Rocuronio Aguettant 10 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Rocuronio Aguettant 10 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita

Bromuro di rocuronio

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Rocuronio Aguettant e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Rocuronio Aguettant
3. Come usare Rocuronio Aguettant
4. Possibili effetti indesiderati

5 Conservazione di Rocuronio Aguettant

1. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Rocuronio Aguettant e a cosa serve

Rocuronio è un rilassante muscolare utilizzato negli adulti e nei bambini a partire dai 2 anni di età. I rilassanti muscolari vengono utilizzati durante un intervento chirurgico come coadiuvanti nell’anestesia generale. Durante un intervento chirurgico, i suoi muscoli devono essere completamente rilassati. Questo facilita l’esecuzione della procedura chirurgica da parte del chirurgo. Normalmente i nervi inviano segnali ai suoi muscoli. Rocuronio agisce bloccando temporaneamente questi segnali, determinando così il rilassamento muscolare. Poiché anche i muscoli necessari per la respirazione vengono rilassati, le verrà somministrata una respirazione artificiale finché non sarà in grado di respirare autonomamente. Durante l’intervento chirurgico, l’effetto del rilassante muscolare verrà monitorato costantemente e, se necessario, le verrà somministrato altro farmaco. Al termine dell’operazione, si permetterà la scomparsa degli effetti di rocuronio e lei potrà iniziare a respirare autonomamente. A volte le verrà somministrato un altro farmaco per accelerare questo processo. Rocuronio può anche essere utilizzato nell’Unità di Terapia Intensiva.

2. Cosa deve sapere prima di usare Rocuronio Aguettant

Non usi Rocuronio Aguettant

• se è allergico al rocuronio o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Consulti il medico se quanto segue la riguarda.

Avvertenze e precauzioni

Le sue condizioni mediche pregresse possono influenzare il modo in cui le viene somministrato Rocuronio Aguettant. Informi il medico se ha o ha avuto una delle seguenti patologie:

• allergia ai miorilassanti
• funzionalità renale ridotta (insufficienza renale) o malattia renale
• malattia cardiovascolare
• formazione di edemi (ritenzione di liquidi, ad esempio alle caviglie)
• malattia epatica, della colecisti o dei dotti biliari, o funzionalità epatica ridotta
• patologie che interessano i nervi e i muscoli
• storia di ipertermia maligna (febbre improvvisa accompagnata da accelerazione del ritmo cardiaco, respirazione rapida e rigidità, dolore e/o debolezza muscolare)
• tumore raro delle ghiandole surrenali (feocromocitoma); ciò può aumentare il rischio di grave ipertensione arteriosa

Alcune condizioni mediche possono influire sull’effetto di Rocuronio Aguettant. Ad esempio:

• livelli bassi di potassio nel sangue (ipokaliemia)
• livelli elevati di magnesio nel sangue (ipermagnesemia), ad esempio durante il trattamento della tossiemia gravidica con sali di magnesio
• livelli bassi di calcio nel sangue (ipocalcemia)
• livelli bassi di proteine nel sangue (ipoproteinemia)
• carenza di liquidi (disidratazione)
• eccesso di acido nel sangue (acidosi)
• eccesso di anidride carbonica nel sangue (ipercapnia)
• stato di salute generale compromesso
• sovrappeso
• ustioni

Se una di queste condizioni la riguarda, il medico ne terrà conto per determinare la dose adeguata di Rocuronio Aguettant per lei.

Bambini e adolescenti
Rocuronio Aguettant può essere utilizzato nei bambini (2–11 anni) e negli adolescenti (12–17 anni). Tuttavia, la dose di mantenimento non è indicata nella popolazione pediatrica di età inferiore a 12 anni.

Rocuronio Aguettant non deve essere somministrato a bambini di età inferiore a 2 anni perché la suddivisione della siringa preriempita non consente una somministrazione precisa del prodotto in queste popolazioni.

Altri medicinali e Rocuronio Aguettant

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Questo aiuterà il medico a determinare la dose corretta di Rocuronio Aguettant per lei.

I seguenti medicinali possono influenzare l’effetto di Rocuronio Aguettant:

Medicinali che aumentano l’effetto di Rocuronio Aguettant:

• alcuni anestetici
• medicinali utilizzati come miorilassanti (suxametonio)
• alcuni medicinali usati per trattare infezioni batteriche (antibiotici)
• alcuni medicinali utilizzati per il trattamento del disturbo bipolare (litio)
• alcuni medicinali per le malattie cardiache o l’ipertensione arteriosa (chinidina, antagonisti del calcio, betabloccanti)
• alcuni medicinali usati per trattare la malaria (chinina)
• medicinali che provocano un aumento del volume urinario (diuretici)
• sali di magnesio
• anestetici locali (lidocaina e bupivacaina)
• uso a breve termine di medicinali per il trattamento dell’epilessia (fenitoina), ad esempio durante un intervento chirurgico.

