Ропінірол Проліб Сандоз 8 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ропінірол Проліб Сандоз 2 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG

Ропінірол Проліб Сандоз 4 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG

Ропінірол Проліб Сандоз 8 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, — це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4

Зміст інструкції

1. Що таке Ропінірол Проліб Сандоз і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Ропініролу Проліб Сандоз
3. Як застосовувати Ропінірол Проліб Сандоз
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання лікарського засобу Ропінірол Проліб Сандоз
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ропінірол Проліб Сандоз і для чого його застосовують

Діючою речовиною препарату Ропінірол Проліб Сандоз є ропінірол, який належить до групи лікарських засобів, що називаються агоністами допаміну. Агоністи допаміну діють подібно до природної речовини, яка міститься в головному мозку і називається допамін.

Ропінірол Проліб Сандоз таблетки з подовженим вивільненням застосовують для лікування хвороби Паркінсона.

У людей, які хворіють на хворобу Паркінсона, рівень допаміну у певних ділянках мозку знижений. Ропінірол має ефект, подібний до природного допаміну, і таким чином зменшує симптоми хвороби Паркінсона.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Ропінірол Проліб Сандоз

Не приймайте Ропінірол Проліб Сандоз, якщо:

• ви алергіки до ропініролу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6),
• у вас є серйозне захворювання нирок,
• у вас є захворювання печінки.

Повідомте лікареві, якщо вважаєте, що у вас може бути одна з цих ситуацій.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Ропініролу Проліб Сандоз:

• якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні,
• якщо ви годуєте грудьми,
• якщо вам менше 18 років,
• якщо у вас є серйозне захворювання серця,
• якщо у вас є серйозний психічний розлад,
• якщо у вас виникають імпульсивні дії та/або дивна поведінка (наприклад, непереборне бажання грати в азартні ігри або надмірна сексуальна поведінка),
• якщо у вас є непереносимість деяких цукрів (наприклад, лактози).

Повідомте лікареві, якщо ви помітили симптоми такі як депресія, апатія, тривожність, втому, пітливість або біль під час припинення або зменшення лікування ропініролом (так званий синдром відміни агоністів допаміну або СВАД). Якщо проблеми тривають кілька тижнів, лікар може потребувати коригування вашого лікування.

Під час прийому Ропініролу Проліб Сандоз

Повідомте лікареві, якщо ви або ваші родичі/опікувачі помітили, що у вас з'являються незвичайні дії або ви не можете стримати імпульс, поведінку чи спокусу вчинити певні дії, які можуть нашкодити вам або іншим. Це називається порушенням контролю над імпульсами і може включати такі поведінки, як нерозсудлива гра в азартні ігри, компульсивне їдання або витрачання грошей, або збільшення сексуальних бажань і/або сексуальної активності. Лікар може потребувати коригування або припинення вашого лікування.

Повідомте лікареві, якщо ви або ваші родичі/опікувач помітили, що у вас розвиваються епізоди надмірної активності, ейфорії або роздратливості (симптоми манії). Вони можуть виникати як з, так і без симптомів порушення контролю над імпульсами (див. вище). Лікар може потребувати коригування або припинення вашого лікування.

Повідомте лікареві, якщо вважаєте, що перебуваєте в одній з цих ситуацій. Лікар вирішить, чи є лікування ропініролом для вас доречним, чи потрібно додаткове спостереження під час прийому. У залежності від випадку, може знадобитися коригування дози залежно від клінічної відповіді.

Паління та Ропінірол Проліб Сандоз

Повідомте лікареві, якщо ви почали або припинили палити під час прийому Ропініролу Проліб Сандоз. Лікар може потребувати коригування дози.

Інші лікарські засоби та Ропінірол Проліб Сандоз

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки, включаючи рослинні препарати або ті, що придбані без рецепта.

Пам’ятайте про повідомлення лікареві або фармацевту, якщо ви починаєте приймати новий лікарський засіб під час прийому Ропініролу Проліб Сандоз.

Деякі ліки можуть впливати на дію ропініролу або збільшувати ймовірність побічних ефектів. Ропінірол також може змінювати дію інших ліків.

До таких ліків належать:

• антидепресант флуоксетамін,
• ліки для психічних розладів, наприклад сулпірид,
• гормональна замісна терапія (також називається ГЗТ),
• метоклопрамід, який використовується для лікування нудоти та підвищеної кислотності шлунка,
• антибіотики ципрофлоксацин або еноксацин,
• будь-який інший лікарський засіб для лікування хвороби Паркінсона.

