Rolufta Ellipta 55 microgrammi polvere per inalazione (unidose)
Spagna
Indice
- Foglio illustrativo: informazioni per l'utente
- Introduzione
- 1. Che cos'è Rolufta Ellipta e a cosa serve
- 2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Rolufta Ellipta
- 3. Come usare Rolufta Ellipta
- 4. Possibili effetti indesiderati
- 5. Conservazione di Rolufta Ellipta
- 6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
Foglio illustrativo: informazioni per l'utente
Introduzione
Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
RoluftaEllipta55microgrammipolvere per inalazione (dose unica) umeclidinio (umeclidinium)
Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.
- Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
- Se ha domande, consulti il suo medico, il farmacista o l'infermiere.
- Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno sintomi simili ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
- Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
Contenuto del foglio illustrativo
- Che cos'è Rolufta Ellipta e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di usare Rolufta Ellipta
- Come usare Rolufta Ellipta
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Rolufta Ellipta
- Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
Istruzioni per l'uso passo dopo passo
1. Che cos'è Rolufta Ellipta e a cosa serve
Che cos'è Rolufta Ellipta
Rolufta Ellipta contiene il principio attivo umeclidinio (come bromuro), appartenente a un gruppo di medicinali chiamati broncodilatatori.
A cosa serve Rolufta Ellipta
Questo medicinale è utilizzato per trattare la malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO) negli adulti. La BPCO è una malattia cronica che peggiora lentamente, in cui progressivamente le vie aeree e le sacche d'aria dei polmoni si ostruiscono o si danneggiano, causando difficoltà respiratorie. Tale difficoltà respiratoria è aggravata dal restringimento dei muscoli che circondano le vie aeree, provocando un restringimento di queste ultime e ostacolando il flusso d'aria.
Questo medicinale impedisce il restringimento di questi muscoli nei polmoni, facilitando l'entrata e l'uscita dell'aria dai polmoni. Quando utilizzato regolarmente, aiuta a controllare le difficoltà respiratorie e riduce gli effetti della BPCO sulla vita quotidiana.
Rolufta Ellipta non deve essere utilizzato per alleviare un improvviso attacco di soffocamento o sibili respiratori (suoni sibilanti durante la respirazione).
In caso di tali attacchi, deve utilizzare un inalatore di "salvataggio" ad azione rapida (come il salbutamolo). Se non possiede un inalatore ad azione rapida, contatti il suo medico.
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Rolufta Ellipta
Non usi Rolufta Ellipta
- se è allergico all’umeclidinio o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
Se pensa che uno dei casi sopra indicati la riguardi, non usi questo medicinale senza aver prima consultato il medico.
Avvertenze e precauzioni
Consulti il medico prima di iniziare a usare Rolufta Ellipta:
- se ha asma (non usi Rolufta Ellipta per trattare l’asma)
- se ha problemi cardiaci
- se ha un disturbo oculare chiamato glaucoma ad angolo chiuso
- se ha la prostata ingrossata, difficoltà a urinare o un’ostruzione della vescica
- se ha gravi problemi al fegato.
Consulti il medico se pensa che una delle condizioni sopra elencate la riguardi.
Difficoltà respiratorie immediate Se dopo aver usato il suo inalatore Rolufta Ellipta avverte immediatamente oppressione al torace, tosse, sibili o difficoltà a respirare:
smetta di usare questo medicinale e cerchi immediatamente assistenza medica, poiché potrebbe avere una condizione grave chiamata broncospasmo paradossale.
Disturbi oculari durante il trattamento con Rolufta Ellipta
Se durante il trattamento con Rolufta Ellipta avverte dolore o fastidio oculare, visione offuscata per un certo periodo, aloni visivi o immagini colorate associate a arrossamento degli occhi, smetta di usare questo medicinale e cerchi immediatamente assistenza medica, poiché questi sintomi potrebbero indicare un attacco acuto di glaucoma ad angolo chiuso.
Bambini e adolescenti
Non somministri questo medicinale a bambini o adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Altri medicinali e Rolufta Ellipta
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Se non è sicuro di cosa contenga il suo medicinale, chieda consiglio al medico o al farmacista.
