Ронаме 2 мг таблетки

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Ронаме 2 мг таблетки

глімепірид

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації

1. Що таке Ронаме 2 мг таблетки і для чого її застосовують.
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Ронаме 2 мг таблетки.
3. Як застосовувати Ронаме 2 мг таблетки.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Зберігання Ронаме 2 мг таблетки.

Вміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Ронаме 2 мг таблетки і для чого його застосовують

Ронаме — це лікарський засіб, що знижує рівень цукру в крові, діє перорально. Цей препарат належить до групи лікарських засобів, які знижують рівень цукру в крові, що називаються сульфонілсечовинами. Ронаме сприяє збільшенню кількості інсуліну, що виділяється підшлунковою залозою. Інсулін знижує рівень цукру в крові.

Для чого застосовують Ронаме

Ронаме застосовують для лікування певного типу цукрового діабету (цукровий діабет типу 2), коли дієта, фізичні вправи та зниження ваги тіла не змогли контролювати рівень цукру в крові.

2. Що вам потрібно знати перед прийомом Ронаме 2 мг таблетки

Не приймайте Ронаме:

• Якщо у вас алергія на глімепірид або інші сульфонілсечовини (лікарські засоби, що знижують рівень цукру в крові, наприклад, глібенкламід) або сульфаніламіди (ліки від бактеріальних інфекцій, наприклад, сульфаметоксазол), або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).
• Якщо у вас цукровий діабет типу 1.
• Якщо у вас діабетичний кетоацидоз (ускладнення діабету, при якому в організмі підвищується рівень кислоти, і можуть спостерігатися такі симптоми: слабкість, запаморочення (нудота), часте бажання сходити в туалет і м’язова скованість).
• Якщо у вас діабетична кома.
• Якщо у вас тяжке захворювання нирок.
• Якщо у вас тяжке захворювання печінки.

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо на вас поширюється будь-який із вищезазначених випадків. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Ронаме.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому ліків, якщо:

• Ви одужуєте після захворювання, операції, інфекції з підвищеною температурою або іншого стресу. Повідомте лікареві, оскільки може знадобитися корекція лікування.
• У вас є тяжке захворювання печінки або нирок.

Якщо ви не впевнені, чи стосується це вас, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Ронаме.

У пацієнтів, яким не вистачає ферменту, що називається глюкозо-6-фосфатдегідрогеназа, може спостерігатися зниження рівня гемоглобіну та руйнування червоних кров’яних тілець (гемолітична анемія).

Інформація щодо застосування Ронаме у осіб молодше 18 років обмежена. Тому застосування цього препарату у таких пацієнтів не рекомендовано.

Важлива інформація про гіпоглікемію (низький рівень цукру в крові)

Якщо ви приймаєте Ронаме, у вас може розвинутися гіпоглікемія (низький рівень цукру в крові). Див. нижче додаткову інформацію про гіпоглікемію, її ознаки та лікування.

Наступні фактори можуть підвищити ризик розвитку гіпоглікемії:

• Недостатнє харчування, нерегулярний графік прийому їжі, пропуск або затримка прийому їжі або тривале голодування.
• Зміни у вашому харчуванні.
• Якщо ви приймаєте більше Ронаме, ніж потрібно.
• Якщо у вас тяжке захворювання печінки.
• Якщо у вас інше ендокринне захворювання (наприклад, порушення роботи щитоподібної залози, гіпофіза або надниркових залоз).
• Якщо ви вживаєте алкоголі (особливо якщо пропускаєте прийом їжі).
• Якщо ви приймаєте певні ліки (див. «Прийом Ронаме з іншими ліками»).
• Якщо ви збільшили фізичні навантаження, але не їсте достатньо або споживаєте менше вуглеводів, ніж зазвичай.

Ознаки гіпоглікемії включають:

• Відчуття порожнього шлунка, головний біль, нудоту, блювоту, сонливість, апатію, порушення сну, нервозність, агресивність, труднощі з концентрацією, зниження пильності та часу реакції, депресію, сплутаність свідомості, порушення мови та зору, тремтіння, нерізка мова, частковий параліч, порушення чутливості, запаморочення, відчуття безпорадності.
• Можуть також виникати такі симптоми: пітливість, волога шкіра, тривожність, прискорене серцебиття, підвищений артеріальний тиск, серцебиття, раптовий біль у грудях, який може віддавати в інші ділянки (стенокардія та аритмії).

