Рокуронио Каби 10 мг/мл раствор для инъекций и инфузий ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Рокуронио Каби 10 мг/мл раствор для инъекций и инфузий ЕФГ

Бромид рокурония

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начинать применение этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, в том числе в случаях, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Рокуронио Каби и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом применения Рокуронио Каби
3. Как применять Рокуронио Каби
4. Возможные побочные эффекты

5 Хранение Рокуронио Каби

1. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Рокуронио Каби и для чего его применяют

Рокуронио Каби относится к группе лекарственных средств, называемых миорелаксантами.

Обычно нервы передают сигналы мышцам в виде импульсов. Рокуронио Каби действует, блокируя эти импульсы, в результате чего мышцы расслабляются.

Во время хирургической операции ваши мышцы должны быть полностью расслаблены. Это позволяет хирургу легче выполнять операцию.

Рокуронио Каби также может применяться при анестезии для облегчения введения трубки в трахею с целью искусственной вентиляции лёгких (механической вентиляции).

Рокуронио Каби показан взрослым и новорождённым (0–27 дней), младенцам и маленьким детям (28 дней – 23 месяца), детям в возрасте от 2 до 11 лет, а также подросткам в возрасте от 12 до 17 лет.

Рокуронио Каби может также применяться только у взрослых в качестве вспомогательного средства в отделении интенсивной терапии (ОИТ) (например, для облегчения введения трубки в трахею) при кратковременном использовании.

2. Что нужно знать перед применением Рокуронио Каби

Не применять Рокуронио Каби

• При повышенной чувствительности к бромиду рокурония, иону брома или к любому из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения Рокуронио Каби, если у вас в настоящем или прошлом имелись следующие состояния:

• повышенная чувствительность к другим миорелаксантам
• заболевания почек, печени или желчного пузыря
• заболевания сердца или нарушения кровообращения
• отёчность (например, в области лодыжек)
• заболевания нервно-мышечной системы (невромулярные заболевания, например полиомиелит, миастения, синдром Итон-Лэмбёрта)
• ранее отмечалась слишком низкая температура тела во время анестезии (гипотермия)
• в анамнезе — злокачественная гипертермия (внезапное повышение температуры, учащённый пульс, участвованное дыхание, мышечная ригидность, боль и/или слабость)
• наличие лихорадки
• низкий уровень кальция в крови (гипокальциемия), например, вследствие массивных трансфузий
• низкий уровень калия в крови (гипокалиемия), например, вследствие тяжёлой рвоты, диареи или диуретической терапии
• высокий уровень магния в крови (гипермагниемия)
• низкий уровень белка в крови (гипопротеинемия)
• обезвоживание
• повышение содержания кислот в крови (ацидоз)
• повышение содержания углекислого газа в крови (гиперкапния)
• выраженная потеря веса (кахексия)
• ожирение или пожилой возраст
• ожоги
• редкая опухоль надпочечников (феохромоцитома); это может увеличить риск развития тяжёлой артериальной гипертензии

Применение Рокуронио Каби с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, такие как:

• антибиотики
• антидепрессанты: препараты, применяемые при депрессии (например, соли лития, ингибиторы МАО)
• препараты, применяемые при сердечных заболеваниях или повышенном артериальном давлении (например, хинидин, блокаторы кальциевых каналов, адреноблокаторы (например, бета-блокаторы))
• диуретики (препараты, увеличивающие выделение мочи)
• некоторые слабительные, такие как соли магния
• хинин (применяется при болях и инфекциях)
• препараты, применяемые при эпилепсии (например, фенитоин, карбамазепин)
• кортикостероиды
• препараты, применяемые при миастении (неостигмин, пиростигмин)
• азатиоприн (используется для профилактики отторжения трансплантата и лечения аутоиммунных заболеваний)
• препараты, применяемые для лечения или профилактики вирусной инфекции (ингибиторы протеазы: габексат, улинстатин)

Что следует учитывать:

Во время процедуры вам могут быть назначены другие препараты, которые могут повлиять на действие рокурония. К ним относятся определённые анестетики (например, местные анестетики, ингаляционные анестетики) и другие миорелаксанты. Врач будет учитывать это при выборе правильной дозы рокурония для вас.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением этого препарата.

