Rocuronio Kabi 10 mg/ml soluzione iniettabile e per infusione EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

Rocuronio Kabi 10 mg/ml soluzione iniettabile e per infusione EFG

Bromuro di rocuronio

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Rocuronio Kabi e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Rocuronio Kabi
3. Come usare Rocuronio Kabi
4. Possibili effetti indesiderati

5 Conservazione di Rocuronio Kabi

1. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Rocuronio Kabi e a cosa serve

Rocuronio Kabi appartiene al gruppo di medicinali chiamati rilassanti muscolari.

Normalmente i nervi trasmettono segnali ai muscoli sotto forma di impulsi. Rocuronio Kabi agisce bloccando questi impulsi, determinando il rilassamento muscolare.

Durante un intervento chirurgico, i muscoli devono essere completamente rilassati. Ciò consente al chirurgo di eseguire l'operazione con maggiore facilità.

Rocuronio Kabi può essere utilizzato anche in caso di anestesia per facilitare l'inserimento di un tubo nella trachea al fine di garantire la ventilazione artificiale (assistenza meccanica della respirazione).

Rocuronio Kabi è indicato negli adulti e nei neonati (0-27 giorni), nei lattanti e nei bambini piccoli (28 giorni - 23 mesi), nei bambini tra i 2 e gli 11 anni e negli adolescenti tra i 12 e i 17 anni.

Rocuronio Kabi può essere utilizzato anche negli adulti soltanto come coadiuvante nell'unità di terapia intensiva (UTI) (ad esempio per facilitare l'inserimento di un tubo nella trachea), per un uso a breve termine.

2. Cosa deve sapere prima di usare Rocuronio Kabi

Non usi Rocuronio Kabi

• Se è allergico al bromuro di rocuronio, all’ione bromuro o ad uno qualsiasi degli altri
  componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a usare Rocuronio Kabi se una delle seguenti condizioni la riguarda o l’ha riguardata in passato:

• se è allergico ad altri rilassanti muscolari
• se ha una malattia renale, epatica o della colecisti
• se ha una malattia cardiaca o una malattia che interessa la circolazione sanguigna
• se ha un edema (es. nell’area della caviglia)
• se ha una malattia che interessa i nervi e i muscoli (malattie neuromuscolari, es. polio (poliomielite), miastenia grave, sindrome di Eaton-Lambert)
• se in passato ha sviluppato una temperatura corporea troppo bassa durante l’anestesia (ipotermia)
• se ha avuto in passato episodi di ipertermia maligna (febbre improvvisa con accelerazione del battito cardiaco, respirazione rapida e rigidità, dolore e/o debolezza muscolare)
• se ha febbre
• se ha un livello basso di calcio nel sangue (ipocalcemia), (causato ad esempio da trasfusioni massive)
• se ha un livello basso di potassio nel sangue (ipokaliemia), (causato ad esempio da vomito grave, diarrea e terapia diuretica)
• se ha un livello alto di magnesio nel sangue (ipermagnesemia)
• se ha un livello basso di proteine nel sangue (ipoproteinemia)
• se soffre di disidratazione
• se ha un aumento della quantità di acidi nel sangue (acidosi)
• se ha un aumento della quantità di anidride carbonica nel sangue (ipercapnia)
• se soffre di perdita eccessiva di peso (cachessia)
• se è obeso o anziano
• se ha ustioni
• se ha un tumore raro delle ghiandole surrenali (feocromocitoma); ciò può aumentare il rischio di grave ipertensione arteriosa

Uso di Rocuronio Kabi con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, come:

• antibiotici
• antidepressivi: medicinali utilizzati per trattare la depressione (es. sali di litio, inibitori delle MAO)
• medicinali utilizzati per il trattamento delle malattie cardiache o dell’ipertensione arteriosa (es. chinidina, agenti bloccanti dei canali del calcio, agenti adrenergici bloccanti (es. beta-bloccanti)
• diuretici (medicinali che aumentano la quantità di urina)
• alcuni lassativi come i sali di magnesio
• chinina (utilizzata per trattare il dolore e le infezioni)
• medicinali utilizzati per il trattamento dell’epilessia (es. fenitoina, carbamazepina)
• corticosteroidi
• medicinali utilizzati per il trattamento della miastenia grave (neostigmina, piridostigmina)
• azatioprina (utilizzata per la prevenzione del rigetto nei trapianti e per il trattamento di
  malattie autoimmuni)
• medicinali utilizzati per il trattamento o la prevenzione di un’infezione virale (inibitori della proteasi: gabexato, ulinastatina)

Da tenere presente:

Potrebbero essere somministrati altri medicinali durante la procedura che possono influenzare gli effetti del rocuronio. Questi includono alcuni anestetici (es. anestetici locali, anestetici inalatori) e altri rilassanti muscolari. Il medico terrà conto di ciò quando deciderà la dose corretta di rocuronio per lei.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di poter essere incinta o se intende rimanere incinta, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di usare questo medicinale.

