Ропинирол Тева 4 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Ропинирол Тева 4 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Ропинирол гидрохлорид

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните инструкцию — возможно, вам потребуется ознакомиться с ней снова.
• При наличии вопросов проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.
• Это лекарственное средство было назначено только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку оно может им навредить.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту. Это касается любых побочных эффектов, даже если они не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Ропинирол Тева и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед применением Ропинирола Тева
3. Как принимать Ропинирол Тева
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Ропинирола Тева
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ропинирол Тева и для чего он применяется

Активным веществом Ропинирола Тева таблеток с пролонгированным высвобождением является ропинирол, который относится к группе лекарственных средств, называемых агонистами дофамина. Агонисты дофамина действуют подобно естественному веществу, присутствующему в головном мозге, — дофамину.

Ропинирол Тева таблетки с пролонгированным высвобождением применяются для лечения болезни Паркинсона.

У пациентов с болезнью Паркинсона наблюдается снижение уровня дофамина в определённых участках головного мозга. Ропинирол оказывает действие, схожее с естественным дофамином, и таким образом уменьшает симптомы болезни Паркинсона.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма препарата Ропинирол Тева

Не принимайте Ропинирол Тева:

• если Вы имеете аллергию (повышенную чувствительность) к ропиниролу или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у Вас тяжёлое заболевание почек;
• если у Вас заболевание печени.

Сообщите об этом своему врачу, если Вы считаете, что находитесь в одной из этих ситуаций.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Ропинирола Тева:

• если Вы беременны или считаете, что можете быть беременны;
• если Вы кормите грудью;
• если Вам менее 18 лет;
• если у Вас тяжёлое заболевание сердца;
• если у Вас тяжёлое психическое расстройство;
  • если у Вас наблюдаются импульсивные действия и/или аномальное поведение (см. раздел 4);
• если у Вас непереносимость некоторых сахаров (например, лактозы).

Сообщите врачу, если у Вас появляются такие симптомы, как депрессия, апатия, тревожность, усталость, потливость или боль при прекращении или снижении дозы препарата ропинирола (так называемый синдром отмены агонистов допамина, СОАД). Если симптомы сохраняются в течение нескольких недель, возможно, потребуется коррекция лечения Вашим врачом.

Сообщите врачу, если Вы или Ваши члены семьи/опекуны замечаете, что у Вас появляются импульсы или стремление вести себя необычным для Вас образом, и Вы не можете сопротивляться этим побуждениям, инстинктам или искушениям, чтобы совершить определённые действия, которые могут быть вредными для Вас или других. Это так называемые расстройства контроля импульсов, которые могут включать такие проявления, как патологическое азартное поведение, чрезмерное переедание или траты, необычно повышенное половое влечение или усиление сексуальных мыслей и чувств. Вашему врачу может потребоваться скорректировать или прекратить приём препарата.

? Сообщите своему врачу, если Вы считаете, что находитесь в одной из этих ситуаций. Ваш врач определит, подходит ли Вам лечение препаратом Ропинирол Тева, или требуется ли дополнительный контроль во время его приёма.

Во время приёма Ропинирола Тева

Сообщите врачу, если Вы или Ваши близкие замечаете у Вас развитие аномального поведения (например, непреодолимое желание играть в азартные игры или усиление сексуальных желаний и/или поведения), пока Вы принимаете Ропинирол Тева.

Вашему врачу может потребоваться скорректировать или прекратить приём препарата.

Сообщите врачу, если у Вас появляются такие симптомы, как депрессия, апатия, тревожность, усталость, потливость или боль при прекращении или снижении дозы препарата Ропинирол. Если проблемы сохраняются в течение нескольких недель, возможно, потребуется коррекция лечения Вашим врачом.

Курение и Ропинирол Тева

Сообщите врачу, если Вы начали курить или бросили курить во время приёма Ропинирола Тева. Возможно, Вашему врачу потребуется скорректировать дозу препарата.

Другие лекарственные средства и Ропинирол Тева

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая растительные препараты или лекарства, приобретённые без рецепта.

Не забудьте сообщить врачу или фармацевту, если Вы начали принимать новое лекарство во время приёма Ропинирола Тева.

