Рокуроніо Агеттант 10 мг/мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Рокуроніо Агеттант 10 мг/мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Бромід рокуронію

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне читання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Рокуроніо Агеттант і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Рокуроніо Агеттант
3. Як застосовувати Рокуроніо Агеттант
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Рокуроніо Агеттант
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Рокуроніо Агеттант і для чого його застосовують

Рокуроніо є релаксантом м'язів, який використовується у дорослих та дітей віком від 2 років. Релаксанти м'язів застосовуються під час хірургічного втручання як допоміжний засіб під час загального знеболення. Під час операції ваші м'язи мають бути повністю розслаблені. Це полегшує хірургу виконання хірургічного втручання. Зазвичай нерви передають сигнали до ваших м'язів. Рокуроніо діє, тимчасово блокуючи ці сигнали, що призводить до розслаблення м'язів. Оскільки м'язи, необхідні для дихання, також розслабляються, вам буде забезпечено штучну вентиляцію легень до тих пір, поки ви зможете самостійно дихати. Під час операції дію релаксанта м'язів постійно контролюватимуть, і за необхідності вам введуть додаткову дозу лікарського засобу. В кінці операції дозволять зникнути ефектам рокуроніо, і ви зможете почати дихати самостійно. Іноді вам введуть інший лікарський засіб, щоб прискорити цей процес. Рокуроніо також може застосовуватися в умовах відділення інтенсивної терапії.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Рокуроніо Агеттант

Не застосовуйте Рокуроніо Агеттант

• якщо ви маєте алергію на рокуроній або на будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо це стосується вас.

Попередження та обережність

Ваші медичні анамнез можуть впливати на спосіб застосування Рокуроніо Агеттант. Повідомте лікареві, якщо у вас є або були будь-які з наступних захворювань:

• алергія на м’язові релаксанти
• порушення функції нирок (недостатність нирок) або захворювання нирок
• серцево-судинні захворювання
• утворення набряків (затримка рідини, наприклад, у ділянці щиколоток)
• захворювання печінки, жовчного міхура або жовчних протоків або порушення функції печінки
• захворювання, що впливають на нерви та м’язи
• анамнез злоякісної гіпертермії (раптове підвищення температури, що супроводжується прискореним серцебиттям, прискореним диханням та м’язовою напругою, більш у м’язах і/або слабкістю)
• рідкісна пухлина надниркових залоз (феохромоцитома); це може збільшити ризик важкого підвищення артеріального тиску

Деякі медичні стани можуть впливати на дію Рокуроніо Агеттант. Наприклад:

• низький рівень калію в крові (гіпокаліємія)
• підвищений рівень магнію в крові (гіпермагніємія), наприклад, при лікуванні токсикозу вагітних солями магнію
• низький рівень кальцію в крові (гіпокальціємія)
• низький рівень білків у крові (гіпопротеїнемія)
• недостатність рідини (дегідратація)
• надлишок кислоти в крові (ацидоз)
• надлишок вуглекислого газу в крові (гіперкапнія)
• загальний поганий стан здоров’я
• надмірна вага
• опіки

Якщо якийсь із цих станів стосується вас, лікар врахує це при визначенні відповідної дози Рокуроніо Агеттант для вас.

Діти та підлітки
Рокуроніо Агеттант може застосовуватися у дітей (2–11 років) та підлітків (12–17 років). Однак підтримувальну дозу не рекомендовано застосовувати дітям молодше 12 років.

Рокуроніо Агеттант не слід застосовувати дітям молодше 2 років, оскільки поділка на попередньо заповненому шприці не дозволяє точно дозувати препарат для цих вікових груп.

Інші лікарські засоби та Рокуроніо Агеттант

Повідомте лікареві, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Це допоможе лікареві визначити правильну дозу Рокуроніо Агеттант для вас.

Наступні ліки можуть впливати на дію Рокуроніо Агеттант:

Ліки, що посилюють дію Рокуроніо Агеттант:

• певні анестетики
• ліки, що використовуються як м’язові релаксанти (суксаметоній)
• певні ліки, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій (антибіотики)
• певні ліки, що застосовуються при біполярному афективному розладі (літій)
• певні ліки для лікування захворювань серця або гіпертонії (хінідин, блокатори кальцієвих каналів, бета-блокатори)
• певні ліки, що використовуються для лікування малярії (хінін)
• ліки, що спричиняють збільшення об’єму сечі (діуретики)
• солі магнію
• місцеві анестетики (лідокаїн та бупівакаїн)
• короткотривале застосування ліків для лікування епілепсії (фенітоїн), наприклад, під час операції.

Ліки, що послаблюють дію Рокуроніо Агеттант:

• тривале застосування кортикостероїдів (протизапальні засоби) або ліків від епілепсії (фенітоїн та карбамазепін)
• ліки для лікування панкреатиту, порушень згортання крові та гострої втрати крові (інгібітори протеази: габексат, улінастатин)
• Кальцію хлорид, Калію хлорид.

