Roname 2 mg tabletki

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Roname 2 mg tabletki

glimepiryda

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie, nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Roname 2 mg tabletki i do czego służy.
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Roname 2 mg tabletki.
3. Jak stosować Roname 2 mg tabletki.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Warunki przechowywania Roname 2 mg tabletki.

Zawartość opakowania i inne informacje.

1. Co to jest Roname 2 mg tabletki i w jakich celach się go stosuje

Roname to lek obniżający poziom glukozy we krwi, działający doustnie. Lek ten należy do grupy leków obniżających poziom glukozy we krwi zwanej sulfonylokarboksamidami. Roname powoduje zwiększenie ilości insuliny uwalnianej przez trzustkę. Insulina obniża poziom glukozy we krwi.

W jakich celach stosuje się Roname

Roname stosuje się w leczeniu jednego z typów cukrzycy (cukrzyca typu 2), gdy dieta, aktywność fizyczna i redukcja masy ciała nie wystarczyły do wyrównania poziomu glukozy we krwi.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem tabletek Roname 2 mg

Nie przyjmuj Roname:

• Jeśli jesteś uczulony na gliemirydę, inne sulfonylotetrazole (leki stosowane do obniżania poziomu cukru we krwi, takie jak glibenklamid) lub sulfonamidy (leki stosowane w infekcjach bakteryjnych, takie jak sulfametoksazol) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli masz cukrzycę typu 1.
• Jeśli masz ketoacydozę cukrzycową (powikłanie cukrzycy, gdy poziom kwasów w Twoim organizmie wzrasta i możesz mieć następujące objawy: zmęczenie, zawroty głowy (nudności), częste pragnienie oddania moczu oraz sztywność mięśni).
• Jeśli masz śpiączkę cukrzycową.
• Jeśli masz ciężką chorobę nerek.
• Jeśli masz ciężką chorobę wątroby.

Nie przyjmuj tego leku, jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy Ciebie. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Roname.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania leku, jeśli:

• Odpoczywasz po chorobie, operacji, infekcji z gorączką lub innym rodzajem stresu. Powiadom lekarza, ponieważ może być konieczna zmiana leczenia.
• Masz ciężkie zaburzenia wątroby lub nerek.

Jeśli nie jesteś pewien, czy któryś z powyższych stanów Ciebie dotyczy, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Roname.

U pacjentów z niedoborem enzymu zwanego dehydrogenazą glukozo-6-fosforanu może dojść do spadku poziomu hemoglobiny i hemolizy czerwonych krwinek (anemia hemolityczna).

Dostępne informacje dotyczące stosowania Roname u osób poniżej 18. roku życia są ograniczone. W związku z tym nie zaleca się stosowania tego leku u tych pacjentów.

Ważne informacje dotyczące hipoglikemii (niski poziom cukru we krwi)

Jeśli przyjmujesz Roname, możesz doświadczyć hipoglikemii (niski poziom cukru we krwi). Zobacz poniżej więcej informacji na temat hipoglikemii, jej objawów i leczenia.

Następujące czynniki mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia hipoglikemii:

• Niedożywienie, nieregularne przyjmowanie posiłków, pominięcie lub opóźnienie posiłków lub okresy głodówki.
• Zmiany w diecie.
• Jeśli przyjmujesz więcej Roname niż potrzebujesz.
• Jeśli masz ciężką chorobę wątroby.
• Jeśli masz inną chorobę hormonalną (np. zaburzenia tarczycy, przysadki mózgowej lub kory nadnerczy).
• Jeśli pijesz alkohol (szczególnie jeśli pomijasz posiłek).
• Jeśli przyjmujesz pewne leki (zobacz „Stosowanie Roname z innymi lekami”).
• Jeśli zwiększasz aktywność fizyczną i nie jesz wystarczająco lub spożywasz mniej węglowodanów niż zwykle.