Некоторые лекарства могут влиять на действие Ропинирола Тева или повышать вероятность побочных эффектов. Ропинирол Тева также может изменять действие других лекарств.

К таким лекарствам относятся:

• антидепрессант флувоксамин;
• лекарства при психических расстройствах, например, сульпирид;
• заместительная гормональная терапия (также называемая ЗГТ);
• метоклопрамид, применяемый для лечения тошноты и изжоги;
• антибиотики ципрофлоксацин или эноксацин;
• любые другие лекарства при болезни Паркинсона.

Сообщите врачу, если Вы принимаете или недавно принимали одно из этих лекарств.

Если Вы принимаете следующие лекарства одновременно с Ропиниролом Тева, Вам могут потребоваться дополнительные анализы крови:

• антагонисты витамина К (применяются для снижения свёртываемости крови), такие как варфарин.

Ропинирол Тева и приём пищи и напитков

Вы можете принимать Ропинирол Тева с пищей или натощак — так, как Вам удобнее.

Беременность и кормление грудью

Применение Ропинирола Тева во время беременности не рекомендуется, за исключением случаев, когда Ваш врач сочтёт, что польза для Вас превышает возможный риск для ребёнка. Применение Ропинирола Тева во время лактации не допускается, поскольку может быть нарушена выработка молока.

Если Вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого лекарственного средства. Ваш врач может порекомендовать прекратить приём Ропинирола Тева.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Ропинирол Тева может вызывать сонливость. У некоторых людей он может вызывать чрезвычайную сонливость или внезапное засыпание без предварительного предупреждения.

Если у Вас возникают такие состояния: не управляйте автомобилем, не пользуйтесь механизмами и не занимайтесь деятельностью, при которой сонливость или внезапное засыпание могут поставить под угрозу Вашу жизнь или жизни других людей. Не выполняйте таких действий, пока эти симптомы не исчезнут.

Проконсультируйтесь с врачом, если это может на Вас повлиять.

Ропинирол может вызывать галлюцинации (видеть, слышать или ощущать вещи, которых на самом деле нет). В этом случае не управляйте автомобилем и не пользуйтесь механизмами.

Ропинирол Тева содержит лактозу.

Ропинирол Тева таблетки с пролонгированным высвобождением содержат сахар, называемый лактозой. Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Ропинирол Тева

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного средства. Обратитесь к своему врачу или фармацевту, если у вас возникнут вопросы.

Не давайте Ропинирол Тева детям. Ропинирол Тева, как правило, не назначается лицам младше 18 лет.

Возможно, вам назначили только Ропинирол Тева для лечения симптомов болезни Паркинсона, или, возможно, вам также назначили другое лекарственное средство — L-допу (также называемую леводопой). Если вы принимаете L-допу, у вас могут появиться непроизвольные движения (дискинезия) при начале приёма Ропинирола Тева. Сообщите об этом врачу, поскольку может потребоваться корректировка дозы принимаемых вами препаратов.

Таблетки Ропинирол Тева разработаны таким образом, чтобы высвобождать лекарственное вещество в течение примерно 24 часов. Если у вас есть заболевание, при котором лекарства проходят через организм слишком быстро (например, диарея), таблетки могут не полностью растворяться и, следовательно, не оказывать должного действия. Вы можете обнаружить таблетки в кале. Если это произойдёт, сообщите об этом врачу как можно скорее.

Какую дозу Ропинирола Тева вам следует принимать?

Может потребоваться некоторое время, чтобы определить, какая доза Ропинирола Тева подходит именно вам.

Рекомендуемая начальная доза Ропинирола Тева составляет 2 мг один раз в сутки в течение первой недели. Затем врач может увеличить дозу до 4 мг таблеток с пролонгированным высвобождением Ропинирола Тева один раз в сутки на второй неделе лечения. У очень пожилых пациентов врач может увеличивать дозу медленнее. Далее врач может корректировать дозу до достижения оптимальной для вас. Некоторые пациенты принимают до 24 мг таблеток с пролонгированным высвобождением Ропинирола Тева в сутки.