In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo altri medicinali a lunga durata d’azione per problemi respiratori simili a questo, ad esempio il tiotropio. Non usi Rolufta Ellipta insieme a questi medicinali.
Gravidanza e allattamento
Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o se intende rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale. Se è in gravidanza, non usi questo medicinale a meno che il medico non glielo indichi.
Non è noto se i componenti di Rolufta Ellipta vengano escreti nel latte materno. Se sta allattando, deve consultare il medico prima di usare Rolufta Ellipta.
Se sta allattando, non usi questo medicinale a meno che il medico non glielo indichi.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
È poco probabile che questo medicinale influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Rolufta Ellipta contiene lattosio
Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di usare questo medicinale.
3. Come usare Rolufta Ellipta
Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicamento. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.
La dose raccomandata è un’inalazione al giorno, alla stessa ora ogni giorno. È sufficiente una sola inalazione al giorno, poiché l'effetto di questo medicamento dura 24 ore.
Non utilizzi una dose superiore a quella indicata dal medico.
Usi Rolufta Ellipta regolarmente
È molto importante che usi Rolufta Ellipta ogni giorno, come indicato dal medico. Ciò le consentirà di evitare sintomi durante il giorno e la notte.
Non utilizzi questo medicamento per alleviare un attacco improvviso di affanno o sibili respiratori. In caso di attacco di questo tipo, deve utilizzare un inalatore di "soccorso" a rapida azione (come il salbutamolo).
Come usare l'inalatore
Per informazioni complete, legga le "Istruzioni per l'uso passo dopo passo" alla fine del foglio illustrativo.
L’assunzione di Rolufta Ellipta avviene per via inalatoria. Per utilizzare Rolufta Ellipta, inali il medicamento nei polmoni attraverso la bocca usando l'inalatore Ellipta.
Se i sintomi non migliorano
Se i sintomi della BPCO (affanno, sibili respiratori, tosse) non migliorano o peggiorano, o se sta utilizzando l'inalatore di "soccorso" a rapida azione più spesso del solito:
consulti il medico il prima possibile.
Se assume più Rolufta Ellipta del necessario
Se accidentalmente assume una quantità eccessiva di medicamento, consulti immediatamente il medico o il farmacista, poiché potrebbe aver bisogno di cure mediche. Se possibile, mostri loro l'inalatore, l'imballaggio o il foglio illustrativo. Potrebbe notare che il cuore batte più velocemente del normale, disturbi della vista o bocca asciutta.
Se dimentica di usare Rolufta Ellipta
Non inali una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Inali la dose successiva all'ora prevista.
Se ha sibili respiratori o affanno, utilizzi il suo inalatore di "soccorso" a rapida azione (ad esempio salbutamolo) e chieda consiglio al medico.
Se interrompe il trattamento con Rolufta Ellipta
Utilizzi questo medicamento per il periodo raccomandato dal medico. Sarà efficace soltanto finché continuerà a usarlo. Non interrompa il trattamento senza indicazione del medico, anche se si sente meglio, poiché i sintomi potrebbero peggiorare.
Se ha altre domande sull’uso di questo medicamento, chieda al medico, al farmacista o all’infermiere.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Reazioni allergiche
Se dopo aver usato Rolufta Ellipta manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi, interrompa immediatamente l'uso di questo medicamento e informi subito il medico:
Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):
- prurito
- eruzione cutanea (orticaria) o arrossamento.
Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):
- sibili (suono fischiante durante la respirazione), tosse o difficoltà respiratorie
- sensazione improvvisa di debolezza o capogiri (che possono causare collasso o perdita di coscienza)
Altri effetti indesiderati:
Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):
- battito cardiaco accelerato
- dolore durante la minzione e aumento della frequenza (possono essere segni di un'infezione delle vie urinarie)
- raffreddore comune
- infezione del naso e della gola
- tosse
- sensazione di pressione o dolore alle guance e alla fronte (possono essere sintomi di un'infiammazione dei seni nasali chiamata sinusite)
- mal di testa
- stitichezza
- dolore alla bocca e alla gola.
Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):
- battito cardiaco irregolare
- mal di gola
- bocca secca
- alterazione del gusto
- raucedine.
Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):
- dolore oculare.
Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):
- diminuzione della vista o dolore agli occhi dovuti ad aumento della pressione oculare (possibili segni di glaucoma)
- vista offuscata
- aumento della pressione oculare
- difficoltà e dolore durante la minzione, che possono indicare un'ostruzione della vescica o ritenzione urinaria
- capogiri.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati possibili non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell'Appendice V.
Comunicando gli effetti indesiderati, contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.
5. Conservazione di Rolufta Ellipta
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio, sulla vaschetta e sull’inhalatore, dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare l’inhalatore all’interno della vaschetta sigillata per proteggerlo dall’umidità e rimuoverlo solo immediatamente prima del primo utilizzo. Una volta aperta la vaschetta, l’inhalatore può essere utilizzato per un periodo di 6 settimane a partire dalla data di apertura della vaschetta. Scrivere la data in cui l’inhalatore deve essere eliminato nello spazio apposito sull’etichetta dell’inhalatore. La data deve essere annotata non appena l’inhalatore viene estratto dalla vaschetta.
Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C.
Se conservato in frigorifero, lasciare che l’inhalatore raggiunga la temperatura ambiente almeno un’ora prima dell’uso.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o come rifiuti domestici. Chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i medicinali non più necessari. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
Composizione di Rolufta Ellipta
Il principio attivo è l’umeclidinio (come bromuro).
Ogni inalazione fornisce una dose erogata (dose che esce dalla bocchetta) di 55 microgrammi di umeclidinio (equivalente a 65 microgrammi di bromuro di umeclidinio).
Gli altri componenti sono lattosio monoidrato (vedere il paragrafo “Rolufta Ellipta contiene lattosio” nella sezione 2) e stearato di magnesio.
Aspetto del prodotto e contenuto della confezione
Rolufta Ellipta è un pulviscolo per inalazione (monodose).
L’inhalatore Ellipta è costituito da un corpo in plastica grigia, da un tappo protettivo della bocchetta di colore verde chiaro e da un contatore delle dosi. È confezionato in un blister di alluminio laminato con una pellicola di alluminio richiudibile. Il blister contiene una bustina con disidratante per ridurre l’umidità all’interno della confezione.
Il principio attivo è presentato come polvere bianca in un blister all’interno dell’inhalatore.
Rolufta Ellipta è disponibile in confezioni da un inhalatore contenente 7 o 30 dosi e in confezioni multiple da 90 dosi (3 inhalatori da 30 dosi). Possono essere commercializzate solo alcune dimensioni di confezionamento.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublino 24
Irlanda
Responsabile della produzione:
Glaxo Wellcome Production
Zone Industrielle No.2
23 Rue Lavoisier
27000 Evreux
Francia
È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Belgio/Belgio/Belgio GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Tel: + 32 (0) 10 85 52 00 | Lituania UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI BALTIC” Tel: +370 52 691 947 | ||
| Lussemburgo GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Belgio/Belgio Tel: + 32 (0) 10 85 52 00 | ||
Repubblica Ceca GlaxoSmithKline, s.r.o. Tel: + 420 222 001 111 | Ungheria Berlin-Chemie/A. Menarini Kft. Tel.:+36 23501301 | ||
Danimarca GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00 | Malta GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: +356 80065004 | ||
Germania BERLIN-CHEMIE AG Tel: +49 (0) 30 67070 | Paesi Bassi GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0) 33 208110030 | ||
Estonia OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti Tel: +372 667 5001 | Norvegia GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00 | ||
Grecia GlaxoSmithKline Μονοπρ?σωπη A.E.B.E. Tel: + 30 210 68 82 100 | Austria GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0 | ||
Spagna FAES FARMA, S.A. Tel.: +34 900 460 153 | Polonia GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000 | ||
Francia Laboratoire GlaxoSmithKline Tel: + 33 (0)1 39 17 84 44 | Portogallo GlaxoSmithKline – Prodotti Farmaceutici, Lda. Tel: + 351 21 412 95 00 | ||
Croazia Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 4821 361 | Romania GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: +40 800672524 | ||
Irlanda GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000 | Slovenia Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Ljubljana d.o.o. Tel: +386 (0)1 300 2160 | ||
Islanda Vistor hf. Sími: + 354 535 7000 | Repubblica Slovacca Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 544 30 730 | ||
Italia
Tel: +39-055 56801 | Finlandia GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30 | ||
Cipro GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: +357 80070017 | Svezia GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00 | ||
Lettonia SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic Tel: +371 67103210 | Regno Unito (Irlanda del Nord) GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 44 (0)800 221441 |
Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:
Altre fonti di informazione
Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.europa.eu.
