Рокуроніо Кабі 10 мг/мл розчин для ін'єкцій та інфузій EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Рокуроніо Кабі 10 мг/мл розчин для ін'єкцій та інфузій EFG

Бромід рокуронію

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, вам доведеться звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Рокуроніо Кабі та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Рокуроніо Кабі
3. Як застосовувати Рокуроніо Кабі
4. Можливі побічні ефекти

5 Зберігання Рокуроніо Кабі

1. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Рокуроніо Кабі та для чого його застосовують

Рокуроніо Кабі належить до групи лікарських засобів, які називаються м’язові релаксанти.

Зазвичай нерви передають повідомлення до м’язів у вигляді імпульсів. Рокуроніо Кабі діє шляхом блокування цих імпульсів, що призводить до розслаблення м’язів.

Під час операції ваші м’язи мають бути повністю розслаблені. Це полегшує хірургу виконання операції.

Рокуроніо Кабі також можна застосовувати під час анестезії для полегшення введення трубки в трахею з метою штучної вентиляції легень (механічної підтримки дихання).

Рокуроніо Кабі показаний дорослим та новонародженим (0–27 днів), немовлятам і маленьким дітям (28 днів – 23 місяці), дітям віком від 2 до 11 років та підліткам віком від 12 до 17 років.

Рокуроніо Кабі також може застосовуватися лише у дорослих як допоміжний засіб у відділенні інтенсивної терапії (ВІТ) (наприклад, для полегшення введення трубки в трахею) у межах короткотривалого застосування.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Рокуроніо Кабі

Не застосовуйте Рокуроніо Кабі

• Якщо Ви маєте алергію на бромід рокуронію, іон брому або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування Рокуроніо Кабі, якщо у Вас є або були раніше будь-які з наступних станів:

• якщо Ви маєте алергію на інші м’язові релаксанти
• якщо Ви маєте захворювання нирок, печінки або захворювання жовчного міхура
• якщо Ви маєте захворювання серця або стан, що впливає на кровообіг
• якщо у Вас є набряк (наприклад, у ділянці щиколотки)
• якщо Ви маєте захворювання, що впливає на нерви та м’язи (нейром’язові захворювання, наприклад, поліомієліт, міастенія гравіс, синдром Ейтона-Ламберта)
• якщо Ви коли-небудь мали надмірне зниження температури тіла під час анестезії (гіпотермія)
• якщо у Вас були випадки злоякісної гіпертермії (раптове підвищення температури тіла з прискореним серцебиттям, прискореним диханням та напруженням, болем і/або слабкістю в м’язах)
• якщо Ви маєте підвищену температуру тіла
• якщо Ви маєте низький рівень кальцію в крові (гіпокальціємія), (наприклад, через масові трансфузії)
• якщо Ви маєте низький рівень калію в крові (гіпокаліємія), (наприклад, через сильне блювання, діарею або діуретичну терапію)
• якщо Ви маєте підвищений рівень магнію в крові (гіпермагніємія)
• якщо Ви маєте низький рівень білків у крові (гіпопротеїнемія)
• якщо Ви страждаєте на дегідратацію
• якщо у Вас підвищена кількість кислот у крові (ацидоз)
• якщо у Вас підвищений рівень вуглекислого газу в крові (гіперкапнія)
• якщо Ви маєте надмірну втрату ваги (кахексія)
• якщо Ви страждаєте ожирінням або є літньою особою
• якщо Ви маєте опіки
• якщо Ви маєте рідкісну пухлину надниркових залоз (феохромоцитому); це може підвищити ризик тяжкої гіпертензії

Застосування Рокуроніо Кабі разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, зокрема:

• антибіотики
• антидепресанти: ліки, що застосовуються для лікування депресії (наприклад, солі літію, інгібітори МАО)
• ліки, що застосовуються для лікування захворювань серця або підвищеного артеріального тиску (наприклад, хінідин, блокатори кальцієвих каналів, адренергічні блокатори (наприклад, бета-блокатори)
• діуретики (ліки, що збільшують кількість сечі)
• деякі проносні засоби, такі як солі магнію
• хінін (використовується для лікування болю та інфекцій)
• ліки, що застосовуються для лікування епілепсії (наприклад, фенітоїн, карбамазепін)
• кортикостероїди
• ліки, що застосовуються для лікування міастенії гравіс (неостигмін, піридостигмін)
• азатіопрін (використовується для профілактики відторгнення трансплантатів та лікування аутоімунних захворювань)
• ліки, що застосовуються для лікування або профілактики вірусних інфекцій (інгібітори протеази: габексат, улінастатин)

Що потрібно враховувати:

Під час процедури Вам можуть вводити інші ліки, які можуть впливати на дію рокуронію. До них належать певні анестетики (наприклад, місцеві анестетики, інгаляційні анестетики) та інші м’язові релаксанти. Лікар врахує це при визначенні правильної дози рокуронію для Вас.

