Ropinirol Teva 8 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Ropinirol Teva 8 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Ropinirol hydrochloride

Przed włączeniem leczenia niniejszym lekiem należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla użytkownika.

• Należy zachować ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie użytkownikowi i nie powinien być przekazywany innym osobom, nawet jeśli wykazują one podobne objawy choroby, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Obejmuje to również działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4

Spis treści ulotki

1. Co to jest Ropinirol Teva i w jakich celach się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Ropinirol Teva
3. Jak stosować Ropinirol Teva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ropinirol Teva
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ropinirol Teva i do czego jest stosowany

Substancją czynną Ropinirol Teva w tabletach o przedłużonym uwalnianiu jest ropinirol, który należy do grupy leków zwanych agonistami dopaminy. Agonisty dopaminy działają podobnie jak naturalna substancja występująca w mózgu, zwana dopaminą.

Ropinirol Teva w tabletach o przedłużonym uwalnianiu stosuje się do leczenia choroby Parkinsona.

Osoby cierpiące na chorobę Parkinsona mają obniżone stężenie dopaminy w niektórych obszarach mózgu. Ropinirol działa podobnie jak naturalna dopamina i w ten sposób zmniejsza objawy choroby Parkinsona.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ropinirol Teva

Nie przyjmuj Ropinirol Teva:

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na ropinirol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli masz ciężką chorobę nerek,
• jeśli masz chorobę wątroby.

Powiadom lekarza, jeśli uważasz, że znajdujesz się w jednej z tych sytuacji.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Ropinirol Teva:

• jeśli jesteś w ciąży lub uważasz, że możesz być w ciąży,
• jeśli jesteś w okresie laktacji,
• jeśli masz mniej niż 18 lat,
• jeśli masz ciężką chorobę serca,
• jeśli masz ciężkie zaburzenia psychiczne,
  • jeśli występują u Ciebie impulsywne zachowania i/lub zachowania nietypowe (zobacz sekcję 4),
  • jeśli masz nietolerancję niektórych cukrów (np. laktozy).

Powiadom lekarza, jeśli zauważasz objawy takie jak depresja, obojętność, lęk, zmęczenie, pocenie się lub ból podczas przerywania lub zmniejszania leczenia ropinirolem (tzw. zespół abstynencyjny agonistów dopaminy – ZAAD). Jeśli objawy utrzymują się przez kilka tygodni, lekarz może być zmuszony dostosować Twoje leczenie.

Powiadom lekarza, jeśli Ty lub Twoja rodzina/opiekun zauważacie, że pojawiają się u Ciebie impulsy lub pragnienia zachowania się w sposób nietypowy dla Ciebie, i nie możesz się oprzeć tym impulsom, instynktom lub pokusom podejmowania określonych działań, które mogą być szkodliwe dla Ciebie lub innych. Są to tzw. zaburzenia kontroli impulsów i mogą obejmować zachowania takie jak: uzależnienie od hazardu, nadmierne jedzenie lub wydawanie pieniędzy, niezwykle silne pragnienie seksualne lub zwiększone myśli i uczucia seksualne. Lekarz może być zmuszony dostosować lub przerwać dawkowanie.

? Powiadom lekarza, jeśli uważasz, że znajdujesz się w jednej z tych sytuacji. Lekarz zadecyduje, czy leczenie Ropinirol Teva jest dla Ciebie odpowiednie, czy potrzebujesz dodatkowego nadzoru podczas jego stosowania.

Podczas przyjmowania Ropinirol Teva

Powiadom lekarza, jeśli Ty lub Twoja rodzina zauważacie, że pojawiają się u Ciebie nietypowe zachowania (takie jak niepohamowana potrzeba grania w hazard lub zwiększone pragnienia i/lub zachowania seksualne) podczas przyjmowania Ropinirol Teva.

Lekarz może być zmuszony dostosować lub przerwać dawkowanie.

Powiadom lekarza, jeśli zauważasz objawy takie jak depresja, obojętność, lęk, zmęczenie, pocenie się lub ból podczas przerywania lub zmniejszania leczenia Ropinirol. Jeśli problemy utrzymują się po kilku tygodniach, lekarz może być zmuszony dostosować Twoje leczenie.

Palenie papierosów i Ropinirol Teva

Powiadom lekarza, jeśli zacząłeś lub rzuciłeś palenie podczas przyjmowania Ropinirol Teva. Lekarz może być zmuszony dostosować dawkę.