Якщо рівень цукру в крові продовжує знижуватися, може розвинутися сильна сплутаність свідомості (делірій), судоми, втрата самоконтролю, поверхневе дихання, уповільнення серцевого ритму, а потім — втрату свідомості. Клінічна картина тяжкої гіпоглікемії схожа на інсульт.

Лікування гіпоглікемії:

У більшості випадків симптоми низького рівня цукру в крові швидко зникають після прийому цукру, наприклад, цукрових кубиків, соку, чаю з цукром.

Тому завжди носіть із собою щось солодке (наприклад, цукрові кубики). Пам’ятайте, що штучні замінники цукру не допомагають. Зверніться до лікаря або в лікарню, якщо після прийому цукру стан не поліпшується або симптоми повертаються.

Аналізи крові

Рівень цукру в крові та сечі слід регулярно контролювати. Лікар може призначити вам аналізи крові, щоб перевірити кількість кров’яних клітин та оцінити роботу печінки.

Діти та підлітки

Застосування Ронаме у дітей молодше 18 років не рекомендовано.

Інші ліки та Ронаме

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки. Лікар може змінити дозу Ронаме, якщо ви приймаєте інші препарати, які можуть підвищувати або знижувати його вплив на рівень цукру в крові.

Наступні ліки можуть посилювати гіпоглікемічну дію Ронаме. Це може призвести до ризику гіпоглікемії (низький рівень цукру в крові):

• Інші ліки для лікування цукрового діабету (наприклад, інсулін або метформін).
• Препарати для лікування болю та запалення (фенілбутазон, азапразон, оксифенбутазон; та похідні аспірину).
• Ліки для лікування сечових інфекцій (наприклад, деякі довгодіючі сульфонаміди).
• Препарати для лікування грибкових та бактеріальних інфекцій (тетрацикліни, хлорамфенікол, флуконазол, міконазол, хінолони, кларитроміцин).
• Засоби для розрідження крові (кумаринові похідні, наприклад, варфарин).
• Препарати для збільшення м’язової маси (анаболічні стероїди).
• Ліки, що використовуються у гормональній терапії для чоловіків.
• Антидепресанти (флуоксетин, інгібітори МАО).
• Препарати для зниження рівня холестерину (фібрати).
• Засоби для зниження високого артеріального тиску (інгібітори АПФ).
• Протиаритмічні засоби для контролю нерегулярного серцевого ритму (дизопірамід).
• Ліки для лікування раку (циклофосфамід, трофосфамід, іфосфамід).
• Препарати для лікування подагри (алопуринол, сульфінпіразон, пробенецид).
• Засоби для схуднення (фенфлурамін).
• Препарати для покращення кровообігу при внутрішньовенному введенні високих доз (пентоксифілін).
• Засоби для лікування алергічного риніту, наприклад, сінної лихоманки (трітоквалін).
• Симпатолітики — ліки для лікування високого тиску, серцевої недостатності або симптомів простати.

Наступні ліки можуть знижувати гіпоглікемічну дію Ронаме. Це може призвести до ризику гіперглікемії (високий рівень цукру в крові):

• Препарати, що містять жіночі статеві гормони (естрогени та прогестагени).
• Засоби, що збільшують кількість сечі, наприклад, певні антигіпертензивні (сальуретики та тіазидні діуретики).
• Препарати для стимуляції щитоподібної залози (наприклад, левотироксин).
• Засоби для лікування алергій та запалень (глюкокортикостероїди).
• Препарати для лікування важких психічних захворювань (хлорпромазин та інші похідні фенотіазину).
• Засоби для підвищення частоти серцевих скорочень, лікування астми, нежиті, кашлю та застуди або для схуднення, а також препарати, що використовуються в життєво важливих ситуаціях (адреналін та симпатоміметики).
• Препарати для лікування високого рівня холестерину (нікотинова кислота).
• Засоби для лікування запорів при тривалому застосуванні (слабковідні).
• Препарати для лікування тривожності та порушень сну (барбітурати).
• Засоби для лікування судом (фенітоїн).
• Препарати для підвищення тиску в оці (ацетазоламід).
• Засоби для лікування високого артеріального тиску або низького рівня цукру в крові (діазоксид).
• Препарати для лікування тяжкої гіпоглікемії (глюкагон).
• Антитуберкульозні засоби (ріфампіцин).

Наступні ліки можуть як підвищувати, так і знижувати гіпоглікемічну дію Ронаме:

• Препарати для лікування шлункових виразок (антагоністи Н2).
• Засоби для лікування підвищеного артеріального тиску або серцевої недостатності, такі як бета-блокатори, клонідин, гуанетидин та резерпін. Вони можуть приховувати симптоми гіпоглікемії, тому при їхньому застосуванні потрібно дотримуватися особливої обережності.