Вагітність та годування грудьми

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем, фармацевтом або медсестрою перед застосуванням цього лікарського засобу.

Клінічних даних щодо застосування Рокуроніо Кабі під час вагітності та годування грудьми немає.

Рокуроніо Кабі можна застосовувати вагітним жінкам або жінкам, які годують грудьми, тільки у тому разі, якщо лікар вважає, що користь переважає можливі ризики. Рокуроніо Кабі можна застосовувати під час кесаревого розтину.

Годування грудьми слід призупинити на 6 годин після застосування цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Рокуроніо Кабі має значний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Тому не рекомендується керувати автомобілем або працювати з потенційно небезпечними механізмами протягом перших 24 годин після застосування.

Лікар повинен порадити Вам, коли можна знову починати керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Після завершення лікування Вас повинен супроводжувати відповідальний дорослий.

Рокуроніо Кабі містить натрій

Цей лікарський засіб містить 3,3 мг натрію (основний компонент кухонної солі) в кожному мл. Це становить 0,17% від максимальної добової норми споживання натрію для дорослої людини.

3. Як застосовувати Рокуроніо Кабі

Ваш анестезіолог введе вам Рокуроніо Кабі. Ліки будуть введені внутрішньовенно у вигляді одноразового введення або у формі безперервної інфузії (протягом тривалого часу) у вену.

Зазвичай доза становить 0,6 мг на 1 кг маси тіла, а її дія триває 30–40 хвилин. Під час операції ефект Рокуроніо Кабі постійно контролюється.

Якщо це необхідно, можуть бути введені додаткові дози. Ваш анестезіолог підбере дозу відповідно до ваших потреб. Це залежить від багатьох факторів, наприклад, від взаємодії лікарських засобів (їх перехресної активності), передбачуваної тривалості операції, а також вашого віку та загального стану здоров’я. Дітям та літнім пацієнтам не рекомендується застосовувати Рокуроніо Кабі як додатковий засіб у відділенні інтенсивної терапії.

Застосування у дітей та підлітків

Для новонароджених (0–27 днів), немовлят та маленьких дітей (28 днів – 23 місяці), дітей (2–11 років) та підлітків (12–17 років) рекомендовані дози подібні до доз для дорослих, за винятком швидкості безперервної інфузії у дітей (2–11 років), яка може бути вищою, ніж у дорослих. Анестезіолог відповідно скоригує швидкість інфузії.

Досвід застосування броміду рокуронію при спеціальній методиці анестезії, яка називається швидка інтубація за схемою, у дітей обмежений. Тому застосування броміду рокуронію для цих цілей у дітей не рекомендується.

Якщо ви отримали забагато Рокуроніо Кабі

Ваш анестезіолог ретельно спостерігатиме за вами під час застосування Рокуроніо Кабі, тому малоймовірно, що вам введуть надмірну дозу. Якщо це трапиться, ваш анестезіолог забезпечить продовження анестезії та штучної вентиляції легень до того моменту, поки ви знову не зможете дихати самостійно.

Інші питання

Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Інформацію для медичних працівників див. у відповідному розділі далі.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Рокуроніо Кабі може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Реакції гіперчутливості (алергічні реакції) є дуже рідкісними, але можуть загрожувати життю. Реакція гіперчутливості може включати висипання, свербіж, утруднення дихання або ковтання, набряк обличчя, губ, горла чи язика.

Будь ласка, негайно повідомте лікареві або медсестрі, якщо виникне одна з цих реакцій.

