Ropinirolo ProLib Sandoz 8 mg compresse a rilascio prolungato EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per il paziente

Ropinirolo Prolib Sandoz 2 mg compresse a rilascio prolungato EFG

Ropinirolo Prolib Sandoz 4 mg compresse a rilascio prolungato EFG

Ropinirolo Prolib Sandoz 8 mg compresse a rilascio prolungato EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno sintomi simili ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Ropinirolo Prolib Sandoz e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Ropinirolo Prolib Sandoz
3. Come prendere Ropinirolo Prolib Sandoz
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Ropinirolo Prolib Sandoz
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Ropinirol Prolib Sandoz e a cosa serve

Il principio attivo di Ropinirol Prolib Sandoz è il ropinirolo, che appartiene a un gruppo di medicinali chiamati agonisti della dopamina. Gli agonisti della dopamina agiscono in modo simile a una sostanza naturale presente nel cervello, chiamata dopamina.

Ropinirol Prolib Sandoz compresse a rilascio prolungato è utilizzato per il trattamento della malattia di Parkinson.

Le persone affette da malattia di Parkinson presentano livelli ridotti di dopamina in alcune aree del cervello. Il ropinirolo ha un effetto simile a quello della dopamina naturale e, in questo modo, riduce i sintomi della malattia di Parkinson.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Ropinirol Prolib Sandoz

Non prenda Ropinirol Prolib Sandoz se:

• è allergico al ropinirol o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
• ha una grave malattia renale,
• ha una malattia epatica.

Informi il medico se ritiene di trovarsi in una di queste situazioni.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Ropinirol Prolib Sandoz:

• se è incinta o pensa di poterlo essere,
• se sta allattando al seno,
• se ha meno di 18 anni,
• se ha una grave malattia cardiaca,
• se ha un grave disturbo mentale,
• se presenta un comportamento impulsivo e/o comportamento insolito (ad esempio un bisogno eccessivo di giocare d'azzardo o un comportamento sessuale eccessivo),
• se ha intolleranza a certi zuccheri (ad esempio, lattosio).

Informi il medico se nota sintomi come depressione, apatia, ansia, affaticamento, sudorazione o dolore durante l'interruzione o la riduzione del trattamento con ropinirol (chiamato sindrome da astinenza da agonisti della dopamina o SAAD). Se i problemi persistono dopo alcune settimane, potrebbe essere necessario che il medico aggiusti il trattamento.

Mentre sta assumendo Ropinirol Prolib Sandoz

Informi il medico se lei o i suoi familiari/caregiver notate che sta sviluppando comportamenti insoliti o non riesce a resistere all'impulso, al comportamento o alla tentazione di compiere determinate attività che potrebbero nuocere a lei o ad altri. Questo fenomeno è chiamato alterazioni del controllo degli impulsi e può includere comportamenti come un bisogno irrazionale di giocare d'azzardo, mangiare o spendere in modo compulsivo, oppure un aumento dei desideri e/o comportamenti sessuali. Il medico potrebbe dover aggiustare o interrompere il trattamento.

Informi il medico se lei o i suoi familiari/caregiver notate che sta sviluppando episodi di iperattività, euforia o irritabilità (sintomi di mania). Questi possono verificarsi con o senza sintomi di disturbo del controllo degli impulsi (vedere sopra). Il medico potrebbe dover aggiustare o interrompere il trattamento.

Informi il medico se ritiene di trovarsi in una di queste situazioni. Il medico deciderà se il trattamento con ropinirol è adatto a lei o se necessita di controlli aggiuntivi durante l'assunzione. A seconda del caso, potrebbe essere necessario aggiustare la dose in base alla risposta clinica.

Fumo e Ropinirol Prolib Sandoz

Informi il medico se ha iniziato o smesso di fumare durante il trattamento con Ropinirol Prolib Sandoz. Il medico potrebbe dover aggiustare la dose.

Altri medicinali e Ropinirol Prolib Sandoz

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali, compresi quelli a base di piante o acquistati senza prescrizione medica.

