Ронаме 4 мг таблетки

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ронаме 4 мг таблетки

глімепірид

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Ронаме 4 мг таблетки та для чого їх застосовують.
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Ронаме 4 мг таблетки.
3. Як застосовувати Ронаме 4 мг таблетки.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Зберігання Ронаме 4 мг таблетки.

Комплектація упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Ронаме 4 мг таблетки і для чого його застосовують

Ронаме — це лікарський засіб, який знижує рівень цукру в крові і діє при пероральному застосуванні. Цей препарат належить до групи лікарських засобів, що знижують рівень цукру в крові, які називаються сульфонілсечовинами. Ронаме сприяє збільшенню кількості інсуліну, що виділяється вашим підшлунковою залозою. Інсулін знижує рівень цукру в вашій крові.

Для чого застосовують Ронаме

Ронаме застосовують для лікування одного типу діабету (цукровий діабет типу 2), коли дієта, фізичні вправи та зниження ваги не змогли контролювати ваш рівень цукру в крові.

2. Що вам потрібно знати перед прийомом Ронаме 4 мг таблетки

Не приймайте Ронаме

• Якщо ви маєте алергію на глімепірид або інші сульфонілсечовини (лікарські засоби, що використовуються для зниження рівня цукру в крові, такі як глібенкламід) або сульфаніламіди (ліки від бактеріальних інфекцій, наприклад, сульфаметоксазол), або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо у вас цукровий діабет типу 1.
• Якщо у вас діабетичний кетоацидоз (ускладнення діабету, коли у вашому організмі підвищується рівень кислоти, і можуть бути такі симптоми: слабкість, запаморочення (нудота), часте бажання сходити в туалет, м’язові судоми).
• Якщо у вас діабетична кома.
• Якщо у вас тяжке захворювання нирок.
• Якщо у вас тяжке захворювання печінки.

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо одна з перерахованих вище обставин стосується вас. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Ронаме.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому ліків, якщо:

• Ви одужуєте після захворювання, операції, інфекції з підвищеною температурою або іншого стресу. Повідомте лікареві, оскільки може знадобитися корекція лікування.
• У вас тяжке захворювання печінки або нирок.

Якщо ви не впевнені, чи стосується це вас, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Ронаме.

У пацієнтів, яким не вистачає ферменту, що називається глюкозо-6-фосфатдегідрогеназа, може спостерігатися зниження рівня гемоглобіну та руйнування червоних кров’яних тілець (гемолітична анемія).

Інформація щодо застосування Ронаме у осіб молодше 18 років обмежена. Тому застосування цього препарату у таких пацієнтів не рекомендовано.

Важлива інформація щодо гіпоглікемії (низький рівень цукру в крові)

Якщо ви приймаєте Ронаме, у вас може виникнути гіпоглікемія (низький рівень цукру в крові). Див. нижче додаткову інформацію про гіпоглікемію, її ознаки та лікування.

Наступні фактори можуть підвищити ризик гіпоглікемії:

• Недостатнє харчування, нерегулярний режим харчування, пропущені або затримані прийоми їжі або тривале голодування.
• Зміни у вашому харчуванні.
• Прийом більшої дози Ронаме, ніж потрібно.
• Тяжке захворювання печінки.
• Інші ендокринні захворювання (наприклад, порушення роботи щитовидної залози, гіпофіза або надниркових залоз).
• Вживання алкоголю (особливо якщо ви пропускаєте прийом їжі).
• Прийом певних ліків (див. «Прийом Ронаме з іншими ліками»).
• Збільшення фізичного навантаження без достатнього харчування або споживання меншої кількості вуглеводів, ніж зазвичай.

Ознаки гіпоглікемії включають:

• Почуття голоду, головний біль, нудоту, блювоту, сонливість, апатію, порушення сну, тривожність, агресивність, труднощі з концентрацією, зниження пильності та часу реакції, депресію, сплутаність свідомості, порушення мови та зору, тремтіння, вимову слів з картавістю, частковий параліч, сенсорні порушення, запаморочення, почуття безпорадності.
• Можуть також виникати такі симптоми: пітливість, волога шкіра, тривожність, прискорене серцебиття, підвищений артеріальний тиск, серцебиття, раптовий біль у грудях, який може поширюватися на сусідні ділянки (стенокардія та серцеві аритмії).

Якщо рівень цукру в крові продовжує знижуватися, може розвинутися значна сплутаність свідомості (дельірій), судоми, втрата самоконтролю, поверхневе дихання, уповільнення серцевого ритму, а потім — втрата свідомості. Клінічна картина тяжкої гіпоглікемії нагадує інсульт.

