Ронаме 4 мг таблетки

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ронаме 4 мг таблетки

глимепирид

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать этот лекарственный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Этот лекарственный препарат был вам назначен индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Ронаме 4 мг таблетки и для чего применяется.
2. Что необходимо знать перед началом приёма Ронаме 4 мг таблетки.
3. Как принимать Ронаме 4 мг таблетки.
4. Возможные побочные эффекты.
5. Хранение Ронаме 4 мг таблетки.

Состав упаковки и дополнительная информация.

1. Что такое Ронаме 4 мг таблетки и для чего его применяют

Ронаме — это лекарственное средство, снижающее уровень сахара в крови, которое действует при приёме внутрь. Этот препарат относится к группе лекарственных средств, снижающих уровень сахара в крови, называемых сульфонилмочевины. Ронаме способствует увеличению количества инсулина, выделяемого поджелудочной железой. Инсулин снижает уровень сахара в крови.

Для чего применяют Ронаме

Ронаме применяют для лечения одного из видов сахарного диабета (сахарный диабет 2 типа), когда диета, физические упражнения и снижение массы тела не способны контролировать уровень сахара в крови.

2. Что вам необходимо знать перед приемом Ронаме 4 мг таблетки

Не принимайте Ронаме

• Если у вас аллергия на глимепирид или другие сульфонилмочевины (лекарственные средства, применяемые для снижения уровня сахара в крови, такие как глибенкламид), или сульфаниламиды (лекарственные средства для лечения бактериальных инфекций, такие как сульфаметоксазол), или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6).
• Если у вас сахарный диабет 1 типа.
• Если у вас диабетический кетоацидоз (осложнение диабета, при котором повышается уровень кислоты в организме, и могут наблюдаться следующие симптомы: усталость, головокружение (тошнота), частое мочеиспускание, мышечная скованность).
• Если у вас диабетическая кома.
• Если у вас тяжелое заболевание почек.
• Если у вас тяжелое заболевание печени.

Не принимайте это лекарственное средство, если на вас распространяется любой из вышеуказанных пунктов. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом Ронаме.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема препарата, если:

• Вы восстанавливаетесь после какого-либо заболевания, операции, инфекции с повышением температуры или других состояний стресса. Сообщите врачу, поскольку может потребоваться коррекция лечения.
• У вас тяжелое заболевание печени или почек.

Если вы не уверены, относится ли к вам что-либо из вышеперечисленного, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом Ронаме.

У пациентов с дефицитом фермента глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы может наблюдаться снижение уровня гемоглобина и разрушение эритроцитов (гемолитическая анемия).

Информация о применении Ронаме у лиц младше 18 лет ограничена. Поэтому применение препарата у таких пациентов не рекомендуется.

Важная информация о гипогликемии (низкий уровень сахара в крови)

При приеме Ронаме у вас может развиться гипогликемия (низкий уровень сахара в крови). См. ниже дополнительную информацию о гипогликемии, ее признаках и лечении.

Следующие факторы могут повысить риск развития у вас гипогликемии:

• Недостаточное питание, нерегулярный прием пищи, пропуск или задержка приема пищи, или периоды голодания.
• Изменения в вашем рационе.
• Прием большей дозы Ронаме, чем требуется.
• При тяжелом заболевании печени.
• При наличии других заболеваний эндокринного характера (например, нарушения функции щитовидной железы, гипофиза или надпочечников).
• При употреблении алкоголя (особенно если вы пропускаете прием пищи).
• При приеме определенных лекарственных средств (см. раздел «Прием Ронаме с другими лекарственными средствами»).
• При увеличении физической нагрузки при недостаточном питании или при потреблении продуктов с меньшим содержанием углеводов, чем обычно.

Признаки гипогликемии включают:

• Ощущение голода, головную боль, тошноту, рвоту, вялость, сонливость, нарушения сна, беспокойство, агрессивность, затруднение концентрации, снижение бдительности и времени реакции, депрессию, спутанность сознания, нарушения речи и зрения, дрожь, невнятную речь, частичный паралич, нарушения чувствительности, головокружение, ощущение тревоги.

• Также могут наблюдаться следующие симптомы: потливость, влажная кожа, тревожность, учащенное сердцебиение, повышенное артериальное давление, сердцебиение, внезапная боль в груди, отдающая в соседние области (стенокардия и нарушения сердечного ритма).

