Рокуронио Хикма 10 мг/мл раствор для инъекций и инфузий ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Рокуронио Хикма 10 мг/мл раствор для инъекций и инфузий ЕФГ

бромид рокурония

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать применение этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам потребуется прочитать её повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Рокуронио Хикма и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом применения Рокуронио Хикма
3. Как применять Рокуронио Хикма
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Рокуронио Хикма
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Рокуронио Хикма и для чего оно применяется

Этот препарат относится к группе лекарственных средств, называемых миорелаксантами.

Миорелаксанты используются во время операции как часть общей анестезии. Во время хирургического вмешательства ваши мышцы должны быть полностью расслаблены. Это облегчает хирургу выполнение операции.

Обычно нервы передают сигналы к мышцам в виде импульсов. Данный препарат действует, блокируя эти импульсы, в результате чего мышцы расслабляются. Поскольку мышцы, отвечающие за дыхание, также расслабляются, вам потребуется помощь в дыхании (искусственная вентиляция лёгких) во время и после операции до тех пор, пока вы не сможете дышать самостоятельно.

Во время операции ваш анестезиолог будет контролировать действие миорелаксанта и, при необходимости, введёт дополнительную дозу. В конце хирургического вмешательства действие препарата постепенно прекращается, и вы начнёте дышать самостоятельно. Иногда анестезиолог вводит другое лекарственное средство, чтобы ускорить этот процесс.

Этот препарат также может применяться в отделении интенсивной терапии для поддержания расслабления мышц.

2. Что нужно знать перед применением Рокуронио Хикма

Не используйте Рокуронио Хикма

• Если у вас аллергия (гиперчувствительность) к бромиду рокурония, бромид-иону или любому другому компоненту препарата (перечислены в разделе 6).

Сообщите об этом анестезиологу, если это касается вас.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения этого препарата:

• Если у вас аллергия на другие миорелаксанты
• Если у вас заболевание почек, сердца, печени или желчного пузыря
• Если у вас заболевание, влияющее на нервы и мышцы
• Если у вас задержка жидкости (отёк)
• Если у вас в анамнезе злокачественная гипертермия (внезапное повышение температуры тела с учащёненным сердцебиением, учащённым дыханием и мышечной ригидностью, болью и/или слабостью в мышцах)
• Если у вас есть или ранее был редкий опухолевый процесс надпочечников (феохромоцитома); это может увеличить риск тяжёлой артериальной гипертензии

Сообщите анестезиологу, если вы находитесь в одной из этих ситуаций.

Некоторые состояния могут повлиять на действие препарата, например:

• низкий уровень кальция в крови
• низкий уровень калия в крови
• повышенный уровень магния в крови
• низкий уровень белка в крови
• увеличение содержания углекислого газа в крови
• обезвоживание
• потеря большого количества жидкости из организма, например, при болезни, диарее или сильном потоотделении
• слишком частое дыхание, приводящее к снижению содержания углекислого газа в крови (алкалоз)
• общее плохое состояние здоровья
• ожоги
• значительный избыточный вес (ожирение)
• слишком низкая температура тела (гипотермия)

Если у вас есть одно из этих состояний, анестезиолог учтёт это при определении правильной дозы препарата для вас.

Дети и пожилые пациенты

Препарат может применяться у детей (новорождённых и подростков) и пожилых пациентов, однако анестезиолог должен предварительно оценить вашу медицинскую историю.

Другие лекарственные препараты и Рокуронио Хикма

Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете потребоваться в приёме любые другие лекарства.

Это включает лекарства или растительные средства, приобретённые без рецепта.

Данный препарат может влиять на другие лекарства или быть подвержен их влиянию.