Ронаме також може підвищувати або знижувати дію наступних препаратів:

• Засоби, що інгібують згортання крові (кумаринові похідні, наприклад, варфарин).

Колесевелам — препарат, що використовується для зниження рівня холестерину — впливає на всмоктування Ронаме. Щоб уникнути цього впливу, рекомендується приймати Ронаме принаймні за 4 години до колесевеламу.

Прийом Ронаме разом із їжею, напоями та алкоголем

Вживання алкоголю може непередбачувано підвищувати або знижувати гіпоглікемічну дію глімепіриду.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

У цих випадках проконсультуйтеся з лікарем, який, ймовірно, призначить вам інсулін.

Вагітність

Ронаме не повинен застосовуватися під час вагітності.

Годування груддю

Ронаме може проникати в грудне молоко. Ронаме не повинен застосовуватися під час годування груддю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Ваша здатність концентруватися або реагувати може погіршуватися, якщо рівень цукру в крові знижується (гіпоглікемія) або підвищується (гіперглікемія), або якщо у вас виникають порушення зору через ці стани. Пам’ятайте, що це ставить під загрозу вас і інших (наприклад, під час керування транспортним засобом або роботи з механізмами). Проконсультуйтеся з лікарем, чи можете ви керувати транспортним засобом, якщо:

• у вас часті епізоди гіпоглікемії,
• у вас відсутні або слабкі попередні сигнали гіпоглікемії.

Ронаме містить лактозу

Цей препарат містить лактозу. Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на одну таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Ронаме 2 мг таблетки

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Застосування цього лікарського засобу:

• Приймайте цей лікарський засіб перорально, безпосередньо перед або під час першого прийому їжі протягом дня (зазвичай це сніданок). Якщо ви не снідаєте, ви повинні прийняти препарат так, як вам сказав лікар. Важливо не пропускати жодного прийому їжі під час застосування Ронаме.
• Проковтніть таблетку, запивши її щонайменше півсклянкою води. Не діліть і не жуйте таблетки.

Яка доза потрібна:

Доза Ронаме залежить від ваших потреб, стану здоров’я та результатів аналізів цукру в крові та сечі, і буде встановлена вашим лікарем. Не приймайте більше таблеток, ніж вам призначив лікар.

• Початкова доза становить одну таблетку Ронаме 1 мг на добу.
• За необхідності лікар може поступово збільшити дозу після 1–2 тижнів лікування.
• Максимальна рекомендована доза — 6 мг Ронаме на добу.
• Можливо, вам буде призначено комбіноване лікування глімепіридом і метформіном або глімепіридом і інсуліном. У цих випадках лікар індивідуально визначить відповідні дози глімепіриду, метформіну та інсуліну для вас.
• Якщо змінився ваша вага, спосіб життя або ви перебуваєте в стані стресу, можливо, знадобиться зміна дози Ронаме, тому повідомте про це свого лікаря.
• Якщо ви вважаєте, що дія глімепіриду надто сильна або слабка, не змінюйте дозу самостійно — повідомте про це лікарю або фармацевту.

Застосування у дітей

Глімепірид не досліджувався у дітей.

Застосування у літніх людей

Спеціальні дослідження у літніх людей не проводилися.

Оскільки біологічні функції можуть бути знижені, лікар обережно підбере дозу, і може знадобитися більш інтенсивне спостереження.

Якщо ви прийняли більше Ронаме, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли надмірну дозу Ронаме або зайву дозу, існує небезпека гіпоглікемії (щоб дізнатися про симптоми гіпоглікемії, див. розділ 2). У такому разі негайно споживайте достатню кількість цукру (наприклад, цукрові кубики, солодкі соки, цукровий чай) і негайно повідомте лікарю. Якщо гіпоглікемія виникла внаслідок випадкового прийому препарату дитиною, кількість цукру, який дають, слід ретельно контролювати, щоб уникнути небезпечної гіперглікемії. Особам, які без свідомості, не слід давати їжу чи напої.

Оскільки гіпоглікемія може тривати певний час, дуже важливо ретельно спостерігати за пацієнтом, доки небезпека не мине. Можливо, для безпеки знадобиться госпіталізація. Покажіть упаковку або залишки таблеток лікарю, щоб він міг з’ясувати, що саме ви прийняли.