Non ci sono dati clinici riguardo all’uso di Rocuronio Kabi durante la gravidanza e l’allattamento.

Rocuronio Kabi deve essere somministrato alle donne in stato di gravidanza o in allattamento solo quando il medico ritenga che i benefici superino i rischi. Rocuronio Kabi può essere utilizzato durante il parto cesareo.

L’allattamento deve essere sospeso per 6 ore dopo l’uso di questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Rocuronio Kabi ha un’influenza importante sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Pertanto, non è raccomandato guidare un’auto o utilizzare macchinari potenzialmente pericolosi nelle prime 24 ore.

Il medico dovrà consigliarla su quando potrà riprendere a guidare o ad usare macchinari. Dopo il trattamento, dovrà essere accompagnato a casa da un adulto responsabile.

Rocuronio Kabi contiene sodio

Questo medicinale contiene 3,3 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per ogni ml. Ciò equivale allo 0,17% dell’assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.

3. Come usare Rocuronio Kabi

Il suo anestesista le somministrerà Rocuronio Kabi. Il medicinale le verrà somministrato per via endovenosa come iniezione singola o come infusione continua (per un periodo prolungato) in una vena.

La dose abituale è di 0,6 mg per kg di peso corporeo e il suo effetto dura da 30 a 40 minuti. Durante l'intervento chirurgico, l'effetto di Rocuronio Kabi viene controllato costantemente.

Se necessario, potranno essere somministrate dosi aggiuntive. Il suo anestesista adatterà la dose in base alle sue esigenze, a seconda di molti fattori, come ad esempio l'interazione tra farmaci (la loro attività crociata), tenendo conto della durata stimata dell'intervento chirurgico, nonché della sua età e delle sue condizioni cliniche. Nei pazienti pediatrici e negli anziani, non si raccomanda l'uso di Rocuronio Kabi come terapia di supporto nell'unità di terapia intensiva.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Nei neonati (0-27 giorni), nei lattanti e nei bambini piccoli (28 giorni – 23 mesi), nei bambini (2-11 anni) e negli adolescenti (12-17 anni), le dosi raccomandate sono simili a quelle degli adulti, ad eccezione della velocità di infusione continua nei bambini (2-11 anni), che può essere più elevata rispetto agli adulti. L'anestesista regolerà di conseguenza la velocità di infusione.

L'esperienza con il bromuro di rocuronio in una particolare tecnica anestesiologica denominata induzione rapida sequenziale è limitata nei pazienti pediatrici. Pertanto, non si raccomanda l'uso del bromuro di rocuronio a questo scopo nei pazienti pediatrici.

Se riceve una dose eccessiva di Rocuronio Kabi

Il suo anestesista la monitorerà attentamente durante il trattamento con Rocuronio Kabi; pertanto è improbabile che le venga somministrata una dose eccessiva di Rocuronio Kabi. Se ciò dovesse accadere, il suo anestesista si assicurerà che l'anestesia e la ventilazione artificiale proseguano finché non sarà in grado di respirare autonomamente.

Altre domande

Se ha altre domande circa l'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

Per le informazioni destinate ai professionisti sanitari, vedere la sezione corrispondente più avanti.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Rocuronio Kabi può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone ne siano colpite.

Le reazioni di ipersensibilità (reazioni allergiche) sono molto rare ma possono mettere in pericolo la vita. Una reazione di ipersensibilità può includere eruzione cutanea, prurito, difficoltà a respirare o a deglutire a livello del viso, delle labbra, della gola o della lingua.

Informi immediatamente il medico o l'infermiere se si verifica una di queste reazioni.

