Ропинирол Тева 8 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Ропинирол Тева 8 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Ропинирола гидрохлорид

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать этот лекарственный препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как вам может понадобиться снова ознакомиться с ней.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Этот лекарственный препарат был назначен вам персонально, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту. Это касается всех побочных эффектов, в том числе тех, которые не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Ропинирол Тева и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед приемом Ропинирола Тева
3. Как принимать Ропинирол Тева
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Ропинирола Тева
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ропинирол Тева и для чего он применяется

Активное вещество препарата Ропинирол Тева таблетки с пролонгированным высвобождением — ропинирол, который относится к группе лекарственных средств, называемых агонистами дофамина. Агонисты дофамина действуют подобно естественному веществу, вырабатываемому в головном мозге, — дофамину.

Ропинирол Тева таблетки с пролонгированным высвобождением применяется для лечения болезни Паркинсона.

У пациентов с болезнью Паркинсона наблюдается снижение уровня дофамина в определённых участках головного мозга. Ропинирол оказывает действие, схожее с естественным дофамином, и таким образом уменьшает симптомы болезни Паркинсона.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Ропинирол Тева

Не принимайте Ропинирол Тева:

• если у Вас аллергия (повышенная чувствительность) к ропиниролу или к любому другому компоненту этого лекарственного препарата (перечислены в разделе 6);
• если у Вас тяжелое заболевание почек;
• если у Вас заболевание печени.

Обязательно сообщите об этом своему врачу, если считаете, что находитесь в одной из этих ситуаций.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Ропинирол Тева:

• если Вы беременны или считаете, что можете быть беременны;
• если Вы кормите грудью;
• если Вам менее 18 лет;
• если у Вас тяжелое заболевание сердца;
• если у Вас тяжелое психическое расстройство;
  • если у Вас наблюдаются импульсивные действия и/или необычное поведение (см. раздел 4);
• если у Вас непереносимость некоторых сахаров (например, лактозы).

Сообщите врачу, если у Вас появляются такие симптомы, как депрессия, апатия, тревожность, усталость, потливость или боль при прекращении или снижении дозы ропинирола (так называемый синдром отмены агонистов допамина, СОАД). Если симптомы сохраняются в течение нескольких недель, возможно, Вашему врачу потребуется скорректировать лечение.

Сообщите врачу, если Вы или Ваши члены семьи/опекуны замечаете, что у Вас появляются импульсы или навязчивые желания вести себя необычным образом, и Вы не можете сопротивляться этим импульсам, побуждениям или искушениям выполнять определённые действия, которые могут быть вредными для Вас или других. Это так называемые расстройства контроля импульсов, которые могут включать такие проявления, как патологическое азартное поведение, чрезмерное переедание или чрезмерные траты, необычно повышенное либидо или усиление сексуальных мыслей и чувств. Вашему врачу может потребоваться скорректировать или прекратить приём препарата.

? Сообщите врачу, если Вы считаете, что находитесь в одной из этих ситуаций. Врач решит, подходит ли Вам лечение Ропинирол Тева, или требуется дополнительный контроль во время его применения.

Во время приема Ропинирол Тева

Сообщите врачу, если Вы или Ваши близкие замечаете у Вас развитие необычного поведения (например, непреодолимое желание играть в азартные игры или усиление сексуальных желаний и/или поведения) во время приема Ропинирол Тева.

Вашему врачу может потребоваться скорректировать или прекратить прием препарата.

Сообщите врачу, если у Вас появляются такие симптомы, как депрессия, апатия, тревожность, усталость, потливость или боль при прекращении или снижении дозы Ропинирола. Если проблемы сохраняются в течение нескольких недель, возможно, Вашему врачу потребуется скорректировать лечение.

Курение и Ропинирол Тева

Сообщите врачу, если Вы начали или бросили курить во время приема Ропинирол Тева. Возможно, Вашему врачу потребуется скорректировать дозу.

Другие лекарственные препараты и Ропинирол Тева

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая растительные препараты или лекарства, приобретённые без рецепта.