Тяжкі випадки гіпоглікемії, що супроводжуються втратою свідомості та серйозними порушеннями нервової системи, є медичними надзвичайними ситуаціями, які вимагають негайної медичної допомоги та госпіталізації. Переконайтеся, що завжди є хтось, хто може викликати лікаря у разі надзвичайної ситуації.

Якщо ви забули прийняти Ронаме

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування Ронаме

Якщо ви припините або перервете лікування, пам’ятайте, що бажаний ефект зниження цукру в крові не буде досягнуто або стан хвороби знову погіршиться. Продовжуйте приймати Ронаме, доки лікар не скаже вам припинити.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.

Оцінка побічних ефектів ґрунтується на таких частотах:

Рідкісні: можуть впливати до 1 із 1 000 осіб.

Дуже рідкісні: можуть впливати до 1 із 10 000 осіб.

Частота невідома: частоту не можна визначити на основі наявних даних.

Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли такі симптоми:

• Алергічні реакції (включаючи запалення судин, часто з висипом на шкірі), які можуть призвести до тяжких реакцій із утрудненим диханням, зниженням артеріального тиску та іноді — до шоку.
• Порушення функції печінки, включаючи жовтяницю (жовте забарвлення шкіри та очей), порушення відтоку жовчі (холестаз), запалення печінки (гепатит) або печінкову недостатність.
• Алергія (гіперчутливість) шкіри, така як свербіж, висип, кропив’янка, підвищена чутливість до світла. Деякі легкі алергічні реакції можуть перерости в тяжкі.
• Тяжка гіпоглікемія, включаючи втрату свідомості, судоми або кому.

Деякі пацієнти, які приймали Ронаме, відчували такі побічні ефекти:

Рідкісні побічні ефекти:

• Рівень цукру в крові нижче норми (гіпоглікемія) (див. розділ 2).

• Зниження кількості клітин крові:

• Тромбоцитів (що підвищує ризик кровотеч або синяків).

• Білих кров’яних тілець (що робить інфекції частішими).

• Червоних кров’яних тілець (що може призводити до блідості шкіри, слабкості або утрудненого дихання).

Зазвичай ці порушення зникають після припинення лікування препаратом Ронаме.

• Набір ваги.
• Випадіння волосся.
• Зміна смаку.

Дуже рідкісні побічні ефекти:

• Алергічні реакції (включаючи запалення судин, часто з висипом на шкірі), які можуть призвести до тяжких реакцій із утрудненим диханням, зниженням артеріального тиску та іноді — до шоку. Якщо у вас виникли такі симптоми, негайно повідомте лікареві.
• Порушення функції печінки, включаючи жовте забарвлення шкіри та очей (жовтяниця), порушення відтоку жовчі (холестаз), запалення печінки або печінкову недостатність. Якщо у вас виникли такі симптоми, негайно повідомте лікареві.
• Нудота, блювання, діарея, відчуття тяжкості, вздуття або біль у шлунку.
• Зниження рівня натрію в крові (виявляється при аналізах крові).

Частота невідома:

• Алергія (гіперчутливість) шкіри, така як свербіж, висип, кропив’янка, підвищена чутливість до світла. Деякі легкі алергічні реакції можуть перерости в реакції з утрудненим ковтанням або диханням, набряком губ, горла або язика. Тому, якщо виникли такі побічні ефекти, негайно повідомте лікареві.
• Алергічні реакції на сульфонілсечовини, сульфаніламіди або пов’язані з ними препарати.
• Можливі труднощі зі зором на початку лікування препаратом Ронаме. Це пов’язано зі змінами рівня цукру в крові і має швидко пройти.
• Підвищення рівня печінкових ферментів.
• Незвичайно сильні кровотечі або синяки під шкірою.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, яких немає в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ронаме 2 мг таблетки

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не зберігати при температурі вище 30 0C.

Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи у сміття. Складіть упаковку та непотрібні ліки до пункту SIGRE у вашій аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та ліків, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ронаме 2 мг таблетки

• Активна речовина: глімепірид. Кожна таблетка містить 2 мг глімепіриду.
• Інші складові: лактоза моногідрат, карбоксиметилкрохмаль натрію (тип А) (з картоплі), стеарат магнію, целюлоза мікрокристалічна, повідон 25000, оксид заліза жовтий (Е172) та алюмінієва лака індолевого карміну (Е132).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Ронаме 2 мг — зеленого кольору, овальні, з рискою з обох боків.

Таблетки Ронаме 2 мг доступні в упаковках по 30 і 120 таблеток.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

LACER, S.A. - Boters, 5

08290 Cerdanyola del Vallès

Барселона – Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Жовтень 2018

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es