Rocuronium Hikma 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań i do infuzji EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Rocuronio Hikma 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań i do wlewu dożylnej EFG

bromurek rokuronium

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownie zapoznać się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają one podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Rocuronio Hikma i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Rocuronio Hikma
3. Jak stosować Rocuronio Hikma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Rocuronio Hikma
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Rocuronium Hikma i do czego jest stosowany

Ten lek należy do grupy leków zwanych lekami rozkurczowymi mięśni.

Leki rozkurczowe mięśni stosuje się podczas zabiegu chirurgicznego jako część znieczenia ogólnego. Gdy poddaje się operacji, mięśnie muszą być całkowicie rozluźnione. Ułatwia to wykonanie zabiegu przez chirurga.

Zwykle nerwy przesyłają sygnały do mięśni w postaci impulsów. Ten lek działa, blokując te impulsy, dzięki czemu mięśnie się rozluźniają. Ponieważ również mięśnie odpowiedzialne za oddychanie ulegają rozluźnieniu, będzie potrzebna pomoc w oddychaniu (wentylacja mechaniczna) podczas i po zabiegu, aż do momentu, gdy będzie można ponownie oddychać samodzielnie.

Podczas operacji anestezjolog będzie kontrolować działanie leku rozkurczowego mięśni i w razie potrzeby poda więcej dawek. Na zakończenie zabiegu chirurgicznego pozwala się, by działanie leku ustąpiło, a wtedy zacznie się oddychać samodzielnie. Czasem anestezjolog poda dodatkowy lek, który pomoże przyspieszyć ten proces.

Ten lek może być również stosowany w intensywnej terapii w celu utrzymania rozluźnienia mięśni.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Rocuronio Hikma

Nie stosować Rocuronio Hikma

• Jeśli jest Pan(i) uczulony (nadwrażliwy) na bromek rokuronium, jon bromkowy lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Poinformuj o tym anestezjologa, jeśli dotyczy to Pana(i).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania tego leku:

• Jeśli jest Pan(i) uczulony na inne leki rozkurczające mięśnie
• Jeśli ma Pan(i) chorobę nerek, serca, wątroby lub pęcherzyka żółciowego
• Jeśli ma Pan(i) chorobę wpływającą na nerwy i mięśnie
• Jeśli ma Pan(i) zastój płynu (obrzęk)
• Jeśli ma Pan(i) w wywiadzie złośliwą hipertermię (nagmą ciępła z kołatanie serca, szybkim oddychaniem oraz sztywnością, bólem i/lub osłabieniem mięśni).
• Jeśli ma Pan(i) guza nadnerczy lub miał(eś) go wcześniej (feochromocytoma); może to zwiększyć ryzyko ciężkiego nadciśnienia tętniczego.

Poinformuj anestezjologa, jeśli znajduje się Pan(i) w jednej z tych sytuacji.

Niektóre stany mogą wpływać na działanie tego leku, na przykład:

• niski poziom wapnia we krwi
• niski poziom potasu we krwi
• wysoki poziom magnezu we krwi
• niski poziom białka we krwi
• zwiększona ilość dwutlenku węgla we krwi
• odwodnienie
• utrata nadmiernej ilości wody z organizmu, np. podczas choroby, biegunki lub nadmiernego pocenia się
• zbyt szybkie oddychanie, prowadzące do obniżenia ilości dwutlenku węgla we krwi (alkaloza)
• ogólnie złe samopoczucie
• oparzenia
• nadmierna waga (otyłość)
• zbyt niska temperatura ciała (hipotermia)

Jeśli ma Pan(i) którykolwiek z tych stanów, anestezjolog weźmie to pod uwagę przy decyzji o odpowiedniej dawce tego leku dla Pana(i).

Dzieci i osoby starsze

Ten lek może być stosowany u dzieci (noworodków i młodzieży) oraz u osób starszych, jednak anestezjolog musi najpierw ocenić wywiad medyczny.

Inne leki i Rocuronio Hikma

Poinformuj lekarza, jeśli stosuje się, stosowało się ostatnio lub może się konieczność zastosowania innych leków.

Dotyczy to również leków lub produktów ziołowych zakupionych bez recepty.

Ten lek może wpływać na działanie innych leków lub być przez nie wpływany.