Objawy hipoglikemii obejmują:

• Odczucie pustego żołądka, bólu głowy, nudności, wymioty, osłabienie, senność, zaburzenia snu, niepokój, agresywność, trudności w koncentracji, zmniejszenie czujności i czasu reakcji, depresję, dezorientację, zaburzenia mowy i wzroku, drżenie, mówienie z ćwierkaniem, częściowe porażenie, zaburzenia czucia, zawroty głowy, uczucie bezradności.
• Mogą również wystąpić następujące objawy: potliwość, wilgotna skóra, lęk, przyśpieszone tętno, podwyższone ciśnienie krwi, kołatanie serca, nagły ból w klatce piersiowej, który może promieniować na inne obszary (angina brzuszna i zaburzenia rytmu serca).

Jeśli poziom cukru we krwi będzie dalej spadać, możesz doświadczyć znacznej dezorientacji (błędów), napadów drgawkowych, utraty samokontroli, płytkiego oddychania i spowolnienia rytmu serca oraz możesz stracić przytomność. Obraz kliniczny silnego spadku poziomu cukru przypomina udar mózgu.

Leczenie hipoglikemii:

W większości przypadków objawy niskiego poziomu cukru we krwi szybko ustępują po przyjęciu cukru, np. kostek cukru, słodkich soków, herbaty z cukrem.

Dlatego zawsze powinieneś mieć przy sobie coś słodkiego (np. kostki cukru). Pamiętaj, że sztuczne słodziki nie są skuteczne. Skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala, jeśli po przyjęciu cukru nie odzyskasz samopoczucia lub objawy powracają.

Badania krwi

Poziom cukru we krwi i w moczu należy regularnie kontrolować. Lekarz może zalecić badania krwi w celu monitorowania liczby komórek krwi oraz oceny funkcji wątroby.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania Roname u dzieci poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Roname

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki. Lekarz może zechcieć zmienić dawkę Roname, jeśli przyjmujesz inne leki, które mogą zwiększać lub zmniejszać działanie Roname na poziom cukru we krwi.

Następujące leki mogą zwiększać działanie hipoglikemizujące Roname. Może to prowadzić do ryzyka hipoglikemii (niski poziom cukru we krwi):

• Inne leki stosowane w leczeniu cukrzycy typu 2 (np. insulina lub metformina).
• Leki stosowane w leczeniu bólu i stanów zapalnych (fenylobutazon, azapropazon, oksyfenbutazon; oraz pochodne kwasu acetylosalicylowego).
• Leki stosowane w leczeniu infekcji układu moczowego (np. niektóre długodziałające sulfonamidy).
• Leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych i bakteryjnych (tetracykliny, chloramfenikol, fluconazol, mikonazol, chinolony, klaritromycyna).
• Leki stosowane do rozcieńczania krwi (pochodne kumaryny, np. warfaryna).
• Leki stosowane do zwiększania masy mięśniowej (anaboliczne).
• Leki stosowane w terapii hormonalnej u mężczyzn.
• Leki stosowane w leczeniu depresji (fluoksetyna, inhibitory MAO).
• Leki stosowane do obniżania wysokiego poziomu cholesterolu (fibraty).
• Leki stosowane do obniżania wysokiego ciśnienia krwi (inhibitory ACE).
• Leki zwane przeciwarytmikami, stosowane do kontroli nieregularnego rytmu serca (dysopirydami).
• Leki stosowane w leczeniu nowotworów (cyklofosfamid, trofosfamid, ifosfamid).
• Leki stosowane w leczeniu podagu (allopurinol, sulfinpirazona, probenecyd).
• Leki stosowane w odchudzaniu (fenfluramina).
• Leki stosowane do zwiększania krążenia, gdy podawane są w wysokich dawkach w formie wlewu dożylnego (pentoksyfilina).
• Leki stosowane w leczeniu alergii nosa, takich jak katar sienny (trytokwailina).
• Leki zwane sympatykolitykami, stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, niewydolności serca lub objawów prostatycznych.

