Roname 4 mg compresse

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Roname 4 mg compresse

glimepiride

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi analoghi ai suoi, in quanto potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Roname 4 mg compresse e a cosa serve.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Roname 4 mg compresse.
3. Come prendere Roname 4 mg compresse.
4. Possibili effetti indesiderati.
5. Conservazione di Roname 4 mg compresse.

Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive.

1. Che cos'è Roname 4 mg compresse e a cosa serve

Roname è un medicinale che riduce i livelli di zucchero nel sangue, attivo per via orale. Questo medicinale appartiene a un gruppo di farmaci che riducono i livelli di zucchero nel sangue, chiamati sulfoniluree. Roname determina un aumento della quantità di insulina rilasciata dal pancreas. L'insulina riduce i livelli di zucchero nel sangue.

A cosa serve Roname

Roname è utilizzato per trattare un tipo di diabete (diabete mellito di tipo 2) quando la dieta, l'esercizio fisico e la riduzione del peso non sono stati in grado di controllare i livelli di zucchero nel sangre.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Roname 4 mg compresse

Non prenda Roname

• Se è allergico alla glimepiride o ad altre sulfoniluree (medicamenti utilizzati per ridurre i livelli di zucchero nel sangue come la glibenclamide) o alle sulfonamide (medicamenti per infezioni batteriche come il sulfametossazolo) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).
• Se soffre di diabete mellito di tipo 1.
• Se ha una chetoacidosi diabetica (complicazione del diabete in cui i livelli di acido aumentano nel suo organismo e può presentare uno dei seguenti sintomi: affaticamento, capogiri (nausea), bisogno frequente di urinare e rigidità muscolare).
• Se ha un coma diabetico.
• Se ha una grave malattia renale.
• Se ha una grave malattia epatica.

Non prenda questo medicinale se una delle condizioni sopra elencate la riguarda. Se non è sicuro, consulti il medico o il farmacista prima di prendere Roname.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere il medicinale se:

• Si sta riprendendo da una malattia, un intervento chirurgico, un’infezione con febbre o da altre forme di stress. Informi il medico poiché potrebbe essere necessario apportare modifiche alla terapia.
• Soffre di una grave alterazione epatica o renale.

Se non è sicuro che una delle condizioni sopra elencate la riguardi, consulti il medico o il farmacista prima di prendere Roname.

Può verificarsi una riduzione dei livelli di emoglobina e la rottura dei globuli rossi (anemia emolitica) nei pazienti carenti di un enzima chiamato glucosio-6-fosfato deidrogenasi.

Le informazioni disponibili sull’uso di Roname in persone di età inferiore ai 18 anni sono limitate. Pertanto, l’uso di questo medicinale non è raccomandato in questi pazienti.

Informazioni importanti sull’ipoglicemia (livello basso di zucchero nel sangue)

Se sta assumendo Roname, può sviluppare ipoglicemie (basso livello di zucchero nel sangue). Si prega di leggere quanto segue per ulteriori informazioni sull’ipoglicemia, i suoi sintomi e il trattamento.

I seguenti fattori possono aumentare il rischio di ipoglicemia:

• Malnutrizione, orari irregolari dei pasti, omissione o ritardo dei pasti o periodi di digiuno.
• Cambiamenti nella sua dieta.
• Se assume una dose di Roname superiore a quella necessaria.
• Se ha una grave malattia epatica.
• Se soffre di un’altra malattia di tipo ormonale (come problemi della tiroide, dell’ipofisi o della corteccia surrenale).
• Se assume alcol (soprattutto se salta un pasto).
• Se assume determinati medicinali (vedere “Assunzione di Roname con altri medicinali”).
• Se aumenta l’attività fisica senza assumere un’adeguata alimentazione o consuma alimenti con meno carboidrati del normale.

I sintomi di ipoglicemia includono:

• Sensazione di vuoto allo stomaco, mal di testa, nausea, vomito, torpore, sonnolenza, disturbi del sonno, irrequietezza, aggressività, difficoltà di concentrazione, riduzione dell’attenzione e dei tempi di reazione, depressione, confusione, alterazioni del linguaggio e della vista, tremori, parlare impastato, paralisi parziali, alterazioni sensoriali, capogiri, sensazione di malessere.
• Possono inoltre manifestarsi i seguenti sintomi: sudorazione, pelle umida, ansia, accelerazione del battito cardiaco, pressione sanguigna alta, palpitazioni, dolore improvviso al petto che può irradiarsi ad aree vicine (angina di petto e aritmie cardiache).

