Roname 2 mg compresse

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Roname 2 mg compresse

glimepiride

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, in quanto potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Roname 2 mg compresse e a che cosa serve.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Roname 2 mg compresse.
3. Come prendere Roname 2 mg compresse.
4. Possibili effetti indesiderati.
5. Come conservare Roname 2 mg compresse.

Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive.

1. Che cos'è Roname 2 mg compresse e per che cosa si usa

Roname è un medicinale che riduce i livelli di zucchero nel sangue, attivo per via orale. Questo medicinale appartiene ad un gruppo di farmaci che riducono i livelli di zucchero nel sangue, chiamati sulfoniluree. Roname determina un aumento della quantità di insulina rilasciata dal pancreas. L'insulina riduce i livelli di zucchero nel sangue.

Per che cosa si usa Roname

Roname si usa per trattare un tipo di diabete (diabete mellito di tipo 2) quando la dieta, l'esercizio fisico e la riduzione del peso non sono stati in grado di controllare i livelli di zucchero nel sangue.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Roname 2 mg compresse

Non prenda Roname:

• Se è allergico alla glimepiride o ad altre sulfoniluree (medicinali utilizzati per ridurre i livelli di zucchero nel sangue come la glibenclamide) o alle sulfonamide (medicinali per infezioni batteriche come il sulfametossazolo) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).
• Se soffre di diabete mellito di tipo 1.
• Se ha chetoacidosi diabetica (una complicanza del diabete in cui i livelli di acido aumentano nel corpo e potrebbe manifestare sintomi come stanchezza, capogiri (nausea), bisogno frequente di urinare e rigidità muscolare).
• Se ha un coma diabetico.
• Se ha una grave malattia renale.
• Se ha una grave malattia epatica.

Non prenda questo medicinale se una delle condizioni sopra elencate la riguarda. Se non è sicuro, consulti il medico o il farmacista prima di prendere Roname.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere questo medicinale se:

• Si sta riprendendo da una malattia, un intervento chirurgico, un'infezione con febbre o da altre forme di stress. Informi il medico poiché potrebbe essere necessario modificare la terapia.
• Soffre di una grave alterazione epatica o renale.

Se non è sicuro che una delle condizioni sopra elencate la riguardi, consulti il medico o il farmacista prima di prendere Roname.

Può verificarsi una riduzione dell'emoglobina e la rottura dei globuli rossi (anemia emolitica) in pazienti con carenza di un enzima chiamato glucosio-6-fosfato deidrogenasi.

Le informazioni disponibili sull'uso di Roname in persone di età inferiore a 18 anni sono limitate. Pertanto, l'uso di questo medicinale non è raccomandato in questi pazienti.

Informazioni importanti sull'ipoglicemia (livelli bassi di zucchero nel sangue)

Se sta assumendo Roname, potrebbe sviluppare episodi di ipoglicemia (bassi livelli di zucchero nel sangue). Si prega di leggere quanto segue per ulteriori informazioni sull'ipoglicemia, i suoi sintomi e il trattamento.

I seguenti fattori possono aumentare il rischio di ipoglicemia:

• Malnutrizione, orari irregolari dei pasti, saltare o ritardare i pasti o periodi di digiuno.
• Cambiamenti nella dieta.
• Se assume una dose di Roname superiore a quella necessaria.
• Se ha una grave malattia epatica.
• Se soffre di altre malattie ormonali (come problemi della tiroide, dell'ipofisi o della corteccia surrenale).
• Se assume alcol (soprattutto se salta un pasto).
• Se assume determinati medicinali (vedere “Assunzione di Roname con altri medicinali”).
• Se aumenta l'attività fisica senza assumere abbastanza cibo o con un apporto ridotto di carboidrati rispetto al normale.

I sintomi di ipoglicemia includono:

• Sensazione di vuoto allo stomaco, mal di testa, nausea, vomito, torpore, sonnolenza, disturbi del sonno, irrequietezza, aggressività, difficoltà di concentrazione, riduzione dell'attenzione e dei tempi di reazione, depressione, confusione, alterazioni del linguaggio e della vista, tremori, balbuzie, paralisi parziali, alterazioni sensoriali, capogiri, sensazione di impotenza.
• Possono inoltre manifestarsi: sudorazione, pelle umida, ansia, accelerazione del battito cardiaco, pressione alta, palpitazioni, dolore improvviso al petto che può irradiarsi ad aree vicine (angina pectoris e aritmie cardiache).