Następujące leki mogą zmniejszać działanie hipoglikemizujące Roname. Może to prowadzić do ryzyka hiperglikemii (wysoki poziom cukru we krwi):

• Leki zawierające żeńskie hormony płciowe (estrogeny i progestageny).
• Leki zwiększające wydolność moczową, takie jak niektóre leki przeciwciśnieniowe (środki moczopędne i diuretyki tiazydowe).
• Leki stosowane do pobudzania tarczycy (np. lewotyroksyna).
• Leki stosowane w leczeniu alergii i stanów zapalnych (glukokortykosteroidy).
• Leki stosowane w leczeniu ciężkich chorób psychicznych (chloropromazyna i inne pochodne fenantreny).
• Leki stosowane do zwiększania tętna, leczenia astmy lub zatkania nosa, kaszlu i przeziębienia lub stosowane w nagłych stanach zagrożenia życia (adrenalina i sympatykomimetyki).
• Leki stosowane w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu (kwas nikotynowy).
• Leki stosowane w leczeniu zaparć przy długotrwałym stosowaniu (laxansy).
• Leki stosowane w leczeniu niepokoju i zaburzeń snu (barbiturany).
• Leki stosowane w leczeniu napadów drgawkowych (fenytoina).
• Leki stosowane do zwiększania ciśnienia w oku (aceta zolamid).
• Leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego lub niskiego poziomu cukru we krwi (diazoksyd).
• Leki stosowane w leczeniu ciężkiej hipoglikemii (glukagon).
• Leki stosowane w leczeniu infekcji, gruźlicy (ryfampicyna).

Następujące leki mogą zwiększać lub zmniejszać działanie hipoglikemizujące Roname:

• Leki stosowane w leczeniu wrzodów żołądka (tzw. antagoniści H2).
• Leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub niewydolności serca, takie jak beta-blokery, klonidyna, guanetydyna i rezerpina. Mogą one nawet maskować objawy hipoglikemii, dlatego należy zachować szczególną ostrożność przy ich stosowaniu.

Roname może również zwiększać lub zmniejszać działanie następujących leków:

• Leki hamujące krzepnięcie krwi (pochodne kumaryny, np. warfaryna).

Kolesewelam, lek stosowany do obniżania poziomu cholesterolu, wpływa na wchłanianie Roname. Aby uniknąć tego efektu, zaleca się przyjmowanie Roname co najmniej 4 godziny przed kolesewelamem.

Stosowanie Roname z pokarmami, napojami i alkoholem

Spożycie alkoholu może w sposób nieprzewidywalny zwiększać lub zmniejszać działanie gliemirydy na poziom cukru we krwi.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

W tych okolicznościach skonsultuj się z lekarzem, który prawdopodobnie zaleci Ci stosowanie insuliny.

Ciąża

Roname nie powinien być stosowany w czasie ciąży.

Karmienie piersią

Roname może przechodzić do mleka matki. Roname nie powinien być stosowany w czasie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Twoja zdolność koncentracji lub reakcji może być zaburzona, jeśli Twój poziom cukru we krwi spadnie (hipoglikemia) lub wzrośnie (hiperglikemia) lub jeśli wystąpią zaburzenia wzroku spowodowane tymi stanami. Pamiętaj, że stawia to Ciebie i innych w niebezpieczeństwie (np. podczas jazdy samochodem lub obsługi maszyn). Skonsultuj się z lekarzem, czy możesz prowadzić pojazdy, jeśli:

• Cierpisz na częste epizody hipoglikemii,
• Masz rzadkie lub brak objawów ostrzegawczych przed hipoglikemią.

