Ропинирол Пролиб Сандоз 8 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Ропинирол Пролиб Сандоз 2 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Ропинирол Пролиб Сандоз 4 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Ропинирол Пролиб Сандоз 8 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Ропинирол Пролиб Сандоз и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Ропинирола Пролиб Сандоз
3. Как принимать Ропинирол Пролиб Сандоз
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Ропинирола Пролиб Сандоз
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ропинирол Пролиб Сандоз и для чего он применяется

Действующим веществом Ропинирола Пролиб Сандоз является ропинирол, который относится к группе лекарственных средств, называемых агонистами дофамина. Агонисты дофамина действуют подобно естественному веществу, вырабатываемому в головном мозге, — дофамину.

Ропинирол Пролиб Сандоз таблетки с пролонгированным высвобождением применяются для лечения болезни Паркинсона.

У пациентов с болезнью Паркинсона уровень дофамина в некоторых участках головного мозга снижен. Ропинирол оказывает действие, схожее с естественным дофамином, и таким образом уменьшает симптомы болезни Паркинсона.

2. Что необходимо знать перед началом приема Ропинирол Пролиб Сандоз

Не принимайте Ропинирол Пролиб Сандоз, если:

• у вас есть аллергия на ропинирол или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6),
• у вас имеется тяжёлое заболевание почек,
• у вас имеется заболевание печени.

Сообщите врачу, если вы считаете, что находитесь в одной из этих ситуаций.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала приёма Ропинирола Пролиб Сандоз:

• если вы беременны или считаете, что можете быть беременны,
• если вы находитесь в периоде лактации,
• если вам менее 18 лет,
• если у вас имеется тяжёлое заболевание сердца,
• если у вас имеется тяжёлое психическое расстройство,
• если у вас наблюдаются импульсивные действия и/или необычное поведение (например, чрезмерное стремление играть в азартные игры или повышенная сексуальная активность),
• если у вас есть непереносимость некоторых видов сахара (напр., лактозы).

Сообщите врачу, если при прекращении или снижении дозы препарата вы замечаете такие симптомы, как депрессия, апатия, тревожность, усталость, потливость или боль (так называемый синдром отмены агонистов допамина, СОАД). Если эти симптомы сохраняются в течение нескольких недель, возможно, потребуется коррекция лечения вашим врачом.

Во время приёма Ропинирола Пролиб Сандоз

Сообщите врачу, если вы или ваши родственники/опекуны замечаете развитие необычного поведения или невозможность сопротивляться импульсам, действиям или желанию заниматься определённой деятельностью, которая может нанести вред вам или другим. Это называется нарушением контроля импульсов и может включать такие проявления, как непреодолимое желание играть в азартные игры, компульсивное переедание или трату денег, а также увеличение сексуального влечения и/или сексуальной активности. Вашему врачу может потребоваться скорректировать или прекратить лечение.

Сообщите врачу, если вы или ваши родственники/опекуны замечаете у вас приступы повышенной активности, эйфории или раздражительности (симптомы мании). Эти симптомы могут возникать как при наличии, так и при отсутствии нарушений контроля импульсов (см. выше). Вашему врачу может потребоваться скорректировать или прекратить лечение.

Сообщите врачу, если вы считаете, что находитесь в одной из этих ситуаций. Врач определит, подходит ли вам лечение ропиниролом, или требуется ли дополнительный контроль во время его приёма. В зависимости от случая может потребоваться коррекция дозы с учётом клинической реакции.

Курение и Ропинирол Пролиб Сандоз

Сообщите врачу, если вы начали курить или бросили курить во время приёма Ропинирола Пролиб Сандоз. Возможно, потребуется коррекция дозы.

Другие лекарственные средства и Ропинирол Пролиб Сандоз

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая растительные препараты или приобретённые без рецепта.

Не забудьте сообщить врачу или фармацевту, если вы начинаете принимать новое лекарство во время приёма Ропинирола Пролиб Сандоз.

Некоторые лекарства могут влиять на действие ропинирола или повышать вероятность побочных эффектов. Ропинирол также может изменять действие других лекарств.

К таким лекарствам относятся:

• антидепрессант флувоксамин,
• лекарства для лечения психических расстройств, например сульпирид,
• гормональная заместительная терапия (также называемая ГЗТ),
• метоклопрамид, применяемый для лечения тошноты и изжоги,
• антибиотики ципрофлоксацин или эноксацин,
• любые другие препараты при болезни Паркинсона.

Сообщите врачу, если вы принимаете или недавно принимали какие-либо из этих лекарств.