Se i livelli di zucchero continuano a scendere, può sviluppare una marcata confusione (delirio), convulsioni, perdita di controllo, respirazione superficiale e rallentamento del battito cardiaco, fino a perdere conoscenza. Il quadro clinico di una grave ipoglicemia può assomigliare a un ictus cerebrale.

Trattamento dell’ipoglicemia:

Nella maggior parte dei casi i sintomi di ipoglicemia scompaiono rapidamente assumendo zucchero, come zollette di zucchero, succhi dolci o tè zuccherato.

Pertanto, deve sempre portare con sé qualcosa di zuccherato (ad esempio zollette di zucchero). Ricordi che gli edulcoranti artificiali non sono efficaci. Consulti immediatamente il medico o si rechi in ospedale se, dopo aver assunto zucchero, non migliora o se i sintomi si ripresentano.

Esami del sangue

I suoi livelli di zucchero nel sangue e nelle urine devono essere controllati regolarmente. Il medico potrebbe richiederle esami del sangue per monitorare il numero di cellule ematiche e il funzionamento del fegato.

Bambini e adolescenti

L’uso di Roname non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 18 anni.

Altri medicinali e Roname

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Il medico potrebbe dover modificare la dose di Roname se sta assumendo altri medicinali che possono aumentare o ridurre l’effetto di Roname sui livelli di zucchero nel sangue.

I seguenti medicinali possono aumentare l’effetto ipoglicemizzante di Roname. Ciò può comportare un rischio di ipoglicemia (basso livello di zucchero nel sangue):

• Altri medicinali per il trattamento del diabete mellito (come insulina o metformina).
• Medicinali per il trattamento del dolore e dell’infiammazione (fenilbutazone, azapropazone, ossifenilbutazone; e derivati dell’acido acetilsalicilico).
• Medicinali per il trattamento delle infezioni urinarie (come alcune sulfonamide a lunga durata d’azione).
• Medicinali per il trattamento delle infezioni fungine e batteriche (tetracicline, cloramfenicolo, fluconazolo, miconazolo, chinoloni, claritromicina).
• Medicinali per fluidificare il sangue (derivati cumarinici come la warfarina).
• Medicinali per aumentare la massa muscolare (anabolizzanti).
• Medicinali utilizzati nella terapia ormonale sostitutiva negli uomini.
• Medicinali per il trattamento della depressione (fluoxetina, inibitori della MAO).
• Medicinali per ridurre i livelli elevati di colesterolo (fibrati).
• Medicinali per ridurre l’alta pressione sanguigna (inibitori dell’ECA).
• Medicinali chiamati antiaritmici utilizzati per controllare il battito cardiaco irregolare (disopiramide).
• Medicinali per il trattamento del cancro (ciclofosfamide, trofosfamide e ifosfamide).
• Medicinali per il trattamento della gotta (allopurinolo, sulfipirazone e probenecid).
• Medicinali utilizzati per perdere peso (fenfluramina).
• Medicinali per migliorare la circolazione quando somministrati a dosi elevate per infusione endovenosa (pentossifillina).
• Medicinali per il trattamento delle allergie nasali come la febbre da fieno (tritoqualina).
• Medicinali chiamati simpaticolitici per il trattamento dell’ipertensione, dell’insufficienza cardiaca o dei sintomi prostatici.

I seguenti medicinali possono ridurre l’effetto ipoglicemizzante di Roname. Ciò può comportare un rischio di iperglicemia (alto livello di zucchero nel sangue):

• Medicinali contenenti ormoni sessuali femminili (estrogeni e progestinici).
• Medicinali per aumentare la diuresi come certi antiipertensivi (saluretici e diuretici tiazidici).
• Medicinali utilizzati per stimolare la tiroide (come la levotiroxina).
• Medicinali per il trattamento delle allergie e dell’infiammazione (glucocorticoidi).
• Medicinali per il trattamento di gravi malattie mentali (clorpromazina e altri derivati della fenotiazina).
• Medicinali per aumentare la frequenza cardiaca, per il trattamento dell’asma o della congestione nasale, della tosse e del raffreddore o utilizzati per ridurre il peso, o impiegati in situazioni di emergenza potenzialmente letali (adrenalina e simpaticomimetici).
• Medicinali per il trattamento dei livelli elevati di colesterolo (acido nicotinico).
• Medicinali per il trattamento della stitichezza quando utilizzati per lunghi periodi (laxanti).
• Medicinali per il trattamento dell’ansia e dei disturbi del sonno (barbiturici).
• Medicinali per il trattamento delle convulsioni (fenitoina).
• Medicinali per aumentare la pressione oculare (acetazolamide).
• Medicinali per il trattamento dell’ipertensione o dei bassi livelli di zucchero nel sangue (diazossido).
• Medicinali per il trattamento di gravi episodi di bassi livelli di zucchero nel sangue (glucagone).
• Medicinali per il trattamento delle infezioni, della tubercolosi (rifampicina).