Se i livelli di zucchero continuano a scendere, può manifestare una marcata confusione (delirio), convulsioni, perdita del controllo di sé, respirazione superficiale e battito cardiaco più lento, fino a perdere conoscenza. Il quadro clinico di una grave ipoglicemia può assomigliare a un ictus.

Trattamento dell'ipoglicemia:

Nella maggior parte dei casi, i sintomi da bassi livelli di zucchero nel sangue scompaiono rapidamente assumendo zucchero, come zollette di zucchero, succhi dolci o tè zuccherato.

Pertanto, deve sempre portare con sé una fonte di zucchero (ad esempio zollette di zucchero). Ricordi che gli edulcoranti artificiali non sono efficaci. Consulti immediatamente il medico o si rechi in ospedale se, dopo aver assunto zucchero, non si riprende o se i sintomi ricompaiono.

Analisi del sangue

I suoi livelli di zucchero nel sangue e nelle urine devono essere controllati regolarmente. Il medico potrebbe richiederle esami del sangue per monitorare il numero di cellule ematiche e il funzionamento del fegato.

Bambini e adolescenti

L'uso di Roname non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Altri medicinali e Roname

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Il medico potrebbe dover modificare la dose di Roname se sta assumendo altri medicinali che possono aumentare o ridurre l'effetto di Roname sui livelli di zucchero nel sangue.

I seguenti medicinali possono aumentare l'effetto ipoglicemizzante di Roname. Ciò può comportare un rischio di ipoglicemia (bassi livelli di zucchero nel sangue):

• Altri medicinali per il trattamento del diabete mellito (come insulina o metformina).
• Medicinali per il dolore e l'infiammazione (fenilbutazone, azapropazone, ossifenbutazone; e derivati dell'aspirina).
• Medicinali per infezioni urinarie (come alcune sulfonamide a lunga durata d'azione).
• Medicinali per infezioni fungine e batteriche (tetracicline, cloramfenicolo, fluconazolo, miconazolo, chinoloni, claritromicina).
• Medicinali per fluidificare il sangue (derivati cumarinici come la warfarina).
• Medicinali per aumentare la massa muscolare (anabolizzanti).
• Medicinali utilizzati nella terapia ormonale sostitutiva negli uomini.
• Medicinali per il trattamento della depressione (fluoxetina, inibitori della MAO).
• Medicinali per ridurre i livelli elevati di colesterolo (fibrati).
• Medicinali per ridurre l'alta pressione sanguigna (inibitori dell'ACE).
• Medicinali chiamati antiaritmici, usati per controllare il battito cardiaco irregolare (disopiramide).
• Medicinali per il trattamento del cancro (ciclofosfamide, trofosfamide e ifosfamide).
• Medicinali per il trattamento della gotta (allopurinolo, sulfipirazone e probenecid).
• Medicinali per perdere peso (fenfluramina).
• Medicinali per migliorare la circolazione quando somministrati per infusione endovenosa ad alte dosi (pentossifillina).
• Medicinali per allergie nasali come la febbre da fieno (tritoqualina).
• Medicinali chiamati simpaticolitici per trattare l'ipertensione, l'insufficienza cardiaca o i sintomi prostatici.

I seguenti medicinali possono ridurre l'effetto ipoglicemizzante di Roname. Ciò può comportare un rischio di iperglicemia (alti livelli di zucchero nel sangue):

• Medicinali contenenti ormoni sessuali femminili (estrogeni e progestinici).
• Medicinali per aumentare la diuresi, come certi antiipertensivi (solfuretici e diuretici tiazidici).
• Medicinali usati per stimolare la tiroide (come la levotiroxina).
• Medicinali per allergie e infiammazioni (glucocorticoidi).
• Medicinali per malattie mentali gravi (clorpromazina e altri derivati della fenotiazina).
• Medicinali per aumentare la frequenza cardiaca, per asma o congestione nasale, tosse e raffreddore o usati per ridurre il peso, o impiegati in situazioni di emergenza potenzialmente letali (adrenalina e simpaticomimetici).
• Medicinali per ridurre i livelli elevati di colesterolo (acido nicotinico).
• Medicinali per stitichezza con uso prolungato (laxanti).
• Medicinali per ansia e disturbi del sonno (barbiturici).
• Medicinali per convulsioni (fenitoina).
• Medicinali per aumentare la pressione oculare (acetazolamide).
• Medicinali per trattare l'ipertensione o bassi livelli di zucchero nel sangue (diazossido).
• Medicinali per trattare gravi episodi di bassi livelli di zucchero nel sangue (glucagone).
• Medicinali per infezioni, tubercolosi (rifampicina).

I seguenti medicinali possono aumentare o ridurre l'effetto ipoglicemizzante di Roname:

• Medicinali per ulcere gastriche (chiamati antagonisti H2).
• Medicinali per trattare l'ipertensione o l'insufficienza cardiaca come i beta-bloccanti, clonidina, guanetidina e reserpina. Questi possono mascherare i segni di ipoglicemia, pertanto è necessaria particolare attenzione quando vengono assunti.

Roname può inoltre aumentare o ridurre gli effetti dei seguenti medicinali:

• Medicinali che inibiscono la coagulazione (derivati cumarinici come la warfarina).

Il colesevelam, un medicinale usato per ridurre il colesterolo, influenza l'assorbimento di Roname. Per evitare questo effetto, si raccomanda di assumere Roname almeno 4 ore prima del colesevelam.

Assunzione di Roname con cibi, bevande e alcol

L'assunzione di alcol può aumentare o ridurre l'effetto ipoglicemizzante della glimepiride in modo imprevedibile.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

In queste circostanze, consulti il medico, che probabilmente le prescriverà l'uso dell'insulina.

Gravidanza

Roname non deve essere assunto durante la gravidanza.

Allattamento

Roname può passare nel latte materno. Roname non deve essere utilizzato durante l'allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

La sua capacità di concentrazione o di reazione può essere compromessa se i livelli di zucchero nel sangue scendono (ipoglicemia) o salgono (iperglicemia) o se ha problemi alla vista a causa di queste condizioni. Tenga presente che ciò mette a rischio sia lei che gli altri (ad esempio quando guida o manovra macchinari). Consulti il medico se può guidare nel caso in cui:

• Ha episodi frequenti di ipoglicemia,
• Ha scarsa o assente sensazione premonitoria di ipoglicemia.

Roname contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Roname 2 mg compresse

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Assunzione di questo medicamento:

• Prenda questo medicamento per via orale, subito prima o con il primo pasto della giornata (normalmente la colazione). Se non fa colazione, deve assumere il prodotto come le è stato indicato dal suo medico. È importante non saltare alcun pasto durante l'assunzione di Roname.
• Ingerisca il compresse con almeno mezzo bicchiere d'acqua. Non frantumi né mastichi i compresse.

Quanto assumere:

La dose di Roname dipende dalle sue esigenze, dal suo stato generale e dai risultati degli esami del glucosio nel sangue e nelle urine, e sarà stabilita dal suo medico. Non prenda più compresse di quelle indicate dal suo medico.

• La dose iniziale è di un compresse da 1 mg di Roname al giorno.
• Se necessario, il suo medico potrà indicarle un aumento graduale della dose dopo 1-2 settimane di trattamento.
• La dose massima raccomandata è di 6 mg di Roname al giorno.
• Potrebbe iniziare un trattamento combinato con glimepiride più metformina o glimepiride più insulina. In questi casi, il suo medico le indicherà le dosi appropriate di glimepiride, metformina e insulina in modo personalizzato.
• Se il suo peso cambia, se modifica lo stile di vita o si trova in una situazione di stress, potrebbe essere necessario modificare la dose di Roname; in tal caso, lo comunichi al suo medico.
• Se ritiene che l'effetto della glimepiride sia troppo forte o troppo debole, non modifichi autonomamente la dose, ma lo comunichi al suo medico o al farmacista.

Uso nei bambini

La glimepiride non è stata studiata nei bambini.

Uso negli anziani

Non sono stati condotti studi specifici negli anziani.

Poiché le funzioni biologiche possono essere ridotte, il suo medico le adatterà la dose con cautela e sarà necessario un monitoraggio più accurato.

Se assume una quantità eccessiva di Roname

Se dovesse assumere accidentalmente una quantità eccessiva di Roname o una dose aggiuntiva, esiste il rischio di ipoglicemia (per i sintomi dell'ipoglicemia, vedere paragrafo 2). Deve quindi assumere immediatamente una sufficiente quantità di zucchero (ad esempio zollette di zucchero, succhi di frutta dolci, tè zuccherato) e informare immediatamente il suo medico. Quando si tratta un'ipoglicemia causata da un'assunzione accidentale nei bambini, la quantità di zucchero da somministrare deve essere attentamente controllata per evitare il rischio di iperglicemia pericolosa. Le persone in stato di incoscienza non devono assumere cibi né bevande.

Poiché l'ipoglicemia può protrarsi per un certo periodo, è estremamente importante che il paziente venga monitorato attentamente finché non sussista più alcun pericolo. Può essere necessario, come misura precauzionale, il ricovero in ospedale. Mostri al medico il contenitore o i compresse rimanenti, in modo che possa sapere cosa è stato assunto.

