Ropinirol Teva 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Ropinirol Teva 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Ropinirol hydrochloride

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.

• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został Ci przepisany indywidualnie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają one takie same objawy choroby, ponieważ może im zaszkodzić.

• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą. Obejmuje to również wszelkie działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4

Zawartość ulotki

1. Co to jest Ropinirol Teva i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Ropinirol Teva
3. Jak stosować Ropinirol Teva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ropinirol Teva
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Ropinirol Teva i do czego służy

Substancją czynną tabletek Ropinirol Teva o przedłużonym uwalnianiu jest ropinirol, który należy do grupy leków zwanych agonistami dopaminy. Agonisty dopaminy działają podobnie jak naturalna substancja występująca w mózgu, zwana dopaminą.

Tabletki Ropinirol Teva o przedłużonym uwalnianiu stosuje się w leczeniu choroby Parkinsona.

Osoby cierpiące na chorobę Parkinsona mają obniżone stężenie dopaminy w niektórych obszarach mózgu. Ropinirol działa podobnie jak naturalna dopamina i w ten sposób zmniejsza objawy choroby Parkinsona.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ropinirol Teva

Nie przyjmuj Ropinirol Teva:

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na ropinirol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli masz ciężką chorobę nerek,
• jeśli masz chorobę wątroby.

Powiadom lekarza, jeśli uważasz, że znajdujesz się w jednej z tych sytuacji.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Ropinirol Teva:

• jeśli jesteś w ciąży lub uważasz, że możesz być w ciąży,
• jeśli karmisz piersią,
• jeśli masz mniej niż 18 roku życia,
• jeśli masz ciężką chorobę serca,
• jeśli masz ciężkie zaburzenia psychiczne,
  • jeśli występują u Ciebie zachowania impulsywne i/lub niestandardowe (zobacz sekcję 4),
  • jeśli masz nietolerancję niektórych cukrów (np. laktozy).

Powiadom lekarza, jeśli zauważysz objawy takie jak depresja, obojętność, lęk, zmęczenie, potliwość lub ból podczas przerywania lub zmniejszania leczenia ropinirolem (tzw. zespół abstynencyjny agonistów dopaminy – ZAAD). Jeśli objawy utrzymują się przez kilka tygodni, lekarz może konieczność dostosowania leczenia.

Powiadom lekarza, jeśli Ty lub Twoja rodzina/opiekun zauważycie, że pojawiają się u Ciebie impulsy lub pragnienia zachowania się w sposób nietypowy dla Ciebie, których nie możesz powstrzymać. Są to tzw. zaburzenia kontroli impulsów i mogą obejmować zachowania takie jak: uzależnienie od hazardu, nadmierne jedzenie lub wydawanie pieniędzy, niezwykle podwyższone pożądanie seksualne lub zwiększone myśli lub uczucia seksualne. Lekarz może potrzebować dostosować lub przerwać dawkowanie.

? Powiadom lekarza, jeśli uważasz, że znajdujesz się w jednej z tych sytuacji. Lekarz zadecyduje, czy leczenie Ropinirol Teva jest dla Ciebie odpowiednie, czy potrzebujesz dodatkowego monitorowania podczas jego stosowania.

Podczas przyjmowania Ropinirol Teva

Powiadom lekarza, jeśli Ty lub Twoja rodzina zauważycie, że pojawiają się u Ciebie niestandardowe zachowania (np. niepohamowana potrzeba grania w hazard lub zwiększone pragnienia i/lub zachowania seksualne) podczas przyjmowania Ropinirol Teva.

Lekarz może potrzebować dostosować lub przerwać dawkowanie.

Powiadom lekarza, jeśli zauważysz objawy takie jak depresja, obojętność, lęk, zmęczenie, potliwość lub ból podczas przerywania lub zmniejszania leczenia Ropinirol. Jeśli problemy utrzymują się po kilku tygodniach, lekarz może konieczność dostosowania leczenia.

Palenie tytoniu i Ropinirol Teva

Powiadom lekarza, jeśli zacząłeś/-ęłaś palić lub rzuciłeś/-aś palenie podczas przyjmowania Ropinirol Teva. Lekarz może konieczność dostosowania dawki.

Inne leki i Ropinirol Teva

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś/-aś ostatnio lub możesz potrzebować stosowania innych leków, w tym roślin leczniczych lub leków dostępnych bez recepty.

