева

Не приймайте додаткові таблетки з подовженим вивільненням або подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви забули прийняти Ропінірол Тева протягом одного або кількох днів, проконсультуйтеся з лікарем, щоб він порадив вам, як відновити прийом препарату.

Якщо ви припините лікування препаратом Ропінірол Тева

Не припиняйте лікування препаратом Ропінірол Тева, не посовітавшись із лікарем.

Приймайте Ропінірол Тева стільки часу, скільки вкаже ваш лікар. Не припиняйте лікування, якщо цього не порадив лікар.

Якщо ви раптово припините лікування Ропінірол Тева, симптоми вашого хвороби Паркінсона можуть швидко погіршитися.

Якщо вам потрібно припинити прийом Ропінірол Тева, ваш лікар поступово зменшить дозу.

Не припиняйте використання Ропінірол Тева раптово, не поговоривши з лікарем. Раптове припинення може призвести до розвитку медичного стану, який називається зловісний нейролептичний синдром, що може загрожувати життю. Симптоми включають: акінезію (втрата м’язової рухливості), м’язову ригідність, лихоманку, нестабільний артеріальний тиск, тахікардію (прискорення серцевого ритму), сплутаність свідомості, зниження рівня свідомості (наприклад, кома).

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні реакції від Ропінірол Тева найімовірніше виникають на початку лікування або під час підвищення дози. Вони, як правило, є незначними і можуть ставати менш неприємними з часом. Повідомте свого лікаря, якщо вас турбують побічні ефекти.

Побічні ефекти дуже часто: можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 людей

• запаморочення
• відчуття непритомності
• сонливість
• нудота
  • неконтрольовані рухи (дискінезії)

Побічні ефекти часто: можуть впливати до 1 із кожних 10 людей

• галюцинації (бачити речі, яких насправді немає)
• блювота
• запаморочення
• печія
  • зниження артеріального тиску (гіпотензія)
  • запаморочення або непритомність, особливо при раптовому підйомі (це пов’язано зі зниженням артеріального тиску)
• біль у шлунку
  • сплутаність свідомості
• запор
• набрякіння ніг, стоп або рук

Побічні ефекти нечасто: можуть впливати до 1 із кожних 100 людей

• сильна денність (надмірна сонливість під час дня)
• раптове засинання без попереднього відчуття сну (епізоди раптового сну)
• психічні порушення, такі як делірій (серйозна сплутаність свідомості), бредові ідеї (іраціональні думки) або параноя (іраціональні підозри)
• ікота

Невідомо: частоту не можна визначити на підставі наявних даних

• алергічні реакції, такі як почервоніння, набряк шкіри зі сверблявкою (крурпія), набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, що може призвести до труднощів із ковтанням або диханням, висипання або сильний свербіж (див. розділ 2)

• зміни функції печінки, які можуть бути виявлені при аналізах крові

• спонтанна ерекція статевого члена

• агресивна поведінка

• неможливість стримати імпульс, інстинкт або спокусу вчинити дію, яка може зашкодити вам або іншим. Можуть включати:

  o Сильний імпульс до надмірної гри, незважаючи на серйозні особисті або сімейні наслідки.
  o Зміна або посилення сексуального інтересу та поведінки, що серйозно впливає на вас або інших, наприклад, підвищений сексуальний імпульс.
  o Неконтрольовані надмірні витрати або покупки.
  o Обжерливість (споживання великої кількості їжі за короткий час) або примусове їдання (споживання більшої кількості їжі, ніж необхідно для насичення)

• надмірне вживання Ропінірол Тева (надмірне бажання приймати великі дози допамінергічних препаратів, що вимагає контролю моторних симптомів, відоме як синдром дезрегуляції допаміну)

• Після припинення або зменшення лікування ропініролом: можуть виникнути депресія, апатія, тривожність, втому, пітливість або біль (так званий синдром відміни допамінергічних агоністів, або SAAD)

Якщо ви відчуваєте будь-яку з цих поведінкових змін, повідомте про це лікареві — він обговорить способи контролю або зменшення симптомів.

Якщо ви приймаєте Ропінірол Тева разом з L-допою

Люди, які приймають Ропінірол Тева разом з L-допою, можуть з часом розвинути інші побічні ефекти:

• неконтрольовані рухи — дуже поширений побічний ефект. Якщо ви приймаєте L-допу, у вас можуть виникнути неконтрольовані рухи (дискінезії) вперше під час прийому Ропінірол Тева.

Повідомте про це лікареві — можливо, знадобиться корекція дози препаратів, які ви приймаєте.

• одним із частих побічних ефектів є сплутаність свідомості.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, яких немає в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш високий рівень безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ропініролу Тева

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім полем зору.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після НД.

Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від вологи.

Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Запитайте у свого аптекаря, як утилізувати ліки, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ропініролу Тева

• Діючою речовиною є ропінірол. Кожна таблетка з подовженим вивільненням містить 8 мг ропініролу (у вигляді гідрохлориду).
• Інші компоненти:

Ядро таблетки з подовженим вивільненням: гіпромелоза, лактоза моногідрат, колоїдний безводний діоксид кремнію, карбомер 4,000–11,000 мПа·с, гідрогенізована олія рицинова, стеарат магнію.

Плівкове вкриття: гіпромелоза, діоксид титану (Е171), макрогол 400, червоний оксид заліза (Е172), жовтий оксид заліза (Е172), чорний оксид заліза (Е172).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Ропінірол Тева 8 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG:

Таблетки є червонувато-коричневими, двоопуклими та овальними.

Таблетки доступні в упаковках по 21, 28, 42 та 84 таблетки з подовженим вивільненням у блістерах (OPA/Al/PVC/Al).

Можуть бути доступними лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг

Teva Pharma, S.L.U

C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B 1ª planta

28108 Alcobendas. Madrid (Іспанія)

Виробник

KRKA, d.d.,

Novo mesto, Šmarješka cesta 6,

Novo mesto,

Словенія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:

Цей листок-вкладиш було переглянуто у травні 2023 року

Детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб, відсканувавши за допомогою свого мобільного телефону (смартфона) QR-код, включений до картонної упаковки. Ви також можете отримати доступ до цієї інформації за такою адресою в інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/74668/P_74668.html

QR-код + URL