Rolufta Ellipta 55 mikrogramów proszek do inhalacji (jednodawkowy)

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

RoluftaEllipta55mikrogramówproszek do inhalacji (jedna dawka) umeclidinium (umeclidinium)

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Rolufta Ellipta i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Rolufta Ellipta
3. Jak stosować Rolufta Ellipta
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Rolufta Ellipta
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Instrukcja krok po kroku dotyczącego stosowania

1. Co to jest Rolufta Ellipta i w jakim celu jest stosowany

Co to jest Rolufta Ellipta

Rolufta Ellipta zawiera substancję czynną umeclidynę (w postaci bromku), która należy do grupy leków zwanych bronchodilatatorami.

Do czego stosuje się Rolufta Ellipta

Ten lek stosuje się w leczeniu przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) u dorosłych. POChP to przewlekła choroba postępująca powoli, w której stopniowo dochodzi do zwężenia lub uszkodzenia dróg oddechowych i pęcherzyków płucnych, co powoduje trudności w oddychaniu. Te trudności nasilają się wskutek skurczu mięśni otaczających drogi oddechowe, co prowadzi do ich zwężenia i utrudnia przepływ powietrza.

Ten lek zapobiega skurczowi tych mięśni w płucach, ułatwiając przepływ powietrza do i z płuc. Gdy stosuje się go regularnie, pomaga kontrolować trudności w oddychaniu i zmniejsza wpływ POChP na codzienne życie.

Rolufta Ellipta nie powinien być stosowany w celu złagodzenia nagłego napadu duszności lub świstów w oddychaniu (świstów słyszalnych podczas oddychania).

W przypadku takich napadów należy użyć szybko działającego inhalatora „ratunkowego” (np. salbutamolu). Jeśli nie posiada się szybko działającego inhalatora, należy skontaktować się z lekarzem.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Rolufta Ellipta

Nie stosuj Rolufta Ellipta

• jeśli jesteś uczulony na umeklidynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli uważasz, że powyższe dotyczy Ciebie, nie stosuj tego leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Rolufta Ellipta:

• jeśli masz astmę (nie stosuj Rolufta Ellipta w leczeniu astmy)
• jeśli masz problemy sercowe
• jeśli masz chorobę oczu zwaną przymknięciem kąta w jaskrze
• jeśli masz powiększoną prostatę, trudności z oddawaniem moczu lub zatkany pęcherz
• jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że któraś z powyższych chorób dotyczy Ciebie.

Nagłe trudności w oddychaniu Jeśli po zastosowaniu inhalatora Rolufta Ellipta natychmiast pojawią się u Ciebie: uczucie ucisku w klatce piersiowej, kaszel, świsty w klatce piersiowej lub trudności w oddychaniu:

przestań stosować ten lek i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, ponieważ może to być ciężki stan zwany paradoksalnym oskrzelospazmem.

Zaburzenia oczne podczas leczenia Rolufta Ellipta

Jeśli podczas leczenia Rolufta Ellipta wystąpi u Ciebie ból lub dyskomfort w oku, zamazane widzenie, widzenie „hal” wokół źródeł światła lub obrazów w kolorze, towarzyszące zaczerwienieniu oka, przestań stosować ten lek i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, ponieważ te objawy mogą wskazywać na ostry napad jaskry z przymknięciem kąta.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Rolufta Ellipta

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś mieć potrzebę przyjmowania innych leków. Jeśli nie wiesz, co zawiera Twój lek, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz inne leki o długim działaniu stosowane w leczeniu chorób układu oddechowego, takie jak tiotropium. Nie stosuj Rolufta Ellipta jednocześnie z tymi lekami.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Jeśli jesteś w ciąży, nie stosuj tego leku, chyba że lekarz wyraźnie zaleci.

Nie wiadomo, czy składniki Rolufta Ellipta wydzielają się w mleku matki. Jeśli karmisz piersią, należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem Rolufta Ellipta.

Jeśli karmisz piersią, nie stosuj tego leku, chyba że lekarz wyraźnie zaleci.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, aby ten lek wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Rolufta Ellipta zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Rolufta Ellipta

Dokładnie przestrzegaj instrukcji lekarza dotyczących stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to jedno inhalowanie codziennie, o tej samej porze dnia. Wystarczy jedno inhalowanie dziennie, ponieważ działanie tego leku trwa 24 godziny.

Nie stosuj większej dawki niż zalecił lekarz.

Stosuj Rolufta Ellipta regularnie

Bardzo ważne jest, aby stosować Rolufta Ellipta codziennie, zgodnie z zaleceniem lekarza. Dzięki temu będziesz chroniony przed objawami przez cały dzień i noc.