Pamiętaj, aby poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli zaczniesz przyjmować nowy lek podczas terapii Ropinirol Teva.

Niektóre leki mogą wpływać na działanie Ropinirol Teva lub zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Ropinirol Teva może również wpływać na sposób działania innych leków.

Do takich leków należą:

• antydepresant fluwoksamina,
• leki stosowane w zaburzeniach psychicznych, np. sulpiryda,
• terapia hormonalna zastępcza (tzw. THZ),
• metoklopramid, stosowany w leczeniu nudności i wzdęć,
• antybiotyki cyprowflokacyna lub enoksacyna,
• inne leki stosowane w chorobie Parkinsona.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś/-aś ostatnio którykolwiek z tych leków.

Jeśli przyjmujesz następujące leki razem z Ropinirol Teva, może być konieczne dodatkowe badanie krwi:

• antagonistów witaminy K (stosowanych w celu zmniejszenia krzepliwości krwi), takich jak warfaryna.

Ropinirol Teva z posiłkami i napojami

Możesz przyjmować Ropinirol Teva z posiłkiem lub bez, w zależności od preferencji.

Ciąża i karmienie piersią

Nie zaleca się stosowania Ropinirol Teva w czasie ciąży, chyba że lekarz uzna, że korzyści dla Ciebie są większe niż potencjalne ryzyko dla dziecka. Ropinirol Teva nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią, ponieważ może wpływać na produkcję mleka.

Jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku. Lekarz może zalecić przerwanie leczenia Ropinirol Teva.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ropinirol Teva może powodować senność. Niektóre osoby mogą odczuwać skrajną senność lub nagłe zasypianie bez ostrzeżenia.

Jeśli doświadczasz takich objawów: nie prowadź pojazdów, nie korzystaj z maszyn oraz nie podejmuj żadnych czynności, w których senność lub nagłe zasypianie mogłyby stanowić poważne zagrożenie dla Ciebie lub innych osób, w tym ryzyko śmierci. Unikaj takich czynności, dopóki objawy nie ustąpią.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że objawy mogą Cię dotyczyć.

Ropinirol może powodować halucynacje (widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją). Jeśli do tego dojdzie, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn.

Ropinirol Teva zawiera laktozę.

Tabletki Ropinirol Teva o przedłużonym uwalnianiu zawierają cukier zwany laktozą. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak przyjmować Ropinirol Teva

Dokładnie przestrzegaj zaleceń lekarza lub farmaceuty dotyczące dawkowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Nie podawaj Ropinirol Teva dzieciom. Lek Ropinirol Teva zazwyczaj nie jest przepisywany osobom poniżej 18. roku życia.

Może Ci zostać przepisany wyłącznie Ropinirol Teva w celu leczenia objawów choroby Parkinsona, albo dodatkowo inny lek zwany L-dopa (zwany również levodopą). Jeśli przyjmujesz L-dopę, możesz doświadczyć niekontrolowanych ruchów (dyskinezie) na początku przyjmowania Ropinirol Teva. Powiadom o tym lekarza, ponieważ może być konieczna korekta dawek przyjmowanych leków.

Tabletki Ropinirol Teva są zaprojektowane tak, aby uwalniać lek przez okres około 24 godzin. Jeśli cierpisz na chorobę, w której leki przechodzą przez organizm zbyt szybko (np. przy biegunkach), tabletki mogą nie ulec całkowitemu rozpuszczeniu i mogą nie działać odpowiednio. Możesz zaobserwować tabletki w stolcu. Jeśli się to zdarzy, powiadom o tym lekarza jak najszybciej.

Jaka dawka Ropinirol Teva jest dla Ciebie odpowiednia?

Może być konieczne kilka tygodni, aby określić najlepszą dawkę Ropinirol Teva.

Zalecana dawka początkowa Ropinirol Teva to 2 mg jednorazowo dziennie przez pierwszy tydzień. Następnie lekarz może zwiększyć dawkę do 4 mg tabletek Ropinirol Teva o przedłużonym uwalnianiu, podawanych raz dziennie, w drugim tygodniu leczenia. U bardzo starszych pacjentów lekarz może zwiększać dawkę wolniej. Następnie lekarz może dostosować dawkę, aby osiągnąć najodpowiedniejszą dawkę dla Ciebie. Niektórzy pacjenci przyjmują nawet do 24 mg tabletek Ropinirol Teva o przedłużonym uwalnianiu dziennie.