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-який з цих ліків.

Вам можуть знадобитися додаткові аналізи крові, якщо ви приймаєте ці ліки разом з ропініролом:

• антагоністи вітаміну К (використовуються для зменшення згортання крові), наприклад Варфарин (кумадин).

Прийом Ропініролу Проліб Сандоз разом з їжею та напоями

Ви можете приймати Ропінірол Проліб Сандоз з їжею або без неї.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не рекомендується застосовувати ропінірол під час вагітності, окрім випадків, коли лікар вважає, що користь для вас переважає можливий ризик для плоду. Ропінірол не слід приймати під час годування грудьми, оскільки це може вплинути на утворення молока.

Негайно повідомте лікареві, якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність. Лікар порадить, що робити, якщо ви годуєте грудьми або плануєте це робити. Лікар може порадити припинити лікування ропініролом.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Ропінірол може спричиняти сонливість. Він може спричиняти сильну сонливість і викликати раптові напади сну.

Якщо ви відчуваєте такий ефект, ви не повинні керувати транспортними засобами, використовувати механізми або виконувати дії, під час яких відсутність уваги може створити небезпеку або поставити вас (або інших) під загрозу смерті або серйозного ушкодження, доки ці епізоди і/або сонливість не зникнуть.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо це спричиняє вам проблеми.

Ропінірол може викликати галюцинації (бачити, чути або відчувати те, чого немає). Якщо це вас стосується, не керуйте транспортними засобами і не використовуйте механізми.

Ропінірол Проліб Сандоз містить лактозу та олію касторового насіння

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу. Цей лікарський засіб може спричиняти дискомфорт у шлунку та діарею, оскільки містить гідрогенізовану олію касторового насіння.

3. Як застосовувати Ропінірол Проліб Сандоз

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Не застосовувати цей лікарський засіб дітям. Ропінірол зазвичай не призначають особам молодше 18 років.

Вам можуть бути призначені лише ропінірол для лікування симптомів хвороби Паркінсона, або, можливо, також інший лікарський засіб під назвою L-допа (також звана леводопа). Якщо ви приймаєте L-допу, у вас можуть виникнути деякі неконтрольовані рухи (дискінезії) під час початку прийому ропініролу. Якщо це відбувається, проконсультуйтесь з лікарем, оскільки може знадобитися корекція дози прийманих вами ліків.

Ропінірол Проліб Сандоз розроблено так, щоб вивільняти діючу речовину протягом 24 годин. Якщо у вас є стан, при якому лікарський засіб проходить через організм надто швидко, наприклад, діарея, таблетка може не розчинитися повністю і може не діяти належним чином. Можливо, ви побачите таблетки у випорожненнях. Якщо це відбувається, повідомте лікаря якомога швидше.

Яку дозу Ропініролу Проліб Сандоз вам слід приймати?

Може знадобитися певний час, щоб визначити, яка доза ропініролу є найкращою для вас.

Рекомендована початкова доза ропініролу у таблетках з подовженим вивільненням — 2 мг один раз на добу протягом першого тижня. Після цього ваш лікар може збільшити дозу до 4 мг ропініролу у таблетках з подовженим вивільненням один раз на добу протягом другого тижня лікування. У людей похилого віку лікар може збільшувати дозу повільніше. Після цього ваш лікар може коригувати дозу до досягнення найефективнішої дози для вас. Деякі люди можуть приймати до 24 мг ропініролу у таблетках з подовженим вивільненням щодня.

Якщо на початку лікування у вас виникають побічні ефекти, які ви не можете переносити, проконсультуйтесь з лікарем. Ваш лікар може порадити перейти на нижчу дозу ропініролу у таблетках із плівковим покриттям (з миттєвим вивільненням), які приймаються тричі на добу.

Не приймайте більше таблеток Ропініролу Проліб Сандоз, ніж призначив вам лікар.

Може знадобитися кілька тижнів, щоб ропінірол почав діяти.

Приймайте Ропінірол Проліб Сандоз один раз на добу, в той самий час доби.

Ковтайте таблетки Ропініролу Проліб Сандоз цілими, запиваючи склянкою води.

НЕ розламуйте, не жуйте і не дробіть таблетки з подовженим вивільненням. Якщо ви це зробите, існує небезпека отримання надмірної дози, оскільки лікарський засіб буде вивільнятися в організмі надто швидко.

Якщо ви переходите з ропініролу у таблетках із плівковим покриттям (миттєве вивільнення)

Ваш лікар визначить дозу ропініролу у таблетках з подовженим вивільненням на основі дози ропініролу у таблетках із плівковим покриттям (з миттєвим вивільненням), яку ви приймали раніше.