Если уровень сахара в крови продолжает снижаться, могут развиться выраженная спутанность сознания (бред), судороги, потеря самоконтроля, дыхание становится поверхностным, замедляется сердечный ритм, возможна потеря сознания. Клиническая картина тяжелой гипогликемии напоминает инсульт.

Лечение гипогликемии:

В большинстве случаев симптомы низкого уровня сахара в крови быстро исчезают после приема сахара, например, кусочков сахара, сладких соков, чая с сахаром.

Поэтому всегда имейте при себе что-нибудь содержащее сахар (например, кусочки сахара). Помните, что искусственные подсластители неэффективны. Обратитесь к врачу или в больницу, если после приема сахара вы не почувствуете улучшения или симптомы повторяются.

Анализы крови

Уровень сахара в крови и моче должен контролироваться регулярно. Ваш врач может назначить анализы крови для контроля количества кровяных клеток и оценки функции печени.

Дети и подростки

Применение Ронаме у детей младше 18 лет не рекомендуется.

Другие лекарственные средства и Ронаме

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства. Ваш врач может изменить дозу Ронаме, если вы принимаете другие препараты, которые могут усиливать или ослаблять действие Ронаме на уровень сахара в крови.

Следующие лекарственные средства могут усиливать гипогликемическое действие Ронаме. Это может привести к риску гипогликемии (низкий уровень сахара в крови):

• Другие лекарственные средства для лечения сахарного диабета (например, инсулин или метформин).
• Препараты для лечения боли и воспаления (фенилбутазон, азапропазон, оксифенбутазон; и производные ацетилсалициловой кислоты).
• Препараты для лечения мочевых инфекций (например, некоторые сульфаниламиды длительного действия).
• Препараты для лечения грибковых и бактериальных инфекций (тетрациклины, хлорамфеникол, флуконазол, миконазол, хинолоны, кларитромицин).
• Препараты для разжижения крови (кумариновые производные, такие как варфарин).
• Препараты для увеличения мышечной массы (анаболические стероиды).
• Препараты, применяемые в гормональной терапии у мужчин.
• Препараты для лечения депрессии (флуоксетин, ингибиторы МАО).
• Препараты для снижения высокого уровня холестерина (фибраты).
• Препараты для снижения высокого артериального давления (ингибиторы АПФ).
• Препараты, называемые антиаритмиками, применяемые для контроля нарушений сердечного ритма (дизопирамид).
• Препараты для лечения рака (циклофосфамид, трофосфамид и ифосфамид).
• Препараты для лечения подагры (аллопуринол, сульфинпиразон и пробенецид).
• Препараты для снижения веса (фенфлурамин).
• Препараты для улучшения кровообращения при внутривенном введении в высоких дозах (пентоксифиллин).
• Препараты для лечения аллергического ринита, например, сенной лихорадки (тритохвалин).
• Препараты, называемые симпатолитиками, применяемые для лечения высокого артериального давления, сердечной недостаточности или простатических симптомов.

Следующие лекарственные средства могут ослаблять гипогликемическое действие Ронаме. Это может привести к риску гипергликемии (высокий уровень сахара в крови):

• Препараты, содержащие женские половые гормоны (эстрогены и прогестины).
• Препараты, способствующие мочеиспусканию, такие как определенные антигипертензивные средства (салиуретики и тиазидные диуретики).
• Препараты, применяемые для стимуляции щитовидной железы (например, левотироксин).
• Препараты для лечения аллергии и воспаления (глюкокортикостероиды).
• Препараты для лечения тяжелых психических заболеваний (хлорпромазин и другие производные фенотиазина).
• Препараты для увеличения частоты сердечных сокращений, лечения астмы, заложенности носа, кашля и простуды, или применяемые для снижения веса, а также при угрожающих жизни состояниях (адреналин и симпатомиметики).
• Препараты для лечения высокого уровня холестерина (никотиновая кислота).
• Препараты для лечения запоров при длительном применении (слабительные).
• Препараты для лечения тревожности и нарушений сна (барбитураты).
• Препараты для лечения судорог (фенитоин).
• Препараты для повышения внутриглазного давления (ацетазоламид).
• Препараты для лечения высокого артериального давления или низкого уровня сахара в крови (диазоксид).
• Препараты для лечения тяжелой гипогликемии (глюкагон).
• Препараты для лечения инфекций, туберкулеза (рифампицин).