Лекарства, усиливающие действие рокурония:

• некоторые антибиотики
• некоторые препараты, применяемые при лечении заболеваний сердца или артериальной гипертензии (диуретики, блокаторы кальциевых каналов, бета-блокаторы и хинидин)
• некоторые противовоспалительные препараты (кортикостероиды)
• препараты, применяемые при лечении маниакальной депрессии (биполярное расстройство)
• соли магния
• некоторые препараты, применяемые при лечении малярии

Лекарства, ослабляющие действие рокурония:

• некоторые препараты, применяемые при лечении эпилепсии
• хлорид кальция и хлорид калия
• некоторые ингибиторы протеаз, такие как габексат и улинстатин

Во время процедуры вам могут быть назначены другие препараты, которые могут повлиять на действие рокурония. К ним относятся определённые анестетики, другие миорелаксанты, такие препараты, как фенитоин, и препараты, устраняющие действие этого лекарства. Рокуроний может ускорить действие некоторых анестетиков. Врач учтёт это при выборе правильной дозы рокурония для вас.

Беременность и лактация

Сообщите анестезиологу, если вы беременны, возможно беременны или кормите грудью.

Анестезиолог может назначить вам этот препарат, но только после обсуждения. Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.

Препарат может быть назначен вам при проведении кесарева сечения.

Грудное вскармливание следует приостановить на 6 часов после применения препарата.

Вождение транспорта и управление механизмами

Не управляйте транспортным средством и механизмами, пока вам не будет разрешено это делать. Поскольку препарат вводится в рамках общей анестезии, после неё вы можете чувствовать усталость, слабость или головокружение в течение некоторого времени. Ваш врач даст рекомендации относительно продолжительности этих эффектов.

Рокуронио Хикма содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одном флаконе/ампуле; это, по существу, «без натрия».

3. Как применять Рокуронио Хикма

Дозировка

Ваш анестезиолог рассчитает необходимую дозу этого препарата, исходя из:

• вида анестетика,
• предполагаемой продолжительности операции,
• других принимаемых вами лекарств,
• вашего состояния здоровья.

Обычная доза составляет 0,6 мг на 1 кг массы тела, эффект длится от 30 до 40 минут.

Способ введения Рокуронио Хикма

Препарат вводится внутривенно (в вену) в виде однократной инъекции или в виде непрерывной инфузии (капельно).

Если применить Рокуронио Хикма больше, чем необходимо

Ваш анестезиолог будет тщательно контролировать вас во время применения этого препарата, поэтому маловероятно, что вам введут избыточную дозу рокурония. В случае этого ваш анестезиолог обеспечит продолжение анестезии и искусственной вентиляции лёгких до тех пор, пока вы не начнёте дышать самостоятельно.

В случае передозировки или случайного приёма необходимо обратиться в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.

Если эти побочные эффекты возникают во время анестезии, ваш анестезиолог их заметит и окажет необходимую помощь.

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

• Усиление или ослабление действия препарата
• Продолжительность мышечного расслабляющего действия препарата
• Снижение артериального давления
• Учащение сердцебиения
• Боль в месте инъекции

Очень редкие (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек):

• Аллергические реакции (гиперчувствительность) (например, затруднённое дыхание, коллапс кровообращения и шок)
• Свистящее дыхание (хрипы) в груди
• Слабость мышц
• Внезапная лихорадка с учащённым сердцебиением, учащённым дыханием, мышечной ригидностью, болью и/или слабостью в мышцах
• Отёк, зуд или кожная сыпь

Частота неизвестна (оценить частоту возникновения на основании имеющихся данных невозможно):

• Тяжёлый аллергический спазм коронарных сосудов (синдром Коунина), приводящий к боли в груди (стенокардия) или сердечному приступу (инфаркт миокарда)

Если какие-либо побочные эффекты усиливаются или вы замечаете побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом своему лечащему анестезиологу или другому врачу.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу-анестезиологу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, которые не указаны в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигилантности лекарственных средств для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Сохранность Рокуронио Хикма

Хранить в холодильнике (2 °C – 8 °C).

Хранение вне холодильника

Этот лекарственный препарат может храниться при температуре не выше 25 °C в течение максимального срока до 16 недель, после чего он должен быть утилизирован. После извлечения из холодильника повторно помещать продукт в холодильник не следует. Срок хранения не должен превышать срок годности.

