Ролуфта Эллипта 55 мкг порошок для ингаляций (однодозовый)
Испания
Содержание
- Инструкция: Информация для пациента
- Введение
- 1. Что такое Ролуфта Эллипта и для чего она применяется
- 2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Ролуфта Эллипта
- 3. Как применять Ролуфта Эллипта
- 4. Возможные побочные эффекты
- 5. Условия хранения Ролуфта Эллипта
- 6. Содержимое упаковки и другая информация
Инструкция: Информация для пациента
Введение
Инструкция: информация для пациента
Ролуфта Эллипта 55 мкг порошок для ингаляций (однодозовый) умеклидиния
Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.
- Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
- При наличии вопросов обращайтесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
- Это лекарственное средство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
- При возникновении побочных эффектов обращайтесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.
Содержание инструкции
- Что такое Ролуфта Эллипта и для чего она применяется
- Что вам необходимо знать перед началом применения Ролуфта Эллипта
- Как применять Ролуфта Эллипта
- Возможные побочные эффекты
- Условия хранения Ролуфта Эллипта
- Состав упаковки и дополнительная информация
Инструкции по применению по шагам
1. Что такое Ролуфта Эллипта и для чего она применяется
Что такое Ролуфта Эллипта
Ролуфта Эллипта содержит активное вещество умеклидиний (в виде бромида), который относится к группе лекарственных средств, называемых бронходилататоры.
Для чего применяется Ролуфта Эллипта
Этот препарат используется для лечения хронической обструктивной болезни лёгких (ХОБЛ) у взрослых. ХОБЛ — это хроническое заболевание, постепенно прогрессирующее, при котором постепенно происходит закупорка или повреждение дыхательных путей и воздушных мешочков в лёгких, что вызывает затруднение дыхания. Это затруднение дыхания усугубляется сокращением мышц, окружающих дыхательные пути, в результате чего просвет дыхательных путей сужается и затрудняет прохождение воздуха.
Данный препарат предотвращает сокращение этих мышц в лёгких, облегчая поступление и выход воздуха из лёгких. При регулярном применении он помогает контролировать затруднение дыхания и уменьшает влияние ХОБЛ на повседневную жизнь.
Ролуфта Эллипта не должна применяться для купирования внезапного приступа удушья или свистящего дыхания (хрипов при дыхании).
Если у вас возникают такие приступы, необходимо использовать ингалятор «спасения» быстрого действия (например, сальбутамол). Если у вас нет ингалятора быстрого действия, обратитесь к врачу.
2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Ролуфта Эллипта
Не применяйте Ролуфта Эллипта
- если Вы аллергик на умеклидиния бромид или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
Если Вы считаете, что это относится к Вам, не используйте это лекарственное средство до консультации с врачом.
Предупреждения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом перед началом применения Ролуфта Эллипта:
- если у Вас есть астма (Ролуфта Эллипта не применяется для лечения астмы)
- если у Вас есть сердечные заболевания
- если у Вас есть заболевание глаз, называемое закрытоугольная глаукома
- если у Вас есть увеличение предстательной железы, затруднение мочеиспускания или обструкция мочевого пузыря
- если у Вас есть тяжелые нарушения функции печени.
Проконсультируйтесь с врачом, если считаете, что какое-либо из перечисленных состояний к Вам относится.
Немедленные дыхательные затруднения
Если у Вас появилось чувство сдавления в груди, кашель, хрипы или затруднение дыхания сразу после использования ингалятора Ролуфта Эллипта:
немедленно прекратите применение этого лекарственного средства и срочно обратитесь за медицинской помощью, поскольку у Вас может развиться тяжелое состояние, называемое парадоксальный бронхоспазм.
Проблемы со зрением во время лечения Ролуфта Эллипта
Если у Вас возникла боль или дискомфорт в глазах, нечеткость зрения, появление «гало» вокруг источников света, цветные изображения, а также покраснение глаз во время лечения Ролуфта Эллипта, немедленно прекратите применение этого лекарственного средства и обратитесь за медицинской помощью, поскольку эти симптомы могут указывать на острый приступ закрытоугольной глаукомы.
Дети и подростки
Не применяйте это лекарственное средство у детей и подростков младше 18 лет.