Leki zwiększające działanie rokuronium:

• niektóre antybiotyki
• niektóre leki stosowane w leczeniu chorób serca lub nadciśnienia tętniczego (diuretyki, blokery kanałów wapniowych, beta-blokery i chinidyna)
• niektóre leki przeciwzapalne (glikokortykosteroidy)
• leki stosowane w leczeniu maniakalnej depresji (zaburzenia dwubiegunowego)
• sole magnezu
• niektóre leki stosowane w leczeniu malarii

Leki zmniejszające działanie rokuronium:

• niektóre leki stosowane w leczeniu epilepsji
• chlorek wapnia i chlorek potasu
• niektóre inhibitory proteazy zwane gabexatem i ulinastatyną.

Podczas zabiegu może być podawanych inne leki, które mogą wpływać na działanie rokuronium. Obejmują one niektóre środki znieczulające, inne leki rozkurczające mięśnie, leki takie jak fenytoina oraz leki odwracające działanie tego leku. Rocuronium może powodować, że niektóre środki znieczulające działają szybciej. Lekarz weźmie to pod uwagę przy ustalaniu odpowiedniej dawki rokuronium dla Pana(i).

Ciąża i karmienie piersią

Poinformuj anestezjologa, jeśli jest Pan(i) w ciąży, jeśli podejrzewa się ciążę lub jeśli karmi się piersią.

Anestezjolog może nadal podać ten lek, ale najpierw należy to omówić. Jeśli jest Pan(i) w ciąży lub karmi piersią, jeśli podejrzewa się ciążę lub planuje się zajść w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek może być podany w przypadku cięcia cesarskiego.

Karmienie piersią należy wstrzymać przez 6 godzin po zastosowaniu tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie kieruj pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, dopóki nie zostanie Pan(i) poinformowany, że jest to bezpieczne. Ponieważ ten lek jest podawany jako część znieczulenia ogólnego, może się Pan(i) czuć zmęczony, osłabiony lub mieć zawroty głowy przez pewien czas po zabiegu. Lekarz może dać wskazówki, jak długo mogą trwać te efekty.

Rocuronio Hikma zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolę/ampułkę; oznacza to, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Rocuronio Hikma

Dawkowanie

Twój anestezjolog obliczy potrzebną dawkę tego leku na podstawie:

• rodzaju zastosowanego środka znieczyniającego,
• przewidywanej długości trwania operacji,
• innych leków, które przyjmujesz,
• stanu Twojego zdrowia.

Typową dawką jest 0,6 mg na kg masy ciała, a jej działanie trwa od 30 do 40 minut.

Sposób podania Rocuronio Hikma

Ten lek będzie Ci podany dożylnie (do żyły) jako pojedyncza iniekcja lub jako wlew ciągły (infuzja kroplowa).

W przypadku przypadkowego podania zbyt dużej dawki Rocuronio Hikma

Twój anestezjolog będzie dokładnie monitorować stan podczas leczenia tym lekiem, dlatego mało prawdopodobne jest, że otrzymasz zbyt dużą dawkę rokuronium. Jeśli jednak do tego dojdzie, anestezjolog zadba o kontynuację znieczulenia i wentylacji mechanicznej, aż do momentu, gdy będziesz mógł ponownie oddychać samodzielnie.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia, należy skontaktować się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej pod numerem telefonu 91 562 04 20.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli te działania uboczne wystąpią podczas znieczulenia, anestezjolog je zauważy i leczy.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób):

• Wzrost lub spadek działania leku
• Przedłużenie działania rozkurczowego mięśni leku
• Obniżenie ciśnienia krwi
• Przyspieszenie tętna
• Ból w miejscu wstrzyknięcia

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• Reakcje alergiczne (nadwrażliwość) (np. trudności w oddychaniu, zawężenie krążenia i wstrząs),
• Szumy w klatce piersiowej
• Osłabienie mięśni
• Nagła gorączka towarzysząca szybkim uderzeniom serca, szybkiemu oddychaniu oraz sztywności, bólowi i/lub osłabieniu mięśni
• Opuchlizna, swędzenie lub wysypka na skórze

Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Ciężki alergiczny skurcz naczyń wieńcowych (zespoł Kounis), powodujący ból w klatce piersiowej (anginę) lub zawał serca (infarkt mięśnia sercowego)

Jeśli którekolwiek z działań niepożądanych nasili się lub zauważysz inne działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce, powiadom anestezjologa lub innego lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakichkolwiek działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Rocuroniumu Hikma

Przechowywać w lodówce (2 °C – 8 °C).