Лікування гіпоглікемії:

У більшості випадків симптоми низького рівня цукру в крові швидко зникають після прийому цукру, наприклад, цукрових кубиків, соку, чаю з цукром.

Тому завжди носіть із собою щось солодке (наприклад, цукрові кубики). Пам’ятайте, що штучні солодощі не допомагають. Зверніться до лікаря або в лікарню, якщо після прийому цукру стан не покращується або симптоми повертаються.

Аналізи крові

Рівень цукру в крові та сечі слід регулярно контролювати. Лікар може призначити вам аналізи крові для контролю кількості кров’яних клітин та перевірки функції печінки.

Діти та підлітки

Застосування Ронаме у дітей молодше 18 років не рекомендовано.

Інші ліки та Ронаме

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Лікар може змінити дозу Ронаме, якщо ви приймаєте інші препарати, які можуть посилювати або послаблювати дію Ронаме на рівень цукру в крові.

Наступні ліки можуть посилювати гіпоглікемічну дію Ронаме. Це може призвести до ризику гіпоглікемії (низький рівень цукру в крові):

• Інші ліки для лікування цукрового діабету (наприклад, інсулін або метформін).
• Ліки для лікування болю та запалення (фенілбутазон, азапропазон, оксіфенбутазон; та похідні аспірину).
• Ліки для лікування сечових інфекцій (наприклад, деякі довгодіючі сульфонаміди).
• Ліки для лікування грибкових та бактеріальних інфекцій (тетрацикліни, хлорамфенікол, флуконазол, міконазол, хінолони, кларитроміцин).
• Ліки для розрідження крові (похідні кумарину, наприклад, варфарин).
• Ліки для збільшення м’язової маси (анаболічні стероїди).
• Ліки, що використовуються у гормональній замісній терапії у чоловіків.
• Ліки для лікування депресії (флуоксетин, інгібітори МАО).
• Ліки для зниження високого рівня холестерину (фібрати).
• Ліки для зниження високого артеріального тиску (інгібітори АПФ).
• Ліки, що називаються антиаритміками, для контролю нерегулярного серцебиття (дизопірамід).
• Ліки для лікування раку (циклофосфамід, трофосфамід, іфосфамід).
• Ліки для лікування підагри (алопуринол, сульфінпіразон, пробенецид).
• Ліки для схуднення (фенфлурамін).
• Ліки для поліпшення кровообігу при внутрішньовенному введенні у високих дозах (пентоксифілін).
• Ліки для лікування алергічного риніту, наприклад, сінної лихоманки (трітоквалін).
• Ліки, що називаються симпатолітиками, для лікування високого артеріального тиску, серцевої недостатності або симптомів простатичної гіперплазії.

Наступні ліки можуть зменшувати гіпоглікемічну дію Ронаме. Це може призвести до ризику гіперглікемії (високий рівень цукру в крові):

• Ліки, що містять жіночі статеві гормони (естрогени та прогестагени).
• Ліки, що підвищують діурез, наприклад, певні антигіпертензивні (сальуретики та тіазидні діуретики).
• Ліки для стимуляції щитовидної залози (наприклад, левотироксин).
• Ліки для лікування алергій та запалень (глюкокортикостероїди).
• Ліки для лікування серйозних психічних захворювань (хлорпромазин та інші похідні фенотіазину).
• Ліки для збільшення частоти серцевих скорочень, лікування астми або нежиті, кашлю та застуди або для схуднення, або використовуються в життєво важливих ситуаціях (адреналін та симпатоміметики).
• Ліки для лікування високого рівня холестерину (нікотинова кислота).
• Ліки для лікування запорів при тривалому застосуванні (слабковідні).
• Ліки для лікування тривожності та порушень сну (барбітурати).
• Ліки для лікування судом (фенітоїн).
• Ліки для підвищення тиску в оці (ацетазоламід).
• Ліки для лікування високого артеріального тиску або низького рівня цукру в крові (діазоксід).
• Ліки для лікування тяжкої гіпоглікемії (глюкагон).
• Ліки для лікування інфекцій, туберкульозу (ріфампіцин).

Наступні ліки можуть посилювати або послаблювати гіпоглікемічну дію Ронаме:

• Ліки для лікування шлункових виразок (антагоністи Н2).
• Ліки для лікування підвищеного артеріального тиску або серцевої недостатності, такі як бета-блокатори, клонідин, гуанетидин та резерпін. Вони можуть приховувати ознаки гіпоглікемії, тому потрібна особлива обережність при їх застосуванні.