Вам могут потребоваться дополнительные анализы крови, если вы принимаете следующие препараты одновременно с ропиниролом:

• антагонисты витамина К (используемые для снижения свёртываемости крови), такие как варфарин (кумадин).

Приём Ропинирола Пролиб Сандоз с пищей и напитками

Принимать Ропинирол Пролиб Сандоз можно с пищей или натощак.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Не рекомендуется применение ропинирола во время беременности, за исключением случаев, когда врач определит, что польза для вас превышает возможный риск для плода. Ропинирол не следует принимать во время лактации, поскольку он может повлиять на выработку молока.

Немедленно сообщите врачу, если вы беременны, считаете, что беременны, или планируете беременность. Врач сообщит вам, что делать, если вы кормите грудью или планируете начать кормление. Врач может порекомендовать прекратить лечение ропиниролом.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Ропинирол может вызывать сонливость. Он может вызывать сильную сонливость и внезапные приступы сна.

Если вы испытываете такие симптомы, не следует управлять транспортными средствами, пользоваться механизмами или заниматься деятельностью, при которой отсутствие внимания может привести к риску или поставить вас (или других) в опасность получения смертельного или тяжёлого повреждения, пока эти приступы и/или сонливость не исчезнут.

Проконсультируйтесь с врачом, если у вас возникают с этим проблемы.

Ропинирол может вызывать галлюцинации (видение, слышание или ощущение вещей, которых на самом деле нет). Если вы испытываете такие симптомы, не управляйте транспортными средствами и не пользуйтесь механизмами.

Ропинирол Пролиб Сандоз содержит лактозу и гидрогенизированное касторовое масло

Этот препарат содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата. Данный препарат может вызывать желудочные расстройства и диарею, поскольку содержит гидрогенизированное касторовое масло.

3. Как принимать Ропинирол Пролиб Сандоз

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного средства, данным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений снова проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Детям этот препарат давать нельзя. Ропинирол, как правило, не назначается лицам младше 18 лет.

Вам мог быть назначен только ропинирол для лечения симптомов болезни Паркинсона, либо дополнительно — другой препарат, называемый L-допа (также известная как леводопа). Если вы принимаете L-допу, у вас могут появиться неконтролируемые движения (дискинезии) при начале приёма ропинирола. В этом случае проконсультируйтесь с врачом, поскольку может потребоваться коррекция дозы принимаемых вами препаратов.

Таблетки Ропинирол Пролиб Сандоз разработаны таким образом, чтобы высвобождать препарат в течение 24 часов. При некоторых состояниях, при которых препарат слишком быстро проходит через организм (например, при диарее), таблетка может не полностью раствориться и, соответственно, не подействовать должным образом. Возможно, вы увидите таблетки в кале. Если это произойдёт, сообщите об этом врачу как можно скорее.

Какую дозу Ропинирола Пролиб Сандоз вам следует принимать?

Может потребоваться некоторое время, чтобы определить оптимальную дозу ропинирола для вас.

Рекомендуемая начальная доза ропинирола в таблетках с пролонгированным высвобождением — 2 мг один раз в день в течение первой недели. Затем врач может увеличить дозу до 4 мг ропинирола в таблетках с пролонгированным высвобождением один раз в день на второй неделе лечения. У пожилых пациентов врач может увеличивать дозу медленнее. Далее врач будет корректировать дозу до достижения наиболее подходящего для вас уровня. Некоторые пациенты могут принимать до 24 мг ропинирола в таблетках с пролонгированным высвобождением в день.

Если в начале лечения у вас появятся побочные эффекты, которые вы не в состоянии переносить, проконсультируйтесь с врачом. Врач может посоветовать перейти на более низкую дозу ропинирола в таблетках, покрытых плёночной оболочкой (с немедленным высвобождением), которые принимаются три раза в день.

Не принимайте Ропинирол Пролиб Сандоз в большем количестве, чем прописал вам врач.

Для того чтобы ропинирол начал действовать, может потребоваться несколько недель.

Принимайте Ропинирол Пролиб Сандоз один раз в день, в одно и то же время суток.

Таблетки Ропинирол Пролиб Сандоз проглатывайте целиком, запивая стаканом воды.

НЕ разламывайте, не жуйте и не раздавливайте таблетки с пролонгированным высвобождением. В противном случае существует риск передозировки, поскольку препарат будет высвобождаться слишком быстро.