Inne leki i Ropinirol Teva

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz być zmuszony przyjmować inne leki, w tym leki ziołowe lub dostępne bez recepty.

Pamiętaj, aby poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli zaczniesz przyjmować nowy lek podczas terapii Ropinirol Teva.

Niektóre leki mogą wpływać na działanie Ropinirol Teva lub zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Ropinirol Teva może również wpływać na sposób działania innych leków.

Do takich leków należą:

• antydepresant fluwoksymina,
• leki stosowane w zaburzeniach psychicznych, np. sulpiryda,
• terapia hormonalna zastępcza (THZ),
• metoklopramid, stosowany w leczeniu nudności i zgagi,
• antybiotyki cyprowflokacyna lub enoksacydyna,
• inne leki stosowane w chorobie Parkinsona.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś ostatnio którykolwiek z tych leków.

Jeśli przyjmujesz następujące leki razem z Ropinirol Teva, może być konieczne dodatkowe badanie krwi:

• antagoniści witaminy K (stosowane w celu zmniejszenia krzepnięcia krwi), takie jak warfaryna.

Ropinirol Teva z pożywieniem i napojami

Możesz przyjmować Ropinirol Teva z pożywieniem lub bez – tak, jak wolisz.

Ciąża i karmienie piersią

Nie zaleca się stosowania Ropinirol Teva w czasie ciąży, chyba że lekarz uzna, że korzyści dla Ciebie są większe niż potencjalne ryzyko dla dziecka. Ropinirol Teva nie powinien być stosowany w czasie karmienia piersią, ponieważ może wpływać na produkcję mleka.

Jeśli jesteś w ciąży, w okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku. Lekarz może zalecić przerwanie leczenia Ropinirol Teva.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ropinirol Teva może powodować senność. Niektóre osoby mogą odczuwać skrajną senność lub nagłe zasypianie bez ostrzeżenia.

Jeśli doświadczasz takich objawów: nie prowadź pojazdów, nie korzystaj z maszyn i nie podejmuj żadnych czynności, w których senność lub nagłe zasypianie mogą stanowić poważne zagrożenie lub ryzyko śmierci dla Ciebie lub innych. Nie podejmuj takich czynności, dopóki objawy nie ustąpią.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że objawy mogą Cię dotyczyć.

Ropinirol może powodować halucynacje (widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją). Jeśli dojdzie do takiej sytuacji, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn.

Ropinirol Teva zawiera laktozę.

Tabletki Ropinirol Teva o przedłużonym uwalnianiu zawierają cukier zwany laktozą. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak przyjmować Ropinirol Teva

Dokładnie przestrzegaj zaleceń lekarza lub farmaceuty dotyczące dawkowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Nie podawaj Ropinirol Teva dzieciom. Lek Ropinirol Teva zazwyczaj nie jest przepisywany osobom poniżej 18. roku życia.

Może się zdarzyć, że otrzymujesz wyłącznie Ropinirol Teva w celu leczenia objawów choroby Parkinsona, albo że jednocześnie przepisano Ci inny lek zwany L-dopa (nazywany również lewodopą). Jeśli przyjmujesz L-dopę, możesz doświadczyć niekontrolowanych ruchów (dyskinezie) na początku leczenia Ropinirol Teva. Poinformuj o tym lekarza, ponieważ może być konieczna korekta dawek przyjmowanych leków.

Tabletki Ropinirol Teva są zaprojektowane tak, aby uwalniać substancję czynną w ciągu około 24 godzin. Jeśli cierpisz na chorobę, w której leki przechodzą przez organizm zbyt szybko (np. w przypadku biegunki), tabletki mogą się nie rozpuścić całkowicie i mogą nie działać odpowiednio. Możesz zaobserwować tabletki w stolcu. Jeśli dojdzie do takiej sytuacji, powiadom o tym lekarza jak najszybciej.

Jaką dawkę Ropinirol Teva należy przyjmować?

Może upłynąć pewien czas, zanim dobra się odpowiednią dawkę Ropinirol Teva dla Ciebie.

Zalecana dawka początkowa Ropinirol Teva to 2 mg jednorazowo dziennie przez pierwszy tydzień. Następnie lekarz może zwiększyć dawkę do 4 mg tabletek Ropinirol Teva o przedłużonym uwalnianiu, raz dziennie, w drugim tygodniu leczenia. U bardzo starszych pacjentów lekarz może zwiększać dawkę wolniej. Później lekarz może dostosować dawkę, aby osiągnąć optymalną dawkę dla Ciebie. Niektórzy pacjenci przyjmują nawet do 24 mg tabletek Ropinirol Teva o przedłużonym uwalnianiu dziennie.

