Rokuronium Kabi 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań i do infuzji EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Rocuronio Kabi 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań i do wlewania dożylnej EFG

Bromuro de rocuronio

Należy uważnie przeczytać całą ulotkę przed rozpoczęciem stosowania leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W razie jakichkolwiek pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Rocuronio Kabi i w jakim celu jest stosowany

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Rocuronio Kabi

3. Jak stosować lek Rocuronio Kabi

4. Możliwe działania niepożądane

5. Warunki przechowywania leku Rocuronio Kabi

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Rocuronio Kabi i do czego jest stosowany

Rocuronio Kabi należy do grupy leków zwanych lekami rozkurczowymi mięśni.

Zwykle nerwy przesyłają sygnały do mięśni w postaci impulsów. Rocuronio Kabi działa, blokując te impulsy, dzięki czemu mięśnie ulegają rozluźnieniu.

Podczas operacji mięśnie muszą być całkowicie rozluźnione. Umożliwia to chirurgowi łatwiejsze przeprowadzenie zabiegu.

Rocuronio Kabi może być również stosowany u pacjentów poddawanych znieczuleniu w celu ułatwienia wprowadzenia tubusa do tchawicy w celu wentylacji mechanicznej (pomoc w oddychaniu).

Rocuronio Kabi jest wskazany u dorosłych oraz u noworodków (0–27 dni), niemowląt i małych dzieci (28 dni – 23 miesiące), dzieci w wieku 2–11 lat oraz u młodzieży w wieku 12–17 lat.

Rocuronio Kabi może być również stosowany wyłącznie u dorosłych jako lek wspomagający w intensywnej terapii (ICU) (np. w celu ułatwienia wprowadzenia tubusa do tchawicy) w krótkotrwałym użyciu.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Rocuronio Kabi

Nie stosować Rocuronio Kabi

• Jeśli jest się uczulonym na bromek rokuronium, jon bromkowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Rocuronio Kabi, jeśli któraś z poniższych sytuacji dotyczy pacjenta lub dotyczyła w przeszłości:

• jeśli jest się uczulonym na inne leki rozkurczające mięśnie
• jeśli występuje choroba nerek, wątroby lub choroba pęcherzyka żółciowego
• jeśli występuje choroba serca lub choroba wpływająca na krążenie krwi
• jeśli występuje obrzęk (np. w okolicy kostki)
• jeśli występuje choroba wpływająca na nerwy i mięśnie (choroby neuromięśniowe, np. polio (poliomyelitis), miastenia gravis, zespół Eaton-Lamberta)
• jeśli kiedykolwiek podczas znieczulenia wystąpiła zbyt niska temperatura ciała (hipotermia)
• jeśli występują w wywiadzie przypadki złośliwej hipertermii (nagła gorączka z przyspieszonym tętnem, szybkim oddychaniem oraz sztywnością, bólem i/lub osłabieniem mięśni)
• jeśli występuje gorączka
• jeśli występuje niski poziom wapnia we krwi (hipokalcemia) (np. spowodowany masową transfuzją)
• jeśli występuje niski poziom potasu we krwi (hipokaliemia) (np. spowodowany ciężkim wymiotowaniem, biegunką lub terapią moczopędną)
• jeśli występuje wysoki poziom magnezu we krwi (hipermagnezemia)
• jeśli występuje niski poziom białek we krwi (hipoproteinemia)
• jeśli występuje odwodnienie
• jeśli występuje wzrost ilości kwasów we krwi (acidoza)
• jeśli występuje wzrost ilości dwutlenku węgla we krwi (hiperkapnia)
• jeśli występuje nadmierne tracenie masy ciała (kaheksja)
• jeśli pacjent jest otyły lub starszy
• jeśli występują oparzenia
• jeśli występuje rzadki nowotwór gruczołów nadnerczy (feochromocytoma); może to zwiększyć ryzyko ciężkiego nadciśnienia tętniczego

Stosowanie Rocuronio Kabi z innymi lekami

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje się lub stosowało się ostatnio inne leki, takie jak:

• antybiotyki
• leki przeciwdepresyjne: stosowane w leczeniu depresji (np. sole litu, inhibitory MAO)
• leki stosowane w leczeniu chorób serca lub nadciśnienia tętniczego (np. chinidyna, blokery kanałów wapniowych, leki adrenolityczne (np. beta-blokery))
• diuretyki (leki zwiększające ilość moczu)
• niektóre środki przeczyszczające, takie jak sole magnezu
• chinina (stosowana w leczeniu bólu i infekcji)
• leki stosowane w leczeniu padaczki (np. fenytoina, karbamazepina)
• kortykosteroidy
• leki stosowane w leczeniu miastenii gravis (neostygmina, pirydostygmina)
• azatiopryna (stosowana w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu i leczeniu chorób autoimmunologicznych)
• leki stosowane w leczeniu lub zapobieganiu infekcji wirusowej ( inhibitory proteazy: gabeksat, ulinastatyna)

Warto pamiętać:

Podczas zabiegu może być podawanych wiele innych leków, które mogą wpływać na działanie rokuronium. Obejmują one niektóre środki znieczulające (np. znieczulenie miejscowe, znieczulenie wziewne) oraz inne leki rozkurczające mięśnie. Lekarz weźmie to pod uwagę przy ustalaniu odpowiedniej dawki rokuronium dla pacjenta.