Medicinali che riducono l’effetto di Rocuronio Aguettant:

• uso prolungato di corticosteroidi (antinfiammatori) o medicinali per l’epilessia (fenitoina e carbamazepina)
• medicinali per la pancreatite, disturbi della coagulazione del sangue e perdita acuta di sangue (inibitori della proteasi: gabexato, ulinastatina)
• Cloruro di calcio, cloruro di potassio.

Medicinali con effetto variabile su Rocuronio Aguettant:

• altri medicinali usati per rilassare i muscoli.

Rocuronio Aguettant può influenzare l’effetto dei seguenti medicinali:

• Può aumentare l’effetto degli anestetici locali (come la lidocaina).

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o ha intenzione di rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale.

I dati sull’uso del bromuro di rocuronio durante la gravidanza umana sono molto limitati e non vi sono dati disponibili per le donne in allattamento. Rocuronio Aguettant deve essere somministrato alle donne in stato di gravidanza e in allattamento solo se il medico decide che i benefici superano i rischi.

Questo medicinale può essere somministrato durante un parto cesareo.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Il medico le dirà quando potrà riprendere la guida o l’uso di macchinari pericolosi dopo la somministrazione di Rocuronio Aguettant.

Rocuronio Aguettant contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per siringa preriempita; ciò equivale a dire essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come utilizzare Rocuronio Aguettant

Posologia

Il medico stabilirà la dose di Rocuronio Aguettant in base a:

• il tipo di anestesia utilizzata
• la durata prevista dell'intervento chirurgico
• altri medicinali che sta assumendo
• la sua età e le sue condizioni di salute.

Un professionista sanitario le somministrerà Rocuronio Aguettant prima e/o durante l'intervento chirurgico. La dose normale è di 0,6 mg di bromuro di rocuronio per chilogrammo di peso corporeo e l'effetto dura da 30 a 40 minuti. Durante la procedura, verrà controllato se il rocuronio continua a fare effetto. Se necessario, le verranno somministrate dosi aggiuntive.

Modalità di somministrazione di Rocuronio Aguettant

Rocuronio non è destinato all'autosomministrazione. Rocuronio verrà iniettato sotto forma di soluzione in una vena. La somministrazione avverrà mediante una singola iniezione o tramite infusione.

Se usa una quantità eccessiva di Rocuronio Aguettant

Poiché il personale medico monitorerà attentamente il suo stato, è poco probabile che le venga somministrata una dose eccessiva di rocuronio. Tuttavia, qualora ciò dovesse accadere, le verrà mantenuta una respirazione artificiale finché non sarà in grado di respirare nuovamente autonomamente. È possibile contrastare gli effetti (dell'eccesso) di rocuronio e accelerare il recupero somministrando un medicinale che neutralizzi gli effetti del rocuronio.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. Se questi effetti indesiderati si verificano durante l'anestesia, saranno osservati e trattati dal medico.

I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi:

Rari o poco frequenti (possono interessare meno di 1 su 100/1.000 persone)

• aumento della frequenza cardiaca (tachicardia)
• diminuzione della pressione arteriosa (ipotensione)
• assenza, aumento o diminuzione dell'effetto di Rocuronio Aguettant
• dolore nel sito di iniezione
• arrossamento o prurito nel sito di iniezione
• prolungamento dell'effetto miorilassante di Rocuronio Aguettant
• ritardo nel recupero dall'anestesia

Molto rari (possono interessare meno di 1 su 10.000 persone)

• reazioni allergiche come difficoltà respiratorie, alterazioni della pressione arteriosa o della frequenza cardiaca, shock (brusco calo della pressione arteriosa) dovuto a insufficienza del circolo ematico, o alterazioni della cute (ad esempio, accumulo di liquido, arrossamento o eruzione cutanea)
• contrazione eccessiva e prolungata dei muscoli delle vie respiratorie che causa difficoltà respiratorie (broncospasmo)
• debolezza muscolare o paralisi
• accumulo improvviso di liquido nella pelle e nelle mucose (ad esempio, gola o lingua), difficoltà respiratorie e/o prurito o eruzione cutanea, spesso in seguito a reazione allergica (angioedema)
• accumulo di liquido (edema) nel viso
• difficoltà respiratorie dovute all'anestesia
• eruzione cutanea, a volte con intenso prurito e orticaria (pomfi o orticaria)
• arrossamento della pelle
• vampate di calore (rubor)

Sconosciuti (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• spasmo allergico grave dei vasi coronarici (sindrome di Kounis) che provoca dolore toracico (angina di petto) o infarto del miocardio
• pupille dilatate (midriasi) o pupille fisse che non modificano la loro dimensione alla luce o ad altri stimoli

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza per i medicinali di uso umano: www.notificaRAM.es/. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Rocuronio Aguettant

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta, sulla confezione blister e sul cartone.

Conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C).

Non congelare.

Conservare la siringa preriempita nella sua confezione blister, chiusa, fino al momento dell'uso.

Una volta aperto, il medicamento deve essere utilizzato immediatamente.

