Rokurowium Aguettant 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka:informacja dla użytkownika

Rocuronio Aguettant10mg/ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie załadowanej

Bromek rokuronium

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać cały ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Rocuronio Aguettant i do czego się go stosuje

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Rocuronio Aguettant

3. Jak stosować Rocuronio Aguettant

4. Możliwe działania niepożądane

5. Warunki przechowywania Rocuronio Aguettant

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Rocuronio Aguettant i do czego się go stosuje

Rocuronio to relaksant mięśniowy stosowany u dorosłych i dzieci od 2. roku życia. Relaksanty mięśniowe są wykorzystywane podczas zabiegów chirurgicznych jako środki wspomagające w trakcie znieczulenia ogólnego. Podczas operacji mięśnie muszą być całkowicie rozluźnione. Ułatwia to lekarzowi przeprowadzenie zabiegu chirurgicznego. Zwykle nerwy przesyłają sygnały do mięśni. Rocuronio działa blokując tymczasowo te sygnały, co prowadzi do rozluźnienia mięśni. Ponieważ również mięśnie niezbędne do oddychania ulegają rozluźnieniu, będzie się wykonywać sztuczne oddychanie, aż do momentu, gdy będzie można ponownie oddychać samodzielnie. W trakcie operacji działanie relaksantu mięśniowego będzie stale monitorowane, a w razie potrzeby podano dodatkową dawkę leku. Na zakończenie operacji umożliwi się zaniknięcie efektów rocuronium, co pozwoli na samodzielne rozpoczęcie oddychania. Czasem podaje się inny lek, aby przyspieszyć ten proces. Rocuronio może być również stosowane w Ostrym Oddziale Intensywnej Terapii.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Rocuronio Aguettant

Nie stosować Rocuronio Aguettant

• jeśli jest się uczulonym na rokuronium lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli dotyczy to Państwa.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Stan zdrowia może wpływać na sposób stosowania Rocuronio Aguettant. Należy poinformować lekarza, jeśli ma się lub miało się którąkolwiek z następujących chorób:

• uczulenie na leki rozkurczające mięśnie
• zaburzenia funkcji nerek (niewydolność nerek) lub choroba nerek
• choroba układu sercowo-naczyniowego
• gromadzenie się płynu w tkankach (obrzęki, np. w okolicy kostek)
• choroba wątroby, pęcherza żółciowego lub dróg żółciowych, lub zaburzona funkcja wątroby
• choroby wpływające na nerwy i mięśnie
• wywiad hipertermii złośliwej (nagła gorączka towarzysząca przyspieszonemu rytmowi serca, szybkiemu oddychaniu oraz sztywności, bólowi i/lub osłabieniu mięśni)
• rzadki guz nadnerczy (feochromocytoma); może to zwiększyć ryzyko ciężkiego nadciśnienia tętniczego

Niektóre stany medyczne mogą wpływać na działanie Rocuronio Aguettant. Na przykład:

• niski poziom potasu we krwi (hipokaliemia)
• podwyższony poziom magnezu we krwi (hipermagnezemia), np. podczas leczenia toksycji ciążowej solami magnezu
• niski poziom wapnia we krwi (hipokalcemia)
• niski poziom białek we krwi (hipoproteinemia)
• niedobór płynów (odwodnienie)
• nadmiar kwasu we krwi (acidosis)
• nadmiar dwutlenku węgla we krwi (hiperkapnia)
• ogólnie słaby stan zdrowia
• otyłość
• oparzenia

Jeśli którykolwiek z tych stanów dotyczy pacjenta, lekarz weźmie to pod uwagę przy ustalaniu odpowiedniej dawki Rocuronio Aguettant.

Dzieci i młodzież

Rocuronio Aguettant może być stosowany u dzieci (2–11 lat) i młodzieży (12–17 lat). Jednak dawka utrzymująca nie jest wskazana u dzieci poniżej 12. roku życia.

Rocuronio Aguettant nie powinien być podawany dzieciom poniżej 2. roku życia, ponieważ niepozowana skala na wstępnie napełnionej strzykawce nie pozwala na dokładne dawkowanie produktu u tej grupy wiekowej.