Ricordi di informare il medico o il farmacista se inizia a prendere un nuovo medicinale mentre sta assumendo Ropinirol Prolib Sandoz.

Alcuni medicinali possono influenzare l'effetto del ropinirol o rendere più probabili gli effetti indesiderati. Il ropinirol può anche alterare l'efficacia di altri medicinali.

Questi medicinali includono:

• l'antidepressivo fluvoxamina,
• medicinali per disturbi mentali, come ad esempio la sulpiride,
• terapia ormonale sostitutiva (chiamata anche THS),
• metoclopramide, utilizzato per trattare nausea e bruciore di stomaco,
• gli antibiotici ciprofloxacino o enoxacino,
• qualsiasi altro medicinale per la malattia di Parkinson.

Informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto uno di questi medicinali.

Avrà bisogno di ulteriori analisi del sangue se assume questi medicinali insieme al ropinirol:

• antagonisti della vitamina K (utilizzati per ridurre la coagulazione del sangue) come il Warfarin (coumadin).

Assunzione di Ropinirol Prolib Sandoz con cibo e bevande

Può assumere Ropinirol Prolib Sandoz con o senza cibo.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è incinta o in allattamento, pensa di essere incinta o desidera rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Non è raccomandato l'uso del ropinirol durante la gravidanza, a meno che il medico non le indichi che il beneficio per lei è maggiore di qualsiasi rischio possibile per il feto. Il ropinirol non deve essere assunto durante l'allattamento, poiché la produzione di latte può essere influenzata.

Informi immediatamente il medico se è incinta, pensa di esserlo o desidera rimanere incinta. Il medico le indicherà cosa fare se sta allattando o intende iniziare. Il medico potrebbe raccomandarle di interrompere il trattamento con ropinirol.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Il ropinirol può causare sonnolenza. Può farla sentire estremamente sonnolento e provocarle episodi improvvisi di sonno.

Se risente di questi effetti, non deve guidare, utilizzare macchinari o svolgere attività in cui una mancanza di attenzione possa comportare un rischio o mettere in pericolo lei (o altre persone) di morte o gravi lesioni, finché tali episodi e/o la sonnolenza non siano scomparsi.

Consulti il medico se questo le causa problemi.

Il ropinirol può causare allucinazioni (vedere, sentire o percepire cose che non sono presenti). Se è affetto da questo sintomo, non guidi e non utilizzi macchinari.

Ropinirol Prolib Sandoz contiene lattosio e olio di ricino

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale. Questo medicinale può causare disturbi di stomaco e diarrea poiché contiene olio di ricino idrogenato.

3. Come assumere Ropinirol Prolib Sandoz

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Non deve somministrare questo medicamento a bambini. Il ropinirolo normalmente non viene prescritto a persone di età inferiore ai 18 anni.

Potrebbe essere stato trattato con ropinirolo da solo per il controllo dei sintomi della sua malattia di Parkinson, oppure potrebbe aver ricevuto anche un altro medicamento chiamato L-dopa (anche noto come levodopa). Se sta assumendo L-dopa, potrebbe manifestare alcuni movimenti incontrollati (discinesie) quando inizia a prendere il ropinirolo. In tal caso, consulti il medico, poiché potrebbe essere necessario aggiustare la dose dei farmaci in uso.

Ropinirolo Prolib Sandoz è formulato per rilasciare il principio attivo nell’arco di 24 ore. Se soffre di una condizione per cui il medicamento attraversa il corpo troppo rapidamente (ad esempio, diarrea), la compressa potrebbe non sciogliersi completamente e non funzionare correttamente. È possibile che compresse intatte appaiano nelle feci. In tal caso, informi immediatamente il medico.

Quale dose di Ropinirolo Prolib Sandoz deve assumere?

Potrebbe essere necessario del tempo per determinare la dose di ropinirolo più adatta al suo caso.