Questo medicamento può essere conservato a una temperatura fino a 30 °C per un massimo di 12 settimane. In ogni caso, una volta tolto dal frigorifero, il medicamento deve essere eliminato dopo 12 settimane.

Il prodotto non deve essere riposto nuovamente in frigorifero dopo essere stato conservato all'esterno. Il periodo di conservazione non può superare la data di scadenza indicata sulla confezione.

Non utilizzare questo medicamento se si osservano segni visibili di deterioramento.

Qualsiasi siringa preriempita, anche parzialmente utilizzata, deve essere smaltita correttamente dopo l'uso.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite gli scarichi. Chiedere al proprio farmacista come eliminare i medicinali che non sono più necessari. In questo modo si contribuisce alla protezione dell'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Rocuronio Aguettant

• Il principio attivo è il bromuro di rocuronio.

Ogni ml di soluzione contiene 10 mg di bromuro di rocuronio.

Ogni siringa preriempita da 5 ml contiene 50 mg di bromuro di rocuronio (50 mg/5 ml).

• Gli altri componenti sono acetato sodico triidrato (E 262), cloruro sodico, acido acetico glaciale (E260) e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Rocuronio Aguettant è una soluzione iniettabile o per infusione, da incolore a giallo pallido marroncino, contenuta in una siringa preriempita in polipropilene da 5 ml, con etichetta adesiva trasparente graduata (suddivisioni da 0,2 ml, da 0 a 5 ml). Ogni siringa preriempita è confezionata singolarmente in un blister trasparente.

Formato della confezione: scatole di cartone da 10 siringhe preriempite.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratoire Aguettant

1 rue Alexander Fleming,

69007 Lione

Francia

Responsabile della produzione

Laboratoire Aguettant

1, rue Alexander Fleming

69007 LIONE

Francia

Laboratoire Aguettant

Lieu Dit Chantecaille

07340 Champagne

Francia

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Aguettant Ibérica

Baldiri Reixac, 4-8, Torre I, 4º

08028 Barcellona

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

AT: Rocuroniumbromid Aguettant

FR, DE, IS, PL, RO: Rocuronium Aguettant

BE, DK, FI, LU, NO, SE: Rocuronium bromide Aguettant

IT: Rocuronio bromuro Aguettant

NL: Rocuroniumbromide Aguettant

PT: Brometo de Rocurónio Aguettant

ES: Rocuronio Aguettant 10mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita

IE: Rocuronium bromide

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: febbraio 2026

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

La siringa preriempita non è adatta per la somministrazione precisa del prodotto in bambini di età inferiore a 2 anni.

La siringa preriempita è destinata a un singolo paziente. Smaltire la siringa dopo l'uso. Non riutilizzare.

Aspetto della soluzione

Il prodotto deve essere ispezionato visivamente prima della somministrazione per verificare la presenza di particelle e variazioni di colore. Deve essere utilizzata solo una soluzione trasparente, da incolore a giallo pallido marroncino, senza particelle né precipitati.

Incompatibilità della soluzione

Il bromuro di rocuronio è fisicamente incompatibile con soluzioni dei seguenti medicinali: anfotericina, amoxicillina, azatioprina, cefazolina, cloxacillina, desametasone, diazepam, enoximone, eritromicina, famotidina, furosemide, idrocortisone sodico succinato, insulina, metoressilene, metilprednisolone, prednisolone sodico succinato, tiopentale, trimetoprima e vancomicina.

Il bromuro di rocuronio è inoltre incompatibile con l'Intralipido.

Uso della siringa preriempita

Il contenuto di un blister non aperto e non danneggiato è sterile e il blister non deve essere aperto fino al momento dell'uso della siringa.

La siringa preriempita è destinata a un singolo paziente. Smaltire la siringa dopo l'uso. Non riutilizzare.

La siringa preriempita non è adatta per la somministrazione precisa del prodotto in bambini di età inferiore a 2 anni.

Il prodotto non deve essere utilizzato se il sigillo di sicurezza della siringa è rotto.

Non utilizzare questo medicinale se si osservano segni visibili di deterioramento.

Si prega di preparare la siringa con attenzione nel seguente modo

La superficie esterna della siringa è sterile fino all'apertura del blister. Il blister non deve essere aperto prima dell'uso.

Se manipolata con metodo asettico, questo medicinale può essere posizionato su un campo sterile una volta estratta dal blister.

1. Estrarre la siringa preriempita sterile dal blister.

1. Collegare la siringa al dispositivo di accesso vascolare mediante un sistema luer/luer lock. Spingere lentamente lo stantuffo per iniettare il volume richiesto. Somministrare il prodotto attraverso la via di somministrazione appropriata.

La siringa preriempita non è adatta per l'uso con pompe per siringhe. La siringa preriempita è un prodotto pronto all'uso e non è adatta per essere diluita in una sacca per infusione.

Non deve essere utilizzata alcuna siringa che sia stata danneggiata o manipolata senza rispettare le condizioni di sterilità.

Qualsiasi prodotto non utilizzato o materiale di scarto deve essere eliminato in conformità alle normative locali.