Roname zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest zatem praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować tabletki Roname 2 mg

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Sposób zażywania tego leku:

• Zażywaj ten lek doustnie, tuż przed lub podczas pierwszego posiłku dnia (zazwyczaj śniadania). Jeśli nie jesz śniadania, zażyj lek zgodnie z zaleceniem lekarza. Ważne jest, aby nie opuszczać posiłków podczas stosowania Roname.
• Połknij tabletkę z co najmniej połową szklanki wody. Nie dzielić ani nie żuć tabletek.

Dawka leku:

Dawkowanie Roname zależy od Twoich potrzeb, stanu zdrowia oraz wyników badań poziomu cukru we krwi i w moczu i zostanie ustalone przez lekarza. Nie przyjmuj większej liczby tabletek niż zalecił lekarz.

• Dawka początkowa to jedna tabletka Roname 1 mg dziennie.
• W razie potrzeby lekarz może stopniowo zwiększyć dawkę po 1–2 tygodniach leczenia.
• Maksymalna zalecana dawka to 6 mg Roname dziennie.
• Możesz rozpocząć leczenie skojarzone z glimepirydą i metformyną lub glimepirydą i insuliną. W takich przypadkach lekarz ustali indywidualne dawki glimepirydy, metformyny i insuliny.
• Jeśli zmieni się Twoja masa ciała, styl życia lub przebywasz w stanie stresu, może być konieczna zmiana dawki Roname – powiadom o tym lekarza.
• Jeśli uważasz, że działanie glimepirydy jest zbyt silne lub zbyt słabe, nie zmieniaj dawki samodzielnie – skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie u dzieci

Badania dotyczące glimepirydy nie były prowadzone u dzieci.

Stosowanie u osób starszych

Nie przeprowadzono specyficznych badań u osób starszych.

Ze względu na możliwą obniżoną funkcję organizmu lekarz ostrożnie dostosuje dawkę, a konieczna może być bardziej intensywna kontrola.

Jeśli zażyjesz więcej Roname niż należy

Jeśli przypadkowo zażyjesz zbyt dużo Roname lub dodatkową dawkę, istnieje ryzyko hipoglikemii (objawy hipoglikemii opisano w punkcie 2). W takiej sytuacji należy natychmiast przyjąć odpowiednią ilość cukru (np. kostki cukru, słodkie napoje, herbatę z cukrem) i niezwłocznie poinformować lekarza. W przypadku przypadkowego zażycia przez dziecko ilość podawanego cukru należy dokładnie kontrolować, aby uniknąć niebezpiecznej hiperglikemii. Osobom w stanie nieprzytomności nie wolno podawać żadnych pokarmów ani napojów.

Ponieważ hipoglikemia może trwać przez pewien czas, konieczna jest staranna kontrola stanu pacjenta aż do całkowitego ustąpienia zagrożenia. Może być konieczna hospitalizacja jako środek ostrożności. Pokaż opakowanie lub pozostałe tabletki, aby lekarz mógł ustalić, co zostało zażyte.

Ciężkie przypadki hipoglikemii towarzyszące utracie przytomności i poważnym zaburzeniom neurologicznym stanowią stan nagły wymagający natychmiastowej pomocy medycznej i hospitalizacji. Upewnij się, że zawsze jest osoba, która może wezwać lekarza w razie nagłego wypadku.

Jeśli zapomnisz zażyć Roname

Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Roname

Jeśli przerwiesz lub zakończysz leczenie, pamiętaj, że pożądany efekt obniżenia poziomu cukru we krwi nie zostanie osiągnięty lub choroba może się nasilić. Kontynuuj przyjmowanie Roname aż do momentu, gdy lekarz zaleci jej odstawienie.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.

Ocena działań niepożądanych oparta jest na następujących częstościach:

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób.

Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób.