Другие лекарственные средства и Ролуфта Эллипта
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства. Если Вы не уверены, из чего состоит Ваше лекарство, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Особенно сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете другие лекарственные средства длительного действия для лечения схожих заболеваний дыхательных путей, например, тиотропия бромид. Не применяйте Ролуфта Эллипта одновременно с этими препаратами.
Беременность и кормление грудью
Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства. Если Вы беременны, не применяйте это лекарственное средство, если только врач не назначил Вам его.
Неизвестно, выводятся ли компоненты Ролуфта Эллипта с грудным молоком. Если Вы кормите грудью, обязательно проконсультируйтесь с врачом перед применением Ролуфта Эллипта.
Если Вы кормите грудью, не применяйте это лекарственное средство, если только врач не назначил Вам его.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Маловероятно, что это лекарственное средство влияет на Вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Ролуфта Эллипта содержит лактозу
Если врач сообщил Вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед применением этого лекарственного средства.
3. Как применять Ролуфта Эллипта
Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного средства, данные врачом. При возникновении сомнений повторно проконсультируйтесь у врача или фармацевта.
Рекомендуемая доза — одна ингаляция каждый день в одно и то же время. Вам требуется только одна ингаляция в день, поскольку действие этого лекарственного средства сохраняется в течение 24 часов.
Не используйте большее количество доз, чем назначил вам врач.
Применяйте Ролуфта Эллипта регулярно
Очень важно, чтобы вы применяли Ролуфта Эллипта каждый день, как указано врачом. Это поможет вам избежать появления симптомов в течение всего дня и ночи.
Не используйте это лекарственное средство для лечения внезапного приступа удушья или свистящего дыхания. При возникновении таких приступов вы должны использовать ингалятор «спасения» быстрого действия (например, сальбутамол).
Как пользоваться ингалятором
Полную информацию см. в разделе «Пошаговые инструкции по применению» в конце данной инструкции.
Применение Ролуфта Эллипта осуществляется ингаляционно. Для использования Ролуфта Эллипта вдохните его в лёгкие через рот с помощью ингалятора Эллипта.
Если симптомы не улучшаются
Если ваши симптомы ХОБЛ (удушье, свистящее дыхание, кашель) не улучшаются или ухудшаются, или если вы используете ингалятор «спасения» быстрого действия чаще обычного:
немедленно обратитесь к врачу.
Если вы применили больше Ролуфта Эллипта, чем следовало
Если вы случайно применили слишком много лекарственного средства, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, поскольку может потребоваться медицинская помощь. По возможности покажите им ингалятор, упаковку или инструкцию. Вы можете почувствовать учащённое сердцебиение, нарушение зрения или сухость во рту.
Если вы забыли применить Ролуфта Эллипта
Не делайте двойную ингаляцию, чтобы восполнить пропущенную дозу. Примените следующую дозу в обычное для этого время.
Если у вас появилось свистящее дыхание или удушье, воспользуйтесь ингалятором «спасения» быстрого действия (например, сальбутамолом) и обратитесь за медицинской помощью.
Если вы прекратите лечение Ролуфта Эллипта
Применяйте это лекарственное средство в течение всего времени, которое рекомендовал вам врач. Оно будет эффективным только в течение периода применения. Не прекращайте его применение до тех пор, пока не скажет врач, даже если вы чувствуете себя лучше, поскольку ваши симптомы могут ухудшиться.
Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
4. Возможные побочные эффекты
Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.
Аллергические реакции
Если после применения препарата Ролуфта Эллипта у вас появятся какие-либо из следующих симптомов, немедленно прекратите применение препарата и сообщите об этом врачу:
Нечасто (могут встречаться до 1 случая на 100 человек):
- зуд
- кожная сыпь (пятна) или покраснение.
Редко (могут встречаться до 1 случая на 1000 человек):
- свистящее дыхание (свистящий звук при дыхании), кашель или затруднённое дыхание
- ощущение внезапной слабости или головокружение (что может привести к коллапсу или потере сознания)
Другие побочные эффекты:
Часто (могут встречаться до 1 случая на 10 человек):
- учащённое сердцебиение
- боль при мочеиспускании и увеличение частоты мочеиспускания (могут быть признаками инфекции мочевыводящих путей)
- простуда
- инфекция носа и горла
- кашель
- ощущение давления или боли в области щёк и лба (могут быть симптомами воспаления околоносовых пазух — синусита)
- головная боль
- запор
- боль во рту и горле.
