Ropinirolo Teva 8 mg compresse a rilascio prolungato EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Ropinirolo Teva 8 mg compresse a rilascio prolungato EFG

Ropinirolo cloridrato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, si rivolga al medico o al farmacista. Ciò include eventuali effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Ropinirolo Teva e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Ropinirolo Teva
3. Come prendere Ropinirolo Teva
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ropinirolo Teva
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Ropinirol Teva e a cosa serve

Il principio attivo di Ropinirol Teva compresse a rilascio prolungato è il ropinirolo, appartenente ad un gruppo di medicinali chiamati agonisti della dopamina. Gli agonisti della dopamina agiscono allo stesso modo di una sostanza naturale presente nel cervello, chiamata dopamina.

Ropinirol Teva compresse a rilascio prolungato è utilizzato per il trattamento della malattia di Parkinson.

Le persone affette da malattia di Parkinson hanno livelli ridotti di dopamina in alcune aree del cervello. Il ropinirolo ha un effetto simile a quello della dopamina naturale e, in questo modo, riduce i sintomi della malattia di Parkinson.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Ropinirol Teva

Non prenda Ropinirol Teva:

• se è allergico (ipersensibile) al ropinirol o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se ha una grave malattia renale.
• se ha una malattia epatica.

Informi il medico se ritiene di trovarsi in una di queste situazioni.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Ropinirol Teva:

• se è incinta o pensa di poterlo essere.

• se sta allattando al seno.

• se ha meno di 18 anni.

• se ha una grave malattia cardiaca.

• se ha un grave disturbo mentale.

  • se presenta comportamenti impulsivi e/o comportamenti anomali (vedere sezione 4).
  • se è intollerante a certi zuccheri (ad esempio: lattosio).

Informi il medico se nota sintomi come depressione, apatia, ansia, affaticamento, sudorazione o dolore quando interrompe o riduce il trattamento con ropinirol (detto sindrome da astinenza da agonisti della dopamina o SAAD). Se i sintomi persistono dopo alcune settimane, potrebbe essere necessario che il medico aggiusti il trattamento.

Informi il medico se lei o i suoi familiari/caregiver notate che sta sviluppando impulsi o desideri di comportarsi in modi insoliti per lei e non riesce a resistere all'impulso, all'istinto o alla tentazione di compiere determinate attività che potrebbero essere dannose per lei o per altri. Questi sono noti come disturbi del controllo degli impulsi e possono includere comportamenti come gioco d'azzardo patologico, alimentazione o spese eccessive, un desiderio sessuale anormalmente elevato o un aumento dei pensieri o sentimenti sessuali. Il medico potrebbe dover aggiustare o interrompere la sua dose.

? Informi il medico, se ritiene di trovarsi in una di queste situazioni. Il medico deciderà se il trattamento con Ropinirol Teva è adatto per lei o se necessita di ulteriori controlli durante l'assunzione.

Durante l'assunzione di Ropinirol Teva

Informi il medico se lei o i suoi familiari notate che sta sviluppando comportamenti anomali (come un bisogno anomalo di scommettere denaro o un aumento dei desideri e/o comportamenti sessuali) durante l'assunzione di Ropinirol Teva.

Il medico potrebbe dover aggiustare o interrompere la sua posologia.

Informi il medico se nota sintomi come depressione, apatia, ansia, affaticamento, sudorazione o dolore quando interrompe o riduce il trattamento con Ropinirol. Se i problemi persistono dopo alcune settimane, potrebbe essere necessario che il medico aggiusti il trattamento.

Fumo e Ropinirol Teva

Informi il medico se ha iniziato o smesso di fumare durante l'assunzione di Ropinirol Teva. Potrebbe essere necessario che il medico aggiusti la sua dose.

Altri medicinali e Ropinirol Teva

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, comprese piante medicinali o farmaci senza prescrizione.

Ricordi di informare il medico o il farmacista se inizia ad assumere un nuovo medicinale durante il trattamento con Ropinirol Teva.