Ciąża i laktacja

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa ciążę lub planuje zajść w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem tego leku.

Nie ma danych klinicznych dotyczących stosowania Rocuronio Kabi w czasie ciąży i laktacji.

Rocuronio Kabi może być podawane kobietom w ciąży lub karmiącym piersią tylko wtedy, gdy lekarz stwierdzi, że korzyści przewyższają ryzyko. Rocuronio Kabi może być stosowane podczas cięcia cesarskiego.

Karmienie piersią należy wstrzymać przez 6 godzin po zastosowaniu tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Rocuronio Kabi wywiera istotny wpływ na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn.

Dlatego nie zaleca się prowadzenia samochodu ani korzystania z potencjalnie niebezpiecznych maszyn w ciągu pierwszych 24 godzin.

Lekarz powinien doradzić, kiedy można ponownie rozpocząć kierowanie pojazdami lub korzystanie z maszyn. Po leczeniu pacjent powinien być zawsze odprowadzony do domu przez odpowiedzialną dorosłą osobę.

Rocuronio Kabi zawiera sód

Ten lek zawiera 3,3 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdym ml. Odpowiada to 0,17% maksymalnej dziennej dawki sodu zalecanej dla dorosłego.

3. Jak stosować Rocuronio Kabi

Rocuronio Kabi podaje się w sposób dożylny jako pojedynczą iniekcję lub jako wlewanie ciągłe (przez dłuższy czas) do żyły. Lek podaje anestezjolog.

Standardowa dawka wynosi 0,6 mg na kg masy ciała i działa przez 30–40 minut. W trakcie zabiegu chirurgicznego działanie Rocuronio Kabi jest stale monitorowane.

W razie potrzeby mogą zostać podane dawki uzupełniające. Anestezjolog dostosuje dawkę do indywidualnych potrzeb pacjenta, biorąc pod uwagę wiele czynników, takich jak np. interakcje leków (wzajemne oddziaływanie), przewidywany czas trwania operacji, wiek oraz stan kliniczny pacjenta. U dzieci i osób starszych nie zaleca się stosowania Rocuronio Kabi jako środka wspomagającego w oddziale intensywnej terapii.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

U noworodków (0–27 dni), niemowląt i małych dzieci (28 dni – 23 miesiące), dzieci (2–11 lat) oraz młodzieży (12–17 lat) zalecane dawki są podobne jak u dorosłych, z wyjątkiem szybkości wlewu ciągłego u dzieci (2–11 lat), która może być wyższa niż u dorosłych. Anestezjolog dostosuje odpowiednio szybkość wlewu.

Doświadczenie z zastosowaniem bromku rokuronium w specjalnej technice znieczulenia zwanej szybką sekwencyjną indukcją znieczulenia jest ograniczone u dzieci. Dlatego nie zaleca się stosowania bromku rokuronium w tym celu u pacjentów pediatrycznych.

W przypadku podania zbyt dużej dawki Rocuronio Kabi

Anestezjolog dokładnie monitoruje pacjenta podczas leczenia Rocuronio Kabi, dlatego mało prawdopodobne jest podanie zbyt dużej dawki. Jeśli dojdzie do przedawkowania, anestezjolog zapewni kontynuację znieczulenia i wentylacji mechanicznej aż do momentu, gdy pacjent będzie mógł oddychać samodzielnie.

Inne pytania

Jeśli ma Pan(i) jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Informacja przeznaczona dla specjalistów medycznych znajduje się w odpowiedniej sekcji dalej w tekście.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, Rocuronio Kabi może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Reakcje nadwrażliwości (alergiczne) są bardzo rzadkie, ale mogą zagrażać życiu. Reakcja nadwrażliwości może obejmować wysypkę, swędzenie, trudności w oddychaniu lub połykaniu, obrzęk twarzy, warg, gardła lub języka.

Jeśli wystąpi któraś z tych reakcji, należy natychmiast powiadomić lekarza lub pielęgniarkę.

Niekorzystne często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób) / Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób):

• Ból w miejscu wstrzyknięcia

• Lek działa zbyt silnie, niewystarczająco silnie lub nie działa wcale.

