Ropinirolo Teva 4 mg compresse a rilascio prolungato EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Ropinirolo Teva 4 mg compresse a rilascio prolungato EFG

Cloridrato di ropinirolo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.

• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.

• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.

• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista. Ciò include eventuali effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Ropinirolo Teva e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Ropinirolo Teva
3. Come prendere Ropinirolo Teva
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Ropinirolo Teva
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Ropinirol Teva e a cosa serve

Il principio attivo di Ropinirol Teva compresse a rilascio prolungato è il ropinirolo, che appartiene a un gruppo di medicinali chiamati agonisti della dopamina. Gli agonisti della dopamina agiscono in modo simile a una sostanza naturale presente nel cervello, chiamata dopamina.

Ropinirol Teva compresse a rilascio prolungato è utilizzato per il trattamento della malattia di Parkinson.

Le persone affette da malattia di Parkinson presentano livelli bassi di dopamina in alcune aree del cervello. Il ropinirolo ha un effetto simile alla dopamina naturale e, in questo modo, riduce i sintomi della malattia di Parkinson.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Ropinirol Teva

Non prenda Ropinirol Teva:

• se è allergico (ipersensibile) al ropinirol o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (inclusi nella sezione 6).
• se ha una grave malattia renale.
• se ha una malattia epatica.

Informi il medico se ritiene di trovarsi in una di queste situazioni.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Ropinirol Teva:

• se è in stato di gravidanza o crede di poterlo essere.

• se sta allattando.

• se ha meno di 18 anni.

• se ha una grave malattia cardiaca.

• se ha un grave disturbo mentale.

  • se presenta comportamenti impulsivi e/o comportamenti anomali (vedere sezione 4).
  • se è intollerante a certi zuccheri (ad es. lactosio).

Informi il medico se nota sintomi come depressione, apatia, ansia, affaticamento, sudorazione o dolore quando interrompe o riduce il trattamento con ropinirol (chiamato sindrome da astinenza da agonisti della dopamina o SAAD). Se i sintomi persistono dopo alcune settimane, potrebbe essere necessario che il medico aggiusti il trattamento.

Informi il medico se lei o i suoi familiari/chi si prende cura di lei notano che sta sviluppando impulsi o desideri di comportarsi in modi insoliti per lei e che non riesce a resistere all'impulso, all'istinto o alla tentazione di compiere certe attività che potrebbero essere dannose per lei o per gli altri. Questi sono i cosiddetti disturbi del controllo degli impulsi e possono includere comportamenti come gioco d'azzardo patologico, alimentazione eccessiva, spese eccessive, un desiderio sessuale anormalmente elevato o un aumento dei pensieri o sentimenti sessuali. Il medico potrebbe dover aggiustare o interrompere la sua dose.

? Informi il medico, se ritiene di trovarsi in una di queste situazioni. Il medico deciderà se il trattamento con Ropinirol Teva è adatto a lei o se necessita di ulteriori controlli durante l'assunzione.

Durante l'assunzione di Ropinirol Teva

Informi il medico se lei o i suoi familiari notano che sta sviluppando comportamenti anomali (come un bisogno anormale di giocare d'azzardo o un aumento dei desideri e/o comportamenti sessuali) mentre sta assumendo Ropinirol Teva.

Il medico potrebbe dover aggiustare o interrompere la sua posologia.

Informi il medico se nota sintomi come depressione, apatia, ansia, affaticamento, sudorazione o dolore quando interrompe o riduce il trattamento con Ropinirol. Se i problemi persistono dopo alcune settimane, potrebbe essere necessario che il medico aggiusti il trattamento.

Fumo e Ropinirol Teva

Informi il medico se ha iniziato o smesso di fumare mentre assume Ropinirol Teva. Potrebbe essere necessario che il medico aggiusti la sua dose.

Altri medicinali e Ropinirol Teva

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, comprese piante medicinali o medicinali senza prescrizione.

Ricordi di informare il medico o il farmacista se inizia ad assumere un nuovo medicinale mentre sta prendendo Ropinirol Teva.

Alcuni medicinali possono influenzare l'effetto di Ropinirol Teva o rendere più probabile che lei abbia effetti indesiderati. Ropinirol Teva può anche alterare il modo in cui agiscono altri medicinali.

Questi medicinali includono:

• l'antidepressivo fluvoxamina.
• medicinali per disturbi mentali, come ad esempio la sulpiride.
• terapia ormonale sostitutiva (detta anche THS).
• metoclopramide, usato per trattare nausea e bruciore di stomaco.
• gli antibiotici ciprofloxacino o enoxacino.
• qualsiasi altro medicinale per la malattia di Parkinson.

Informi il medico se sta assumendo, o ha recentemente assunto, uno di questi medicinali.

Se sta assumendo i seguenti medicinali insieme a Ropinirol Teva, potrebbe aver bisogno di ulteriori analisi del sangue:

• Antagonisti della vitamina K (usati per ridurre la coagulazione del sangue) come Warfarina.

Ropinirol Teva con cibi e bevande

Può assumere Ropinirol Teva con o senza cibo, come preferisce.

Gravidanza e allattamento

Non è raccomandato l'uso di Ropinirol Teva durante la gravidanza, a meno che il medico non le indichi che il beneficio per lei è maggiore di qualsiasi rischio possibile per il bambino. Ropinirol Teva non deve essere usato durante l'allattamento, poiché la produzione di latte può essere influenzata.

Se è in stato di gravidanza, in allattamento, crede di esserlo o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale. Il medico potrebbe raccomandarle di interrompere il trattamento con Ropinirol Teva.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Ropinirol Teva può causare sonnolenza. Ad alcune persone può causare sonnolenza estrema o addormentarsi improvvisamente senza preavviso.

Se ha questo effetto: non guidi, non usi macchinari e non si metta in situazioni in cui la sonnolenza o l'addormentarsi improvvisamente possano mettere in serio pericolo lei o altre persone, con rischio di morte. Non svolga queste attività finché non è più influenzato.

Consulti il medico se questo potrebbe riguardarla.

Ropinirol può causare allucinazioni (vedere, sentire o percepire cose che non sono presenti). Se ciò accade, non guidi né usi macchinari.

Ropinirol Teva contiene lattosio.

Ropinirol Teva compresse a rilascio prolungato contiene uno zucchero chiamato lattosio. Se il medico le ha detto che è intollerante a certi zuccheri, lo contatti prima di assumere questo medicinale.

3. Come assumere Ropinirol Teva

Segua esattamente le istruzioni del medico o del farmacista riguardo all'assunzione di questo medicinale. Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.

Non dia Ropinirol Teva ai bambini. Ropinirol Teva normalmente non viene prescritto ai minori di 18 anni.

Potrebbe essere stato prescritto solo Ropinirol Teva per il trattamento dei sintomi della sua malattia di Parkinson, oppure potrebbe aver ricevuto anche un altro medicinale chiamato L-dopa (chiamato anche levodopa). Se sta assumendo L-dopa, potrebbe manifestare alcuni movimenti incontrollati (discinesia) all'inizio dell'assunzione di Ropinirol Teva. Informi il medico se ciò dovesse accadere, poiché potrebbe essere necessario aggiustare le dosi dei medicinali che sta assumendo.

I compresse di Ropinirol Teva sono state progettate per rilasciare il principio attivo nell'arco di circa 24 ore. Se soffre di una malattia per cui i farmaci attraversano il corpo troppo rapidamente, ad esempio diarrea, le compresse potrebbero non sciogliersi completamente e potrebbero non funzionare adeguatamente. Potrebbe pertanto notare le compresse nelle feci. In tal caso, informi il medico il prima possibile.

Quale dose di Ropinirol Teva deve assumere?

Potrebbe essere necessario un certo periodo di tempo per stabilire quale dose di Ropinirol Teva sia la più adatta per lei.

La dose iniziale raccomandata di Ropinirol Teva è di 2 mg una volta al giorno durante la prima settimana. Successivamente, il medico potrebbe aumentare la dose a 4 mg di compresse di Ropinirol Teva a rilascio prolungato una volta al giorno, durante la seconda settimana di trattamento. Nei pazienti molto anziani, il medico potrebbe aumentare la dose più lentamente. In seguito, il medico potrà aggiustare la dose fino a raggiungere quella più adatta per lei. Alcuni pazienti assumono fino a 24 mg di compresse di Ropinirol Teva a rilascio prolungato ogni giorno.

Se all'inizio del trattamento manifesta effetti indesiderati che non riesce a tollerare, consulti il medico. Il medico potrebbe consigliarle di passare a una dose più bassa di compresse di ropinirol rivestite con film (a rilascio immediato), da assumere tre volte al giorno.

Non prenda un numero di compresse di Ropinirol Teva superiore a quello raccomandato dal medico.

Potrebbero essere necessarie diverse settimane prima che Ropinirol Teva produca i suoi effetti.

Come assumere la sua dose di Ropinirol Teva

Assuma Ropinirol Teva una volta al giorno, alla stessa ora del giorno.

Se passa da ropinirolo compresse rivestite con film (a rilascio immediato)

Il suo medico regolerà la dose di Ropinirol Teva compresse a rilascio prolungato in base alla dose di ropinirolo compresse rivestite con film (a rilascio immediato) che sta assumendo.

Assuma le sue compresse di ropinirolo compresse rivestite con film (a rilascio immediato) come di consueto il giorno precedente al passaggio. Successivamente, prenda le compresse di Ropinirol Teva compresse a rilascio prolungato la mattina seguente e non assuma ulteriori compresse di ropinirolo compresse rivestite con film (a rilascio immediato).

Se assume una dose eccessiva di Ropinirol Teva

Consulti immediatamente il medico o il farmacista. Se possibile, mostri loro la confezione di Ropinirol Teva.

Una persona che ha assunto una dose eccessiva di Ropinirol Teva può manifestare uno o più dei seguenti sintomi: nausea, vomito, capogiri, sonnolenza, affaticamento (stanchezza mentale o fisica), sensazione di svenimento, allucinazioni.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se ha dimenticato di assumere Ropinirol Teva

Non prenda compresse a rilascio prolungato extra o una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se ha dimenticato di assumere Ropinirol Teva per uno o più giorni, consulti il medico affinché le indichi come riprendere l’assunzione.

Se interrompe il trattamento con Ropinirol Teva

Non interrompa il trattamento con Ropinirol Teva senza averlo prima consultato.

Assuma Ropinirol Teva per il periodo indicato dal medico. Non sospenda il trattamento a meno che non glielo indichi il medico.

Se interrompe bruscamente il trattamento con Ropinirol Teva, i sintomi della sua malattia di Parkinson potrebbero peggiorare rapidamente.

Se deve sospendere il trattamento con Ropinirol Teva, il medico ridurrà gradualmente la dose.

Non interrompa l’uso di Ropinirol Teva improvvisamente senza aver parlato con il medico. Un’interruzione brusca potrebbe causare lo sviluppo di una condizione medica chiamata sindrome neurolettica maligna, che può rappresentare un grave rischio per la salute. I sintomi includono: acinesia (perdita del movimento muscolare), rigidità muscolare, febbre, instabilità della pressione sanguigna, tachicardia (aumento della frequenza cardiaca), confusione mentale, depressione del livello di coscienza (ad esempio: coma).

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Le reazioni avverse di Ropinirol Teva si verificano più probabilmente all’inizio del trattamento o quando si aumenta il dosaggio. In genere sono lievi e possono diventare meno fastidiose col tempo. Informi il medico se è preoccupato per gli effetti indesiderati.

Effetti indesiderati molto comuni: possono interessare più di 1 persona su 10

• capogiri
• sensazione di svenimento
• sonnolenza
• nausea
  • movimenti incontrollati (discinesia)

Effetti indesiderati comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10

• allucinazioni (vedere cose che non ci sono realmente)
• vomito
• capogiri
• bruciore di stomaco
  • pressione sanguigna bassa (ipotensione)
  • capogiri o svenimento, specialmente alzandosi bruscamente (questo è dovuto a un calo della pressione sanguigna)
• dolore allo stomaco
  • confusione
• stitichezza
• gonfiore alle gambe, ai piedi o alle mani

Effetti indesiderati non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100

• sentirsi molto sonnolenti durante il giorno (sonnolenza eccessiva)
• addormentarsi improvvisamente senza avvertire inizialmente sonno (episodi di sonno improvviso)
• disturbi mentali come delirio (confusione grave), idee deliranti (pensieri irrazionali) o paranoia (sospetti irrazionali)
• singhiozzo

Non noti: la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili

• reazioni allergiche come arrossamento, infiammazione della pelle con prurito (orticaria), gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola che possono causare difficoltà a deglutire o respirare, eruzione cutanea o prurito intenso (vedere sezione 2)

• alterazioni della funzionalità epatica, rilevabili con esami del sangue

• erezione spontanea del pene

• comportamento aggressivo

• incapacità di resistere all’impulso, all’istinto o alla tentazione di compiere un’azione che potrebbe nuocere a sé stessi o ad altri, tra cui:

  o forte impulso al gioco d’azzardo eccessivo nonostante gravi conseguenze personali o familiari
  o alterazione o aumento dell’interesse e del comportamento sessuale tale da causare un forte disagio a sé stessi o agli altri, ad esempio aumento dell’impulso sessuale
  o spese o acquisti eccessivi e incontrollabili
  o abbuffate (mangiare grandi quantità di cibo in breve tempo) o alimentazione compulsiva (mangiare più cibo del necessario per saziare la fame)

• uso eccessivo di Ropinirol Teva (forte desiderio di assumere alte dosi di farmaci dopaminergici per controllare i sintomi motori, noto come sindrome da disregolazione della dopamina)

• dopo l’interruzione o la riduzione del trattamento con ropinirolo: possono manifestarsi depressione, apatia, ansia, affaticamento, sudorazione o dolore (noto come sindrome da astinenza da agonisti dopaminergici o SAAD)

Informi il medico se dovesse manifestare uno di questi comportamenti: verranno discusse insieme modalità per controllare o ridurre i sintomi.

Se sta assumendo Ropinirol Teva con L-dopa

Le persone che assumono Ropinirol Teva con L-dopa possono sviluppare altri effetti indesiderati dopo un certo periodo:

• movimenti incontrollati sono un effetto indesiderato molto comune. Se sta assumendo L-dopa, potrebbe manifestare movimenti incontrollati (discinesie) già alla prima assunzione di Ropinirol Teva.

Informi il medico se ciò dovesse accadere: potrebbe essere necessario aggiustare la dose dei farmaci che sta assumendo.

• un effetto indesiderato comune è la confusione.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Ropinirolo Teva

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla blister dopo CAD.

La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare al di sopra di 30 °C.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità.

Non gettare i medicinali nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al proprio farmacista come eliminare i medicinali che non sono più necessari. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Ropinirol Teva

• Il principio attivo è il ropinirolo. Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 4 mg di ropinirolo (come cloridrato).
• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa a rilascio prolungato: ipromellosa, lattosio monoidrato, silice colloidale anidra, carbomero 4.000-11.000 mPa.s, olio di ricino idrogenato, stearato di magnesio.

Rivestimento pellicolare: ipromellosa, biossido di titanio (E171), macrogolo 400, ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro nero (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Ropinirol Teva 4 mg compresse a rilascio prolungato EFG:

Le compresse sono di colore marrone chiaro, biconvesse e ovali.

Le compresse sono disponibili in confezioni da 21, 28, 42 e 84 compresse a rilascio prolungato in blister (OPA/Al/PVC/Al).

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Teva Pharma, S.L.U

C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B 1ª planta

28108 Alcobendas. Madrid (Spagna)

Responsabile della produzione

KRKA, d.d.,

Novo mesto, Šmarješka cesta 6,

Novo mesto,

Slovenia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Questo foglio illustrativo è stato rivisto nel maggio 2023

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nell'imballaggio. È inoltre possibile accedere a queste informazioni all'indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/74669/P_74669.html

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