Alcuni medicinali possono influenzare l'effetto di Ropinirol Teva o aumentare la probabilità di effetti indesiderati. Ropinirol Teva può anche alterare l'efficacia di altri medicinali.

Questi medicinali includono:

• l'antidepressivo fluvoxamina.
• farmaci per disturbi mentali, come ad esempio la sulpiride.
• terapia ormonale sostitutiva (detta anche THS).
• metoclopramide, utilizzata per trattare nausea e acidità di stomaco.
• gli antibiotici ciprofloxacina o enoxacina.
• qualsiasi altro medicinale per il morbo di Parkinson.

Informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto uno di questi medicinali.

Se sta assumendo i seguenti medicinali insieme a Ropinirol Teva, potrebbe necessitare di ulteriori analisi del sangue:

• Antagonisti della vitamina K (utilizzati per ridurre la coagulazione del sangue) come il warfarin.

Ropinirol Teva con cibi e bevande

Può assumere Ropinirol Teva con o senza cibo, come preferisce.

Gravidanza e allattamento

L'uso di Ropinirol Teva durante la gravidanza non è raccomandato, a meno che il medico non ritenga che il beneficio per lei superi ogni possibile rischio per il bambino. Ropinirol Teva non deve essere usato durante l'allattamento, poiché la produzione di latte può essere influenzata.

Se è incinta, sta allattando, pensa di esserlo o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale. Il medico potrebbe consigliarle di interrompere il trattamento con Ropinirol Teva.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Ropinirol Teva può causare sonnolenza. Ad alcune persone può causare sonnolenza estrema o addormentarsi improvvisamente senza preavviso.

Se avverte questi sintomi: non guidi, non utilizzi macchinari e non si metta in situazioni in cui la sonnolenza o l'addormentamento improvviso possano mettere lei o altre persone in grave pericolo o rischio di morte. Eviti tali attività finché non sarà più influenzato.

Consulti il medico se questi effetti la riguardano.

Ropinirol può causare allucinazioni (vedere, sentire o percepire cose che non sono presenti). In tal caso, non guidi né utilizzi macchinari.

Ropinirol Teva contiene lattosio.

I compresse a rilascio prolungato di Ropinirol Teva contengono uno zucchero chiamato lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, la prego di contattarlo prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Ropinirol Teva

Segua esattamente le istruzioni del medico o del farmacista per l'assunzione di questo medicinale. Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.

Non dia Ropinirol Teva ai bambini. Ropinirol Teva normalmente non è prescritto ai minori di 18 anni.

Potrebbe averle prescritto solo Ropinirol Teva per il trattamento dei sintomi della sua malattia di Parkinson, oppure potrebbe averle prescritto anche un altro medicinale chiamato L-dopa (chiamato anche levodopa). Se sta assumendo L-dopa, potrebbe manifestare alcuni movimenti incontrollati (discinesia) quando inizia a prendere Ropinirol Teva. Informi il medico se ciò dovesse accadere, poiché potrebbe essere necessario aggiustare le dosi dei farmaci che sta assumendo.

I compresse di Ropinirol Teva sono state progettate per rilasciare il principio attivo nell'arco di circa 24 ore. Se soffre di una patologia per cui i farmaci attraversano il suo organismo troppo rapidamente, ad esempio diarrea, le compresse potrebbero non sciogliersi completamente e potrebbero non funzionare adeguatamente. Potrebbe vedere le compresse nelle feci. Se ciò accade, lo comunichi al medico il prima possibile.

Quale dose di Ropinirol Teva deve assumere?

Potrebbe essere necessario del tempo per stabilire quale dose di Ropinirol Teva sia la più adatta per lei.

La dose iniziale raccomandata di Ropinirol Teva è di 2 mg una volta al giorno durante la prima settimana. Da questo momento, il medico potrebbe aumentare la dose a 4 mg di compresse di Ropinirol Teva a rilascio prolungato una volta al giorno, durante la seconda settimana di trattamento. Nei pazienti molto anziani, il medico potrebbe aumentare la dose più lentamente. Successivamente, il medico potrà aggiustare la dose fino a raggiungere quella più adatta per lei. Alcune persone assumono fino a 24 mg di compresse di Ropinirol Teva a rilascio prolungato ogni giorno.