Nie stosuj tego leku do łagodzenia nagłego napadu duszności lub świstów w klatce piersiowej. W przypadku takiego napadu należy użyć szybko działającego inhalatora „ratunkowego” (np. salbutamolu).

Jak stosować inhalator

Aby uzyskać pełną informację, przeczytaj „Instrukcje krok po kroku” na końcu ulotki.

Lek Rolufta Ellipta stosuje się przez inhalację. Aby użyć Rolufta Ellipta, wdychaj go do płuc przez usta, korzystając z inhalatora Ellipta.

Jeśli objawy się nie poprawiają

Jeśli objawy POChP (duszność, świsty w klatce piersiowej, kaszel) nie ustępują lub nasilają się, albo jeśli częściej niż zwykle stosujesz szybko działający inhalator „ratunkowy”:

skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.

Jeśli stosowałeś/-aś zbyt dużo Rolufta Ellipta

Jeśli przypadkowo zastosujesz zbyt dużą dawkę leku, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ może być potrzebna pomoc medyczna. Jeśli to możliwe, pokaż im inhalator, opakowanie lub ulotkę. Możesz zauważyć, że serce bije szybciej niż zwykle, zaburzenia wzroku lub suchość w ustach.

Jeśli zapomniałeś/-łaś zastosować Rolufta Ellipta

Nie stosuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Zrób następne inhalowanie o zwykłej porze.

Jeśli masz świsty w klatce piersiowej lub duszność, użyj szybko działającego inhalatora „ratunkowego” (np. salbutamolu) i skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli przestaniesz stosować Rolufta Ellipta

Stosuj ten lek przez czas zalecony przez lekarza. Będzie on skuteczny tylko przez okres jego stosowania. Nie przerywaj leczenia bez zgody lekarza, nawet jeśli czujesz się lepiej, ponieważ objawy mogą się nasilić.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Reakcje alergiczne

Jeśli po zastosowaniu Rolufta Ellipta wystąpią u Ciebie następujące objawy, natychmiast przestań stosować ten lek i niezwłocznie powiadom lekarza:

Nieczone (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• swędzenie
• wysypka (plamy podobne do pokrzywki) lub zaczerwienienie skóry.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• świsty w klatce piersiowej, kaszel lub trudności w oddychaniu
• nagłe uczucie osłabienia lub zawroty głowy (mogące prowadzić do omdlenia lub utraty przytomności)

Inne działania niepożądane:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• przyspieszone tętno
• ból podczas oddawania moczu i częstsze oddawanie moczu (mogą to być objawy infekcji dróg moczowych)
• przeziębienie
• infekcja nosa i gardła
• kaszel
• uczucie ucisku lub bólu w okolicach policzków i czoła (mogą to być objawy zapalenia zatok nosowych – tzw. zatokoból)
• ból głowy
• zaparcia
• ból w jamie ustnej i gardle.

Nieczone (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• nieregularne bicie serca
• ból gardła
• suchość w ustach
• zaburzenia węchu i smaku
• chrypka.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• ból oczu.

Częstość nieznana (częstość występowania nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• zmniejszenie ostrości widzenia lub ból oczu spowodowany podwyższonym ciśnieniem wewnątrz oka (możliwe objawy jaskry)
• zamazane widzenie
• podwyższone ciśnienie oczne
• trudności i ból podczas oddawania moczu, co może wskazywać na zablokowanie pęcherza moczowego lub zatrzymanie moczu
• zawroty głowy.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V.

Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczaniu większej liczby informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Ochrona Rolufta Ellipta

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu, tacki i inhalatorze, po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Inhalator należy przechowywać w zamkniętej tacki, aby chronić go przed wilgocią. Wyciągnij inhalator z tacki bezpośrednio przed pierwszym użyciem. Po otwarciu tacki inhalator może być stosowany przez okres 6 tygodni licząc od daty otwarcia tacki. Wpisz datę, do której należy użyć inhalatora, w wyznaczonym miejscu na etykiecie inhalatora. Datę należy wpisać natychmiast po wyjęciu inhalatora z tacki.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30 °C.

Jeśli przechowujesz inhalator w lodówce, przed użyciem pozostaw go w temperaturze pokojowej co najmniej na godzinę.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani wraz z odpadami komunalnymi. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Pomogą Ci w ten sposób ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Rolufta Ellipta

Substancją czynną jest umeklidyna (jako bromek).

Każda inhalacja dostarcza dawkę wydzieloną (dawkę opuszczającą otwór wylotowy) 55 mikrogramów umeklidyny (równoważnej 65 mikrogramom bromku umeklidyny).

Pozostałe składniki to laktoza jednowodna (zobacz punkt „Rolufta Ellipta zawiera laktozę” w sekcji 2) oraz stearyna magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Rolufta Ellipta to proszek do inhalacji (jednodawkowy).