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб) / Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб):

• Біль у місці ін’єкції
• Засіб занадто ефективний, недостатньо ефективний або неефективний
• Дія засобу триває довше, ніж очікувалося (подовження нейром’язового блокування)
• Засіб подовжує наркоз (затримує відновлення після анестезії)
• Зниження артеріального тиску (гіпотензія)
• Прискорення серцевого ритму (тахікардія)

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб):

• Підвищений рівень гістаміну (медіатора алергічних реакцій) у крові
• Утруднення дихання (бронхоспазм)
• Висипання, свербіж
• Покрасніння
• Набряк обличчя (фациальний набряк)
• Серйозне та поширене висипання (ексантема, еритематозний висип)
• Слабкість м’язів (міопатія)
• Набряки (ангіоедема)
• Кропив’янка
• Втрата рухової здатності (в’ялий параліч)
• Циркуляторний колапс (циркуляторна недостатність та шок)
• Утруднення дихання (дихальна недостатність, апное)

Невідомі

• Недостатність дихання (респіраторна)
• Припинення дихання (апное)
• Серйозний алергічний спазм коронарної артерії (синдром Куніса), що може призвести до болю в грудях (ангіна) або серцевого нападу (інфаркт міокарда)
• Розширені зіниці (мідріаз) або зіниці, які не змінюють розмір при освітленні чи інших подразниках

Педіатричні пацієнти:

У клінічних дослідженнях із застосуванням броміду рокуронію у педіатричних пацієнтів побічний ефект підвищення серцевого ритму спостерігався у 1 із кожних 10 осіб.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш глибоке розуміння безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Рокуроніо Кабі

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після надпису CAD.

Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Флакон без відкриття: цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарський засіб слід використовувати одразу після відкриття флакона.

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо виявите, що розчин не є прозорим або містить частинки.

Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Запитайте у свого фармацевта, як правильно утилізувати упаковку та лікарські засоби, від яких ви відмовилися. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Рокуроніо Кабі

Діючою речовиною є бромід рокуронію.

Кожен мл містить 10 мг броміду рокуронію.

Кожен флакон 5 мл містить 50 мг броміду рокуронію.

Кожен флакон 10 мл містить 100 мг броміду рокуронію.

Інші складові: ацетат, хлорид натрію, натрію гідроксид, хлоридна кислота та вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Рокуроніо Кабі — прозорий розчин для ін'єкцій або інфузій, безбарвний або з блідо-жовтувато-коричневим відтінком.

Форми випуску:

Рокуроніо Кабі доступний у упаковках по 5 або 10 флаконів місткістю 5 мл або 10 мл розчину.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник:

Fresenius Kabi España S.A.U

Marina 16-18

08005 Barcelona

Іспанія

Виробник:

Fresenius Kabi Austria GmbH

Hafnerstraße 36

8055 Graz

Австрія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та Великобританії (Північна Ірландія) під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладення: Січень 2024

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Для одноразового використання.

Невикористані розчини підлягають утилізації.

Лікарський засіб слід використовувати одразу після відкриття флакону.

Після розведення: фізична та хімічна стабільність розчиненого продукту під час використання доведена протягом 72 годин при температурі до 30 °C.

З мікробіологічної точки зору, лікарський засіб слід використовувати одразу. Якщо це не можливо, час і умови зберігання до використання лежать на відповідальності користувача і не повинні перевищувати 24 години при температурі 2–8 °C, якщо розведення не проводилося за умов строго асептичного режиму.

Rocuronio Kabi показав сумісність з наступними розчинами: натрію хлорид 9 мг/мл (0,9%), глюкоза 50 мг/мл (5%), глюкоза 5 мг/мл (5%) у натрію хлориді 9 мг/мл (0,9%), розчин Рінгера з лактатом та стерильна вода для ін'єкцій.

Якщо Рокуроніо Кабі вводиться через ту саму інфузійну систему, що й інші лікарські засоби, важливо добре промити інфузійну систему (наприклад, розчином натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %)) між введенням броміду рокуронію та інших лікарських засобів, з якими бромід рокуронію несумісний або сумісність з якими не була доведена.

Лікарський засіб не слід змішувати з іншими препаратами, окрім тих, що зазначені вище.

Документально підтверджено фізичну несумісність Рокуроніо Кабі при додаванні до розчинів, що містять наступні активні речовини: амфотерицин, амоксицилін, азатіоприн, цефазолін, клоксацилін, дексаметазон, діазепам, еноксимон, еритроміцин, фамотидин, фуросемід, натрію сукцинат гідрокортизону, інсулін, ліпідна емульсія, метогекситал, метилпреднізолон, натрію сукцинат преднізолону, тіопентал, триметоприм та ванкоміцин.