Se all'inizio del trattamento manifesta effetti indesiderati che non riesce a tollerare, consulti il medico. Il medico potrebbe consigliarle di passare a una dose più bassa di compresse di ropinirol rivestite con film (a rilascio immediato), da assumere tre volte al giorno.

Non prenda più compresse di Ropinirol Teva di quelle che il medico le ha raccomandato.

Potrebbero essere necessarie diverse settimane prima che Ropinirol Teva produca i suoi effetti.

Come assumere la sua dose di Ropinirol Teva

Prenda Ropinirol Teva una volta al giorno, alla stessa ora del giorno.

Se passa da ropinirolo compresse rivestite con film (a rilascio immediato)

Il suo medico regolerà la dose di Ropinirolo Teva compresse a rilascio prolungato in base alla dose di ropinirolo compresse rivestite con film (a rilascio immediato) che sta assumendo.

Assuma le sue compresse di ropinirolo compresse rivestite con film (a rilascio immediato) come di consueto il giorno precedente il passaggio. Successivamente, prenda le compresse di Ropinirolo Teva compresse a rilascio prolungato la mattina seguente, e non assuma ulteriori compresse di ropinirolo compresse rivestite con film (a rilascio immediato).

Se assume una dose eccessiva di Ropinirolo Teva

Contatti immediatamente il medico o il farmacista. Se possibile, mostri loro il contenitore di Ropinirolo Teva.

Una persona che ha assunto una dose eccessiva di Ropinirolo Teva può manifestare uno o più dei seguenti sintomi: nausea, vomito, vertigini, sonnolenza, affaticamento (stanchezza mentale o fisica), sensazione di svenimento, allucinazioni.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di assumere Ropinirolo Teva

Non prenda compresse a rilascio prolungato extra o una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se ha dimenticato di assumere Ropinirolo Teva per uno o più giorni, consulti il medico per ricevere indicazioni su come riprendere l’assunzione.

Se interrompe il trattamento con Ropinirolo Teva

Non interrompa il trattamento con Ropinirolo Teva senza averne prima parlato con il medico.

Assuma Ropinirolo Teva per il periodo indicato dal medico. Non sospenda il trattamento a meno che non glielo indichi il medico.

Se interrompe bruscamente il trattamento con Ropinirolo Teva, i sintomi della sua malattia di Parkinson potrebbero peggiorare rapidamente.

Se deve sospendere il trattamento con Ropinirolo Teva, il medico ridurrà gradualmente la dose.

Non smetta di utilizzare Ropinirolo Teva improvvisamente senza averne parlato con il medico. Un’interruzione brusca potrebbe causare lo sviluppo di una condizione medica chiamata sindrome neurolettica maligna, che può rappresentare un grave rischio per la salute. I sintomi includono: acinesia (perdita del movimento muscolare), rigidità muscolare, febbre, instabilità della pressione sanguigna, tachicardia (aumento della frequenza cardiaca), confusione mentale, depressione del livello di coscienza (ad esempio: coma).

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Le reazioni avverse a Ropinirol Teva si verificano più probabilmente all’inizio del trattamento o quando si aumenta il dosaggio. In genere sono lievi e possono diventare meno fastidiose col tempo. Informi il suo medico se è preoccupato per gli effetti indesiderati.

Effetti indesiderati molto frequenti: possono interessare più di 1 persona su 10

• vertigini
• sensazione di svenimento
• sonnolenza
• nausea
  • movimenti incontrollati (discinesia)

Effetti indesiderati frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10

• allucinazioni (vedere cose che non sono realmente presenti)
• vomito
• capogiri
• bruciore di stomaco
  • pressione sanguigna bassa (ipotensione)
  • capogiri o svenimento, specialmente alzandosi bruscamente (questo è dovuto a un calo della pressione sanguigna)
• dolore allo stomaco
  • confusione
• stitichezza
• gonfiore di gambe, piedi o mani

Effetti indesiderati poco frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 100