Следующие лекарственные средства могут усиливать или ослаблять гипогликемическое действие Ронаме:

• Препараты для лечения язвы желудка (антагонисты H2-рецепторов).
• Препараты для лечения повышенного артериального давления или сердечной недостаточности, такие как бета-блокаторы, клонидин, гуанетидин и резерпин. Эти препараты могут маскировать признаки гипогликемии, поэтому при их применении требуется особая осторожность.

Ронаме также может усиливать или ослаблять действие следующих препаратов:

• Препараты, ингибирующие свертывание крови (кумариновые производные, такие как варфарин).

Колесевелам, препарат, применяемый для снижения уровня холестерина, влияет на всасывание Ронаме. Чтобы избежать этого эффекта, рекомендуется принимать Ронаме не менее чем за 4 часа до колесевелама.

Прием Ронаме с пищей, напитками и алкоголем

Прием алкоголя может непредсказуемо усиливать или ослаблять гипогликемическое действие глимепирида.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

В таких случаях проконсультируйтесь с врачом, который, вероятно, назначит вам инсулин.

Беременность

Ронаме не следует принимать во время беременности.

Лактация

Ронаме может проникать в грудное молоко. Применение Ронаме во время грудного вскармливания не рекомендуется.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Ваша способность концентрироваться или реагировать может быть нарушена, если уровень сахара в крови понижается (гипогликемия) или повышается (гипергликемия), или если у вас возникают нарушения зрения вследствие этих состояний. Учтите, что это создает опасность как для вас, так и для других (например, при вождении или управлении механизмами). Проконсультируйтесь с врачом, если вы можете водить, если:

• у вас частые эпизоды гипогликемии,
• у вас отсутствуют или слабо выражены предупреждающие признаки гипогликемии.

Ронаме содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; следовательно, практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Ронаме 4 мг таблетки

Следуйте точным указаниям по применению этого лекарственного средства, данным вашим врачом. При возникновении сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.

Применение этого лекарственного средства:

• Принимайте это лекарственное средство внутрь, непосредственно перед или во время первого приёма пищи в день (обычно завтрака). Если вы не завтракаете, принимайте препарат так, как вам указал врач. Важно не пропускать приёмы пищи во время лечения Ронаме.
• Проглатывайте таблетку, запивая не менее чем половиной стакана воды. Не делите и не разжёвывайте таблетки.

Какая доза:

Доза Ронаме зависит от ваших потребностей, состояния и результатов анализов уровня сахара в крови и моче и будет установлена вашим врачом. Не принимайте больше таблеток, чем назначил вам врач.

• Начальная доза составляет одну таблетку Ронаме 1 мг в день.
• При необходимости врач может постепенно увеличить дозу после 1–2 недель лечения.
• Максимальная рекомендуемая доза — 6 мг Ронаме в день.
• Возможно начало комбинированной терапии глимепиридом и метформином или глимепиридом и инсулином. В таких случаях врач подберёт вам индивидуальные дозы глимепирида, метформина и инсулина.
• Если изменится ваш вес, образ жизни или вы окажетесь в состоянии стресса, может потребоваться изменение дозы Ронаме, поэтому сообщите об этом врачу.
• Если вы считаете, что действие глимепирида слишком сильное или слабое, не меняйте дозу самостоятельно — сообщите об этом врачу или фармацевту.

Применение у детей

Исследования глимепирида у детей не проводились.

Применение у пожилых пациентов

Специфические исследования у пожилых пациентов не проводились.

Поскольку у пожилых людей биологические функции могут быть ослаблены, врач будет осторожно корректировать дозу и потребуется более тщательное наблюдение.

Если вы приняли Ронаме в большей дозе, чем нужно

Если вы случайно приняли слишком много Ронаме или превысили дозу, существует риск развития гипогликемии (симптомы гипогликемии см. в разделе 2). В этом случае немедленно примите достаточное количество сахара (например, кусочки сахара, сладкие соки, чай с сахаром) и немедленно сообщите врачу. При лечении гипогликемии, вызванной случайным приёмом препарата детьми, количество вводимого сахара должно тщательно контролироваться, чтобы избежать опасной гипергликемии. Лицам в бессознательном состоянии не следует давать пищу или напитки.

Поскольку гипогликемия может сохраняться в течение некоторого времени, крайне важно тщательно наблюдать за пациентом до полного исчезновения опасности. В целях безопасности может потребоваться госпитализация. Покажите упаковку или оставшиеся таблетки врачу, чтобы он мог определить, что именно вы приняли.