Если в начале лечения у вас возникнут побочные эффекты, которые вы не можете переносить, сообщите об этом врачу. Врач может посоветовать вам перейти на более низкую дозу таблеток с пленочным покрытием Ропинирола (с немедленным высвобождением), которые вы будете принимать три раза в сутки.

Не принимайте больше таблеток Ропинирола Тева, чем рекомендовал вам врач.

Может потребоваться несколько недель, прежде чем Ропинирол Тева начнёт действовать.

Как принимать вашу дозу Ропинирола Тева

Принимайте Ропинирол Тева один раз в сутки, в одно и то же время суток.

Если вы переводитесь с препарата ропинирол таблетки, покрытые плёночной оболочкой (с немедленным высвобождением)

Ваш врач подберёт дозу препарата Ропинирол Тева таблетки с пролонгированным высвобождением на основе дозы ропинирола таблеток, покрытых плёночной оболочкой (с немедленным высвобождением), которую вы принимаете в настоящее время.

Принимайте таблетки ропинирола, покрытые плёночной оболочкой (с немедленным высвобождением), как обычно, в день, предшествующий переходу. Затем примите таблетки Ропинирол Тева с пролонгированным высвобождением утром следующего дня и больше не принимайте таблетки ропинирола, покрытые плёночной оболочкой (с немедленным высвобождением).

Если вы случайно приняли слишком много препарата Ропинирол Тева

Немедленно свяжитесь со своим врачом или фармацевтом. По возможности, покажите им упаковку препарата Ропинирол Тева.

У человека, получившего передозировку препарата Ропинирол Тева, могут наблюдаться следующие симптомы: тошнота, рвота, головокружение, сонливость, усталость (психическое или физическое переутомление), ощущение обморока, галлюцинации.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять препарат Ропинирол Тева

Не принимайте дополнительные таблетки с пролонгированным высвобождением или двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу.

Если вы забыли принимать препарат Ропинирол Тева в течение одного или нескольких дней, проконсультируйтесь со своим врачом, который посоветует вам, как правильно возобновить приём.

Если вы прекращаете лечение препаратом Ропинирол Тева

Не прекращайте лечение препаратом Ропинирол Тева без предварительной консультации.

Принимайте Ропинирол Тева в течение времени, которое вам указал врач. Не прекращайте лечение, если это не было рекомендовано вашим врачом.

Если вы резко прекратите лечение препаратом Ропинирол Тева, симптомы болезни Паркинсона могут быстро ухудшиться.

Если вам необходимо прекратить приём препарата Ропинирол Тева, ваш врач постепенно снизит дозу.

Не прекращайте применение препарата Ропинирол Тева внезапно, не посоветовавшись с врачом. Резкое прекращение приёма может привести к развитию медицинского состояния, называемого злокачественным нейролептическим синдромом, которое может представлять серьёзную угрозу для здоровья. Симптомы включают: акинезию (потерю двигательной активности), мышечную ригидность, лихорадку, нестабильность артериального давления, тахикардию (учащённое сердцебиение), спутанность сознания, угнетение уровня сознания (например: кома).

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по поводу применения этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Побочные реакции на Ропинирол Тева чаще всего возникают в начале лечения или при увеличении дозы. Как правило, они носят лёгкий характер и со временем могут становиться менее выраженными. Сообщите врачу, если вас беспокоят побочные эффекты.

Очень частые побочные эффекты: могут наблюдаться у более 1 из 10 человек

• головокружение
• ощущение обморока
• сонливость
• тошнота
  • неконтролируемые движения (дискинезии)

Частые побочные эффекты: могут наблюдаться у до 1 из 10 человек

• галлюцинации (зрительные, слуховые и др., когда человек видит или слышит то, чего на самом деле нет)

• рвота

• головокружение

• изжога

  • низкое кровяное давление (гипотензия)
  • головокружение или обморок, особенно при резком вставании (обусловлено снижением артериального давления)

• боль в животе

  • спутанность сознания

• запор

• отёк ног, рук или стоп

Нечастые побочные эффекты: могут наблюдаться у до 1 из 100 человек

• сильная дневная сонливость (патологическая сонливость)
• внезапное засыпание без предварительного чувства сонливости (эпизоды внезапного сна)
• психические нарушения, такие как бред (тяжёлая спутанность сознания), бредовые идеи (иррациональные убеждения) или паранойя (иррациональные подозрительность и страх)
• икота