I seguenti medicinali possono aumentare o ridurre l’effetto ipoglicemizzante di Roname:

• Medicinali per il trattamento delle ulcere gastriche (chiamati antagonisti H2).
• Medicinali per il trattamento dell’ipertensione cardiaca o dell’insufficienza cardiaca come i beta-bloccanti, clonidina, guanetidina e reserpina. Questi possono addirittura mascherare i segni di ipoglicemia, pertanto è necessaria particolare cautela quando si assumono questi medicinali.

Roname può inoltre aumentare o ridurre gli effetti dei seguenti medicinali:

• Medicinali che inibiscono la coagulazione (derivati cumarinici come la warfarina).

Il colesevelam, un medicinale utilizzato per ridurre il colesterolo, influenza l’assorbimento di Roname. Per evitare questo effetto, si raccomanda di assumere Roname almeno 4 ore prima del colesevelam.

Assunzione di Roname con cibi, bevande e alcol

L’assunzione di alcol può aumentare o ridurre in modo imprevedibile l’azione ipoglicemizzante della glimepiride.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

In queste circostanze, consulti il medico che probabilmente le prescriverà l’uso dell’insulina.

Gravidanza

Roname non deve essere assunto durante la gravidanza.

Allattamento

Roname può passare nel latte materno. Roname non deve essere utilizzato durante l’allattamento al seno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

La sua capacità di concentrazione o reazione può risultare compromessa se i livelli di zucchero nel sangue scendono (ipoglicemia) o salgono (iperglicemia) o se sviluppa disturbi della vista a causa di queste condizioni. Tenga presente che ciò può mettere a rischio lei e gli altri (ad esempio quando guida o utilizza macchinari). Consulti il medico se può guidare nel caso in cui:

• Ha episodi frequenti di ipoglicemia,
• Ha assenza o pochi segni premonitori di ipoglicemia.

Roname contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; pertanto è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Roname 4 mg compresse

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di questo medicamento indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Assunzione di questo medicamento:

• Prenda questo medicamento per via orale, subito prima o insieme al primo pasto della giornata (normalmente la colazione). Se non fa colazione, deve assumere il prodotto come indicato dal medico. È importante non saltare alcun pasto durante l’assunzione di Roname.
• Inghiotta il compresse con almeno mezzo bicchiere d’acqua. Non frantichi né mastichi i compresse.

Quanto assumere:

La dose di Roname dipende dalle sue esigenze, dal suo stato generale e dai risultati degli esami del glucosio nel sangue e nelle urine ed è stabilita dal medico. Non prenda più compresse di quante le siano state prescritte.

• La dose iniziale è di un compresse da 1 mg di Roname al giorno.
• Se necessario, il medico potrà indicarle un aumento graduale della dose dopo 1-2 settimane di trattamento.
• La dose massima raccomandata è di 6 mg di Roname al giorno.
• Potrebbe iniziare un trattamento combinato con glimepiride più metformina o glimepiride più insulina. In questi casi, il medico le indicherà le dosi appropriate di glimepiride, metformina e insulina in modo personalizzato.
• Se il suo peso corporeo cambia, se modifica lo stile di vita o si trova in una situazione di stress, potrebbe essere necessario modificare la dose di Roname; informi pertanto il medico.
• Se ritiene che l’effetto della glimepiride sia troppo forte o troppo debole, non modifichi autonomamente la dose, ma ne informi il medico o il farmacista.

Uso nei bambini

La glimepiride non è stata studiata nei bambini.

Uso negli anziani

Non sono stati effettuati studi specifici negli anziani.

Poiché le funzioni biologiche possono essere ridotte, il medico regolerà la dose con cautela e sarà necessario un monitoraggio più accurato.

Se assume una quantità di Roname superiore a quella prescritta

Se dovesse assumere accidentalmente una quantità eccessiva di Roname o una dose in più, esiste il rischio di ipoglicemia (per i sintomi di ipoglicemia, vedere paragrafo 2). In tal caso, deve assumere immediatamente una quantità sufficiente di zucchero (ad esempio zollette di zucchero, succhi di frutta dolci, tè zuccherato) e informare immediatamente il medico. Nel caso di ipoglicemia dovuta a ingestione accidentale nei bambini, la quantità di zucchero da somministrare deve essere attentamente controllata per evitare il rischio di iperglicemia pericolosa. Le persone in stato di incoscienza non devono assumere cibi né bevande.