Не забудьте сообщить врачу или фармацевту, если Вы начинаете принимать новый препарат во время лечения Ропинирол Тева.

Некоторые лекарства могут влиять на действие Ропинирол Тева или повышать вероятность побочных эффектов. Ропинирол Тева также может изменять действие других препаратов.

К таким препаратам относятся:

• антидепрессант флувоксамин;
• препараты для лечения психических расстройств, например, сульпирид;
• гормональная заместительная терапия (ГЗТ);
• метоклопрамид, применяемый для лечения тошноты и изжоги;
• антибиотики ципрофлоксацин или эноксацин;
• любые другие препараты при болезни Паркинсона.

Сообщите врачу, если Вы принимаете или недавно принимали один из этих препаратов.

Если Вы принимаете следующие препараты одновременно с Ропинирол Тева, Вам могут потребоваться дополнительные анализы крови:

• антагонисты витамина К (применяются для снижения свёртываемости крови), такие как варфарин.

Ропинирол Тева и пища, напитки

Принимать Ропинирол Тева можно независимо от приёма пищи — так, как Вам удобнее.

Беременность и лактация

Применение Ропинирол Тева во время беременности не рекомендуется, за исключением случаев, когда врач решит, что польза для Вас превышает возможный риск для ребёнка. Применение Ропинирол Тева во время лактации не допускается, поскольку может нарушаться выработка молока.

Если Вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Врач может порекомендовать прекратить лечение Ропинирол Тева.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Ропинирол Тева может вызывать сонливость. У некоторых людей возникает сильная сонливость или внезапное засыпание без предупреждения.

Если у Вас возникают такие состояния: не управляйте транспортными средствами, не пользуйтесь механизмами и не вступайте в деятельность, при которой сонливость или внезапное засыпание могут поставить под угрозу Вашу жизнь или жизни других людей. Не занимайтесь такими видами деятельности, пока не убедитесь, что не испытываете этих эффектов.

Проконсультируйтесь с врачом, если такие симптомы наблюдаются у Вас.

Ропинирол может вызывать галлюцинации (видеть, слышать или ощущать то, чего нет). В этом случае не управляйте транспортными средствами и не пользуйтесь механизмами.

Ропинирол Тева содержит лактозу.

Таблетки с пролонгированным высвобождением Ропинирол Тева содержат сахар — лактозу. Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Ропинирол Тева

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. Если у вас возникнут вопросы, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Не давайте Ропинирол Тева детям. Препарат Ропинирол Тева, как правило, не назначается лицам младше 18 лет.

Вам могут назначить только Ропинирол Тева для лечения симптомов болезни Паркинсона, или, возможно, дополнительно к другому препарату — L-допе (также называемой леводопой). Если вы принимаете L-допу, у вас могут появиться непроизвольные движения (дискинезия) при начале приёма Ропинирола Тева. Сообщите об этом врачу, поскольку может потребоваться коррекция дозы принимаемых вами препаратов.

Таблетки Ропинирол Тева предназначены для высвобождения действующего вещества в течение примерно 24 часов. Если у вас имеется заболевание, при котором лекарственные препараты слишком быстро проходят через организм (например, диарея), таблетки могут не полностью раствориться и, соответственно, не подействовать должным образом. Вы можете обнаружить таблетки в кале. В этом случае сообщите об этом врачу как можно скорее.

Какую дозу Ропинирола Тева вам следует принимать?

Может потребоваться некоторое время, чтобы определить оптимальную для вас дозу препарата Ропинирол Тева.

Рекомендуемая начальная доза Ропинирола Тева — 2 мг один раз в день в течение первой недели. Затем врач может увеличить дозу до 4 мг таблеток с пролонгированным высвобождением Ропинирола Тева один раз в день на второй неделе лечения. У пожилых пациентов врач может увеличивать дозу более медленно. Далее врач может корректировать дозу до достижения наиболее подходящей для вас. Некоторые пациенты принимают до 24 мг таблеток с пролонгированным высвобождением Ропинирола Тева в сутки.