Клинические данные о применении Рокуронио Каби во время беременности и лактации отсутствуют.

Рокуронио Каби может применяться у беременных и кормящих женщин только в тех случаях, когда врач сочтёт, что польза превышает потенциальные риски. Рокуронио Каби может применяться при кесаревом сечении.

Грудное вскармливание следует приостановить в течение 6 часов после применения препарата.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Рокуронио Каби оказывает значительное влияние на способность к вождению и управлению механизмами.

По этой причине в течение первых 24 часов после применения не рекомендуется управлять автомобилем или работать с потенциально опасными механизмами.

Врач должен дать рекомендации относительно времени, когда можно снова начать управлять транспортными средствами или механизмами. После лечения вас должен сопровождать ответственный взрослый при возвращении домой.

Рокуронио Каби содержит натрий

Данный препарат содержит 3,3 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом мл. Это составляет 0,17% от максимального рекомендуемого суточного потребления натрия для взрослого.

3. Как применять Рокуронио Каби

Ваш анестезиолог введёт вам Рокуронио Каби. Препарат вводится внутривенно в виде однократной инъекции или капельной инфузии (в течение длительного времени) в вену.

Обычная доза составляет 0,6 мг на 1 кг массы тела, а её действие продолжается 30–40 минут. Во время хирургической операции эффект Рокуронио Каби постоянно контролируется.

При необходимости могут быть введены дополнительные дозы. Ваш анестезиолог подберёт дозу в соответствии с вашими потребностями. Это зависит от множества факторов, например, от взаимодействия лекарственных средств (их взаимного влияния), а также от предполагаемой продолжительности операции, вашего возраста и клинического состояния. Детям и пожилым пациентам не рекомендуется применение Рокуронио Каби в качестве дополнительного средства в отделении интенсивной терапии.

Применение у детей и подростков

Для новорождённых (0–27 дней), младенцев и маленьких детей (28 дней – 23 месяца), детей (2–11 лет) и подростков (12–17 лет) рекомендуемые дозы аналогичны взрослым, за исключением скорости непрерывной инфузии у детей (2–11 лет), которая может быть выше, чем у взрослых. Анестезиолог соответственно скорректирует скорость инфузии.

Опыт применения бромида рокурония при особой технике анестезии, называемой быстрой индукцией, у педиатрических пациентов ограничен. Поэтому применение бромида рокурония для этой цели у детей не рекомендуется.

Если вы получили слишком много Рокуронио Каби

Ваш анестезиолог будет тщательно контролировать вас во время применения Рокуронио Каби, поэтому маловероятно, что вам введут слишком большую дозу. В случае передозировки анестезиолог обеспечит продолжение анестезии и искусственной вентиляции лёгких до тех пор, пока вы не начнёте дышать самостоятельно.

Другие вопросы

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

Информацию для медицинских работников смотрите в соответствующем разделе далее.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Рокуронио Каби может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Реакции гиперчувствительности (аллергические реакции) — очень редкие, но могут угрожать жизни. Аллергическая реакция может включать сыпь, зуд, затруднённое дыхание или глотание, отёк лица, губ, горла или языка.

Если у вас возникла одна из этих реакций, немедленно сообщите об этом врачу или медсестре.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек) / Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

• Боль в месте инъекции
• Препарат оказывает чрезмерное действие, недостаточное действие или вообще не действует
• Препарат действует дольше, чем ожидалось (продолжение нейромышечной блокады)
• Препарат продлевает наркоз (замедляет пробуждение после анестезии)
• Снижение артериального давления (гипотензия)
• Учащение сердцебиения (тахикардия)

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек):