Jeśli na początku leczenia wystąpią u Ciebie niepożądane działania, których nie możesz znosić, skonsultuj się z lekarzem. Lekarz może zalecić zmianę na niższą dawkę tabletek ropinirolu o uwalnianiu natychmiastowym (tabletki powlekane), które będą przyjmowane trzy razy dziennie.

Nie przyjmuj większej liczby tabletek Ropinirol Teva niż zalecił lekarz.

Może upłynąć kilka tygodni, zanim Ropinirol Teva zacznie działać.

Jak przyjmować dawkę Ropinirol Teva

Przyjmuj Ropinirol Teva raz dziennie, o tej samej porze dnia.

Jeśli zmieniasz terapię z tabletek ropinirolu (działanie natychmiastowe) na tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Lekarz dostosuje dawkę tabletek o przedłużonym uwalnaniu Ropinirol Teva w oparciu o dawkę tabletek ropinirolu (działanie natychmiastowe), którą aktualnie przyjmujesz.

W dniu poprzedzającym zmianę leku przyjmij tabletki ropinirolu (działanie natychmiastowe) w sposób, w jaki przyjmowałeś je wcześniej. Następnie, następnego ranka, rozpocznij przyjmowanie tabletek o przedłużonym uwalnaniu Ropinirol Teva i nie przyjmuj więcej żadnych tabletek ropinirolu (działanie natychmiastowe).

Jeśli przyjmiesz więcej Ropinirol Teva niż powinieneś

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Jeśli to możliwe, pokaż im opakowanie leku Ropinirol Teva.

Osoba, która przyjęła przedawkowanie Ropinirol Teva, może doświadczyć następujących objawów: nudności, wymioty, zawroty głowy, senność, zmęczenie (osłabienie fizyczne lub psychiczne), uczucie omdlenia, halucynacje.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą ilość.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Ropinirol Teva

Nie przyjmuj dodatkowych tabletek o przedłużonym uwalnianiu ani podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjmować Ropinirol Teva przez jeden lub więcej dni, skonsultuj się z lekarzem, który doradzi Ci, jak ponownie rozpocząć leczenie.

Jeśli przerwiesz leczenie Ropinirol Teva

Nie przerywaj leczenia Ropinirol Teva bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Przyjmuj Ropinirol Teva przez czas wskazany przez lekarza. Nie przerywaj leczenia, chyba że lekarz wyraźnie zaleci inaczej.

Jeśli nagle przerwiesz leczenie Ropinirol Teva, objawy choroby Parkinsona mogą szybko się nasilić.

Jeśli konieczne będzie przerwanie leczenia Ropinirol Teva, lekarz stopniowo zmniejszy dawkę.

Nie przerywaj stosowania Ropinirol Teva nagle bez konsultacji z lekarzem. Nagła przerwa w leczeniu może spowodować rozwój stanu medycznego zwanego złośliwym zespołem neuroleptycznym, który stanowi poważne zagrożenie dla zdrowia. Objawy obejmują: akinezję (utrata ruchomości mięśni), sztywność mięśni, gorączkę, niestabilność ciśnienia krwi, tachykardię (przyśpieszony rytm serca), dezorientację, obniżenie poziomu świadomości (np. śpiączka).

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują.

Reakcje niepożądane związane z Ropinirol Teva najczęściej pojawiają się na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Ogólnie są one łagodne i mogą stawać się mniej uciążliwe z upływem czasu. Powiadom lekarza, jeśli obawy związane z działaniami niepożądanymi Cię niepokoją.