• Działanie leku trwa dłużej niż oczekiwano (przedłużenie blokady neuromięśniowej)

• Lek przedłuża narkozę (opóźnia powrót do przytomności po znieczeniu)

• Obniżenie ciśnienia krwi (hipotensja)

• Przyspieszenie rytmu serca (tachykardia)

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• Podwyższony poziom histaminy (mediatora reakcji alergicznych) we krwi
• Trudności w oddychaniu (bronchospazm)
• Wysypka, swędzenie
• Rumień
• Obrzęk twarzy (obrzęk twarzy)
• Ciężka i rozległa wysypka (egzantema, rumień)
• Osłabienie mięśni (miopatia)
• Obrzęki (angioedem)
• Pokrzywka
• Utrata ruchomości (paraliż miękkiej postaci)
• Niewydolność krążenia (kolaps krążeniowy i wstrząs)
• Trudności w oddychaniu (niewydolność oddechowa, apnea)

Nieznane

• Niewydolność oddechowa
• Przestanie oddychania (apnea)
• Ciężki alergiczny skurcz tętnicy wieńcowej (zespół Kounis), który może powodować ból w klatce piersiowej (anginę) lub atak serca (zawał mięśnia sercowego)
• Rozszerzone źrenice (midryza) lub źrenice nieruchome, które nie zmieniają rozmiaru w odpowiedzi na światło lub inne bodźce

Pacjenci pediatryczni:

W badaniach klinicznych u pacjentów pediatrycznych leczonych bromkiem rokuronium, działanie niepożądane polegające na przyspieszeniu rytmu serca wystąpiło u 1 na 10 osób.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Warunki przechowywania Rocuronio Kabi

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD.

Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Nieotwarty fiolka: Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Lek należy stosować natychmiast po otwarciu fiolki.

Nie należy stosować tego leku, jeśli roztwór nie jest przejrzysty lub zawiera cząstki.

Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Rocuronio Kabi

Substancją czynną jest bromek rokuronium.

Każdy ml zawiera 10 mg bromku rokuronium.

Każda fiolka 5 ml zawiera 50 mg bromku rokuronium.

Każda fiolka 10 ml zawiera 100 mg bromku rokuronium.

Pozostałe składniki to octan, chlorek sodu, wodorotlenek sodu, kwas solny i woda do sporządzania środków do wstrzykiwania.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Rocuronio Kabi to przezroczysty, bezbarwny lub jasnożółto-brązowy roztwór do wstrzykiwania lub do przetaczania dożylnego.

Opakowania:

Rocuronio Kabi dostępne jest w opakowaniach zawierających 5 lub 10 fiol z roztworem o pojemności 5 ml lub 10 ml.

Może być dostępna tylko wybrana pojemność opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel:

Fresenius Kabi España S.A.U

Marina 16-18

08005 Barcelona

Hiszpania

Producent:

Fresenius Kabi Austria GmbH

Hafnerstraße 36

8055 Graz

Austria

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Wielkiej Brytanii (Północna Irlandia) pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: styczeń 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Wyrobów Medycznych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es

Informacja przeznaczona wyłącznie dla specjalistów medycznych:

Do jednorazowego użytku.

Nieużywane roztwory należy usunąć.

Lek należy stosować natychmiast po otwarciu fiolki.

Po rozcieńczeniu: Stwierdzono stabilność fizyczną i chemiczną rozcieńczonego produktu przez okres 72 godzin w temperaturze do 30°C.

Z punktu widzenia mikrobiologicznego, lek należy stosować natychmiast. Jeżeli nie zostanie użyty natychmiast, czasy i warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2–8°C, chyba że rozcieńczenie przeprowadzono w warunkach sprawdzonej aseptyki.

Stwierdzono zgodność Rocuronio Kabi z następującymi roztworami: chlorkiem sodu 9 mg/ml (0,9%), glukozą 50 mg/ml (5%), glukozą 5 mg/ml (5%) w chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%), roztworem Ringera-Laktianu oraz wodą do wstrzykiwań sterylną.

Jeśli Rocuronio Kabi podaje się przez tę samą infuzję, co inne leki, należy odpowiednio przepłukać rurkę infuzyjną (np. roztworem chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%)) pomiędzy podaniem bromku rokuronium a innymi lekami, wobec których stwierdzono niezgodność z bromkiem rokuronium lub dla których nie stwierdzono zgodności z bromkiem rokuronium.

Nie należy mieszać leku z innymi lekami, z wyjątkiem wymienionych powyżej.

Stwierdzono fizyczną niezgodność Rocuronio Kabi po dodaniu do roztworów zawierających następujące substancje czynne: amfoterycynę, amoksycylinę, azatioprynę, cefazoliny, kloksacylinę, dexametazonę, diazepan, enoksymonę, erytromycynę, famotydynę, furosemid, octan sodowy hydrokortyzonu, insulinę, emulsję lipidową, metoheksytal, metylprednizolon, octan sodowy prednizolonu, tiopental, trimetoprymę i wancomycynę.