Inhalator Ellipta składa się z szarego plastikowego korpusu, jasnozielonej osłony otworu wylotowego oraz licznika dawek. Produkt jest pakowany w folię aluminiową laminowaną, zawierającą aluminiową warstwę odwijaną. Folia zawiera worek z substancją osuszającą, zmniejszającą wilgotność w opakowaniu.

Substancja czynna znajduje się w postaci białego proszku w blistrze umieszczonym wewnątrz inhalatora.

Rolufta Ellipta dostępna jest w opakowaniach zawierających 1 inhalator z 7 lub 30 dawkami oraz w opakowaniach wielokrotnych z 90 dawkami (3 inhalatory po 30 dawek). Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być dostępne w obrocie.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
Irlandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Glaxo Wellcome Production
Zone Industrielle No.2
23 Rue Lavoisier
27000 Evreux
Francja

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej weryfikacji tego ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

Instrukcja krok po kroku dotyczącego użytkowania

Czym jest inhalator Ellipta?

Po raz pierwszy używając Rolufta Ellipta, nie musisz sprawdzać, czy inhalator działa poprawnie, ponieważ zawiera on już dawkowane dawki i jest gotowy do bezpośredniego użycia.

Twoje pudełko z inhalatorem Rolufta Ellipta zawiera:

Inhalator jest zapakowany w tackę. Nie otwieraj tacy, dopóki nie będziesz gotowy(-wa) zacząć korzystać z nowego inhalatora. Gdy będziesz gotowy(-wa) do użycia inhalatora, usuń pokrywkę, aby otworzyć tackę. Taca zawiera worek desykantowy, który zmniejsza wilgoć. Wyrzuć worek desykantu, nie otwieraj go, nie połykaj ani nie wdychaj.

Gdy wyjmiesz inhalator z tacy, będzie on w pozycji „zamkniętej”. Nie otwieraj inhalatora, dopóki nie będziesz gotowy(-wa) na wdychanie dawki leku. Gdy otwierasz tackę, należy odnotować datę „Wyrzucić do” w miejscu na to przeznaczonym na etykiecie inhalatora. Data „wyrzucić do” to 6 tygodni od daty otwarcia tacy. Po tej dacie inhalator nie powinien być już dłużej używany. Taca może zostać wyrzucona po jej otwarciu.

Jeśli inhalator był przechowywany w lodówce, pozwól mu osiągnąć temperaturę pokojową przez co najmniej godzinę przed użyciem.

Poniższa instrukcja krok po kroku dotycząca użytkowania inhalatora Ellipta może być stosowana zarówno do inhalatora 30-dawkowego (30 dni leczenia), jak i do inhalatora 7-dawkowego (7 dni leczenia).

1. Przeczytaj te informacje przed rozpoczęciem

Jeśli pokrywka inhalatora zostanie otwarta i zamknięta bez wdychania leku, dawka zostanie utracona. Utracona dawka pozostanie bezpiecznie uwięziona wewnątrz inhalatora, ale nie będzie dostępna do wdychania.

Nie można przypadkowo podać dodatkowej ani podwójnej dawki poprzez jedno wdychanie.

1. Przygotowanie dawki

Otwórz pokrywkę inhalatora dopiero wtedy, gdy będziesz gotowy(-wa) na wdychanie dawki.

Nie wstrząsaj inhalatorem.

• Przesuń pokrywkę w dół, aż usłyszysz „klik”.

Teraz lek jest gotowy do wdychania.

Potwierdzeniem tego jest zmniejszenie się licznika dawek o 1 jednostkę.

• Jeśli licznik dawek nie zmniejszy się po usłyszeniu „klik”, inhalator nie uwolni dawki leku.

Skontaktuj się z farmaceutą i poproś o pomoc.

1. Wdechnij lek

• Trzymając inhalator z dala od ust, wydech jak najgłębiej.

Nie wydychaj do inhalatora.

• Umieść ustnik między wargami i mocno zamknij wargi wokół niego.

Nie blokuj otworów wentylacyjnych palcami.

• Wykonaj długi, ciągły i głęboki wdech. Zatrzymaj oddech tak długo, jak to możliwe (co najmniej 3–4 sekundy).
• Usuń inhalator z ust.
• Powoli i delikatnie wydechnij.

Może się okazać, że nie odczujesz smaku ani nie poczujesz leku, nawet jeśli używasz inhalatora poprawnie.

Przed zamknięciem pokrywki, ustnik inhalatora można wyczyścić za pomocą suchego chusteczki.

1. Zamknij inhalator

• Przesuń pokrywkę w górę, aż do oporu, aby zakryć ustnik.