Неизвестной частоты: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

• аллергические реакции, такие как покраснение, воспаление кожи с зудом (крапивница), отёк лица, губ, рта, языка или горла, которые могут вызвать затруднение при глотании или дыхании, сыпь или сильный зуд (см. раздел 2)

• нарушения функции печени, которые могут быть выявлены при анализах крови

• спонтанная эрекция полового члена

• агрессивное поведение

• неспособность сопротивляться импульсу, инстинкту или искушению совершить действие, которое может нанести вред вам или другим. К ним могут относиться:

  o Сильное стремление к чрезмерной игре, несмотря на тяжёлые личные или семейные последствия.

  o Нарушение или усиление интереса и поведения сексуального характера, вызывающие значительные трудности для вас или других, например, повышенное сексуальное влечение.

  o Неудержимые чрезмерные расходы или покупки

  o Приступы обжорства (поедание большого количества пищи за короткий промежуток времени) или компульсивное переедание (поедание большего количества пищи, чем необходимо для насыщения)

• чрезмерное употребление Ропинирола Тева (сильное стремление к приёму высоких доз дофаминергических препаратов, необходимых для контроля двигательных симптомов, известное как синдром дезрегуляции дофамина)

• После прекращения или снижения дозы ропинирола: могут возникать депрессия, апатия, тревожность, усталость, потливость или боль (так называемый синдром отмены дофаминергических агонистов, или СОДА)

Если у вас возникнут какие-либо из этих состояний, сообщите об этом врачу. Он обсудит с вами способы контроля или уменьшения симптомов.

Если вы принимаете Ропинирол Тева вместе с L-допой

Люди, которые принимают Ропинирол Тева вместе с L-допой, могут со временем испытывать другие побочные эффекты:

• неконтролируемые движения — очень частый побочный эффект. Если вы принимаете L-допу, у вас могут появиться неконтролируемые движения (дискинезии) при первом приёме Ропинирола Тева.

Сообщите об этом врачу. Возможно, потребуется коррекция дозы принимаемых вами препаратов.

• одним из частых побочных эффектов является спутанность сознания.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы заметили любые побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Ропинирол Тева

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после надписи «CAD».

Дата окончания срока годности указывает последний день указанного месяца.

Хранить при температуре не выше 30 °C.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые вы не используете. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Ропинирол Тева

• Действующее вещество — ропинирол. Каждая таблетка с пролонгированным высвобождением содержит 4 мг ропинирола (в виде гидрохлорида).
• Прочие компоненты:

Ядро таблетки с пролонгированным высвобождением: гипромеллоза, лактоза моногидрат, коллоидный диоксид кремния безводный, карбомер 4 000–11 000 мПа·с, гидрогенизированное касторовое масло, стеарат магния.

Плёнчатое покрытие: гипромеллоза, диоксид титана (Е171), макрогол 400, красный оксид железа (Е172), жёлтый оксид железа (Е172), чёрный оксид железа (Е172).

Внешний вид препарата и состав упаковки

Ропинирол Тева 4 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ:

Таблетки светло-коричневого цвета, двояковыпуклые, овальные.

Таблетки доступны в упаковках по 21, 28, 42 и 84 таблетки с пролонгированным высвобождением в блистерах (OPA/Al/PVC/Al).

Возможно, продаются не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Teva Pharma, S.L.U

Улица Ана-Бель Сегура, 11, здание Альбатрос Б, 1-й этаж

28108 Алькобендас, Мадрид (Испания)

Ответственный за производство

KRKA, д.д.,

Ново-место, Шмарьешка цеста 6,

Ново-место,

Словения

Препарат зарегистрирован в государствах — участниках Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Настоящая инструкция была пересмотрена в мае 2023 года

Детальная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить доступ к подробной и актуальной информации об этом препарате, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный на упаковке. Также вы можете получить доступ к этой информации по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/74669/P_74669.html

QR-код + URL