Roname 4 mg tabletki

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Roname 4 mg tabletki

glimepiryda

Przed zaczęciem przyjmowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownie zapoznać się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Roname 4 mg tabletki i do czego służy.
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Roname 4 mg tabletki.
3. Jak przyjmować Roname 4 mg tabletki.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Jak przechowywać Roname 4 mg tabletki.

Zawartość opakowania i informacja dodatkowa.

1. Co to jest Roname 4 mg tabletki i w jakich celach się go stosuje

Roname to lek obniżający poziom glukozy we krwi, działający doustnie. Lek ten należy do grupy leków obniżających poziom glukozy we krwi zwanych sulfonilomocznikami. Roname powoduje zwiększenie ilości insuliny uwalnianej przez trzustkę. Insulina obniża poziom cukru we krwi.

Do czego stosuje się Roname

Roname stosuje się w leczeniu jednego z typów cukrzycy (cukrzycy typu 2), gdy dieta, aktywność fizyczna i redukcja masy ciała nie wystarczyły do kontrolowania poziomu glukozy we krwi.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Roname 4 mg tabletek

Nie przyjmuj Roname

• Jeśli jesteś uczulony na glimepirydę, inne sulfonylomoczniki (leki stosowane w celu obniżenia poziomu cukru we krwi, takie jak glibenklamida) lub sulfonamidy (leki stosowane w infekcjach bakteryjnych, takie jak sulfametoksazol) lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli cierpisz na cukrzycę typu 1.
• Jeśli masz ketoacydozę cukrzycową (powikłanie cukrzycy, polegające na wzroście poziomu kwasowości w organizmie, które może powodować objawy takie jak zmęczenie, zawroty głowy (nudności), częste pragnienie oddania moczu oraz sztywność mięśni).
• Jeśli znajdujesz się w śpiączce cukrzycowej.
• Jeśli masz ciężką chorobę nerek.
• Jeśli masz ciężką chorobę wątroby.

Nie przyjmuj tego leku, jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy Ciebie. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Roname.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania leku, jeśli:

• Odpoczywasz po chorobie, operacji, infekcji z gorączką lub innym stresem. Powiadom lekarza, ponieważ może być konieczna modyfikacja leczenia.
• Cierpisz na ciężkie zaburzenia wątroby lub nerek.

Jeśli nie jesteś pewien, czy któryś z powyższych stanów dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Roname.

U pacjentów z niedoborem enzymu o nazwie glukozo-6-fosforan dehydrogenaza może dojść do spadku poziomu hemoglobiny i pęknięcia czerwonych krwinek (anemia hemolityczna).

Dostępne informacje dotyczące stosowania Roname u osób poniżej 18. roku życia są ograniczone. Z tego powodu nie zaleca się stosowania tego leku u tych pacjentów.

Ważne informacje dotyczące hipoglikemii (niski poziom cukru we krwi)

Jeśli przyjmujesz Roname, możesz doświadczyć hipoglikemii (niski poziom cukru we krwi). Zobacz poniżej więcej informacji na temat hipoglikemii, jej objawów i leczenia.

Następujące czynniki mogą zwiększać ryzyko wystąpienia hipoglikemii:

• Niedożywienie, nieregularne spożywanie posiłków, pominięcie lub opóźnienie posiłków lub okresy głodówki.
• Zmiany w diecie.
• Przyjmowanie większej dawki Roname niż potrzebujesz.
• Ciężła choroba wątroby.
• Inne choroby hormonalne (np. zaburzenia tarczycy, przysadki mózgowej lub kory nadnerczy).
• Spożywanie alkoholu (szczególnie przy pominięciu posiłku).
• Przyjmowanie niektórych leków (zobacz „Stosowanie Roname z innymi lekami”).
• Zwiększenie aktywności fizycznej bez odpowiedniego zwiększenia spożycia pokarmu lub spożywanie pokarmów o niższej zawartości węglowodanów niż zwykle.