• Повышенный уровень гистамина (медиатора аллергических реакций) в крови
• Затруднение дыхания (бронхоспазм)
• Сыпь, зуд
• Покраснение кожи (гиперемия)
• Отёк лица (фациальный отёк)
• Тяжёлая и обширная сыпь (экзантема, эритематозная сыпь)
• Слабость мышц (миопатия)
• Отёки (ангионевротический отёк)
• Крапивница
• Потеря двигательной активности (вялый паралич)
• Нарушение кровообращения (циркуляторный коллапс и шок)
• Затруднение дыхания (дыхательная недостаточность, апноэ)

Частота неизвестна:

• Остановка дыхания (респираторная недостаточность)
• Прекращение дыхания (апноэ)
• Тяжёлый аллергический спазм коронарных артерий (синдром Куниса), который может вызвать боль в груди (стенокардия) или сердечный приступ (инфаркт миокарда)
• Расширенные зрачки (мидриаз) или неподвижные зрачки, не изменяющие размер при освещении или других раздражителях

Пациенты детского возраста:

В клинических исследованиях у пациентов детского возраста, получавших бромид рокурония, побочный эффект учащения сердцебиения (тахикардия) наблюдался у 1 из 10 человек.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами, применяемыми у человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Рокуронио Каби

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не используйте препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после надписи «CAD».

Дата истечения срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Флакон в нераспечатанном виде: специальные условия хранения препарата не требуются.

Препарат следует использовать сразу же после вскрытия флакона.

Не используйте препарат, если вы заметили, что раствор не прозрачен или содержит частицы.

Не выбрасывайте препарат в канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые не требуются. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Рокуронио Каби

Действующее вещество: бромид рокурония.

1 мл содержит 10 мг бромида рокурония.

Каждый флакон объёмом 5 мл содержит 50 мг бромида рокурония.

Каждый флакон объёмом 10 мл содержит 100 мг бромида рокурония.

Вспомогательные вещества: натрия ацетат, натрия хлорид, натрия гидроксид, соляная кислота, вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Рокуронио Каби — прозрачный, бесцветный или слабо-желтовато-коричневый раствор для инъекций или инфузий.

Формы выпуска:

Рокуронио Каби выпускается в упаковках по 5 или 10 флаконов, содержащих раствор объёмом 5 мл или 10 мл.

Возможно, доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Fresenius Kabi España S.A.U
Marina 16-18
08005 Барселона
Испания

Производитель:

Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstraße 36
8055 Грац
Австрия

Наименования препарата в странах — участницах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) следующие:

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: январь 2024

Детальная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Для однократного применения.

Неиспользованные растворы подлежат утилизации.

Препарат следует использовать немедленно после вскрытия флакона.

После разведения: показана физическая и химическая стабильность разведенного препарата в течение 72 часов при температуре до 30 °C.

С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется немедленно, то сроки и условия хранения до его применения — ответственность пользователя — не должны превышать 24 часа при температуре 2–8 °C, за исключением случаев, когда разведение проводилось в условиях валидированной асептики.

Рокуронио Каби показал совместимость со следующими растворами: натрия хлорид 9 мг/мл (0,9 %), глюкоза 50 мг/мл (5 %), глюкоза 5 мг/мл (5 %) в натрия хлориде 9 мг/мл (0,9 %), раствор Рингера с лактатом и стерильная вода для инъекций.

Если Рокуронио Каби вводится по той же инфузионной магистрали, что и другие лекарственные препараты, важно тщательно промыть магистраль (например, раствором натрия хлорида 9 мг/мл (0,9 %)) между введением бромида рокурония и другими препаратами, с которыми бромид рокурония несовместим или совместимость с которыми не установлена.

Препарат нельзя смешивать с другими лекарственными средствами, кроме указанных выше.

Документально подтверждена физическая несовместимость Рокуронио Каби при добавлении к растворам, содержащим следующие активные вещества: амфотерицин, амоксициллин, азатиоприн, цефазолин, клоксациллин, дексаметазон, диазепам, эноксимон, эритромицин, фамотидин, фуросемид, гидрокортизона натрия сукцинат, инсулин, липидная эмульсия, метогекситал, метилпреднизолон, преднизолона натрия сукцинат, тиопентал, триметоприм и ванкомицин.