Ochrona poza lodówką

Lek ten może być przechowywany w temperaturze nie przekraczającej 25°C przez maksymalnie 16 tygodni, po upływie których należy go zutylizować. Po wyjęciu z lodówki produktu nie wolno ponownie zamrażać ani przechowywać w lodówce. Okres przechowywania nie powinien przekraczać daty ważności.

Szpital będzie przechowywał ten lek zgodnie z właściwymi warunkami przechowywania i zapewni, że jest on w okresie ważności.

Trzymać ten lek z dala od wzroku i zasięgu dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty o sposób utylizacji opakowań oraz leków, których nie trzeba. Taki sposób postępowania pomoże ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Rocuronio Hikma

• Substancją czynną jest bromek rokuronium.

• Pozostałe składniki to octan sodu trójwodny, chlorek sodu, wodorotlenek sodu (do regulacji pH), kwas octowy (do regulacji pH), woda do wstrzykiwań.

Każdy ml tego leku zawiera 10 mg bromku rokuronium.

Każda fiolka/ampułka o pojemności 5 ml zawiera 50 mg bromku rokuronium.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Rocuronio Hikma to klarowny, bezbarwny lub lekko żółto-pomarańczowy roztwór do wstrzykiwań.

Dostępny jest w fiolkach zawierających 50 mg (10 fiol na opakowanie) bromku rokuronium.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.

Estrada do Rio da Mó, nº8, 8A, 8B, Fervença

2705-906 Terrugem SNT

Portugal

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Hikma España, S.L.U.

Calle Anabel Segura nº11, Edificio A, planta 1ª, oficina 2

28108 - Alcobendas, Madryt

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: 02/2026

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Następująca informacja jest przeznaczona wyłącznie dla personelu medycznego:

• Niezgodności

Zarejestrowano fizyczną niezgodność rokuronium przy mieszaniu z roztworami zawierającymi następujące leki: amfoterycyna, amoksycylina, azatiopryna, cefazolina, kloksacylina, dexametazon, diazepan, enoksymona, erytromycyna, famotydyna, furozemyd, bursztynian sodu hydrokortyzonu, insulina, intralipid, bursztynian sodu prednizolonu, **tiopental, trimetoprim i wancomycyna.

Ten lek nie powinien być mieszany z innymi lekami, z wyjątkiem tych wymienionych w punkcie 6.6.

Jeśli ten lek jest podawany za pomocą tej samej linii wlewu, która jest używana również do innych leków, należy dokładnie przemyć linię wlewu (np. 0,9% NaCl) pomiędzy podaniem rokuronium a lekami, wobec których stwierdzono niezgodność z tym lekiem lub wobec których nie ustalono zgodności z tym lekiem.

• Trwałość

Niezamknięta fiolka: 2 lata, pod warunkiem przechowywania zgodnie z zaleceniami (patrz Szczególne środki ostrożności dotyczące przechowywania). Data podana na opakowaniu i etykiecie fiolki to data ważności; jest to data, do której lek może być stosowany.

Przechowywanie poza lodówką:

Lek może być przechowywany w temperaturze nie wyższej niż 25 °C przez maksymalnie 16 tygodni, po upływie których należy go usunąć. Leku nie należy ponownie przechowywać w lodówce po wyjęciu z niej. Okres przechowywania nie powinien przekraczać okresu ważności.

Po pierwszym otwarciu:

Ponieważ ten lek nie zawiera substancji konserwujących, roztwór należy użyć natychmiast po otwarciu fiolki.

Po rozcieńczeniu cieczami do wlewów (patrz punkt 6.6) stwierdzono stabilność chemiczną i fizyczną w warunkach użytkowania przez 24 godziny w temperaturze pokojowej (15°C do 25°C). Z mikrobiologicznego punktu widzenia rozcieńczony produkt powinien być używany natychmiast. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, czasy i warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika/administrującego i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C.

• Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i inne manipulacje

Przeprowadzono badania zgodności z następującymi cieczami do wlewów: w stężeniach nominalnych 1 mg/ml stwierdzono zgodność tego leku z: 0,9% NaCl, 5% glukozą, 5% glukozą w roztworze soli fizjologicznej, wodą sterylizowaną do przygotowywania roztworów do wstrzykiwań i mleczanem ringera. Podawanie należy rozpocząć natychmiast po zmieszaniu i zakończyć w ciągu 24 godzin.

Każdy nieużywany lek lub odpady należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami.