Ролуфта Елліпта 55 мкг порошок для інгаляції (однодозовий)
Іспанія
Зміст
Інструкція: інформація для пацієнта
Вступ
Інструкція: інформація для пацієнта
Ролуфта Елліпта 55 мкг порошок для інгаляції (однодозовий) умеклідинію (umeclidinium)
Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.
- Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
- Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
- Цей препарат було призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
- Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.
Зміст інструкції
- Що таке Ролуфта Елліпта і для чого його застосовують
- Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Ролуфта Елліпта
- Як застосовувати Ролуфта Елліпта
- Можливі побічні ефекти
- Зберігання Ролуфта Елліпта
- Вміст упаковки та додаткова інформація
Інструкції щодо застосування крок за кроком
1. Що таке Ролуфта Елліпта і для чого її застосовують
Що таке Ролуфта Елліпта
Ролуфта Елліпта містить діючу речовину умеклідиній (у вигляді броміду), яка належить до групи лікарських засобів, що називаються бронходилятатори.
Для чого застосовують Ролуфта Елліпта
Цей лікарський засіб використовують для лікування хронічної обструктивної хвороби легень (ХОХЛ) у дорослих. ХОХЛ — це хронічне захворювання, яке повільно прогресує, при якому поступово відбувається обструкція або пошкодження дихальних шляхів і повітряних мішечків легень, що призводить до утруднення дихання. Це утруднення дихання посилюється через скорочення м’язів, які оточують дихальні шляхи, внаслідок чого ці шляхи звужуються і ускладнюють прохід повітря.
Цей лікарський засіб запобігає скороченню цих м’язів у легенях, полегшуючи вхід і вихід повітря з легень. При регулярному застосуванні він допомагає контролювати утруднення дихання та зменшувати вплив ХОХЛ на повсякденне життя.
Ролуфта Елліпта не слід застосовувати для полегшення раптового нападу задухи або свистячого дихання (свистячі звуки під час дихання).
Якщо у вас виникають такі напади, слід використовувати швидкодіючий інгалятор «рятувальник» (наприклад, сальбутамол). Якщо у вас немає швидкодіючого інгалятора, зверніться до свого лікаря.
2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Ролуфта Елліпта
Не застосовуйте Ролуфта Елліпта
- якщо Ви алергік до умеклідинію або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
Якщо Ви вважаєте, що це стосується Вас, не застосовуйте цей лікарський засіб до тих пір, поки не проконсультуєтеся з лікарем.
Попередження та застереження
Проконсультуйтеся з лікарем перед початком застосування Ролуфта Елліпта:
- якщо у Вас астма (не застосовуйте Ролуфта Елліпта для лікування астми)
- якщо у Вас є серцеві захворювання
- якщо у Вас є офтальмологічний стан, який називається закритокутова глаукома
- якщо у Вас збільшена простата, утруднене сечовипускання або обструкція сечового міхура
- якщо у Вас тяжкі захворювання печінки.
Проконсультуйтеся з лікарем, якщо вважаєте, що будь-який з перелічених станів стосується Вас.
Негайна дихальна недостатність
Якщо після використання інгалятора Ролуфта Елліпта у Вас виникли відчуття тиску в грудях, кашель, свистяче дихання або утруднення дихання:
припиніть застосування цього лікарського засобу та негайно зверніться за медичною допомогою, оскільки у Вас може розвинутися серйозний стан, який називається парадоксальний бронхоспазм.
Офтальмологічні проблеми під час лікування Ролуфта Елліпта
Якщо під час лікування Ролуфта Елліпта у Вас виникли боль у очах або дискомфорт, розмите зору, «веселкові» круги навколо джерел світла або кольорові зображення, пов’язані з почервонінням очей, припиніть застосування цього лікарського засобу та негайно зверніться за медичною допомогою, оскільки ці симптоми можуть свідчити про гострий напад закритокутової глаукоми.
Діти та підлітки
Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям та підліткам молодше 18 років.
Інші лікарські засоби та Ролуфта Елліпта
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо змушені будуть приймати інші лікарські засоби. Якщо Ви не впевнені, що міститься у Вашому лікарському засобі, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте інші лікарські засоби тривалої дії для лікування дихальних розладів, подібних до цього препарату, наприклад, тіотропію. Не застосовуйте Ролуфта Елліпта разом з цими лікарськими засобами.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Якщо Ви вагітні, не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо лише лікар не призначив Вам це.