Działania niepożądane bardzo częste: mogą występować u więcej niż 1 osoby na 10

• zawroty głowy
• uczucie omdlenia
• senność
• nudności
• niekontrolowane ruchy (dyskinezie)

Działania niepożądane częste: mogą występować u do 1 osoby na 10

• urojenia (widzenie rzeczy, które naprawdę nie istnieją)

• wymioty

• zawroty głowy

• zgaga

• obniżone ciśnienie krwi (hipotensja)

• zawroty głowy lub omdlenia, szczególnie po nagłym wstaniu (spowodowane spadkiem ciśnienia krwi)

• ból brzucha

• dezorientacja

• zaparcia

• obrzęk nóg, stóp lub rąk

Działania niepożądane rzadkie: mogą występować u do 1 osoby na 100

• uczucie silnej senności w ciągu dnia (nadmierna senność)
• nagłe zasypianie bez wcześniejszego poczucia senności (epizody nagłego zasypiania)
• zaburzenia psychiczne, takie jak majaczenie (ciężka dezorientacja), urojenia (nieracjonalne przekonania) lub paranoja (nieracjonalne podejrzenia)
• wzdychanie

Nieznane: częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

• reakcje alergiczne, takie jak zaczerwienienie, obrzęk skóry z świądem (nawracające wysypki), obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, które mogą powodować trudności z połykaniem lub oddychaniem, wysypka lub silny świąd (zobacz punkt 2)

• zaburzenia funkcji wątroby, które mogą być wykryte podczas badań krwi

• samoistna erekcja penisa

• zachowanie agresywne

• niemożność powstrzymania impulsu, instynktu lub pokusy wykonania działania, które może Cię lub innych zaszkodzić, mogą obejmować:

  o Silny impuls do nadmiernego hazardu pomimo poważnych konsekwencji osobistych lub rodzinnych.

  o Zaburzony lub zwiększony zainteresowanie i zachowanie seksualne, które powoduje u Ciebie lub innych osoby duże problemy, np. zwiększony impuls seksualny.

  o Niekontrolowane nadmierne wydatki lub zakupy

  o Objadanie się (spożywanie dużych ilości jedzenia w krótkim czasie) lub jedzenie impulsywne (spożywanie większej ilości jedzenia niż potrzeba do nasycenia głodu)

• nadmierne stosowanie Ropinirol Teva (nadmierna potrzeba przyjmowania dużych dawek leków dopaminergicznych w celu kontrolowania objawów motorycznych, znane jako zespół dezregulacji dopaminy)

• Po przerwaniu lub zmniejszeniu dawki ropinirolu mogą wystąpić: depresja, obojętność, lęk, zmęczenie, pocenie się lub ból (tzw. zespół odstawienia agonistów dopaminy – SAAD).

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych zachowań, powiadom lekarza. Omówią one sposoby kontrolowania lub łagodzenia objawów.

Jeśli przyjmujesz Ropinirol Teva z L-dopą

Osoby przyjmujące Ropinirol Teva z L-dopą mogą po jakimś czasie doświadczać innych działań niepożądanych:

• niekontrolowane ruchy są bardzo częstym działaniem niepożądanym. Jeśli przyjmujesz L-dopę, możesz doświadczyć niekontrolowanych ruchów (dyskinezji) po raz pierwszy po rozpoczęciu przyjmowania Ropinirol Teva.

Powiadom lekarza, jeśli dojdzie do takiej sytuacji – może być konieczna korekta dawki przyjmowanych leków.

• częstym działaniem niepożądanym jest dezorientacja.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotniku. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Ropinirol Teva

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest wskazany na opakowaniu i blistrze po oznaczeniu CAD.

Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać powyżej 30 °C.

Przechowywać w opakowaniu oryginalnym, aby chronić przed wilgocią.

Nie wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Ropinirolu Teva

• Substancją czynną jest ropinirol. Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 8 mg ropinirolu (jako chlorowodorek).
• Pozostałe składniki to:

jądro tabletki o przedłużonym uwalnianiu: hipromeloza, laktoza jednowodna, krzemionka koloidalna bezwodna, karbomer 4 000–11 000 mPa·s, wodorowana oleina rzepakowa, stearynian magnezu.

powłoka filmowa: hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 400, tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czarny (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ropinirol Teva 8 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG:

Tabletki są czerwone, dwuwypukłe i owalne.

Tabletki są dostępne w opakowaniach zawierających 21, 28, 42 i 84 tabletki o przedłużonym uwalnianiu w blistrach (OPA/Al/PVC/Al).

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva Pharma, S.L.U

C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B 1ª planta

28108 Alcobendas. Madrid (Hiszpania)

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

KRKA, d.d.,

Novo mesto, Šmarješka cesta 6,

Novo mesto,

Słoweńcja

Ten lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Ten dokument informacyjny został zaktualizowany w maju 2023 roku

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Można uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując telefonem komórkowym (smartfonem) kod QR umieszczony na opakowaniu. Można również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/74668/P_74668.html

Kod QR + URL