Ліки зі змінним впливом на Рокуроніо Агеттант:

• інші ліки, що використовуються для розслаблення м’язів.

Рокуроніо Агеттант може впливати на дію наступних ліків:

• Може посилювати дію місцевих анестетиків (наприклад, лідокаїну).

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Дані щодо застосування броміду рокуронію під час вагітності людини дуже обмежені, а також відсутні дані щодо жінок, які годують грудьми. Рокуроніо Агеттант слід застосовувати вагітним жінкам та тим, що годують грудьми, тільки у випадку, коли лікар вважає, що користь переважає ризики.

Цей лікарський засіб може застосовуватися під час кесаревого розтину.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Лікар повідомить вам, коли ви зможете знову керувати транспортними засобами або працювати з небезпечними механізмами після застосування Рокуроніо Агеттант.

Рокуроніо Агеттант містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на попередньо заповнений шприц; це, по суті, «без натрію»

3. Як застосовувати Рокуроніо Агеттант

Дозування

Лікар визначить дозу Рокуроніо Агеттант залежно від:

• виду анестезії, яку застосовують
• очікуваної тривалості хірургічного втручання
• інших лікарських засобів, які ви приймаєте
• вашого віку та стану здоров’я.

Лікарський засіб Рокуроніо Агеттант буде введено вам медичним працівником до або під час хірургічного втручання. Звичайна доза становить 0,6 мг броміду рокуронію на 1 кг маси тіла, а тривалість дії — від 30 до 40 хвилин. Під час процедури буде перевірятися, чи рокуроній досі діє. За необхідності будуть введені додаткові дози.

Як вводять Рокуроніо Агеттант

Рокуроніо не призначений для самостійного застосування. Рокуроніо вводять у вигляді розчину в вену. Препарат може бути введений одноразовим введенням або інфузією.

Якщо ви застосували більше Рокуроніо Агеттант, ніж потрібно

Оскільки медичний персонал уважно спостерігатиме за вашим станом, імовірність передозування рокуронієм дуже мала. Однак, якщо це станеться, штучну вентиляцію легень буде продовжено до тих пір, поки ви знову не зможете дихати самостійно. Ефекти (передозування) рокуронію можна нейтралізувати та прискорити відновлення, ввівши лікарський засіб, що протидіє дії рокуронію.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Якщо ці побічні ефекти виникнуть під час анестезії, їх буде виявлено та лікувати лікар.

Можливі такі побічні ефекти:

Рідкісні або нерегулярні (можуть впливати на менш як 1 із 100/1000 осіб)

• підвищення швидкості серцевого ритму (тахікардія)
• зниження артеріального тиску (гіпотензія)
• відсутність, підвищення або зниження дії Рокуроніо Агеттант 10 мг/мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці
• біль у місці ін'єкції
• почервоніння або свербіж у місці ін'єкції
• подовження м'язового розслаблення під дією Рокуроніо Агеттант
• затримка відновлення після анестезії

Дуже рідкісні (можуть впливати на менш як 1 із 10 000 осіб)

• алергічні реакції, такі як утруднення дихання, зміни артеріального тиску або частоти серцевих скорочень, шок (раптове зниження артеріального тиску) через недостатність об'єму циркулюючої крові або зміни шкіри (наприклад, накопичення рідини, почервоніння або висипання)
• надмірне та тривале скорочення м'язів дихальних шляхів, що призводить до утруднення дихання (бронхоспазм)
• м'язова слабкість або параліч
• раптове накопичення рідини в шкірі та слизових оболонках (наприклад, у горлі або на мові), утруднення дихання та/або свербіж або висипання, часто разом з алергічною реакцією (ангіоедема)
• набряк рідини (едема) у обличчі
• утруднення дихальних шляхів через анестезію
• висипання, іноді з інтенсивним свербіжом та вузлами (плямами або кропив'янкою)
• почервоніння шкіри
• приплив крові до обличчя (гіперемія)

Невідомо (частоту неможливо визначити за наявними даними)

• алергійний та серйозний спазм коронарних судин (синдром Куніса), що призводить до болю в грудях (стенокардія) або серцевого нападу (інфаркт міокарда)
• розширені зіниці (мідріаз) або нерухомі зіниці, які не змінюють свій розмір під впливом світла або інших подразників

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaRAM.es/. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Рокуроніо Агеттант

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці, блистері та картонній упаковці.

Зберігати в холодильнику (2 °C – 8 °C).

Не заморожувати.

Зберігати попередньо заповнений шприц у блистері, не відкриваючи, до моменту використання.

Після відкриття лікарський засіб слід використати негайно.

Цей лікарський засіб можна зберігати при температурі до 30 °C не більше ніж протягом 12 тижнів. У будь-якому разі, після витягування з холодильника лікарський засіб слід утилізувати через 12 тижнів.