Częstość nieznana: nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy:

• Reakcje alergiczne (w tym zapalenie naczyń krwionośnych, często z wysypką), które mogą prowadzić do ciężkich reakcji z trudnościami w oddychaniu, obniżeniem ciśnienia krwi i czasem kończących się wstrząsem.
• Nieprawidłowa funkcja wątroby, w tym żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu), zaburzenia odpływu żółci (zastój żółci), zapalenienie wątroby (zapalenie wątroby) lub niewydolność wątroby.
• Alergia (nadwrażliwość) skóry, takie jak swędzenie, wysypka, pokrzywka i nadwrażliwość na światło. Niektóre łagodne reakcje alergiczne mogą przerodzić się w ciężkie reakcje.
• Ciężka hipoglikemia, w tym utrata przytomności, drgawki lub śpiączka.

Niektórzy pacjenci mieli następujące działania niepożądane podczas przyjmowania Roname:

Działania niepożądane rzadkie:

• Poziom cukru we krwi niższy niż normalnie (hipoglikemia) (patrz punkt 2).

• Spadek liczby komórek krwi:

• płytek krwi (co zwiększa ryzyko krwawień lub siniaków),

• białych krwinek (co zwiększa częstość występowania infekcji),

• czerwonych krwinek (co może powodować bladość skóry oraz osłabienie lub trudności w oddychaniu).

Ogólnie rzecz biorąc, te zaburzenia ustępują po przerwaniu leczenia Roname.

• Przyrost masy ciała.
• Utrata włosów.
• Zmiana wrażliwości smaku.

Działania niepożądane bardzo rzadkie:

• Reakcje alergiczne (w tym zapalenie naczyń krwionośnych, często z wysypką), które mogą prowadzić do ciężkich reakcji z trudnościami w oddychaniu, obniżeniem ciśnienia krwi i czasem kończących się wstrząsem. Jeśli wystąpią u Ciebie któreś z tych objawów, natychmiast powiadom lekarza.
• Nieprawidłowa funkcja wątroby, w tym żółte zabarwienie skóry i oczu (żółtaczka), zaburzenia odpływu żółci (zastój żółci), zapalenienie wątroby lub niewydolność wątroby. Jeśli wystąpią u Ciebie któreś z tych objawów, natychmiast powiadom lekarza.
• Odczucie nudności, wymioty, biegunka, uczucie ciężkości, wzdęcia lub ból brzucha.
• Obniżenie poziomu sodu we krwi (widoczne w badaniach krwi).

Częstość nieznana:

• Alergia (nadwrażliwość) skóry, takie jak swędzenie, wysypka, pokrzywka i nadwrażliwość na światło. Niektóre łagodne reakcje alergiczne mogą przerodzić się w ciężkie reakcje z trudnościami w połykaniu lub oddychaniu, obrzękiem warg, gardła lub języka. Dlatego w przypadku wystąpienia któregoś z tych działań niepożądanych, natychmiast powiadom lekarza.
• Reakcje alergiczne na sulfonilomoczniki, sulfonamidy lub pokrewne leki.
• Możesz doświadczyć trudności w widzeniu na początku leczenia Roname. Jest to spowodowane zmianami poziomu cukru we krwi i powinno szybko minąć.
• Podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych.
• Niezwykle intensywne krwawienia lub siniaki pod skórą.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Roname 2 mg tabletki

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w swojej aptece. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Pomóż w ten sposób w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład tabletek Roname 2 mg

• Substancją czynną jest glimepiryda. Każda tabletka zawiera 2 mg glimepirydy.
• Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia karboksymetylowana sodowa (typ A) (ziemniaczana), stearynian magnezu, celuloza mikrokryształowa, povidon 25000, tlenek żelaza żółty (E172) oraz lak barwnika indygo karminowego z aluminium (E132).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Roname 2 mg to zielone, owalne tabletki, podzielone na obu stronach.

Tabletki Roname 2 mg są dostępne w opakowaniach po 30 i 120 tabletek.

Właściciel pozwolenia na doprowadzenie do obrotu i producent

LACER, S.A. - Boters, 5

08290 Cerdanyola del Vallès

Barcelona – Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: październik 2018 r.

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es