La dose iniziale raccomandata di ropinirolo compresse a rilascio prolungato è di 2 mg una volta al giorno durante la prima settimana. Successivamente, il medico potrebbe aumentare la dose a 4 mg di ropinirolo compresse a rilascio prolungato una volta al giorno, durante la seconda settimana di trattamento. Nei pazienti di età avanzata, il medico potrebbe aumentare la dose più lentamente. In seguito, il medico potrà aggiustare la dose fino a raggiungere quella più adatta al suo caso. Alcuni pazienti possono assumere fino a 24 mg di ropinirolo compresse a rilascio prolungato ogni giorno.

Se all’inizio del trattamento manifesta effetti indesiderati che non riesce a tollerare, consulti il medico. Potrebbe essere consigliato di passare a una dose più bassa di ropinirolo compresse rivestite con film (a rilascio immediato), da assumere tre volte al giorno.

Non prenda più compresse di Ropinirolo Prolib Sandoz di quelle prescritte dal medico.

Potrebbero essere necessarie diverse settimane affinché il ropinirolo produca i suoi effetti.

Assuma Ropinirolo Prolib Sandoz una volta al giorno, alla stessa ora.

Inghiotta le compresse di Ropinirolo Prolib Sandoz intere, con un bicchiere d’acqua.

NON frantichi, mastichi né frantumi le compresse a rilascio prolungato. In caso contrario, potrebbe correre il rischio di assumere una dose eccessiva, poiché il medicamento verrebbe rilasciato troppo rapidamente nell’organismo.

Se passa da ropinirolo compresse rivestite con film (rilascio immediato)

Il medico regolerà la dose di ropinirolo compresse a rilascio prolungato in base alla dose di ropinirolo compresse rivestite con film (rilascio immediato) precedentemente assunta.

Assuma le sue compresse di ropinirolo compresse rivestite con film (rilascio immediato) come di consueto il giorno precedente il passaggio. Quindi, assuma le compresse di ropinirolo a rilascio prolungato la mattina seguente e non prenda ulteriori compresse di ropinirolo compresse rivestite con film (rilascio immediato).

Se assume una dose eccessiva di Ropinirolo Prolib Sandoz

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista, oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero: 91 562 04 20, indicando il nome del medicamento e la quantità assunta.

Una persona che ha assunto una dose eccessiva di ropinirolo potrebbe manifestare uno o più dei seguenti sintomi: nausea, vomito, capogiri, sonnolenza, affaticamento (stanchezza fisica o mentale), sensazione di svenimento, allucinazioni.

Se dimentica di assumere Ropinirolo Prolib Sandoz

Non prenda compresse aggiuntive né una dose doppia per compensare la dimenticanza.

Se ha dimenticato di assumere Ropinirolo Prolib Sandoz per uno o più giorni, consulti il medico per ricevere indicazioni su come riprendere il trattamento.

Se interrompe il trattamento con Ropinirolo Prolib Sandoz

Non interrompa il trattamento con Ropinirolo Prolib Sandoz senza averne prima parlato con il medico.

Assuma Ropinirolo Prolib Sandoz per il periodo prescritto dal medico. Non interrompa il trattamento con Ropinirolo Prolib Sandoz a meno che il medico non glielo indichi.

Se sospende bruscamente il trattamento con Ropinirolo Prolib Sandoz, i sintomi della malattia di Parkinson potrebbero peggiorare rapidamente.

Se deve sospendere il trattamento con Ropinirolo Prolib Sandoz, il medico ridurrà gradualmente la dose.

Se soffre della malattia di Parkinson, non deve interrompere bruscamente il trattamento con Ropinirolo Prolib Sandoz. Un’interruzione improvvisa potrebbe causare lo sviluppo di una condizione chiamata Sindrome Neurolettica Maligna (SNM), potenzialmente pericolosa per la salute. I sintomi comprendono:

• acinesia (perdita del movimento muscolare),
• rigidità muscolare,
• febbre,
• instabilità della pressione sanguigna,
• tachicardia (aumento della frequenza cardiaca),
• confusione,
• riduzione del livello di coscienza (ad es. coma).