Если вы переходите с ропинирола в таблетках, покрытых плёночной оболочкой (с немедленным высвобождением)

Ваш врач подберёт дозу ропинирола в таблетках с пролонгированным высвобождением, исходя из дозы ропинирола в таблетках, покрытых плёночной оболочкой (с немедленным высвобождением), которую вы принимали ранее.

Принимайте свои таблетки ропинирола с немедленным высвобождением обычным способом в день, предшествующий переходу. Затем на следующее утро примите первую таблетку ропинирола с пролонгированным высвобождением и больше не принимайте таблетки ропинирола с немедленным высвобождением.

Если вы приняли больше Ропинирола Пролиб Сандоз, чем следовало

При передозировке или случайном приёме немедленно обратитесь к врачу или в аптеку, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

При передозировке ропиниролом могут наблюдаться следующие симптомы: тошнота, рвота, головокружение, сонливость, усталость (умственная или физическая), ощущение обморока, галлюцинации.

Если вы забыли принять Ропинирол Пролиб Сандоз

НЕ принимайте дополнительные таблетки или двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу.

Если вы забыли принимать Ропинирол Пролиб Сандоз в течение одного или нескольких дней, проконсультируйтесь с врачом, чтобы он дал рекомендации, как правильно возобновить приём.

Если вы прекращаете приём Ропинирола Пролиб Сандоз

НЕ прекращайте приём Ропинирола Пролиб Сандоз без предварительной консультации с врачом.

Принимайте Ропинирол Пролиб Сандоз в течение срока, указанного врачом. Не прекращайте приём препарата без назначения врача.

Если вы резко прекратите приём Ропинирола Пролиб Сандоз, симптомы болезни Паркинсона могут быстро усугубиться.

Если необходимо прекратить приём Ропинирола Пролиб Сандоз, врач постепенно снизит дозу.

Если у вас болезнь Паркинсона, вы не должны резко прекращать приём Ропинирола Пролиб Сандоз. Резкая отмена может вызвать развитие состояния, называемого злокачественным нейролептическим синдромом (ЗНС), которое может угрожать жизни. Симптомы включают:

• акинезию (потерю двигательной активности),
• мышечную ригидность,
• лихорадку,
• нестабильное артериальное давление,
• тахикардию (учащение сердцебиения),
• спутанность сознания,
• снижение уровня сознания (например, кому).

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Побочные эффекты Ропинирола Пролиб Сандоз, как правило, возникают в начале лечения или при увеличении дозы. Обычно они бывают незначительными и могут становиться менее выраженными со временем. Сообщите врачу, если вас беспокоят побочные эффекты.

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

• обмороки,
• сонливость,
• тошнота.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• галлюцинации (зрительные, слуховые или осязательные ощущения, не соответствующие действительности),
• головокружение (ощущение вращения),
• внезапное засыпание без предварительного предупреждения (внезапное наступление сна),
• рвота,
• боль в животе,
• изжога,
• боль в желудке,
• запор,
• отеки ног, стоп или рук.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• головокружение или обморок, особенно при резком вставании, вызванные снижением артериального давления (гипотензия),
• низкое артериальное давление (гипотензия),
• сильная дневная сонливость (крайняя сонливость),
• психические нарушения, такие как тяжелое помешательство (бред), бредовые идеи или иррациональные подозрения (паранойя),
• икота.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• изменения функции печени, выявляемые при анализах крови (повышение печеночных ферментов),

• аллергические реакции, такие как отек, крапивница (высыпания на коже), отек лица, губ, рта, языка или горла, которые могут вызывать затруднения при глотании или дыхании (ангионевротический отек), сыпь на коже или сильный зуд (см. раздел 2),

• прием доз препарата, превышающих рекомендованные врачом и превышающих дозы, необходимые для лечения двигательных нарушений (синдром дисрегуляции дофамина, СДД),

• неспособность сопротивляться импульсу, желанию или искушению совершить действие, которое может быть вредным для вас или других людей, включая:

• сильное стремление к чрезмерной игре в азартные игры, несмотря на тяжелые последствия для вас или вашей семьи,

• изменение или усиление сексуального влечения и навязчивое поведение по отношению к себе или другим, например, повышенное сексуальное желание,

• неконтролируемое чрезмерное покупательство или траты,

• приступы обжорства (поедание большого количества пищи за короткий промежуток времени) или компульсивное переедание (поедание большего, чем необходимо, для насыщения),

  • агрессия (связанная с психотическими реакциями, а также с компульсивными симптомами),
  • после прекращения или снижения дозы ропинирола: могут возникать депрессия, апатия, тревожность, усталость, потливость или боль (так называемый синдром отмены дофаминергических агонистов, СОДА),
  • спонтанная эрекция,
  • эпизоды повышенной активности, эйфории или раздражительности.

