Рокуроній Гікама 10 мг/мл розчин для ін'єкцій та інфузій EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Рокуроній Гікама 10 мг/мл розчин для ін'єкцій та інфузій EFG

бромід рокуронію

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають схожі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Рокуроній Гікама та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Рокуроній Гікама
3. Як застосовувати Рокуроній Гікама
4. Можливі побічні ефекти
5. Умови зберігання Рокуронію Гікама
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Рокуроній Гікама і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб належить до групи лікарських засобів, які називаються м’язові релаксанти.

М’язові релаксанти використовуються під час операції як частина загального наркозу. Коли проводиться операція, ваші м’язи повинні бути повністю розслабленими. Це полегшує хірургу виконання операції.

Зазвичай нерви передають повідомлення до м’язів у вигляді імпульсів. Цей лікарський засіб діє, блокуючи ці імпульси, щоб м’язи розслабилися. Оскільки також розслабляються ваші дихальні м’язи, вам знадобиться допомога у диханні (штучна вентиляція легень) під час і після операції, доки ви знову не зможете дихати самостійно.

Під час операції ваш анестезіолог контролюватиме дію м’язового релаксанта і, за необхідності, введе додаткову дозу. В кінці хірургічного втручання дозволяють ефекту лікарського засобу зникнути, і ви знову почнете дихати самостійно. Іноді анестезіолог введе інший лікарський засіб, щоб прискорити цей процес.

Цей лікарський засіб також можуть використовувати у відділенні інтенсивної терапії для підтримання розслаблення ваших м’язів.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Рокуронію Гікама

Не застосовуйте Рокуроній Гікама

• Якщо ви алергічні (гіперчутливі) до броміду рокуронію, іону брому або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).

Повідомте про це анестезіологу, якщо це стосується вас.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування цього лікарського засобу:

• Якщо ви алергічні до інших м’язових релаксантів
• Якщо у вас захворювання нирок, серця, печінки або жовчного міхура
• Якщо у вас захворювання, що впливає на нерви та м’язи
• Якщо у вас затримка рідини (едема)
• Якщо у вас були випадки злокисної гіпертермії (раптове підвищення температури зі серцебиттям, прискореним диханням та м’язовою скованістю, болем і/або слабкістю)
• Якщо у вас є або були рідкісні пухлини надниркових залоз (феохромоцитома); це може підвищити ризик тяжкого підвищення артеріального тиску.

Повідомте своєму анестезіологу, якщо ви перебуваєте в одній із цих ситуацій.

Деякі стані можуть впливати на дію цього лікарського засобу, наприклад:

• низький рівень кальцію в крові
• низький рівень калію в крові
• підвищений рівень магнію в крові
• низький рівень білків у крові
• підвищений вміст вуглекислого газу в крові
• ви страждаєте на дегідратацію
• втрата надмірної кількості води з організму, наприклад, при хворобі, діареї або пітінні
• надмірно швидке дихання, що призводить до зниження вмісту вуглекислого газу в крові (алкалоз)
• поганий загальний стан здоров’я
• опіки
• ви страждаєте на сильну надмірну вагу (ожиріння)
• надто низька температура тіла (гіпотермія)

Якщо у вас є будь-який із цих станів, ваш анестезіолог врахує їх при визначенні правильної дози цього лікарського засобу для вас.

Діти та літні люди

Цей лікарський засіб може застосовуватися у дітей (новонароджені та підлітки) та літніх людей, але ваш анестезіолог повинен спочатку оцінити ваш медичний історію.

Інші лікарські засоби та Рокуроній Гікама

Повідомте своєму лікареві, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Це включає лікарські засоби або продукти на основі рослин, які ви придбали без рецепта.

Цей лікарський засіб може впливати на інші ліки або сам зазнавати впливу від них.