Jeśli na początku leczenia doświadczasz niepożądanych działań, których nie możesz wytrzymać, skonsultuj się z lekarzem. Lekarz może zalecić przejście na niższą dawkę tabletek ropinirolu o otoczce filmowej (o szybkim uwalnianiu), które będziesz przyjmować trzy razy dziennie.

Nie przyjmuj więcej tabletek Ropinirol Teva niż zalecił Ci lekarz.

Może upłynąć kilka tygodni, zanim Ropinirol Teva zacznie działać.

Jak przyjmować dawkę Ropinirol Teva

Przyjmuj Ropinirol Teva raz dziennie, o tej samej porze dnia.

Jeśli zmienia Pan/Pani terapia z tabletek ropinirolu o powłoce filmowej (działaniu natychmiastowym) na inne leki

Lekarz dostosuje dawkę tabletek Ropinirol Teva o przedłużonym uwalnianiu na podstawie dawki, którą otrzymywał/a Pan/Pani z tabletek ropinirolu o powłoce filmowej (działaniu natychmiastowym).

Weź ostatnią dawkę tabletek ropinirolu o powłoce filmowej (działaniu natychmiastowym) w sposób, w jaki przyjmował/a je Pan/Pani dotychczas, dzień przed zmianą. Następnie, następnego ranka, przyjmij tabletki Ropinirol Teva o przedłużonym uwalnianiu i nie przyjmuj już więcej tabletek ropinirolu o powłoce filmowej (działaniu natychmiastowym).

Jeśli wziął/a Pan/Pani zbyt wiele tabletek Ropinirol Teva

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Jeśli to możliwe, pokaż im opakowanie leku Ropinirol Teva.

Osoba, która wzięła przedawkowanie Ropinirol Teva, może doświadczyć jednego lub kilku z następujących objawów: nudności, wymioty, zawroty głowy, senność, zmęczenie (osłabienie fizyczne lub psychiczne), uczucie omdlenia, halucynacje.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy natychmiast skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić na Infolinę Toksykologiczną pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomniał/a Pan/Pani wziąć tabletki Ropinirol Teva

Nie przyjmuj dodatkowych tabletek o przedłużonym uwalnianiu ani podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli zapomniał/a Pan/Pani przyjąć Ropinirol Teva przez jeden lub więcej dni, skonsultuj się z lekarzem, który doradzi, jak ponownie rozpocząć przyjmowanie leku.

Jeśli przerywa Pan/Pani leczenie lekiem Ropinirol Teva

Nie przerywaj leczenia lekiem Ropinirol Teva bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Przyjmuj Ropinirol Teva przez czas wskazany przez lekarza. Nie przerywaj terapii, chyba że lekarz wyraźnie zaleci inaczej.

Jeśli przestaniesz nagle przyjmować Ropinirol Teva, objawy choroby Parkinsona mogą szybko się nasilić.

Jeśli konieczne będzie przerwanie leczenia Ropinirol Teva, lekarz stopniowo zmniejszy dawkę.

Nie przerywaj przyjmowania Ropinirol Teva nagle bez konsultacji z lekarzem. Nagłe przerwanie przyjmowania leku może spowodować rozwój stanu medycznego znanego jako zespół neuroleptyczny złośliwy, który może stanowić poważne zagrożenie dla zdrowia. Objawy obejmują: akinezję (utrata ruchomości mięśni), sztywność mięśni, gorączkę, niestabilność ciśnienia krwi, tachykardię (przyspieszone bicie serca), dezorientację, zaburzenia świadomości (np. śpiączkę).

Jeśli ma Pan/Pani jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Reakcje niepożądane związane z Ropinirol Teva najczęściej występują na początku leczenia lub przy zwiększaniu dawki. Są one zazwyczaj łagodne i mogą stawać się mniej uciążliwe z czasem. Powiadom lekarza, jeśli niepokoją Cię działania niepożądane.