Se ha altre domande sull’uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può provocare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati di Ropinirol Prolib Sandoz si verificano di solito all'inizio del trattamento o quando si aumenta il dosaggio. In genere sono lievi e possono diventare meno fastidiosi col tempo. Informi il medico se è preoccupato per gli effetti indesiderati.

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• svenimento,
• sonnolenza,
• nausea.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• allucinazioni (vedere, sentire o percepire cose che non sono realmente presenti),
• vertigini (sensazione di giramento),
• addormentamento improvviso senza segnali premonitori (comparsa improvvisa del sonno),
• vomito,
• dolore addominale,
• bruciore di stomaco,
• dolore allo stomaco,
• stitichezza,
• gonfiore alle gambe, ai piedi o alle mani.

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• sensazione di capogiro o svenimento, specialmente alzandosi bruscamente, dovuto a un calo della pressione sanguigna (ipotensione),
• pressione sanguigna bassa (ipotensione),
• eccessiva sonnolenza durante il giorno (sonnolenza estrema),
• disturbi psichici come confusione grave (delirio), idee irrazionali (deliri) o sospetti irrazionali (paranoia),
• singhiozzo.

Non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• alterazioni della funzione epatica, rilevate negli esami del sangue (aumento degli enzimi epatici),

• reazioni allergiche come gonfiore, orticaria cutanea (eruzioni), gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola che possono causare difficoltà a deglutire o respirare (angioedema), eruzione cutanea o forte prurito (vedere sezione 2),

• assunzione di dosi superiori rispetto a quelle raccomandate dal medico e superiori alle dosi necessarie per il trattamento dei disturbi motori (sindrome di disregolazione della dopamina, SDD),

• incapacità di resistere all'impulso, al desiderio o alla tentazione di compiere un'azione che potrebbe essere dannosa per sé o per gli altri, che può includere:

• forte impulso al gioco d'azzardo eccessivo nonostante gravi conseguenze personali o familiari,

• alterazione o aumento dell'interesse sessuale e comportamento ossessivo verso sé stessi o verso gli altri, ad esempio aumento del desiderio sessuale,

• acquisti o spese eccessive e incontrollabili,

• episodi di alimentazione compulsiva (mangiare grandi quantità di cibo in breve tempo) o alimentazione compulsiva (mangiare più del normale e più del necessario per saziare la fame),

  • aggressività (è stata associata a reazioni psicotiche e a sintomi compulsivi),
  • dopo l'interruzione o la riduzione del trattamento con ropinirolo: possono manifestarsi depressione, apatia, ansia, affaticamento, sudorazione o dolore (definito come sindrome da astinenza da agonisti dopaminergici o SAAD),
  • erezione peniena spontanea,
  • episodi di iperattività, euforia o irritabilità.

Informi il medico se manifesta uno dei comportamenti sopra descritti; il medico saprà come gestire o ridurre tali sintomi.

Se sta assumendo ropinirolo con L-dopa

Le persone che assumono ropinirolo con L-dopa possono sviluppare altri effetti indesiderati dopo un certo periodo di tempo:

• movimenti incontrollati (discinesie), che rappresentano un effetto indesiderato frequente. Se sta assumendo L-dopa, potrebbe manifestare movimenti incontrollati (discinesie) quando inizia per la prima volta il trattamento con ropinirolo. Informi il medico se ciò accade, poiché potrebbe essere necessario aggiustare la dose dei medicinali in uso,
• confusione mentale è un effetto indesiderato frequente,
• negli studi clinici con formulazioni a rilascio prolungato, nausea e sonnolenza sono stati riportati con frequenza comune.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Ropinirolo Prolib Sandoz

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla blister dopo CAD/EXP. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a temperatura superiore a 30ºC.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltire gli imballaggi e i farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i farmaci non utilizzati. In questo modo si contribuisce alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto del foglietto illustrativo e informazioni aggiuntive

Composizione di Ropinirol Prolib Sandoz

Il principio attivo è il ropinirol.

Ropinirol Prolib Sandoz 2 mg compresse a rilascio prolungato:

Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 2 mg di ropinirol (come cloridrato).

