Rocuronio Hikma 10 mg/ml soluzione iniettabile e per infusione EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l’utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l’utente

Rocuronio Hikma 10 mg/ml soluzione iniettabile e per infusione EFG

bromuro di rocuronio

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Rocuronio Hikma e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Rocuronio Hikma
3. Come usare Rocuronio Hikma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Rocuronio Hikma
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Rocuronio Hikma e a cosa serve

Questo medicamento appartiene al gruppo di farmaci chiamati miorilassanti.

I miorilassanti vengono utilizzati durante un intervento chirurgico come parte di un'anestesia generale. Quando si viene sottoposti a un intervento chirurgico, i suoi muscoli devono essere completamente rilassati. Ciò facilita al chirurgo l'esecuzione dell'intervento.

Normalmente i nervi inviano messaggi ai muscoli sotto forma di impulsi. Questo medicamento agisce bloccando tali impulsi, in modo che i muscoli si rilassino. Poiché anche i muscoli respiratori vengono rilassati, le sarà necessaria assistenza per respirare (ventilazione artificiale) durante e dopo l'intervento, fino a quando non sarà in grado di respirare autonomamente.

Durante l'intervento, il suo anestesista controllerà l'effetto del miorilassante e, se necessario, potrà somministrarle ulteriore quantità del farmaco. Al termine dell'intervento chirurgico, si permetterà al farmaco di esaurire i suoi effetti e lei ricomincerà a respirare autonomamente. A volte, l'anestesista le somministrerà un altro medicamento per aiutare ad accelerare questo processo.

Questo medicamento può inoltre essere utilizzato nell'unità di terapia intensiva per mantenere i suoi muscoli rilassati.

2. Cosa deve sapere prima di usare Rocuronio Hikma

Non usi Rocuronio Hikma

• Se è allergico (ipersensibile) al bromuro di rocuronio, allo ione bromuro o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).

Lo comunichi all'anestesista se questa condizione la riguarda.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima di iniziare a usare questo medicinale:

• Se è allergico ad altri miorilassanti
• Se ha una malattia renale, cardiaca, epatica o della colecisti
• Se ha una malattia che interessa i nervi e i muscoli
• Se ha ritenzione idrica (edema)
• Se ha avuto in passato episodi di ipertermia maligna (febbre improvvisa con palpitazioni, respirazione rapida e rigidità, dolore e/o debolezza muscolare)
• Se ha o ha avuto un tumore raro delle ghiandole surrenali (feocromocitoma); ciò può aumentare il rischio di grave ipertensione arteriosa.

Informi l'anestesista se si trova in una di queste condizioni.

Alcune condizioni possono influenzare l'effetto di questo medicinale, ad esempio:

• livelli bassi di calcio nel sangue
• livelli bassi di potassio nel sangue
• livelli elevati di magnesio nel sangue
• livelli bassi di proteine nel sangue
• aumento della quantità di anidride carbonica nel sangue
• se è disidratato
• perdita eccessiva di acqua dall'organismo, ad esempio in caso di malattia, diarrea o sudorazione eccessiva
• respirazione troppo rapida, che determina una riduzione della quantità di anidride carbonica nel sangue (alcalosi)
• cattivo stato generale di salute
• ustioni
• sovrappeso marcato (obesità)
• temperatura corporea troppo bassa (ipotermia)

Se ha una di queste condizioni, l'anestesista ne terrà conto per decidere la dose corretta di questo medicinale per lei.

Bambini e Anziani

Questo medicinale può essere usato nei bambini (neonati e adolescenti) e negli anziani, ma l'anestesista deve prima valutare la sua storia clinica.

Altri medicinali e Rocuronio Hikma

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Ciò include anche medicinali o prodotti a base di erbe acquistati senza prescrizione medica.

Questo medicinale può influenzare altri farmaci o essere influenzato da essi.