Ронаме також може посилювати або послаблювати дію наступних ліків:

• Ліки, що інгібують згортання крові (похідні кумарину, наприклад, варфарин).

Колесевелам — лікарський засіб, що використовується для зниження рівня холестерину — впливає на всмоктування Ронаме. Щоб уникнути цього впливу, рекомендується приймати Ронаме щонайменше за 4 години до колесевеламу.

Прийом Ронаме разом із їжею, напоями та алкоголем

Вживання алкоголю може непередбачувано посилювати або послаблювати гіпоглікемічну дію глімепіриду.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

У цих випадках проконсультуйтеся з лікарем, який, ймовірно, призначить вам інсулін.

Вагітність

Ронаме не повинен застосовуватися під час вагітності.

Годування груддю

Ронаме може проникати в грудне молоко. Ронаме не повинен застосовуватися під час годування груддю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Ваша здатність концентруватися або реагувати може бути порушена, якщо рівень цукру в крові знижується (гіпоглікемія) або підвищується (гіперглікемія) або якщо у вас є порушення зору через ці стани. Пам’ятайте, що це ставить під загрозу вас і інших (наприклад, під час керування транспортним засобом або роботи з механізмами). Проконсультуйтеся з лікарем, чи можете ви керувати транспортним засобом, якщо:

• у вас часті епізоди гіпоглікемії,
• у вас відсутні або слабко виражені попереджувальні ознаки гіпоглікемії.

Ронаме містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на одну таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Ронаме 4 мг таблетки

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Застосування цього лікарського засобу:

• Приймайте цей лікарський засіб перорально, безпосередньо перед або під час першого прийому їжі протягом дня (зазвичай це сніданок). Якщо ви не снідаєте, ви повинні прийняти препарат так, як вам сказав лікар. Важливо не пропускати жодного прийому їжі під час застосування Ронаме.
• Проковтніть таблетку, запивши її принаймні півсклянкою води. Не діліть і не жуйте таблетки.

Яка доза:

Доза Ронаме залежить від ваших потреб, стану здоров’я та результатів аналізів цукру в крові та сечі і буде встановлена вашим лікарем. Не приймайте більше таблеток, ніж вам призначив лікар.

• Початкова доза становить одну таблетку Ронаме 1 мг на добу.
• За необхідності лікар може збільшити дозу поступово після 1–2 тижнів лікування.
• Максимальна рекомендована доза — 6 мг Ронаме на добу.
• Можливо, вам буде призначено комбіноване лікування: гліме́пірид плюс метформін або гліме́пірид плюс інсулін. У цих випадках лікар індивідуально визначить відповідні дози гліме́піриду, метформіну та інсуліну для вас.
• Якщо зміниться ваша вага, спосіб життя або ви потрапите в стан стресу, можливо, знадобиться зміна дози Ронаме, тому повідомте про це лікареві.
• Якщо, на вашу думку, дія гліме́піриду занадто сильна або слабка, не змінюйте дозу самостійно — повідомте про це лікареві або фармацевту.

Застосування у дітей

Гліме́пірид не досліджувався у дітей.

Застосування у літніх людей

Спеціальні дослідження у літніх людей не проводилися.

Оскільки біологічні функції можуть бути знижені, лікар обережно підбере дозу, а також буде необхідний більш інтенсивний контроль стану.

Якщо ви прийняли більше Ронаме, ніж слід

Якщо ви випадково прийняли надто багато Ронаме або зайвий прийом, існує небезпека гіпоглікемії (щоб дізнатися про симптоми гіпоглікемії, див. розділ 2), тому ви повинні негайно вживати достатню кількість цукру (наприклад, цукерки, солодкі соки, чай із цукром) та негайно повідомити лікареві. У разі випадкового прийому препарату дитиною кількість цукру, який вводиться, повинна обережно контролюватися, щоб уникнути небезпечної гіперглікемії. Особам, які втратили свідомість, не слід давати їжу чи напої.

Оскільки гіпоглікемія може тривати певний час, дуже важливо, щоб пацієнта уважно спостерігали до тих пір, поки небезпека мине. Можливо, для безпеки знадобиться госпіталізація. Покажіть лікарю упаковку або таблетки, що залишилися, щоб він міг знати, що ви прийняли.

Тяжкі випадки гіпоглікемії, що супроводжуються втратою свідомості та тяжкими порушеннями нервової системи, є медичними надзвичайними ситуаціями, які вимагають негайного медичного втручання та госпіталізації. Переконайтеся, що завжди є людина, яка заздалегідь проінформована, і може викликати лікаря у разі надзвичайної ситуації.

Якщо ви забули прийняти Ронаме

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви перервали лікування Ронаме

Якщо ви перервете або припините лікування, пам’ятайте, що бажаного ефекту зниження цукру в крові досягнути не вдасться або стан захворювання знову погіршиться. Продовжуйте приймати Ронаме, доки лікар не скаже вам припинити.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Оцінка побічних ефектів ґрунтується на таких частотах:

Рідкісні: можуть впливати до 1 із 1 000 людей.

Дуже рідкісні: можуть впливати до 1 із 10 000 людей.

Частота невідома: частоту не можна визначити за наявними даними.

Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів:

• Алергічні реакції (включаючи запалення судин, часто з висипанням на шкірі), які можуть призвести до тяжких реакцій із утрудненим диханням, зниженням артеріального тиску та іноді — до шоку.
• Порушення функції печінки, включаючи жовтяницю шкіри та очей (жовтяницю), порушення відтоку жовчі (холестаз), запалення печінки (гепатит) або печінкову недостатність.
• Алергія (гіперчутливість) шкіри, така як свербіж, висипання, кропив’янка та підвищена чутливість до світла. Деякі легкі алергічні реакції можуть перерости в тяжкі.
• Тяжка гіпоглікемія, включаючи втрату свідомості, судоми або кому.

Деякі пацієнти відчували такі побічні ефекти під час застосування Ронаме:

Рідкісні побічні ефекти:

• Рівень цукру в крові нижче норми (гіпоглікемія) (див. розділ 2).

• Зниження кількості клітин крові:

• Тромбоцитів (що підвищує ризик кровотеч або синців).

• Білих кров’яних тілець (що робить інфекції частішими).

• Червоних кров’яних тілець (що може призводити до блідості шкіри, слабкості або утрудненого дихання).

Зазвичай ці зміни зникають після припинення лікування препаратом Ронаме.

• Набір ваги.
• Випадіння волосся.
• Зміна смаку.

Дуже рідкісні побічні ефекти:

• Алергічні реакції (включаючи запалення судин, часто з висипанням на шкірі), які можуть призвести до тяжких реакцій із утрудненим диханням, зниженням артеріального тиску та іноді — до шоку. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно повідомте лікареві.
• Порушення функції печінки, включаючи жовтяницю шкіри та очей (жовтяницю), порушення відтоку жовчі (холестаз), запалення печінки або печінкову недостатність. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно повідомте лікареві.
• Нудота, блювота, діарея, відчуття тяжкості, вздуття або біль у шлунку.
• Зниження рівня натрію в крові (виявляється при аналізах крові).

Частота невідома:

• Алергія (гіперчутливість) шкіри, така як свербіж, висипання, кропив’янка та підвищена чутливість до світла. Деякі легкі алергічні реакції можуть перерости в тяжкі з труднощами при ковтанні або диханні, набряком губ, горла або язика. Тому, якщо ви відчуваєте будь-який із цих побічних ефектів, негайно повідомте лікареві.
• Алергічні реакції на сульфонілсечовини, сульфаніламіди або пов’язані з ними ліки.
• Можливі труднощі зі зором на початку лікування препаратом Ронаме. Це пов’язано зі змінами рівня цукру в крові та має швидко пройти.
• Підвищення рівня печінкових ферментів.
• Незвичайно сильні кровотечі або синці під шкірою.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ронаме 4 мг таблетки

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім полем зору.

Не зберігати при температурі вище 30 0C.

Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від вологи.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи утворювати побутові відходи. Спорожнені упаковки та ліки, які не потрібні, слід здати у пункт прийому відходів Punto SIGRE у вашій аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ронаме 4 мг таблетки

• Діючою речовиною є глімепірид. Кожна таблетка містить 4 мг глімепіриду.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, карбоксиметилкрахмаль натрію (тип А) (з картоплі), стеарат магнію, целюлоза микрокристалічна, полівідон 25000 та алюмінієва лака індо карміну (Е132).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Ронаме 4 мг таблетки — це світло-сині облитковані таблетки, овальної форми, із поділковою рисками з обох боків.

Ронаме 4 мг таблетки доступні в упаковках по 30 та 120 таблеток.

Тримач ліцензії на реалізацію та виробник

LACER, S.A. - Boters, 5

08290 Cerdanyola del Vallès

Барселона – Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: Жовтень 2018

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es