Inne leki i Rocuronio Aguettant

Należy poinformować lekarza, jeśli stosuje się, stosowało się ostatnio lub może się konieczności stosowania innych leków. To pomoże lekarzowi dobrać odpowiednią dawkę Rocuronio Aguettant.

Następujące leki mogą wpływać na działanie Rocuronio Aguettant:

Leki zwiększające działanie Rocuronio Aguettant:

• niektóre środki znieczulające
• leki stosowane jako rozkurczające mięśni (sukcynylcholina)
• niektóre leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych (antybiotyki)
• niektóre leki stosowane w chorobie afektywnej dwubiegunowej (lit)
• niektóre leki stosowane w chorobach serca lub nadciśnieniu tętniczym (chinidyna, blokery kanałów wapniowych, leki beta-blokujące)
• niektóre leki stosowane w malarii (chinina)
• leki powodujące zwiększenie ilości moczu (diuretyki)
• sole magnezu
• środki znieczulające miejscowe (lidokaina, bupiwakaina)
• krótkotrwałe stosowanie leków stosowanych w padaczce (fenytoina), np. podczas operacji.

Leki osłabiające działanie Rocuronio Aguettant:

• długotrwałe stosowanie kortykosteroidów (leków przeciwzapalnych) lub leków stosowanych w padaczce (fenytoina i karbamazepina)
• leki stosowane w zapaleniu trzustki, zaburzeniach krzepnięcia krwi i ostrym utracie krwi (inhibitory proteazy: gabeksat, ulinastatyna)
• chlorek wapnia, chlorek potasu.

Leki o zmiennym wpływie na Rocuronio Aguettant:

• inne leki stosowane do rozluźniania mięśni.

Rocuronio Aguettant może wpływać na działanie następujących leków:

• Może nasilać działanie środków znieczulających miejscowych (np. lidokainy).

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jest się w ciąży lub karmi piersią, sądzi, że można być w ciąży lub planuje zajście w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Dane dotyczące stosowania bromku rokuronium w ciąży u ludzi są bardzo ograniczone, a dane dotyczące kobiet karmiących piersią brakują. Rocuronio Aguettant powinien być podawany kobietom w ciąży i karmiącym piersią tylko wtedy, gdy lekarz uzna, że korzyści są większe niż ryzyko.

Ten lek może być stosowany podczas cięcia cesarskiego.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Lekarz poinformuje, kiedy można ponownie kierować pojazdami lub obsługiwać niebezpieczne maszyny po podaniu Rocuronio Aguettant.

Rocuronio Aguettant zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na wstępnie napełnioną strzykawkę; co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”

3. Jak stosować Rocuronio Aguettant

Dawkowanie

Lekarz ustali dawkę Rocuronio Aguettant w zależności od:

• rodzaju stosowanej anestezji
• przewidywanego czasu trwania zabiegu chirurgicznego
• innych leków, których aktualnie używa pacjent
• wieku i stanu zdrowia pacjenta.

Rocuronio Aguettant podaje się przed i/lub podczas zabiegu chirurgicznego przez personel medyczny. Standardowa dawka wynosi 0,6 mg bromku rokuronium na kilogram masy ciała i działa przez 30–40 minut. Podczas procedury sprawdza się, czy rokuronium nadal wywiera działanie. W razie potrzeby podaje się dawki uzupełniające.

Sposób podania Rocuronio Aguettant

Rocuronio nie jest przeznaczone do samodzielnego stosowania. Lek podaje się w postaci roztworu do wstrzykiwania do żyły. Może być podany jako pojedyncze wstrzyknięcie lub w formie infuzji.

Przedawkowanie Rocuronio Aguettant

Ponieważ personel medyczny dokładnie monitoruje stan pacjenta, mało prawdopodobne jest podanie zbyt dużej dawki rokuronium. Jeśli jednak dojdzie do przedawkowania, prowadzi się sztuczne oddychanie do momentu, aż pacjent będzie mógł ponownie oddychać samodzielnie. Działanie (przeciwne skutki) rokuronium można przeciwdziałać i przywrócić funkcje mięśni poprzez podanie leku przeciwdziałającego działaniu rokuronium.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, niniejszy lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Jeżeli działania niepożądane wystąpią podczas znieczulenia, zostaną one zaobserwowane i leczone przez lekarza.