• sentirsi molto sonnolenti durante il giorno (sonnolenza eccessiva)
• addormentarsi improvvisamente senza avvertire inizialmente sonno (episodi di sonno improvviso)
• disturbi mentali come delirio (confusione grave), idee deliranti (pensieri irrazionali) o paranoia (sospetti irrazionali)
• singhiozzo

Non nota: la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili

• reazioni allergiche come arrossamento, infiammazione della pelle con prurito (orticaria), gonfiore del viso, labbra, bocca, lingua o gola che possono causare difficoltà a deglutire o respirare, eruzione cutanea o prurito intenso (vedere sezione 2)

• alterazioni della funzionalità epatica, rilevabili con esami del sangue

• erezione spontanea del pene

• comportamento aggressivo

• incapacità di resistere all’impulso, istinto o tentazione di compiere un’azione che potrebbe nuocere a lei o ad altri, tra cui:

  o Forte impulso a giocare in modo eccessivo nonostante gravi conseguenze personali o familiari.

  o Alterazione o aumento dell’interesse e del comportamento sessuale con grave impatto per lei o per altri, ad esempio impulso sessuale aumentato.

  o Spese o acquisti eccessivi e incontrollati.

  o Abbuffate (mangiare grandi quantità di cibo in breve tempo) o alimentazione compulsiva (mangiare più cibo del necessario per saziare la fame).

• uso eccessivo di Ropinirol Teva (desiderio eccessivo di dosi elevate di farmaci dopaminergici necessarie per controllare i sintomi motori, noto come sindrome da deregolazione della dopamina).

• Dopo l’interruzione o la riduzione del trattamento con ropinirolo: possono manifestarsi depressione, apatia, ansia, affaticamento, sudorazione o dolore (noto come sindrome da astinenza da agonisti dopaminergici o SAAD).

Informi il medico se dovesse manifestare uno di questi comportamenti: valuterà insieme a lei modalità per controllare o ridurre i sintomi.

Se sta assumendo Ropinirol Teva con L-dopa

Le persone che assumono Ropinirol Teva con L-dopa possono sviluppare altri effetti indesiderati dopo un certo periodo:

• movimenti incontrollati sono un effetto indesiderato molto comune. Se sta assumendo L-dopa, potrebbe manifestare movimenti incontrollati (discinesie) la prima volta che assume Ropinirol Teva.

Informi il medico se ciò dovesse accadere: potrebbe essere necessario aggiustare la dose dei medicinali che sta assumendo.

• un effetto indesiderato frequente è la confusione.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti potenziali non riportati in questo foglio illustrativo. Può segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Ropinirolo Teva

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla blister dopo SCAD.

La data di scadenza è l’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare oltre i 30 °C.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità.

Non gettare i medicinali nelle acque reflue né nei rifiuti domestici. Chiedere al proprio farmacista come eliminare i medicinali che non sono più necessari. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Ropinirol Teva

• Il principio attivo è il ropinirolo. Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 8 mg di ropinirolo (come cloridrato).
• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa a rilascio prolungato: ipromellosa, lattosio monoidrato, silice colloidale anidra, carbomero 4.000-11.000 mPa·s, olio di ricino idrogenato, magnesio stearato.

Rivestimento filmogeno: ipromellosa, biossido di titanio (E171), macrogol 400, ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro nero (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Ropinirol Teva 8 mg compresse a rilascio prolungato EFG:

Le compresse sono di colore rosso-brunastro, biconvesse e ovali.

Le compresse sono disponibili in confezioni da 21, 28, 42 e 84 compresse a rilascio prolungato in blister (OPA/Al/PVC/Al).

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Teva Pharma, S.L.U

C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B 1ª planta

28108 Alcobendas. Madrid (Spagna)

Responsabile della produzione

KRKA, d.d.,

Novo mesto, Šmarješka cesta 6,

Novo mesto,

Slovenia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Questo foglio illustrativo è stato rivisto nel maggio 2023

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nell'imballaggio. È anche possibile accedere a queste informazioni all'indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/74668/P_74668.html

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