Farmaci che aumentano l'effetto del rocuronio:

• alcuni antibiotici
• alcuni medicinali utilizzati per il trattamento di malattie cardiache o di pressione sanguigna elevata (diuretici, bloccanti dei canali del calcio, beta-bloccanti e chinidina)
• alcuni antiinfiammatori (corticosteroidi)
• medicinali utilizzati per il trattamento della depressione maniacale (disturbo bipolare)
• sali di magnesio
• alcuni medicinali utilizzati per il trattamento della malaria

Farmaci che riducono l'effetto del rocuronio:

• alcuni medicinali utilizzati per il trattamento dell'epilessia
• cloruro di calcio e cloruro di potassio
• alcuni inibitori della proteasi chiamati gabexato e ulinastatina

Potrebbero essere somministrati altri medicinali durante la procedura che possono influire sugli effetti del rocuronio. Questi includono alcuni anestetici, altri miorilassanti, farmaci come la fenitoina e medicinali che invertono gli effetti di questo medicinale. Il rocuronio può far sì che alcuni anestetici agiscano più rapidamente. Il medico terrà conto di questo aspetto quando deciderà la dose corretta di rocuronio per lei.

Gravidanza e allattamento

Informi l'anestesista se è in gravidanza, se potrebbe essere in gravidanza o se sta allattando al seno.

È possibile che l'anestesista le somministri comunque questo medicinale, ma deve discuterne prima con lei. Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di esserlo o se intende diventarlo, consulti il medico prima di usare questo medicinale.

Questo medicinale potrebbe essere somministrato se deve sottoporsi a un parto cesareo.

L'allattamento deve essere sospeso per 6 ore dopo l'uso di questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non guidi né usi macchinari finché non le viene detto che è sicuro farlo. Poiché questo medicinale viene somministrato come parte di un'anestesia generale, potrebbe sentirsi stanca, debole o avere capogiri per un certo periodo di tempo dopo l'intervento. Il medico potrà consigliarle per quanto tempo probabilmente dureranno questi effetti.

Rocuronio Hikma contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per flaconcino/ampolla; è quindi essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come utilizzare Rocuronio Hikma

Dosaggio

Il suo anestesista calcolerà la dose di questo medicinale di cui necessita in base a:

• il tipo di anestetico,
• la durata prevista dell'intervento,
• altri medicinali che sta assumendo,
• il suo stato di salute.

La dose abituale è di 0,6 mg per kg di peso corporeo e il suo effetto dura da 30 a 40 minuti.

Modalità di somministrazione di Rocuronio Hikma

Questo medicinale le sarà somministrato per via endovenosa (in una vena) come iniezione singola o come infusione continua (gocciolamento).

Se usa più Rocuronio Hikma del dovuto

Il suo anestesista la monitorizzerà attentamente durante il trattamento con questo medicinale; pertanto è improbabile che le venga somministrata una dose eccessiva di rocuronio. In caso contrario, il suo anestesista si assicurerà che proseguano l'anestesia e la ventilazione artificiale fino a quando non sarà in grado di respirare autonomamente.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contattare il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se questi effetti secondari si verificano mentre si è sotto anestesia, il suo anestesista li rileverà e li tratterà.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Aumento o diminuzione dell'effetto del farmaco
• Prolungamento dell'effetto rilassante muscolare del farmaco
• Diminuzione della pressione arteriosa
• Aumento della frequenza cardiaca
• Dolore nel sito di iniezione

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• Reazioni allergiche (ipersensibilità) (come difficoltà respiratorie, collasso circolatorio e shock)
• Sibili al torace
• Debolezza muscolare
• Febbre improvvisa con battito cardiaco rapido, respirazione accelerata e rigidità, dolore e/o debolezza muscolare
• Gonfiore, prurito o eruzione cutanea

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• Grave spasmo allergico dei vasi sanguigni coronarici (sindrome di Kounis) che provoca dolore al petto (angina) o attacco cardiaco (infarto miocardico)

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il suo medico anestesista o un altro medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il suo medico, farmacista o infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Rocuronio Hikma

Conservare in frigorifero (2 °C - 8 °C).

Conservazione fuori dal frigorifero

Questo medicinale può essere conservato a una temperatura non superiore a 25°C per un periodo massimo di 16 settimane, dopo il quale deve essere eliminato. Una volta rimosso dal frigorifero, il prodotto non deve essere reintrodotto. Il periodo di conservazione non deve superare la data di scadenza.