Нечасто (могут встречаться до 1 случая на 100 человек):
- нерегулярное сердцебиение
- боль в горле
- сухость во рту
- нарушение вкуса
- охриплость голоса.
Редко (могут встречаться до 1 случая на 1000 человек):
- боль в глазу.
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
- снижение зрения или боль в глазах, вызванные повышенным внутриглазным давлением (возможные признаки глаукомы)
- нечёткость зрения
- повышение внутриглазного давления
- затруднение и боль при мочеиспускании, что может быть признаком нарушения функции мочевого пузыря или задержки мочи
- головокружение.
Сообщение о побочных эффектах
Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них непосредственно через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.
5. Условия хранения Ролуфта Эллипта
Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.
Не используйте лекарство после даты, указанной на упаковке, планшете и ингаляторе, после «Годен до». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.
Храните ингалятор в герметично запечатанной планшете для защиты от влаги. Доставайте ингалятор из планшета непосредственно перед первым применением. После вскрытия планшета ингалятор можно использовать в течение 6 недель, начиная с даты вскрытия планшета. Укажите дату, когда ингалятор следует утилизировать, в специально отведённом для этого месте на этикетке ингалятора. Дата должна быть записана сразу после того, как ингалятор будет извлечён из планшета.
Не хранить при температуре выше 30 °C.
Если ингалятор хранился в холодильнике, перед применением необходимо выдержать его при комнатной температуре не менее одного часа.
Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые больше не требуются. Это поможет защитить окружающую среду.
6. Содержимое упаковки и другая информация
Состав Ролуфта Эллипта
Действующее вещество — умеклиндиний (в виде бромида).
Каждая ингаляция обеспечивает высвобождаемую дозу (дозу, выходящую из мундштука) 55 мкг умеклиндиния (эквивалентно 65 мкг бромида умеклиндиния).
Другие компоненты: лактоза моногидрат (см. раздел «Ролуфта Эллипта содержит лактозу» в разделе 2) и стеарат магния.
Внешний вид препарата и содержимое упаковки
Ролуфта Эллипта — порошок для ингаляций (однодозовый).
Ингалятор Эллипта состоит из корпуса из серого пластика, защитной крышки мундштука светло-зелёного цвета и счётчика доз. Упакован в ламинированную алюминиевую пластину с отрывной алюминиевой фольгой. Пластина помещена в пакет с осушителем для снижения влажности внутри упаковки.
Действующее вещество представляет собой белый порошок, находящийся в блистере внутри ингалятора.
Ролуфта Эллипта выпускается в упаковках по одному ингалятору, содержащему 7 или 30 доз, а также в многокомпонентных упаковках по 90 доз (3 ингалятора по 30 доз). Возможно, некоторые размеры упаковок не представлены на рынке.
Держатель регистрационного удостоверения:
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Дублин 24
Ирландия
Производитель:
Glaxo Wellcome Production
Zone Industrielle No.2
23 Rue Lavoisier
27000 Evreux
Франция
Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:
Бельгия GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Тел.: + 32 (0) 10 85 52 00 | Литва UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI BALTIC” Тел.: +370 52 691 947 | ||
| Люксембург GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Бельгия Тел.: + 32 (0) 10 85 52 00 | ||
Чешская Республика GlaxoSmithKline, s.r.o. Тел.: + 420 222 001 111 | Венгрия Berlin-Chemie/A. Menarini Kft. Тел.: +36 23501301 | ||
Дания GlaxoSmithKline Pharma A/S Тел.: + 45 36 35 91 00 | Мальта GlaxoSmithKline Trading Services Limited Тел.: +356 80065004 | ||
Германия BERLIN-CHEMIE AG Тел.: +49 (0) 30 67070 | Нидерланды GlaxoSmithKline BV Тел.: + 31 (0) 33 208110030 | ||
Эстония OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti Тел.: +372 667 5001 | Норвегия GlaxoSmithKline AS Тел.: + 47 22 70 20 00 | ||
Греция GlaxoSmithKline Μονοπρ?σωπη A.E.B.E. Тел.: + 30 210 68 82 100 | Австрия GlaxoSmithKline Pharma GmbH Тел.: + 43 (0)1 97075 0 | ||
Испания FAES FARMA, S.A. Тел.: +34 900 460 153 | Польша GSK Services Sp. z o.o. Тел.: + 48 (0)22 576 9000 | ||
Франция Laboratoire GlaxoSmithKline Тел.: + 33 (0)1 39 17 84 44 | Португалия GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda. Тел.: + 351 21 412 95 00 | ||
Хорватия Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o. Тел.: +385 1 4821 361 | Румыния GlaxoSmithKline Trading Services Limited Тел.: +40 800672524 | ||
Ирландия GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Тел.: + 353 (0)1 4955000 | Словения Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Ljubljana d.o.o. Тел.: +386 (0)1 300 2160 | ||
Исландия Vistor hf. Тел.: + 354 535 7000 | Словакия Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Slovakia s.r.o. Тел.: +421 2 544 30 730 | ||
Италия
Тел.: +39-055 56801 | Финляндия GlaxoSmithKline Oy Тел.: + 358 (0)10 30 30 30 | ||
Кипр GlaxoSmithKline Trading Services Limited Тел.: +357 80070017 | Швеция GlaxoSmithKline AB Тел.: + 46 (0)8 638 93 00 | ||
Латвия SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic Тел.: +371 67103210 | Великобритания (Северная Ирландия) GlaxoSmithKline Trading Services Limited Тел.: + 44 (0)800 221441 |
Дата последнего обновления данного вкладыша:
Другие источники информации
Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.
