Ронаме 2 мг таблетки

Инструкция по применению: информация для пациента

Введение

Инструкция по применению: информация для пациента

Ронаме 2 мг таблетки

глимепирид

Внимательно прочитайте всю инструкцию по применению перед началом приема этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию по применению, так как вам может понадобиться ознакомиться с ней вновь.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или провизору.
• Это лекарственное средство было назначено вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• При возникновении побочных реакций обращайтесь к врачу или провизору, даже если речь идет о побочных реакциях, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции по применению

1. Что такое Ронаме 2 мг таблетки и для чего применяется.
2. Что необходимо знать перед началом приема Ронаме 2 мг таблетки.
3. Как принимать Ронаме 2 мг таблетки.
4. Возможные побочные реакции.
5. Хранение Ронаме 2 мг таблетки.

Состав упаковки и дополнительная информация.

1. Что такое Ронаме 2 мг таблетки и для чего оно применяется

Ронаме — это лекарственное средство, снижающее уровень сахара в крови, предназначенное для приёма внутрь. Данный препарат относится к группе лекарственных средств, снижающих уровень сахара в крови, которые называются сульфонилмочевины. Ронаме способствует увеличению количества инсулина, выделяемого поджелудочной железой. Инсулин снижает уровень сахара в вашей крови.

Область применения Ронаме

Ронаме применяется для лечения определённого вида диабета (сахарный диабет 2 типа), когда диета, физические упражнения и снижение массы тела не позволяют контролировать уровень сахара в крови.

2. Что необходимо знать перед приемом Ронаме 2 мг таблетки

Не принимайте Ронаме:

• Если у вас аллергия на глимепирид, другие сульфонилмочевины (лекарства, применяемые для снижения уровня сахара в крови, такие как глибенкламид) или сульфаниламиды (лекарства от бактериальных инфекций, такие как сульфаметоксазол), либо на любой другой компонент этого препарата (см. раздел 6).
• При наличии сахарного диабета 1 типа.
• При кетоацидозе диабетического происхождения (осложнение диабета, при котором повышается уровень кислоты в организме; возможны следующие симптомы: усталость, головокружение (тошнота), частое мочеиспускание, мышечная скованность).
• При диабетической коме.
• При тяжелом заболевании почек.
• При тяжелом заболевании печени.

Не принимайте этот препарат, если какое-либо из вышеуказанных состояний относится к вам. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом Ронаме.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема препарата, если:

• Вы восстанавливаетесь после какого-либо заболевания, операции, инфекции с лихорадкой или другого стрессового состояния. Сообщите врачу, поскольку может потребоваться коррекция лечения.
• У вас имеется тяжелое заболевание печени или почек.

Если вы не уверены, относится ли к вам что-либо из вышеперечисленного, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом Ронаме.

У пациентов с дефицитом фермента глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы может наблюдаться снижение уровня гемоглобина и разрушение эритроцитов (гемолитическая анемия).

Данные о применении Ронаме у лиц младше 18 лет ограничены. Поэтому применение препарата у таких пациентов не рекомендуется.

Важная информация о гипогликемии (низкий уровень сахара в крови)

При приеме Ронаме возможно развитие гипогликемии (снижение уровня сахара в крови). См. ниже дополнительную информацию о гипогликемии, ее симптомах и лечении.

Следующие факторы могут увеличить риск развития гипогликемии:

• Недоедание, нерегулярный режим питания, пропуск или задержка приема пищи, голодание.
• Изменения в вашем рационе.
• Прием большей дозы Ронаме, чем требуется.
• Тяжелое заболевание печени.
• Наличие других эндокринных заболеваний (например, нарушения функции щитовидной железы, гипофиза или надпочечников).
• Прием алкоголя (особенно при пропуске приема пищи).
• Прием некоторых лекарств (см. раздел «Применение Ронаме с другими лекарствами»).
• Увеличение физической нагрузки при недостаточном питании или потреблении продуктов с низким содержанием углеводов.

Симптомы гипогликемии включают:

• Ощущение голода, головную боль, тошноту, рвоту, вялость, сонливость, нарушения сна, беспокойство, агрессивность, трудности с концентрацией внимания, снижение бдительности и скорости реакции, депрессию, спутанность сознания, нарушения речи и зрения, дрожь, невнятную речь, частичный паралич, нарушения чувствительности, головокружение, ощущение беспомощности.
• Также могут наблюдаться следующие симптомы: потливость, влажная кожа, тревожность, учащенное сердцебиение, повышенное артериальное давление, сердцебиение, внезапная боль в груди, которая может иррадиировать в соседние области (стенокардия и сердечные аритмии).

Если уровень сахара в крови продолжает снижаться, возможны выраженная спутанность сознания (делирий), судороги, потеря самоконтроля, поверхностное дыхание, замедление сердечного ритма и потеря сознания. Клиническая картина тяжелой гипогликемии напоминает инсульт.

Лечение гипогликемии:

В большинстве случаев симптомы низкого уровня сахара в крови быстро исчезают после приема сахара, например, кусочков сахара, сладких соков, чая с сахаром.

Поэтому всегда носите с собой что-нибудь сладкое (например, кусочки сахара). Помните, что искусственные подсластители неэффективны. Обратитесь к врачу или в больницу, если после приема сахара состояние не улучшается или симптомы возвращаются.

Анализы крови

Вам необходимо регулярно контролировать уровень сахара в крови и моче. Ваш врач может назначить анализы крови для контроля количества кровяных клеток и оценки функции печени.

Дети и подростки

Применение Ронаме у детей младше 18 лет не рекомендуется.

Другие лекарства и Ронаме

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарства. Врач может изменить дозу Ронаме, если вы принимаете другие препараты, которые могут усиливать или ослаблять его действие на уровень сахара в крови.

Следующие лекарства могут усиливать гипогликемическое действие Ронаме. Это может привести к риску гипогликемии (низкий уровень сахара в крови):

• Другие препараты для лечения сахарного диабета (например, инсулин, метформин).
• Препараты для лечения боли и воспаления (фенилбутазон, азапразон, оксифенбутазон; и производные ацетилсалициловой кислоты).
• Препараты для лечения инфекций мочевыводящих путей (например, некоторые сульфаниламиды с пролонгированным действием).
• Препараты для лечения грибковых и бактериальных инфекций (тетрациклины, хлорамфеникол, флуконазол, миконазол, хинолоны, кларитромицин).
• Препараты для разжижения крови (кумариновые производные, такие как варфарин).
• Препараты для увеличения мышечной массы (анаболические стероиды).
• Препараты, применяемые в гормональной заместительной терапии у мужчин.
• Препараты для лечения депрессии (флуоксетин, ингибиторы МАО).
• Препараты для снижения высокого уровня холестерина (фибраты).
• Препараты для снижения высокого артериального давления (ингибиторы АПФ).
• Препараты, называемые антиаритмиками, применяемые для контроля нарушений сердечного ритма (дизопирамид).
• Препараты для лечения рака (циклофосфамид, трофосфамид, ифосфамид).
• Препараты для лечения подагры (аллопуринол, сульфинпиразон, пробенецид).
• Препараты для снижения веса (фенфлурамин).
• Препараты для улучшения кровообращения при внутривенном введении в высоких дозах (пентоксифиллин).
• Препараты для лечения аллергического ринита, например, сенной лихорадки (тритоаквалин).
• Препараты, называемые симпатолитиками, применяемые для лечения высокого артериального давления, сердечной недостаточности или простатических симптомов.

Следующие лекарства могут ослаблять гипогликемическое действие Ронаме. Это может привести к риску гипергликемии (высокий уровень сахара в крови):

• Препараты, содержащие женские половые гормоны (эстрогены и прогестагены).
• Препараты, повышающие диурез, такие как некоторые антигипертензивные средства (салиуретики и тиазидные диуретики).
• Препараты, применяемые для стимуляции щитовидной железы (например, левотироксин).
• Препараты для лечения аллергии и воспаления (глюкокортикостероиды).
• Препараты для лечения тяжелых психических заболеваний (хлорпромазин и другие производные фенотиазина).
• Препараты для увеличения частоты сердечных сокращений, лечения астмы, заложенности носа, кашля и простуды, а также для снижения веса или применяемые в угрожающих жизни состояниях (адреналин и симпатомиметики).
• Препараты для снижения уровня холестерина (никотиновая кислота).
• Препараты для лечения запора при длительном применении (слабительные).
• Препараты для лечения тревожности и нарушений сна (барбитураты).
• Препараты для лечения судорог (фенитоин).
• Препараты для повышения внутриглазного давления (ацетазоламид).
• Препараты для лечения высокого артериального давления или низкого уровня сахара в крови (диазоксид).
• Препараты для лечения тяжелой гипогликемии (глюкагон).
• Препараты для лечения инфекций, туберкулеза (рифампицин).

Следующие лекарства могут усиливать или ослаблять гипогликемическое действие Ронаме:

• Препараты для лечения язвы желудка (антагонисты Н2-рецепторов).
• Препараты для лечения повышенного артериального давления или сердечной недостаточности, такие как бета-блокаторы, клонидин, гуанетидин и резерпин. Они могут маскировать симптомы гипогликемии, поэтому при их применении требуется особая осторожность.

Ронаме также может усиливать или ослаблять действие следующих препаратов:

• Препараты, ингибирующие свертывание крови (кумариновые производные, такие как варфарин).

Колесевелам — препарат, применяемый для снижения уровня холестерина — влияет на всасывание Ронаме. Чтобы избежать этого эффекта, рекомендуется принимать Ронаме как минимум за 4 часа до колесевелама.

Прием Ронаме с пищей, напитками и алкоголем

Прием алкоголя может непредсказуемо усиливать или ослаблять гипогликемическое действие глимепирида.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

В таких случаях проконсультируйтесь с врачом, который, скорее всего, назначит вам инсулин.

Беременность

Ронаме не следует принимать во время беременности.

Лактация

Ронаме может выделяться с грудным молоком. Применение Ронаме во время грудного вскармливания не рекомендуется.

Вождение и управление механизмами

Ваша способность концентрироваться или реагировать может быть нарушена при снижении (гипогликемия) или повышении уровня сахара в крови (гипергликемия), а также при нарушениях зрения, вызванных этими состояниями. Учтите, что это может представлять опасность как для вас, так и для других (например, при вождении или управлении механизмами). Проконсультируйтесь с врачом, можете ли вы водить транспорт, если:

• У вас часто возникают эпизоды гипогликемии,
• У вас отсутствуют или слабо выражены предупреждающие признаки гипогликемии.

Ронаме содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Ронаме 2 мг таблетки

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом. При возникновении сомннений обратитесь вновь к врачу или фармацевту.

Применение этого лекарственного препарата:

• Принимайте этот препарат внутрь непосредственно перед или во время первого приёма пищи в день (обычно завтрака). Если вы не завтракаете, вы должны принять препарат так, как вам сказал ваш врач. Очень важно не пропускать приёмы пищи во время лечения Ронаме.
• Проглатывайте таблетку, запивая не менее чем половиной стакана воды. Не разделяйте и не разжёвывайте таблетки.

Какую дозу принимать:

Доза Ронаме зависит от ваших потребностей, состояния и результатов анализов уровня сахара в крови и моче и будет определена вашим врачом. Не принимайте больше таблеток, чем назначил вам врач.

• Начальная доза составляет одну таблетку Ронаме 1 мг в день.
• При необходимости ваш врач может постепенно увеличить дозу после 1–2 недель лечения.
• Максимальная рекомендуемая доза — 6 мг Ронаме в день.
• Возможно начало комбинированной терапии глимепиридом и метформином или глимепиридом и инсулином. В таких случаях ваш врач индивидуально назначит вам соответствующие дозы глимепирида, метформина и инсулина.
• Если изменится ваш вес, образ жизни или вы окажетесь в состоянии стресса, может потребоваться изменение дозы Ронаме, поэтому вы должны сообщить об этом врачу.
• Если вы считаете, что действие глимепирида слишком сильное или слабое, не меняйте дозу самостоятельно, а сообщите об этом врачу или фармацевту.

Применение у детей

Глимепирид не изучался у детей.

Применение у пожилых пациентов

Специфические исследования у пожилых пациентов не проводились.

Поскольку биологические функции могут быть ослаблены, врач будет осторожно подбирать дозу и может потребоваться более тщательное наблюдение.

Если вы приняли Ронаме в большем количестве, чем нужно

Если вы случайно приняли слишком много Ронаме или добавочную дозу, существует риск развития гипогликемии (симптомы гипогликемии см. в разделе 2). В этом случае немедленно примите достаточное количество сахара (например, кусочки сахара, сладкие соки, сладкий чай) и немедленно сообщите врачу. При лечении гипогликемии, вызванной случайным приёмом препарата детьми, количество вводимого сахара должно тщательно контролироваться, чтобы избежать развития опасной гипергликемии. Лицам в бессознательном состоянии не следует давать пищу или напитки.

Поскольку гипогликемия может продолжаться некоторое время, крайне важно тщательно наблюдать за пациентом до тех пор, пока опасность не минует. Возможно, в целях безопасности потребуется госпитализация. Покажите упаковку или оставшиеся таблетки врачу, чтобы он мог определить, что именно вы приняли.

Тяжёлые случаи гипогликемии, сопровождающиеся потерей сознания и тяжёлыми нарушениями неврологической функции, являются медицинскими чрезвычайными ситуациями, требующими немедленного медицинского вмешательства и госпитализации. Убедитесь, что всегда есть заранее проинформированное лицо, которое сможет вызвать врача в случае необходимости.

Если вы забыли принять Ронаме

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Ронаме

Если вы прервёте или прекратите лечение, имейте в виду, что желаемый эффект снижения уровня сахара в крови не будет достигнут или заболевание снова ухудшится. Продолжайте принимать Ронаме до тех пор, пока врач не скажет вам прекратить приём.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя и не у всех пациентов они возникают.

Оценка побочных эффектов основана на следующих частотах:

Редкие: могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов.

Очень редкие: могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов.

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникли следующие симптомы:

• Аллергические реакции (включая воспаление кровеносных сосудов, часто с кожной сыпью), которые могут привести к тяжелым реакциям с затруднением дыхания, снижением артериального давления и иногда — к шоку.
• Нарушение функции печени, включая пожелтение кожи и глаз (желтуха), нарушение оттока желчи (холестаз), воспаление печени (гепатит) или печеночную недостаточность.
• Аллергия (повышенная чувствительность) кожи, проявляющаяся зудом, кожной сыпью, крапивницей и повышенной чувствительностью к свету. Некоторые легкие аллергические реакции могут перейти в тяжелые.
• Тяжелая гипогликемия, включая потерю сознания, судороги или кому.

Некоторые пациенты, принимавшие Ронаме, отмечали следующие побочные эффекты:

Редкие побочные эффекты:

• Снижение уровня сахара в крови ниже нормы (гипогликемия) (см. раздел 2).

• Снижение числа клеток крови:

• тромбоцитов (что увеличивает риск кровотечений или появления синяков);

• лейкоцитов (что повышает вероятность инфекций);

• эритроцитов (что может вызвать бледность кожи, слабость и затруднение дыхания).

Как правило, эти нарушения исчезают после прекращения лечения Ронаме.

• Прибавка в весе.
• Выпадение волос.
• Изменение вкусовых ощущений.

Очень редкие побочные эффекты:

• Аллергические реакции (включая воспаление кровеносных сосудов, часто с кожной сыпью), которые могут привести к тяжелым реакциям с затруднением дыхания, снижением артериального давления и иногда — к шоку. При появлении этих симптомов немедленно сообщите врачу.
• Нарушение функции печени, включая пожелтение кожи и глаз (желтуха), нарушение оттока желчи (холестаз), воспаление печени или печеночную недостаточность. При появлении этих симптомов немедленно сообщите врачу.
• Ощущение тошноты, рвота, диарея, ощущение тяжести, вздутие или боль в желудке.
• Снижение уровня натрия в крови (выявляется при анализах крови).

Частота неизвестна:

• Аллергия (повышенная чувствительность) кожи, например, зуд, кожная сыпь, крапивница и повышенная чувствительность к свету. Некоторые легкие аллергические реакции могут перейти в тяжелые, с затруднением глотания или дыхания, отеком губ, горла или языка. Поэтому при появлении таких побочных эффектов немедленно сообщите врачу.
• Аллергические реакции на сульфонилмочевины, сульфаниламиды или родственные лекарственные средства.
• У вас могут возникнуть нарушения зрения при начале лечения Ронаме. Это связано с изменением уровня сахара в крови и обычно быстро проходит.
• Повышение активности печеночных ферментов.
• Необычные сильные кровотечения или синяки под кожей.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Ронаме 2 мг таблетки

Хранить данный лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Не используйте данный лекарственный препарат после даты, указанной в упаковке после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Лекарственные средства не следует сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приема отходов Punto SIGRE в вашей аптеке. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав препарата Ронаме 2 мг таблетки

• Действующее вещество: глимепирид. Каждая таблетка содержит 2 мг глимепирида.
• Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А) (из картофеля), стеарат магния, микрокристаллическая целлюлоза, повидон 25000, оксид железа жёлтый (Е172) и алюминиевый лак индиго кармина (Е132).

Внешний вид препарата и состав упаковки

Таблетки Ронаме 2 мг — зелёные, продолговатые, с фаской с обеих сторон.

Таблетки Ронаме 2 мг выпускаются в упаковках по 30 и 120 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

LACER, S.A. - Boters, 5

08290 Cerdanyola del Vallès

Барселона — Испания

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: октябрь 2018 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es