Objawy hipoglikemii obejmują:

• Odczucie pustego żołądka, bóle głowy, nudności, wymioty, osłabienie, senność, zaburzenia snu, niepokój, agresywność, trudności koncentracji, zmniejszenie czujności i czasu reakcji, depresję, dezorientację, zaburzenia mowy i widzenia, drgawki, niezwykłe wymawianie słów, częściowe porażenie, zaburzenia czucia, zawroty głowy, uczucie bezradności.
• Mogą również wystąpić następujące objawy: potliwość, wilgotna skóra, niepokój, przyśpieszone bicie serca, podwyższone ciśnienie krwi, kołatanie serca, nagły ból w klatce piersiowej, który może promieniować do innych okolic (angina dąży i zaburzenia rytmu serca).

Jeśli poziom cukru we krwi będzie dalej spadać, możesz doświadczyć silnej dezorientacji (zaburzenia psychiczne), drgawek, utraty samokontroli, płytkiego oddechu, spowolnienia rytmu serca i utraty przytomności. Obraz kliniczny ciężkiej hipoglikemii przypomina udar mózgu.

Leczenie hipoglikemii:

W większości przypadków objawy niskiego poziomu cukru we krwi szybko ustępują po przyjęciu cukru, np. kostek cukru, słodkiego soku, herbaty z cukrem.

Dlatego zawsze powinieneś mieć przy sobie coś słodkiego (np. kostki cukru). Pamiętaj, że sztuczne słodziki nie są skuteczne. Skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala, jeśli po przyjęciu cukru nie odzyskasz samopoczucia lub objawy powracają.

Badania krwi

Poziom cukru we krwi i w moczu powinien być regularnie kontrolowany. Lekarz może zalecić badania krwi w celu monitorowania liczby komórek krwionośnych oraz oceny funkcji wątroby.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania Roname u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Roname

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki. Lekarz może zechcieć dostosować dawkę Roname, jeśli przyjmujesz inne leki, które mogą zwiększać lub zmniejszać działanie Roname na poziom cukru we krwi.

Następujące leki mogą zwiększać działanie hipoglikemizujące Roname. Może to prowadzić do ryzyka hipoglikemii (niski poziom cukru we krwi):

• Inne leki stosowane w leczeniu cukrzycy typu 2 (np. insulina lub metformina).
• Leki stosowane w leczeniu bólu i stanów zapalnych (fenylobutazona, azapropazona, oksyfenbutazona; i pochodne kwasu acetylosalicylowego).
• Leki stosowane w leczeniu infekcji dróg moczowych (np. niektóre długodziałające sulfonamidy).
• Leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych i bakteryjnych (tetracykliny, chloramfenikol, fluconazol, mikonazol, chinolony, klaritromycyna).
• Leki rozrzedzające krew (pochodne kumaryny, takie jak warfaryna).
• Leki zwiększające masę mięśniową (anaboliczne sterydy).
• Leki stosowane w hormonalnej terapii zastępczej u mężczyzn.
• Leki stosowane w leczeniu depresji (fluoksetyna, inhibitory MAO).
• Leki obniżające wysoki poziom cholesterolu (fibraty).
• Leki obniżające wysokie ciśnienie krwi (inhibitory ACE).
• Leki zwane przeciwarytmikami, stosowane w leczeniu nieregularnego rytmu serca (dysopiramida).
• Leki stosowane w leczeniu nowotworów (cyklofosfamid, trofosfamid, ifosfamid).
• Leki stosowane w leczeniu dny moczanowej (allopurinol, sulfinpirazona, probenecyd).
• Leki stosowane w odchudzaniu (fenfluramina).
• Leki stosowane w celu poprawy krążenia, gdy są podawane w wysokich dawkach w formie wlewu dożylnego (pentoksyfilina).
• Leki stosowane w leczeniu alergii nosa, takiej jak katar sienny (trytokwolina).
• Leki zwane sympatykolitykami, stosowane w leczeniu nadciśnienia, niewydolności serca lub objawów prostatycznych.