Приймайте свої таблетки ропініролу із плівковим покриттям (з миттєвим вивільненням) як зазвичай, у день перед переходом. Потім наступного ранку прийміть таблетки ропініролу з подовженим вивільненням і більше не приймайте таблетки ропініролу із плівковим покриттям (з миттєвим вивільненням).

Якщо ви прийняли більше Ропініролу Проліб Сандоз, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте у Службу токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Особа, яка перейняла ропінірол, може мати такі симптоми: нудота, блювота, запаморочення, сонливість, втому (розумове або фізичне виснаження), відчуття непритомності, галюцинації.

Якщо ви забули прийняти Ропінірол Проліб Сандоз

Не приймайте додаткові таблетки чи подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви забули прийняти Ропінірол Проліб Сандоз протягом одного або кількох днів, проконсультуйтеся з лікарем щодо того, як правильно відновити прийом.

Якщо ви припиняєте лікування Ропініролом Проліб Сандоз

Не припиняйте лікування Ропініролом Проліб Сандоз без попередньої консультації.

Приймайте Ропінірол Проліб Сандоз протягом часу, який вказав вам лікар. Не припиняйте прийом Ропініролу Проліб Сандоз, якщо цього не радить лікар.

Якщо ви раптово припините лікування Ропініролом Проліб Сандоз, симптоми хвороби Паркінсона можуть швидко погіршитися.

Якщо вам потрібно припинити лікування Ропініролом Проліб Сандоз, ваш лікар поступово зменшить дозу.

Якщо ви хворієте на хворобу Паркінсона, не повинні раптово припиняти лікування Ропініролом Проліб Сандоз. Раптова зупинка може спричинити розвиток стану, відомого як нейролептичний злоякісний синдром (НЗС), який може загрожувати життю. Симптоми включають:

• акінезію (втрата м’язових рухів),
• м’язову ригідність,
• лихоманку,
• нестабільний артеріальний тиск,
• тахікардію (підвищення частоти серцевих скорочень),
• сплутаність свідомості,
• зниження рівня свідомості (наприклад, кома).

Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти від Ропінірол Проліб Сандоз зазвичай виникають на початку лікування або під час підвищення дози. Вони, як правило, є незначними і можуть ставати менш неприємними з часом. Повідомте свого лікаря, якщо вас турбують побічні ефекти.

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб):

• запаморочення,
• сонливість,
• нудота.

Часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

• галюцинації (бачити, чути або відчувати речі, яких насправді немає),
• запаморочення (відчуття обертання),
• раптове засинання без попередження (раптова поява сну),
• блювота,
• біль у животі,
• почуття спалювання в шлунку,
• біль у шлунку,
• запор,
• набрякнення ніг, стоп або рук.

Не часто (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

• запаморочення або запаморочення, особливо при різкому підйомі, що пов’язано зі зниженням артеріального тиску (гіпотензія),
• низький артеріальний тиск (гіпотензія),
• сильна денні сонливість (екстремальна сонливість),
• психічні порушення, такі як серйозна плутанина (делірій), іраціональні думки (бредові ідеї) або іраціональні підозри (параноя),
• ікота.

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• зміни в функції печінки, виявлені під час аналізів крові (підвищення печінкових ферментів),

• алергічні реакції, такі як набрякнення, висипання на шкірі (крурії), набрякнення обличчя, губ, рота, язика або горла, що може призвести до утруднення ковтання або дихання (ангіоневротичний набряк), висипання на шкірі або сильний свербіж (див. розділ 2),

• прийом кількості препарату, що перевищує рекомендовану лікарем дозу і перевищує дози, необхідні для лікування рухових порушень (синдром дезрегуляції допаміну, СДД),

• неможливість стримати імпульс, бажання або спокусу вчинити дію, яка може бути шкідливою для вас або інших, зокрема:

• сильний імпульс до надмірного азартного гри, незважаючи на серйозні наслідки для особистого або сімейного життя,

• зміна або посилення сексуального інтересу та поведінки, що стає нав’язливою щодо вас або інших, наприклад, підвищене сексуальне бажання,

• надмірне нестримне купівельне або витратне поведінка,

• напади обжерливості (споживання великої кількості їжі за короткий час) або компульсивне їдання (їдання більше, ніж зазвичай, і більше, ніж потрібно для насичення),

  • агресія (пов’язана з психотичними реакціями, а також з компульсивними симптомами),
  • після припинення або зменшення лікування ропініролом: можуть виникнути депресія, апатія, тривожність, втому, пітливість або біль (так званий синдром абстиненції від допамінергічних агоністів, СААД),
  • спонтанна пенісна ерекція,
  • епізоди надмірної активності, ейфорії або роздратливості.