Невідомо, чи можуть компоненти Ролуфта Елліпта виділятися з материнським молоком. Якщо Ви годуєте груддю, Вам слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням Ролуфта Елліпта.
Якщо Ви годуєте груддю, не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо лише лікар не призначив Вам це.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Немовірно, щоб цей лікарський засіб впливав на Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Ролуфта Елліпта містить лактозу
Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносність певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього лікарського засобу.
3. Як застосовувати Ролуфта Елліпта
Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза — одна інгаляція щодня, щогодні о тій самій годині. Вам потрібна лише одна інгаляція на добу, оскільки дія цього лікарського засобу триває 24 години.
Не застосовуйте більше дози, ніж призначив вам лікар.
Застосовуйте Ролуфта Елліпта регулярно
Дуже важливо, щоб ви застосовували Ролуфта Елліпта щодня, як вказав ваш лікар. Це допоможе вам уникнути симптомів протягом усього дня і ночі.
Не застосовуйте цей лікарський засіб для полегшення раптового нападу задухи чи свистячого дихання. Якщо у вас виник такий напад, використовуйте інгалятор «рятувальника» швидкої дії (наприклад, сальбутамол).
Як користуватися інгалятором
Для отримання повної інформації прочитайте розділ «Інструкції щодо застосування крок за кроком» в кінці цієї листівки.
Застосування Ролуфта Елліпта здійснюється інгаляційно. Щоб використати Ролуфта Елліпта, вдихайте його до легень через рот за допомогою інгалятора Елліпта.
Якщо симптоми не поліпшуються
Якщо ваші симптоми ХОЗЛ (задиха, свистяче дихання, кашель) не поліпшуються або погіршуються, або якщо ви частіше, ніж зазвичай, користуєтеся інгалятором «рятувальника» швидкої дії:
зв’яжіться зі своїм
лікарем якомога швидше.
Якщо ви застосували більше Ролуфта Елліпта, ніж слід
Якщо ви випадково застосували надто багато ліків, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем або фармацевтом, оскільки вам може знадобитися медична допомога. Якщо можливо, покажіть їм інгалятор, упаковку або цю листівку. Можливо, ви відчуєте, що ваше серце б’ється швидше, ніж зазвичай, або відзначите порушення зору чи сухість у роті.
Якщо ви забули застосувати Ролуфта Елліпта
Не робіть подвійну інгаляцію, щоб відшкодувати пропущену дозу. Просто вдихайте наступну дозу о звичайному часі.
Якщо у вас з’явилися свистяче дихання або задиха, скористайтеся інгалятором «рятувальника» швидкої дії (наприклад, сальбутамолом) і зверніться за медичною порадою.
Якщо ви припините лікування Ролуфта Елліпта
Застосовуйте цей лікарський засіб протягом усього часу, який рекомендував вам лікар. Він буде ефективним лише тоді, коли ви продовжуватимете його застосовувати. Не припиняйте застосування, доки цього не скаже ваш лікар, навіть якщо ви почуваєтеся краще, оскільки ваші симптоми можуть погіршитися.
Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря, фармацевта або медичну сестру.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Алергічні реакції
Якщо після застосування Ролуфта Елліпта 55 мкг порошок для інгаляції (однодозовий) у вас виникнуть будь-які з наступних симптомів, припиніть застосовувати цей препарат і негайно повідомте лікареві:
Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 людей):
- свербіж
- висипання (крурчі) або почервоніння шкіри.
Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 людей):
- свистяче дихання (свистячий звук під час дихання), кашель або утруднення дихання
- відчуття раптової слабкості або запаморочення (що може призвести до втрати свідомості або колапсу)
Інші побічні ефекти:
Часті (можуть впливати до 1 із 10 людей):
- прискорене серцебиття
- біль під час сечовипускання та підвищена частота сечовипускання (можуть бути ознаками інфекції сечових шляхів)
- звичайний застудний стан
- інфекція носа та горла
- кашель
- відчуття тиску або болю в області щік та лоба (можуть бути симптомами запалення навколоносових пазух, що називається синуситом)
- головний біль
- запор
- біль у роті та горлі.
Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 людей):
- нерегулярне серцебиття
- біль у горлі
- сухість у роті
- порушення смаку
- осиплий голос.
Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 людей):
- біль у очах.
Невідома частота (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних):
- зниження зору або біль у очах через підвищений очний тиск (можливі ознаки глаукоми)
- розмите зору
- підвищення очного тиску
- утруднення та біль під час сечовипускання, що може свідчити про закупорку сечового міхура або затримку сечі
- запаморочення.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете сприяти отриманню додаткової інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.
5. Зберігання Ролуфта Елліпта
Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці, планшеті та інгаляторі, після надпису CAD. Дата закінчення терміну придатності — це останній день місяця, зазначеного на упаковці.
Зберігайте інгалятор у запечатаній планшетці, щоб захистити його від вологи, і виймайте тільки безпосередньо перед першим використанням. Після відкриття планшетки інгалятор можна використовувати протягом 6 тижнів, починаючи з дати відкриття планшетки. Запишіть дату, коли інгалятор потрібно викинути, у спеціально відведений для цього простір на етикетці інгалятора. Дату слід вказати відразу після виймання інгалятора з планшетки.
Не зберігайте при температурі вище 30 °C.
Якщо ви зберігаєте інгалятор у холодильнику, дайте йому прогрітися до кімнатної температури принаймні за годину до використання.
Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації або у сміття. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
6. Вміст упаковки та додаткова інформація
Склад Ролуфта Елліпта
Діючою речовиною є умеклідиній (у вигляді броміду).
Кожна інгаляція забезпечує вивільнену дозу (дозу, яка виходить з мундштука) 55 мкг умеклідинію (еквівалентно 65 мкг броміду умеклідинію).
Інші складові: лактоза-моногідрат (див. розділ 2 «Ролуфта Елліпта містить лактозу») та стеарат магнію.
Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки
Ролуфта Елліпта — це порошок для інгаляції (однодозовий).
Інгалятор Елліпта складається з корпусу сірого кольору, захисної кришки мундштука світло-зеленого кольору та лічильника доз. Упакований у лоток із ламінованого алюмінію з відкривною алюмінієвою фольгою. Лоток містить пакетик з осушувачем для зменшення вологості всередині упаковки.
Діюча речовина представлена у вигляді білого порошку в блистері всередині інгалятора.
Ролуфта Елліпта доступний у упаковках з одним інгалятором, що містить 7 або 30 доз, та у багаторазових упаковках по 90 доз (3 інгалятори по 30 доз). Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.
Тримач ліцензії на внесення до обігу:
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Дублін 24
Ірландія
Відповідальний за виробництво:
Glaxo Wellcome Production
Zone Industrielle No.2
23 Rue Lavoisier
27000 Evreux
Франція
Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника тримача ліцензії на внесення до обігу:
Бельгія/Бельгія/Бельгія GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Тел/Тел: + 32 (0) 10 85 52 00 | Литва UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI BALTIC” Тел: +370 52 691 947 | ||
| Люксембург/Люксембург GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Бельгія/Бельгія Тел/Тел: + 32 (0) 10 85 52 00 | ||
Чеська Республіка GlaxoSmithKline, s.r.o. Тел: + 420 222 001 111 | Угорщина Berlin-Chemie/A. Menarini Kft. Тел.: +36 23501301 | ||
Данія GlaxoSmithKline Pharma A/S Тлф: + 45 36 35 91 00 | Мальта GlaxoSmithKline Trading Services Limited Тел: +356 80065004 | ||
Німеччина BERLIN-CHEMIE AG Тел: +49 (0) 30 67070 | Нідерланди GlaxoSmithKline BV Тел: + 31 (0) 33 208110030 | ||
Естонія OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti Тел: +372 667 5001 | Норвегія GlaxoSmithKline AS Тлф: + 47 22 70 20 00 | ||
Греція GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. Тел: + 30 210 68 82 100 | Австрія GlaxoSmithKline Pharma GmbH Тел: + 43 (0)1 97075 0 | ||
Іспанія FAES FARMA, S.A. Тел.: +34 900 460 153 | Польща GSK Services Sp. z o.o. Тел.: + 48 (0)22 576 9000 | ||
Франція Laboratoire GlaxoSmithKline Тел: + 33 (0)1 39 17 84 44 | Португалія GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda. Тел: + 351 21 412 95 00 | ||
Хорватія Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o. Тел: +385 1 4821 361 | Румунія GlaxoSmithKline Trading Services Limited Тел: +40 800672524 | ||
Ірландія GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Тел: + 353 (0)1 4955000 | Словенія Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Ljubljana d.o.o. Тел: +386 (0)1 300 2160 | ||
Ісландія Vistor hf. Сімі: + 354 535 7000 | Словацька Республіка Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Slovakia s.r.o. Тел: +421 2 544 30 730 | ||
Італія
Тел: +39-055 56801 | Фінляндія/Фінляндія GlaxoSmithKline Oy Пух/Тел: + 358 (0)10 30 30 30 | ||
Кіпр GlaxoSmithKline Trading Services Limited Тел: +357 80070017 | Швеція GlaxoSmithKline AB Тел: + 46 (0)8 638 93 00 | ||
Латвія SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic Тел: +371 67103210 | Сполучене Королівство (Північна Ірландія) GlaxoSmithKline Trading Services Limited Тел: + 44 (0)800 221441 |
Дата останнього перегляду цього вкладення:
Інші джерела інформації
Докладна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.