Пошаговые инструкции по применению
Что такое ингалятор Эллипта?
При первом использовании Ролуфта Эллипта нет необходимости проверять правильность работы ингалятора, поскольку он содержит заранее отмеренные дозы и готов к немедленному применению.
Ваша упаковка ингалятора Ролуфта Эллипта содержит:
Ингалятор упакован в лоток. Не вскрывайте лоток до тех пор, пока вы не будете готовы начать использовать новый ингалятор. Когда вы будете готовы использовать ингалятор, снимите крышку, чтобы открыть лоток. В лотке находится пакетик влагопоглотителя, предназначенный для снижения влажности. Утилизируйте пакетик влагопоглотителя, не вскрывайте, не глотайте и не вдыхайте его содержимое.
Когда вы извлекаете ингалятор из лотка, он находится в положении «закрыто». Не открывайте ингалятор до тех пор, пока вы не будете готовы вдохнуть дозу препарата. После вскрытия лотка необходимо указать дату «Утилизировать после» в специально отведённом для этого месте на этикетке ингалятора. Дата «Утилизировать после» — это 6 недель с момента вскрытия лотка. После этой даты ингалятор использовать нельзя. Лоток можно утилизировать после его вскрытия.
Если ингалятор хранился в холодильнике, дайте ему достичь комнатной температуры в течение как минимум одного часа перед применением.
Ниже приведённые пошаговые инструкции по использованию ингалятора Эллипта применимы как к ингалятору с 30 дозами (30 дней лечения), так и к ингалятору с 7 дозами (7 дней лечения).
- Прочитайте эту информацию перед началом применения
Если крышка ингалятора открывается и закрывается без вдоха препарата, доза будет потеряна. Потерянная доза останется безопасно удерживаться внутри ингалятора, но не будет доступна для вдыхания.
Случайное введение дополнительной или двойной дозы при одном вдохе невозможно.
- Подготовка дозы
Дождитесь момента, когда будете готовы вдохнуть дозу, прежде чем открывать крышку ингалятора.
Не встряхивайте ингалятор.
- Сдвиньте крышку вниз, пока не услышите щелчок.
Теперь препарат готов к ингаляции.
В подтверждение этого счётчик доз уменьшится на 1 единицу.
- Если счётчик доз не уменьшился после щелчка, ингалятор не высвободит дозу препарата.
Обратитесь к фармацевту за помощью.
- Вдохните препарат
- Держа ингалятор на расстоянии ото рта, выдохните как можно глубже.
Не выдыхайте внутрь ингалятора.
- Поместите мундштук между губами и плотно обхватите его губами.
Не закрывайте пальцами вентиляционные отверстия.
- Сделайте длительный, непрерывный и глубокий вдох. Задержите дыхание как можно дольше (по крайней мере на 3–4 секунды).
- Уберите ингалятор изо рта.
- Медленно и спокойно выдохните.
Вы можете не ощущать вкуса или присутствия препарата, даже если используете ингалятор правильно.
Перед тем как закрыть крышку, мундштук ингалятора можно очистить, используя сухую салфетку.
- Закройте ингалятор
- Сдвиньте крышку вверх до упора, чтобы закрыть мундштук.