Больница должна хранить данный лекарственный препарат в соответствии с установленными условиями хранения и обеспечить его использование в пределах срока годности.

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне зоны их видимости.

Не используйте лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Лекарственные средства не следует сбрасывать в канализацию или бытовые отходы. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации упаковки и лекарственных средств, которые больше не требуются. Так вы сможете помочь защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Рокуронио Хикма

• Действующее вещество — бромид рокурония.

• Прочие компоненты: ацетат натрия трехводный, хлорид натрия, гидроксид натрия (для коррекции pH), уксусная кислота (для коррекции pH), вода для инъекций.

Каждый мл этого лекарственного средства содержит 10 мг бромида рокурония.

Каждый флакон/ампула объёмом 5 мл содержит 50 мг бромида рокурония.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Рокуронио Хикма — прозрачный раствор для инъекций от бесцветного до слегка жёлтого/оранжевого оттенка.

Препарат выпускается во флаконах по 50 мг (10 флаконов в упаковке) бромида рокурония.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
Estrada do Rio da Mó, nº8, 8A, 8B, Fervença
2705-906 Terrugem SNT
Португалия

Более подробную информацию о данном лекарственном средстве можно получить, обратившись к местному представителю владельца регистрационного удостоверения:

Hikma España, S.L.U.
Calle Anabel Segura nº11, Edificio A, planta 1ª, oficina 2
28108 - Alcobendas, Madrid
Испания

Дата последнего обновления данного вкладыша: 02/2026

Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

• Несовместимости

Физическая несовместимость рокурония описана при добавлении к растворам, содержащим следующие лекарственные средства: амфотерицин, амоксициллин, азатиоприн, цефазолин, клоксациллин, дексаметазон, диазепам, эноксимон, эритромицин, фамотидин, фуросемид, гидрокортизон натрия сукцинат, инсулин, интратризолипидон, натрия сукцинат преднизолона, тиопентал, триметоприм и ванкомицин.

Данный препарат не следует смешивать с другими лекарственными средствами, за исключением тех, что указаны в разделе 6.6.

Если этот препарат вводится через одну и ту же инфузионную линию, которая используется и для других лекарственных средств, важно тщательно промыть инфузионную линию (например, 0,9% раствором NaCl) между введением рокурония и препаратами, с которыми он несовместим, либо с которыми совместимость не установлена.

• Срок годности

Флакон, не вскрытый ранее: 2 года при соблюдении условий хранения (см. «Особые указания по хранению»). Дата, указанная на упаковке и этикетке флакона, — это дата окончания срока годности; до этой даты препарат может применяться.

Хранение вне холодильника:

Препарат может храниться при температуре не выше 25 °C в течение максимум 16 недель, после чего его следует утилизировать. После извлечения из холодильника препарат не должен возвращаться туда. Период хранения при комнатной температуре не должен превышать срок годности препарата.

После первого вскрытия:

Так как данный препарат не содержит консервантов, раствор следует использовать немедленно после вскрытия флакона.

После разведения в растворах для инфузии (см. раздел 6.6) химическая и физическая стабильность в процессе применения подтверждена в течение 24 часов при комнатной температуре (от 15 °C до 25 °C). С точки зрения микробиологической безопасности, разведённый препарат следует использовать немедленно. Если немедленное использование невозможно, время и условия хранения разведённого раствора до его применения остаются на ответственности пользователя/администратора и, как правило, не должны превышать 24 часов при температуре от 2 °C до 8 °C.

• Особые указания по утилизации и другим манипуляциям

Проведены исследования совместимости с следующими растворами для инфузий: при номинальной концентрации 1 мг/мл установлено, что данный препарат совместим с: 0,9% раствором NaCl, 5% раствором декстрозы, 5% декстрозой в солевом растворе, стерильной водой для инъекций и лактатом Рингера. Введение должно начинаться немедленно после смешивания, а завершаться — в течение 24 часов.

Все неиспользованные лекарственные средства или отходы должны утилизироваться в соответствии с местными требованиями.