Повідомте лікареві, якщо ви відчуваєте будь-яку з перелічених вище поведінкових змін; він допоможе вам усунути або зменшити ці симптоми.

Якщо ви приймаєте ропінірол разом з L-допою

Особи, які приймають ропінірол разом з L-допою, можуть з часом розвинути інші побічні ефекти:

• неконтрольовані рухи (дискінезії), що є частим побічним ефектом. Якщо ви приймаєте L-допу, ви можете відчувати неконтрольовані рухи (дискінезії) під час початку прийому ропініролу. Повідомте лікареві, якщо це відбувається, оскільки він може скоригувати дози препаратів, які ви приймаєте,
• почуття плутанини є частим побічним ефектом,
• нудота та сонливість часто повідомлялися в клінічних дослідженнях з використанням препаратів з подовженим вивільненням у складі комбінованої терапії.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ропініролу Проліб Сандоз

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім полем зору.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після CAD/EXP. Термін придатності дійсний до останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи сміттєві кошти. Поверніть упаковку та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого фармацевта, як позбутися непотрібних упаковок та ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст брошури та додаткова інформація

Склад Ропінірол Проліб Сандоз

Діючою речовиною є ропінірол.

Ропінірол Проліб Сандоз 2 мг таблетки з подовженим вивільненням:

Кожна таблетка з подовженим вивільненням містить 2 мг ропініролу (у вигляді гідрохлориду).

Ропінірол Проліб Сандоз 4 мг таблетки з подовженим вивільненням:

Кожна таблетка з подовженим вивільненням містить 4 мг ропініролу (у вигляді гідрохлориду).

Ропінірол Проліб Сандоз 8 мг таблетки з подовженим вивільненням:

Кожна таблетка з подовженим вивільненням містить 8 мг ропініролу (у вигляді гідрохлориду).

Інші складові:

Ропінірол Проліб Сандоз 2 мг таблетки з подовженим вивільненням:

Ядро таблетки: гіпромелоза 2208, лактоза моногідрат, колоїдний безводний діоксид кремнію, карбомер 4.000–11.000 сП, гідрогенізований олія рицинової кислоти та магнію стеарат.

Оболонка: гіпромелоза 2910, діоксид титану (Е171), макрогол 400, червоний заліза оксид (Е172) та жовтий заліза оксид (Е172).

Ропінірол Проліб Сандоз 4 мг та 8 мг таблетки з подовженим вивільненням:

Ядро таблетки: гіпромелоза 2208, лактоза моногідрат, колоїдний безводний діоксид кремнію, карбомер 4.000–11.000 сП, гідрогенізований олія рицинової кислоти та магнію стеарат.

Оболонка: гіпромелоза 2910, діоксид титану (Е171), макрогол 400, червоний заліза оксид (Е172), жовтий заліза оксид (Е172) та чорний заліза оксид (Е172).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Ропінірол Проліб Сандоз 2 мг — це таблетки рожевого кольору з подовженим вивільненням, двоопуклі, овальні.

Ропінірол Проліб Сандоз 4 мг — це таблетки світло-коричневого кольору з подовженим вивільненням, двоопуклі, овальні.

Ропінірол Проліб Сандоз 8 мг — це таблетки червонувато-коричневого кольору з подовженим вивільненням, двоопуклі, овальні.

Таблетки доступні в упаковках по 7, 10, 14, 21, 28, 30, 42, 60, 84 та 90 таблеток з подовженим вивільненням у блистері (OPA/Al/PVC//Al).

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Тримач позову на ліцензію на реалізацію та відповідальний за виробництво

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Центр підприємництва Parque Norte

Будівля Roble

вул. Серрано-Гальваче, 56

28033 Мадрид

Іспанія

Відповідальний за виробництво:

KRKA, d.d., Novo mesto,

Шмар'єшка цеста 6,

Novo mesto,

Словенія

або

TAD Pharma GmbH,

Heinz-Lohmann-Str. 5,

27472 Кухавен,

Німеччина

або

Salutas Pharma GmbH,

Otto-von-Guericke Allee 1,

39179 Барлебен,

Німеччина

або

Lek, d.d.,

Веровшкова 57,

1526 Любляна, Словенія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладення: листопад 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/