Działania niepożądane bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• zawroty głowy
• uczucie osłabienia
• senność
• nudności
• niekontrolowane ruchy (dyskinezie)

Działania niepożądane często: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

• urojenia (widzenie rzeczy, które naprawdę nie istnieją)
• wymioty
• zawroty głowy
• zgaga
• obniżone ciśnienie krwi (hipotensja)
• zawroty głowy lub omdlenia, szczególnie przy gwałtownym wstawaniu (spowodowane spadkiem ciśnienia krwi)
• ból brzucha
• zaburzenia trawienia
• zaparcia
• obrzęki nóg, stóp lub rąk

Działania niepożądane rzadko: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

• silna senność w ciągu dnia (nadmierna senność)
• nagłe zasypianie bez wcześniejszego poczucia senności (epizody nagłego zasypiania)
• zaburzenia psychiczne, takie jak majaczenie (ciężkie dezorientacja), urojenia (nielogiczne przekonania) lub paranoja (nielogiczne podejrzenia)
• przerywanie

Nieznane: częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

• reakcje alergiczne, takie jak zaczerwienienie, obrzęk skóry z świądem (pokrzywienka), obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, które mogą powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu, wysypka lub silny świąd (zobacz sekcję 2)

• zmiany w funkcji wątroby, które mogą być wykryte podczas badań krwi

• samorzutna erekcja penisa

• zachowania agresywne

• niemożność powstrzymania impulsu, instynktu lub pokusy wykonania działania, które może zaszkodzić Tobie lub innym. Mogą one obejmować:

  o Silny impuls do nadmiernego grania, mimo poważnych konsekwencji osobistych lub rodzinnych.
  o Zaburzony lub zwiększony zainteresowanie i zachowania seksualne, które poważnie wpływają na Ciebie lub innych, np. zwiększone popędy seksualne.
  o Niekontrolowane nadmierne wydatki lub zakupy.
  o Objadanie się (spożywanie dużych ilości jedzenia w krótkim czasie) lub jedzenie impulsywne (spożywanie większej ilości jedzenia niż potrzebne do nasycenia głodu).

• nadmierne stosowanie Ropinirol Teva (silne pragnienie przyjmowania dużych dawek leków dopaminergicznych, koniecznych do kontrolowania objawów ruchowych, znane jako zespół dezregulacji dopaminy).

• Po przerwaniu lub zmniejszeniu dawki ropinirolu: mogą wystąpić depresja, apatia, lęk, zmęczenie, pocenie się lub ból (tzw. zespół odstawienia agonistów dopaminy lub SAAD).

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych zachowań, powiadom o tym lekarza — omówią one sposoby kontrolowania lub łagodzenia objawów.

Jeśli przyjmujesz Ropinirol Teva w połączeniu z L-dopą

Osoby przyjmujące Ropinirol Teva wraz z L-dopą mogą z czasem doświadczać innych działań niepożądanych:

• niekontrolowane ruchy są bardzo częstym działaniem niepożądanym. Jeśli przyjmujesz L-dopę, możesz doświadczyć niekontrolowanych ruchów (dyskinezji) po raz pierwszy po rozpoczęciu przyjmowania Ropinirol Teva.

Powiadom o tym lekarza — może być konieczna korekta dawki przyjmowanych leków.

• częstym działaniem niepożądanym jest dezorientacja.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakichkolwiek działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotniku. Możesz również zgłosić je bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczaniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowaj Ropinirol Teva

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i blistrze po napisie CAD.

Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Nie przechowuj powyżej 30 °C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak wyrzucić leki, których nie potrzebujesz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Ropinirol Teva

• Substancją czynną jest ropinirol. Każdy tablet o przedłużonym uwalnianiu zawiera 4 mg ropinirolu (jako chlorowodorku).
• Pozostałe składniki to:

jądro tabletki o przedłużonym uwalnianiu: hipromeloza, laktoza jednowodna, krzemionka bezwodna, karbomer 4 000–11 000 mPa·s, wodorowana oleina rycynowa, stearynian magnezu.

powłoka filmowa: hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 400, tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czarny (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ropinirol Teva 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG:

Tabletki są jasnobrązowe, dwuwypukłe i owalne.

Tabletki dostępne są w opakowaniach zawierających 21, 28, 42 i 84 tabletki o przedłużonym uwalnianiu w blistrach (OPA/Al/PVC/Al).

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva Pharma, S.L.U

C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B 1ª planta

28108 Alcobendas. Madrid (Hiszpania)

Podmiot odpowiedzialny za wytwarzanie

KRKA, d.d.,

Novo mesto, Šmarješka cesta 6,

Novo mesto,

Słowenia

Niniejszy lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Ten dokument informacyjny został zaktualizowany w maju 2023 roku

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku można uzyskać, zeskanowując kod QR umieszczony na opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfona). Informacje te są również dostępne pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/74669/P_74669.html

Kod QR + URL