Сообщите врачу, если у вас возникли какие-либо из перечисленных выше состояний; врач подберет способ устранения или уменьшения этих симптомов.

Если вы принимаете ропинирол вместе с L-допой

Лица, принимающие ропинирол вместе с L-допой, могут со временем развить другие побочные эффекты:

• неконтролируемые движения (дискинезии), которые являются частым побочным эффектом. Если вы принимаете L-допу, у вас могут возникать неконтролируемые движения (дискинезии) при первом приеме ропинирола. Сообщите об этом врачу, поскольку он может скорректировать дозы принимаемых вами препаратов,
• спутанность сознания — частый побочный эффект,
• тошнота и сонливость часто наблюдались в клинических исследованиях при применении пролонгированной формы в качестве дополнительной терапии.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного препарата.

5. Хранение Ропинирола Пролиб Сандоз

Хранить этот лекарственный препарат вдали от солнечных лучей и недоступном для детей месте.

Не использовать этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после CAD/EXP. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить при температуре не выше 30 °C.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в обычный мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приема Punto SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарственных препаратов. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав инструкции и дополнительная информация

Состав Ропинирол Пролиб Сандоз

Действующее вещество — ропинирол.

Ропинирол Пролиб Сандоз 2 мг таблетки с пролонгированным высвобождением:

Каждая таблетка с пролонгированным высвобождением содержит 2 мг ропинирола (в виде гидрохлорида).

Ропинирол Пролиб Сандоз 4 мг таблетки с пролонгированным высвобождением:

Каждая таблетка с пролонгированным высвобождением содержит 4 мг ропинирола (в виде гидрохлорида).

Ропинирол Пролиб Сандоз 8 мг таблетки с пролонгированным высвобождением:

Каждая таблетка с пролонгированным высвобождением содержит 8 мг ропинирола (в виде гидрохлорида).

Другие компоненты:

Ропинирол Пролиб Сандоз 2 мг таблетки с пролонгированным высвобождением:

Ядро таблетки: гипромеллоза 2208, лактоза моногидрат, коллоидный диоксид кремния безводный, карбомер 4000–11000 сП, гидрогенизированное касторовое масло, стеарат магния.

Плёнчатая оболочка: гипромеллоза 2910, диоксид титана (Е171), макрогол 400, оксид железа красный (Е172), оксид железа жёлтый (Е172).

Ропинирол Пролиб Сандоз 4 мг и 8 мг таблетки с пролонгированным высвобождением:

Ядро таблетки: гипромеллоза 2208, лактоза моногидрат, коллоидный диоксид кремния безводный, карбомер 4000–11000 сП, гидрогенизированное касторовое масло, стеарат магния.

Плёнчатая оболочка: гипромеллоза 2910, диоксид титана (Е171), макрогол 400, оксид железа красный (Е172), оксид железа жёлтый (Е172), оксид железа чёрный (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Ропинирол Пролиб Сандоз 2 мг — таблетки с пролонгированным высвобождением розового цвета, двояковыпуклые, овальные.

Ропинирол Пролиб Сандоз 4 мг — таблетки с пролонгированным высвобождением светло-коричневого цвета, двояковыпуклые, овальные.

Ропинирол Пролиб Сандоз 8 мг — таблетки с пролонгированным высвобождением красно-коричневого цвета, двояковыпуклые, овальные.

Таблетки выпускаются в упаковках по 7, 10, 14, 21, 28, 30, 42, 60, 84 и 90 таблеток с пролонгированным высвобождением в блистерах (OPA/Al/PVC//Al).

Возможно, доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Sandoz Farmacéutica, S.A.
Centro Empresarial Parque Norte
Edificio Roble
C/ Serrano Galvache, 56
28033 Мадрид
Испания

Производитель:
KRKA, d.d., Novo mesto,
Šmarješka cesta 6,
Novo mesto,
Словения

или

TAD Pharma GmbH,
Heinz-Lohmann-Str. 5,
27472 Куксхавен,
Германия

или

Salutas Pharma GmbH,
Otto-von-Guericke Allee 1,
39179 Барлебен,
Германия

или

Lek, d.d.,
Verovškova 57,
1526 Любляна, Словения

Наименования препарата, утвержденные в государствах — участниках Европейского экономического пространства:

Дата последнего обновления данного вкладыша: ноябрь 2025

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/