Если в начале лечения у вас появляются побочные эффекты, которые вы не можете переносить, сообщите об этом врачу. Врач может посоветовать перейти на более низкую дозу таблеток ропинирола с пленочной оболочкой (с немедленным высвобождением), которые следует принимать три раза в день.

Не принимайте больше таблеток Ропинирола Тева, чем рекомендовал вам врач.

Для того чтобы препарат Ропинирол Тева начал действовать, может потребоваться несколько недель.

Как принимать вашу дозу Ропинирола Тева

Принимайте Ропинирол Тева один раз в день, в одно и то же время суток.

Если вы переводитесь с ропинирола таблеток, покрытых пленочной оболочкой (с немедленным высвобождением)

Ваш врач подберет дозу препарата Ропинирол Тева таблетки с пролонгированным высвобождением в зависимости от дозы ропинирола таблеток, покрытых пленочной оболочкой (с немедленным высвобождением), которую вы принимаете в настоящее время.

Принимайте свои таблетки ропинирола, покрытые пленочной оболочкой (с немедленным высвобождением), как обычно, в день, предшествующий переходу. Затем примите таблетки Ропинирол Тева с пролонгированным высвобождением утром следующего дня и больше не принимайте таблетки ропинирола, покрытые пленочной оболочкой (с немедленным высвобождением).

Если вы приняли слишком много Ропинирола Тева

Немедленно свяжитесь со своим врачом или фармацевтом. Если возможно, покажите им упаковку препарата Ропинирол Тева.

У человека, получившего передозировку препарата Ропинирол Тева, могут наблюдаться следующие симптомы: тошнота, рвота, головокружение, сонливость, усталость (умственное или физическое переутомление), ощущение обморока, галлюцинации.

В случае передозировки или случайного приема препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Ропинирол Тева

Не принимайте дополнительные таблетки с пролонгированным высвобождением и не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенные приемы.

Если вы забыли принимать Ропинирол Тева в течение одного или нескольких дней, проконсультируйтесь с врачом, чтобы он посоветовал вам, как правильно возобновить прием препарата.

Если вы прекращаете лечение Ропиниролом Тева

Не прекращайте лечение препаратом Ропинирол Тева без предварительной консультации с врачом.

Принимайте Ропинирол Тева в течение того времени, которое назначил вам врач. Не прекращайте лечение, если только врач не посоветует вам это сделать.

Если вы резко прекратите лечение Ропиниролом Тева, симптомы болезни Паркинсона могут быстро ухудшиться.

Если необходимо прекратить лечение Ропиниролом Тева, ваш врач постепенно снизит дозу.

Не прекращайте прием Ропинирола Тева внезапно, не посоветовавшись с врачом. Резкое прекращение может привести к развитию серьезного медицинского состояния, называемого злокачественным нейролептическим синдромом, которое может угрожать жизни. Симптомы включают: акинезию (потерю двигательной активности), мышечную ригидность, повышение температуры тела, нестабильность артериального давления, тахикардию (учащенное сердцебиение), спутанность сознания, угнетение уровня сознания (например, кома).

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Побочные реакции на Ропинирол Тева чаще всего возникают в начале лечения или при увеличении дозы. Как правило, они носят лёгкий характер и могут становиться менее выраженными со временем. Сообщите врачу, если вас беспокоят побочные эффекты.

Очень частые побочные эффекты: могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек

• головокружение
• ощущение предобморочного состояния
• сонливость
• тошнота
  • неконтролируемые движения (дискинезии)

Частые побочные эффекты: могут наблюдаться у до 1 из 10 человек

• галлюцинации (зрительные — видение несуществующих предметов)
• рвота
• головокружение
• изжога
  • снижение артериального давления (гипотензия)
  • головокружение или обморок, особенно при резком вставании (обусловлено падением артериального давления)
• боль в животе
  • спутанность сознания
• запор
• отёк ног, стоп или рук