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100) / Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

• Dolore nel sito di iniezione
• Il medicinale è troppo efficace, non sufficientemente efficace o è inefficace
• Il medicinale agisce per un periodo più lungo del previsto (prolungamento del blocco neuromuscolare)
• Il medicinale prolunga la narcosi (ritarda il risveglio dall'anestesia)
• Riduzione della pressione arteriosa (ipotensione)
• Aumento della frequenza cardiaca (tachicardia)

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000):

• Aumento dei livelli di istamina (mediatore delle reazioni allergiche) nel sangue
• Difficoltà respiratorie (broncospasmo)
• Eruzioni cutanee, prurito
• Arrossamento cutaneo (rubore)
• Gonfiore del viso (edema facciale)
• Eruzione cutanea grave ed estesa (esantema, rash eritematoso)
• Debolezza muscolare (miopatia)
• Gonfiori (angioedema)
• Orticaria
• Perdita di movimento (paralisi flaccida)
• Insufficienza circolatoria (collasso circolatorio e shock)
• Difficoltà respiratorie (insufficienza respiratoria, apnea)

Sconosciuti

• Insufficienza respiratoria
• Arresto della respirazione (apnea)
• Grave spasmo allergico delle arterie coronarie (sindrome di Kounis), che può causare dolore al petto (angina) o infarto del miocardio
• Pupille dilatate (midriasi) o pupille fisse che non cambiano di dimensione alla luce o ad altri stimoli

Pazienti pediatrici:

Negli studi clinici effettuati su pazienti pediatrici trattati con bromuro di rocuronio, l'effetto indesiderato aumento della frequenza cardiaca si è verificato in 1 paziente su 10.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Rocuronio Kabi

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD.

La data di scadenza è l’ultimo giorno del mese indicato.

Flaconcino non aperto: Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

Il medicamento deve essere usato immediatamente dopo l’apertura del flaconcino.

Non usare questo medicamento se si osserva che la soluzione non è trasparente o priva di particelle.

Non gettare alcun medicamento nei tubi di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al proprio farmacista come smaltire correttamente i contenitori e i farmaci non più necessari. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Rocuronio Kabi

Il principio attivo è il bromuro di rocuronio.

Ogni ml contiene 10 mg di bromuro di rocuronio.

Ogni flaconcino da 5 ml contiene 50 mg di bromuro di rocuronio.

Ogni flaconcino da 10 ml contiene 100 mg di bromuro di rocuronio.

Gli altri componenti sono acetato, cloruro di sodio, idrossido di sodio, acido cloridrico e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Rocuronio Kabi è una soluzione iniettabile o per infusione trasparente, incolore o di colore giallo-brunastro pallido.

Formati:

Rocuronio Kabi è disponibile in confezioni da 5 o 10 flaconcini da 5 ml o 10 ml di soluzione.

Possono essere commercializzati solo alcuni formati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare:

Fresenius Kabi España S.A.U
Marina 16-18
08005 Barcellona
Spagna

Responsabile della produzione:

Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstraße 36
8055 Graz
Austria

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Gennaio 2024

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Queste informazioni sono destinate esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

Per un solo uso.

Le soluzioni non utilizzate devono essere eliminate.

Il medicinale deve essere utilizzato immediatamente dopo l'apertura della fiala.

Dopo la diluizione: è stata dimostrata la stabilità chimica e fisica del prodotto diluito per 72 ore a una temperatura fino a 30°C.

Dal punto di vista microbiologico, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione prima dell'uso sono di responsabilità dell'utilizzatore e non dovrebbero superare le 24 ore a 2–8°C, a meno che la diluizione non sia stata effettuata in condizioni asettiche validate.

Rocuronio Kabi si è dimostrato compatibile con: cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%), glucosio 50 mg/ml (5%), glucosio 5 mg/ml (5%) in cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%), soluzione di Ringer Lattato e acqua sterile per preparazioni iniettabili.

Se Rocuronio Kabi viene somministrato attraverso la stessa linea di infusione di altri medicinali, è importante risciacquare adeguatamente la linea (ad es. con cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9 %)) tra la somministrazione del bromuro di rocuronio e altri medicinali con i quali è stata dimostrata incompatibilità o per i quali non è stata dimostrata compatibilità con il bromuro di rocuronio.

Il medicinale non deve essere miscelato con altri farmaci, eccetto quelli menzionati in precedenza.

È stata documentata incompatibilità fisica per Rocuronio Kabi quando aggiunto a soluzioni contenenti i seguenti principi attivi: anfotericina, amoxicillina, azatioprina, cefazolina, cloxacillina, desametasone, diazepam, enoximone, eritromicina, famotidina, furosemide, succinato sodico di idrocortisone, insulina, emulsione lipidica, metohesital, metilprednisolone, succinato sodico di prednisolone, tiopentale, trimetoprima e vancomicina.