Ліки, що посилюють дію рокуронію:

• певні антибіотики
• певні ліки, що використовуються для лікування захворювань серця або підвищеного артеріального тиску (діуретики, блокатори кальцієвих каналів, бета-блокатори та хінідин)
• певні протизапальні засоби (глюкокортикостероїди)
• ліки, що застосовуються для лікування маніакальної депресії (біполярний розлад)
• солі магнію
• певні ліки для лікування малярії

Ліки, що послаблюють дію рокуронію:

• певні ліки, що використовуються для лікування епілепсії
• хлорид кальцію та хлорид калію
• певні інгібітори протеаз, такі як габексат та улінастатин.

Можливо, вам будуть призначати інші ліки під час процедури, які можуть впливати на дію рокуронію. До них належать певні анестетики, інші м’язові релаксанти, такі ліки, як фенітоїн, та ліки, що відновлюють дію цього засобу. Рокуроній може сприяти швидшому початку дії певних анестетиків. Ваш лікар врахує це при визначенні правильної дози рокуронію для вас.

Вагітність та годування груддю

Повідомте своєму анестезіологу, якщо ви вагітні, можете бути вагітні або годуєте груддю.

Можливо, вам все ж буде призначено цей лікарський засіб, але спочатку потрібно це обговорити. Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб можуть призначити, якщо вам роблять кесарів розтин.

Годування груддю слід припинити на 6 годин після застосування цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, доки вам не буде дозволено це робити. Оскільки цей лікарський засіб застосовується як частина загальної анестезії, після неї ви можете відчувати слабкість, втому або запаморочення протягом певного часу. Ваш лікар порадить вам, як довго, ймовірно, триватимуть ці ефекти.

Рокуроній Гікама містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на флакон/ампулу; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Рокуроній Гікама

Дозування

Ваш анестезіолог розрахує необхідну дозу цього лікарського засобу з урахуванням:

• виду анестетику,
• передбачуваної тривалості операції,
• інших ліків, які ви приймаєте,
• вашого стану здоров’я.

Зазвичай застосовують дозу 0,6 мг на 1 кг маси тіла; дія триває від 30 до 40 хвилин.

Як застосовують Рокуроній Гікама

Цей лікарський засіб вводять внутрішньовенно у вигляді одноразового ін’єкційного введення або у формі безперервної інфузії (крапельниці).

Якщо ви застосували більше Рокуронію Гікама, ніж потрібно

Під час застосування цього лікарського засобу ваш анестезіолог уважно спостерігатиме за вами, тому малоймовірно, що вам введуть надмірну кількість рокуронію. Якщо це трапиться, ваш анестезіолог забезпечить продовження анестезії та штучної вентиляції легень до того часу, поки ви знову не зможете самостійно дихати.

У разі передозування або випадкового прийому звертайтеся до Служби інформації про токсичні речовини за телефоном 91 562 04 20.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх пацієнтів.

Якщо ці побічні ефекти виникають під час анестезії, ваш анестезіолог їх виявить і пролікує.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 людей):

• Посилення або послаблення дії препарату
• Подовження м’язового розслаблюючого ефекту препарату
• Зниження артеріального тиску
• Прискорення серцевого ритму
• Біль у місці ін’єкції

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 людей):

• Алергічні реакції (гіперчутливість) (наприклад, утруднене дихання, колапс кровообігу та шок),
• Свистяче дихання (хрипи) у грудях
• М’язова слабкість
• Раптове підвищення температури з прискореним серцебиттям, прискореним диханням та напруженням, біллю і/або слабкістю в м’язах
• Набряк, свербіж або шкірна висипка

Невідома частота (не може бути оцінена на основі наявних даних):

• Тяжкий алергічний спазм коронарних судин (синдром Коуніса), що призводить до болю в грудях (ангіна) або серцевого нападу (інфаркт міокарда)

Якщо будь-які побічні ефекти загострюються або ви помітили побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте своєму лікареві-анестезіологу або іншому лікареві.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами, що застосовуються у людській медицині: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Рокуронію Гікама

Зберігати в холодильнику (2 °C – 8 °C).

Зберігання поза холодильником

Цей лікарський засіб можна зберігати при температурі не вище 25 °C протягом максимального терміну 16 тижнів, після закінчення якого препарат повинен бути знищено. Після вилучення з холодильника препарат більше не можна повертати до нього. Термін зберігання не повинен перевищувати строк придатності.