Нечастые побочные эффекты: могут наблюдаться у до 1 из 100 человек

• сильная дневная сонливость (патологическая сонливость)
• внезапное засыпание без предварительного чувства сонливости (эпизоды внезапного сна)
• психические нарушения, такие как бред (тяжёлая спутанность сознания), бредовые идеи (иррациональные мысли) или паранойя (иррациональные подозрения)
• икота

Неизвестная частота: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

• аллергические реакции, такие как покраснение, воспаление кожи с зудом (крапивница), отёк лица, губ, рта, языка или горла, которые могут вызывать затруднения при глотании или дыхании, сыпь или сильный зуд (см. раздел 2)

• нарушения функции печени, которые могут быть выявлены при анализе крови

• спонтанная эрекция полового члена

• агрессивное поведение

• невозможность сопротивляться импульсу, влечению или искушению совершить действие, которое может нанести вред вам или другим. К ним могут относиться:

  o Сильное влечение к азартным играм, несмотря на тяжёлые последствия для вас или вашей семьи.
  o Нарушение или усиление сексуального интереса и поведения, вызывающие значительные трудности для вас или других, например, повышенное сексуальное влечение.
  o Неудержимые траты или чрезмерные покупки
  o Приступы обжорства (поедание большого количества пищи за короткий промежуток времени) или компульсивное переедание (поедание большего количества пищи, чем необходимо для насыщения)

• чрезмерное употребление Ропинирола Тева (непреодолимое желание принимать высокие дозы дофаминергических препаратов, необходимых для контроля двигательных симптомов, что известно как синдром дезрегуляции дофамина)

• После прекращения или снижения дозы препарата Ропинирол: могут возникать депрессия, апатия, тревожность, усталость, потливость или боль (так называемый синдром отмены дофаминовых агонистов, СОДА).

Сообщите врачу, если у вас возникли какие-либо из этих состояний. Врач обсудит с вами способы контроля или уменьшения симптомов.

Если вы принимаете Ропинирол Тева вместе с Л-допой

Лица, принимающие Ропинирол Тева вместе с Л-допой, могут со временем испытывать дополнительные побочные эффекты:

• неконтролируемые движения — очень частый побочный эффект. Если вы принимаете Л-допу, у вас могут возникнуть неконтролируемые движения (дискинезии) при первом приёме Ропинирола Тева.

Сообщите об этом врачу. Возможно, потребуется скорректировать дозу принимаемых вами препаратов.

• частым побочным эффектом является спутанность сознания.

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Ропинирола Тева

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи САD.

Срок годности истекает последним днем указанного месяца.

Хранить при температуре не выше 30 °C.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовой мусор. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы не используете. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Ропинирол Тева

• Действующее вещество: ропинирол. Каждая таблетка с пролонгированным высвобождением содержит 8 мг ропинирола (в виде гидрохлорида).
• Прочие компоненты:

Ядро таблетки с пролонгированным высвобождением: гипромеллоза, лактоза моногидрат, коллоидный диоксид кремния безводный, карбомер 4 000–11 000 мПа·с, гидрогенизированный касторовый масло, стеарат магния.

Плёночное покрытие: гипромеллоза, диоксид титана (Е171), макрогол 400, красный оксид железа (Е172), жёлтый оксид железа (Е172), чёрный оксид железа (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Ропинирол Тева 8 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ:

Таблетки красно-коричневого цвета, двояковыпуклые, овальные.

Таблетки выпускаются в упаковках по 21, 28, 42 и 84 таблетки с пролонгированным высвобождением в блистерах (OPA/Al/PVC/Al).

Возможно, в продаже присутствуют только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Teva Pharma, S.L.U

Улица Ана Бель Сегура, 11, здание «Альбатрос Б», 1-й этаж

28108 Алькобендаc, Мадрид (Испания)

Производитель

KRKA, d.d.,

Ново-место, Шмарешка цеста, 6,

Ново-место,

Словения

Препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Настоящая инструкция была пересмотрена в мае 2023 года

Детальная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить доступ к подробной и актуальной информации об этом препарате, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный на упаковке. Также вы можете получить доступ к этой информации по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/74668/P_74668.html

QR-код + URL