Następujące działania niepożądane mogą wystąpić:

Rzadkie lub niefrequentne (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 100/1000 osób)

• zwiększenie częstości rytmu serca (tachykardia)
• obniżenie ciśnienia tętniczego (hipotensja)
• brak, zwiększenie lub zmniejszenie działania Rocuronio Aguettant
• ból w miejscu wstrzyknięcia
• zaczerwienienie lub świąd w miejscu wstrzyknięcia
• przedłużenie działania rozkurczowego mięśni Rocuronio Aguettant
• opóźnienie w powrocie do przytomności po znieczuleniu

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 osób)

• reakcje alergiczne, takie jak trudności w oddychaniu, zmiany ciśnienia tętniczego lub częstości rytmu serca, wstrząs (gwałtowny spadek ciśnienia krwi) spowodowany niedostateczną ilością krwi krążącej, lub zmiany skóry (np. nagromadzenie płynu, zaczerwienienie lub wysypka)
• nadmierne i długotrwałe skurcze mięśni dróg oddechowych powodujące trudności w oddychaniu (bronchospazm)
• osłabienie mięśni lub paraliż
• nagłe nagromadzenie płynu w skórze i błonach śluzowych (np. gardło lub język), trudności w oddychaniu i/lub świąd lub wysypka, często związane z reakcją alergiczną (angioobrzęk)
• nagromadzenie płynu (obrzęk) w twarzy
• trudności w drogach oddechowych spowodowane znieczuleniem
• wysypka skórna, czasem z silnym świądem i pokrzywką (plamy lub pokrzywka)
• zaczerwienienie skóry
• rumień

Nieznane (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• ciężki i alergiczny skurcz naczyń wieńcowych (zespół Kounis), powodujący ból w klatce piersiowej (kościelność) lub zawał serca (zawał mięśnia sercowego)
• rozszerzone źrenice (midryza) lub źrenice stałe, które nie zmieniają swojego rozmiaru pod wpływem światła lub innych bodźców

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaRAM.es/. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Rocuronium Aguettant

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności, podanego na etykiecie, folii lub tece.

Przechowywać w lodówce (2 °C – 8 °C).

Nie zamrażać.

Przechowywać strzykawkę wstępnie napełnioną w jej folii, nieotwieraną aż do momentu użycia.

Po otwarciu lek należy użyć natychmiast.

Ten lek może być przechowywany w temperaturze do 30 °C przez maksymalnie 12 tygodni. We wszystkich przypadkach, po wyjęciu z lodówki, lek należy wyrzucić po upływie 12 tygodni.

Nie wolno ponownie umieszczać produktu w lodówce po przechowywaniu w warunkach pokojowych. Okres przechowywania nie może przekraczać daty ważności podanej na opakowaniu.

Nie należy stosować tego leku, jeśli widoczne są oznaki jego uszkodzenia.

Każdą strzykawkę wstępnie napełnioną, nawet częściowo używaną, należy po użyciu odpowiednio wyrzucić.

Nie wyrzucać leków do kanalizacji. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład Rocuronio Aguettant

• Substancją czynną jest bromek rokuronium.

Każdy ml roztworu zawiera 10 mg bromku rokuronium.

Każda wstępnie napełniona strzykawka o pojemności 5 ml zawiera 50 mg bromku rokuronium (50 mg/5 ml).

• Pozostałe składniki to octan sodu trójwodny (E 262), chlorek sodu, kwas octowy lodowaty (E260) i woda do sporządzania środków do wstrzykiwania.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Rocuronio Aguettant to roztwór do wstrzykiwań lub do przetaczania, od bezbarwnego do jasnobrunatnego, w wstępnie napełnionej strzykawce polipropylenowej o pojemności 5 ml, z przezroczystą samoprzylepną etykietą kalibrowaną (podziałka co 0,2 ml, od 0 do 5 ml). Każda wstępnie napełniona strzykawka jest oddzielnie opakowana w przezroczystą folię blisterową.