Poiché l’ipoglicemia può protrarsi nel tempo, è estremamente importante che il paziente venga monitorato attentamente finché non vi sia più pericolo. Potrebbe essere necessario, come misura precauzionale, il ricovero in ospedale. Mostri al medico il contenitore o i compresse rimanenti, in modo che possa sapere cosa è stato assunto.

I casi gravi di ipoglicemia accompagnati da perdita di coscienza e grave compromissione neurologica costituiscono un’emergenza medica che richiede un trattamento immediato e il ricovero ospedaliero. Assicurarsi che ci sia sempre una persona informata che possa chiamare un medico in caso di urgenza.

Se dimentica di prendere Roname

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Roname

Se interrompe o sospende il trattamento, tenga presente che non si otterrà più l’effetto desiderato di riduzione del glucosio nel sangue oppure che la malattia potrebbe peggiorare nuovamente. Continui a prendere Roname finché il medico non le dirà di interrompere.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

La valutazione degli effetti indesiderati si basa sulle seguenti frequenze:

Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000.

Molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10.000.

Frequenza non nota: la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili.

Consulti immediatamente il medico se dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi:

• Reazioni allergiche (compresa infiammazione dei vasi sanguigni, spesso con eruzione cutanea) che possono provocare reazioni gravi con difficoltà respiratorie, calo della pressione sanguigna e talvolta shock.
• Funzionalità epatica alterata, compresa colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia), problemi al flusso della bile (colostasi), infiammazione del fegato (epatite) o insufficienza epatica.
• Allergia (ipersensibilità) della pelle come prurito, eruzione cutanea, orticaria e ipersensibilità alla luce. Alcune reazioni allergiche lievi possono evolvere in reazioni gravi.
• Ipopglicemia grave, compresa perdita di coscienza, convulsioni o coma.

Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati durante il trattamento con Roname:

Effetti indesiderati rari:

• Livelli di zucchero nel sangue inferiori alla norma (ipoglicemia) (vedere sezione 2).

• Riduzione del numero di cellule nel sangue:

• Piastrine (ciò aumenta il rischio di emorragie o ematomi).

• Globuli bianchi (ciò rende più frequente l’insorgenza di infezioni).

• Globuli rossi (ciò può causare pallore della pelle, debolezza o difficoltà respiratorie).

In generale, questi disturbi scompaiono interrompendo il trattamento con Roname.

• Aumento di peso.
• Perdita di capelli.
• Alterazione del senso del gusto.

Effetti indesiderati molto rari:

• Reazioni allergiche (compresa infiammazione dei vasi sanguigni, spesso con eruzione cutanea) che possono provocare reazioni gravi con difficoltà respiratorie, calo della pressione sanguigna e talvolta shock. Se manifesta uno di questi sintomi, informi immediatamente il medico.
• Funzionalità epatica alterata, compresa colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia), problemi al flusso della bile (colostasi), infiammazione del fegato o insufficienza epatica. Se manifesta uno di questi sintomi, informi immediatamente il medico.
• Sensazione di nausea, vomito, diarrea, sensazione di pesantezza, gonfiore o dolore allo stomaco.
• Riduzione dei livelli di sodio nel sangue (visibile negli esami ematici).

Frequenza non nota:

• Allergia (ipersensibilità) della pelle come prurito, eruzione cutanea, orticaria e ipersensibilità alla luce. Alcune reazioni allergiche lievi possono evolvere in reazioni con difficoltà di deglutizione o respiratorie, gonfiore di labbra, gola o lingua. Pertanto, in caso di manifestazione di uno di questi effetti indesiderati, informi immediatamente il medico.
• Reazioni allergiche a sulfoniluree, sulfamidici o medicinali correlati.
• Potrebbe manifestare disturbi della vista all’inizio del trattamento con Roname. Ciò è dovuto ai cambiamenti del livello di zucchero nel sangue e dovrebbe migliorare rapidamente.
• Aumento delle enzimi epatiche.
• Sanguinamenti intensi insoliti o lividi sotto la pelle.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Roname 4 mg compresse

Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza è l’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca i contenitori e i farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della sua farmacia abituale. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Roname 4 mg compresse

• Il principio attivo è la glimepiride. Ogni compressa contiene 4 mg di glimepiride.
• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, carbossimetilamido sodico (tipo A) (da patata), stearato di magnesio, cellulosa microcristallina, povidone 25000 e lacca di alluminio indigocarminio (E132).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Roname 4 mg sono compresse di colore blu chiaro, di forma ovale e biconcave su entrambe le facce.

Roname 4 mg compresse è disponibile in confezioni da 30 e 120 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

LACER, S.A. - Boters, 5
08290 Cerdanyola del Vallès
Barcellona – Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Ottobre 2018

L'informazione dettagliata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es