I casi gravi di ipoglicemia accompagnati da perdita di coscienza e grave alterazione neurologica costituiscono un'emergenza medica che richiede un trattamento immediato e il ricovero ospedaliero. È importante assicurarsi che ci sia sempre una persona informata che possa chiamare un medico in caso di urgenza.

Se dimentica di prendere Roname

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Roname

Se interrompe o sospende il trattamento, tenga presente che l'effetto desiderato di riduzione del glucosio nel sangue non sarà più ottenuto o che la malattia potrebbe peggiorare nuovamente. Continui a prendere Roname finché il suo medico non le dirà di interrompere.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

La valutazione degli effetti indesiderati si basa sulle seguenti frequenze:

Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000.

Molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10.000.

Frequenza non nota: la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili.

Consulti immediatamente il medico se dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi:

• Reazioni allergiche (inclusa infiammazione dei vasi sanguigni, spesso con eruzione cutanea) che possono provocare reazioni gravi con difficoltà respiratorie, calo della pressione sanguigna e talvolta evolvere in shock.
• Funzionalità epatica alterata, inclusa colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia), problemi al flusso della bile (colostasi), infiammazione del fegato (epatite) o insufficienza epatica.
• Allergia (ipersensibilità) della pelle come prurito, eruzione cutanea, orticaria e ipersensibilità alla luce. Alcune reazioni allergiche lievi possono evolvere in reazioni gravi.
• Ipopglicemia grave, con perdita di coscienza, convulsioni o coma.

Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati durante il trattamento con Roname:

Effetti indesiderati rari:

• Livelli di zucchero nel sangue inferiori alla norma (ipoglicemia) (vedere sezione 2).

• Riduzione del numero di cellule nel sangue:

• Piastrine (ciò aumenta il rischio di emorragie o ematomi).

• Globuli bianchi (ciò rende più frequente l’insorgenza di infezioni).

• Globuli rossi (ciò può causare pallore della pelle, debolezza o difficoltà respiratorie).

In generale, queste alterazioni scompaiono interrompendo il trattamento con Roname.

• Aumento di peso.
• Perdita di capelli.
• Alterazione del senso del gusto.

Effetti indesiderati molto rari:

• Reazioni allergiche (inclusa infiammazione dei vasi sanguigni, spesso con eruzione cutanea) che possono provocare reazioni gravi con difficoltà respiratorie, calo della pressione sanguigna e talvolta evolvere in shock. Se dovesse manifestare uno di questi sintomi, informi immediatamente il medico.
• Funzionalità epatica alterata, inclusa colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia), problemi al flusso della bile (colostasi), infiammazione del fegato o insufficienza epatica. Se dovesse manifestare uno di questi sintomi, informi immediatamente il medico.
• Sensazione di nausea, vomito, diarrea, sensazione di pesantezza, gonfiore o dolore addominale.
• Riduzione dei livelli di sodio nel sangue (visibile negli esami del sangue).

Frequenza non nota:

• Allergia (ipersensibilità) della pelle come prurito, eruzione cutanea, orticaria e ipersensibilità alla luce. Alcune reazioni allergiche lievi possono evolvere in reazioni con difficoltà di deglutizione o respiratorie, gonfiore di labbra, gola o lingua. Pertanto, in caso di uno di questi effetti indesiderati, informi immediatamente il medico.
• Reazioni allergiche alle sulfoniluree, alle sulfamidici o ad altri medicinali correlati.
• Potrebbe manifestare disturbi della vista all’inizio del trattamento con Roname. Ciò è dovuto ai cambiamenti del livello di zucchero nel sangue e dovrebbe migliorare rapidamente.
• Aumento degli enzimi epatici.
• Sanguinamenti intensi insoliti o ematomi sotto la pelle.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Roname 2 mg compresse

Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della sua farmacia abituale. Chieda al suo farmacista come smaltire correttamente le confezioni e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Roname 2 mg compresse

• Il principio attivo è la glimepiride. Ogni compressa contiene 2 mg di glimepiride.
• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, carbossimetilamido sodico (tipo A) (di patata), magnesio stearato, cellulosa microcristallina, povidone 25000, ossido di ferro giallo (E172) e lacca di alluminio indigo carminio (E132).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Roname 2 mg sono compresse di colore verde, oblunghe e biconcave su entrambe le facce.

Roname 2 mg compresse è disponibile in confezioni da 30 e 120 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

LACER, S.A. - Boters, 5

08290 Cerdanyola del Vallès

Barcelona – Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Ottobre 2018

L'informazione dettagliata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es