Повторно не можна поміщати лікарський засіб у холодильник після зберігання при кімнатній температурі. Термін зберігання не повинен перевищувати дату закінчення терміну придатності, зазначену на упаковці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили видимі ознаки його псування.

Будь-який попередньо заповнений шприц, навіть частково використаний, після застосування слід належним чином утилізувати.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Рокуроніо Агеттант

• Діючою речовиною є бромід рокуронію.

Кожен мл розчину містить 10 мг броміду рокуронію.

Кожен попередньо заповнений шприц об’ємом 5 мл містить 50 мг броміду рокуронію (50 мг/5 мл).

• Інші компоненти: натрію ацетат тригідрат (Е 262), натрію хлорид, оцтова кислота льодяна (Е260) та вода для ін’єкційних засобів.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Рокуроніо Агеттант — це розчин для ін’єкцій або інфузій, від безбарвного до блідо-жовто-коричневого кольору, у попередньо заповненому шприці з поліпропілену об’ємом 5 мл, з прозорою самоклеєвою міткою з поділками (підподілки 0,2 мл, від 0 до 5 мл). Кожен попередньо заповнений шприц окремо упакований у прозорий блистер.

Розмір упаковки: картонні коробки по 10 попередньо заповнених шприців.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Laboratoire Aguettant
1 rue Alexander Fleming,
69007 Lyon
Франція

Виробник

Laboratoire Aguettant
1, rue Alexander Fleming
69007 LYON
Франція

Laboratoire Aguettant
Lieu Dit Chantecaille
07340 Champagne
Франція

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Aguettant Ibérica
Baldiri Reixac, 4-8, Torre I, 4º
08028 Barcelona
Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

AT: Rocuroniumbromid Aguettant
FR, DE, IS, PL, RO: Rocuronium Aguettant
BE, DK, FI, LU, NO, SE: Rocuronium bromide Aguettant
IT: Rocuronio bromuro Aguettant
NL: Rocuroniumbromide Aguettant
PT: Brometo de Rocurónio Aguettant
ES: Рокуроніо Агеттант 10 мг/мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці
IE: Rocuronium bromide

Дата останнього перегляду цього вкладення: Лютий 2026 року

Детальну інформацію щодо цього лікарського засобу доступно на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Попередньо заповнений шприц не підходить для точного дозування препарату дітям віком до 2 років.

Попередньо заповнений шприц призначений для одного пацієнта. Після використання шприц викинути. Не підлягає повторному використанню.

Зовнішній вигляд розчину

Перед введенням препарат необхідно візуально перевірити на наявність частинок та зміну кольору. Слід використовувати лише прозорий розчин від безбарвного до блідо-жовто-коричневого кольору, без частинок та осаду.

Несумісність розчину

Бромід рокуронію фізично несумісний із розчинами таких лікарських засобів: амфотерицин, амоксицилін, азатіоприн, цефазолін, клоксацилін, дексаметазон, діазепам, еноксімон, еритроміцин, фамотидин, фуросемід, гідрокортизону натрію сукцинат, інсулін, метогекситал, метилпреднізолон, преднізолону натрію сукцинат, тіопентал, триметоприм та ванкоміцин.

Бромід рокуронію також несумісний з Інтраліпідом.

Використання попередньо заповненого шприца

Вміст непошкодженого та нерозпакованого блистера є стерильним, блистр не слід відкривати до моменту готовності до використання шприца.

Попередньо заповнений шприц призначений для одного пацієнта. Після використання шприц викинути. Не підлягає повторному використанню.

Попередньо заповнений шприц не підходить для точного дозування препарату дітям віком до 2 років.

Препарат не слід використовувати, якщо пошкоджено захисну пломбу шприца.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили ознаки видимого пошкодження.

Будь ласка, підготуйте шприц уважно таким чином

Зовнішня поверхня шприца залишається стерильною до моменту відкриття блистера. Блистр не слід відкривати раніше, ніж це стане необхідним.

Якщо дотримуватися асептичних методів, цей лікарський засіб можна помістити на стерильне поле після виймання з блистера.

1. Вийміть стерильний попередньо заповнений шприц із блистера.

1. Підключіть шприц до пристрою для доступу до судин за допомогою системи «люер/люер-лок». Повільно натискайте на поршень, щоб ввести потрібний об’єм. Вводьте препарат через відповідну венозну ділянку.

Попередньо заповнений шприц не підходить для використання з помпами-інфузоматами. Попередньо заповнений шприц — це готовий до застосування препарат, він не підходить для розведення в інфузионному пакеті.

Не слід використовувати жоден шприц, який був пошкоджений або порушений з порушенням умов стерильності.

Будь-який не використаний препарат або відходи повинні бути утилізовані відповідно до місцевих вимог.