Następujące leki mogą zmniejszać działanie hipoglikemizujące Roname. Może to prowadzić do ryzyka hiperglikemii (wysoki poziom cukru we krwi):

• Leki zawierające żeńskie hormony płciowe (estrogeny i progestageny).
• Leki zwiększające wydzielanie moczu, takie jak niektóre leki przeciwnadciśnieniowe (środki moczopędne i tiazydowe diuretyki).
• Leki stosowane w stymulacji tarczycy (np. lewotyroksyna).
• Leki stosowane w leczeniu alergii i stanów zapalnych (glukokortykosteroidy).
• Leki stosowane w leczeniu ciężkich zaburzeń psychicznych (chloropromazyna i inne pochodne fenantrenu).
• Leki stosowane w zwiększaniu częstości akcji serca, w leczeniu astmy, zatkania nosa, kaszlu i przeziębienia lub stosowane w nagłych stanach zagrożenia życia (adrenalina i sympatykomimetyki).
• Leki stosowane w obniżaniu poziomu cholesterolu (kwas nikotynowy).
• Leki stosowane w leczeniu zaparć przy długotrwałym stosowaniu (laxansy).
• Leki stosowane w leczeniu niepokoju i zaburzeń snu (barbiturany).
• Leki stosowane w leczeniu drgawek (fenytoina).
• Leki zwiększające ciśnienie w oku (aceta zolamid).
• Leki stosowane w leczeniu nadciśnienia lub ciężkiej hipoglikemii (diazoksyd).
• Leki stosowane w leczeniu ciężkiej hipoglikemii (glukagon).
• Leki stosowane w leczeniu infekcji, gruźlicy (ryfampicyna).

Następujące leki mogą zwiększać lub zmniejszać działanie hipoglikemizujące Roname:

• Leki stosowane w leczeniu wrzodów żołądka (tzw. antagoniści H2).
• Leki stosowane w leczeniu nadciśnienia serca lub niewydolności serca, takie jak beta-blokery, klonidyna, guanetydyna i rezerpina. Mogą one nawet maskować objawy hipoglikemii, dlatego należy zachować szczególną ostrożność przy ich stosowaniu.

Roname może również zwiększać lub zmniejszać działanie następujących leków:

• Leki hamujące krzepnięcie krwi (pochodne kumaryny, takie jak warfaryna).

Kolesewelam, lek stosowany w obniżaniu poziomu cholesterolu, wpływa na wchłanianie Roname. Aby uniknąć tego efektu, zaleca się przyjmowanie Roname co najmniej 4 godziny przed kolesewelamem.

Stosowanie Roname z pokarmami, napojami i alkoholem

Spożywanie alkoholu może w sposób nieprzewidywalny zwiększać lub zmniejszać działanie hipoglikemizujące glimepirydy.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

W tych okolicznościach skonsultuj się z lekarzem, który prawdopodobnie zaleci stosowanie insuliny.

Ciąża

Roname nie powinno być stosowane w czasie ciąży.

Karmienie piersią

Roname może przechodzić do mleka matki. Roname nie powinno być stosowane w czasie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Twoja zdolność koncentracji lub reakcji może być zaburzona, jeśli poziom cukru we krwi spadnie (hipoglikemia) lub wzrośnie (hiperglikemia) lub jeśli wystąpią zaburzenia widzenia spowodowane tymi stanami. Pamiętaj, że stan ten może stanowić zagrożenie dla Ciebie i innych (np. podczas prowadzenia pojazdu lub obsługi maszyn). Skonsultuj się z lekarzem, jeśli możesz prowadzić pojazd, jeśli:

• Często doświadczasz epizodów hipoglikemii,
• Nie odczuwasz lub słabo odczuwasz objawy ostrzegawcze hipoglikemii.