L'ospedale dovrà conservare questo medicinale in conformità con le corrette condizioni di stoccaggio e assicurarsi che sia entro la data di scadenza.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'imballaggio dopo CAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Rocuronio Hikma

• Il principio attivo è il bromuro di rocuronio.

• Gli altri componenti sono acetato sodico triidrato, cloruro sodico, idrossido sodico (per regolare il pH), acido acetico (per regolare il pH), acqua per preparazioni iniettabili.

Ogni ml di questo medicinale contiene 10 mg di bromuro di rocuronio.

Ogni flaconcino/ampolla da 5 ml contiene 50 mg di bromuro di rocuronio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Rocuronio Hikma è una soluzione iniettabile trasparente, incolore o leggermente gialla/arancione.

È disponibile in flaconcini contenenti 50 mg (10 flaconcini per confezione) di bromuro di rocuronio.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.

Estrada do Rio da Mó, nº8, 8A, 8B, Fervença

2705-906 Terrugem SNT

Portogallo

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Hikma España, S.L.U.

Calle Anabel Segura nº11, Edificio A, piano 1º, ufficio 2

28108 - Alcobendas, Madrid

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: 02/2026

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

La seguente informazione è destinata esclusivamente ai professionisti sanitari:

• Incompatibilità

È stata documentata un'incompatibilità fisica del rocuronio quando aggiunto a soluzioni contenenti i seguenti medicinali: anfotericina, amoxicillina, azatioprina, cefazolina, cloxacillina, desametasone, diazepam, enoximona, eritromicina, famotidina, furosemide, succinato sodico di idrocortisone, insulina, intralipid, succinato sodico di prednisolone, ??tiopentale, trimetoprima e vancomicina.

Questo medicinale non deve essere mescolato con altri medicinali eccetto quelli menzionati nella sezione 6.6.

Se questo medicinale viene somministrato attraverso la stessa linea di infusione utilizzata per altri medicinali, è importante che tale linea venga adeguatamente lavata (ad es., con NaCl 0,9%) tra la somministrazione di rocuronio e i medicinali con i quali è dimostrata un'incompatibilità o per i quali non è stabilita la compatibilità con questo medicinale.

• Durata

Flaconcino non aperto: 2 anni purché conservato nelle condizioni prescritte (vedere Precauzioni particolari di conservazione). La data indicata sulla confezione e sull'etichetta del flaconcino è la data di scadenza; essa indica la data entro cui il medicinale può essere utilizzato.

Conservazione fuori dal frigorifero:

Il medicinale può essere conservato a una temperatura non superiore a 25 °C per un massimo di 16 settimane, dopo le quali deve essere eliminato. Il medicinale non deve essere nuovamente conservato in frigorifero dopo essere stato estratto dal frigorifero. Il periodo di conservazione non deve superare la durata della validità.

Dopo la prima apertura:

Poiché questo medicinale non contiene conservanti, la soluzione deve essere utilizzata immediatamente dopo l'apertura del flaconcino.

Dopo la diluizione con liquidi per infusione (vedere sezione 6.6), è stata dimostrata la stabilità chimica e fisica in uso per 24 ore a temperatura ambiente (15°C a 25°C). Dal punto di vista microbiologico, il prodotto diluito deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione prima dell'uso sono di responsabilità dell'utilizzatore/amministratore e in genere non devono superare le 24 ore tra 2°C e 8°C.

• Precauzioni particolari per l'eliminazione e altre manipolazioni

Sono stati effettuati studi di compatibilità con i seguenti liquidi per infusione: a concentrazioni nominali di 1 mg/ml è stato dimostrato che questo medicinale è compatibile con: NaCl 0,9%, destrosio 5%, destrosio 5% in soluzione salina, acqua sterile per preparazioni iniettabili e lattato di Ringer. La somministrazione deve iniziare immediatamente dopo il mescolamento e deve essere completata entro 24 ore.

Qualsiasi medicinale non utilizzato o materiale di scarto deve essere eliminato in conformità con i requisiti locali.