Ропінірол Тева 4 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ропінірол Тева 4 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG

Ропініролу гідрохлорид

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря чи фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми хвороби, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря чи фармацевта. Це стосується всіх можливих побічних ефектів, навіть якщо вони не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Ропінірол Тева і для чого його застосовують
2. Що вам необхідно знати, перш ніж починати приймати Ропінірол Тева
3. Як застосовувати Ропінірол Тева
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ропініролу Тева
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ропінірол Тева і для чого його застосовують

Діючою речовиною таблеток з подовженим вивільненням Ропінірол Тева є ропінірол, який належить до групи лікарських засобів, що називаються агоністи допаміну. Агоністи допаміну діють подібно до природної речовини, яка міститься в мозку, — допаміну.

Таблетки з подовженим вивільненням Ропінірол Тева застосовують для лікування хвороби Паркінсона.

У людей, які хворіють на хворобу Паркінсона, рівень допаміну в певних частинах мозку знижений. Ропінірол має подібний до природного допаміну ефект і таким чином зменшує симптоми хвороби Паркінсона.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Ропінірол Тева

Не приймайте Ропінірол Тева:

• якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до ропініролу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
• якщо у Вас є тяжке захворювання нирок;
• якщо у Вас є захворювання печінки.

Повідомте лікареві, якщо вважаєте, що у Вас може бути одна з цих ситуацій.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Ропінірол Тева:

• якщо Ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні;
• якщо Ви годуєте грудьми;
• якщо Вам менше 18 років;
• якщо у Вас є тяжке захворювання серця;
• якщо у Вас є тяжкий психічний розлад;
  • якщо у Вас виникають імпульсивні дії та/або незвичайна поведінка (див. розділ 4);
  • якщо Ви маєте непереносимість деяких цукрів (наприклад: лактози).

Повідомте лікареві, якщо помітили симптоми, такі як депресія, апатія, тривожність, втому, пітливість або біль під час припинення або зменшення лікування ропініролом (так званий синдром відміни агоністів допаміну або СВАД). Якщо симптоми тривають кілька тижнів, лікар може потребувати скоригувати Ваше лікування.

Повідомте лікареві, якщо Ви або Ваші родичі/опікувач помітили, що Ви починаєте відчувати імпульси або бажання вчиняти дії, які є незвичними для Вас, і Ви не можете стримати цей імпульс, інстинкт або спокусу вчинити певні дії, які можуть бути шкідливими для Вас або інших. Це так звані розлади контролю імпульсів, які можуть включати такі поведінки, як лудоманія, надмірне їдання або витрачання грошей, надмірне сексуальне бажання або збільшення сексуальних думок чи почуттів. Лікар може потребувати змінити або припинити Вашу дозу.

? Повідомте лікареві, якщо вважаєте, що у Вас може бути одна з цих ситуацій. Лікар вирішить, чи є лікування Ропініролом Тева доцільним для Вас, або чи потрібні додаткові обстеження під час прийому препарату.

Під час прийому Ропініролу Тева

Повідомте лікареві, якщо Ви або Ваші близькі помітили, що у Вас виникає незвичайна поведінка (наприклад, незвичайна потреба грати в азартні ігри або збільшення сексуальних бажань і/або поведінки) під час прийому Ропініролу Тева.

Лікар може потребувати змінити або припинити Вашу дозу.

Повідомте лікареві, якщо помітили симптоми, такі як депресія, апатія, тривожність, втому, пітливість або біль під час припинення або зменшення лікування ропініролом. Якщо проблеми тривають кілька тижнів, лікар може потребувати скоригувати Ваше лікування.

Паління та Ропінірол Тева

Повідомте лікареві, якщо Ви почали палити або припинили палити під час прийому Ропініролу Тева. Лікар може потребувати змінити Вашу дозу.

Інші лікарські засоби та Ропінірол Тева

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки, включаючи рослинні препарати або ліки без рецепта.

Не забудьте повідомити лікареві або фармацевту, якщо Ви почали приймати новий лікарський засіб під час лікування Ропініролом Тева.

Деякі ліки можуть впливати на дію Ропініролу Тева або збільшувати ймовірність побічних ефектів. Ропінірол Тева також може впливати на дію інших ліків.

До таких ліків належать:

• антидепресант флуоксетин;
• ліки для лікування психічних розладів, наприклад, сулпірид;
• замісна гормональна терапія (також відома як ЗГТ);
• метоклопрамід, який використовується для лікування нудоти та кислотного рефлюксу;
• антибіотики ципрофлоксацин або еноксацин;
• інші ліки для лікування хвороби Паркінсона.

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали будь-який з цих ліків.

Якщо Ви приймаєте наступні ліки разом з Ропініролом Тева, може знадобитися додаткове дослідження крові:

• антагоністи вітаміну К (використовуються для зменшення згортання крові), наприклад, варфарин.

Ропінірол Тева та їжа

Ропінірол Тева можна приймати з їжею або без неї — як Вам зручніше.

Вагітність та годування грудьми

Застосування Ропініролу Тева під час вагітності не рекомендоване, окрім випадків, коли лікар вважає, що користь для Вас переважає можливий ризик для дитини. Ропінірол Тева не слід використовувати під час годування грудьми, оскільки це може вплинути на утворення молока.

Якщо Ви вагітні, годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу. Лікар може порадити Вам припинити лікування Ропініролом Тева.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Ропінірол Тева може спричиняти сонливість. У деяких людей це може призводити до надмірної сонливості або раптової втрати свідомості без попередження.

Якщо Ви відчуваєте такі симптоми: не керуйте транспортними засобами, не використовуйте механізми та не займайтеся діяльністю, під час якої сонливість або раптове засинання можуть поставити Вас або інших людей під серйозну небезпеку або загрожувати життю. Не виконуйте ці дії, доки симптоми не зникнуть.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо такі симптоми можуть впливати на Вас.

Ропінірол може спричиняти галюцинації (бачити, чути або відчувати речі, яких немає). Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами і не використовуйте механізми.

Ропінірол Тева містить лактозу.

Таблетки Ропініролу Тева з подовженим вивільненням містять цукор, який називається лактоза. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість деяких цукрів, зверніться до нього перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Ропінірол Тева

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо у вас виникнуть запитання.

Не застосовуйте Ропінірол Тева дітям. Ропінірол Тева зазвичай не призначається особам молодше 18 років.

Можливо, вам призначили лише Ропінірол Тева для лікування симптомів хвороби Паркінсона, або, можливо, разом з іншим лікарським засобом під назвою L-допа (також відома як леводопа). Якщо ви приймаєте L-допу, у вас можуть виникнути деякі неконтрольовані рухи (дискінезія), коли ви почнете приймати Ропінірол Тева. Повідомте про це свого лікаря, оскільки може знадобитися коригування дози ліків, які ви приймаєте.

Таблетки Ропінірол Тева розроблені так, щоб вивільняти діючу речовину протягом приблизно 24 годин. Якщо у вас є захворювання, при якому ліки проходять через організм надто швидко, наприклад, діарея, таблетки можуть не розчинитися повністю і можуть не діяти належним чином. Ви можете побачити таблетки у своїх випорожненнях. Якщо це відбувається, повідомте про це свого лікаря якнайшвидше.

Яку дозу Ропінірол Тева вам потрібно приймати?

Може знадобитися певний час, щоб визначити, яка доза Ропінірол Тева є найкращою для вас.

Початкова рекомендована доза Ропінірол Тева — 2 мг один раз на добу протягом першого тижня. Після цього ваш лікар може збільшити дозу до 4 мг таблеток з подовженим вивільненням Ропінірол Тева один раз на добу на другому тижні лікування. У дуже літніх людей лікар може збільшувати дозу повільніше. Після цього ваш лікар може коригувати дозу до досягнення найбільш підходящої для вас. Деякі люди приймають до 24 мг таблеток з подовженим вивільненням Ропінірол Тева кожного дня.

Якщо на початку лікування у вас виникнуть побічні ефекти, які ви не можете переносити, проконсультуйтеся з лікарем. Ваш лікар може порадити перейти на нижчу дозу таблеток ропініролу з плівковим покриттям (з негайним вивільненням), які ви будете приймати тричі на добу.

Не приймайте більше таблеток Ропінірол Тева, ніж рекомендував вам лікар.

Може знадобитися кілька тижнів, щоб Ропінірол Тева почав діяти.

Як приймати вашу дозу Ропінірол Тева

Приймайте Ропінірол Тева один раз на добу, у той самий час доби.

Якщо ви переходите з таблеток з кишковорастворною оболонкою (з безпосереднім вивільненням) на Ропінірол Тева таблетки з подовженим вивільненням

Ваш лікар визначить дозу Ропініролу Тева таблетки з подовженим вивільненням залежно від дози Ропініролу таблетки з кишковорастворною оболонкою (з безпосереднім вивільненням), яку ви зараз приймаєте.

Приймайте свої таблетки з кишковорастворною оболонкою (з безпосереднім вивільненням) як зазвичай, у день перед переходом. Потім прийміть свої таблетки Ропінірол Тева з подовженим вивільненням наступного ранку, і більше не приймайте жодних таблеток Ропініролу з кишковорастворною оболонкою (з безпосереднім вивільненням).

Якщо ви прийняли більше Ропініролу Тева, ніж слід

Негайно зв’яжіться зі своїм лікарем або фармацевтом. Якщо можливо, покажіть їм упаковку Ропініролу Тева.

Особа, яка прийняла надмірну дозу Ропініролу Тева, може мати такі симптоми: нудота, блювота, запаморочення, сонливість, втому (розумове або фізичне виснаження), відчуття непритомності, галюцинації.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте в Центр інформації про отруєння за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Ропінірол Тева

Не приймайте додаткові таблетки з подовженим вивільненням або подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ви забули прийняти Ропінірол Тева протягом одного або кількох днів, проконсультуйтеся з лікарем, щоб він порадив, як правильно відновити прийом.

Якщо ви припините лікування Ропініролом Тева

Не припиняйте лікування Ропініролом Тева без попередньої консультації з лікарем.

Приймайте Ропінірол Тева стільки часу, скільки вкаже ваш лікар. Не припиняйте лікування, якщо цього не порадив лікар.

Якщо ви раптово припините лікування Ропініролом Тева, симптоми вашого хвороби Паркінсона можуть швидко погіршитися.

Якщо вам потрібно припинити лікування Ропініролом Тева, ваш лікар поступово знизить дозу.

Не припиняйте прийом Ропініролу Тева раптово, не поговоривши з лікарем. Раптова зупинка може спричинити розвиток серйозного медичного стану, який називається нейролептичний зловісний синдром, що загрожує життю. Симптоми включають: акінезію (втрату рухів м’язів), м’язову ригідність, лихоманку, нестабільний артеріальний тиск, тахікардію (прискорення серцевого ритму), сплутаність свідомості, зниження рівня свідомості (наприклад: кома).

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Побічні реакції на Ропінірол Тева найімовірніше виникають на початку лікування або під час збільшення дози. Як правило, вони є незначними і можуть ставати менш неприємними з часом. Повідомте свого лікаря, якщо ви стурбовані побічними ефектами.

Дуже почасті побічні ефекти: можуть впливати на більше ніж 1 із 10 осіб

• запаморочення
• відчуття непритомності
• сонливість
• нудота
  • неконтрольовані рухи (дискінезія)

Постійні побічні ефекти: можуть впливати до 1 із 10 осіб

• галюцинації (бачення речей, яких насправді немає)
• блювота
• запаморочення
• печія
  • зниження артеріального тиску (гіпотензія)
  • запаморочення або непритомність, особливо при раптовому підйомі (це пов’язано зі зниженням артеріального тиску)
• біль у шлунку
  • сплутаність свідомості
• запор
• набряків ніг, стоп або рук

Рідкісні побічні ефекти: можуть впливати до 1 із 100 осіб

• сильна деннісна сонливість (надмірна сонливість)
• раптове засинання без попереднього відчуття сну (епізоди раптового засинання)
• психічні порушення, такі як божевілля (серйозна сплутаність свідомості), бредові ідеї (ірраціональні думки) або параноя (ірраціональні підозри)
• ікота

Невідомо: частоту не можна визначити за наявними даними

• алергічні реакції, такі як почервоніння, набряк шкіри зі сверблячком (крурі), набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, що можуть призводити до труднощів із ковтанням або диханням, висип або сильний сверблячок (див. розділ 2)

• зміни функції печінки, які можуть бути виявлені при аналізах крові

• спонтанна ерекція статевого члена

• агресивна поведінка

• неможливість стримати цей імпульс, інстинкт або спокусу вчинити дію, яка може нашкодити вам або іншим, можуть включати:

  o Сильний імпульс до надмірної гри, незважаючи на серйозні наслідки для вас або вашої сім’ї.
  o Зміна або посилення інтересу та поведінки сексуального характеру, що серйозно впливає на вас або інших, наприклад, посилення сексуального потягу.
  o Неконтрольовані витрати або надмірні покупки
  o Приступи обжерливості (споживання великої кількості їжі за короткий час) або компульсивне їдання (споживання більше їжі, ніж потрібно для насичення)

• надмірне застосування Ропініролу Тева (надмірне бажання приймати великі дози дофамінергічних препаратів, що вимагає контролю моторних симптомів, відоме як синдром дезрегуляції дофаміну)

• Після припинення або зменшення лікування ропініролом: можуть виникнути депресія, апатія, тривожність, втома, пітливість або біль (так званий синдром відміни дофамінергічних агоністів або СВДА)

Якщо у вас виникнуть будь-які з цих поведінкових порушень, повідомте лікареві. Він обговорить способи контролю або зменшення симптомів.

Якщо ви приймаєте Ропінірол Тева разом з L-допою

Люди, які приймають Ропінірол Тева разом з L-допою, можуть після певного часу розвинути інші побічні ефекти:

• неконтрольовані рухи — дуже постійний побічний ефект. Якщо ви приймаєте L-допу, у вас можуть виникнути неконтрольовані рухи (дискінезії) вперше під час прийому Ропініролу Тева.

Повідомте про це лікареві. Можливо, знадобиться коригування дози препаратів, які ви приймаєте.

• одним із постійних побічних ефектів є сплутаність свідомості.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш високий рівень безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ропініролу Тева

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та подалі від їхнього погляду.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після надпису «CAD».

Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.

Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи сміттєві кошики. Запитайте у свого аптекаря, як утилізувати ліки, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ропініролу Тева

• Діючою речовиною є ропінірол. Кожна таблетка з подовженим вивільненням містить 4 мг ропініролу (у вигляді гідрохлориду).
• Інші компоненти:

Ядро таблетки з подовженим вивільненням: гіпромелоза, лактоза моногідрат, колоїдний безводний діоксид кремнію, карбомер 4 000–11 000 мПа·с, гідрогенізована олія рицину, стеарат магнію.

Плівкове вкриття: гіпромелоза, діоксид титану (Е171), макрогол 400, червоний заліза оксид (Е172), жовтий заліза оксид (Е172), чорний заліза оксид (Е172).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Ропінірол Тева 4 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG:

Таблетки світло-коричневого кольору, двоопуклі, овальні.

Таблетки доступні в упаковках по 21, 28, 42 та 84 таблетки з подовженим вивільненням у блістерах (OPA/Al/PVC/Al).

Можливо, доступними є лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію

Teva Pharma, S.L.U

C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B 1ª planta

28108 Alcobendas. Madrid (Іспанія)

Відповідальний за виробництво

KRKA, d.d.,

Novo mesto, Šmarješka cesta 6,

Novo mesto,

Словенія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:

Цей листок-вкладиш було переглянуто у травні 2023 року

Детальну та актуалізовану інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ви можете отримати детальну та актуалізовану інформацію про цей лікарський засіб, відсканувавши за допомогою свого мобільного телефону (смартфона) QR-код, включений до картонної упаковки. Ви також можете отримати доступ до цієї інформації за такою адресою в Інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/74669/P_74669.html

QR-код + URL