Roname zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować tabletki Roname 4 mg

Stosuj lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Sposób zażywania leku:

• Zażywaj ten lek doustnie, bezpośrednio przed lub podczas pierwszego posiłku dnia (zazwyczaj śniadania). Jeśli nie jesz śniadania, zażywaj leku zgodnie z zaleceniem lekarza. Ważne jest, aby nie opuszczać posiłków podczas stosowania Roname.
• Tabletkę należy połknąć, popijając przynajmniej pół szklanki wody. Nie dzielić ani nie żuć tabletek.

Dawka leku:

Dawkę Roname dobiera się indywidualnie, zależnie od potrzeb, stanu pacjenta oraz wyników badań poziomu cukru we krwi i w moczu. Dawkę ustala lekarz. Nie należy przyjmować większej liczby tabletek niż zalecił lekarz.

• Początkowa dawka to jedna tabletka Roname 1 mg dziennie.
• W razie potrzeby lekarz może zalecić stopniowe zwiększenie dawki po 1–2 tygodniach leczenia.
• Maksymalna zalecana dawka to 6 mg Roname dziennie.
• Leczenie może być rozpoczynane w formie terapii skojarzonej: glimepirydy z metforminą lub glimepirydy z insuliną. W takich przypadkach lekarz ustali indywidualnie odpowiednie dawki glimepirydy, metforminy oraz insuliny.
• Jeśli zmieni się Twoja masa ciała, styl życia lub znajdziesz się w stanie stresu, może być konieczna zmiana dawki Roname – należy wówczas poinformować lekarza.
• Jeśli uważasz, że działanie glimepirydy jest zbyt silne lub zbyt słabe, nie zmieniaj dawki samodzielnie – skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie u dzieci

Glimepiryda nie była badana u dzieci.

Stosowanie u osób starszych

Nie przeprowadzono specyficznych badań u osób starszych.

Ze względu na możliwe obniżenie funkcji organizmu, lekarz ostrożnie dobrać dawkę, a wymagana może być bardziej intensywna kontrola stanu zdrowia.

Jeśli zażyjesz zbyt dużą dawkę Roname

W przypadku przypadkowego zażycia zbyt dużej dawki Roname istnieje ryzyko hipoglikemii (objawy hipoglikemii opisano w punkcie 2). Należy natychmiast przyjąć odpowiednią ilość cukru (np. kostki cukru, słodki sok, herbatę z cukrem) i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. W przypadku przypadkowego zażycia leku przez dziecko, ilość podawanego cukru musi być starannie kontrolowana, aby uniknąć niebezpieczeństwa wystąpienia niebezpiecznej hiperglikemii. Osób nieprzytomnych nie należy karmić ani poić.

Ponieważ hipoglikemia może trwać dłużej, bardzo ważne jest, aby pacjent był starannie monitorowany aż do ustąpienia zagrożenia. Z powodów bezpieczeństwa może być konieczna hospitalizacja. Należy pokazać opakowanie lub pozostałe tabletki, aby lekarz mógł określić, co zostało zażyte.

Ciężkie przypadki hipoglikemii towarzyszącej utracie przytomności i ciężkiemu uszkodzeniu układu nerwowego to stan zagrożenia życia wymagający natychmiastowej pomocy medycznej i hospitalizacji. Należy zadbać o to, aby zawsze znajdowała się osoba poinformowana, która w razie potrzeby będzie mogła wezwać lekarza.

Jeśli zapomnisz zażyć Roname

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Roname

Jeśli przerwiesz lub zakończysz leczenie, pamiętaj, że pożądany efekt obniżania poziomu cukru we krwi nie będzie osiągany lub choroba może się nasilić. Kontynuuj przyjmowanie Roname aż do momentu, gdy lekarz zaleci zakończenie leczenia.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Ocena działań niepożądanych opiera się na następujących częstościach:

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób.
Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób.
Nieznana częstość: nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z następujących objawów:

• Reakcje alergiczne (w tym zapalenie naczyń krwionośnych, często z wysypką), które mogą prowadzić do ciężkich reakcji z trudnościami w oddychaniu, spadkiem ciśnienia krwi i czasem do wstrząsu.
• Nieprawidłowe funkcje wątroby, w tym żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu), zaburzenia odpływu żółci (zastój żółci), zapalenie wątroby (hepatyt) lub niewydolność wątroby.
• Alergia (nadwrażliwość) skóry, takie jak świąd, wysypka, pokrzywka i nadwrażliwość na światło. Niektóre łagodne reakcje alergiczne mogą przerodzić się w ciężkie reakcje.
• Ciężka hipoglikemia, w tym utrata przytomności, drgawki lub śpiączka.

Niektórzy pacjenci mieli następujące działania niepożądane podczas stosowania Roname:

Działania niepożądane rzadkie:

• Obniżone stężenie glukozy we krwi (hipoglikemia) (zobacz punkt 2).

• Spadek liczby komórek krwi:

  • płytek krwi (zwiększające ryzyko krwotoków lub siniaków),
  • białych krwinek (co zwiększa podatność na infekcje),
  • czerwonych krwinek (co może powodować bladość skóry, osłabienie lub trudności w oddychaniu).

Ogólnie rzecz biorąc, te zaburzenia ustępują po przerwaniu leczenia Roname.

• Przyrost masy ciała.
• Utrata włosów.
• Zmiana wrażliwości smaku.

Działania niepożądane bardzo rzadkie:

• Reakcje alergiczne (w tym zapalenie naczyń krwionośnych, często z wysypką), które mogą prowadzić do ciężkich reakcji z trudnościami w oddychaniu, spadkiem ciśnienia krwi i czasem do wstrząsu. Jeśli wystąpią u Ciebie któreś z tych objawów, natychmiast powiadom lekarza.
• Nieprawidłowe funkcje wątroby, w tym żółte zabarwienie skóry i oczu (żółtaczka), zaburzenia odpływu żółci (zastój żółci), zapalenie wątroby lub niewydolność wątroby. Jeśli wystąpią u Ciebie któreś z tych objawów, natychmiast powiadom lekarza.
• Odczucie nudności, wymioty, biegunka, uczucie ciężkości, wzdęcia lub ból brzucha.
• Obniżenie stężenia sodu we krwi (widoczne w badaniach krwi).

Nieznana częstość:

• Alergia (nadwrażliwość) skóry, takie jak świąd, wysypka, pokrzywka i nadwrażliwość na światło. Niektóre łagodne reakcje alergiczne mogą przerodzić się w ciężkie reakcje z trudnościami w połykaniu lub oddychaniu, obrzękiem warg, gardła lub języka. Dlatego w przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych działań niepożądanych, natychmiast powiadom lekarza.
• Reakcje alergiczne na sulfonilomoczniki, sulfonamidy lub pokrewne leki.
• Możesz doświadczyć trudności w widzeniu na początku leczenia Roname. Wynika to ze zmian poziomu cukru we krwi i powinno szybko minąć.
• Podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych.
• Niezwykle intensywne krwawienia lub siniaki pod skórą.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie któreś działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Roname 4 mg tabletki

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i z dala od ich wzroku.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 °C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed wilgocią.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zużyte opakowania i niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w swojej aptece. Skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład tabletek Roname 4 mg

• Substancją czynną jest glimepiryd. Każda tabletka zawiera 4 mg glimepyrydu.
• Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia sodowa karboksymetylowa (typ A) (z ziemniaka), stearynian magnezu, celuloza mikrokryształowa, povidon 25000 oraz lak barwnikowy aluminiowy indygo karmin (E132).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Roname 4 mg to tabletki w jasnoniebieskim kolorze, o kształcie owalnym, z rowkiem po obu stronach.

Tabletki Roname 4 mg są dostępne w opakowaniach zawierających 30 i 120 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

LACER, S.A. - Boters, 5

08290 Cerdanyola del Vallès

Barcelona – Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: październik 2018

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es