Тяжёлые случаи гипогликемии, сопровождающиеся потерей сознания и серьёзными нарушениями неврологической функции, являются неотложными состояниями, требующими немедленной медицинской помощи и госпитализации. Убедитесь, что всегда есть кто-то, кто заранее информирован и может вызвать врача в случае экстренной ситуации.

Если вы забыли принять Ронаме

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите приём Ронаме

Если вы прервёте или прекратите лечение, имейте в виду, что желаемый эффект снижения уровня сахара в крови не будет достигнут или заболевание снова ухудшится. Продолжайте принимать Ронаме до тех пор, пока врач не скажет вам прекратить.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя и не у всех пациентов они возникают.

Оценка побочных эффектов основана на следующих частотах:

Редкие: могут наблюдаться у 1 из 1 000 человек.
Очень редкие: могут наблюдаться у 1 из 10 000 человек.
Частота неизвестна: частота не может быть оценена на основании имеющихся данных.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникли следующие симптомы:

• Аллергические реакции (включая воспаление кровеносных сосудов, часто с кожной сыпью), которые могут привести к тяжёлым реакциям, сопровождающимся затруднением дыхания, снижением артериального давления и иногда переходящим в шок.
• Нарушение функции печени, включая пожелтение кожи и глаз (желтуха), нарушение оттока желчи (холестаз), воспаление печени (гепатит) или печеночную недостаточность.
• Аллергические (гиперчувствительные) реакции кожи, такие как зуд, кожная сыпь, крапивница и повышенная чувствительность к свету. Некоторые лёгкие аллергические реакции могут перейти в тяжёлые.
• Тяжёлая гипогликемия, включая потерю сознания, судороги или кому.

Некоторые пациенты, принимавшие Ронаме, испытывали следующие побочные эффекты:

Редкие побочные эффекты:

• Снижение уровня сахара в крови ниже нормы (гипогликемия) (см. раздел 2).

• Снижение количества клеток крови:

• Тромбоцитов (что увеличивает риск кровотечений или появления синяков).

• Лейкоцитов (что повышает вероятность инфекций).

• Эритроцитов (что может вызвать бледность кожи, слабость или затруднение дыхания).

Как правило, эти нарушения исчезают после прекращения лечения препаратом Ронаме.

• Прибавка в весе.
• Выпадение волос.
• Изменение вкусовых ощущений.

Очень редкие побочные эффекты:

• Аллергические реакции (включая воспаление кровеносных сосудов, часто с кожной сыпью), которые могут привести к тяжёлым реакциям с затруднением дыхания, снижением артериального давления и иногда переходящим в шок. При появлении этих симптомов немедленно сообщите врачу.
• Нарушение функции печени, включая пожелтение кожи и глаз (желтуха), нарушение оттока желчи (холестаз), воспаление печени или печеночную недостаточность. При появлении этих симптомов немедленно сообщите врачу.
• Ощущение тошноты, рвота, диарея, ощущение тяжести, вздутие или боль в желудке.
• Снижение уровня натрия в крови (выявляется при анализах крови).

Частота неизвестна:

• Аллергические (гиперчувствительные) реакции кожи, такие как зуд, кожная сыпь, крапивница и повышенная чувствительность к свету. Некоторые лёгкие аллергические реакции могут перейти в тяжёлые, с затруднением глотания или дыхания, отёком губ, горла или языка. Поэтому при возникновении любого из этих побочных эффектов немедленно сообщите врачу.
• Аллергические реакции на сульфонилмочевины, сульфаниламиды или родственные лекарственные средства.
• Возможны нарушения зрения при начале лечения препаратом Ронаме. Это связано с изменением уровня сахара в крови и обычно быстро проходит.
• Повышение активности печеночных ферментов.
• Необычные сильные кровотечения или синяки под кожей.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Ронаме 4 мг таблетки

Хранить этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от влаги.

Не используйте данный лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «ГОДЕН ДО». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Лекарственные средства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приема отходов Punto SIGRE в вашей аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Ронаме 4 мг таблетки

• Действующее вещество: глимепирид. Каждая таблетка содержит 4 мг глимепирида.
• Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А) (из картофеля), стеарат магния, микрокристаллическая целлюлоза, повидон 25000 и алюминиевый лак индиго кармина (Е132).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Ронаме 4 мг — это светло-синие продолговатые таблетки, с риской с обеих сторон.

Таблетки Ронаме 4 мг выпускаются в упаковках по 30 и 120 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

LACER, S.A. - Boters, 5
08290 Cerdanyola del Vallès
Барселона – Испания

Дата последнего обновления данного вкладыша: октябрь 2018 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es