Інструкції щодо застосування крок за кроком
Що таке інгалятор Елліпта?
При першому застосуванні Ролуфта Елліпта немає потреби перевіряти, чи працює інгалятор належним чином, оскільки він містить дози, які вже виміряні, і готовий до негайного застосування.
Ваша упаковка інгалятора Ролуфта Елліпта містить:
Інгалятор упакований у лоток. Не відкривайте лоток, доки не будете готові розпочати використання нового інгалятора. Коли будете готові скористатися інгалятором, зніміть кришку, щоб відкрити лоток. У лотку міститься пакетик вологовбирного засобу, призначений для зменшення вологості. Викиньте пакетик вологовбирного засобу, не розривайте, не ковтайте і не вдихайте його вміст.
Коли ви дістанете інгалятор із лотка, він буде перебувати у положенні «закрито». Не відкривайте інгалятор, доки не будете готові вдихнути дозу лікарського засобу. Коли відкривається лоток, необхідно вказати дату «Викинути після» у спеціально відведених місцях на етикетці інгалятора. Дата «Викинути після» — це 6 тижнів від дати відкриття лотка. Після цієї дати інгалятор більше не повинен використовуватися. Лоток можна викинути одразу після відкриття.
Якщо інгалятор зберігався в холодильнику, дайте йому нагрітися до кімнатної температури принаймні за одну годину до застосування.
Наведені нижче інструкції щодо застосування інгалятора Елліпта можуть використовуватися як для інгалятора на 30 доз (30 днів лікування), так і для інгалятора на 7 доз (7 днів лікування).
- Прочитайте цю інформацію перед початком застосування
Якщо кришку інгалятора відкрити і закрити без вдихання лікарського засобу, доза буде втраченою. Втрачена доза залишиться надійно утриманою всередині інгалятора, але не буде доступною для інгаляції.
Неможливо випадково вдихнути додаткову або подвійну дозу за один раз.
- Підготовка дози
Дочекайтеся, щоб відкрити кришку інгалятора, доки не будете готові вдихнути дозу.
Не струшуйте інгалятор.
- Зсуньте кришку вниз, доки не почуєте «клац».
Тепер лікарський засіб готовий до вдихання.
Як підтвердження, лічильник доз зменшується на 1 одиницю.
- Якщо лічильник доз не зменшується після того, як ви почули «клац», інгалятор не виділить дозу лікарського засобу.
Зверніться до свого аптекаря та попросіть допомоги.
- Вдихніть свій лікарський засіб
- Тримаючи інгалятор подалі від рота, видихніть якомога повніше.
Не видихайте в інгалятор.
- Помістіть мундштук між губами та щільно обхватіть губами мундштук.
Не закривайте пальцями повітряні отвори.
- Зробіть довгий, постійний і глибокий вдих. Утримуйте вдих якомога довше (принаймні 3–4 секунди).
- Відведіть інгалятор від рота.
- Повільно та м’яко видихніть.
Можливо, ви не відчуєте смаку або не помітите лікарський засіб, навіть якщо користуєтеся інгалятором правильно.
Перш ніж закрити кришку, мундштук інгалятора можна протерти за допомогою сухої серветки.
- Закриття інгалятора
- Зсуньте кришку вгору до самого кінця, щоб закрити мундштук.