Istruzioni per l'uso passo dopo passo
Che cos'è l'inhalatore Ellipta?
La prima volta che utilizza Rolufta Ellipta, non è necessario verificare che l'inhalatore funzioni correttamente, poiché contiene dosi pre-misurate ed è pronto all'uso immediato.
La confezione del vostro inhalatore Rolufta Ellipta contiene:
L'inhalatore è confezionato in un vassoio. Non apra il vassoio finché non è pronto per iniziare a utilizzare il nuovo inhalatore. Quando è pronto per usare l'inhalatore, rimuova il coperchio per aprire il vassoio. Il vassoio contiene una bustina disidratante, per ridurre l'umidità. Getti via la bustina del disidratante, non la apra, non la ingerisca né la inali.
Quando estrae l'inhalatore dal vassoio, si troverà nella posizione di "chiuso". Non apra l'inhalatore finché non è pronto per inalare una dose del medicinale. Quando si apre il vassoio, si deve annotare la data di "Smaltire il" nello spazio apposito sull'etichetta dell'inhalatore. La data di "smaltire il" è di 6 settimane a partire dalla data di apertura del vassoio. Dopo tale data, l'inhalatore non deve più essere utilizzato. Il vassoio può essere smaltito una volta aperto.
Se è stato conservato in frigorifero, lasci che l'inhalatore raggiunga la temperatura ambiente per almeno un'ora prima dell'uso.
Le istruzioni per l'uso passo dopo passo dell'inhalatore Ellipta riportate di seguito possono essere utilizzate sia per l'inhalatore da 30 dosi (30 giorni di trattamento) che per l'inhalatore da 7 dosi (7 giorni di trattamento).
- Legga queste informazioni prima di iniziare
Se il coperchio dell'inhalatore viene aperto e chiuso senza inalare il medicinale, la dose andrà perduta. La dose persa rimarrà trattenuta in modo sicuro all'interno dell'inhalatore, ma non sarà disponibile per essere inalata.
Non è possibile somministrare accidentalmente una dose aggiuntiva o una doppia dose con una singola inalazione.
- Preparare una dose
Attenda ad aprire il coperchio dell'inhalatore finché non è pronto per inalare una dose.
Non agiti l'inhalatore.
- Faccia scorrere il coperchio verso il basso fino a sentire un 'clic'.
Ora il medicinale è pronto per essere inalato.
Come conferma, il contatore delle dosi diminuisce di 1 unità.
- Se il contatore delle dosi non diminuisce dopo aver sentito il 'clic', l'inhalatore non rilascerà la dose del medicinale.
Si rivolga al farmacista e chieda aiuto.
- Inali il suo medicinale
- Tenendo l'inhalatore lontano dalla bocca, espiri il più possibile.
Non espiri dentro l'inhalatore.
- Posizioni l'ugello tra le labbra e chiuda saldamente le labbra attorno all'ugello.
Non blocchi le fessure di ventilazione con le dita.
- Effettui un'inspirazione lunga, continua e profonda. Trattenga l'inspirazione il più a lungo possibile (almeno 3-4 secondi).
- Togli l'inhalatore dalla bocca.
- Espiri lentamente e delicatamente.
Potrebbe non riuscire a percepire il sapore o a sentire il medicinale, anche quando utilizza l'inhalatore correttamente.
Prima di chiudere il coperchio, l'ugello dell'inhalatore può essere pulito utilizzando un fazzoletto asciutto.
- Chiudere l'inhalatore
- Faccia scorrere il coperchio verso l'alto fino in fondo, in modo da coprire l'ugello.