Лікарня повинна зберігати цей лікарський засіб відповідно до правильних умов зберігання та забезпечити, щоб він був придатним до використання.

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після НАД. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню вказаного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або у сміття. Якщо у вас виникли сумніви, запитайте у фармацевта, як позбутися упаковки та ліків, які ви не використовуєте. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Рокуронію Гікама

• Діючою речовиною є бромід рокуронію.

• Інші компоненти: натрію ацетат тригідрат, натрію хлорид, натрію гідроксид (для регулювання рН), оцтова кислота (для регулювання рН), вода для ін'єкцій.

Кожен мл цього лікарського засобу містить 10 мг броміду рокуронію.

Кожен флакон/ампула об’ємом 5 мл містить 50 мг броміду рокуронію.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Рокуроній Гікама — прозорий ін'єкційний розчин від безбарвного до слабко жовтого/помаранчевого кольору.

Доступний у флаконах, що містять 50 мг (10 флаконів у пачці) броміду рокуронію.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.

Estrada do Rio da Mó, nº8, 8A, 8B, Fervença

2705-906 Terrugem SNT

Португалія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника ліцензії на реалізацію:

Hikma España, S.L.U.

Calle Anabel Segura nº11, Edificio A, planta 1ª, oficina 2

28108 - Alcobendas, Madrid

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: 02/2026

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

• Несумісності

Документально підтверджено фізичну несумісність рокуронію при змішуванні з розчинами, що містять такі лікарські засоби: амфотерицин, амоксицилін, азатіоприн, цефазолін, клоксацилін, дексаметазон, діазепам, еноксімон, еритроміцин, фамотидин, фуросемід, гідрокортизону натрію сукцинат, інсулін, інтраліпід, преднізолону натрію сукцинат, ??тіопентал, триметоприм та ванкоміцин.

Цей лікарський засіб не можна змішувати з іншими препаратами, окрім тих, що зазначені в розділі 6.6.

Якщо цей препарат вводять через ту саму інфузійну лінію, яку використовують для інших лікарських засобів, важливо, щоб інфузійну лінію добре промили (наприклад, 0,9% розчином NaCl) між введенням рокуронію та ліками, з якими він несумісний, або з якими сумісність не встановлена.

• Термін придатності

Флакон, не відкритий: 2 роки за умови зберігання в зазначених умовах (див. Спеціальні заходи щодо зберігання). Дата, зазначена на упаковці та етикетці флакона, — це дата закінчення терміну придатності; це останній день, коли цей препарат можна використовувати.

Зберігання поза холодильником:

Препарат можна зберігати при температурі не вище 25 °C протягом максимум 16 тижнів, після чого його слід утилізувати. Після вилучення з холодильника препарат не можна знову зберігати в холодильнику. Період зберігання не повинен перевищувати термін придатності.

Після першого відкриття:

Оскільки цей препарат не містить консервантів, розчин слід використовувати негайно після відкриття флакона.

Після розведення інфузійними розчинами (див. розділ 6.6) хімічна та фізична стабільність під час використання підтверджена протягом 24 годин при кімнатній температурі (15°C–25°C). З мікробіологічної точки зору розчинений препарат слід використовувати негайно. Якщо він не використовується негайно, час і умови зберігання до використання лежать на відповідальності користувача/адміністратора і зазвичай не повинні перевищувати 24 години при температурі від 2°C до 8°C.

• Спеціальні заходи щодо утилізації та інші маніпуляції

Проведено дослідження сумісності з такими інфузійними розчинами: при номінальних концентраціях 1 мг/мл цей препарат сумісний з: 0,9% розчином NaCl, 5% декстрозою, 5% декстрозою в сольовому розчині, стерильною водою для ін'єкційних розчинів та розчином лактату Рінгера. Введення слід розпочинати негайно після змішування і завершити протягом 24 годин.

Будь-який не використаний препарат або відходи слід утилізувати відповідно до місцевих вимог.