Ropinirol Prolib Sandoz 4 mg compresse a rilascio prolungato:

Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 4 mg di ropinirol (come cloridrato).

Ropinirol Prolib Sandoz 8 mg compresse a rilascio prolungato:

Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 8 mg di ropinirol (come cloridrato).

Gli altri componenti sono:

Ropinirol Prolib Sandoz 2 mg compresse a rilascio prolungato:

Nucleo della compressa: ipromellosa 2208, lattosio monoidrato, silice colloidale anidra, carbomero 4.000-11.000 cP, olio di ricino idrogenato e stearato di magnesio.

Rivestimento: ipromellosa 2910, biossido di titanio (E171), macrogol 400, ossido di ferro rosso (E172) e ossido di ferro giallo (E172).

Ropinirol Prolib Sandoz 4 mg e 8 mg compresse a rilascio prolungato:

Nucleo della compressa: ipromellosa 2208, lattosio monoidrato, silice colloidale anidra, carbomero 4.000-11.000 cP, olio di ricino idrogenato e stearato di magnesio.

Rivestimento: ipromellosa 2910, biossido di titanio (E171), macrogol 400, ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172) e ossido di ferro nero (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Ropinirol Prolib Sandoz 2 mg sono compresse a rilascio prolungato di colore rosa, biconvesse e ovali.

Ropinirol Prolib Sandoz 4 mg sono compresse a rilascio prolungato di colore marrone chiaro, biconvesse e ovali.

Ropinirol Prolib Sandoz 8 mg sono compresse a rilascio prolungato di colore marrone rossiccio, biconvesse e ovali.

Le compresse sono disponibili in confezioni da 7, 10, 14, 21, 28, 30, 42, 60, 84 e 90 compresse a rilascio prolungato in blister (OPA/Al/PVC//Al).

Potrebbero essere commercializzate soltanto alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Spagna

Responsabile della fabbricazione:

KRKA, d.d., Novo mesto,

Šmarješka cesta 6,

Novo mesto,

Slovenia

oppure

TAD Pharma GmbH,

Heinz-Lohmann-Str. 5,

27472 Cuxhaven,

Germania

oppure

Salutas Pharma GmbH,

Otto-von-Guericke Allee 1,

39179 Barleben,

Germania

oppure

Lek, d.d.,

Verovškova 57,

1526 Ljubljana, Slovenia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Austria	Ropinirol Sandoz 2 mg – Compresse a rilascio prolungato Ropinirol Sandoz 4 mg – Compresse a rilascio prolungato Ropinirol Sandoz 8 mg - Compresse a rilascio prolungato
Bélgica	Ropinirol Sandoz 2 mg compresse a rilascio prolungato Ropinirol Sandoz 4 mg compresse a rilascio prolungato Ropinirol Sandoz 8 mg compresse a rilascio prolungato
Alemania	Ropinirol HEXAL 2 mg compresse a rilascio prolungato Ropinirol HEXAL 4 mg compresse a rilascio prolungato Ropinirol HEXAL 8 mg compresse a rilascio prolungato
Italia	ROPINIROLO SANDOZ 2 mg compresse a rilascio prolungato ROPINIROLO SANDOZ 4 mg compresse a rilascio prolungato ROPINIROLO SANDOZ 8 mg compresse a rilascio prolungato
Luxemburgo	Ropinirol Sandoz 2 mg compresse a rilascio prolungato Ropinirol Sandoz 4 mg compresse a rilascio prolungato Ropinirol Sandoz 8 mg compresse a rilascio prolungato
Paesi Bassi	Ropinirol Sandoz 2 mg compresse a rilascio prolungato Ropinirol Sandoz 4 mg compresse a rilascio prolungato Ropinirol Sandoz 8 mg compresse a rilascio prolungato
Svezia	Ropinirol Sandoz 2 mg compresse a rilascio prolungato Ropinirol Sandoz 4 mg compresse a rilascio prolungato Ropinirol Sandoz 4 mg compresse a rilascio prolungato

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: novembre 2025

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/