Wielkość opakowania: kartony po 10 wstępnie napełnionych strzykawek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratoire Aguettant
1 rue Alexander Fleming,
69007 Lyon
Francja

Producent

Laboratoire Aguettant
1, rue Alexander Fleming
69007 LYON
Francja

Laboratoire Aguettant
Lieu Dit Chantecaille
07340 Champagne
Francja

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aguettant Ibérica
Baldiri Reixac, 4-8, Torre I, 4º
08028 Barcelona
Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

AT: Rocuroniumbromid Aguettant
FR, DE, IS, PL, RO: Rocuronium Aguettant
BE, DK, FI, LU, NO, SE: Rocuronium bromide Aguettant
IT: Rocuronio bromuro Aguettant
NL: Rocuroniumbromide Aguettant
PT: Brometo de Rocurónio Aguettant
ES: Rocuronio Aguettant 10mg/ml solución inyectable en jeringa precargada
IE: Rocuronium bromide

Data ostatniej rewizji ulotki: luty 2026

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Niniejsza informacja przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów medycyny:

Wstępnie napełniona strzykawka nie nadaje się do dokładnego dawkowania produktu u dzieci poniżej 2. roku życia.

Wstępnie napełniona strzykawka przeznaczona jest dla jednego pacjenta. Strzykawkę po użyciu należy wyrzucić. Nie wolno jej ponownie używać.

Wygląd roztworu

Produkt należy przed podaniem sprawdzić wizualnie pod kątem obecności cząstek oraz zmian zabarwienia. Należy stosować wyłącznie przezroczysty roztwór, od bezbarwnego do jasnobrunatnego, bez cząsteczek i osadów.

Niezgodności roztworu

Bromek rokuronium jest fizycznie niezgodny z roztworami następujących leków: amfoterycyna, amoksycylina, azatiopryna, cefazolina, kloksacylina, dexametazon, diazepan, enoksymona, erytromycyna, famotydyna, furozemyd, bursztynian sodu hydrokortyzonu, insulina, metohekstal, metylprednizolon, bursztynian sodu prednizolonu, tiopental, trymetoprim i wancomycyna.

Bromek rokuronium jest również niezgodny z Intralipidem.

Sposób użycia wstępnie napełnionej strzykawki

Zawartość nieotwieranego i nieuszkodzonego blistera jest sterylna. Blister nie powinien być otwierany do czasu, aż strzykawka będzie gotowa do użycia.

Wstępnie napełniona strzykawka przeznaczona jest dla jednego pacjenta. Strzykawkę po użyciu należy wyrzucić. Nie wolno jej ponownie używać.

Wstępnie napełniona strzykawka nie nadaje się do dokładnego dawkowania produktu u dzieci poniżej 2. roku życia.

Nie należy stosować tego leku, jeśli uszczelnienie bezpieczeństwa strzykawki jest naruszone.

Nie należy stosować tego leku, jeśli widoczne są oznaki uszkodzenia.

Proszę przygotować strzykawkę z należytą starannością w następujący sposób

Zewnętrzna powierzchnia strzykawki jest sterylna do momentu otwarcia blistera. Blister nie powinien być otwierany przed użyciem.

Jeśli jest manipulowane w sposób aseptyczny, ten lek może być umieszczony na polu sterylnym po wyjęciu z blistera.

1. Wyjmij sterylną, wstępnie napełnioną strzykawkę z blistera.

1. Podłącz strzykawkę do urządzenia dostępu naczyniowego za pomocą połączenia typu Luer/Luer Lock. Wprowadzić powoli odpowiednią objętość, wciskając tłoczek. Podawać produkt odpowiednią drogą podania.

Strzykawka wstępnie napełniona nie nadaje się do stosowania z pompami strzykawkowymi. Jest to gotowy do podania produkt, nie nadaje się do rozcieńczania w worku do infuzji.

Nie należy stosować żadnej strzykawki, która została uszkodzona lub której użyto bez zachowania warunków sterylności.

Nie wykorzystany produkt lub odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.